19/10/2015

Tema # 9

Generalidades
La Industria Farmacutica es una de las Industrias que
debe sostener los ms altos parmetros de calidad por
el tipo de producto que elabora.
Las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control (BPF y C)
constituyen el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo
a normas de calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los productos, conforme a la condiciones exigidas
para su comercializacin.

Dra. Virginia Sandoval Chacn

Principios
Las indicaciones que hacen las BPCC. Son:
Deben de estar separados de las zonas de produccin
Deben de estar diseadas de forma adecuadas a las
operaciones que deban realizarse en los mismos
Pueden ser necesario tener salas separadas para
proteger instrumentos sensibles del efecto de
vibraciones mnimas interferencias elctricas,
humedad etc.
Es necesario establecer requisitos especiales en los
laboratorios que manipulan sustancias especiales
como: biolgicas o radioactivas.

Principios
Anlisis y Control de Calidad fisico-qumico y
microbiolgico de materias primas, excipientes,
productos intermedios y terminados.
Desarrollo y Validacin de metodologas analticas
empleando tcnicas de Cromatografa de Alta Presin
(HPLC).
Estudios de Estabilidad de frmacos y medicamentos
para la determinacin de la fecha de vencimiento.
Identificacin de farmacos de inters toxicolgico

Principios
El laboratorio de Anlisis Farmacutico se dedica a la

realizacin de ensayos sobre materias primas,

medicamentos, medicamentos veterinarios, reactivos
de diagnstico, productos mdicos y cosmticos, segn
normas de Farmacopeas, para la industria
farmacutica, para instituciones pblicas y privadas y
trabaja como laboratorio del Servicio de Control de
Calidad de Medicamentos y Productos Biomdicos de
Entre los servicios que brinda se pueden destacar:

Criterios para un diseo y emplazamiento.

Tiene que estar bien iluminado tanto por luz artificial
como por luz natural.
Las dimensiones, estarn en funcin del nmero de
aparato.
A la hora de distribuir, deben de disponer de suficiente
espacio como: rea para las muestras, reas para archivos
reas separadas para instrumentos.
El aire acondicionado no deber estar conectado al resto
de la planta, por eso necesario tener ventiladores
extractores.

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Laboratorio rutinario y de instrumental

especifico.
Los laboratorios rutinarios son aquellos donde se hacen
todas aquellas operaciones diarias que requieren
instrumental: pruebas fsicas, qumicas
y
fisicoqumicas como farmacotcnicas.

Los laboratorios de instrumental ms especifico y

delicado deben mantenerse aparte, separados de la
produccin de vapores y humedad que pueden daar el
aparato, y la luz del sol no alcancen directamente.

Zona para control microbiolgico

Si el laboratorio lo requiere por las caractersticas de

los productos a fabricar.

Sera una pequea zona asptica.
En el interior se instalan los materiales de trabajo

(estufas de cultivo, y diversos instrumental)

La descontaminaciones se realiza con soluciones

aspticas del tipo de amoniaco cuaternario antes de

realizar el trabajo.
Se debe entrar en la zona con bata, gorro, mascarilla y
guantes estriles de un solo uso.

Local para producto en estabilidad.

muestroteca

En esta zona debera estar el material elctrico de

precisin como:
Colorimetra
Espectrofotometra
Cromatografa de gases
Cromatografa liquida de alta resolucin
Y si hay posibilidad de separar entre si estos tambin se
puede.

Zona para anlisis especiales

Necesidad de realizar algn tipo de anlisis que

requieran condiciones especiales de luz, humedad o

temperatura
En caso de que sea fotosensible se trabajara con luz
roja
En caso que se requiera humedad se necesitara un
equipo que de la humedad necesaria en el aire
En todos los caso deben contar con un impresor
grafico que active la alarma si los parmetros salen
fuera de los limites programados.

Documentacin

Es un local donde se guardan las muestras como:

Materias primas
Productos terminado

Toda documentacin para el manipuleo de sustancia.

Deben mantenerse por ley , en la muestroteca,

Para muestra biolgicas y reactivas

durante un determinado tiempo.

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