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COMIT DE TICA EM PESQUISA

Rua Gal. Carneiro 181 - Curitiba Paran - CEP: 80060-900


Telefone: 3360-1041 E-mail: cep@hc.ufpr.br
IDENTIFICAO DO PROJETO E ROTEIRO PARA CONFERENCIA DE
DOCUMENTOS ENCAMINHADOS VIA PLATAFORMA BRASIL AO CEPHC
TODOS OS DOCUMENTOS ABAIXO SO OBRIGATRIOS PARA
ANALISE DESTE CEP
DOCUMENTOS PARA APRESENTAO DO PROJETO* Sim/No
Folha de Rosto da Plataforma Brasil, preenchida, assinada e
digitalizada*
obrigatrio conter na Folha de Rosto a Instituio
Proponente.
1-Ofcio do pesquisador encaminhando o projeto ao CEP/HC
(assinado e digitalizado) *
2 e 3-Declarao de concordncia do orientador
(graduao/ps-graduao (assinada e digitalizada)(com o
titulo da pesquisa) **
4-Concordncia dos servios envolvidos na pesquisa
(assinada e digitalizada) (com o titulo da pesquisa) *
5-Termo de Confidencialidade (assinado pelo pesquisador
principal e demais colaboradores, digitalizado e anexado)
(com o titulo da pesquisa) *
6-Declarao de Tornar Pblicos os Resultados (assinado
pelo pesquisador principal, digitalizado e anexado) (com o
titulo da pesquisa) *
7-Declarao de Uso Especfico do Material e/ou Dados
Coletados
(assinado
pelo
pesquisador
principal
e
colaboradores, digitalizado e anexado) (com o titulo da
pesquisa) *
8-Termo de compromisso para utilizao de dados de
arquivos (pronturios, fichas de notificao ou outros) (com
o titulo da pesquisa) **
9- Declarao de Compromisso do Pesquisador (es) Responsvel
(is) (com o titulo da pesquisa) *
10-Termo de Responsabilidade com a Pesquisa(com o titulo
da pesquisa) *
11-Qualificao de todos os Pesquisadores Link do Lattes
ou Curriculum resumido(com o titulo da pesquisa) *
12-Termo de guarda de material biolgico (com o titulo da
pesquisa) **
13-Declarao Instituio Co-Participante ( No Caso do Hospital
de Clnicas no ser a Instituio Proponente)**

14-Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) **


15-Termo de Assentimento (para maiores de 12 anos e

menores de 18 anos) **
16-Dispensa do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido(com o titulo da pesquisa) **
17-Descrio da Pesquisa conforme quadro abaixo*
18-Anexos a Plataforma Brasil - Modelo do Instrumento a
ser aplicado (Entrevista, Questionrio, Planilha de coleta de
dados, Fichas de avaliao, Fichas de Notificao, etc...)
(com o titulo da pesquisa) *
PROJETO DE PESQUISA*
Sim/No
Anexar arquivo integral do Projeto de Pesquisa. Este documento deve
possibilitar o uso dos recursos Copiar e Colar.

(Documento anexo que dever incluir os dados abaixo


na mesma ordem)
17 Descrio da Pesquisa*
- Objetivos*
- Hipteses a serem testadas (se houver) **
- Antecedentes Cientficos*
- Casustica*
- Material e Metodologia*
- Resultados Esperados*
- Anlise Crtica de Riscos e Benefcios*
- Durao Total da Pesquisa*
- Critrios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa*
- Local onde ser realizada a Pesquisa*
- Demonstrativo da Existncia da Infra-Estrutura*
- Propriedade das Informaes*
- Informaes Relativas ao Sujeito da Pesquisa e
Caractersticas da Populao a Estudar) *
- Grupos Vulnerveis**
- Fontes do Material de Pesquisa*
- Planos para o Recrutamento do Sujeito da Pesquisa**
- Critrios de Incluso*
- Critrios de Excluso*
- Medidas de Proteo ou Minimizao de Qualquer Risco
Eventual**
- Previso de Ressarcimento de Gastos aos Sujeitos da
Pesquisa?**
- Oramento detalhado da pesquisa
- Bibliografia*
ENVIAR EM PDF OU WORD COM OPO COPIA COLA
* obrigatrio
** obrigatrio quando aplicvel referir no se aplica nos itens listados no
Projeto de Pesquisa e na Plataforma Brasil

No caso de duvida, antes de enviar o projeto via Plataforma Brasil, trazer todo o
material para ser analisado pelo CEP/HC.

No caso de projetos envolvendo a Secretaria Municipal de Sade de Curitiba, aps


aprovao por este CEP, o pesquisador responsvel deve solicitar anlise do
mesmo junto ao CEP da SMS, o qual emitir o Parecer de viabilidade do Projeto; a
pesquisa s poder ser iniciada depois de emitido este Parecer.

TORNA-SE OBRIGATRIO A PARTIR DESTA DATA SETEMBRO/2013 QUE TODOS


OS DOCUMENTOS TENHAM O TIMBRE A INSTITUIO ONDE A PESQUISA SER
DEVENVOLVIDA. E EM TODOS OS DOCUMENTOS DEVEM CONSTAR O TITULO DA
PESQUISA
CARTA DE ENCAMINHAMENTO DO PESQUISADOR AO CEP

Ao Comit de tica em Pesquisa em Seres Humanos da UFPR

Curitiba,16 de Maio de 2015

Prezado Coordenador

Encaminho a Vossa Senhoria o projeto de pesquisa de minha autoria e


intitulado PREVALNCIA DE ADENOMAS EM COLONOSCOPIAS REALIZADAS EM
HOSPITAL UNIVERSITRIO, para anlise e parecer. Este projeto ser realizado no
Departamento de Cirurgia do Hospital de Clnicas da Universidade Federal do Paran, no
perodo de junho de 2015 a julho de 2016. Para a realizao deste estudo sero utilizados
dados de pronturios.

Atenciosamente,

___________________________
Maria Cristina Sartor
PESQUISADORA E ORIENTADORA
CRM 10.446 - Pr
DECLARAO DO ORIENTADOR DO ALUNO

DECLARAO

Declaro estar ciente e de acordo com a apresentao do


projeto de pesquisa intitulado PREVALNCIA DE ADENOMAS EM COLONOSCOPIAS
REALIZADAS EM HOSPITAL UNIVERSITRIO, sob minha responsabilidade a ser
desenvolvido pelos alunos Eduardo Augusto Ferreira dos Santos e Joo Victor de Oliveira
Souza do curso de Medicina.
Declaro, tambm, que li e entendi a Resoluo CNS
466/2012, responsabilizando-me pelo andamento, realizao e concluso deste projeto e
comprometendo-me a enviar ao CEP/UFPR, relatrio do presente projeto quando da sua
concluso, ou a qualquer momento, se o estudo for interrompido.

Curitiba, 20 de Maio de 2015

_________________________
Maria Cristina Sartor
PESQUISADORA E ORIENTADORA
CRM 10.446 - Pr
CONCORDNCIA DAS UNIDADES E SERVIOS ENVOLVIDOS

Concordncia dos Supervisores Mdicos e Supervisores de Enfermagem bem como


Aprovao pelo Respectivo Colegiado quando Unidade Gerencial

Comit de tica em Pesquisa em Seres Humanos

Prezado Coordenador

Declaramos que ns do(a) Departamento de Cirurgia do


Hospital de Clnicas da Universidade Federal do Paran, estamos de acordo com a
conduo do projeto de pesquisa PREVALNCIA DE ADENOMAS EM
COLONOSCOPIAS REALIZADAS EM HOSPITAL UNIVERSITRIO sob a
responsabilidade de Maria Cristina Sartor, nas nossas dependncias, to logo o projeto
seja aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da UFPR, at o seu final em julho de
2015.
Estamos cientes que sero utilizados dados de pronturios, bem
como de que o presente trabalho deve seguir a Resoluo CNS 466/2012 e
complementares.

Atenciosamente,

_______________________________
Supervisor Mdico da
Unidade ou Chefe do Servio
(nome, cargo e carimbo)

__________________________
Supervisor de Enfermagem da
Unidade ou Chefe do Servio
(nome, cargo e carimbo)

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

Os pesquisadores, abaixo firmados, asseguram que o carter annimo dos dos


pronturios ser mantido e que suas identidades sero protegidas.
As fichas clnicas ou outros documentos submetidos ao patrocinador, se houver, no
sero identificados pelo nome, mas por um cdigo.
Os pesquisadores mantero um registro de incluso dos pronturios de maneira
sigilosa, contendo cdigos, nomes e endereos para uso prprio, e os formulrios de
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinados pelos participantes sero
mantidos pelo pesquisador em confidncia estrita, juntos em um nico arquivo.
Asseguramos que os (descrever os participantes) recebero uma via original do Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido assinada e rubricada.

Maria Cristina Sartor


PESQUISADORA

CRM 10.446 - Pr

DECLARAO DE TORNAR PBLICOS OS RESULTADOS

Eu (nome do responsvel) matrcula n (se do quadro da UFPR), (graduao) (nmero do


conselho), autor da pesquisa PREVALNCIA DE ADENOMAS EM COLONOSCOPIAS
REALIZADAS EM HOSPITAL UNIVERSITRIO, a ser realizada no Departamento de
Cirurgia do Hospital de Clnicas da Universidade Federal do Paran, no perodo de junho
de 2015 at julho de 2016, declaro que, de acordo com as prticas editoriais e ticas,
sero publicados os resultados da pesquisa em revistas cientficas especficas, ou
apresentados em reunies cientficas, congressos, jornadas etc., independentemente dos
resultados serem favorveis ou no.

Maria Cristina Sartor


PESQUISADORA
CRM 10.446 - Pr

DECLARAO DE USO ESPECFICO DO MATERIAL E/OU DADOS COLETADOS

Declaramos que os dados coletados sero de uso especfico para o desenvolvimento


da pesquisa em questo.

Maria Cristina Sartor


PESQUISADORA
CRM 10.446 - Pr

TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAO DE DADOS DE ARQUIVOS


(PRONTURIOS, FICHAS DE NOTIFICAO OU OUTROS)

Ns, Maria Cristina Sartor, Eduardo Augusto Ferreira dos Santos e Joo Victor de
Oliveira Souza, pesquisadores da Universidade Federal do Paran, comprometemo-nos,
quando da utilizao de dados de arquivos, a manter o sigilo sobre nomes e dados e
restringir sua utilizao apenas para a pesquisa em tela.

Maria Cristina Sartor


PESQUISADORA
CRM 10.446 - Pr

DECLARAO DE COMPROMISSO DOS PESQUISADORES

Ns, Maria Cristina Sartor, Eduardo Augusto Ferreira dos Santos e Joo Victor de Oliveira
Souza, pesquisadores nos comprometemos a anexar os resultados da pesquisa na
Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo s propriedades intelectuais e patentes
industriais.

Maria Cristina Sartor


PESQUISADORA
CRM 10.446 - Pr

10

TERMO DE RESPONSABILIDADE COM A PESQUISA

11

Pesqui
sa:

Os responsveis pela pesquisa acima comprometem-se realiz-la em conformidade com as normas da Resoluo CNS
466/2012 e explicitam qual ser a sua participao em cada uma das etapas.

Pesquisador
Principal:
Nome:
Idealiza
o Pesquisa

Elabora
o
Projeto

Obteno
TCLE

Coleta
Dados

Processa
Amostras

Anlise
Estatstica

Preparo
Manuscrit
o

Reviso
Manuscrit
o

Anlise
Estatstica

Preparo
Manuscrit
o

Reviso
Manuscrit
o

Anlise
Estatstica

Preparo
Manuscrit
o

Reviso
Manuscrit
o

Data:

Assinatur
a

Orientador:
Nome:
Idealiza
o Pesquisa

Elabora
o
Projeto

Obteno
TCLE

Coleta
Dados

Processa
Amostras

Data:

Assinatur
a

Co-Orientador A:
Nome:
Idealiza
o Pesquisa

Elabora
o
Projeto

Obteno
TCLE

Coleta
Dados

Processa
Amostras

Data:

12

13

Outros
Pesquisadores 2:
Nom
e:
Idealizao
Pesquisa

Elabora
o
Projeto

Obteno
TCLE

Coleta
Dados

Processa
Amostras

Anlise
Estatstica

Preparo
Manuscrit
o

Reviso
Manuscrit
o

Anlise
Estatstica

Preparo
Manuscrit
o

Reviso
Manuscrit
o

Anlise
Estatstica

Preparo
Manuscrit
o

Reviso
Manuscrit
o

Data:

Assinatur
a

Outros
Pesquisadores 3:
Nom
e:
Idealizao
Pesquisa

Elabora
o
Projeto

Obteno
TCLE

Coleta
Dados

Processa
Amostras

Data:

Assinatur
a

Outros
Pesquisadores 4:
Nom
e:
Idealizao
Pesquisa

Elabora
o
Projeto

Obteno
TCLE

Coleta
Dados

Processa
Amostras

Data:

Assinatur
a

Outros
Pesquisadores 5:
Nom
e:

14

1) QUALIFICAO DE TODOS OS PESQUISADORES E COLABORADORES

Link do Lattes
1. Maria Cristina Sartor
http://lattes.cnpq.br/7701004614766940
2. Eduardo Augusto Ferreira dos Santos
http://lattes.cnpq.br/9892425219683299
3. Joo Victor de Oliveira Souza

15

DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO

Ns, Maria Cristina Sartor, Eduardo Augusto Ferreira dos Santos e Joo Victor de
Oliveira Souza, pesquisadores da Universidade Federal do Paran (UFPR), solicitamos
dispensa do TCLE na presente pesquisa intitulada PREVALNCIA DE ADENOMAS EM
COLONOSCOPIAS REALIZADAS EM HOSPITAL UNIVERSITRIO devido aos motivo(s)
relacionado(s) a seguir: Por se tratar de uma pesquisa retrospectiva com anlise de
pronturios e devido a dificil localizao dos pacientes bem como de seus familiares pois o
Hopistal em questo atende uma ampla populao, a qual no se restringe apenas a
Curitiba- Paran.

Maria Cristina Sartor


PESQUISADORA
CRM 10.446 - Pr

16

ANEXAR PROJETO DE PESQUISA

17

2) ANEXOS A PLATAFORMA BRASIL


Modelo do Instrumento a ser aplicado (Entrevista, Questionrio, Planilha de coleta
de dados, Fichas de avaliao, Fichas de Notificao, dentre outros)

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