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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.
Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 92/94 e 66/96.
Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados
Partes antes de 31/V/2012.
LXXXVI GMC Montevidu, 18/XI/11.
ANEXO II
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
Contedo
1. Consideraes Gerais
2. Definies
3. Gesto da Qualidade
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta
6. Reclamaes
7. Recolhimento de Produtos
8. Devoluo
9. Auto-Inspeo
10. Documentao e Registros
11. Pessoal
12. Instalaes
13. Sistemas e Instalaes de gua
14. reas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produo
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Reteno
1. CONSIDERAES GERAIS
1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes destinados comercializao
devem estar devidamente regularizados e fabricados por indstrias habilitadas,
regularmente inspecionadas pela autoridade sanitria competente.
1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve
aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles
usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam
adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.
1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem
assegurar que esses produtos so adequados para o uso pretendido e estejam de acordo
com os requisitos de qualidade pr-estabelecidos.
1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo
ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os estabelecimentos devem
cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas.
1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso responsvel pela qualidade do
produto de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
2. DEFINIES
As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento Tcnico,
estas podem ter significados diferentes em outros contextos.
Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.
Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, aps
verificao, cumprem com as especificaes estabelecidas.
rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.
rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade
especfica.
Auditoria: avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades ligadas
qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal
qualificado.
Inspeo: atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais caractersticas de
uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados com requisitos especficos
para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica atingida.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado
fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote
corresponde a uma frao definida da produo.
Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final.
Podem ser classificados como primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo
qualquer outra embalagem externa usada no transporte.
Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que
faa parte deste na sua forma original ou modificada.
Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um
determinado lote.
Ordem de Fabricao: documento de referncia para a fabricao de um lote de
determinado produto que contemple as informaes da frmula padro/frmula mestre.
Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que fornece
instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo, armazenamento e
pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do
produto acabado.
Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por todas as fases de produo,
pronto para venda/consumo final.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo,
sem incluir o processo de embalagem.
Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou importador.
Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por iniciativa
prpria e/ou determinao de rgo sanitrio competente.
Produto semi-acabado/semi-terminado: produto que necessita de pelo menos uma
operao posterior antes de ser considerado produto terminado/acabado.
Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que
requeiram posteriores processos de produo a fim de converter-se em produtos a granel.
Qualificao: procedimento que garante que equipamentos e instalaes estejam
adequados ao uso pretendido de acordo com o plano de testes pr-determinados e critrios
de aceitao definidos.
Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de embalagem, produtos
intermedirios, semi-acabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de
liberao, rejeio, reprocessamento.
Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a
manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.
Quando
5.2. Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e
posteriormente a exames peridicos, necessrios s atividades desempenhadas, de acordo
com procedimentos estabelecidos.
5.3. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal. Todas as pessoas
envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com as normas de higiene pessoal
conforme procedimentos internos.
5.4. As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta que possa
afetar de forma adversa qualidade dos produtos, no devem manusear matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos semi-elaborados e a granel ou produtos terminados at
que sua condio de sade no represente risco ao produto.
5.5. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu supervisor
imediato quaisquer situaes adversas, relativas produo, ao equipamento e ao pessoal,
que considerem que possam interferir nos produtos.
5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
semi-acabados e a granel sejam manuseados de forma a garantir a proteo dos materiais
contra contaminaes.
5.7. A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem paramentao limpa e
adequada a cada rea e atividade para garantir a proteo do produto contra
contaminaes.
5.8. Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante deve disponibilizar
Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo Individual (EPI) de
acordo com as atividades desenvolvidas conforme legislao especfica vigente.
5.9. Deve-se proibir fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas,
fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo, do laboratrio de controle de
qualidade e de armazenamento ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam
influir adversamente na qualidade do produto.
5.10. A localizao dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou locais especficos, de
modo a evitar contaminao do produto e/ou risco a sade do trabalhador.
5.11. Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas de produo aps
orientao sobre normas de higiene, utilizando paramentao adequada e acompanhadas
por profissional designado.
6. RECLAMAES
6.1. As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis
desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com
procedimentos escritos. A gesto destas investigaes deve ser realizada por pessoal
autorizado com participao do Controle de Qualidade e demais reas envolvidas.
6.2. Caso seja necessrio, a verificao dever ser estendida a outros lotes vizinhos
para verificar se podem ter sido afetados.
6.3. Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o recebimento das
reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.
6.4. Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem adotadas em
caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de um produto, incluindo a
necessidade de realizar um provvel recolhimento do produto do mercado.
13.3. As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem apresentar um bom estado
de conservao e limpeza.
13.4. Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua
armazenamento, de forma a atender s especificaes estabelecidas.
previamente
ao
15.18. Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um
nmero de registro, o qual deve ser utilizado para identific-los at o final de sua utilizao.
15.19. Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente
identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de qualidade. No caso de
estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado at estarem
liberados pela pessoa autorizada.
15.20. Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos materiais e produtos
devem permitir sua identificao correta e visualizao do status.
15.21. As etiquetas ou sistemas de identificao devem conter as seguintes informaes:
a) nome do material ou produto e/ou respectivo cdigo interno de referncia
b) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado pela empresa quando do
recebimento
c) situao dos materiais: quarentena, em anlise, aprovado, rejeitado e devolvido
d) data de validade
e) Nome do fornecedor.
15.22. Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem ser
usadas para a fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
15.23. Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das matriasprimas. A reanlise das matrias-primas em estoque serve apenas para confirmao da
manuteno de suas especificaes e no pode ser usada para estender o prazo de
validade.
15.24. O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurana, evitando
possveis misturas no seu controle e expedio, assim como acidentes no seu manuseio.
15.25. Os produtos devem estar empilhados com segurana.
15.31. As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que
os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes de serem
estocados.
16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
16.1. A amostragem deve ser realizada em rea definida, por pessoas autorizadas, de
modo a evitar qualquer tipo de contaminao microbiolgica ou cruzada;
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso de
recebimento de mais de um lote do mesmo material, os mesmos devem ser amostrados
separadamente;
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados
em um plano de amostragem.
16.4. A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de forma
a garantir a proteo das amostras de contaminaes.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios) utilizados no processo
de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados,
quando aplicvel, e guardados em locais apropriados, devidamente identificados.
16.6. As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as seguintes
informaes:
a) nome e/ou cdigo interno do material amostrado
b) nmero do lote
c) identificao da pessoa que coletou a amostra
d) data em que a amostra foi coletada.
16.7. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.
16.8. Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem devem incluir, no
mnimo:
a) identificao da funo/cargo designado a coletar a amostra
b) mtodo ou critrio de amostragem:
Nmero de recipientes
Parte no recipiente a ser amostrado
Quantidade de material
Instrumentos utilizados para a amostragem.
c) equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteo
individual), quando necessrio
d) o tipo de embalagem para a amostra, condio de amostragem (se assptico ou
no) e rtulo
17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de exausto adequados e que
garantam a proteo contra a contaminao cruzada.
17.11. A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza, e sanitizao quando
aplicvel, das reas de produo e dos equipamentos, e registros. Deve existir local
destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e manuteno.
17.12. Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqentemente e mantidos fechados.
Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.
17.13. As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com freqncia.
17.14. Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de proteo individual e
coletiva (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os equipamentos e
o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente produzidos, assim como devem
estar disponveis os documentos e materiais necessrios para o processo planejado. Alm
disso, deve ser verificado se os equipamentos esto limpos e adequados para uso. As
verificaes desses itens devem ser registradas.
17.16. As janelas das reas de produo ou envase devem ser mantidas de modo a evitar
possibilidade de contaminao.
17.17. rea de pesagens e medidas
17.17.1. A empresa deve possuir rea dedicada para as atividades de pesagem e medidas
de matrias-primas destinadas produo de produtos que trata este regulamento.
17.17.2. A empresa deve possuir rea separada fisicamente das demais dependncias,
quando o processo assim o exigir.
17.17.3. As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das matriasprimas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo, devendo as
mesmas ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exausto
adequado, que evite a ocorrncia de contaminao cruzada e ambiental.
17.17.4. As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de
acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido e apresentar registros das
calibraes. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificaes.
17.17.5. As reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.
17.17.6. As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produo,
segundo procedimento especfico.
17.17.7. Os recipientes ou embalagens externas das matrias-primas a serem pesadas
e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas reas de pesagem. Aps a
pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos fechados.
17.17.8. Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por
meio de etiquetas ou sistemas de identificao contendo o nome, cdigo interno e lote da
matria-prima e a quantidade pesada ou medida, a fim de evitar misturas.
17.17.9. Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente por lote ou
ordem de fabricao.
a) especificaes
b) procedimentos de amostragem
) mtodos de ensaio e registros (incluindo folhas analticas e/ou caderno de anotaes e/ou registros eletrnicos
seguros);
d) boletins e/ou certificados analticos
e) registros de monitoramento ambiental, quando especificado
18.13. Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
a) o nome e/ou codificao do material ou produto e, quando aplicvel, a forma
cosmtica
b) lote e nome do fabricante e/ou fornecedor
c) referncias para procedimentos de anlise
d) resultados analticos, incluindo clculos, observaes (se necessrias) e os limites
de especificaes
e) data dos ensaios
f) identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios
g) data e identificao dos responsveis pela verificao das anlises e dos clculos
quando aplicvel
h) resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto acabado liberado por
pessoa autorizada.
18.14. No laudo de anlise devem constar no mnimo:
a) nome e/ou codificao da matria-prima ou do produto
b) lote
c) data de fabricao
d) data de validade, quando aplicvel
e) cada teste executado, incluindo os limites de aceitao e os resultados obtidos e,
quando aplicvel, referncias da metodologia analtica utilizada
f) data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa autorizada
g) identificao do fabricante, quando aplicvel.
18.15. O Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade responsvel por assegurar que
sejam executados os controles necessrios para a amostragem e ensaio, para que todos os
materiais e produtos acabados sejam liberados somente se cumprirem todos os requisitos
dos critrios de aceitao especificados. Esses controles incluem reviso da documentao
de lote, amostras de reteno, avaliao e armazenamento de padres de referncia,
18.23.5. Devem ser estabelecidas especificaes para produtos acabados de acordo com
padres de aceitao e devem ser consistentes com o processo de fabricao.
18.23.6. Para os produtos terminados/acabados que tenham uma especificao
microbiolgica, os limites de aceitao para contagem total de microorganismos e
microorganismos patgenos devem estar em conformidade com a legislao vigente.
18.24. Anlise de materiais e produtos
18.24.1. Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de
Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto conformidade com as
especificaes.
18.24.2. Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam
dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.
18.24.3 Os produtos que no atenderem s especificaes estabelecidas devem ser
reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizado e
realizado de acordo com procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem
atender a todas as especificaes e critrios de qualidade antes de serem aprovados e
liberados.
18.24.4. Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os quais devem ser
verificados/testados regularmente.
18.25. Laboratrio Microbiolgico
18.25.1. Quando aplicvel, testes microbiolgicos devem ser conduzidos em cada lote do
produto acabado, respeitando os limites de aceitao presentes na legislao vigente.
18.25.2. Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o laboratrio
microbiolgico, considerando o resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade de
contaminao.
18.25.3. A empresa deve garantir a segurana de manuseio e descarte de materiais de
risco biolgico e manter procedimentos e registros adequados.
18.25.4. Os processos de descontaminao e esterilizao devem ser controlados e
documentados de forma a garantir a segurana e eficcia dos diferentes processos.
18.25.5. As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e cada tipo de
carga usado na(s) autoclave(s) devem ser conduzidos estudos de qualificao de
desempenho e mantidos os registros correspondentes.
18.25.6. Os meios de cultura devem ser preparados e registrados segundo procedimentos
escritos devidamente aprovados, tendo como referncia as recomendaes do fabricante.
18.25.7. Os meios de cultura devem ser testados quanto viabilidade de crescimento nas
condies requeridas
18.25.8. As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios, diluentes entre outros
devem ser identificados e para permitir a rastreabilidade desses materiais as seguintes
informaes devem estar disponveis: nome, concentrao (quando aplicvel), data de
validade e/ou perodo de armazenamento recomendado, data de preparao e responsvel
pela preparao.