UNIVERSIDAD NORBERT WIENER

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

PROYECTO
Implementacin de la unidad de preparados galnicos en el servicio de Farmacia
del Hospital Daniel Alcides Carrin

Presentado por:
Anglas Moreno, David
Benites Alcntara, Mnica
Regalado Dvila, Miriam

Asesor docente:
QF. Dario Peralta Damiano

LIMA PER

2016

INDICE
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Pg. 4
2. JUSTIFICACIN
Pg. 4
3. OBEJTIVOS
Pg. 4
3.1. Objetivo General
Pg. 4
3.2. Objetivo Especfico
Pg. 4
4. HIPTESIS
Pg. 5
5. MARCO TERICO
Pg. 5
5.1. Evolucin De La Formulacin Magistral
Pg. 5
5.2. Buenas Prcticas De Preparacin De Medicamentos En Servicios De
Farmacia Hospitalaria.
5.2.1. El Personal
5.2.1.1. Requisitos Generales
5.2.1.2. Formacin e Higiene
5.2.2. Instalaciones y Equipos
5.2.2.1. Requisitos Generales
5.2.2.2. Preparacin de Medicamentos dentro del
farmacia.
5.3. Documentacin
5.3.1. Principios.
5.3.2. Requisitos Generales
5.3.3. Documentacin Relativa a la Preparacin de Stock
5.4. Preparacin
5.4.1. Principios
5.4.2. Requisitos Generales.
5.5. Evaluacin de los Riesgos de una Preparacin
5.6. Validacin del Proceso de Preparacin Normalizadas
5.7. Preparaciones Extemporneas.
5.8. Preparaciones Urgentes
5.9. Control de Calidad.
5.9.1. Principios.
5.9.2. Requisitos Generales.
5.9.3. Control de Calidad de los Materiales de Partida.
5.9.4. Control de Calidad de los Productos Terminados.
5.9.5. Aprobacin
5.10.
Problemas de Calidad y Retirada del Producto.
5.10.1.
Principios.
5.10.2.
Problemas de Calidad.
5.10.3.
Retirada de Producto.
5.11.
Auditoria Interna
5.12.
Principios
6. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

Pg. 7
Pg. 7
Pg. 7
Pg. 8
Pg. 9
Pg. 9
servicio de
Pg. 10
Pg. 13
Pg. 13
Pg. 13
Pg. 14
Pg. 15
Pg. 15
Pg. 15
Pg. 16
Pg. 17
Pg. 18
Pg. 18
Pg. 19
Pg. 19
Pg. 19
Pg. 20
Pg. 21
Pg. 22
Pg. 22
Pg. 22
Pg. 23
Pg. 23
Pg. 24
Pg. 24
Pg. 25

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

Los pacientes del Hospital Daniel Alcides Carrin no cuenta con una Unidad
de Preparados Galnico por ello es necesario implementar la unidad de
preparados galnicos en el Hospital y con ello cubrir esa demanda
necesaria para un mejor servicio al paciente.

2. JUSTIFICACIN.
El amplio nmero de medicamentos existentes y la diversidad en sus
formas de dosificacin no cubren en su totalidad las necesidades de los
pacientes, an en los casos en que stos son tributarios de los mismos por
padecer enfermedades que responden favorablemente a la intervencin
farmacolgica. Pequeos grupos de pacientes necesitan formas de
3

dosificacin inexistentes en el mercado farmacutico, pero que pueden

prepararse con cierta facilidad a partir de medicamentos fabricados
industrialmente disponibles en el mercado.

3. OBJETIVOS.
3.1.

Objetivo General.

El objetivo del presente proyecto

es establecer los principios y

directrices para la implementacin de la Unidad de Preparados

Galnicos en el Hospital Daniel Alcides Carrin.

3.2.

Objetivo Especfico.
Garantizar, controlar y facilitar el uso racional de los preparados
galnicos a los pacientes del Hospital Daniel Alcides Carrin.

Planificar, organizar y coordinar con los diferentes Servicios y/o

reas sobre la elaboracin de Formulaciones Magistrales y
Oficinales.

Asegurar

el

conservacin,

cumplimiento
envasado

de

las

rotulado

normas
de

las

de

produccin,

Formulaciones

Magistrales.

Elaborar Formulaciones Magistrales y Oficinales, segn indicacin

mdico por los diferentes Servicios y/o reas.

4. HIPTESIS.
Al implementar una Unidad de Preparados Galnicos en el Servicio de
Farmacia del Hospital Daniel Alcides Carrin, se obtiene una mejor calidad
de atencin para que el paciente pueda iniciar su tratamiento rpidamente

y, en consecuencia, pueda curarse de la patologa en un tiempo menos

prolongado.

5. MARCO TERICO.
5.1.

Evolucin De La Formulacin Magistral.(1)

Desde tiempos inmemoriales, el hombre ha recolectado plantas para la

preparacin de remedios contra la enfermedad. Veamos los grandes
periodos en la evolucin de la formulacin magistral.

Mundo arcaico. No exista separacin entre el cuidado de la salud,

las creencias religiosas y la magia. As, la preparacin de los
remedios para la salud sola estar en manos de hechiceros o
sacerdotes.

Mundo clsico. Poco a poco se produce una separacin entre la

medicina y los tratamientos mgico-religiosos. El cuidado de la salud
es asumida por personas con una doble funcin, la de mdico y la
de farmacutico, y preparan sus propios remedios curativos. Claudio
Galeno alcanz gran fama en su poca. Hoy en da recibe el nombre
de farmacia galnica la ciencia que estudia los mtodos tcnicos
para la elaboracin de medicamentos, as como las caractersticas
de estos. Entre los aportes de Galeno a la Medicina destacan:
Demostr que el cerebro es el rgano encargado de controlar la
voz.
Demostr las funciones del rin y de la vejiga.
Demostr que por las arterias circula sangre y no aire (como se
pensaba

entonces).

Descubri diferencias estructurales entre venas y arterias.

5

 Dio gran importancia a los mtodos de conservacin y

preparacin de frmacos.

Edad Media. El farmacutico empieza su actividad al margen del

mdico y se asocian en gremios. Realiza preparaciones magistrales
en su botica.

Renacimiento. Las figuras del farmacutico y del mdico se

distancian ms claramente. Comienza una revolucin en los
conocimientos farmacuticos, que se consolidar como ciencia en la
Edad Moderna.

Edad Moderna. Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La

formulacin magistral se constituye como base de la actividad
farmacutica junto con la formulacin oficinal. En la segunda mitad
del siglo xix, se crean los primeros medicamentos de sntesis y
surgen los primeros laboratorios farmacuticos. A partir de este
momento, la fabricacin industrial de medicamentos gana terreno a
la formulacin magistral.

Actualidad. La formulacin magistral se mantiene como una

actividad farmacutica de notable inters a pesar de que el volumen
de dispensaciones de frmulas magistrales y de preparados
oficinales en la oficina de farmacia y en los servicios farmacuticos
hospitalarios no es grande con respecto al nmero de medicamentos
industriales dispensados y utilizados. Si la elaboracin de un
medicamento individualizado para un enfermo se entiende como
ideal teraputico y se acepta que no hay dos enfermos iguales, el
futuro de la formulacin como sistema de preparacin de
medicamentos personalizado es prometedor. (2)

5.2.

Buenas

Medicamentos

Prcticas
En

De

Preparacin

Servicios

De

De

Farmacia

Hospitalaria.

5.2.1.El Personal.
5.2.1.1.

Requisitos Generales.

Los servicios de farmacia de hospital deben disponer de

los recursos necesarios para cumplir los siguientes
requisitos generales.

Se debe designar un farmacutico responsable que

garantice que el personal sanitario a nivel hospitalario
involucrado en la preparacin de medicamentos est
cualificado para ello y que conoce los principios de las
buenas prcticas de preparacin de medicamentos.

Se debe disponer a nivel hospitalario de personal

cualificado

entrenado

para

la

preparacin

de

medicamentos. El nivel de cualificacin depende de las

funciones y requisitos de las actividades que vaya a
llevar a cabo. El farmacutico responsable debe definir
este nivel de cualificacin.

Debe haber personal suficiente para que la preparacin

de medicamentos est bajo control.

Algunas tareas pueden delegarse en otras personas

siempre que tengan la debida competencia. Se debe
nombrar un sustituto para los casos de ausencia del
farmacutico responsable.

Se debe disponer de un organigrama.

Las obligaciones y responsabilidades de todo el

personal, incluyendo las de los suplentes, debe estar
recogida en una descripcin de tareas o de funciones
que debe definir el farmacutico responsable. (3)

5.2.1.2.

Formacin e Higiene.

El farmacutico responsable debe garantizar que se

imparte la formacin inicial y continuada necesaria para
el personal involucrado directamente en la preparacin
de medicamentos y la de cualquier otro personal cuyas
actividades puedan afectar a la calidad de las
preparaciones (por ejemplo, personal de limpieza).

El

farmacutico

responsable

debe

supervisar

la

formacin y acreditar el nivel de competencia del

personal que interviene en la preparacin de los
medicamentos.

Se debe disponer de procedimientos sobre normas de

higiene y vestimenta adecuada del personal. La
vestimenta debe ser conforme a las actividades a
desarrollar y el mbito y lugar de preparacin de los
medicamentos. Los requisitos de higiene e indumentaria
durante la preparacin se establecern en funcin del
nivel de riesgo de la preparacin.

El riesgo de contaminacin de los productos por el

personal se debe minimizar con mtodos adecuados.
Toda persona afectada por una enfermedad infecciosa o
que presente heridas abiertas en la superficie corporal
debe comunicarlo al responsable, el cual debe decidir si
dicha persona est en condiciones de trabajar en el rea
de preparacin y qu medidas protectoras especficas
se han de adoptar para evitar la contaminacin del

producto. Si no es posible una proteccin adecuada, no

se le permitir trabajar en esa rea.

Se

ha

de

garantizar

que

no

existe

riesgo

de

contaminacin ni para el personal ni para los productos.

Est prohibido comer, beber o fumar en las reas de
preparacin.(4)

5.2.2.Instalaciones y Equipos.(5)

5.2.2.1.

Requisitos generales.

Para reducir el riesgo de contaminacin (p. ej.

contaminacin cruzada, polvo, suciedad) el diseo de
las instalaciones y equipos debe ser adecuado y
permitir su fcil limpieza. Cuando se lleven a cabo
operaciones de reparacin o mantenimiento de los
equipos debe realizarse la limpieza y desinfeccin
posterior.

Se deben tomar medidas de precaucin frente a la

entrada de insectos y otros animales (control de
plagas).

Las actividades de lavado y limpieza no deben ser una

fuente de contaminacin en s mismas.

Las zonas de preparacin, almacenamiento y control de

calidad han de ser de acceso restringido a personal
autorizado.

Las condiciones ambientales durante la preparacin, el

control de calidad y el almacenamiento deben estar
definidas y controladas. Los resultados del control
9

deben registrarse, evaluarse y conservarse. Cuando los

resultados estn fuera de los lmites establecidos deben
adoptarse medidas correctoras.

Todas las zonas deben estar limpias, ordenadas y bien

iluminadas.

Las reas de distinto nivel de limpieza deben estar

separadas por esclusas con el fin de controlar la
circulacin de aire entre ellas.

La preparacin de medicamentos debe realizarse de

forma centralizada en los servicios de farmacia del
hospital.

5.2.2.2.

Preparacin de medicamentos dentro del servicio de

farmacia.

A. rea de preparacin.
B.

El rea de preparacin de medicamentos ubicada en

los servicios de farmacia tiene que estar diseada,
construida

mantenida

de

forma

adecuada,

garantizando que es apta para las actividades

previstas.

La capacidad del rea de preparacin debe ser

suficiente para permitir un flujo de trabajo lgico y
una adecuada separacin de las actividades en
distintas zonas, de tal modo que se minimice el
riesgo de confusin entre medicamentos o sus
componentes, se evite la contaminacin cruzada y

10

se disminuya el riesgo de omisin o ejecucin

errnea de cualquier fase del proceso.

El acceso al rea de preparacin de medicamentos

debe estar restringido al personal implicado en la
preparacin. Se deben cumplir los requerimientos de
vestimenta e higiene para el acceso. (6)

C. Almacenamiento.

Las zonas de almacenamiento deben tener la

suficiente

capacidad

almacenamiento

como

ordenado

para
de

permitir
las

el

diversas

categoras de materiales y productos.

Los materiales de partida y de acondicionamiento se

deben almacenar fuera de las reas o salas donde
estn ubicadas las cabinas de flujo laminar de
preparacin de estriles. El acceso de estos
materiales para cada preparacin estril se debe
realizar a travs de esclusas.

Se debe evitar la presencia de materiales que

desprenden partculas (p. ej. papel, cartn, madera)
dentro de la sala blanca. Los almacenes de cada
zona debern disponer de un stock limitado
suficiente para cubrir la actividad de ese da,
procediendo a la reposicin controlada desde otros
almacenes exteriores. Los medicamentos de partida
se pueden almacenar de forma ordenada en
armarios o cajoneras evitando su exposicin.

Se ha de disponer de frigorficos y congeladores

para el almacenamiento de los materiales de partida
que lo precisen manteniendo el stock adecuado para
la actividad controlada y una reposicin ordenada
desde almacenes exteriores.

11

En el caso de que existan materiales o productos en

cuarentena, rechazados, retirados o devueltos debe
disponerse

de

zonas

separadas

para

su

almacenamiento y estar claramente identificadas

como tales.

Las materias primas pueden almacenarse dentro de

la zona de preparacin de no estriles de forma
ordenada en sus envases dentro de armarios o
cajoneras que eviten su exposicin y la posible
emisin de partculas al ambiente exterior.

En el caso de que existan materiales o productos en

cuarentena, rechazados, retirados o devueltos debe
disponerse

de

zonas

separadas

para

su

almacenamiento y estar claramente identificadas

como tales .(7)

D. Zonas auxiliares.
Las zonas de descanso deben estar separadas de las zonas de
preparacin de medicamentos.
Los aseos, vestuarios y lavabos deben ser de fcil acceso y adecuados
al nmero de usuarios. Los aseos no deben estar en comunicacin
directa con las zonas de preparacin o almacenamiento.

E. Equipos.

Los equipos deben estar diseados, emplazados y

mantenidos de forma adecuada a su uso previsto.

Los equipos deben estar diseados de forma que

puedan limpiarse a fondo de forma fcil. Se han de
conservar en estado limpio y seco.

12

Los equipos de medicin, pesada y control deben

calibrarse y comprobarse su correcto funcionamiento
y recalibrase a intervalos definidos.

5.3.

Las instrucciones de funcionamiento y de

mantenimiento han de estar siempre disponibles
junto al equipo.

Documentacin.

5.3.1.Principios.
Una buena documentacin en papel o en soporte electrnico
constituye una parte fundamental para garantizar la calidad y la
seguridad. Una documentacin escrita de forma clara y fcilmente
comprensible previene de los errores de la comunicacin y
permite la trazabilidad de las preparaciones.

5.3.2.Requisitos Generales.

El servicio de farmacia del hospital debe disponer de un

manual de calidad que describa el sistema de gestin de
calidad. El manual debe incluir la poltica de calidad y sus
objetivos definiendo, de una manera clara, hacia dnde desea
caminar el servicio de farmacia en el rea de la calidad. El
manual de calidad debe incluir todas las operaciones,
responsabilidades y procedimientos relativos a la preparacin
de medicamentos en el hospital al igual que el resto de las
actividades del servicio de farmacia.(8)

Debe existir una gua de preparacin de medicamentos en el

hospital elaborada por el servicio de farmacia que contenga
los procedimientos, instrucciones y los modelos de registros
de todas las preparaciones de medicamentos identificadas,
habiendo analizado y documentado el nivel de riesgo asociado
a cada preparacin. Tambin debe contener los requisitos de

13

calidad relativos a las instalaciones y equipos as como el

nivel de cualificacin del personal para la preparacin.

El diseo del proceso de preparacin se ha de validar antes

de su implantacin para garantizar que cada preparacin
cumplir con las especificaciones del producto terminado y
responder a las necesidades del paciente y de los
profesionales sanitarios implicados.

Las instrucciones de preparacin tienen que estar aprobadas

y firmadas por el farmacutico responsable. Deben estar
identificadas de forma nica, actualizadas e incluir la fecha de
entrada en vigor. Han de ser legibles y su redaccin debe ser
ordenada, sin ambigedades, con un lenguaje de estilo
imperativo de obligatoriedad.

Toda preparacin debe estar correctamente identificada y

etiquetada. El diseo y contenido de las etiquetas debe
facilitar la adecuada comprensin y conocimiento de la
preparacin.

Las

instrucciones

del

etiquetado

de

la

preparacin deben garantizar la inequvoca identificacin del

paciente y de la preparacin, proporcionando la informacin
necesaria para su correcta administracin y uso.

Cualquier modificacin realizada en un dato escrito debe

firmarse y fecharse. La modificacin no debe impedir la lectura
del dato inicial. En su caso, habr que indicar la causa de la
modificacin.

5.3.3.Documentacin Relativa A Las Preparaciones Para

Stock.
Las preparaciones para stock son las que se realizan con antelacin
a su administracin y se almacenan hasta que se solicita su
suministro.

14

Todas las preparaciones para stock deben realizarse en las

unidades centralizadas de los servicios de farmacia en base a un
mtodo de preparacin normalizado, validado por el farmacutico
responsable.

La eficacia y utilidad de estas preparaciones debe estar basadas en

documentos de referencia como la ficha tcnica del medicamento,
monografas,

procedimientos

normalizados

de

preparacin

reconocidos en formularios oficiales y en fuentes primarias y

secundarias de reconocido prestigio (publicaciones en revistas de
impacto, libros de referencia, etc.).

El diseo y la estandarizacin de estas preparaciones permiten al

farmacutico responsable analizar y garantizar la calidad en el
producto y en el procedimiento de preparacin dentro de unos
lmites establecidos.

El farmacutico responsable debe validar el diseo del proceso para

verificar documentalmente que dicho proceso, realizado en los
parmetros establecidos, puede ofrecer resultados eficaces y
reproducibles para preparar un medicamento que cumpla sus
especificaciones y atributos de calidad predeterminados (ver captulo
4, punto 4.5 sobre las validaciones de proceso). (9)

5.4.

Preparacin.

5.4.1.

Principios.

15

Las operaciones de preparacin de medicamentos deben

realizarse conforme a las buenas prcticas establecidas en esta
gua para garantizar la calidad de la preparacin.

5.4.2.

Requisitos Generales.

Las preparaciones de medicamentos en el hospital pueden ser

para stock o preparaciones extemporneas individualizadas para
un paciente.

Las preparaciones para stock deben realizarse en los servicios de

farmacia en base a un mtodo de preparacin normalizado y
validado por el farmacutico responsable. Las preparaciones
extemporneas pueden prepararse en el servicio de farmacia o
en las unidades de enfermera en planta; sobre la base de la
evaluacin de los riesgos se debe determinar y documentar
aquellas preparaciones que deben realizarse en el servicio de
farmacia y aquellas que pueden realizarse fuera de l.

Las actividades de preparacin de medicamentos debe llevarse a

cabo por personal formado y cualificado.

Todas las actividades de preparacin deben realizarse con arreglo

a instrucciones escritas y deben quedar registradas.

El farmacutico responsable debe asegurar que la calidad de la

preparacin est integrada en el proceso de preparacin y en el
producto final siguiendo el principio de calidad por diseo.(10)

5.5.

Evaluacin

De

Los

Preparacin.
16

Riesgos

De

Una

La evaluacin de todo riesgo para la calidad es un principio bsico

de la gestin de riesgos y ha de estar ligada en ltima instancia a la
proteccin del paciente.

El servicio de farmacia del hospital debe realizar una evaluacin de

los riesgos asociados a cada preparacin con el fin de determinar el
nivel de garanta de calidad del sistema que se debe aplicar.

Esta evaluacin de los riesgos debe hacerse previamente a la

preparacin y la evaluacin ha de estar documentada.

5.6.

Validacin Del Proceso De Preparaciones

Normalizadas.

La calidad por diseo es una sistematizacin en el proceso de

preparacin que se basa en un profundo conocimiento del producto
de partida, de las necesidades del paciente y del proceso de
preparacin.

Tras el diseo de un proceso nuevo de una preparacin

normalizada, el farmacutico responsable deber llevar a cabo su
validacin y demostrar su idoneidad para la preparacin rutinaria.

La validacin del proceso permite verificar mediante documentos

escritos, que el proceso realizado en los parmetros establecidos,
puede ofrecer resultados eficaces y reproducibles para realizar una
preparacin que cumpla sus especificaciones y atributos de calidad
predeterminados.

La validacin del proceso conlleva la evaluacin de las propiedades

galnicas de la preparacin en las condiciones reales definidas
desde el primer da hasta la fecha de mxima utilizacin asignada.
Por ejemplo, en la preparacin de suspensiones orales se ha de
comprobar si la re dispersin y homogeneidad tras la agitacin del
preparado se mantienen ptimas durante todo el plazo de validez.
17

Debe repetirse la validacin (revalidacin) ante modificaciones

importantes para garantizar que los cambios en el proceso o en los
equipos no afectan negativamente a las caractersticas del proceso
ni a la calidad de la preparacin. Asimismo los procesos, deber
evaluarse peridicamente para confirmar que siguen siendo vlido
aunque no se hayan producido cambios significativos respecto al
estado inicialmente validado.

En el caso de aquellas preparaciones que se llevan realizando

desde hace mucho tiempo se puede validar el proceso de forma
retrospectiva, en base a los datos acumulados y a los resultados
clnicos.

Tras la validacin el farmacutico responsable deber indicar los

controles de calidad que deben realizarse en cada lote preparado.
stos dependern del tipo de preparacin, forma farmacutica y
nivel de riesgo. En las preparaciones estriles siempre se debe
incluir el control de limpidez y aspecto final de las mezclas. En las
preparaciones no estriles siempre se incluir el control final de
aspecto y caracteres organolpticos segn tipo de preparacin y
forma farmacutica. (11)

5.7.

Preparaciones Extemporneas.
De forma general se recomienda que todas las preparaciones
extemporneas se lleven a cabo en el servicio de farmacia del
hospital.

No obstante, tras la evaluacin del riesgo documentada quedarn

definidas en la gua de preparacin de medicamentos del hospital
qu preparaciones extemporneas se llevarn a cabo en el rea de
preparacin del servicio de farmacia y qu preparaciones pueden
realizarse en las unidades de enfermera.

18

Las preparaciones extemporneas debern estar basadas tambin

en instrucciones normalizadas y validadas por el farmacutico antes
de su realizacin. El procedimiento debe estar basado en la
informacin de la ficha tcnica o prospecto del medicamento de
partida o, en su defecto, en monografas o referencias reconocidas.

5.8.

Preparaciones Urgentes.
En caso de que la urgencia y necesidades del paciente obliguen a la
elaboracin de un preparado extemporneo para un paciente sin
que se conozca o exista un proceso validado, el farmacutico
responsable deber valorar el riesgo de la de la no provisin al
paciente de la medicacin y tomar la decisin correspondiente.

En estos casos el diseo de las instrucciones de preparacin deber

realizarse en base al conocimiento del medicamento, la experiencia
del farmacutico y del personal que lo prepara y de estndares
conocidos segn la forma farmacutica y el nivel de riesgo del
medicamento.

Se preparar una cantidad limitada para responder a la necesidad

inicial del paciente (primeras 24-48 horas) asignando un periodo de
validez conservador en base a estndares reconocidos indicados en
las matrices de preparaciones estriles y no estriles hasta que la
validacin del procedimiento y las instrucciones de preparacin
puedan llevarse a cabo.

La monitorizacin y seguimiento de los posibles incidentes sern

responsabilidad del farmacutico. Las instrucciones temporales
sern eliminadas y sustituidas por las normalizadas una vez que se
haya validado el proceso.

19

5.9.

Control De Calidad.

5.9.1.

Principios

La calidad no se puede asegurar solo mediante el anlisis sobre

una muestra al final del proceso, sino que debe construirse desde el
principio y durante todo el proceso de preparacin.
La calidad por diseo es una sistematizacin en el proceso de
preparacin que se basa en el conocimiento profundo del producto
de partida y del proceso de preparacin estableciendo unos
objetivos predefinidos del control del proceso y el anlisis de
riesgos para poder garantizar la calidad, eficacia y seguridad del
producto al paciente y comprometindose a mejorar el proceso de
forma continuada basndose en el conocimiento cientfico.

5.9.2.

Requisitos Generales.

El control de calidad debe garantizar que se cumplen todos los requisitos

de calidad, en particular, que se realizan los ensayos necesarios y que
los productos solo se aprueban si cumplen los requisitos de calidad.

Para determinar los ensayos de control de calidad a realizar se debe

tener en cuenta la informacin de estabilidad y las propiedades
fisicoqumicas, y se definir en base a la evaluacin del riesgo.

Las actividades de control de calidad y liberacin de producto deben ser

independientes de las actividades de preparacin.

El equipo de ensayo debe ser el adecuado a su uso previsto.

Todas las operaciones deben realizarse segn procedimientos escritos y

han de quedar registradas.
20

Las operaciones de control de calidad deben incluir el control de

calidad de las materias primas y el control de calidad del producto
terminado.

5.9.3.

Control De Calidad De Los Materiales De

Partida.

Los medicamentos comercializados empleados como materiales de

partida en la preparacin no requieren un anlisis de control de calidad.

En el caso de preparaciones a partir de principios activos que han sido

controlados y liberados en la Unin Europea, es suficiente comprobar
que el certificado de anlisis cumple con las especificaciones del
producto definidas segn monografa de la Farmacopea, adems de una
inspeccin visual del lote. En caso de no disponer de certificado y
liberacin del lote en la Unin Europea debern realizarse los ensayos
correspondientes de conformidad para liberacin del producto conforme
a la edicin en vigor de la Farmacopea Europea. En el caso de que sta
no incluya una monografa adecuada, sern de aplicacin otras
farmacopeas. De lo contrario, se deben utilizar formularios o normas
profesionales que estn reconocidas por la autoridad competente. Si no
hubiera normas reconocidas, se definir una norma local basada en
investigaciones locales o en literatura especializada. En este ltimo
caso, se ha de validar el mtodo.

La valoracin del riesgo para definir los anlisis de las materias primas
debe tener en cuenta que es de suma importancia la confirmacin de la
identidad del contenido de cada envase. Tanto la etiqueta como la
inviolabilidad del envase han de verificarse en todo caso.

El agua utilizada en la preparacin de medicamentos debe ser de la

calidad adecuada al proceso y al tipo de preparacin y debe cumplir los
requisitos de la monografa en vigor de la farmacopea europea.(12)

21

5.9.4.

Control

De

Calidad

Del

Producto

Terminado.

La valoracin del riesgo para definir los anlisis de los productos

terminados debe considerar las propiedades del producto, el uso al que
est destinado as como los riesgos asociados a su preparacin.

En el caso de preparaciones extemporneas, se debe hacer ms nfasis

en los controles en proceso y en los anlisis no destructivos de producto
acabado

En el caso de preparaciones normalizadas tras la validacin del proceso

el farmacutico responsable debe indicar qu controles de calidad deben
realizarse sobre el producto terminado teniendo en cuenta si la
preparacin es o no estril y el nivel de riesgo asociado. En todo caso, el
control de calidad de producto terminado en las preparaciones estriles
debe incluir el control de limpidez y aspecto final y el de las
preparaciones no estriles aspecto y caracteres organolpticos.

En el caso de preparaciones de estriles compuestas por ms de 25

unidades/lote y en el caso de preparaciones no estriles en cantidad
superior a 25 pacientes/mes de tratamiento se debe llevar a cabo un
control de calidad fisicoqumico y microbiolgico antes de la aprobacin
y liberacin del producto terminado.

En el caso de las preparaciones para stock se deben tomar muestras del

producto terminado. La toma de muestras se realizar de acuerdo a
procedimientos escritos. Las muestras se conservarn en un lugar
apropiado hasta un ao despus de la fecha de caducidad. El tamao de
la muestra de cada lote preparado ha de ser el suficiente como para
permitir un anlisis completo.

22

5.9.5.

Aprobacin.

El servicio de farmacia es el ltimo responsable de la calidad de los

medicamentos preparados.

La liberacin de los medicamentos preparados debe ser aprobada por el

farmacutico responsable. La aprobacin del medicamento previa a su
dispensacin debe incluir la verificacin de que el medicamento cumple
las especificaciones y que se ha preparado de acuerdo con los principios
de las buenas prcticas de preparacin descritas en esta Gua.

5.10.

Problemas

De

Calidad

Retirada

De

Productos.
5.10.1.

Principios.

Los productos posiblemente defectuosos deben ser objeto de

revisin a fondo con arreglo a procedimientos escritos. Debe
establecerse un sistema para retirar, en caso necesario, de
manera rpida y eficaz los productos defectuosos o sospechosos
de serlo. En los hospitales el servicio de farmacia es el
responsable de disear y establecer los circuitos eficaces para la
notificacin, identificacin y retirada de dichos productos.

5.10.2.

Problemas De Calidad.
Los problemas de calidad deben investigarse. Se deben
instaurar las medidas oportunas para garantizar que se
adoptan los remedios necesarios con el fin de evitar que
vuelva a producirse. Se debe documentar por escrito la
naturaleza de la deficiencia, las medidas adoptadas y los
anlisis realizados.

23

Se debe comprobar si se han seguido adecuadamente las

instrucciones de preparacin o el defecto puede estar
relacionado con el medicamento de partida, registrando y

comprobando el lote tanto del medicamento como diluyente.

En el caso de preparaciones de productos normalizados
elaborados en serie o en lotes, desde los servicios de
farmacia, si aparece un problema de calidad adems de
comprobar el seguimiento de las instrucciones y la calidad de
los materiales de partida, se debe comprobar que se han
cumplido y validado por un farmacutico los controles de
calidad previo a su dispensacin, la adecuada conservacin,
almacenamiento y transporte. Se deben identificar todos los
preparados de la misma serie o lote que pudiesen estar
afectados para proceder a su retirada y cesar su dispensacin
y todo ello se debe adjuntar al registro de la preparacin

5.10.3.

Retirada De Productos

Cuando existan sospechas razonables de riesgo grave para la

salud por un defecto en los medicamentos comercializados que
se han utilizado como material de partida para la preparacin se
debe informar inmediatamente a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios por ser la autoridad
competente para gestionar la orden de retirada. El titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento se har cargo
de las unidades devueltas e iniciar una investigacin de los

hechos.
En caso de que el defecto de calidad no proceda de un
medicamento comercializado se deber informar sin dilacin a las

autoridades sanitarias competentes que ordenarn la retirada.

Debe existir un procedimiento por escrito de retiradas. Los
productos retirados han de identificarse como tales y permanecer
almacenados en una zona separada e identificada de tal modo
que se garantice que no pueden ser dispensados por error. Todas
las unidades devueltas deben ser destruidas.
24

En el caso de defectos de calidad que afecten a preparaciones

normalizadas realizadas en el servicio de farmacia se debe
realizar un informe del anlisis de la retirada que incluya la
reconciliacin de las cantidades de producto dispensadas y las
recuperadas. Este informe debe conservarse al menos durante
cinco aos.(13)

5.11. AUDITORAS INTERNAS.

5.11.1.

Principios.
Con el fin de verificar la conformidad con los principios de las
buenas prcticas de preparacin de medicamentos que
recoge esta gua se debe examinar a intervalos regulares el
sistema de garanta de calidad del servicio de farmacia,
incluido

el

personal,

las

instalaciones

equipos,

la

documentacin, las operaciones de preparacin, el control de

calidad, las actividades subcontratadas y la gestin de los

problemas de calidad.
Se debe establecer un programa de auditoras regulares que
tenga en cuenta el tipo de operaciones realizadas y que
incluya una planificacin anual de auditoras internas con los
registros y pruebas que demuestren que se han adoptado las

pertinentes medidas correctoras.

Las auditoras internas deben ser realizadas de modo
independiente

detallado

por

personal

competente

designado.(14)

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

25

1. Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for

medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients
https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=1734101&Site=CM

2. Pic/s guide to good practices for the preparation of medicinal products in

healthcare establishments PE 010-3, 1 October 2008.
http://www.picscheme.org/pdf/23_pe0103-revisedgppguide.pdf

3. Gua de Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de Uso Humano y

Veterinario
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm
4. The ASHP Discussion Guide on USP Chapter 797 for compounding sterile
preparations.

Summary

of

revisions

to

USP

chapter

797.

http://www.ashp.org/s_ashp/docs/files/discguide797-2008.pdf

5. Best Practices for Aseptic Media-Fill testing. Simmons H. Pharmacy Purchasing

Products Sept 2007.
http://www.pppmag.com/

6. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar

la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad
de sus prestaciones

7. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios

26

8. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del

paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y
documentacin clnica Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se
aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales y preparados oficinales.

9. GARCA BALLESTER, L. (1972): Galeno (c. 130 c.200). Acercamiento

histrico-social a su biografa cientfica. Medicina e Historia, 2 poca, 1, 12.
Publicacin Mdica Bihorm, Barcelona, 16 p

10. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el
comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin.

11. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el

procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

12. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad

de medicamentos en situaciones especiales.

13. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fichas

tcnicas de medicamentos.
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
14. Drug Distribution and Control: Preparation and HandlingGuidelines.
http://www.ashp.org/s_ashp/docs/files/BP07/Prep_Gdl_HazDrugs.pdf

27

28