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DOF:27/03/2012

CONSULTAPORFECHA
Mar

NORMAOficialMexicanaNOM007SSA32011,Paralaorganizacinyfuncionamientodeloslaboratoriosclnicos.
AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.SecretaradeSalud.
GERMANENRIQUEFAJARDODOLCI,SubsecretariodeIntegracinyDesarrollodelSectorSaludyPresidentedelComit
ConsultivoNacionaldeNormalizacindeInnovacin,Desarrollo,TecnologaseInformacinenSalud,confundamentoenlo
dispuestoenlosartculos39delaLeyOrgnicadelaAdministracinPblicaFederal4o.delaLeyFederaldeProcedimiento
Administrativo3o.fraccinXI,38fraccinII,40fraccionesIIIyXI,41,43,47fraccinIV,51delaLeyFederalsobreMetrologay
Normalizacin3o.fraccionesI,IIyVII,13apartadoAfraccionesIyIX,45,46,48,78fraccinIII,79y81delaLeyGeneralde
Salud28y34delReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin1o.,4o.,5o.,7o.,8o.,9o.,10o.fraccinIV,
139al167,233y258delReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeprestacindeserviciosdeatencinmdica
2o.apartadoAfraccinI,8o.fraccinVy9o. fraccin IV BisdelReglamento Interior de la Secretara de Salud, me permito
ordenar la publicacin, en el Diario Oficial de la Federacin, de la Norma Oficial MexicanaNOM007SSA32011, Para la
organizacinyfuncionamientodeloslaboratoriosclnicos.

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CONSIDERANDO

BsquedaAvanzada

Queconfecha19dejuliode2010,fuepublicadoenelDiarioOficialdelaFederacinelProyectodeModificacindeesta
norma,encumplimientoalaaprobacindelmismoporpartedelComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeInnovacin,
Desarrollo,TecnologaseInformacinenSaluddeconformidadconloprevistoenelartculo47fraccinIdelaLeyFederal
sobre Metrologa y Normalizacin, a efecto de que en los siguientes 60 das naturales posteriores a dicha publicacin, los
interesados presentaran sus comentarios ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Innovacin, Desarrollo,
TecnologaseInformacinenSalud.

Novedades
TopNotas
NormasOficiales

QueduranteelperiododeConsultaPblicade60dasnaturalesqueconcluyelda17deseptiembredel2010,fueron
recibidosenlasededelmencionadoComit,comentariosrespectodelProyectodeModificacindelaNormaOficialMexicana,
razn por la que con fecha previa fueron publicadas en el Diario Oficial delaFederacin las respuestas a los comentarios
recibidos por el mencionado Comit, en los trminos del artculo 47 fraccin III de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin.

Suscripcin

Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de
NormalizacindeInnovacin,Desarrollo,TecnologaseInformacinenSalud,seexpidelasiguiente:

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NORMAOFICIALMEXICANANOM007SSA32011,PARALAORGANIZACIONYFUNCIONAMIENTO
DELOSLABORATORIOSCLINICOS

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PREFACIO

Contctenos

Enlaelaboracindeestanormaparticiparon:
SECRETARIADESALUD
SubsecretaradeIntegracinyDesarrollodelSectorSalud
DireccinGeneraldeCalidadyEducacinenSalud
ComisinCoordinadoradeInstitutosNacionalesdeSaludyHospitalesdeAltaEspecialidad
InstitutoNacionaldeCienciasMdicasyNutricinSalvadorZubirn
InstitutoNacionaldePediatra
HospitalJurezdeMxico
HospitalGeneraldeMxico
HospitalInfantildeMxicoFedericoGmez
CentroNacionaldeExcelenciaTecnolgicaenSalud
CentroNacionalparalaPrevencinyelControldelVIH/SIDA

CentroNacionaldelaTransfusinSangunea
ComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios
ComisinNacionaldeArbitrajeMdico
SECRETARIADESALUDDELAADMINISTRACIONPUBLICADELESTADODECAMPECHE

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SERVICIOSDESALUDDECOAHUILA
SECRETARIADESALUDDELDISTRITOFEDERAL
SECRETARIADESALUDENELESTADODEDURANGO

INDICADORES
TipodeCambioyTasasal24/01/2017

SECRETARIADESALUDDEGUANAJUATO

DOLAR

UDIS

SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDEHIDALGO

21.4512

5.584004

SECRETARIADESALUDEINSTITUTODESALUDDELESTADODEMEXICO

TIIE28DIAS

TIIE91DIAS

6.1424%

6.3188%

SECRETARIADESALUDDELGOBIERNODELESTADODEMORELOS

Verms

SECRETARIADESALUDDELESTADODENUEVOLEON
SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDELESTADODEPUEBLA
SECRETARIADESALUDDELESTADODEQUERETARO
SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDESINALOA
SECRETARIADESALUDYSERVICIOSDESALUDDELESTADODETABASCO
SERVICIOSDESALUDDEVERACRUZ
SERVICIOSDESALUDDEZACATECAS

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delaFederacin?
No

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INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL
DireccindePrestacionesMdicas
INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO
DireccinMdica
SubdireccindeRecursosMaterialesyServicios

Votar

SECRETARIADELADEFENSANACIONAL
DireccinGeneraldeSanidadMilitar
SECRETARIADEMARINA
DireccinGeneraldeSanidadNaval
UNIVERSIDADNACIONALAUTONOMADEMEXICO
FacultaddeQumica
INSTITUTOPOLITECNICONACIONAL
EscuelaNacionaldeCienciasBiolgicas
UNIVERSIDADSIMONBOLIVAR
ASOCIACIONNACIONALDEHOSPITALESPRIVADOS,A.C.
ASOCIACIONMEXICANADEBIOQUIMICACLINICA,A.C.
ASOCIACIONMEXICANADEPATOLOGIACLINICA,A.C.
ASOCIACIONNACIONALDEQUIMICOSCLINICOSINSTITUCIONALES,A.C.
ASOCIACIONMEXICANADEPROPIETARIOSDELABORATORIOSCLINICOS,A.C.
COLEGIODEQUIMICOSBACTERIOLOGOSYPARASITOLOGOS,A.C.
CONSULTORESENLABORATORIOSCLINICOS,S.C.

ENTIDADMEXICANADEACREDITACION,A.C.
FEDERACIONMEXICANADEPATOLOGIACLINICA,A.C.
FEDERACIONNACIONALDEQUIMICOSCLINICOS,A.C.
LABORATORIOSOLARTEYAKLE,S.A.DEC.V.
LABORATORIOSDEASESORIAYSERVICIOREFERIDO,S.A.DEC.V.
HOSPITALDELABENEFICENCIAESPAOLA,I.A.P.
HOSPITALMEDICASUR,S.A.DEC.V.
INDICE
1Objetivoycampodeaplicacin
2Referencias
3Definiciones
4Disposicionesgenerales
5Disposicionesespecficas
6Contratosdeserviciosdereferenciaodesubcontratacin
7Aseguramientodelacalidad
8Higieneybioseguridad
9Publicidad
10Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
11Bibliografa
12Vigilancia
13Vigencia

ApndiceA(Normativo)Equipamientodelasreasdellaboratorioclnico.
1Objetivoycampodeaplicacin
1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organizacin y
funcionamientodeloslaboratoriosclnicos.
1.2Estanormaesdeobservanciaobligatoriaparaloslaboratoriosclnicos,ascomoparalosprofesionalesytcnicosdel
rea de la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la organizacin y funcionamiento de dichos
establecimientos.
2Referencias
Para la correcta interpretacin y aplicacin de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales
Mexicanasolasquelassustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM005STPS1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene enlos centros de
trabajoparaelmanejo,transporteyalmacenamientodesustanciasqumicaspeligrosas.
2.2NormaOficialMexicanaNOM008SCFI2002,Sistemageneraldeunidadesdemedida.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM010SSA22010, Para la prevencin y control de la infeccin por Virus de la
InmunodeficienciaHumana.
2.4NormaOficialMexicanaNOM012STPS1999,Condicionesdeseguridadehigieneenloscentrosdetrabajodondese
produzcan,usen,manejen,almacenenotransportenfuentesderadiacionesionizantes.

2.5NormaOficialMexicanaNOM087SEMARNATSSA12002,ProteccinambientalSaludambientalResiduospeligrosos
biolgicoinfecciososClasificacinyespecificacionesdemanejo.
2.6NormaOficialMexicanaNOM168SSA11998,Delexpedienteclnico.
2.7NormaOficialMexicanaNOM197SSA12000,Queestablecelosrequisitosmnimosdeinfraestructurayequipamiento
dehospitalesyconsultoriosdeatencinmdicaespecializada.
3Definiciones
Paralosefectosdeestanorma,seentenderpor:

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5240925&fecha=27/03/2012

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3.1Estudiodelaboratorio,alanlisisfsico,qumicoobiolgicodediversoscomponentesyproductosdelcuerpohumano,
cuyasmedicionesyresultadosseobtienenatravsdelusodediversastecnologas,porpersonalfacultadoparaello,enun
laboratorioclnicolegalmenteestablecido.
La medicin y resultados del anlisis de componentes y productos del cuerpo humano, a travs de tiras reactivas o
tecnologassimilares,queseanofertadosalpblicoengeneral,serconsideradounestudiodelaboratorio.
3.2Laboratorioclnico,alestablecimientopblico,socialoprivado,legalmenteestablecido,independienteoligadoaotro
establecimientoparalaatencinmdicadepacienteshospitalariosoambulatorios,quetengacomofinalidadrealizaranlisis
fsicos, qumicos o biolgicos de diversoscomponentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el
estudio,prevencin,diagnstico,resolucinytratamientodelosproblemasdesalud.
3.3Serviciosdereferenciaodesubcontratacin,alarealizacindeestudiosdelaboratorioporunlaboratorioasolicitud
deotrolaboratorio.
4Disposicionesgenerales
4.1Ellaboratorioclnico,debercontarconAvisodeFuncionamientoyAvisodeResponsableSanitario,presentadosante
laautoridadsanitariacorrespondiente.
Enelcasodeutilizarfuentesderadiacinionizante,debercontarconLicenciaSanitariayPermisodeResponsabledela
OperacinyFuncionamientodeEstablecimientosdeDiagnsticoMdicoconRayosX.
Enelcasodeutilizaristoposradioactivos,debercontarconLicenciaSanitariayPermisodeResponsableSanitariode
MedicinaNuclearenlugardelosavisosantesmencionados.
4.2 Adems de lo anterior, los establecimientos que utilicen fuentes de radiacin ionizante debern cumplir con los
requisitosestablecidosenlaNormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.4deestanorma.
4.3Loslaboratoriosclnicosdeberncontarconunresponsablesanitario,quedeberser:
4.3.1 Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico, que cuente con un mnimo de 3 aos de experiencia
comprobableenelreatcnicaoconespecialidad,gradouniversitariodemaestraodoctoradoenlasreasdelaboratorio
clnico, expedido por institucin de enseanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa
competente.
4.3.2Mdicocirujanoconcertificadodeespecializacinenpatologaclnica,gradouniversitariodemaestraodoctoradoen
lasreasdelaboratorioclnico,expedidoporinstitucindeenseanzasuperiorodesaludreconocidaoficialmenteyregistrado
porlaautoridadeducativacompetente.
4.4Laprestacindeserviciosdelaboratorioclnicodebersujetarsealosprincipioscientficosyticosquelasustentenya
losiguiente:
4.4.1Deberrespetarseladignidadeintimidaddetodoslosusuarios,evitandosiempreprcticasdiscriminatorias
4.4.2 Deber proporcionarse al paciente informacin completa, en trminos comprensibles, sobre los servicios y
procedimientos a los que va a ser sometido, as como los requisitos y riesgos para su realizacin. En los procedimientos
consideradosdealtoriesgo,deberrecabarselacartadeconsentimientoinformado,deconformidadconloestablecidoenla
NormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.6deestanorma
4.4.3 Deber mantenerse la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los resultados de los estudios de
laboratoriorealizados,exceptocuandoseasolicitadaenformaescritaporlaautoridadcompetenteyenloscasosprevistosen
lasdisposicionesjurdicasaplicablesenmateriadevigilanciaepidemiolgica.
4.5Deber informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados en
funcindeunproyectodeinvestigacinodocencia.Enestoscasos,serimprescindiblequeelconsentimientosearealizado
porescritoantedostestigos,conlasformalidadesqueparatalefectoestablezcaelReglamentodelaLeyGeneraldeSaluden
materiadeinvestigacinparalasalud.
4.6Cuandoelmdicorequirieralosserviciosdeunlaboratorioclnicoprivado,deberofrecercuandomenostresopciones
alpaciente,nopudiendocondicionarlaprestacindesusserviciosprofesionales,alapresentacindelosresultadosdeun
determinadolaboratorioexclusivamente.
4.7Loslaboratoriosclnicosdebernllevarunregistrocronolgicodelosestudiosdelaboratorioquerealicen,enlosque
conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma
autgrafa,ensucaso,digitalizadaoelectrnicadelapersonaquelorealiz.
4.8Losinformesderesultadosdelosestudiosdelaboratoriodeberntenerimpresoslosvaloresointervalosdereferencia
conformealosmtodosutilizados,ademsdelgneroygrupodeedadalquecorresponden,utilizandoelsistemageneralde
unidades de medida, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.2 de esta
norma,salvoenaquelloscasosdondenoserequiera.
En su caso, los informes de resultados de los estudios de laboratorio que sean impresos, debern reportarse en hoja
membretadaycontener:elnombreoraznsocial,domiciliodelestablecimiento,ascomoelnombreycdulaprofesionaldel
responsablesanitario.
4.9 En los laboratorios clnicos de los sectores pblico, social y privado, el responsable sanitario,representante legal o
personafacultadaparatalefecto,podrsolicitarlaevaluacindelaconformidadrespectodeestanorma,antelosorganismos
acreditadosyaprobadosparadichopropsito.
5Disposicionesespecficas
5.1Delresponsablesanitario
Elresponsablesanitariodebercumplir,entreotrasfunciones,conlassiguientes:
5.1.1InformarporescritoalaSecretaradeSalud,enlostrminos,formayperiodicidadquelamismadetermine,loscasos
de enfermedades transmisibles y de notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia
epidemiolgica,paracumplirconloestablecidoenlasdisposicionesjurdicasaplicables
5.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier
modificacinalmismo
5.1.3ComunicarporescritoalaSecretaradeSalud,lafechadesudesignacin,renunciaosustitucin
5.1.4Notificar,ensucaso,alMinisterioPblicoydemsautoridadescompetentes,loscasosenquesepresumalacomisin
dehechosilcitos
5.1.5Atender,documentarydarseguimientoenformadirectaalasreclamacionesqueseformulenenlaprestacindelos
serviciosycoadyuvarparasuresolucin,yaseanlasoriginadasporelpropiopersonaldelestablecimiento,porprofesionaleso
tcnicosindependientesqueenlprestensusservicios,porlosserviciosdereferenciaodesubcontratacinconlosquese
vinculen,porelproveedoroporelusuario,sinperjuiciodelaresponsabilidadprofesionalenquesepudieraincurrir.

5.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento de
muestras,dentroyfueradelestablecimiento
5.1.7Vigilarquesellevenacabolossistemasdecontroladministrativo,tcnicoydecalidad,tantointernoscomoexternos
quedetermineestanorma

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5.1.8Firmarlosreportesdelosestudiosdelaboratoriorealizadosovigilarqueseanfirmadosporelpersonalprofesionalo
tcnicoporlautorizado,demaneraautgrafaoensucaso,digitalizadaoelectrnica,deconformidadconlasdisposiciones
jurdicasaplicables
5.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la
proteccin de la salud del personal ocupacionalmente expuesto, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial
Mexicana,referidaenelnumeral2.4deestanorma
5.1.10Vigilarquesemantengaactualizadaladocumentacincurricularylaboraldesupersonal
5.1.11Vigilarqueelpersonalprofesionalytcnicorecibacapacitacincontinuaycuenteconelsoportedocumental
5.1.12 Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al
pacientesobrelosresultadosdelosestudiosdelaboratorio
5.1.13Lasdemsquesealenotrasdisposicionesjurdicasaplicables.
5.2Delestablecimiento
LoslaboratoriosclnicosdeberncontarconloestablecidoenlaNormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.7ylas
siguientesreas:
5.2.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de solicitudes de estudios de
laboratorioyentregaderesultados
5.2.2Areageneralparatomademuestras,queproporcioneprivacidad,comodidadyseguridadalpaciente
5.2.3Areaespecficaparatomademuestrasbacteriolgicasoginecolgicas,queproporcioneprivacidadalpaciente
5.2.4Areasespecficasparalasdistintasseccionesdondeserealizanlosestudiosdelaboratorio,enelcaso de realizar
actividadesincompatibles,esnecesarialaseparacinconunabarrerafsica
5.2.5Areaespecficaparalavadodematerial,esterilizacinosanitizacin
5.2.6Almacnparaguardadesustancias,materialesyreactivos,conformealoestablecidoenlaNormaOficialMexicana,
referidaenelnumeral2.1deestanorma
5.2.7Ensucaso,reaparaeldepsitoyalmacenamientotemporalderesiduospeligrososbiolgicoinfecciosos(RPBI),de
conformidadconloestablecidoenlaNormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.5deestanorma
5.2.8Serviciossanitarios.
5.3Recursoshumanos
5.3.1Loslaboratoriosclnicosdeberncontarconpersonalsuficienteeidneo:
5.3.1.1 Debern contar con personal profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo expedido por institucin de
enseanzasuperiorreconocidaoficialmenteyregistradoporlaautoridadeducativacompetente
5.3.1.2Enelcasodequelaborepersonaltcnico,stedebercontarcondiplomalegalmenteexpedidoyregistradoporlas
autoridadeseducativascompetentes
5.3.1.3Elpersonalprofesionalotcnicodellaboratorioclnico,queefecteelmantenimientopreventivo,debercomprobar
documentalmentequeharecibidocapacitacinpararealizarestaactividad.

5.3.1.4Puedecontarademsconpersonaldeenfermerayadministrativoensusrespectivasreasdecompetencia.
5.4Recursosmaterialesytecnolgicos
5.4.1Ellaboratorioclnicodebercomprobarquecuentaconlosrecursosmaterialesytecnolgicos,deacuerdoconeltipo
deestudiosdelaboratorioquerealizaydebercumplirconelequipamientoqueseespecificaenelApndiceA(Normativo).
5.4.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas, debern ser desechables, de
conformidadconloestablecidoenlasNormasOficialesMexicanas,referidasenlosnumerales2.3y2.5deestanorma.
5.5Delaorganizacin
Loslaboratoriosclnicosdeberncontarconlossiguientesdocumentosactualizados:
5.5.1Manualdeorganizacinquedebercontenercomomnimolosapartadossiguientes:
5.5.1.1Indice
5.5.1.2Introduccin
5.5.1.3Objetosocial,ensucaso,misinyvisindelestablecimiento
5.5.1.4Estructuraorgnica
5.5.1.5Objetivodelmanual
5.5.1.6Descripcindepuestosyfunciones.
5.5.2.Manualdeprocedimientosadministrativosquedebercontenercomomnimo:
5.5.2.1Indice
5.5.2.2Presentacin
5.5.2.3Objetivodelmanual
5.5.2.4Procedimientosydescripcindeactividades,ensucaso,diagramasdeflujo
5.5.2.5Formatoseinstructivos.
5.5.3Manualdetodoslosmtodosanalticosutilizadosenellaboratorioclnicodequesetrate,enidiomaespaol.Cada
mtododebercontenercomomnimo:
5.5.3.1Nombredelmtodoutilizado
5.5.3.2Fundamento
5.5.3.3Preparacin
5.5.3.4Procedimientos
5.5.3.5Resultados
5.5.3.6Losvaloresointervalosdereferencia
5.5.3.7Bibliografa.
5.5.4Bitcorademantenimientoycalibracindeequipoquedeberincluir:
5.5.4.1Nombredelequipo,marca,modeloynmerodeserie
5.5.4.2Fechadereciboyfechadeiniciodeoperacionesdelequipo

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5.5.4.3 Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al
equipo,deacuerdoconelprogramayeltipodemantenimientoquecorresponda,deconformidadconloreferidoenelnumeral
5.5.9deestanorma.
5.5.5Manualparalatoma,identificacin,manejo,conservacinytransportedemuestrasquedeberincluir:
5.5.5.1Indice
5.5.5.2Introduccin
5.5.5.3Relacindeestudiosdelaboratorioqueseefectuarn
5.5.5.4Tipodemuestraqueserequiere
5.5.5.5Instruccionesyprecaucionesespecialesparalatomayconservacindecadatipodemuestra
5.5.5.6Ensucaso,instruccionesparaeltransportedelasmuestras.
5.5.6Manualdemanejodeequipoenidiomaespaolqueincluya:
5.5.6.1Nombredelequipo,marcaymodelo
5.5.6.2Procedimientosdeuso
5.5.6.3Cuidadosespeciales
5.5.6.4Mantenimientopreventivo
5.5.6.5Bibliografa.
5.5.7Manualdeseguridadehigieneocupacionalyensucaso,deseguridadradiolgica.
5.5.8Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecidoenla Norma Oficial
Mexicana,referidaenelnumeral2.5deestanorma.
5.5.8.1 En su caso, incorporar en el manual lo relativo a los desechos radiactivos, de acuerdo con loestablecido en la
NormaOficialMexicana,referidaenelnumeral2.4deestanorma.
5.5.9 Programa de mantenimiento preventivo y calibracin de instrumentos de medicin y del equipo utilizado en el
establecimiento.
5.5.10Programadedesinfeccinydesinfestacindelestablecimiento,ascomolabitcoracorrespondiente.
5.5.11Todoslosmanualesyprogramasanterioresdebernintegrarseconinformacinenespaolqueelfabricanteenve
conlosreactivosoequipos,obien,serelaboradosyaprobadosporelpropiolaboratorioclnicoyquedarcontenidosenunoo
variosvolmenes,mismosquepodrntenersedisponiblesenmedioselectrnicos.
6Contratosdeserviciosdereferenciaodesubcontratacin
6.1Loscontratosdeserviciosdereferenciaodesubcontratacin,debernserporescritoyajustarsealoqueestablece
esta norma y otras disposiciones jurdicas aplicables. En el caso de servicios de referencia o de subcontratacin que se
realicenenelextranjero,losprestadoresdedichosservicios,deberncumplirconlasdisposicionesreglamentariasdelpasen
elqueestnestablecidos,mientrasqueellaboratorioclnicoreferente,estarobligadoacumplirconlasdisposicionesvigentes
paralasalidadematerialesbiolgicoshumanos.
6.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratacin asumirn
mancomunadamentelaresponsabilidaddelosresultados.
6.3 Los resultados podrn transmitirse por medios electrnicos, para lo cual deber cumplir con lo dispuesto en los
numerales4.4.3y4.8deestanorma.
7Aseguramientodelacalidad
7.1Debernaplicarunprogramadecontrolinternodelacalidadparatodoslosestudiosdelaboratorioquerealizan,que
incluyalasetapaspreanaltica,analticaypostanaltica.
7.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad, en el cual debern integrar los
estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clnico en
materiadecalidad.
7.3Demostrardocumentalmente,quehallevadoacabolaevaluacindecadaunadelaspruebasincluidasenprogramas
externosydesarrollarunainvestigacindirigidaparasolucionarlaproblemticadeaquellosestudiosdelaboratorioenlosque
lacalidadnoseasatisfactoria.
8Higieneybioseguridad
8.1Elndicedesuperficielibreportrabajador,nopodrsermenordedosmetroscuadrados.
8.2Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin en el almacenamiento,
transporte y manejo de sustancias txicas o residuos peligrosos biolgicoinfecciosos tomando en cuenta los requisitos
establecidosenlasNormasOficialesMexicanas,referidasenlosnumerales2.1,2.3,2.4y2.5deestanorma,respectivamente.
8.3 El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias
txicas, corrosivas o irritantes y en su caso, fuentes de radiacin ionizante as como del material infectocontagioso y los
inherentesalosprocesosdelasmuestras,conelfindequecumplanconlasnormasdeseguridadcorrespondienteyutilicenel
equipodeproteccinpersonal.
8.4 El rea de microbiologa que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biolgico de
infectocontagiosidad,debercontarconcampanadebioseguridad.
9Publicidad
9.1 Deber ser exclusivamente de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de
serviciosycumplirconlasdisposicioneslegalesaplicables.
9.2Elmensajepublicitariodelserviciodebertenercontenidoorientador,educativoyenidiomaespaol.
9.3La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios decarcter mdico o
paramdico.
10Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
LapresenteNormaOficialMexicananotieneconcordanciaconningunanormainternacionalnimexicana.
11Bibliografa
11.1BiosafetyinMicrobiologicalandBiomedicalLaboratoriesCDC/NIH.U.S.DepartmentofHealthandHuman Services,
PublicHealthService(4a.Ed.)Washington,1999.
11.2DocumentomarcosobrelacalidadenlosLaboratoriosClnicos.AsociacinEspaoladeBiopatologaMdica.Febrero
2003.
11.3LeyGeneraldeSalud.
11.4LeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.

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11.5Libeer J. C.: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European point of view", Scientific Institution of
PublicHealthLouisPasteur,Brussels,Belgium,February1998.
11.6NormaMexicanaNMXEC15189IMNC2008/ISO15189:2007.LaboratoriosclnicosRequisitosparticularesparala
calidadylacompetencia.
11.7ReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeprestacindeserviciosdeatencinmdica.
12Vigilancia
La vigilancia de la aplicacin de esta norma, corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las entidades
federativasenelmbitodesusrespectivascompetencias.
13Vigencia
Estanorma,entrarenvigoralos60dasnaturales,contadosapartirdelafechadesupublicacinenelDiarioOficialdela
Federacin.
TRANSITORIO.La entrada en vigor de la presente norma, deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM166SSA1
1997,Paralaorganizacinyfuncionamientodeloslaboratoriosclnicos,publicadaenelDiarioOficialdelaFederacinel13
deenerode2000.
SufragioEfectivo.NoReeleccin.
Mxico, D.F., a 27 de febrero de 2012. El Subsecretario de Integracin y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del
ComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeInnovacin,Desarrollo,TecnologaseInformacinenSalud,GermnEnrique
FajardoDolci.Rbrica.
ApndiceA(Normativo)
EquipamientodelasAreasdelLaboratorioClnico
A.1Areadehematologa,coagulacin,serologa,inmunologayqumicasangunea
A.1.1Mobiliario
A.1.1.1Bancoosillaapropiadosparaeltcnicoyactividadqueejecuta
A.1.1.2Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiolgicoinfecciosos
A.1.1.3Muebleparaguardademateriales,equipooinstrumentosesterilizados
A.1.1.4Mesadetrabajoconosinrespaldo
A.1.2Equipobsicoosuequivalentetecnolgico
A.1.2.1Agitadorelctricorotatoriodeusomltipledevelocidadfija
A.1.2.2Gradillas
A.1.2.3Refrigeradorcontermmetroparacontroldelatemperatura.
A.1.3Equipoparabiometrahemticaycoagulacinosuequivalentetecnolgico.
A.1.3.1AgitadordepipetasdeThoma
A.1.3.2Cmara de Neubauer de cristal, con dos compartimentos de 0.1 milmetro de profundidad. Concubreobjetos de
20x26x0.4milmetrosdegrosoruniformeespecialparadichacmara
A.1.3.3Centrfugademesa,cabezalintercambiable,tacmetro,relojhasta60minutos,conreguladordevelocidadhasta
4900revolucionesporminuto
A.1.3.4Centrfugademesaparamicrohematocrito,paratuboscapilaresenposicinhorizontalconrelojyfreno.Velocidad
de11,500a15,000revolucionesporminuto
A.1.3.5Coagulmetro
A.1.3.6Contadordeclulas
A.1.3.7Lectordemicrohematocrito
A.1.3.8Microscopio:binocularconenfoquemacroymicromtrico,platinaconmovimientosencruz,iluminacinenlabase,
revlverpara4objetivos,filtrodespulidoytransformadorvariable
A.1.3.9Pipetadevidrio,deThomaosimilar,paradiluirglbulosblancos
A.1.3.10Pipetadevidrio,deThomaosimilar,paradiluirglbulosrojos
A.1.3.11Pipetasahli
A.1.4Equipoparaqumicasangunea,serologaeinmunologaosuequivalentetecnolgico
A.1.4.1Baodeaguasincirculacinforzadacontermostato
A.1.4.2Espectrofotmetroconanchodebandaparalalongituddeondade325a825nanmetros,anchodeventanade20
nanmetros
A.1.4.3Gradillaparatubosdeensaye
A.1.4.4Marcadordeintervalosdetiempoprovistodealarma
A.1.4.5Pipetasdevolumenvariable

A.1.4.6Pipetasvolumtricas.
A.2Areademicrobiologa
A.2.1Mobiliario
A.2.1.1Bancoosillaadecuadosparaeltcnicoyactividadqueejecuta
A.2.1.2Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiolgicoinfecciosos
A.2.1.3Muebleparaguardademateriales,equipooinstrumentosesterilizados
A.2.1.4Mesadetrabajoconosinrespaldo
A.2.2Equipoosuequivalentetecnolgico
A.2.2.1Campanadebioseguridad
A.2.2.2Estufaparacultivo,contermostatopararegulacinde20a65gradoscentgradosconcirculacindeaire
A.2.2.3Marcadordeintervalosdetiempo,provistodealarma
A.2.2.4Mecherodemetalinoxidableconquemadordealtatemperaturaprovistoconreguladordellama,soporteyrejilla
A.2.2.5Refrigeradorcontermmetroparacontroldetemperatura
A.2.2.6Pipetasdevolumenvariable.

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A.3Areadeparasitologa
A.3.1Mobiliario
A.3.1.1Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiolgicoinfecciosos
A.3.1.2Mesadetrabajo
A.3.2Equipoosuequivalentetecnolgico
A.3.2.1Asadealambre
A.3.2.2Centrfuga
A.3.2.3Mecherodemetalinoxidableconquemadordealtatemperaturaprovistoconreguladordellama,soporteyrejilla.
A.4Areaparatomademuestraginecolgica
A.4.1Mobiliarioeinstrumental
A.4.1.1Banquetadealtura
A.4.1.2EspejoGraves,variasmedidas
A.4.1.3Lmparaconhazdireccionable
A.4.1.4Mesadeexploracinginecolgica
A.4.1.5MesaPasteurosuequivalente.
A.5.Areaparatomademuestrassanguneas
A.5.1Mobiliario
A.5.1.1Asientoconrespaldoparaelpaciente
A.5.1.2Contenedorrgidoparapunzocortantes
A.5.1.3Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiolgicoinfecciosos
A.5.1.4Repisadescansabrazoomesaconcojn
A.5.1.5Torunderocontapa.
A.6Areadelavadodematerial,esterilizacinosanitizacin
A.6.1Mobiliarioyequipo

A.6.1.1Autoclave
A.6.1.2Canastillaparatransportarmaterial,deacuerdoconeltipodematerialdequesetrate
A.6.1.3Cubeta,cestoosoporteparalabolsaderesiduospeligrososbiolgicoinfecciosos
A.6.1.4Muebleparaguardademateriales,equipooinstrumentosesterilizados
A.6.1.5Mesadetrabajo
A.6.1.6Repisas
A.6.1.7Tarja.
______________________________

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