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DILOGOS SETORIAIS UNIO EUROPEIA BRASIL

REGULAO DA

NANOTECNOLOGIA
NO BRASIL E NA UNIO EUROPEIA
Novembro 2014

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Ministrio da Cincia, Tecnologia e


Inovao MCTI
Clelio Campolina Diniz
Ministro da Cincia, Tecnologia e Inovao
Alvaro Toubes Prata
Secretrio-Executivo

Regulao da Nanotecnologia no
Brasil e na Unio Europeia
Verso em portugus (traduzido)

Regulating nanotechnology in
Brazil and the European Union
Verso em ingls (original)

Armando Zeferino Milioni


Secretrio de Desenvolvimento Tecnolgico e Inovao
Flvio Orlando Plentz Filho
Coordenador-Geral de Micro e Nanotecnologias

Equipe Tcnica da Coordenao-Geral de


Micro e Nanotecnologias (CGNT)
Alfredo de Souza Mendes
Pesquisador Titular
Anna Gabriella Tempesta
Analista em C&T

Autores:
Steve M. Hankin
SAFENANO, Institute of Occupational Medicine,
Reino Unido
steve.hankin@iom-world.org
Nelson Eduardo Durn Caballero
Instituto de Qumica, Universidade Estadual de
Campinas - UNICAMP, Brasil
duran@iqm.unicamp.br

Eder Torres Tavares


Analista em C&T
Luciana Landim Carneiro Estevanato
Tecnologista em C&T
Francis Albert Prado Oliveira
Assistente em C&T
Helyne Gomes de Paiva
Assistente em C&T

As informaes e opinies expressas nesta publicao


so de inteira responsabilidade de seus autores e no
refletem, necessariamente, a viso do Ministrio da Cincia,
Tecnologia e Inovao.

Paulo Frank Bertotti


Assistente em C&T

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

CONTEXTUALIZAO

Nanotecnologia consolidou uma dinmica


de rpido desenvolvimento e aplicao
diversificada em virtualmente todos
os setores econmicos e no configura uma
promessa ou uma fico futurista: ela j uma
realidade observada em inmeros produtos
comercializados por diferentes setores. Dados
recentes da Organizao para a Cooperao e
Desenvolvimento Econmico (OCDE) indicam
que o mercado de produtos nanotecnolgicos
movimenta cerca de US$ 350 bilhes e, em 2015,
estima-se que esse valor ser superior a US$ 1
trilho. J existem no mercado mundial diversos
produtos que incorporam nanotecnologias,
inclusive produtos de uso dirio e amplo, como os
cosmticos e produtos de higiene pessoal.
Entretanto, ao mesmo tempo em que a
nanotecnologia revoluciona a sociedade
introduzindo novos produtos e processos, ela
tambm traz uma preocupao crescente sobre
os riscos associados aos seus usos disseminados.
Dessa forma, para se tornar um ator nesta rea,
essencial compor o corpo internacional de
discusses sobre regulao da nanotecnologia.
Acompanhar e contribuir com os dilogos em torno
da regulao em nanotecnologia possibilitaro
ao Brasil colocar em pauta as particularidades
nacionais, de forma que os benefcios do
intercmbio comercial sejam equitativamente
compartilhados por todos os envolvidos, com
vistas ao desenvolvimento sustentvel.

A regulao e a regulamentao da nanotecnologia


se assentam sob trs pilares principais: a
percepo social sobre os benefcios e riscos da
nanotecnologia, a gerao e o compartilhamento
de dados cientficos sobre as nanopartculas,
manufaturadas ou naturais, e o interesse pblico.
A regulao e a regulamentao do uso, da
pesquisa, do desenvolvimento e da inovao
(P,D&I) em nanotecnologia passaram para o
topo da agenda tanto dos governos como da
comunidade cientfica e tecnolgica, uma vez que
a insegurana jurdica um dos principais fatores
de represamento dos investimentos em novas
tecnologias. Vrias organizaes internacionais
vm mantendo discusses, fruns e reunies para
o estabelecimento de definies de nanomateriais
e de mtodos de caracterizao e de avaliao da
sua segurana. Entretanto, at o momento, no
existe um Marco Regulatrio especfico para o
tema, sendo os produtos registrados em diferentes
pases, incluindo o Brasil, pelas suas respectivas
Agncias Reguladoras, em anlises caso-a-caso.
A necessidade de regulao e de regulamentao
urgente e se reflete em projetos de lei no
parlamento brasileiro e como assunto prioritrio no
mbito da Iniciativa Brasileira de Nanotecnologia
(IBN). Os dois assuntos so frequentemente
debatidos nas reunies do Comit Consultivo
de Nanotecnologia (CCNANO) e do Comit
Interministerial de Nanotecnologia (CIN), tendo
sido criado um Grupo de Trabalho em Regulao
(GT-Reg). Foram criadas, tambm, seis Redes
Cooperativas de Pesquisa e Desenvolvimento

em Nanotoxicologia com o objetivo de avaliar a


segurana de nanomateriais e para dar suporte
nos assuntos relativos regulao.
Em junho de 2013, uma comitiva brasileira
participou do Nanoeuroforum, realizado em
Dublin, Irlanda, e promoveu reunies de trabalho
com representantes da Direo Geral para
Investigao e Inovao e do Joint Research
Centre (JRC, sigla em ingls), especificamente
sobre os aspectos cientficos, tecnolgicos,
metodolgicos e metrolgicos da regulao em
nanotecnologia. A regulao da nanotecnologia
um dos temas prioritrios no novo programa
europeu Horizonte 2020 (H2020). Pelo lado
brasileiro no Nanoeuroforum, e a partir das
reunies realizadas, ficou acertado o interesse
mtuo de atuar no sentido de dar suporte a aes
visando colaboraes e pesquisas que gerem
conhecimentos tcnico-cientficos, metodologias
e protocolos para caracterizao, determinao e
modelamento dos mecanismos fsicos, qumicos
e biolgicos associados aos impactos ambientais,
em sistemas biolgicos e na sade humana
e animal, de nanomateriais e de produtos e
processos nanotecnolgicos. Essa a base de
suporte para o processo que levar ao marco
regulatrio da nanotecnologia.
Com a participao brasileira no Nanoeuroforum e
em outras aes correlatas, surgiu a oportunidade
do pas ingressar no maior projeto mundial voltado
a dar respostas cientficas s questes regulatrias
associadas nanotecnologia - o projeto NANoREG.

Conduzido pela Comisso Europeia (CE) dentro do


programa FP7, o NANoREG um esforo de 16
pases europeus e de outros pases, como Japo,
Coria do Sul, Austrlia e Canad. A entrada do
Brasil no NANoREG foi aprovada pelo CIN, em
reunio realizada em agosto de 2014.
O Brasil conta hoje com um sistema maduro de
P,D&I em nanotecnologia. O Sistema Nacional
de Laboratrios em Nanotecnologia (SisNANO),
criado pela Portaria n 245, de 5 de abril de
2012, um dos elementos do Programa Nacional
de Nanotecnologia, contemplado no mbito da
Estratgia Nacional de Cincia Tecnologia e
Inovao (ENCTI) 2012-2015 e associado ao Plano
Brasil Maior (PBM), juntamente com as Redes
Cooperativas de Pesquisa e Desenvolvimento em
Nanotoxicologia e as Redes de Nanoinstrumentao
contribuiro para responder perguntas e fornecer
dados importantes voltados para a questo
regulatria da nanotecnologia.
A Unio Europeia vem realizando diversos estudos
para estabelecer normas e recomendaes
voltadas para a regulao e regulamentao dos
nanomateriais. A Segunda Reviso Regulamentar
Relativa Nanomateriais, da Comisso Europeia
- COM(2012) 572 Final tem o objetivo de
fornecer dados para a adequao e aplicao da
legislao da Unio Europeia aos nanomateriais.
O documento trata de assuntos essenciais para
o incio da discusso em torno da regulao e
regulamentao para a rea da nanotecnologia,
que so a definio de nanomateriais, os

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

mercados de nanomateriais, as utilizaes, os benefcios,


os aspectos de sade e de segurana, a avaliao
de riscos, bem como as informaes e bases de
dados sobre nanomateriais. Alm disso, de acordo
com o Regulamento CRE (Certificao, Rotulagem e
Embalagem), obrigatrio que substncias introduzidas
no mercado europeu, entre elas os nanomateriais, sejam
notificadas Agncia Europeia das Substncias Qumicas
(ECHA) de acordo com classificao referente ao perigo,
independentemente de sua tonelagem.
Considerando as diversas aes e protocolos estabelecidos
pela Unio Europeia, o projeto Dilogos Setoriais Unio
Europeia-Brasil voltado para a regulao de produtos
baseados em nanotecnologia teve como objetivo geral
ajudar a estabelecer um conjunto de metodologias,
tcnicas e protocolos necessrios para o estabelecimento
da regulao cientificamente referenciada, reconhecida
e compatibilizada internacionalmente. A padronizao
dos mtodos de certificao e da regulao da
nanotecnologia, em consonncia ao que vem sendo
desenvolvido com outros pases, essencial para
promover a cooperao internacional e para facilitar
a importao e exportao de produtos baseados
em nanotecnologia. A colaborao, no escopo desta
proposta, entre Brasil e Unio Europeia permitir um
dilogo rumo contribuio para o estabelecimento
de normas seguras para a nanotecnologia, na tentativa
de balancear equitativamente a profuso de interesses
econmicos, sociais, sanitrios e ambientais.
O relatrio dos peritos contratados no mbito do projeto
Dilogos Setoriais Unio Europeia-Brasil apresenta
uma viso geral das iniciativas e aes voltadas para a
regulao da nanotecnologia, tanto no Brasil quanto na
Unio Europeia, e apresenta recomendaes baseadas
em conhecimentos cientficos e na infraestrutura
laboratorial brasileira, objetivando o desenvolvimento e a
implementao de medidas regulatrias cientificamente
referenciadas e compatveis internacionalmente. O
estudo apresenta tambm o relato das misses realizadas
no Brasil e na Europa, com a participao de membros
do governo brasileiro e de especialistas europeus e
brasileiros na rea de nanotecnologia.

Relatrio sobre as iniciativas


e aes destinadas a regular
a nanotecnologia no Brasil e
na Unio Europeia
Relatrio traduzido

Autores:
Dr. Steven M Hankin
SAFENANO, Institute of Occupational Medicine, Reino Unido
Professor Dr. Nelson Durn
Instituto de Qumica, Universidade Estadual de Campinas, Brasil

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

NDICE
1. Introduo............................................................................................................ 11
2. Regulao da nanotecnologia e seus desafios....................................................... 19
3. Comentrios sobre a regulao dos nanomateriais na Europa............................... 23
4. Metrologia para apoiar a regulao e a anlise de riscos da nanotecnologia............... 27
5. Atividade de Padronizao.................................................................................... 33
6. Governana como introduo regulao dos nanomateriais............................... 35
Esquemas de acreditao para prticas seguras de nanotecnologia.......................................... 38
Nano Risk Framework............................................................................................................ 38
AssuredNanoTM...................................................................................................................... 41

Workshop Sibratec-SisNANO: A nanotecnologia como uma plataforma para inovao


(julho de 2014 - Braslia, Distrito Federal, Brasil)...................................................................... 57
Misso Europa-Brasil (Representantes do Projeto NANoREG e do Nanosafety Cluster)
(21 - 26 setembro de 2014)................................................................................................... 64
Visita da misso ao INMETRO, Rio de Janeiro, 21 - 22 setembro de 2014.............................. 64
Workshop de Integrao do NANoREG, Curitiba, Paran, 22 - 24 setembro de 2014............... 65
Visita aos Institutos em Campinas, SP: Sntese de Nanoestruturas e sua interao com os
Biossistemas (NanoBioss) e Rede de Nanotoxicologia (CIGENANOTOX) (Instituto de Qumica
da UNICAMP) e Laboratrio Nacional de Nanotecnologia (LNNano), CNPEM,
25 de setembro de 2014........................................................................................................ 69
Visitas complementares dos especialistas, 26 de setembro de 2014...................................... 71

Integrated Nano-science and Commodity Exchange (INSCX)..................................................... 42

7. Roteiro de aes relacionadas regulao da nanotecnologia no Brasil................ 43


ANEXO 1: Infraestrutura laboratorial e de redes de nanotecnologia no Brasil.......... 48
ANEXO 2: Viso geral das Misses e dos Workshops da UE-Brasil e da infraestrutura
de rede e laboratrios no Brasil para o desenvolvimento de polticas regulatrias
e cientficas para a nanotecnologia........................................................................... 53
Misso Brasil-Europa (Maio de 2014)................................................................................... 53
Visita ao Centre for Bio-Nano Interactions - University College Dublin (CBNI-UCD), Irlanda........ 53
Discusses sobre a participao do Brasil no projeto NANoREG (Paris)................................... 54
Visita ao Veneto Nanotech - Rovigo, Itlia.............................................................................. 55
Visita ao Joint Research Centre da Comisso Europeia (JRC) - Ispra, Itlia.............................. 56

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Introduo

10

ara a nanotecnologia alcanar seu pleno


potencial, necessrio um equilbrio entre
a regulao dos riscos e o desenvolvimento
da tecnologia para o benefcio da sociedade,
concomitante ao estabelecimento de medidas de
proteo responsveis e acessveis onde existirem
incertezas. O processo holstico e estabelecido de
anlise de risco j empregado h muitos anos
para apoiar a gesto segura de produtos qumicos,
o que amplamente considerado como sendo o
mais adequado em se tratando de nanomateriais.
A anlise de riscos fornece a base para a
caracterizao, gesto e comunicao de dano
potencial proveniente de substncias, processos
ou tecnologias, e oferece uma estrutura cientfica
racionalizada para a realizao de uma abordagem
cautelosa, quando necessrio. Contribuindo para
a anlise de risco, uma srie de recomendaes,
cdigos de prticas, padres e sistemas de
homologao esto em desenvolvimento para
dar suporte s organizaes de pesquisa e aos
setores de fabricao e de aplicaes que queiram
demonstrar publicamente uma forma responsvel
de lidar com a segurana dos nanomateriais.
Os benefcios para a indstria, ao adotar uma
abordagem proativa e integrada de gesto de riscos
em nanotecnologia, incluem i) o fornecimento
de uma base para uma superviso responsvel
de nanoprodutos e nanotecnologias, fornecendo

11

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

evidncias do cumprimento da legislao existente


(e futura); ii) a previso de questes emergentes na
cadeia de abastecimento, que podem influenciar
a forma como o risco identificado e controlado;
e iii) o apoio tomada de deciso estratgica,
ao investimento, ao acesso ao mercado e ao
desenvolvimentos de produtos / processos.
A pesquisa sobre a segurana dos nanomateriais,
a considerao das abordagens regulatrias
e o desenvolvimento de padronizaes esto
ocorrendo em todo o mundo e por meio de esforos
de colaborao internacional. Por isso, prudente
para o Brasil identificar, cooperar e integrar-se com
as iniciativas e programas relevantes, aumentando
assim a oportunidade de contribuir e obter ganhos
com essas atividades, em benefcio do pas.
O Parlamento brasileiro atualmente est
analisando dois projetos de lei que tratam da
rotulagem dos produtos que fazem uso da
nanotecnologia (Projeto de Lei N 5.133/2013)
e da criao de uma Poltica Nacional de
Nanotecnologia (Projeto de Lei N 6.741 / 2013).
Isso exige que o Ministrio da Cincia, Tecnologia
e Inovao (MCTI) demonstre que a expertise e
a infraestrutura cientficas e tcnicas do Brasil
conheam as questes relacionadas segurana
da nanotecnologia e tenham uma abordagem
coordenada para lidar com essas questes,
diminuindo assim os riscos no desenvolvimento
da nanotecnologia no Brasil. Isto, especificamente,
inclui a busca por cooperao e colaboraes com
pesquisas internacionais e o desenvolvimento de
regulao para nanomateriais, de modo a informar
as abordagens a serem tomadas no Brasil.
No Brasil, esto sendo realizadas vrias

12

aes relacionadas com a regulamentao


da nanotecnologia. Esse assunto est em
constante discusso nas reunies do Comit
Consultivo de Nanotecnologia (CCNano) e do
Comit Interministerial de Nanotecnologia (CIN),
tendo sido criado, neste colegiado, um Grupo de
Trabalho sobre a Regulao (GT-Reg). Tambm
foram criadas seis Redes de Nanotoxicologia,
com a finalidade de avaliar a segurana dos
nanomateriais prestar apoio em questes relativas
sua regulao. O anexo 1 fornece uma viso
geral das redes brasileiras.

nanomateriais, mercados de nanomaterial, seus


usos,benefcios,aspectos sanitrios e de segurana,
anlise de riscos, assim como informaes e
bancos de dados sobre nanomateriais. Nos termos
da Regulao CLP da UE (que trata da Certificao,
Rotulagem e Embalagem), obrigatrio que as
substncias introduzidas no mercado europeu,
incluindo os nanomateriais, sejam notificadas
Agncia Europeia de Produtos Qumicos (ECHA,
sigla em ingls para European Chemicals Agency),
de acordo com sua classificao de perigo,
independentemente da sua tonelagem.

O desenvolvimento de uma regulao para os


nanomateriais est bem avanado na Unio
Europeia (UE), em toda a Comunidade e em cada
Estado-membro. Como resultado, foi estabelecido
um dilogo setorial com a UE sobre a regulao
dos produtos de base nanotecnolgica destinado a
apoiar o processo que levar ao desenvolvimento
de arcabouo(s) regulatrio(s) da nanotecnologia
no Brasil.

Um programa de pesquisa multidisciplinar


importante, no mbito dos Programas- Quadro
da Comisso Europeia, complementa as
consideraes legais e tcnicas da regulao de
nanomateriais, contribuindo para o conhecimento
sobre a anlise de riscos dos nanomateriais.
O compndio3 da Nanosafety Cluster fornece
informaes sobre o status de importantes projetos
financiados pela UE sobre o monitoramento
da toxicidade e exposio de nanomateriais, a
gesto integrada de riscos, a infraestrutura de
pesquisa e atividades de coordenao e apoio,
assim como sobre a pesquisa sobre regulao
em nanossegurana. Na prxima pgina, segue a
tabela resumida com os temas de pesquisa dos
atuais projetos do Nanosafety Cluster.

Na UE, foi realizado um trabalho substancial


para considerar e tratar as questes relativas
regulao dos nanomateriais, incluindo, por
exemplo, os projetos de implementao do REACH
1
sobre Nanomateriais (RIP-oNs) e vrias revises e
consultas realizadas por cada Estado-membro. A
Segunda Reviso Regulatria sobre nanomateriais
da Comisso Europeia (CE)2 descreve a posio no
que diz respeito adaptao e implementao
de medidas no mbito do REACH para a regulao
dos nanomateriais, com base na definio de
1.REACH sigla em ingls para a Regulao de Registro, Avaliao, Autorizao e Restrio de Qumicos, da Unio Europeia.
2.http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52012DC0572

3.http://www.nanosafetycluster.eu/home/european-nanosafety-cluster-compendium.html

13

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

X
X

X
X

X
X

Aplicar uma estratgia de


avaliao e ensaio

X
X

X
X

Desenvolver uma estratgia


de avaliao e teste

SUN
2013
2016

SIRENA
2013
2015

SIINN
2013
2016

Scaffold
2012
2015

SanoWork
2012
2015

PreNanoTox

2011
2015

QualityNano

2013
2016

NanoValid

2013

NanOxiMet

2011

2016

X
X

X
X

X
X

X
X

X
X

Aplicar os mtodos para


avaliar as medidas de
controle nos locais de
trabalho

Controlar a abordagem de
agrupamento de funes

Diretrizes preliminares de
manipulao

Coletar abordagens
disponveis e em
andamento

X
X

Desenvolvimento

Teste

Validao

Padronizao

X
X

X
X

X
X

X
X

X
X

X
X

X
X

X
X

X
X

Colaborao nacional e
internacional

Atividades de avaliao

Informao e treinamento
dos trabalhadores,
negcios e

Desenvolver e validar os
mtodos para avaliar as
medidas de controle nos
locais de trabalho

Dilogo pblico

Medidas de controle no
local de trabalho

Ecotoxicologia

Gerao de banco de dados

Coexposies / Mistura

Transferncia de
informaes

2014

NanoSustain

2011

Sade Humana

NanoTranskinetics

2010

2014

Desenvolver e validar
a estratgia de teste e
avaliao

nanoSTAIR

NanoSolutions

Avaliao e maior
desenvolvimento

NanoREG

NanoRisk

Avaliao e monitoramento
de longo prazo

Aplicar uma estratgia de


avaliao e teste

NanoPuzzles

NanoMILE

Modelos de previso

NanoPolyTox

NanoHeter

Variabilidade

14

NanoMiCex

Toxicocintica

NanoFATE

NanoDetector

X
X

NanoDefine

ModNanoTox

2013

2012

Interao com os mecanismos fisiolgicos

2013

2014

2017

2013

Interao do NM com os
sistemas biolgicos

2013

2016

2016

Avaliao da Exposio
Ambiental

2013

Exposio Humana: Aplicao de medio e

2015

2010

2013

2013

Desenvolver e Validar os
mtodos de modelagem e
medio de exposio

2017

2012

2013

2014

Avaliao da exposio aos


seres humanos e ao meio
ambiente

2016

2010

2012

Anlise dos nanomateriais


da prxima gerao (2a, 3a
ou 4a geraes

2014

2015

2013

2011

Propriedades fsicoqumicas

2017

Medio

2013

MARINA

2013
2015

MembraneNanoPart

2011
2015

INSTANT
2012

GuideNano
2013

2015

2014

2016

2014

Ano de concluso

2017

eNanoMapper

Ano de incio

2017

Sigla do Projeto

FutureNanoNeeds

Temas de pesquisa dos projetos do Nanosafety Cluster

X
X

Fonte: 2014 Compendium of Projects in European NanoSafety Cluster

Deve-se notar que o compndio no deve ser


um documento de orientao para a sade
humana e para a gesto da segurana ambiental
da nanotecnologia, uma vez que j existem tais
documentos e os mesmos esto amplamente
disponveis. E o compndio tambm no deve ser
um meio para a publicao de dados e resultados
de pesquisas cientficas, uma vez que essa tarefa
realizada por meio de conferncias cientficas e
publicaes revisadas por pares. O compndio tem
como objetivo mostrar a pesquisa desenvolvida
em toda a Europa para garantir a implementao
segura das nanotecnologias e agir como um local
centralizador para todas as partes interessadas
em adquirir uma viso geral das atividades de
pesquisa em andamento. A edio de 2014 do
compndio contm informaes sobre 30 projetos
em execuo (ou recentemente concludos),
incluindo os projetos resultantes da ltima
chamada do FP7, eNanoMapper, NanoDefine
e FutureNanoNeeds. Alm disso, est includa
a atualizao de vrios Grupos de Trabalho do
Nanosafety Cluster, delineando seus objetivos a
curto, mdio e longo prazos e os progressos at
o momento. O compndio, tambm, tem como
objetivo fazer com que a comunidade de pesquisa
se torne mais coesa e apresentar o potencial de
sinergia em seu trabalho. um meio de estabelecer
relaes e comunicao entre a comunidade de
pesquisa durante a fase atual de pesquisa e bem
antes da publicao dos seus resultados. Centrase, assim, sobre a comunicao dos objetivos
estratgicos dos projetos, abrange extensivamente
os objetivos especficos de trabalho e os mtodos
utilizados na pesquisa e documenta as parcerias
e capacidades humanas. Como tal, o compndio
apoia a colaborao sobre objetivos comuns e
a elaborao conjunta de planos futuros, sem

comprometer o potencial da publicao cientfica,


nem os direitos de propriedade intelectual.
Esses temas de pesquisa continuaro como uma
questo prioritria no novo programa Horizonte
2020 (H2020), que , alm disso, sustentado por
uma estratgia, j publicada4, sobre a pesquisa de
nanossegurana para 2015 - 2025, identificando
as lacunas e os objetivos do conhecimento para
a pesquisa sobre questes transversais. Aquelas
consideradas especialmente pertinentes ao Brasil
incluem:
o quadro regulatrio para as nanotecnologias
e os nanomateriais manufaturados, juntamente
com a importante questo da padronizao
para promover boas prticas e facilitar a
comunicao;
o desenvolvimento de infraestruturas para
nanossegurana com o intuito de promover
pesquisa, educao e inovao;
colaborao internacional e dilogo global,
com vistas a uma rea de pesquisa global em
nanossegurana;
comunicao e divulgao de pesquisas
para as principais partes interessadas fora da
comunidade cientfica, incluindo a indstria,
agncias reguladoras, entre outros.
Como resultado, os objetivos desenvolvidos para
o Dilogo Setorial entre a UE e o Brasil sobre a
Regulao dos Produtos de base Nanotecnolgica
so:
investigar os processos de caracterizao,
4.http://www.nanosafetycluster.eu/news/83/66/Nanosafety-in-Europe-2015---2025.html

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DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

certificao, anlise da segurana e regulao


de produtos da nanotecnologia, tanto no Brasil
como na UE;
identificar as medidas que podem ser
implementadas para promover a certificao
e a regulao da nanotecnologia, assim
como facilitar o comrcio internacional de
nanoprodutos;
criar um roteiro de aes relacionadas
regulao da nanotecnologia no Brasil, com
foco em seus aspectos cientficos, tecnolgicos
e metrolgicos, para que essas aes sejam
executadas de uma forma que seja referenciada
e compatvel internacionalmente;
propor mecanismos de interao e integrao
entre as atividades e projetos relacionados com
a regulao da nanotecnologia no Brasil e na
Europa;
criar conjuntos de pesquisa sobre o tpico da
regulao da nanotecnologia
Por meio das atividades iniciais de comunicao
efetuadas no sentido de alcanar esses objetivos,
a delegao brasileira participou da conferncia
EuroNanoForum 2013, realizada em Dublin,
na Irlanda, e das reunies com representantes
da Direo-Geral da Comisso Europeia para
Pesquisa e Inovao e com os representantes
do Joint Research Centre (JRC), especificamente
para abordar os aspectos cientficos, tecnolgicos,
metodolgicos e metrolgicos da regulao da
nanotecnologia. Essa tambm uma questo
prioritria no novo programa Horizonte 2020
(H2020). Como resultado, foi reconhecido o
interesse mtuo desenvolvido em aes de apoio
visando cooperao e pesquisa para gerao de

16

conhecimento cientfico, metodologias e protocolos


para caracterizao, determinao e modelagem
de processos fsicos, qumicos e mecanismos
biolgicos associados a impactos sobre o meio
ambiente, os sistemas biolgicos e a sade
humana e animal relacionados com nanomateriais
e produtos e processos da nanotecnologia. Isso
levou a um envolvimento acordado dos laboratrios
brasileiros no projeto NANoREG (www.nanoreg.
eu). Com base na misso brasileira para a Europa,
as atividades de vrios dos projetos europeus de
pesquisa (por exemplo NANoREG, MARINA, SUN),
que esto contribuindo para a abordagem dos
aspectos cientficos, tecnolgicos, metodolgicos
e metrolgicos da regulao da nanotecnologia,
foram discutidas na Misso da UE para o Brasil
e no Workshop realizado em setembro de 2014
no Brasil. O objetivo declarado da misso era
intensificar e coordenar a cooperao entre o
Brasil e a UE no domnio da sade, dos aspectos
ambientais e de segurana dos nanomateriais,
incluindo o desenvolvimento de instrumentos
segurana desde a concepo para avaliar a
nanossegurana, com vistas a uma incorporao
ex ante desses aspectos na concepo, produo
e aplicao desses materiais. A abordagem desses
temas vista como benfica tanto para o Brasil
quanto para UE.
Os objetivos especficos da misso foram:
Elaborar o acordo, realizado em maio
de 2014, em Paris, entre a UE, o Brasil
e o coordenador do NANoREG sobre o
envolvimento das partes brasileiras no
projeto NANoREG, mais especificamente
para:
definir e elaborar as potenciais

contribuies brasileiras para o


projeto NANoREG;
estabelecer quais os laboratrios
brasileiros tero a responsabilidade
principal sobre a participao
brasileira no NANoREG;
estabelecer contatos com
os representantes das partes
potencialmente colaboradoras;
elaborar os aspectos formais da
colaborao.
Explorar e selecionar possveis
colaboraes entre as partes brasileiras e
outros projetos do Nanosafety Cluster.
Um relato mais detalhado da comunicao acima
referida, que j foi realizada, mostrado no Anexo 2.
Com base nos objetivos desenvolvidos para
o Dilogo Setorial entre a UE e o Brasil sobre a
Regulao dos Produtos de base Nanotecnolgica,
os resultados esperados do Dilogo Setorial
incluem:
1. um relatrio tcnico e cientfico sobre as
iniciativas e aes com o objetivo de regular a
nanotecnologia no Brasil e na Unio Europeia,
especialmente, mas no exclusivamente, em
seus aspectos cientficos, tecnolgicos e de
metrologia, incluindo a questo de como as
partes cientficas, tecnolgicas e metrolgicas
iro interagir e colaborar com outros setores
envolvidos na regulao;

nanomateriais, de produtos e processos


nanotecnolgicos, em seus aspectos fsicos,
qumicos e biolgicos, para que eles sejam
reconhecidos internacionalmente;
3. maior interao entre os pesquisadores
e as empresas do Brasil e da UE, de
modo que os produtos da nanotecnologia
sejam desenvolvidos seguindo padres
internacionalmente reconhecidos;
4. o estabelecimento de medidas que iro
apoiar a criao de um Quadro Regulatrio para
a nanotecnologia, que facilitar o comrcio
internacional de produtos nanotecnolgicos;
5. a criao de um plano de ao e descrio
detalhada da cooperao entre Brasil-UE, nos
aspectos relacionados com a regulao da
nanotecnologia.
Este relatrio fornece principalmente uma
viso geral das iniciativas e aes destinadas
a regular a nanotecnologia no Brasil e na UE, e
as recomendaes sobre os conhecimentos
cientficos, envolvimentos e a tecnologia que deve
ser considerada como parte do desenvolvimento
em andamento e do estabelecimento de uma
regulao cientificamente referenciada, isto ,
reconhecida e compatvel internacionalmente.

2. o estabelecimento das atividades e dos


mtodos de pesquisa necessrios para a
investigao, caracterizao, metrologia,
modelagem, certificao e anlise de

17

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Regulao da nanotecnologia
e seus desafios

discusso e o desenvolvimento da anlise


de riscos e de uma regulao adequada aos
nanomateriais esto em andamento h vrios
anos e envolveu, em grande parte, a determinao
de definies, identificando as informaes
necessrias para as anlises regulatrias, assim
como a avaliao da caracterizao e dos mtodos
de testes toxicolgicos. Essas consideraes esto
apresentadas nos esquemas de notificao e
relatrios emergentes e nas regulaes (muitas
vezes derivados da regulao dos produtos
qumicos existentes) que devem ser aplicadas ou
desenvolvidas para os nanomateriais. Os esforos
regulatrios atuais esto focados principalmente
no nvel nacional e regional (por exemplo, REACH,
na Europa e TSCA, nos EUA), com discusses e
desenvolvimentos em nvel internacional que
ocorrem em grande parte na OCDE e na ISO,
com a publicao de uma srie de estudos,
padronizaes e documentos de orientao5. No
entanto, at o momento, no existe um quadro
regulatrio global especfico ou unificado para
os nanomateriais, e os produtos esto sendo
registrados em diferentes pases, muitas vezes
de acordo com o seu tipo, por suas respectivas
agncias reguladoras, analisando-se cada caso
individualmente.

5.No Anexo 4 fornecida uma bibliografia dos documentos relevantes publicados da OECD, ISO e outras organizaes.

18

19

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

O desenvolvimento e a comercializao
de nanotecnologias e de produtos de base
nanotecnolgica ocorrem num ritmo cada vez
mais rpido e os processos de inovao e
fabricao so frequentemente suscetveis a
mudanas. A natureza diversa dos nanomateriais
e das aplicaes de base nanotecnolgica mostra
que eles atravessam vrios setores e jurisdies
regulatrias e que podem representar desafios
significativos, mas no insuperveis, para sua
regulao. As anlises de risco dos nanomateriais
manufaturados precisam ser capazes de se
antecipar incerteza cientfica significativa e
falta de dados, mas tambm devem levar em
conta uma ampla gama de diferentes materiais
e suas diversas propriedades e aplicaes. As
anlises de risco das geraes mais complexas
de nanomateriais vo apresentar, sem dvida,
desafios ainda maiores.
Vrios estudos polticos e regulatrios publicados6,7
tm destacado a necessidade de uma maior
cooperao internacional e de harmonizao para
abordar as incertezas acima mencionadas, alm do
desenvolvimento de abordagens regulatrias e de
governanas efetivas para os nanomateriais. Dada
a rpida globalizao e expanso do comrcio
internacional de nanomateriais, a demanda
pela cooperao e a harmonizao apresentam
uma tendncia de crescimento no futuro. Foram
desenvolvidas diversas propostas para preencher
essa lacuna de governana global, a partir da
utilizao de normas jurdicas no vinculantes
6.IRGC. Descrio da Poltica de Nanotecnologia. Recomendaes para
uma abordagem global e coordenada para a administrao dos riscos potenciais. (International Risk Governance Council (IRGC), Geneva, 2007).
7.Breggin, L., Falkner, R., Jaspers, N., Pendergrass, J. & Porter, R. Securing
the promise of nanotechnologies. Towards transatlantic regulatory cooperation., (Chatham House (Royal Institute of International Affairs), London,
2009).

20

(soft law) (por exemplo, cdigos de conduta)


para a criao de uma conveno estruturada
internacionalmente.8
No entanto, os esforos regulatrios atuais so
focados principalmente em nvel nacional e
regional; as dimenses internacionais da regulao
de nanotecnologia ainda so pouco conhecidas e
raramente participam da agenda internacional.
Existe uma srie de desafios para a coordenao a
nvel nacional e internacional, conforme destacado
por Widmer et al.9:
Tradicionalmente, as organizaes e
medidas regulatrias so fragmentadas
pela rea de jurisdio (tema), tipo de
regulao (produto, processo, etc.), e os
nveis de interveno. Isso torna ainda mais
difcil a implementao de consideraes
sobre o ciclo de vida e um quadro
regulatrio coerente, especialmente para
as nanotecnologias que so utilizadas em
uma variedade de setores, aplicaes e
indstrias;
Embora haja a possibilidade de riscos para
cruzar fronteiras internacionais, no existe,
no momento, um quadro internacional que
permita abordar a governana de riscos
da nanotecnologia num nvel global e que
fornea meios de reforar a coerncia
nesses problemas entre as naes;
Apesar do estabelecimento de vrias
instituies e programas internacionais com
a inteno de promover a padronizao, o
desenvolvimento cooperativo de dados de
8.Abbott, K. W., Marchant, G.E., Sylvester, D.J. A framework convention for
nanotechnology? Environmental Law Reporter36, 10931-10942. (2006).
9. Widmer, M., Meili, C., Mantovani, E. & Porcari, A. The FramingNano Governance Platform: A new integrated approach to the responsible development of nanotechnologies. (FramingNano Project, 2010).

sade e segurana e a harmonizao entre


as naes envolvidas (por exemplo, atravs
da OCDE ou ISO), as referidas abordagens
geralmente no tm um foco na coordenao
de assuntos regulamentares, e muitos
sistemas nacionais e internacionais atuais
podem ser inadequados para lidar com as
propriedades nicas dos nanomateriais.
O International Risk Governance Council (IRGC,
Conselho Internacional de Administrao de Risco),
embora enfatize a importncia da colaborao e
da harmonizao internacional de abordagens
de governana do risco para a nanotecnologia,
reconhece que o processo de governana do
risco no pode por si s ser padronizado, o que
se relaciona com a viso de que no h prescrio
do tipo uma medida serve para todos.10 O IRGC
considera que as abordagens de governana
necessrias para as nanotecnologias mudaro
medida que a tecnologia se desenvolver, propondo
que as nanotecnologias de primeira gerao
exijam, no mnimo, uma abordagem de precauo
(por exemplo, se no existem dados - no existe
mercado, rotulagem, etc.), enquanto as futuras
geraes podero exigir uma mudana voltada
para desenvolvimento de produtos totalmente
sustentveis e para anlise e gesto de tecnologia
com base na precauo.
Outro desafio importante frente regulao das
nanotecnologias a troca limitada de informaes
entre as partes interessadas ao longo da cadeia
de valor. O IRGC destacou uma srie de problemas
de comunicao de risco para a nanotecnologia,
especificamente:
10.Linkov, I., Satterstrom, F. K., Monica Jr, J.C., Hansen, S. F. & Davis, T.
A. Nano risk governance: Current developments and future perspectives.
Nanotechnology Law & Business6, 203-220 (2009).

Falta de comunicao e compreenso


sobre a cincia, aplicao e regulao
da nanotecnologia entre todas as partes
interessadas podem ter efeitos negativos
sobre as impresses da sociedade e a
tomada de decises polticas/regulatrias;
Os hiatos na comunicao entre as
diferentes disciplinas cientficas - das
cincias naturais, tcnicas e ecolgicas
at as disciplinas econmicas, sociais e
psicolgicas - limitam a capacidade de
considerar e agir plenamente sobre as
inovaes e riscos potenciais;
Os hiatos na comunicao entre as vrias
regies do mundo, o que pode levar ao
desenvolvimento de diferentes expectativas
e adoo de medidas regulatrias diferentes
e contraditrias;
A falta de envolvimento das partes
interessadas com diferentes perspectivas e
sistemas de valor e a falta de um dilogo
contnuo sobre os melhores procedimentos
para explorar as vantagens e evitar a maioria
dos riscos tem intensificado a polarizao
entre os otimistas da nanotecnologia e
aqueles que so mais pessimistas.
Widmer et al. tambm destacaram uma srie de
dificuldades relacionadas com a transferncia de
conhecimentos entre as partes interessadas na
cadeia de abastecimento, com destaque para:
Material safety data sheet (MSDS)11: As
informaes especficas sobre as propriedades
e os riscos potenciais precisam estar disponveis
durante o ciclo de vida dos nanomateriais, a
11.Equivalente, no Brasil, Ficha de Informaes de Segurana de Produto
Qumico (FISPQ).

21

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

fim de lidar corretamente com esses materiais.


A MSDS um instrumento fundamental para
garantir a utilizao segura das substncias
qumicas, permitindo a comunicao de
informaes sobre os perigos e as instrues
para o manuseio seguro em toda a cadeia
de abastecimento. A MSDS atual deve ser
adaptada aos nanomateriais para permitir uma
comunicao efetiva de risco;
Confidencialidade dos dados: A transferncia
de informaes de segurana entre os
fabricantes, reguladores e o pblico
muitas vezes prejudicada por questes de
confidencialidade dos dados, impossibilitando
o desenvolvimento ou a divulgao dos dados
devido a razes (legtimas) de confidencialidade.
Na atual situao de falta de dados confiveis e
validados sobre a segurana dos nanomateriais
manufaturados, espera-se que tal fato entrave
o progresso na validao e no desenvolvimento
de dados adicionais sobre a sade e a
segurana dos nanomateriais;
Comunicao numa situao de incerteza:
O papel tradicional dos reguladores e
das autoridades na definio de regras e
sanes baseadas em evidncias cientficas
complicado no caso dos nanomateriais,
uma vez que a referida evidncia apenas
fragmentria, na melhor das hipteses, ou
inconsistente. Tais incertezas impedem que as
autoridades apliquem as regras e as regulaes
de forma clara e representam desafios
significativos na comunicao de mensagens
claras sobre se determinadas aplicaes da
nanotecnologia devem ser consideradas de
risco ou seguras.
O Grupo de Trabalho sobre Nanomateriais
Fabricados da OCDE (OECD WPMN, sigla em
ingls), entre outros, faz tentativas para coordenar

22

o intercmbio de informaes e o desenvolvimento


de dados com vistas avaliao dessa situao.
Outro desafio diz respeito sensibilizao do
pblico e percepo (real e percebida) das
nanotecnologias, que tem o potencial de impacto
sobre a governana, o investimento futuro e o
desenvolvimento da indstria de nanotecnologia.
Uma srie de iniciativas recentes de investigao e
pesquisas com consumidores tm indicado que a
sensibilizao do pblico para as nanotecnologias
permanece baixa, mas em geral positiva (s custas
da percepo geral pr-cincia e tecnologia) e
no h, portanto, um risco de rejeio do pblico,
conforme foi visto no passado, como no caso dos
organismos geneticamente modificados (OGM),
por exemplo. A perspectiva de rejeio pblica
improcedente sugere que h a necessidade de um
melhor conhecimento e uma boa gesto de riscos
e de comunicao, de modo que as ferramentas
de administrao devem ser identificadas e
implementadas de forma explcita para consolidar
e aumentar a confiana do pblico na indstria.
Assim, o predomnio e a variedade de incertezas
sugerem que uma abordagem regulatria efetiva
deve incluir um elemento de precauo adequado
e uma base de boa administrao. Alm disso,
deve ser capaz de antecipar (mesmo que no se
possa prever de forma confivel) desenvolvimentos
tecnolgicos futuros, dentro de uma estrutura que
oferea flexibilidade e adaptabilidade para garantir
a eficcia a longo prazo.

Comentrios sobre a regulao


dos nanomateriais na Europa

a Europa, o REACH prev a legislao


aplicvel mais abrangente para a fabricao,
a colocao no mercado e a utilizao de
substncias por conta prpria, nas preparaes
ou em artigos, sendo que os nanomateriais
esto dentro do escopo do REACH. Eles so
cobertos pela definio de uma substncia no
REACH, mesmo no havendo nenhuma referncia
explcita aos nanomateriais. As obrigaes
gerais no REACH, assim como o registro das
substncias fabricadas em 1 (uma) tonelada ou
mais e que forneam informaes na cadeia de
abastecimento so aplicveis assim como para
qualquer outra substncia. O primeiro prazo para
registro nos termos do REACH (30 de Novembro
de 2010) aplicou-se s substncias fabricadas
ou importadas em 1000 (um mil) toneladas ou
mais por ano e o segundo (1 de junho de 2013),
para volumes superiores a 100 (cem) toneladas
e inferiores a 1000 (um mil) toneladas por ano.
A recebe as inscries, alm de desempenhar
um papel central na coleta, na avaliao e na
divulgao das informaes sobre as substncias
e preparaes, incluindo os nanomateriais. Os
nanomateriais que atendem aos critrios para
a classificao como perigosos nos termos do
Regulamento 1272/2008, relativo classificao,
rotulagem e embalagem (CLP) de substncias e
misturas, devem ser classificados e rotulados.
Muitas das disposies relacionadas, incluindo

23

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

as fichas de dados de segurana e classificao


e rotulagem j so aplicadas atualmente,
independentemente da tonelagem em que as
substncias so fabricadas ou importadas. As
substncias, incluindo os nanomateriais, que
atendem aos critrios de classificao como
perigosos e inseridas no mercado devem ser
notificadas ECHA.
Em paralelo com a Regulao da Comunidade,
um certo nmero de Estados-Membros esto
levando em considerao as determinaes da
regulao dos nanomateriais e desenvolveram, ou
esto considerando, os esquemas de notificao e
entrega de relatrios. Abaixo apresentada uma
viso geral das principais determinaes.
A Agncia Federal Alem do Meio Ambiente (UBA,
sigla em alemo para Umweltbundesamt) publicou
em fevereiro de 2014 uma traduo em ingls,
de um documento de 2012, intitulado Conceito
para o Registro Europeu de Produtos que
contm Nanomateriais (Concept for a European
Register of Products Containing Nanomaterials).
O documento afirma que, devido s incertezas
particulares relativas avaliao dos possveis
riscos dos nanomateriais para a sade humana
e para o ambiente, a UBA apoia a criao de
um registro europeu de produtos que contenha
nanomateriais, como uma medida de precauo.
O objetivo do registro seria fornecer uma viso
geral dos produtos que esto em desenvolvimento
ou j esto no mercado. De acordo com a UBA,
isso permitiria que as autoridades pblicas
definissem as prioridades para a execuo e o
monitoramento, calculassem uma estimativa da
exposio aos seres humanos e ao meio ambiente
e, no caso de efeitos adversos, garantissem a
rastreabilidade. Para os intervenientes na cadeia
de abastecimento, um registro do produto poderia

24

criar maior transparncia. A UBA afirma que a


criao do registro do produto dever ocorrer em
toda a UE e dever ser gerido de forma central.
A UBA reconhece que um registro nacional
de produtos iria sobrepor-se legislao, s
obrigaes e aos regulaes da UE em seus
diferentes Estados-Membros, o que significaria um
aumento de custos para as autoridades e partes
interessadas sujeitas notificao. As substncias
e misturas (fabricadas ou importadas) que contm
ou so compostas por nanomateriais estariam
sujeitas notificao, assim como os artigos que,
intencionalmente ou no, liberam nanomateriais.
Em maro de 2014, a UBA publicou um relatrio
intitulado Anlise de Impactos do Registro
Europeu de Produtos que contm Nanomateriais
(Assessment of Impacts of a European Register
of Products Containing Nanomaterials). O estudo
identificou os setores e empresas que seriam
afetados por um registro, e estimou o nmero
de notificadores e notificaes, categorias de
substncias, misturas e artigos relacionados. Com
base nesse resultado, o estudo quantificou os
custos administrativos para os notificadores e a
autoridade competente e descreveu os benefcios
de um registro para as autoridades pblicas, os
consumidores e os notificadores.
Em maro de 2014, a ECHA publicou um
relatrio intitulado Sade humana e anlise da
exposio ambiental e caracterizao dos riscos
dos nanomateriais: as melhores prticas para
os inscritos no REACH (Human health and
environmental exposure assessment and risk
characterization of nanomaterials: Best practice
for REACH registrants). O relatrio resumiu
os resultados da terceira reunio do Grupo
de Avaliao de Nanomateriais j Registrados
(GAARN). A reunio de 30 de setembro de

2013 focou na discusso da abordagem e dos


desafios enfrentados pelos participantes inscritos
ao documentar questes referentes sade
humana, anlise da exposio ambiental e
caracterizao dos riscos das suas substncias,
enquanto faz seus registros nos termos do
regulamento do REACH. Em resumo, o relatrio
afirma que as disposies que se aplicam ao
registro de nanomateriais so as mesmas que as
aplicveis a qualquer outra substncia qumica. De
acordo com o relatrio, o processo de registro deve
conter uma caracterizao fsico-qumica global
dos nanomateriais registrados. Somente quando
os nanomateriais bem caracterizados forem
relatados no processo, poder ser considerado um
mtodo comparativo por interpolao ou os dados
existentes podero ser utilizados para anlise de
risco. De forma geral, importante lembrar da
obrigao legal que exige que os processos de
registro sejam atualizados com novos estudos
especficos conforme os avanos cientficos
permitam. As reivindicaes de utilizao segura
nos termos do REACH devem ser baseadas na
documentao explcita e transparente, apoiando
a anlise de perigos, exposio e riscos dos
nanomateriais.
De acordo com o relatrio, um registro poderia
trazer valor adicional para as autoridades pblicas,
os consumidores e as empresas envolvidas em
nanotecnologia. No entanto, a introduo de um
registro o instrumento jurdico mais superficial
para controlar a produo e a utilizao de
nanoprodutos comparado a uma restrio,
proibio ou moratria sobre um ou mais desses
produtos.
A Agncia Francesa de Alimentos, Meio Ambiente,
Sade e Segurana Ocupacional (ANSES, sigla em
francs para Agence nationale de scurit sanitaire

de lalimentation, de lenvironnement et du travail)


publicou, em maio de 2014, uma reviso da
literatura disponvel sobre questes sanitrias
e ambientais relativas aos nanomateriais
manufaturados. De acordo com a ANSES, a reviso
ajudar a esclarecer o entendimento cientfico
e demonstrar os efeitos txicos de alguns
nanomateriais em organismos vivos e no meio
ambiente. A ANSES afirma que difcil avaliar os
riscos especficos associados aos nanomateriais.
Em maio de 2014, o JRCda CElanou um relatrio
sobre rotulagem e informaes acerca dos sistemas
de nanomateriais em produtos de consumo na
UE. O JRC observa que a atual legislao da UE
exige que os nanomateriais estejam registrados
na lista de ingredientes, com nano adicionado
entre parnteses aps o nome da substncia, para
alimentos, cosmticos e biocidas.
De acordo com o JRC, os fabricantes, s vezes,
adicionam o termo nano de maneira voluntria
em outros produtos, indicando a presena ou
ausncia de nanomateriais. O JRC afirma que o
registro do produto pode fornecer uma melhor
viso geral da aplicao global dos nanomateriais
e da exposio potencial dos seres humanos
e do meio ambiente. A CE j exige notificao
obrigatria para os produtos cosmticos que
contenham nanomateriais. Alguns EstadosMembros da UE (Frana, Blgica e Dinamarca)
introduziram ou esto introduzindo os regimes de
informao obrigatria para uma ampla gama de
produtos de consumo.
A Segunda Reviso Regulatria da Comisso
Europeia discute a definio de nanomateriais,
os mercados de nanomateriais, usos, benefcios,
aspectos sanitrios e de segurana, anlise
de risco, informaes e bancos de dados

25

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

relacionados aos nanomateriais. A CE anunciou o


lanamento de uma anlise de impacto destinada
para identificao e desenvolvimento dos meios
mais adequados para aumentar a transparncia
e assegurar uma superviso regulatria de
nanomateriais. A CE elaborou um documento de
trabalho, que contm uma proposta de definio
do problema, os objetivos polticos e uma descrio
das opes de polticas (policy) preliminares
que esto sendo consideradas. A CE atualizar
o documento de trabalho concomitantemente
anlise de impacto. Em apoio anlise de impacto,
a CE est realizando uma consulta pblica para
obter opinies das partes interessadas sobre
as informaes atualmente disponveis sobre
os nanomateriais no mercado, a definio do
problema que constitui a base da avaliao de
impacto, assim como o potencial de impactos
positivos e / ou negativos das opes polticas
(policy) acima referidas.
Em maio de 2014, o Centro Internacional de
Direito Ambiental (CIEL, sigla em ingls para
Centre for International Environmental Law) e os
seus parceiros europeus publicaram um artigo se
posicionando sobre a regulao dos nanomateriais
em uma reunio das autoridades competentes da
UE. De acordo com o artigo, a legislao atual
da UE no garante que todos os nanomateriais
no mercado sejam seguros ao serem avaliados
separadamente da forma macro (bulk) da
substncia. O artigo solicita que a Comisso
Europeia apresente propostas concretas para uma
ampla reviso do quadro jurdico atual que trata
dos riscos potenciais dos nanomateriais.
A ECHA realizar um workshop cientfico sobre o
tema nos dias 23 e 24 de outubro de 2014, sobre os

26

desafios regulamentares na anlise dos riscos dos


nanomateriais. O workshop vai reunir especialistas
na rea de anlise de risco dos nanomateriais
para discutir e atualizar os princpios cientficos e
as diretrizes para a avaliao dos riscos sade
humana e ao meio ambiente das substncias
qumicas na escala nanomtrica. De acordo com
a ECHA, o workshop tambm fornecer uma
plataforma para a academia e os reguladores
abordarem como os principais desafios de longo
prazo, a partir da perspectiva de regulao, podem
ser refletidos e empregados nas linhas de pesquisa
atuais e futuras sobre nanomateriais.
A Blgica anunciou que o Conselho de Ministros
concordou com o decreto real relativo
comercializao de substncias que contenham
nanomateriais. Tal decreto cria um cadastro
nacional de nanomateriais, exigindo que os
fabricantes registrem os nanomateriais e suas
misturas. Alega-se que o registro vai garantir a
rastreabilidade dessas nanopartculas. O registro
ser aberto em 1 de Janeiro de 2016 para os
nanomateriais e, em 1 de janeiro de 2017, para
as misturas que os contenham. A Blgica afirma
que ir avaliar o registro de produtos contendo
nanomateriais e que eles sero registrados
posteriormente.

Metrologia para apoiar a


regulao e a anlise
de riscos da nanotecnologia

capacidade de caracterizar o risco das


nanopartculas e a exposio adequada
essencial para a compreenso tanto da
eficcia como do risco potencial associado aos
nanomateriais que interagem com os sistemas
humanos e ambientais. Uma srie de estudos de
grande visibilidade reconheceram a importncia da
nanometrologia como uma tecnologia capacitante,
mas tambm identificaram hiatos significativos
na base de conhecimentos relacionados
caracterizao das propriedades perigosas das
nanopartculas e os riscos decorrentes delas.
Embora vrios dos comentrios tenham
explicitamente apontado as limitaes na
caracterizao e na medio das nanopartculas
para exposio e anlise toxicolgica, est sendo
realizado um esforo no sentido de estabelecer os
pr-requisitos para estudos toxicolgicos, assim
como a identificao das caractersticas fsicas
fundamentais das nanopartculas, como medi-las,
e o desenvolvimento de materiais de referncia
adequados. O projeto REFNANO12, entre outros,
tem avanado significativamente no debate nessa
rea e existem pesquisas em andamento tanto
na caracterizao de nanopartculas como no
desenvolvimento de materiais de referncia.

12.http://www.iom-support.co.uk/Portals/3/SN_Content/Documents/REFNANOReport.pdf

27

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Frequentemente, a quantidade de partculas no


pode ser medida diretamente (ou completamente)
devido s limitaes existentes nos mtodos
analticos. Alm disso, nenhuma tcnica fornece
informaes suficientes para caracterizar e apoiar
completamente a toxicidade e a anlise de riscos
para determinado material. Os aerossis do tipo
fibroso apresentam desafios distintos quando
caracterizados utilizando tcnicas de medio
rotineiramente utilizadas para caracterizao de
partculas esfricas. As nanopartculas fibrosas,
como nanotubos de carbono, nanobastes e
nanofios tm formato diferenciado, com propores
extremamente diferentes, e comportamento fsico
potencialmente distinto dentro dos pulmes, o as
que difere substancialmente de muitas partculas
compactas, podendo persistir por longos perodos
nos pulmes aps a deposio. Embora os
mecanismos txicos associados com a exposio
permaneam obscuros, sabe-se que os problemas
de sade decorrentes da exposio ao amianto
esto associados com as propriedades fsicoqumicas, assim como o comprimento da fibra e a
qumica de superfcie, e que a importncia dessas
propriedades so exacerbadas pela persistncia
das fibras nos pulmes. Como resultado, a
exposio no caracterizada em termos de
massa e composio mdia, mas sim pelo nmero
(concentrao) de fibras no ar, com uma forma e
uma composio especfica.
Para agravar ainda mais a questo, nem todas as
partculas com a mesma composio aparente
tm o mesmo potencial para provocar danos,
assim a compreenso e o controle da variao
da composio dos lotes so muito importantes.
A contribuio que tamanho, fenmenos de
superfcie, incluindo reatividade e estrutura e

28

outros atributos-chave d relativa toxicidade das


partculas precisa ser elucidada. O nmero limitado,
mas crescente, de dados quantitativos publicados
sobre nanomateriais, incluindo fulerenos e
xidos metlicos, evidencia a necessidade de
considerar cuidadosamente a forma como os
nanomateriais so caracterizados quando da
avaliao da atividade biolgica. A gama de
abordagens e mtodos utilizados para estudar os
efeitos dos nanomateriais artificiais tem produzido
diferentes resultados. Essa inconsistncia indica
a necessidade de abordagens padronizadas para
estudos comparativos que facilitam a coleta
de informaes e para permitir a interpretao
retrospectiva dos dados de toxicidade, em face
das novas descobertas.
Para desenvolver estratgias apropriadas para
caracterizao importante considerar os
propsitos para os quais os dados coletados
so utilizados, o contexto em que o material
est sendo avaliado, a importncia de se
medir um parmetro especfico dentro desse
contexto, assim como a viabilidade de medir o
parmetro dentro de um contexto especfico. A
caracterizao de nanopartculas desempenha
um papel essencial numa variedade de contextos
sobrepostos, que vo desde a pesquisa bsica
e aplicada, atravs da comercializao de
processo e produto, at a proteo sade e ao
meio ambiente. O debate sobre os requisitos de
caracterizao para nanotoxicologia e anlise de
riscos frequentemente expresso em contextos
de i) nanopartculas conforme so fornecidas, ii)
nanopartculas administradas, e iii) exposio
humana. A seguir so compilados os atributos
potencialmente associados com mecanismos
que conduzem provvel toxicidade das

nanopartculas que provavelmente tenham importncia em toda gama de partculas e tipos de materiais,
adaptados do Grupo de Trabalho de Triagem de Toxicidade de Nanomateriais da ILSI13,14 (ILSI Nanomaterial
Toxicity Screening Working Group):

Contexto de caracterizao
Atributo

(aps a administrao)

In vitro / in vivo

Exposio
humana

Valioso, mas
complexo e oneroso

Essencial

Essencial

Essencial

Valioso, mas
complexo e oneroso

Valioso

Valioso, mas
complexo e oneroso

Forma

Essencial

Valioso

Valioso

Valioso, mas
complexo e oneroso

Composio qumica /
pureza

Essencial

Valioso

Valioso

Essencial

Contaminao da
superfcie

Nenhum valor
significativo

Valioso, mas
complexo e oneroso

Nenhum valor significativo

Valioso, mas
complexo e oneroso

Heterogeneidade

Essencial

Essencial

Valioso, mas complexo e


oneroso

Valioso, mas
complexo e oneroso

Superfcie qumica

Essencial

Valioso, mas
complexo e oneroso

Valioso, mas pode ser


complexo e oneroso

Valioso, mas
complexo e oneroso

Carga (em suspenso


/ soluo)

Essencial

Essencial

Valioso

Valioso

Estado de
aglomerao

No significativo

Essencial

Valioso, mas complexo e


oneroso

Essencial

Estrutura cristalina

Essencial

Valioso

Valioso

Valioso

Porosidade

Valioso, mas
complexo e
oneroso

Nenhum valor
significativo

Nenhum valor significativo

Valioso, mas
complexo e oneroso

Conforme
fornecido

Administrado

Distribuio de
tamanho

Essencial

rea da superfcie

13. Sigla em ingls para Research Foundation of the International Life Sciences Institute Research Foundation.
14. Oberdrster G, Maynard A, Donaldson K, Castranova V, Fitzpatrick J, Ausman K, Carter J, Karn B, Kreyling W, Lai D, Olin S, Monteiro-Riviere N, Warheit D, e
Yang H. Principles for characterising the potential human health effects from exposure to nanomaterials: elements of a screening strategy. Part. Fiber Toxicol.2005,
2(8): doi:10.1186/1743-8977-2-8.

29

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

H um consenso na comunidade cientfica que diz


que atributos associados dimenso das partculas,
aos fenmenos de superfcie, composio e ao
formato desempenham papel importante nas
interaes das partculas e no desenvolvimento da
nanometrologia para caracterizar adequadamente
esses atributos.
A implementao de resultados confiveis dos
estudos experimentais para os arcabouos
regulatrios, com o objetivo de proteo da sade
humana e do meio ambiente, tambm est sujeita
s limitaes de materiais inadequadamente
caracterizados e da complexidade das misturas
de partculas nas exposies no mundo real. A
escassez atual de informao sobre os potenciais
efeitos dos nanomateriais sade humana e ao
meio ambiente pode estar levando implantao
de procedimentos de controle inadequados. A
ausncia de uma base de evidncias confivel,
que considere as contribuies relativas das
nanopartculas artificiais, de combusto e
naturais, impede o progresso em se descobrir a
necessidade de uma regulao especfica dos
nanomateriais. Alm disso, a falta de informao
e de conhecimentos disponveis sobre os riscos
toxicolgicos e limites adequados de exposio
torna difcil o fornecimento de dados relevantes
nos conselhos de segurana, o que prejudica a
realizao de anlises de risco necessrias para
proteger os trabalhadores, os consumidores e o

30

meio ambiente em todas as fases do ciclo de vida


do material.
Contrrios a esses contextos, desafios da
metrologia foram identificados e registrados em
vrias publicaes e relatrios, incluindo:
desenvolvimento das mtricas de
propriedades de superfcie: rea,
reatividade, topografia, carga e composio
qumica;
capacidade de caracterizar e detectar as
nanopartculas atravs de uma variedade
de meios biolgicos e ambientais;
caracterizao do estado de aglomerao
e agregao, em termos de tamanho e
estabilidade, em funo do tempo e das
condies ambientais e biolgicas;
capacidade de diferenciar rotineiramente
o formato e a proporo das partculas nas
misturas, particularmente a discriminao
entre as nanopartculas do tipo fibrosa e
no fibrosa;

medio simultnea de vrios aspectos


em uma variedade de meios biolgicos e
ambientais;
desenvolvimento de ndices que
combinam mltiplas medidas importantes
para caracterizao rpida do nanomaterial.
H um esforo significativo dos pesquisadores
internacionais com o objetivo de se abordar
essas questes e, portanto, prudente que os
pesquisadores brasileiros se integrem com as
redes de competncias e atividades em curso
para que sejam capazes de contribuir e explorar
os resultados desse esforo.
Alm disso, conforme a capacidade em
nanometrologia e sua aplicao no apoio
comercializao responsvel e utilizao das
nanotecnologias se desenvolve, evidente que
haver um grau de sobreposio nos benefcios
que isso traz para as comunidades cientficas, de
fabricao e regulao no Brasil.

diferenciao entre as nanopartculas


que esto aderidas ao alvo das que esto
imersas no meio;

31

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Atividade de Padronizao

s atividades de padronizao na rea


ocorrem em nvel internacional, envolvendo
um amplo leque de participantes e de
organizaes. Na vanguarda dessas atividades est
a Organizao Internacional para Padronizao
(ISO, sigla em ingls para International Organization
for Standardization). A rea de medio e
caracterizao tem um papel de apoio fundamental
no desenvolvimento da nanotecnologia. Em
particular, h uma necessidade urgente para o
desenvolvimento, a validao e a aprovao de
mtodos padronizados para caracterizao fsicoqumica dos nanomateriais manufaturados, em
apoio ao teste (eco)toxicolgico.
Dentro da ISO, as atividades de padronizao
especificamente
relacionadas
com
as
nanotecnologias so lideradas pelo TC22915, com
o foco do Grupo de Trabalho 2 (WG2) nos mtodos
de medio e caracterizao. O TC229/WG2
iniciou a sua atividade dando maior prioridade
caracterizao relativa aplicao industrial (ou
seja, com foco nos padres de pureza e garantia
da qualidade), e desenvolvimento de normas
especficas para nanomateriais de carbono
15.http://www.iso.org/iso/iso_technical_committee?commid=381983

32

33

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

(especialmente nanotubos de carbono). No entanto,


tem sido crescente a preocupao em se abordar
questes relativas caracterizao e padronizao
de anlise do risco potencial de nanomateriais.
Como exemplo, a ISO publicou duas normas
pertinentes aos testes de toxicidade: ISO/TR
16197:2014 Nanotechnologies Compilation
and description of toxicological screening
methods for manufactured nanomaterials; and
ISO/TS 16550:2014 Nanotechnologies
Determination of silver nanoparticles potency by
release of muramic acid from Staphylococcus
aureus. A ISO/TR 16197 um Relatrio Tcnico
que fornece uma compilao e descrio dos
mtodos in vitro e in vivo que podem ser teis
para avaliao das propriedades toxicolgicas,
incluindo as ecotoxicolgicas, e para a triagem
de nanomateriais manufaturados. Mais do que
de substituir ou competir com os requisitos
regulamentares existentes, o Relatrio tem o intuito
de complementar outros esforos internacionais
que lidam com a toxicologia do nanomaterial ao
focar nos mtodos de seleo utilizados para a

anlise preliminar. ISO/TS 27687: 2008 e ISO/TS


80004-1 so considerados indispensveis para a
aplicao dessa nova norma. ISO/TS 16550 uma
especificao tcnica que fornece um mtodo de
teste para avaliar a capacidade das nanopartculas
de prata em degradar a parede celular de
Staphylococcus aureus. Essa norma foi vista
como necessria, uma vez que as propriedades
antimicrobianas das nanopartculas de prata
so cada vez mais utilizadas nos produtos de
consumo e as indstrias esto produzindo grandes
variedades de nanopartculas de prata, com pouca
preocupao quanto a seus efeitos colaterais.
Todas as normas publicadas e em desenvolvimento
pela ISO nas reas de caracterizao e de mtodos
para avaliao de nanomateriais podem ser
consultadas no site da ISO.

Governana como introduo


regulao dos nanomateriais

os ltimos cinco anos ou mais, o


desenvolvimento e a comercializao de
nanoprodutos ocorreram num ritmo cada vez
mais acelerado. No entanto, foi deixado para trs
o conhecimento sobre a mudana induzida pela
nanotecnologia em relao possvel segurana,
s questes ticas, legais e sociais, assim como
o desenvolvimento de abordagens de governana
para as nanotecnologias. Os estudos realizados
pelo Project on Emerging Nanotechnologies
(PEN)16 e por Hansen et al.17 mostraram que
o surgimento de nanoprodutos ocorreu muito
mais rpido do que a gerao de dados sobre as
questes ambientais, de sade e de segurana,
representados qualitativamente na figura abaixo
(reproduzido a partir de Linkov et al.9)

16.http://www.nanotechproject.org/
17. Hansen, S. F. et al.Categorization framework to aid exposure assessment of nanomaterials in consumer products.Ecotoxicology17, 438-447,
(2008).

34

35

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Volume

Nanoprodutos
emergentes

Dados sobre
questes ambientais,
sade e segurana

Dados sobre questes


ambientais, sade e
segurana analisados
pelas agncias
reguladoras

INTERVALO

Tempo
Linkov et al.9 sugeriu que isto se deve, em parte,
aos desafios inerentes ao apoio a pesquisa para
a gerao de dados sobre as questes de meio
ambiente, sade e segurana segurana relativos
aos nanomateriais (por exemplo, a necessidade de
novas abordagens analticas, a exigncia de testes
padronizados, e a adaptao das metodologias
existentes para os nanomateriais), e tambm
defasagem entre o momento em que os dados
sobre os efeitos ambientais, de sade e de
segurana esto disponveis e o momento em que
as agncias reguladoras utilizam esses dados,
devido: i) limitao de recursos e; ii) ao tempo
necessrio para adaptao dos procedimentos de
anlise de risco para a aplicao dos nanomateriais.
Tem sido destacada a incerteza sobre se
os sistemas regulatrios estabelecidos so
realmente capazes de tratar adequadamente
as nanotecnologias e os nanoprodutos e se as
polticas (policy) e abordagens regulatrias em
vrios pases continuam fragmentadas. Teme-se
que as nanotecnologias possam causar impactos
ambientais, sanitrios e de segurana antes que
as estratgias apropriadas, com base na anlise

36

quantitativa de risco, possam ser implementadas.


Isso pode explicar os pedidos de implementao
de uma abordagem de precauo para a regulao
das nanotecnologias, com o intuito de evitar tal
situao e tambm evitar uma reao pblica. De
qualquer forma, inmeros interessados enfatizaram
a necessidade das abordagens regulatrias para
as nanotecnologias serem flexveis, adaptveis
e dinmicas, levando-se em conta o surgimento
de novos conhecimentos e a compreenso dos
potenciais impactos das nanotecnologias.
Apenas h pouco tempo que os especialistas
comearam a considerar como os aspectos
regulatrios e de promoo da inovao podem
ser mais bem integrados. A governana dos riscos
tem normalmente o objetivo de minimizar os riscos
de efeitos nocivos e , portanto, uma resposta
secundria para a inovao. Por outro lado, a
governana da inovao visa propositalmente
influenciar as escolhas tecnolgicas, de tal
forma que a inovao direcionada para fins,
benefcios e prioridades socialmente acordados.
A construo da confiana e da crena entre
todas as partes interessadas, incluindo o pblico,

considerada essencial para ganhar aceitao e


garantir o desenvolvimento contnuo de uma nova
tecnologia. A crena e a confiana no podem
ser criadas vontade, no entanto, elas so o
resultado das percepes das partes interessadas
decorrentes de um sistema de governana efetivo
e de uma confiabilidade reconhecida concedida
pelas partes interessadas. Houve apelos para
uma abordagem de governana inclusiva, o
que facilita o dilogo das partes interessadas e
o envolvimento das mesmas. Uma abordagem
efetiva e integrada do governo deve facilitar a
concretizao de benefcios (centrada em torno de
alcanar os objetivos sociais, no apenas para a
competitividade econmica) e, ao mesmo tempo,
limitar os riscos potenciais e permanecer sensvel
s preocupaes do pblico e s mudanas a
que a nanotecnologia possa induzir. Enquanto a
discusso e a participao aberta e transparente
das partes interessadas so reconhecidas como
uma parte vital do processo de governana,
importante notar, no entanto, que o envolvimento
das partes interessadas no vai necessariamente
causar consenso, como j foi demonstrado
com no caso dos alimentos geneticamente
modificados. Na verdade, o consenso em torno
de questes envolvendo valores entre diversas
populaes o resultado mais improvvel.
Garantir o desenvolvimento seguro e sustentvel
das nanotecnologias amplamente aceito como
essencial, e uma governana efetiva, idealmente,
permitiria uma tecnologia segura, sustentvel e com
foco na sociedade a ser desenvolvida, sem limitar a
inovao. De fato, a segurana, a sustentabilidade
e o cumprimento das metas sociais poderiam ser
a fonte de inovao, proporcionando um estmulo
desta, para fins especficos. No entanto, isso
representa um desafio dado o intervalo de tempo

entre a gerao de conhecimento sobre os riscos


potenciais dos nanomateriais ao meio ambiente,
sade e segurana e o ritmo de comercializao
de nanoprodutos. As incertezas resultantes so
consideradas por alguns como um dos principais
obstculos para o desenvolvimento sustentvel e
responsvel das nanotecnologias a longo prazo. Um
pr-requisito fundamental para a governana de
tecnologias emergentes a informao confivel
sobre a rede de agentes que esto envolvidos.
Alm disso, para apoiar a governana h uma
clara necessidade de desenvolver e fomentar as
relaes entre os membros da rede de atuao para
garantir uma comunicao consistente de risco
ao longo da cadeia de valor. A governana efetiva
requer um alto nvel de cooperao, coordenao
e comunicao entre as vrias instituies e partes
interessadas, incluindo aquelas que desenvolvem,
fabricam, comercializam e regulam nanoprodutos,
assim como representantes da sociedade civil,
a fim de promover um processo pr-ativo e
adaptativo. Portanto, a orientao da pesquisa e
o desenvolvimento no sentido de grandes desafios
uma estratgia fundamental para garantir
o desenvolvimento sustentvel como um dos
principais resultados dos avanos cientficos e do
desenvolvimento tecnolgico.
Dada a previso de aumento significativo da
complexidade e das incertezas tcnicas e
sociais induzidas pelas futuras geraes de
nanotecnologias, muitas partes interessadas
salientaram a necessidade de uma abordagem
mais antecipatria para a governana da
nanotecnologia. Tal abordagem agiria para
antecipar e perceber a evoluo futura e, ao
mesmo tempo, identificar e reagir aos riscos
potenciais. No entanto, uma abordagem de

37

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

antecipao em relao governana enfrenta


desafios significativos, especialmente em termos
de escala e apoio necessrios, de organizao e
de envolvimento das partes interessadas para o
avano nos processos de inovao e nos resultado,
alm de uma capacidade limitada para previses.
No entanto, essa abordagem pode ter o benefcio
da preparao pro futuro, considerando os
riscos e as incertezas na variada gama de temas
em nanocincia e nanotecnologia e conforme
surgem as futuras geraes de nanomateriais e
novas aplicaes.

Esquemas de acreditao
para prticas seguras de
nanotecnologia
Atualmente, foram identificadas trs estruturas de
gesto de riscos/sistemas (Nano Risk Framework,
CENARIOS e AssuredNano) que so
consideradas para facilitar o uso dos melhores
conhecimento e tecnologias, flexibilidade e
versatilidade disponveis e fornecer meios e
detalhes suficientes para a implementao e
demonstrao de prticas de segurana como
parte do desenvolvimento responsvel da
nanotecnologia.

Nano Risk Framework18


A Nano Risk Framework foi publicada em junho de
2007 e apresenta uma proposta de uma estrutura
global, prtica e flexvel para avaliar e abordar os
riscos potenciais dos nanomateriais. Destina-se
a ajudar os usurios a organizar e avaliar o que
18.http://www.nanoriskframework.com/

38

j sabem; avaliar, priorizar e abordar os dados


necessrios e comunicar claramente como
esto atenuando os riscos relacionados com a
nanotecnologia.
A Nano Risk Framework pretende ser um guia
prtico para o uso tanto por conta prpria como
um complemento aos processos de gerenciamento
de produtos existentes para o desenvolvimento
responsvel dos nanomateriais. Ela estabelece
um processo sistemtico e disciplinado para os
desenvolvedores de produtos identificarem e
reduzirem os riscos potenciais. O objetivo que
as empresas possam adotar essa estrutura e
seus princpios orientadores como parte de seus
programas de gerenciamento de produtos.
A Nano Risk Framework baseada em elementos
de gesto de risco tradicionais, com a incorporao
de vrios elementos adicionais novos ou atpicos.
Por exemplo, recomenda o desenvolvimento de
perfis de informao (ou conjuntos de base)
- a respeito das propriedades, dos riscos e
das exposies associados a um determinado
nanomaterial e sua aplicao - para avaliar os riscos
e orientar as decises. Em particular, o documento
recomenda o desenvolvimento de perfis de ciclo
de vida que forneam mais informaes sobre as
propriedades fsico-qumicas, a ecotoxicidade e
o destino no meio ambiente do que informaes
comumente fornecidas nos perfis tradicionais de
gesto de risco.
A Nano Risk Framework projetada para ser
flexvel, mas essa flexibilidade vem com uma
obrigao de os usurios serem transparentes e
responsabilizveis na sua implementao. Para
esse fim, o documento serve como uma ferramenta

para organizar, documentar e comunicar as


informaes que o usurio tm sobre o material,
para reconhecer onde a informao est
incompleta, explicar como a falta de informao
foi abordada e justificar a razo das decises e
aes de gesto de risco do usurio.
A Nano Risk Framework composta por seis
etapas distintas:
Passo 1. Descrever o Material e a Aplicao.
Desenvolver uma descrio geral do
nanomaterial e suas utilizaes previstas,
com base nas informaes em posse do
desenvolvedor ou na literatura.
Passo 2. Ciclo(s) de vida til do perfil:
Definir um processo para desenvolver
trs conjuntos de perfis. Identificar e
caracterizar: 1) propriedades fsicoqumicas do nanomaterial, 2) riscos
potenciais de segurana, sanitrios e
ambientais, e 3) exposies humanas ou
ambientais associadas ao longo do ciclo
de vida do material (uso ou liberao
acidental). O usurio deve levar em conta
o ciclo de vida completo do nanomaterial e
considerar como as propriedades, os riscos
e as exposies do material podem mudar.
Passo 3. Avaliar os riscos.
Rever todas as informaes geradas nos
perfis, para identificar e caracterizar a
natureza, magnitude e probabilidade dos
riscos apresentados por um nanomaterial

em particular e antecipao dos riscos.


Passo 4. Avaliar a Gesto de Riscos.
Avaliar as opes disponveis para a gesto
dos riscos identificados no Passo 3 e
recomendar uma ao a seguir.
Passo 5. Decidir, Documentar e Agir.
Consultar a equipe e decidir se ou como
continuar o desenvolvimento e a produo.
Consistente com um processo de tomada
de deciso transparente, documentar
essas decises e sua anlise racional e
compartilhar informaes adequadas com
as partes interessadas. O usurio tambm
pode decidir se sero necessrias outras
informaes e tomar as medidas para
coletar as mesmas.
Passo 6. Revisar e Adaptar
Atravs de revises regulares programadas
e de revises provocadas, atualizar e
reexecutar as avaliaes de risco, assegurar
que os sistemas de gesto de risco esto
funcionando conforme o esperado, e
adaptar esses sistemas em face de novas
informaes (por exemplo, em relao
aos dados de risco) ou novas condies
(tais como padres de exposio novos ou
alterados).
A estrutura concebida para uso iterativo conforme
o desenvolvimento avana e novas informaes
se tornam disponveis. Ela inclui uma planilha
de dados de sada que se destina a facilitar a

39

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

avaliao, gesto e comunicao. A planilha


fornece um modelo para organizar todas as
informaes solicitadas pela estrutura, capturando
as avaliaes globais dessa informao, e
registrando as decises que resultam disso.
A DuPont tambm realizou e publicou trs estudos
de caso, para avaliar a Nano Risk Framework para
trs materiais diferentes, disponveis no site da
Nano Risk Framework.

Cenarios19
A Innovation Society, em colaborao com a TV
SD Industry Service (Munique), desenvolveu em
2008 o CENARIOS: um sistema certificvel de
gesto e monitoramento de riscos para atender s
necessidades especficas de anlise de risco de
nanotecnologia.
CENARIOS

foi
O sistema de gesto de risco
especialmente desenvolvido para permitir a anlise
dos riscos objetivos no setor de nanotecnologia,
que um mercado em rpido desenvolvimento e
caracterizado por um elevado nvel de incerteza.
Ele cobre os riscos associados concepo e ao
desenvolvimento, produo e utilizao de
produtos de nanotecnologia e concentra-se nas
seguintes categorias de risco:
Riscos relacionados sade e segurana
no trabalho: Os riscos para a equipe durante
a produo e o manuseio de produtos
de nanotecnologia (sade e segurana
ocupacional), tanto nos produtores
de nanomateriais bsicos como nas
19.http://www.tuev-sued.de/uploads/images/1219824286015340810363/CENARIOS_Zertifiziergrundlage_e.pdf

40

empresas que utilizam e processam esses


nanomateriais;
Riscos relacionados com a produo para
o meio ambiente e para os arredores da
empresa;
Riscos para o consumidor resultantes da
utilizao de produtos de nanotecnologia,
que podem tambm afetar trabalhadores
da empresa, usurios e terceiros.
A certificao de acordo com esta norma restrita
aos riscos acima e no cobre quaisquer outros
riscos, que tambm devem ser considerados pelas
empresas, tais como riscos de investimento, riscos
de responsabilidade civil e riscos resultantes de
alteraes nas condies da estrutura legal ou
social e / ou de m gesto corporativa.
A certificao peridica garante a adaptao do
sistema de cincia e tecnologia de ltima gerao.
O sistema de monitoramento e gesto de riscos
CENARIOS composto por quatro mdulos que
podem ser combinados individualmente:
Anlise de risco / Avaliao de Risco:
Esse mdulo identifica o produto atual e
o inventrio do risco relacionado com o
processo;
Sistema de Monitoramento de Risco
de 360: Como instrumento de previso,
foca nas tendncias relevantes na cincia,
regulao e tecnologia;
Comunicao e Gesto de Problemas:
Inclui as ferramentas para a gesto rpida e
segura de crises;

Certificao: Ao optar pela certificao,


voc garante a otimizao de seus
processos de coordenao interna e a
melhoria contnua da gesto de riscos.
O padro de certificao define os requisitos
gerais aplicveis a esse sistema de gesto de
risco especfico ao produto e um documento
de aplicao geral para anlise e certificao de
todos os processos de gesto de risco com base
na norma CENARIOS. Ele descreve os requisitos,
em especial os requisitos organizacionais e de
equipe que as empresas devem cumprir quando
implementarem um sistema de gesto de risco.
Outros elementos-chave da norma CENARIOSso
os critrios relacionados com a anlise e o
tratamento de riscos.
A norma CENARIOS composta pelas seguintes
partes:
A. Requisitos Gerais, Escopo, Procedimento
e Documentao;
B. Requisitos Relacionados Equipe;
C. Requisitos Organizacionais;
D. Anlise de Riscos e Requisitos de
Monitoramento;
E. Requisitos Relacionados com
Tratamento e Comunicao de risco.

A organizao publicou vrias estratgias de


gesto de riscos e inovao. Especificamente em
relao aos nanomateriais, so a NanoRisk Check
20
e o 360-Risk-Monitoring 360.21
20.http://innovationsgesellschaft.ch/en/kompetenzen/risikomanagement/
nanorisk-check/
21.http://innovationsgesellschaft.ch/en/kompetenzen/risikomanagement/360-risiko-monitoring/

AssuredNanoTM
O AssuredNano um sistema global de
acreditao da segurana de nanomateriais,
com auditoria anual de conformidade. Ele foi
desenvolvido em 2008 para superar os obstculos
para a comercializao de nanomateriais
resultantes das preocupaes com sade,
meio ambiente e segurana no trabalho (SMS).
O AssuredNano oferece uma maneira para
que os fabricantes responsveis resolvam
as preocupaes com SMS relacionadas aos
nanomateriais, com base na utilizao das boas
prticas atuais. Ao fazer isso, fornecida uma
demonstrao, a todas as partes interessadas em
nanomateriais e nas nanotecnologias, de que os
problemas de SMS esto sendo levados a srio e
abordados de forma responsvel e de que sero
garantidas a segurana e a sade das pessoas
expostas a esses materiais e produtos. Sobretudo,
o AssuredNano foi concebido por especialistas
em SMS, com experincia na indstria, para
fornecer uma abordagem realistas e de bom senso
para as questes de SMS dos nanomateriais.
Uma organizao que pretenda ser credenciada
ser orientada sobre os requisitos da metodologia
de acreditao atravs do fornecimento de
apoio do consultor de superviso. Depois de
preparada, a organizao ser auditada, durante
um dia, por um auditor independente do grupo
de auditoria do AssuredNano. A organizao
bem sucedida, ento, receber o seu Certificado
de Credenciamento do AssuredNano, que ser
vlido por um ano. As organizaes tambm tm
o direito de exibir o logotipo do AssuredNano
em seus documentos durante a vigncia do seu
credenciamento.

41

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Espera-se que as organizaes credenciadas


com sucesso demonstrem seu status s
partes interessadas e, em particular, aos seus
parceiros da cadeia de suprimentos. provvel
que as organizaes que conseguiram seu
credenciamento desejem incentivar seus
fornecedores e clientes a tambm o obterem,
para assegurar os seus processos de entrada e
sada e reforar o compromisso com a SMS devido
ao uso de nanomateriais em toda a cadeia de
abastecimento.
O Esquema de Credenciamento do AssuredNano
abrangente, cobrindo todas as facetas de um
ciclo de vida do nanoproduto ou nanomaterial,
incluindo:
Gesto de risco de fabricao e exposio;
Perda de conteno;
Embalagem e transporte;
Anlise do ciclo de vida;
Descarte ou reciclagem.
O
Esquema
de
Credenciamento
do
AssuredNano auditado anualmente para
verificar sua conformidade, demonstrando no
apenas adeso s boas prticas atuais em
relao SMS, como tambm o compromisso
com a melhoria contnua em relao a esses
aspectos, refletindo progressivamente a evoluo
desse conhecimento. A aprovao na auditoria
rigorosa, realizada anualmente, no , contudo,
algo garantido, j que a credibilidade do esquema
do AssuredNano ser mantida pelo poder de
cancelamento do registro das organizaes que
deixam de demonstrar a conformidade adequada
com o protocolo de auditoria.

Integrated Nano-science and


Commodity Exchange (INSCX) 22
Uma iniciativa nova, em constante evoluo
e pertinente regulao internacional dos
nanomateriais, a negociao comercial de
nanomateriais atravs de uma plataforma de
intercmbio de mercadorias, que fornece um
mercado centralizado permitindo uma listagem
completa e transparente e uma certificao dos
requisitos de qualidade e de conformidade. O INSCX
concebido para fornecer ferramentas para as
seguradoras e agncias reguladoras trabalharem
com baixo custo para o produtor e o usurio. O
sistema INSCX estabelece a conformidade para
a especificao como uma condio de cada
comrcio individual, fornecendo prova de comrcio
nico especificao do nanomaterial em tempo
real e competncia de fiscalizar.
Enquanto estruturas regulatrias continuam a
evoluir, o INSCX opera de acordo com regras
de auto-regulao que regem a oferta de
nanomateriais. O manual de regras concebido
para apoiar estruturas regulatrias legislativas
em vigor, protegendo tanto o interesse comercial
como o da sociedade. O sistema de relatrio do
INSCX, Downstream Audit Sequencing (DAS),
por exemplo, oferece uma capacidade de
rastreamento/marcao abrangente da venda/
uso de nanomateriais, de uma forma que proteja
as informaes confidenciais do comrcio desses
produtos, ao fornecer a capacidade de direcionar
a anlise de ciclo de vida. Os produtores tambm
podem utilizar o INCSX para atuar como seu nico
representante no Frum de Troca de Informaes
sobre Substncias (SIEF) onde for necessrio o
cumprimento do regulamento REACH na Europa.

Roteiro de aes relacionadas


regulao da nanotecnologia
no Brasil

endo em vista as anlises dos Laboratrios


Estratgicos e Associados pertencentes
ao Sistema Nacional de Laboratrios em
Nanotecnologias (SisNANO) e das Redes de
Pesquisa e Desenvolvimento em Nanotecnologia,
so feitas as seguintes recomendaes:
1. Estabelecer meios sustentveis de
envolvimento com o Nanosafety Cluster
europeu, para facilitar o dilogo com os
coordenadores dos projetos atuais e futuros,
de maneira a contribuir com as metas e
objetivos relevantes para o Brasil. Isso pode
ser conseguido atravs da nomeao de um
contato com o Nanosafety Cluster e/ou com
os coordenadores de projetos especficos.
2. Prosseguir e intensificar o envolvimento
do Brasil com atividades relevantes da
OCDE e ISO.
3. Para as organizaes de indstria e de
pesquisa, deve-se considerar o envolvimento
com esquemas relevantes de acreditao /
certificao ou o desenvolvimento de um
programa de governana, tanto no perodo
de interveno, enquanto desenvolvido
um sistema regulatrio, quanto logo aps.

22.http://inscx.com/

42

43

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

4. Sugere-se que seja dada ateno ao


desenvolvimento de um banco de dados
regulatrio, devendo ser especificadas as
informaes relevantes para referenciar
cientificamente
os
processos
de
caracterizao, avaliao de segurana,
certificao e regulao da nanotecnologia
e dos produtos que so criados a partir
desta tecnologia do Brasil. Isto pode
considerar bancos de dados similares e
sistemas de informao desenvolvidos em
outras jurisdies, inclusive na UE.
5. Quanto contribuio brasileira para
o projeto NANoREG da UE, aps as
consideraes sobre as capacidades
apresentadas no encontro nacional, em
Braslia, sugere-se que as principais
responsabilidades sejam depositadas
especialmente nos Laboratrios Estratgicos
do SisNANO que so independentes das
universidades. O envolvimento do governo
e das instituies privadas do Brasil
considerado fundamental para o apoio
ao desenvolvimento de uma possvel
regulao, por exemplo, Instituto Nacional
de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
(INMETRO, RJ), Laboratrio Nacional de
Nanotecnologia (LNNano/CNPEM-SP) e o
Laboratrio Nacional de Nanotecnologia
para o Agronegcio (LNNA/EMBRAPA).
Os Laboratrios Associados do SisNANO
(por exemplo, o Laboratrio de Sntese
de Nanoestruturas e Interao com
Biossistemas - NANOBIOSS/UNICAMP),
devem apoiar as aes desses centros
em conjunto com as Redes Cooperativas
de Pesquisa e Desenvolvimento em

44

Nanotoxicologia (por exemplo, NanotoxINMETRO, Nanotox-USP).


Recomendaes para o envolvimento das
instituies brasileiras no projeto NANoREG:
a) Contribuir para as tarefas j definidas na
Descrio dos Trabalhos (DoW) para o grupo
de trabalho WP2 (sntese, fornecimento e
caracterizao):
i. estabelecer um conjunto de nanomateriais
padres comerciais de alta qualidade;
ii. desenvolver e adotar os Procedimentos
Operacionais Padres (POPs) para anlise
da distribuio de tamanho e da rea de
superfcie de nanomateriais em ps e
matrizes viscosas complexas;
iii. validar os protocolos de disperso
genricos ou especficos (para
caracterizao e testes toxicolgicos);
iv. validar os mtodos para caracterizao
quantitativa da exposio e dosagem
dos nanomateriais no ar e em disperses
aquosas;
v. desenvolver recomendaes para
anlise e categorizao dos nanomateriais,
considerando a ampla gama de derivados
de nanomateriais e de produtos qumicos.

microscopia, difrao de raios-x, teste de


endotoxina, produtos qumicos na forma
macro (bulk), avaliao da rea superficial,
microscopia eletrnica de transmisso);
avaliao das Diretrizes da OCDE;
fortalecimento dos mtodos de avaliao
da distribuio das partculas e da rea de
superfcie das nanopartculas.
b) Contribuir para as atividades definidas no DoW
para o WP4 (Biocintica e testes de toxicidade in
vivo):
i. estudo de toxicidade aguda por inalao
nasal repetida;
ii. estudo farmacocintico de acordo com a
dosagem;
iii. genotoxicidade in vivo de nanomateriais;
iv. estudo de toxicidade pr-natal;
v. estudo de toxicidade oral de 90 dias com
dosagem repetida;
vi. efeitos biolgicos, em ratos, da inalao
de nanomateriais em que a razo entre o
comprimento e o dimetro extremamente
elevada (HARN, sigla em ingls para High
Aspect Ratio Nanomaterials);
vii. testes crnicos e de carcinogenicidade
de nanopartculas de ouro;

recomendado que o INMETRO (DIMAT e LABIO) e


o LNNano (CNPEM) se envolvam nessas atividades,
que devem incluir tambm:

viii. biocintica e toxicidade em organismos


aquticos:

caracterizao dos lotes velhos e novos


de nanomateriais (incluindo anlises pelo
mtodo BET (Brunauer-Emmet-Teller),

destino e transformao dos


nanomateriais ao longo do ciclo de
vida.

ecotoxicidade;

O envolvimento nessas atividades considerado


importante para o Brasil. O INMETRO e o
NANOBIOSS (associado ao LNNano e ao
Departamento de Microbiologia da UFMG - Prof.
Ary Correa Jr.) so considerados aptos a contribuir
com essas atividades por meio de:
estudos sobre a genotoxicidade in vivo de
nanomateriais;
estudos de toxicidade oral de 90 dias com
dosagem repetida;
estudos de biocintica e toxicidade em
organismos aquticos.
c) Contribuir para as tarefas j definidas no DoW
para o WP5 (Avano dos Testes e Anlises de
Riscos Regulatrios):
i. semelhanas e extrapolao (agrupamento
em categorias com efeitos biolgicos,
ecolgicos e / ou toxicolgicos semelhantes);
ii.
estabilidade
e
eliminao:
desenvolvimento de procedimentos de
testes de solubilidade;
iii. estudar a relevncia das barreiras;
iv. modelagem in vitro da toxicidade por
inalao (identificao dos modelos in vitro
adequados para avaliar a toxicidade por
inalao);;
v. ensaios in vitro de toxicidade (avaliar a
adequao dos ensaios padres in vitro se
comparados experimentao in vivo);
vi. metodologia de varredura rpida e de
alto rendimento;
vii. rvore de deciso para anlise de risco
(com base nos resultados de outras tarefas):

45

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

estabelecimento dos ns de uma


rvore de deciso para anlise de
risco;
varredura de alto rendimento (HTS),
validao de testes alternativos,
criao de POPs.
provvel que o Brasil possa efetivamente contribuir
no (i) desenvolvimento dos procedimentos de
testes de solubilidade, (ii) na realizao de ensaios
de toxicidade in vitro, pela validao de testes
alternativos, e (iii) na criao de POPs. O INMETRO
(LABIO) e o NanoBioss (associado ao LNNano) so
considerados aptos para o envolvimento nestas
atividades.
d) Utilizar os resultados do WP6 (mantendo
o ritmo com a inovao (segurana desde a
concepo)):
i. vincular a anlise de risco com a inovao;
ii. segurana desde a concepo: lies
aprendidas com os medicamentos;
iii. abordagens e exemplos prticas.
Dado o recente anncio da ANVISA em
relao criao de uma Comisso Interna de
Nanotecnologia (CIN) para coordenar os esforos
institucionais com o intuito de fortalecer o controle
dos produtos nanotecnolgicos utilizados na
sade humana, prev-se que essas atividades do
NANoREG forneam s agncias reguladoras, como
a ANVISA, e indstria (NanoBusiness Informao
e Inovao Ltda., ABIHPEC (+ ITEHPEC), etc.)
resultados valiosos, com destaque especial para o
desenvolvimento de padres e POPs.

46

e) Utilizar os resultados do WP3 (Exposio


atravs da anlise do ciclo de vida):
i. identificao e elaborao de cenrios
de exposio (ambiente de trabalho,
consumidor, meio ambiente)
ii. liberao de nanomateriais
iii. medio da exposio
iv. modelagem de exposio
v. eficcia das medidas de gesto de riscos,
incluindo os Equipamentos de Proteo
Individual (EPIs)
medidas de exposio: meio
ambiente e ambiente de trabalho.
Considera-se que o envolvimento com esses
pacotes de trabalho ser difcil, no presente
momento, para qualquer centro no Brasil. Sugerese que a EMBRAPA considere o tema no contexto
da exposio nos processos agrcolas.

requisitos de confidencialidade / no
divulgao.
2) Elaborao de um Plano de Trabalho para o
NANoREG a ser realizado pelo Brasil, detalhando
as contribuies esperadas dos parceiros
brasileiros. Criticamente, recomenda-se que este
seja desenvolvido fornecendo conhecimentos
sobre i) as prioridades brasileiras, ii) os progressos
alcanados no projeto NANoREG e o refinamento
das questes de pesquisa que devem ser
abordadas, para informar a priorizao das
atividades brasileiras.
3) Adoo de um Documento de Orientao
acordado e aprovado (ou seja, protocolos que
definem os requisitos mnimos para a medio e
a caracterizao) e envolvimento com os lderes
relevantes do NANoREG.

Para implementar o compromisso acima referido


(para ser iniciado em 1 de janeiro de 2015), so
necessrias as seguintes aes pelo MCTI:
1) Elaborao de uma minuta de Acordo de
Colaborao (para aprovao e aceitao pelo
NANoREG), definindo:
funes e responsabilidades
coordenador brasileiro;

do

contribuies de atividades esperadas


do Brasil (conforme o Plano de Trabalho
Brasileiro sugerido abaixo);
provises para acesso aos dados;

47

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Anexo 1: Infraestrutura
laboratorial e de redes de
nanotecnologia no Brasil
O Brasil tem dezesseis Institutos Nacionais de Cincia e Tecnologia (INCTs) criados pelo Ministrio da Cincia,
Tecnologia e Inovao, em 2008:
1. NanoBioestruturas e Simulao NanoBioMolecular (UFC).
2. Inovao Farmacutica (UFPE).
3. Fotnica (UFPE).
4. Nanotecnologia para Marcadores Integrados (UFPE).
5. Nanobiotecnologia do Centro-Oeste e Norte (UnB).

6. Toxicidade de Nanopartculas em Sistemas Biolgicos: Produo de Material de Referncia,


Desenvolvimento de Mtodos Normalizados para Caracterizao Fsico-qumica e Estudo das
Interaes de Nanopartculas com Clulas e Tecidos (REDE NANOTOX) (INMETRO).
Complementando as seis Redes Cooperativas de Pesquisa e Desenvolvimento em Nanotoxicologia foram
tambm criadas duas Redes Cooperativas de Pesquisa e Desenvolvimento em Nanoinstrumentao:
1. Rede Brasileira de Pesquisa e Instrumentao em NanoEspectroscopia ptica (UFMG)
2. Rede Cooperativa Integrada de Pesquisa em Nanoinstrumentao: Plataforma Tecnolgica para
Fabricao de Novos Componentes, Sistemas e Instrumentos Baseados em Materiais Nanoestruturados
(UNICAMP).

7. Nano Biofarmacutico (UFMG).

Aps o estabelecimento da infraestrutura supracitada, o governo brasileiro lanou, no mbito da Iniciativa


Brasileira de Nanotecnologia (IBN), o Sistema Nacional de Laboratrios em Nanotecnologia (SisNANO), em
2012.

8. Cincia dos Materiais em Nanotecnologia (UNESP).

Oito Laboratrios Estratgicos foram criados no mbito do SisNANO:

6. Nanomateriais de Carbono (UFMG).

9. Nanodispositivos Semicondutores (PUC/RJ).


10. Eletrnica Orgnica (USP).
11. ptica e Fotnica (USP).
12. Fotnica para Comunicao ptica (UNICAMP).
13. Materiais Complexos Funcionais (UNICAMP).
14. Sistemas Micro e Nanoeletrnicos (UNICAMP).
15. Nanoestruturados (UFSC).
16. Engenharia de Superfcie (UFRGS).
Foram tambm criadas seis Redes Cooperativas de Pesquisa e Desenvolvimento em Nanotoxicologia, para
avaliar a segurana dos nanomateriais e fornecer suporte para questes regulatrias:

1. Laboratrio Multiusurio de Nanocincias e Nanotecnologia (LABNANO) (CBPF).


Nanomanufatura, materiais e dispositivos, MEMS e NEMS e caracterizao de nanoestruturas.
2. Laboratrio de Qumica de Nanoestruturas de Carbono (LQN/CDTN/CNEN).
Produo de grafeno e manipulao ps-sntese de nanotubos de carbono.
3. Laboratrio Multiusurio de Nanotecnologia (LMNano) (CETENE).
Nanomagnetismo, espectroscopia aplicada a produtos farmacuticos e nanomateriais, ligas metlicas,
transportadores nanoestruturados aplicados a cosmticos e produtos farmacuticos, sensores,
materiais nanoestruturados e nanobiotecnologia.

1. Rede de Nanotoxicologia Aqutica do Centro-Oeste (UnB).

4. Laboratrio Nacional de Nanotecnologia (LNNano) (CNPEM).


Processamento avanado de nanometais, membrana de semicondutores, nanoaguhas e
nanopartculas, nanosensores, dispositivos, nanobiotecnologia e caracterizao de materiais.

2. Rede de Nanotoxicologia de Compostos Nanoestruturados: Citotoxicidade e Genotoxicidade de


Produtos com Potencial Industrial (CIGENANOTOX) (UNICAMP).

5. Laboratrio de Nanotecnologia para o Agronegcio (LNNA) (EMBRAPA).


Caracterizao e produo de materiais de interesse em agronegcio.

3. Rede Cooperativa de Pesquisas em Nanotoxicologia Aplicada a Nanopartculas de Interesse da


Indstria Petrolfera e de Tintas (UFSC).
4. Nanotoxicologia Ocupacional e Ambiental: Subsdios Cientficos para Estabelecer Marcos
Regulatrios e Avaliao de Riscos (UFRG).

48

5. Avaliao da Toxicidade de Nanomateriais Aplicados em Medicina e Agricultura: Desenvolvimento


de Estudos in vivo, in vitro e em Modelos de Membrana) (USP).

6. Centro de Caracterizao em Nanotecnologia para Materiais e Catlise (CENANO) (INT).


Sntese, processamento e caracterizao de nanopartculas e nanoestruturas.

49

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

7. Laboratrio Estratgico de Nanometrologia (INMETRO).


Nanometrologia e caracterizao das propriedades dos materiais.
8. Laboratrio Integrado de Nanotecnologia (LIN) IPEN.
Nano-estruturao de materiais e caracterizao de nanoestruturas e suas matrias-primas.
Dezoito Laboratrios Associados fazem parte atualmente do SisNANO:
1. Laboratrio Regional de Nanotecnologia (LRNANO) (UFRGS).
Nanomateriais: Fabricao, caracterizao e aplicaes de materiais na escala nanomtrica (Qumica,
Fsica, Engenharia, Geocincias e Biocincias). Nanobiotecnologia: Aplicaes de nanomateriais para
fabricao e caracterizao dos sistemas com potencial aplicao em teraputica (sade humana
e animal) e diagnstico (anlise e produo de imagem). Nanoeletrnicos: Projetos, caracterizao,
simulao e utilizao de circuitos de tamanho nanomtricos para sistemas eletrnicos.
2. Centro de Caracterizao e Desenvolvimento de Protocolos para Nanotecnologia (CCDPN) (UNESP).
O Centro tem como objetivo promover a integrao entre a universidade e as empresas, assim
como incentivar a formao spin-off, fornecendo ferramentas avanadas para a caracterizao de
nanomateriais. Seu principal foco a caracterizao por Microscopias Eletrnicas de Transmisso
e Varredura e Microscopia de Fora Atmica, assim como a prestao de servios utilizando outras
tcnicas e o desenvolvimento de nanomateriais (sntese e caracterizao).
3. Central Analtica em Tcnicas de Microscopia (Eletrnica e ptica) da Universidade Federal do
Cear (UFC).
Fornecer infraestrutura e tcnicas analticas e de microscopia (eletrnicas e pticas), com o objetivo
de permitir, melhorar e promover a investigao cientfica e tecnolgica na UFC e outras instituies
de pesquisa, integrao com o ensino em nvel de graduao e ps-graduao e prestar apoio para
o setor produtivo.
4. Laboratrio de Sntese de Nanoestrutura e Interao com Biossistemas (NANOBIOSS) (UNICAMP).
Contribuir para o desenvolvimento da cincia bsica ligada a uma ao intencional prospectiva e
para a gerao de conhecimentos relacionados pesquisa aplicada e sua transferncia para o setor
produtivo nacional. Sntese de vrios nanomateriais e o estudo do seu impacto sobre o ser humano e
o meio ambiente, a partir da perspectiva de avaliao de risco das nanotecnologias.
5. Laboratrio de Caracterizao Estrutural (LCE) (UFSCar).
Proporcionar locais para a caracterizao estrutural de alto nvel e o apoio cientfico para as
comunidades acadmicas e industriais interessadas no uso da microscopia eletrnica de transmisso,
da sonda de varredura e da microscopia ptica confocal e da difrao de raios X.
6. Laboratrio Associado de Desenvolvimento e Caracterizao de Nanodispositivos e Nanomateriais
(LANano) (UFMG).

50

O Centro de Microscopia da UFMG oferece infraestrutura adequada para executar os projetos de


pesquisa utilizando a microanlise e a microscopia de alta resoluo. Os Dispositivos do Laboratrio
de Processamento DF/UFMG (LPD) esto em uma sala limpa com infraestrutura para fotolitografia,
litografia por feixe de eltrons, litografia direta com gravao de deposio de filme a laser, corroso
mida e seca, metrologia ptica de filmes e superfcies.
7. Laboratrio de Nanobiotecnologia para Desenvolvimento, Prototipagem e Validao de Produtos
para o Sistema nico de Sade (SUS) (IBMP).
Produo industrial: plataformas para testes moleculares. Desenvolvimento tecnolgico: Testes
moleculares, imunoensaios, dispositivos de diagnstico, diagnsticos e protenas teraputicas.
8. Rede de Laboratrios Associados em Nanotecnologia da Universidade Federal de Pernambuco
(LARnano) (UFPE).
Produtos nanoestruturados aplicados sade: P,D&I para produtos nanoestruturados de diagnstico
e terapia (caracterizao fsico-qumica e biolgica); PD&I para os produtos nanoestruturados para
cosmticos; estudos toxicolgicos in vitro e in vivo; ensaios pr-clnicos de eficcia in vitro e in vivo;
biodistribuio e biodisponibilidade; ensaios clnicos.
9. Laboratrio Associado SisNANO (UFV-MG).
Nanocompsitos para aplicaes em embalagens ativas e regenerao tecidual. Nanotecnologia
aplicada indstria de papel e celulose. Nanopartculas aplicadas produo animal e vegetal.
Filmes ultrafinos e nanoestruturas para aplicaes em dispositivos e sensores. Nanocompsitos para
catlise e remoo de poluentes. Nanoestruturas para transporte e liberao controlada de frmacos
e estudo das interaes de ligao do DNA.
10. Laboratrio de Nanocincia e Nanotecnologia da Amaznia (LABNANO-AMAZON) (UFPA).
Servios cientficos e tcnicos de apoio caracterizao de nanopartculas, nanotubos, grafeno,
nanofluidos e materiais relacionados (compostos de materiais nanoestruturados e materiais de
carbono). Nanobiotecnologia: Desenvolvimento de novos medicamentos, cosmticos e monitoramento
ambiental e remediao. Catlise e Bioenergia. Equipamentos disponveis para fabricao de filmes
finos.
11. Laboratrio de Eletroqumica e Materiais Nanoestruturados (LEMN) (UFABC).
Fornecimento de infraestrutura, metodologias e processos consolidados para o Setor Produtivo
Nacional em linhas de pesquisa em nanocincia e nanotecnologia, principalmente polmeros,
materiais funcionais e de modelagem e simulao computacional; treinamento de pessoas altamente
qualificadas; inovao e transferncia de tecnologia ao setor produtivo.
12. Laboratrios de Engenharia de Superfcies e Materiais Nanoestruturados do Instituto de PsGraduao e Pesquisa de Engenharia (COPPE) (LabEngNano) (UFRJ).
Desenvolvimento de sistema de nano e micro-fluidos.

51

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

13. Laboratrio Interdisciplinar para o Desenvolvimento de Nanoestruturas (LINDEN) (USP).


Solues em nanotecnologia para o setor produtivo. Compsitos polimricos e nanopartculas,
sntese e catlise de nanopartculas metlicas e suas atividades biolgicas. Liberao controlada de
nanoprodutos farmacuticos e nanocosmticos.
14. Ncleo de Bionanomanufatura (IPT).
Sntese, deposio, disperso e caracterizao de nanopartculas metlicas, cermicas,
semicondutores, materiais magnticos e polmeros. Produo de nanocompsitos. Preparao
de emulses e disperses sintticas por homogeneizadores de alta presso. Produo em escala
laboratorial de sistemas particulados nanoestruturados (matriz polimrica) contendo agentes ativos
encapsulados atravs de vrias rotas de encapsulamento.
15. Centro de Componentes Semicondutores (CCS) (UNICAMP).
Para desenvolver microeletrnica quantitativa, bsica e aplicada, microssistemas, pesquisa de micro e
nanomanufatura, incluindo dispositivos semicondutores, circuitos integrados, insumos e equipamentos
de produo; expandir o treinamento em pesquisa e desenvolvimento em microeletrnica,
microssistemas, micro e nanofabricao; aconselhar as instituies e os profissionais no campo da
microeletrnica, microssistemas, micro e nanofabricao nos processos de aquisio, instalao,
em microeletrnica e equipamentos de fotnica; prestao de servios na rea de microeletrnica,
microssistemas, micro e nanofabricao. Foco: integrao de tecnologia (macro / micro / nano),
fabricao de dispositivos (prova de conceito, prottipo).
16. Ncleo de Apoio Pesquisa em Nanotecnologia e Nanocincias (NAP-NN) (USP).
Para apoiar a investigao e o desenvolvimento em nanomateriais e nanossistemas atravs de
infraestruturas, equipamentos e conhecimentos dos pesquisadores do SisNANO-USP, com abordagens
inter e multidisciplinares consistentes envolvendo fsica, qumica e engenharia. Execuo de projetos
focados no estudo e na resoluo de problemas, especialmente de natureza nanotecnolgica,
utilizando conhecimentos e infraestruturas, particularmente atravs do estabelecimento de
cooperao e parcerias. Desenvolvimento de produtos e processos, transferncia de tecnologia,
desenvolvimento de mtodos para caracterizao de nanomateriais, compatibilidade / funcionalizao
de nanopartculas, desenvolvimento de nanomateriais hbridos ou mesoporosos, e nanocompsitos
polimricos, desenvolvimento de sensores e dispositivos.
17. Laboratrio Central em Nanotecnologia (LCNano) (UFPR).
Caracterizao morfolgica, qumica e estrutural. Aplicao das nanocincias no desenvolvimento de
materiais: sntese e fabricao de diversos materiais. Nanotecnologia aplicada sade. Nanotecnologia
aplicada ao desenvolvimento de energias renovveis. Nanobiotecnologia aplicada. Caracterizao de
propriedades fsicas e atividades biolgicas.
18. Laboratrio de Fabricao e Caracterizao de Nanodispositivos (LABDIS) (PUC).
Produo e caracterizao de dispositivos baseados em semicondutores inorgnicos abrangendo
todas as fases do ciclo de vida, incluindo as propriedades fsicas, qumicas e estruturais at a
avaliao final dos dispositivos em aplicaes prticas.

52

ANEXO 2: Viso geral das Misses UE-Brasil, dos Workshops


e da infraestrutura laboratorial e de rede do Brasil para
o desenvolvimento de poltica e cincia regulatrias para a
nanotecnologia
Precedendo o dilogo da UE-Brasil, as discusses no Comit Consultivo de Nanotecnologia (CCNano) e
no Comit Interministerial de Nanotecnologia (CIN), levaram criao de um Grupo de Trabalho sobre
a Regulao (GT-Reg). Paralelamente a essas discusses, dois Projetos de Lei esto em tramitao no
Parlamento brasileiro e se referem a i) Rotulagem de Produtos que utilizam a nanotecnologia (PL.5 133/2013)
e ii) criao de uma Poltica Nacional de Nanotecnologia (PL 6.741 / 2013).
Com base nessas discusses e no desenvolvimento da infraestrutura brasileira em nanotecnologia, o
governo brasileiro iniciou uma interao mais detalhada com a UE.

Misso Brasil-Europa (Maio de 2014)


Um dilogo entre o governo brasileiro e a Unio Europeia foi iniciado em junho de 2013 com uma visita do
Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao (MCTI) conferncia EuroNanoForum (Dublin, Irlanda), onde
foi estabelecido contato especfico com a Direo Geral da Comunidade Europeia para Investigao e
Inovao e tambm com o JRC. Foram discutidos os aspectos cientficos, tecnolgicos, metodolgicos e a
metrologia associada regulao da nanotecnologia, que so apresentados no novo programa de pesquisa
europeu Horizonte 2020. Desde essa reunio, o MCTI expressou interesse em apoiar as aes que gerassem
conhecimentos tcnicos e cientficos, metodologias e protocolos para a caracterizao, determinao e
modelagem de efeitos fsicos, qumicos e biolgicos associados com o impacto ambiental dos nanomateriais.
Esse apoio destina-se a servir de base para um processo que pode levar a um quadro regulatrio para a
nanotecnologia no Brasil. Os objetivos da participao do MCTI no apoio acima mencionado, so os de
estabelecer um conjunto de metodologias, tcnicas e protocolos para a determinao de uma regulao
cientificamente referenciada e compatvel internacionalmente. A padronizao dos mtodos de certificao
e da regulao da nanotecnologia, de acordo com o que foi desenvolvido em outros pases, so essenciais
para promover a colaborao internacional e facilitar a importao e a exportao de produtos de base
nanotecnolgica.

Visita ao Centre for Bio-Nano Interactions - University College


Dublin (CBNI-UCD), Irlanda
Uma visita ao Centre for Bio-Nano Interactions (CBNI), s Escolas de Qumica e ao Chemical Biology University
College, em Dublin, proporcionou a oportunidade de aprender sobre como o centro, dedicado aos aspectos
da interao de nanomateriais com os sistemas biolgicos, funciona. Participaram dessa Misso, o Dr. Flavio
Orlando Plentz Filho (Coordenador-Geral de Micro e Nanotecnologias, Ministrio da Cincia e Tecnologia e
Inovao, SETEC-MCTI), Anna Gabriella Tempesta (Analista em Cincia e Tecnologia, Coordenao-Geral
de Micro e Nanotecnologias, SETEC-MCTI), Dr. Ary Corra Jnior (Professor da UFMG), e Dr. Nelson Durn
(Professor da UNICAMP).

53

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

O lder do Centro, o Prof. Kenneth Dawson, tem uma experincia considervel na gesto de projetos da
UE, incluindo projetos de investigao interdisciplinares multi-setoriais (por exemplo, o NanoInteract e o
NeuroNano). Os aspectos mais importantes discutidos foram a formao e a caracterizao de protena
corona na superfcie de nanopartculas. O CBNI tem recursos da ordem de 4,8 milhes provenientes
de fontes europeias. A maior parte do trabalho realizado no Centro envolve a interao colaborativa com
parceiros de outras instituies, indstrias e governos sobre questes de bionanotecnologia. Alm disso, o
CBNI interage com os parceiros industriais nacionais, europeus e internacionais, que vo desde pequenas e
mdias empresas a grandes multinacionais. O Centro manifestou interesse na colaborao com instituies
brasileiras envolvidas com questes de regulao, segurana e toxicologia, com estudantes e pesquisadores
atravs do programa brasileiro Cincias Sem Fronteiras.

Discusses a serem consideradas para participao no projeto


NANoREG (Paris).
A reunio sobre o projeto NANoREG foi organizada com o Dr. Tom van Teunenbroek, que atualmente o
coordenador do NANoREG e trabalhou no Ministrio da Infraestrutura e do Meio Ambiente (da Holanda) em
vrios cargos como consultor, incluindo Coordenador de Poltica e Pesquisa, Chefe da Delegao do OCDEWPNM na Holanda. A reunio teve a participao do Dr. Flavio O. Plentz (Brasil), Anna Tempesta (Brasil),
Nelson Durn (Brasil), Ary Corra (Brasil), Georgios Katagarianakis (Blgica), Tom van Teunenbroek (Holanda),
Aart Dijkzeul (Holanda), Hugues Crutzen (Itlia) e Joke Vroom (Holanda).
O projeto NANoREG foi criado para fornecer as respostas necessrias aos reguladores e legisladores sobre
as agncias de sade, segurana e meio ambiente, ligando-os avaliao cientfica dos dados e mtodos
de teste.
Com base em perguntas e requisitos fornecidos pelos reguladores e legisladores, o projeto pretende:
fornecer respostas e solues a partir de dados existentes, suplementado com novos conhecimentos;
fornecer um conjunto de ferramentas relevantes para a avaliao de riscos, caracterizao, testes
de toxicidade e medies de exposio dos nanomateriais manufaturados (NMMs);
desenvolver novas estratgias para realizao de testes de longo-prazo que atendam as
necessidades de inovao;
estabelecer uma estreita cooperao entre as autoridades, a indstria e a cincia, levando a uma
abordagem eficiente e de aplicao prtica na gesto de riscos para os NMMs e os produtos que
contenham NMMs.
O projeto envolve 40 pases com recursos da ordem de 50 milhes.
Os principais pontos discutidos e decididos foram:
o Brasil est disposto a colaborar com o projeto NANoREG na abordagem das questes regulatrias

54

relacionadas aos aspectos de concepo, produo e implementao de abordagens de Sade,


Segurana e Meio Ambiente para os nanomateriais;
ambas as partes pretendem chegar a um acordo vinculativo para discutir os aspectos formais da
presente colaborao;
aps a implementao de um acordo de colaborao, o Coordenador Nacional Brasileiro poder
participar das discusses que envolvem os coordenadores dos diferentes pases ligados ao projeto
NANoREG.
Assinalou-se que os novos parceiros participando do projeto NANoREG devem concentrar-se, Assinalou-se
que os novos parceiros do projeto NANoREG devem concentrar-se, preferencialmente, nos temas que ainda
no foram suficientemente cobertos pelas tarefas j definidas na Descrio dos Trabalhos (DoW). Os temas
foram:
1. Metrologia (WP2);
2. Medio da exposio: Meio Ambiente e segurana do trabalhador (WP3);
3. Ecotoxicidade;
4. Destino final e transformao dos NMs ao longo do ciclo de vida;
5. Padronizao (WP5).
Na poca, o MCTI considerou que o Brasil poderia participar na caracterizao dos nanomateriais, realizando
avaliao de tamanho hidrodinmico e potencial zeta de nanopartculas, e tambm com o uso de diversas
tcnicas para a caracterizao fsico-qumica, incluindo XRD, TEM, SEM/SEM-EDX, AFM, TGA, FT-IR, TOC,
DLS e BET. Alm disso, considerou-se que os pesquisadores brasileiros poderiam contribuir em estudos na
rea de econanotoxicologia.
Foi sinalizado que a participao/contribuio do Brasil no projeto NANoREG e nas atividades requerem o
aporte total de pelo menos EUR 2 milhes e um mximo de trs instituies/indstrias participantes. Nessa
reunio, tambm foi sugerido pelos coordenadores do NANoREG que a assinatura do acordo de participao
do Brasil deveria ocorrer nos prximos trs meses.

Visita ao Veneto Nanotech - Rovigo, Itlia


O Centro Europeu para o Impacto Sustentvel da Nanotecnologia (ECSIN, sigla em ingls para European
Center for the Sustainable Impact of Nanotechnology), localizado em Rovigo (Itlia), inaugurado em 2010,
o novo laboratrio da Veneto Nanotech dedicado ao estudo do impacto da nanotecnologia nos aspectos
ticos, sociais, de sade e meio ambiente. O Dr. Federico Benetti (Pesquisador Snior) do Veneto Nanotech
e seus colaboradores receberam a misso brasileira.
O principal interesse do Centro monitorar os nanomateriais industriais e obter o conhecimento do
impacto desses materiais sade humana e ao meio ambiente, com vistas ao desenvolvimento ambiental

55

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

sustentvel. O ECSIN tem como objetivo realizar pesquisas e estudos para avaliar quais seriam os possveis
efeitos sobre a sade humana e ao meio ambiente, aps a exposio s nanopartculas e aos nanomateriais.
O Centro tambm est envolvido na percepo da nanotecnologia pelas empresas, no intuito de facilitar a
compreenso e a aceitao social.
Outro aspecto importante a sua afirmao como um Centro Internacional de Excelncia para a aplicao da
nanotecnologia, levando ao desenvolvimento de empresas start-ups na rea. O ECSIN trabalha diretamente
com o Laboratrio de Nanomanufatura (Nanofab), localizado em Marghera (Veneza) desde 2005, e com as
Universidades de Pdua, Veneza e Verona. A equipe de pesquisa est envolvida num projeto de pesquisa de
colaborao europeia para o Desenvolvimento de solues sustentveis de caracterizao e avaliao do
ciclo de vida de produtos de base nanotecnolgica , financiado no mbito do 7 Programa-Quadro (FP7),
iniciado em maro de 2010, juntamente com vrios outros projetos e outras iniciativas nacionais. A equipe
est envolvida na colaborao com as Universidades da Regio de Veneto, com a Universidade de Rochester
e tambm est envolvida em iniciativas nacionais e internacionais para a discusso de questes relativas ao
desenvolvimento e segurana da nanotecnologia em sistemas sustentveis.
O ECSIN participa do Projeto FP7 SUN (Nanotecnologias Sustentveis, Sustainable Nanotechnologies),
com recursos de cerca de 14 milhes, e participou do ITS-Nano (Estratgia de Testes Inteligentes para
nanomateriais artificiais, Intelligent Testing Strategy for engineered nanomaterials) e do NanoValid (que
tambm conta com a participao de duas instituies brasileiras: INMETRO e UFMG).
Os pesquisadores do Centro, juntamente com o Dr. Bregoli Lisa (Pesquisador Snior), apresentaram de forma
resumida suas pesquisas e destacaram algumas questes-chave relacionadas ao NANoREG. Tambm se
discutiu a importncia do papel do Centro no incentivo aos empreendedores na rea de nanotecnologia
atravs de concursos (Nanochallenge Award [Prmio de Nanodesafio]). O Diretor do Laboratrio de
Nanomanufatura apresentou as principais atividades do laboratrio, demonstrando a existncia de vrias
parcerias com outras empresas. O Centro mostrou interesse no programa brasileiro Cincia sem Fronteiras.

Visita ao Joint Research Centre da Comisso Europeia (JRC) Ispra, Itlia


Essa visita foi coordenada pelo Dr. Juan M. Riego Sintes da Unidade de Nanobiosciences, do Instituto de
Sade e Defesa do Consumidor (IHCP) do JRC. Os participantes da reunio (e que fizeram apresentaes)
incluram o diretor do IHCP, Dr. K. Maruszenwski (Introduo do JRC); Dr. H. Stamm (atividades do JRC em
Nanotecnologia); Dr. Flavio Plentz (Nanotecnologia no Brasil); Drs. J.Riego-Sintes e H. Crutzen (NANoREG).
Tambm participaram os membros brasileiros da misso: Anna Tempesta (analista do MCTI), Dr. Ary Corra
e Dr. Nelson Duran.
A misso do JRC fornecer apoio cientfico para o desenvolvimento e a implementao das polticas da UE
relacionadas sade e ao consumidor. As reas de competncia incluem:

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Biotecnologia e OGMs;
Materiais e Sistemas Biomdicos;
Centro Europeu para a Validao de Mtodos Alternativos;
Exposio Fsico-Qumica;
Toxicologia e Substncias Qumicas (ex-ECB - European Chemicals Bureau).
O JRC tem 250 pesquisadores de 26 nacionalidades e tem experincia e instalaes de qumica analtica
de alimentos, biologia molecular, nanobiocincias, toxicologia, toxicologia computacional, avaliao de riscos
e mtodos de validao. Outros institutos no Campus de Ispra incluem o Instituto do Meio Ambiente e
Sustentabilidade (IES, sigla em ingls para Institute for Environment and Sustainability), Instituto para a
Proteo e Segurana do Cidado (IPSC, sigla em ingls para Institute for Protection and Security of the
Citizen), parte do Instituto de Energia e de Transportes e parte do Instituto de Elementos Transuranianos. O
JRC participa da direo do projeto NANoREG e sugeriu que o Brasil poderia iniciar estudos em conjunto com
a UE no projeto NANoREG. Alguns temas discutidos foram a cooperao com as questes regulamentares em
nanotecnologia; dispositivos; estudos in vitro; avaliao de risco (ecotoxicidade); e marcadores radioativos.
Um aspecto importante discutido na reunio foi a dificuldade de estabelecer normas para nanomateriais,
particularmente nanotubos de carbono, entre outros. O JRC tem um repositrio de materiais de referncia e
uma plataforma de dados que lida com as informaes (www.nanohub.eu). Foi indicado que um programa
de cooperao com o JRC ser iniciado com uma chamada especfica dentro do programa Cincia sem
Fronteiras na rea de regulao da nanotecnologia.

Workshop Sibratec-SisNANO: A nanotecnologia como uma


plataforma para inovao (julho de 2014 - Braslia, Distrito
Federal, Brasil).
A fim de avaliar a competncia brasileira em nanotecnologia e a possibilidade de interao com o projeto
NANoREG, foi organizado um Workshop pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia e Inovao (MCTI), em
Braslia, Distrito Federal, em julho de 2014.
Foi apresentada uma viso geral e os resultados de cada um dos laboratrios do SisNANO, e discutidos os
aspectos cientficos, tecnolgicos e metodolgicos da nanotecnologia e como o SisNANO poderia apoiar
o desenvolvimento de um quadro regulatrio para a nanotecnologia no Brasil. O workshop promoveu a
integrao entre as instituies e os grupos de pesquisa no Brasil com a inteno de cooperar com a Unio
Europeia.
As observaes sobre as atividades dos Laboratrios Estratgicos do SisNANO, no contexto da possvel
participao no NANoREG, so apresentadas a seguir:
1. Laboratrio Multiusurio de Nanocincias e Nanotecnologia (LABNANO) CBPF.

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DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Comentrio: A expertise est relacionada nanofabricao e caracterizao das nanoestruturas. O


laboratrio tem uma sala limpa. Este centro especializado em nanofabricao, conforme necessrio
para o projeto NANoREG.
2. Laboratrio de Qumica de Nanoestruturas de Carbono (LQN) - (CDTN).
Comentrio: Este laboratrio tem uma boa competncia para o processamento qumico de nanotubos
de carbono e grafeno, mas conhecimento limitado em estudos e aplicaes biomdicas fundamentais,
conforme necessrio para o projeto NANoREG.
3. Laboratrio Multiusurio de Nanotecnologia (LMNano) CETENE.
Comentrio: Este Laboratrio possibilita mltiplas aplicaes tecnolgicas, com excelente
infraestrutura para aplicaes da nanotecnologia, principalmente na rea de energia e algumas
aplicaes biolgicas. O LMNano considerado adequado para a caracterizao de nanomateriais
no NANoREG, embora ainda no tenha muitos estudos voltados para os aspectos nanotoxicolgicos,
conforme necessrio para o projeto.
4. Laboratrio Nacional de Nanotecnologia (LNNano) CNPEM.
Comentrio: Este laboratrio extremamente bem equipado para microfrabricao, caracterizao e
processamento de materiais, preparao de materiais nanoestruturados e microscopia e conta com
uma equipe que tem profundo conhecimento de cincia de superfcies. Uma atividade importante
deste Laboratrio o apoio inovao nas empresas e prestao de servios de alta tecnologia. O
LNNano atualmente passa pelo processo de solicitao do ISO 17025 para todas as suas instalaes.
O Laboratrio tambm est implementando, como parte de um esforo do CNPEM, um Sistema de
Gesto de Informaes Laboratoriais (LIMS). Esse sistema vai integrar as instalaes e os grupos de
pesquisa de trs Laboratrios Nacionais diferentes no CNPEM. Esse Laboratrio considerado capaz
de participar, em qualquer fase, da caracterizao dos nanomateriais no projeto NANoREG.
5. Laboratrio de Nanotecnologia para o Agronegcio (LNNA) EMBRAPA.
Comentrio: As atividades deste laboratrio em nanotecnologia relacionadas agricultura so de
grande importncia e sua infraestrutura completa. O foco central deste laboratrio ser a anlise
toxicolgica das clulas vegetais, clulas animais, dos embries e animais de laboratrio, para compor
uma viso geral da interferncia das nanopartculas e dos sistemas nanoestruturados em organismos
vivos, em tecnologias relacionadas s atividades agrcolas. Assim, esses estudos vo apoiar as futuras
atividades voltadas para a recomendao do uso de sistemas nanomtricos na agricultura e para
adequar o desenvolvimento de nanoestruturas e formulaes que os contenham, para minimizar ou
eliminar o impacto negativo sem perda significativa em seu desempenho na aplicao final. Considerase que este laboratrio pode auxiliar nos estudos relacionados a econanotoxicologia na agricultura.
No presente momento, considera-se que este laboratrio seria capaz de assumir a responsabilidade
por alguns aspectos especificados no projeto NANoREG.
6. Centro de Caracterizao em Nanotecnologia para Materiais e Catlise (CENANO) INT.
Este Centro est envolvido em corroso e degradao; processamento e caracterizao de materiais;

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teste de materiais e produtos; processos qumicos e de catlise, que no foco da participao do


Brasil no projeto NANoREG.
7. Laboratrio Estratgico de Nanometrologia INMETRO.
Este Centro est desenvolvendo procedimentos e mtodos de anlise padronizados, materiais de
referncia, sistemas de medio e procedimentos para os testes de nanotoxicidade validados atravs
de comparaes interlaboratoriais. Considera-se que a expertise e a capacidade na caracterizao e
na percia toxicolgica deste laboratrio, o coloca em posio de atuar como o principal laboratrio
brasileiro nas questes relacionadas ao projeto NANoREG (juntamente com o LNNano no CNPM (SP)
e LNNA - EMBRAPA (SP)) .
8. Laboratrio Integrado de Nanotecnologia (LIN) IPEN.
Comentrio: Este Centro uma instalao nuclear com atividades e aplicaes nas reas de
nanotecnologia, com alguns estudos iniciais em econanotoxicologia (Daphnia e Peixe-zebra), mas
no considerado apto para participar no nvel exigido no projeto NANoREG.
Comentrios sobre os Laboratrios Associados do SisNANO:
1. Laboratrio Regional de Nanotecnologia (LRNANO) (UFRGS).
Comentrios: Este Laboratrio Associado dedicado fabricao, caracterizao e a aplicaes
de materiais em escala nanomtrica e em nanobiotecnologia, incluindo aplicaes de nanomateriais
para fabricao e caracterizao dos sistemas com potencial aplicao teraputica (sade humana
e animal) e no diagnstico (anlise e produo de imagem), mas no no contexto da nanotoxicologia.
Assim, a participao deste Laboratrio Associado no considerada relevante para o projeto
NANoREG.
2. Centro de Caracterizao e Desenvolvimento de Protocolos para Nanotecnologia (CCDPN) (UNESP).
O Laboratrio Associado foca a sntese e caracterizao de nanomateriais, mas no tem conhecimento
nanotoxicolgico e no , portanto, relevante para o projeto NANoREG.
3. Central Analtica em Tcnicas de Microscopia (Eletrnica e ptica) da Universidade Federal do
Cear) (UFC).
Comentrios: Este Laboratrio Associado fornece infraestrutura e tcnicas de anlise e de microscopia
para caracterizao, mas no em nanotoxicologia, e no , portanto, relevante para o projeto NANoREG.
4. Laboratrio de Sntese de Nanoestrutura e Interao com Biossistemas (NANOBIOSS) (UNICAMP).
Comentrios: Este Laboratrio Associado contribui para o desenvolvimento da cincia bsica ligada
ao setor produtivo nacional, atravs da percia em sntese e caracterizao de nanomateriais e
estudando o seu impacto ao homem e ao meio ambiente, a partir da perspectiva de avaliao de
riscos das nanotecnologias. Considera-se que este Laboratrio Associado possa apoiar de forma
slida o projeto NANoREG em conjunto com um centro nacional como INMETRO.

59

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

5. Laboratrio de Caracterizao Estrutural (LCE) (UFSCar).


Comentrios: Este Laboratrio Associado fornece instalaes para a caracterizao estrutural de
alto nvel e apoio cientfico para as comunidades acadmicas e industriais interessadas no uso da
microscopia eletrnica de transmisso, varredura, microscopia ptica confocal e difrao de raios X.
No entanto, no possui nenhum conhecimento em nanotoxicologia e, portanto, sua participao no
relevante para o projeto NANoREG.
6. Laboratrio Associado de Desenvolvimento e Caracterizao de Nanodispositivos e Nanomateriais)
(LANano) (UFMG).
Comentrios: Este Laboratrio Associado foca nos estudos de microscopia e oferece infraestrutura
para executar projetos de pesquisa utilizando microscopia de alta resoluo e microanlise. O
Laboratrio no executa atividades pertinentes a nanotoxicologia, e no , portanto, relevante para o
projeto NANoREG.
7. Laboratrio de Nanobiotecnologia para Desenvolvimento, Prototipagem e Validao de Produtos
para o Sistema nico de Sade (SUS) (IBMP).
Comentrios: Este Laboratrio Associado dedicado ao desenvolvimento industrial e tecnolgico de
testes moleculares, imunoensaios, dispositivos de diagnstico. No entanto, o Laboratrio no est
envolvido com estudos nanotoxicolgicos e, portanto, no relevante para o projeto NANoREG.
8. Rede de Laboratrios Associados em Nanotecnologia da Universidade Federal de Pernambuco
(LARnano) (UFPE).
Comentrios: Estudos toxicolgicos sobre produtos nanoestruturados aplicados sade e aos
cosmticos (ensaios in vivo; in vitro e ensaios de eficcia pr-clnica in vivo; biodistribuio e
biodisponibilidade). Embora o Laboratrio no tenha experincia com ensaios interlaboratoriais,
considera-se que o LARnano pode, eventualmente, ser capaz de fornecer apoio aos estudos
relacionados ao projeto NANoREG.

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11. Laboratrio de Eletroqumica e Materiais Nanoestruturados (LEMN) (UFABC).


Comentrios: Esse Laboratrio Associado tem boa infraestrutura para as anlises dos nanomateriais,
mas no nos estudos de nanotoxicologia. Este Laboratrio, portanto, no considerado relevante
para o envolvimento com o projeto NANoREG.
12. Laboratrios de Engenharia de Superfcies e Materiais Nanoestruturados do Instituto de PsGraduao e Pesquisa de Engenharia (COPPE) (LabEngNano) (UFRJ).
Comentrio: As atividades desse Laboratrio Associado esto relacionadas com o desenvolvimento
de sistemas nano- e microfludicos e no tm relao com a nanotoxicologia e, portanto, no so
consideradas relevantes para envolvimento com o projeto NANoREG.
13. Laboratrio Interdisciplinar para o Desenvolvimento de Nanoestruturas (LINDEN) (USP).
Comentrios: Esse Laboratrio Associado possui extensa experincia com foco na prestao de
servios ao setor produtivo da nanotecnologia. Atualmente so desenvolvidos alguns aspectos
relacionados com as atividades biolgicas, mas no h no momento desenvolvimento de ensaios
nanotoxicolgicos, fazendo com que a atuao deste laboratrio no seja relevante para o projeto
NANoREG.
14. Ncleo de Bionanomanufatura (IPT).
Comentrios: Esse Laboratrio Associado dedicado sntese, deposio, disperso e caracterizao
de nanopartculas metlicas, nanocompsitos cermicos, semicondutores, magnticos e polmeros.
Essas atividades no so consideradas relevantes para envolvimento com o projeto NANoREG.
15. Centro de Componentes Semicondutores) (CCS)(UNICAMP).
Comentrios: O foco do deste Laboratrio Associado a integrao da tecnologia (macro / micro
/ nano) e a fabricao de dispositivos (prova de conceito, prototipagem). Essas atividades no so
consideradas relevantes para envolvimento com o projeto NANoREG.

9. Laboratrio Associado ao SisNANO (UFV-MG).


Comentrios: Esse Laboratrio Associado dedicado ao desenvolvimento de nanocompsitos
(nanopartculas-polmeros) para aplicaes em embalagens ativas, regenerao tecidual direcionada
e para a indstria de papel e celulose. No entanto, o Laboratrio no est envolvido com estudos
nanotoxicolgicos, e portanto, no considerado relevante para o envolvimento com o projeto
NANoREG.

16. Ncleo de Apoio a Pesquisa em Nanotecnologia e Nanocincias (NAP-NN) (USP).


Comentrios: Este Laboratrio Associado tem capacidade altamente desenvolvida em sntese,
caracterizao e aplicaes de nanomateriais. A execuo dos projetos focada no estudo e na
resoluo de problemas. A realizao de estudos, ainda em fase inicial, de anlises nanotoxicolgicas
sugere que o NAP-NN pode, eventualmente, ser capaz de fornecer apoio aos estudos relacionados
ao projeto NANoREG.

10. Laboratrio de Nanocincia e Nanotecnologia da Amaznia (LABNANO-AMAZON) (UFPA).


Comentrios: Esse Laboratrio Associado possui infraestrutura estabelecida para apoiar as anlises
de nanomateriais. O foco principal o desenvolvimento de novos medicamentos e cosmticos e a
remediao ambiental. No h estudos de nanotoxicologia em andamento, e as atividades atuais no
so consideradas relevantes para envolvimento com o projeto NANoREG.

17. Laboratrio Central em Nanotecnologia (LCNano) (UFPR).


Comentrios: Este Laboratrio Associado enfoca a caracterizao morfolgica, qumica e estrutural, o
que pode ser importante atravs da caracterizao especfica de nanomateriais no apoio s atividades
ligadas ao projeto NANoREG.

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DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

18. Laboratrio de Fabricao e Caracterizao de Nanodispositivos (LABDIS) (PUC).


Comentrios: Este Laboratrio Associado dedicado produo e caracterizao de dispositivos
com base em semicondutores inorgnicos. A infraestrutura para a caracterizao dos nanomateriais
que interagem com sistemas biolgicos limitada e, portanto, este laboratrio no considerado
relevante para o envolvimento com o projeto NANoREG.
Comentrios sobre as Redes de Pesquisa e Desenvolvimento em Nanotoxicologia:
1. Rede de Nanotoxicologia Aqutica do Centro-Oeste (UnB).
Comentrios: Esta rede tem especializao em ecotoxicologia e comportamento celular, utilizando
Comentrios: Esta rede tem expertise em ecotoxicologia e comportamento celular, utilizando
principalmente peixe (peixe-zebra) e moluscos. No entanto, considerou-se que a atual profundidade
de conhecimento em nanotoxicologia em meios aquticos ainda deve ser esclarecida e desenvolvida
antes desta rede ter um papel importante no NANoREG.
2. Rede de Nanotoxicologia de Compostos Nanoestruturados: Citotoxicidade e Genotoxicidade de
Produtos com Potencial Industrial (CIGENANOTOX) (UNICAMP).
Comentrios: Esta rede tem uma experincia significativa em testes interlaboratoriais nanotoxicolgicos
de citotoxicidade (MTT, NR, DNA, Rezorufin, linfcitos); genotoxicidade in vitro (Allium cepa, Cometa,
ensaio de Citogentica), in vivo (em ratos; ensaio de microncleos; ensaio hepatotxico: alanina
aminotransferase - ALT; ensaios de danos hepticos e cardacos: aspartato aminotransferase - AST;
ensaio nefrotxico: ureia e creatinina; histopatologia: avaliao da toxicidade por grau de inflamao).
Mutagenecidade: Ensaio de Ames: linhagens de Salmonella. Ensaio sobre a toxicidade em
Caenorhabditis elegans e em organismos aqutico (crustceo: Daphnia, Peixe: Peixe-zebra, Mosquito:
Chironomus, Peixe: Tilpia do Nilo, Animal celenterado: Hydra, Bactrias aquticas: Vibrio). Considerase que essa rede poderia colaborar com a rede NANOTOX (INMETRO) no projeto NANoREG.
3. Rede Cooperativa de Pesquisas em Nanotoxicologia Aplicada a Nanopartculas de Interesse da
Indstria Petrolfera e de Tintas (UFSC).
Comentrios: Essa rede est bem equipada e tem uma excelente infraestrutura para experimentos em
econanotoxicologia. Os ensaios esto disponveis para toxicidade aguda (Daphnia magna, Aliivibrio
fischeri, Chlamydomonas reinhardtii, Landoltia punctata, Mysidopsis juniae), toxicidade crnica
(Daphnia magna); genotoxicidade (microncleos, Teste do Cometa, fragmentao de DNA, apoptose);
epigentica (metilao do DNA por dosagem m5dC), ensaios de estresse oxidativo (lipoperoxidao
pela dosagem de MDA e enzimas oxidativas) e citotoxicidade. Esta rede poder contribuir com o
projeto NANoREG.
4. Nanotoxicologia Ocupacional e Ambiental: Subsdios Cientficos para Estabelecer Marcos
Regulatrios e Avaliao de Riscos (FURG).
Comentrios: Essa rede tem uma conexo com os outros centros envolvidos com a produo e a
caracterizao de nanomateriais, para ensaios toxicolgicos e anlises qumicas. Os ensaios esto

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disponveis para toxicologia aqutica (Peixe-zebra e Litopenaeus vannamei (camaro) e para a


toxicologia do solo (C. elegans). Esta rede pode apoiar estudos voltados para nanotoxicologia aqutica
no NANoREG.
5. Avaliao da Toxicidade de Nanomateriais Aplicados em Medicina e Agricultura: Desenvolvimento
de Estudos in vivo, in vitro e em Modelos de Membrana (USP).
Comentrios: Essa rede dedicada principalmente nanomedicina associada a projetos no
relacionados a questes regulatrias. No entanto, eles possuem vrios ensaios relacionados
caracterizao de materiais (DLS, Potencial Zeta, Espectroscopia, Morfologia, Microscopia de Fora
Atmica) e ensaios nanotoxicolgicos (in vivo, cito e genotoxicidade, e ecotoxicidade em algas). Esta
rede pode colaborar com o projeto NANoREG.
6. Toxicidade de Nanopartculas em Sistemas Biolgicos: Produo de Material de Referncia,
Desenvolvimento de Mtodos Normalizados para Caracterizao Fsico-qumica e Estudo das
Interaes de Nanopartculas com Clulas e Tecidos) (REDE NANOTOX) (INMETRO).
Comentrios: Esta rede est estabelecendo procedimento e mtodos de anlise padronizados,
materiais de referncia, sistemas de medio e procedimentos de relevncia para nanotoxicidade e
est envolvida com a sua validao atravs de comparaes inter-laboratoriais. As atividades dessa
rede incluem a seleo e a produo de nanopartculas e materiais nanoestruturados para avaliaes
toxicolgicas; elaborao de POPs para caracterizao analtica das nanopartculas; produo de
materiais de referncia para avaliao da toxicidade; estudos sobre a interao entre as clulas
e nanopartculas (NPs); testes de biocompatibilidade das NPs (pr-clnicos), ensaios clnicos de
materiais nanoestruturados. Essa rede considerada ideal para contribuir com o projeto NANoREG.
Comentrios sobre as duas Redes de Pesquisa e Desenvolvimento em Nanoinstrumentao:
1. Rede Brasileira de Pesquisa e Instrumentao em NanoEspectroscopia ptica (UFMG).
Comentrios: Esta rede desenvolve instrumentao inovadora para a gerao de produtos, apoiando
a transferncia de tecnologia para as empresas e de startups. Foram iniciadas algumas aplicaes
biomdicas e espera-se que esta rede, num futuro prximo, possa apoiar algumas tcnicas para
estudos toxicolgicos em conjunto com o INMETRO.
2. Rede Cooperativa Integrada de Pesquisa em Nanoinstrumentao: Plataforma Tecnolgica para
Fabricao de Novos Componentes, Sistemas e Instrumentos Baseados em Materiais Nanoestruturados
(UNICAMP)
Comentrios: Esta rede lida com a instrumentao relacionada nanomanufatura de novos materiais,
o que considerado no relevante para o projeto NANoREG.

63

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

Misso Europa-Brasil (Representantes do Projeto NANoREG e do


Nanosafety Cluster) (21 - 26 setembro de 2014)
Em setembro de 2014, representantes do NANoREG e de projetos relacionados da UE na rea da
nanossegurana fizeram uma visita ao Brasil. Tal evento contou com a presena da seguinte delegao
europeia: Drs. Georgios Katalagarianakis (Comisso Europeia, DG Research, Blgica), Aart Dijkzeul
(representando o NANoREG, Holanda), Lang Tran (representando o MARINA, Institute of Occupational
Medicine, Edimburgo, Reino Unido), Marco Monopoli (Centre for BioNano Interactions, University College
de Dublin, Irlanda), Sergio E. Moya (Centre for Cooperative Research in Biomaterials-CIC biomaGUNE, San
Sebastin, Espanha), Steffi Friedrichs - (NIA, Blgica), Danail Hristozov (representando a SUN, Universidade
Ca Foscari de Veneza, Itlia), Hermann Stamm (DG-JRC, Itlia), Wim de Jong (representando a SUN,
Nanomile, FNNs, , National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), Holanda). Os interesses
brasileiros foram representados pelo Dr. Flavio O. Plentz (MCTI), Anna G. Tempesta (MCTI) e Dr. Nelson Durn
(UNICAMP).

Visita da misso ao INMETRO, Rio de Janeiro, 21 - 22 setembro de


2014.
A Misso Europeia foi recebida pelo Dr. Oscar Acserald, presidente do Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia (INMETRO), Dr. Joo Alziro Herz de Jornada e Dr. Jos Mauro Granjeiro.
A ttulo de introduo, o Dr. Granjeiro destacou as principais atividades do INMETRO e da nanotoxicologia,
as interaes com o projeto FP7 NanoValid envolvendo o INMETRO e a UFMG, assim como a importncia
da Rede Brasileira de Nanotoxicologia (NANOTOX 2012 no INMETRO) (CNPq / MCTI), em que ocorre a
participao de nove instituies de quatro estados brasileiros (MG, RJ, RS e SP). Outro aspecto importante
do INMETRO a sua participao no SisNANO - o Sistema Nacional de Laboratrios em Nanotecnologia.

64

ritmo da inovao. Essa estratgia tem como objetivo fornecer aos legisladores um conjunto de ferramentas
de avaliao de risco e instrumentos de tomada de deciso, novas estratgias de testes e estabelecer uma
estreita colaborao entre as autoridades e a indstria, no que diz respeito ao conhecimento necessrio
para a gesto adequada dos riscos. O projeto est estruturado para fornecer respostas s questes
relevantes para os reguladores, gerao de dados confiveis, comparveis e intercambiveis, utilizando
uma abordagem top-down (de cima para baixo) (quadro obrigatrio para os parceiros no que se refere aos
materiais, mtodos, caracterizao). O Dr. Friedrichs descreveu em detalhes todos as metas de trabalho do
NANoREG:
WP1: Respostas cientficas s questes regulatrias;
WP2: Sntese, fornecimento e caracterizao;
WP3: Exposio atravs da anlise do ciclo de vida;
WP4: Biocintica e testes de toxicidade in vivo;
WP5: Avano dos Testes e da Anlise Regulatria do Risco;
WP6: Manter o ritmo com a inovao (segurana desde a concepo);
WP7: Contatos, Disseminao, Explorao e Comunicao.
As discusses sugeriram que um Documento de Orientao um dos requisitos mnimos para a medio e
caracterizao durante o teste. Tambm foi sugerido que o WP6 poderia fornecer s agncias reguladoras
(ANVISA, etc.) e indstria (NanoBusiness Informao e Inovao Ltda., ABIHPEC (+ ITEHPEC), etc.)
resultados com destaque especial para os POPs e para os padres. Aps as apresentaes foi realizada
uma visita s instalaes do INMETRO.

Workshop de Integrao do NANoREG, Curitiba, Paran, 22 - 24


setembro de 2014.

As preocupaes e as atividades do INMETRO em relao nanotoxicologia incluem a preparao de


amostras (disperso), contaminaes por micoplasma e algumas das estratgias que devem ser seguidas
para os nanomateriais, como TiO2 (solicitado pela ABIHPEC (Associao Brasileira da Indstria de Higiene
Pessoal, Perfumaria e Cosmticos), nanotubos de carbono, nanopartculas de ouro e prata e hidroxiapatita
(dispositivos mdicos implantveis). O INMETRO est interessado nos efeitos das nanopartculas e dos
nanomateriais nas clulas e nos tecidos. Para essa estratgia, o INMETRO est validando os testes
toxicolgicos (ISO e da OCDE), a Farmacopeia Europeia e os ensaios clssicos e demonstrou interesse
em novas ferramentas como Tox-21c (toxicologia baseada em evidncias e OMICs, HTS, bioinformtica e
engenharia).

A Comisso Europeia e os representantes brasileiros participaram de um Workshop de Integrao com o


NANoREG. A sesso do primeiro dia focou no tema Nanotecnologia, Sociedade e Indstria. Vrias indstrias
apresentaram suas expertises em nanotecnologia aplicadas a diferentes produtos (Federao das Indstrias
do Estado de So Paulo (FIESP)). Foram apresentados aspectos importantes pela Dra. Noela Invernizzi (UFPR)
e pelo Dr. Victor MP Alvarez (UFPR) numa palestra de abertura intitulada Nanotecnologia e Sociedade. Dois
laboratrios do SisNANO foram selecionados para proferirem palestras (NanoSus e NanoTox); enquanto que
os outros laboratrios do SisNANO apresentaram suas atividades em sesso de pster. O segundo dia do
Workshop foi dedicado regulao da nanotecnologia. O Prof. Flavio Plentz fez uma apresentao sobre a
Iniciativa Brasileira de Nanotecnologia (IBN).

O Dr. Georgios Katalagarianakis fez uma introduo sobre a Unio Europeia e o NANoREG. A Dra. Steffi
Friedrichs fez uma apresentao sobre as Oportunidades de colaborao transatlntica, no qual ela
enfatizou a estrutura triangular do NANoREG, que retrata a busca pelos processos regulamentares centrado
em respostas cientficas, baseados na necessidade de regulao ao mesmo tempo em que se deve manter o

O Dr. Georgios Katalagarianakis apresentou a palestra HORIZON 2020: Key Enabling Technologies for
European Growth. Nanosafety Research Policy in the EU . Ele ressaltou que os novos aspectos do programa
Horizonte 2020 incluiram uma maior simplificao, um programa integrado de pesquisa conjunta para

65

DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

inovao, tpicos menos prescritivos com base em desafios e novas formas de financiamento da inovao.
As trs prioridades do programa so: Excellent science, Industrial leadership e Societal challenges23:

nanossegurana da UE pode ser genericamente descrito como uma forma de contribuio para quatro
temas: Caracterizao dos Riscos, Mitigao de Riscos, Transferncia de Riscos e Comunicao dos
Riscos. Os exemplos dos projetos da UE sobre a avaliao de riscos incluem o NanoMILE (Mecanismos de
engenharia de nanomaterial e as interaes com sistemas vivos e o meio ambiente: um quadro universal
sobre a nanotecnologia segura), SUN (Nanotecnologias Sustentveis) e GUIDEnano (Ferramenta digital
de orientao interativa).Os objetivos do NanoMILE so a formulao de um paradigma inteligente e
poderoso para os modos de interao entre os nanomateriais manufaturado (NMM), os organismos ou
o meio ambiente. Isso inclui o desenvolvimento de um quadro nico para a classificao de segurana dos
NMM e a criao de um quadro de aplicao universal para permitir o consentimento informado e decises
relativas nanossegurana.
Os objetivos do SUN so fornecer respostas claras para questes regulatrias em relao aos riscos
para a sade, o meio ambiente e a segurana, abrir novas possibilidades para inovadores conceberem
nanotecnologias verdes e desenvolverem e validarem novos mtodos e ferramentas para a previso de
exposio, efeitos e riscos a longo prazo aos seres humanos e aos ecossistemas (servios). Isso inclui
o desenvolvimento de prticas implementveis para a preveno e gesto de risco e orientao para o
descarte e reciclagem seguros. O enfoque deste projeto tem como objetivo proteger a inovao, fornecendo
s indstrias dados e ferramentas potenciais para agilizar a eficcia na tomada de deciso sobre os produtos
e processos mais seguros.

O programa tem como princpio ser de acesso aberto: ele ser o programa de financiamento mais acessvel
em termos globais. O programa est aberto associao de pases aderentes, pases candidatos e candidatos
potenciais e pases parceiros internacionais selecionados. Sero executadas aes especficas com uma
abordagem estratgica para a cooperao internacional. Os benefcios da participao em projetos de
pesquisa e desenvolvimento de cooperao transnacional incluem o compartilhamento de conhecimentos e
de experincia, economias de escala e de larga abrangncia, aumento da qualidade da pesquisa, eficincia,
rapidez e ganhos de impacto, unio das redes existentes/criao de novas redes e contatos com muitos
benefcios indiretos no intencionais. Uma importante chamada pblica para a rea de Nanotechnology,
Advanced Materials and Production (NMP)24 relaciona-se segurana das aplicaes em nanotecnologia e
apoio ao desenvolvimento da regulao, onde se deseja que a gesto do risco se torne uma parte integral
da cadeia de abastecimento. As discusses focaram nos aspectos, de alinhamento dos projetos com o
Nanosafety Cluster da UE e em outras atividades internacionais. A cooperao internacional encorajada, em
particular, com as principais Naes de desenvolvimento da nanotecnologia (EUA, Canad, Austrlia, Coreia
do Sul, Japo, China, Brasil). A governana responsvel determina o futuro impacto das nanotecnologias na
sociedade e na economia (apoio do KET)
O Dr. Wim de Jong apresentou o tema FP7 & H2020 Projects How do the results fit into a Grand Strategy
for NanoSafety. Examples of projects on risk characterization25. Ele ressaltou que o atual panorama da

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23.Excelncia cientfica, Liderana industrial e Desafios sociais. Traduo livre.


24. Nanotecnologia, Materiais Avanados e Produo (NMP). Traduo livre.
25. Projetos FP7 & H2020 Como os resultados se encaixam numa Estratgia Global para Nanossegurana. Exemplos de projetos sobre caracterizao do risco.
Traduo livre.

O objetivo do GUIDEnano desenvolver metodologias inovadoras para avaliar e gerir os riscos de produtos
nanotecnolgicos sade humana e ao meio ambiente, considerando todo o ciclo de vida do produto.
No geral, esses trs projetos tm como objetivo proporcionar conhecimentos e/ou ferramentas para apoiar
a indstria na sua tomada de deciso sobre a forma de produzir nanomateriais seguros.
O Dr. Marco Monopoli apresentou Long range challenges in nanosafety ensuring responsible development
of new technologies26. Nessa apresentao, ele explicou que a principal misso da pesquisa identificar
e classificar novos mecanismos e paradigmas nanobiolgicos, no presentes nas substncias qumicas
(por exemplo, biodistribuio, para onde as partculas vo e por qu, os efeitos da acumulao a longo
prazo), identificar e classificar novos mecanismos de impacto ao meio ambiente abitico (por exemplo,
compartimentalizao, para onde vo as nanopartculas e por qu, anomalias em bioacumulao trfica),
informar os programas de testes regulatrios e a nova aplicao do regulamento REACH sobre os
nanomateriais. Ele explanou sobre a infraestrutura de pesquisa do QualityNano que, em termos de pesquisa,
procura desenvolver abordagens analticas novas e ferramentas para melhorar a compreenso das questes
de sade e segurana em nanotecnologia e progredir no desenvolvimento de tecnologias mais avanadas
em processamento de nanomateriais, rotulagem, identificao e caracterizao in situ. As atividades em
rede do QualityNano visa apoiar e integrar a comunidade europeia no tema nanossegurana. O componente
de acesso transnacional do QualityNano dedicado a fornecer aos usurios da comunidade europeia acesso
s instalaes de processamento de nanomateriais, caracterizao e avaliao da exposio.
26.Desafios de longo alcance em nanossegurana, assegurando o desenvolvimento responsvel de novas tecnologias. Traduo livre.

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DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

O Dr. Hermann Stamm fez duas apresentaes: Activities at the European Commissions Joint Research Centre
on Nanomaterials Safety27 e Nanomaterials in European Regulations28. Ele explanou sobre a misso do JRC
como prestao de apoio cientfico e tcnico centrado nos clientes, para a concepo, o desenvolvimento,
a implementao e o acompanhamento das polticas da UE. O JRC funciona como um centro de referncia
de cincia e tecnologia para a UE e est prximo ao processo de elaborao das polticas pblicas. Ele
atende ao interesse comum dos Estados-Membros, sendo independente de interesses especficos, privados
ou nacionais. As atividades-chave do JRC na nanotecnologia incluem o aconselhamento cientfico de
maneira geral, o apoio s polticas pblicas (por exemplo, definio de nanomaterial, avaliao e anlise de
segurana), a anlise de segurana dos nanomateriais (preencher a lacuna entre os resultados cientficos
disponveis e as necessidades de dados regulatrios e o desenvolvimento de protocolos padronizados
para testes de toxicidade), nanomateriais em alimentos e produtos ao consumidor (mtodos de deteco
e rastreamento e validao de mtodos analticos) e instrumentos de garantia da qualidade (Materiais de
Referncia e Nanomateriais Representativos para Teste). Uma questo importante no Instituto do JRC para a
Sade e Defesa do Consumidor (IHCP, sigla em ingls para Institute for Health and Consumer Protection) a
nanotoxicologia in vitro, incluindo a sntese de nanomateriais, a sua caracterizao, a absoro (fagocitose),
resposta e interao celular. O JRC se destacou com uma forte interao com o Nanosafety Cluster na
UE. O Dr. Stamm concluiu com comentrios sobre uma viso regulatria das necessidades de pesquisa:
implementao de definies (mtodos para determinar a distribuio do tamanho dos nanomateriais, como
lidar com a aglomerao e a agregao ao medir o tamanho das partculas); implementao de rotulagem de
nano-ingrediente (mtodos para detectar, identificar e quantificar os nanomateriais em matrizes complexas);
mtodos de testes de segurana (adaptao e desenvolvimento de mtodos de teste para avaliao da (eco)
toxicidade); mtodos de testes computacionais e in vitro (testes de alta taxa de transferncia); caracterizao
de nanomateriais durante os teste e ciclo de vida; ao agrupamento de nanomateriais e dados para fins
regulatrios (OCDE WPMN, projetos de pesquisa - por exemplo, MARINA, NANoREG, etc.).
O Dr. Jose Mauro Granjeiro destacou os testes toxicolgicos validados aplicados no LABIO, que incluem
ISO 10993-5 e ISO/TC 229/WG 3 N 497, a Farmacopeia Europeia com o Teste de Ativao de Moncitos
(MAT), a OCDE com a anlise de citotoxicidade (TG 129), irritao ocular e corroso (TG 437 (BCOP), TG
438 (olho de frango), TG 460 (fluorescena)) e OCDE TGs para a irritao da pele e corroso (TG 430,
TG 431, TG 435, TG 439), fototoxicidade (TG 432), sensibilizao cutnea (TG 429, TG 442A e 442B) e
genotoxicidade (TG 487). O LABIO tem preocupaes com os ensaios clssicos de interferncias, como o
efeito das nanopartculas nos ensaios (por exemplo, MTT / XTT, Absoro de Vermelho Neutro (NR), Corante
Cristal Violeta e Teste de Excluso). A pesquisa inclui o estudo dos parmetros metablicos, incluindo ATP,
ROS, apoptose/necrose, atividade mitocondrial (potencial de membrana) e estudos de citocinas. O LABIO
considerado altamente qualificado para realizao de estudos regulatrios em nanotecnologia.
O Dr. Valtencir Zucolotto apresentou a rede Nanotox conforme anteriormente apresentado na reunio
do SIBRATEC em Braslia. Ele enfatizou a interao do Nanotox com as indstrias em diversas reas da
nanomedicina e de ecotoxicidade.
27.Atividades no JRC da Comisso Europeia em Segurana dos Nanomateriais. Traduo livre.
28. Nanomateriais nas Regulaes Europeias. Traduo livre.

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O Prof. Nelson Durn apresentou um relatrio com as atividades do Programa NanoDialogues (o presente
relatrio), encomendado pelo MCTI e realizado conjuntamente pelo Dr. Steve Hankin (IOM, Reino Unido) e
pelo Prof. Durn e um relatrio do projeto sobre as iniciativas e aes que visam regular a nanotecnologia no
Brasil e na Unio Europeia. O Programa NanoDialogues apoia aes do governo brasileiro no direcionamente
adequado da regulao da nanotecnologia, para demonstrar que a comunidade cientfica do Brasil est
ciente das questes sobre a segurana da nanotecnologia e que est empreendendo uma abordagem
coordenada e valorizada para lidar com essas questes, diminuindo, assim, os riscos relacionados
ao desenvolvimento da nanotecnologia no Brasil. Isso inclui especificamente a busca de cooperao e
colaborao com a pesquisa internacional e o desenvolvimento de uma regulao para os nanomateriais,
para informar a proposta que deve ser usada em nvel nacional. No Brasil, vrias aes esto sendo tomadas
em relao regulao da nanotecnologia, incluindo o Comit Consultivo de Nanotecnologia (CCNano),
o Comit Interministerial de Nanotecnologias (CIN), o Grupo de Trabalho sobre a Regulao (GT-Reg) e
as Redes Cooperativas de Pesquisa e Desenvolvimento em Nanotoxicologia. Levando-se em conta que
o desenvolvimento da regulao aplicvel aos nanomateriais est bem avanado na UE, atingindo toda a
Comunidade de forma geral e os Estados-Membros, foi estabelecido um dilogo setorial com a UE sobre
a regulao dos produtos base de nanotecnologia e o mesmo tem o intuito de apoiar o processo que
leva ao desenvolvimento de um quadro regulatrio da nanotecnologia no Brasil. O contedo do relatrio
inclui uma introduo regulao e os desafios da nanotecnologia, um comentrio sobre a regulao dos
nanomateriais na Europa, a metrologia para apoiar anlise de risco e regulao da nanotecnologia, atividades
de padronizao, aspectos relacionados governana como preldio regulao de nanomateriais, um
roteiro de aes relacionadas regulao da nanotecnologia no Brasil, e os anexos, com detalhes sobre a
Infraestrutura de Laboratrios e Redes de Nanotecnologia no Brasil, alm de uma viso geral das Misses
UE-Brasil.

Visita aos Institutos em Campinas, SP: Sntese de Nanoestruturas


e sua interao com os Biossistemas (NanoBioss) e Rede de
Nanotoxicologia (CIGENANOTOX) (Instituto de Qumica da UNICAMP)
e Laboratrio Nacional de Nanotecnologia (LNNano), CNPEM, 25 de
setembro de 2014.
A Misso Europeia foi recebida pelo Prof. Oswaldo L. Alves, Coordenador do NanoBioss e pelo Prof. Nelson
Durn (Vice-Coordenador do NanoBioss e Coordenador da Rede CIGENANOTOX). O Prof. Lauro Kubota (Chefe
do Instituto de Qumica) e o Prof. Carlos Ramos (Vice-Chefe do Instituto de Qumica) fizeram a recepo no
Instituto de Qumica da Universidade Estadual de Campinas. O Prof. Oswaldo Alves apresentou as atividades
e instalaes do Laboratrio NanoBioss e destacou os estudos sobre as interaes dos nanomateriais e
sobre o efeito de protena corona.
O Dr. Georgios Katalagarianakis fez uma introduo sobre a UE e o NANoREG e apresentou o Dr. Sergio
Moya, que fez uma apresentao sobre o Nanoafety Cluster in Europe29. Os objetivos do grupo so: facilitar
29. Nanosafety Cluster na Europa. Traduo livre.

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DILOGOS SETORIAIS PARA A REGULAO DE PRODUTOS BASEADOS EM NANOTECNOLOGIA

a formao de um consenso em nanotoxicologia na Europa; ser um contato para discusses com entidades
externas; evitar a duplicao de trabalho e melhorar a eficincia; melhorar a coerncia dos estudos de
nanotoxicologia e harmonizar os mtodos; proporcionar um frum de discusso, resoluo de problemas e
planejamento de atividades de P&D na Europa; fornecer s partes interessadas da indstria e ao pblico em
geral conhecimento adequado sobre os riscos de nanopartculas e nanomateriais para a sade humana e para
o meio ambiente. Os temas comuns de pesquisa sobre nanossegurana so: identificao e classificao
de nanomaterial; exposio, transformao e ciclo de vida; mecanismos de perigo, biocintica e populaes
vulnerveis e ferramentas para predio e gesto de risco. Abaixo esto descritas as prioridades de pesquisa
do NanoSafety Cluster para os prximos 10 anos:

O Dr. Rodrigo V. Portugal apresentou a palestra Uma Unidade de Criomicroscopia eletrnica para Anlise
de Partculas Individuais no Centro Nacional de Pesquisas Energticas e Materiais e explanou sobre os
equipamentos do LNNano, com nfase na microscopia de alta resoluo.

RESEARCH PRIORITIES AND ROADMAP

A misso visitou o LNBio, para conhecer a infraestrutura laboratorial, considerando o importante trabalho que
estuda as interaes do nanomateriais com sistemas biolgicos, em estreita colaborao com o LNNano.

TIIME

MATERIAL

EXPOSURE

HAZARD

RISK

2015

Reference methods and


nano-biointeractions

Laboratory and computer


simulations

Systems biology
approaches available for
hazard research

Improved risk
communication
and tools for risk
assessment

2020

Data sets on reference ENM

Database on release

Understanding the
association between
material characteristics
and hazard

Models and standars


available

2025

Key metrics for harmful


impact

Laboratory tests and


models available for
exposure assessment

A tool for safety


assessment

A tool for the


integration of safety
by design strategies.
Quidance, tools, and
automatisation

O Dr. Georgios Katalagarianakis fez comentrios sobre a visita da Misso Europeia ao Brasil com a Dra. Steffi
Friedrichs e com o Dr. Sergio Moya, complementando a apresentao com informaes sobre o NANoREG
e o Nanosafety Cluster na Europa.

Visitas complementares dos especialistas, 26 de setembro de 2014.

O Prof. Flavio Plentz, o Dr. Danail Hristozov e o Dr. Hermann Stamm visitaram a EMBRAPA (Prof. Luiz Mattoso,
chefe do Instituto de NanoAgro (So Carlos, SP), e a Rede Nanotox (Prof. V. Zucolotto, Instituto de Fsica de
So Carlos, Universidade de So Paulo, So Carlos, SP).
A Analista em Cincia e Tecnologia do MCTI, Anna Tempesta, e os outros membros da Misso Europeia
visitaram a Universidade de So Paulo (SP), o NAP-PP e foram recebidos pelo Prof. Koiti Araki

A Dra. Steffi Friedrichs, juntamente com o Dr. Aart Dijkzeul, discutiram as questes do NANoREG com os
coordenadores do NANOBIOSS e as possibilidades de interao com o Brasil, dando continuidade ao que
tinha sido discutido em Curitiba.
Aps essas apresentaes, a Misso Europeia visitou algumas das instalaes laboratoriais do Instituto.
A Misso Europeia tambm visitou o Laboratrio Nacional de Nanotecnologia (LNNano) e o Laboratrio
Nacional de Biocincias (LNBio), no Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM). No
LNNano, o Prof. Fernando Galembeck apresentou o CNPEM e suas instalaes e a pesquisa do LNNano, em
especial, a utilizao da biomassa para o desenvolvimento de novos nanomateriais.
O Dr. Diego ST Martinez apresentou a palestra intitulada Nanotoxicologia & Nanossegurana: LNNano/
CNPEM. Os estudos do Laboratrio de Nanotoxicologia no LNNano esto relacionados ao efeito de protena
corona e toxicidade dos nanomateriais proveniente da toxicidade da biomassa no solo (ecotoxicidade
aguda).

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