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Esalerg

Ach Laboratrios Farmacuticos


comprimidos revestidos
5 mg

BULA PARA PACIENTE


Bula de acordo com a Resoluo-RDC n 47/2009

I-

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

ESALERG
(desloratadina)
APRESENTAES
Comprimidos revestidos 5 mg: Embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de Esalerg contm:
desloratadina.............................................................................................................5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sdio, dixido de silcio, estearato de magnsio,
fosfato de clcio dibsico di-hidratado, lactose monoidratada, talco, corante vermelho FDC 40, dixido de
titnio, lcool polivinlico e macrogol.

II-

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Esalerg indicado para o alvio dos sintomas associados rinite alrgica, como: coriza (corrimento
nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento, prurido do palato (coceira no cu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais
so rapidamente aliviados aps a administrao oral do produto.
Esalerg tambm indicado para o alvio dos sinais e sintomas de urticria e outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esalerg impede que a histamina (substncia causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberao,
bloqueia sua ao no local da alergia e evita a inflamao decorrente da resposta alrgica) e assim,
combate os sintomas da rinite alrgica intermitente e persistente, da urticria e de outras alergias.
Esalerg no provoca sonolncia.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para uso por pessoa que j teve algum tipo de alergia ou
alguma reao incomum a um dos componentes da frmula do produto.
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias
No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automveis e de operar mquinas.
Uso durante a gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Como a segurana do uso de Esalerg durante a gravidez ainda no foi comprovada, o medicamento no
deve ser utilizado durante este perodo, a no ser que os benefcios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais para o feto.
Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg no recomendado para mulheres
que estejam amamentando.
Uso em crianas: a eficcia e a segurana de Esalerg em crianas menores de 12 anos de idade no foram
estabelecidas.
Precaues
No existem precaues especficas para o uso de Esalerg.

Esalerg comprimidos revestidos_BU 01_VP

Interaes medicamentosas
No foram observadas interaes relevantes com medicamentos.
No houve alterao na disponibilidade da desloratadina na presena de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta ctrica).
Esalerg administrado juntamente com lcool no potencializa os efeitos prejudiciais do lcool sobre o
desempenho nas atividades.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos fsicos:
Esalerg 5 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Dosagem
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de
Esalerg, independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica
(incluindo rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria.
Como usar
Esalerg indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instrues do item Dosagem.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. No tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alm dos efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos no desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, voc deve procurar atendimento mdico caso
algum deles ocorra.
Os eventos adversos mais frequentes so: fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabea). Casos raros de
reaes alrgicas (incluindo anafilaxia e erupes cutneas), taquicardia, palpitaes, hiperatividade
psicomotora, convulses, elevaes das enzimas hepticas, hepatite e aumento da bilirrubina tambm
podem ocorrer.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Se voc utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vmitos e evite a ingesto de
alimentos ou bebidas. O mais indicado procurar um servio mdico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.
Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

Esalerg comprimidos revestidos_BU 01_VP

III- DIZERES LEGAIS


MS - 1.0573. 0456
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann - CRF-SP n 30.138
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (27/06/2014)

Esalerg comprimidos revestidos_BU 01_VP

Esalerg
Ach Laboratrios Farmacuticos
xarope
0,5 mg/mL

BULA PARA PACIENTE


Bula de acordo com a Resoluo-RDC n 47/2009

I-

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

ESALERG
(desloratadina)
APRESENTAO
Xarope 0,5 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 60 ou 100 mL + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIO
Cada mL de Esalerg xarope contm:
desloratadina..........................................................................................................0,5 mg
Excipientes: cido ctrico, benzoato de sdio, citrato de sdio di-hidratado, edetato dissdico di-hidratado,
glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e gua purificada

II-

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Esalerg indicado para o alvio dos sintomas associados rinite alrgica, como: coriza (corrimento
nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),
lacrimejamento, prurido do palato (coceira no cu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais
so rapidamente aliviados aps a administrao oral do produto.
Esalerg tambm indicado para o alvio dos sinais e sintomas de urticria e outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esalerg impede que a histamina (substncia causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberao,
bloqueia sua ao no local da alergia e evita a inflamao decorrente da resposta alrgica) e assim,
combate os sintomas da rinite alrgica intermitente e persistente, da urticria e de outras alergias.
Esalerg no provoca sonolncia.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para uso por pessoa que j teve algum tipo de alergia ou
alguma reao incomum a um dos componentes da frmula do produto.
Este medicamento contraindicado para menores de 6 meses de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias
No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automveis e de operar mquinas.
Uso durante a gravidez e amamentao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Como a segurana do uso de Esalerg durante a gravidez ainda no foi comprovada, este medicamento no
deve ser utilizado durante este perodo, a no ser que os benefcios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais para o feto.
Esalerg pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Esalerg no recomendado para mulheres
que estejam amamentando.
Uso em crianas: a eficcia e a segurana de Esalerg em crianas menores de 6 meses de idade no
foram estabelecidas.
Precaues
No existem precaues especficas para o uso de Esalerg.
No contm acar.

Esalerg xarope_BU 01_VP

Interaes medicamentosas
No foram observadas interaes relevantes com medicamentos.
No houve alterao na disponibilidade da desloratadina na presena de alimentos ou suco de grapefruit
(tipo de fruta ctrica).
Esalerg administrado juntamente com lcool no potencializa os efeitos prejudiciais do lcool sobre o
desempenho nas atividades.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos fsicos:
Esalerg 0,5 mg/mL xarope: soluo incolor, pouco viscosa e com odor de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em crianas de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da
alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica
intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Em crianas de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da
alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica
intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Crianas de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de Esalerg uma vez por dia, independentemente da
alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo rinite alrgica
intermitente e persistente) e urticria. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de Esalerg uma vez por dia,
independentemente da alimentao, para alvio dos sintomas associados com a rinite alrgica (incluindo
rinite alrgica intermitente e persistente) e urticria.
Como usar
Esalerg indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instrues do item Dosagem.

Instrues de uso da seringa dosadora:


1.

Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).

2.

Virar o frasco e aspirar medida desejada. Puxar cuidadosamente o mbolo, medindo a quantidade
exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu mdico (fig. 2).

Esalerg xarope_BU 01_VP

3.

Retirar a seringa dosadora (fig. 3).

4.

Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabea inclinada para trs. (fig. 4).

5.

Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 5).

6.

Lavar bem a seringa dosadora com gua corrente.

Observaes: O adaptador e a seringa dosadora so de uso exclusivo para administrao de Esalerg por
via oral.
O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. No tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alm dos efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos no desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, voc deve procurar atendimento mdico caso
algum deles ocorra.
Na maioria das crianas e adultos, os eventos adversos com Esalerg foram praticamente os mesmos que
com o comprimido ou soluo de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianas menores
de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insnia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia
(dor de cabea) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.
Casos raros de reaes alrgicas (incluindo anafilaxia e erupes cutneas), taquicardia, palpitaes,
hiperatividade psicomotora, convulses, elevaes das enzimas hepticas, hepatite e aumento da
bilirrubina tambm podem ocorrer.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

Esalerg xarope_BU 01_VP

9.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Se voc utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vmitos e evite a ingesto de
alimentos ou bebidas. O mais indicado procurar um servio mdico, sabendo a quantidade de
medicamento tomada e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.
Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

III- DIZERES LEGAIS


MS - 1.0573.0456
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann - CRF-SP n 30.138
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (27/06/2014).

Esalerg xarope_BU 01_VP