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2002
(8) La seguridad de los productos debe evaluarse teniendo (15) De conformidad con los objetivos de la presente Direc-
en cuenta todos los aspectos pertinentes, en particular tiva, los organismos europeos de normalizacin deben
las categoras de consumidores que pueden ser especial- establecer normas europeas de acuerdo con los
mente vulnerables a los riesgos que presentan los mandatos que les sean dados por la Comisin, asistida
productos en cuestin, en particular los nios y las por comits adecuados. Para garantizar que los
personas mayores. productos que observan las normas cumplen la obliga-
cin general de seguridad, la Comisin, asistida por un
comit compuesto por representantes de los Estados
(9) La presente Directiva no se aplica a los servicios, pero, a miembros, debe fijar los requisitos que tendrn que
efectos de garantizar los objetivos de proteccin perse- cumplir las normas. Esos requisitos deben incluirse en
guidos, sus disposiciones deben aplicarse asimismo a los los mandatos que se impartan a los organismos de
productos ofrecidos o puestos a disposicin de los normalizacin.
consumidores en el marco de una prestacin de servicio
para que stos los utilicen. La seguridad del equipo
utilizado por los propios prestadores de servicio para (16) A falta de normas especficas, y cuando no existan las
proporcionar un servicio a los consumidores no entra en normas europeas establecidas con arreglo a los
el mbito de aplicacin de la presente Directiva, ya que mandatos de la Comisin o no se recurra a estas ltimas,
debe considerarse en relacin con la seguridad del la seguridad de los productos deber evaluarse teniendo
servicio prestado. En particular, los equipos en los que en cuenta, en particular, las normas nacionales por las
los consumidores circulan o viajan, que son manipu- que se transponga otras normas europeas o internacio-
lados por un prestador de servicio, quedan excluidos del nales o recomendaciones de la Comisin, o, en su
mbito de aplicacin de la presente Directiva. defecto, las normas nacionales, las internacionales, los
cdigos de buenas prcticas, el estado actual de la
tcnica y la seguridad que los consumidores puedan
(10) Los productos que estn diseados exclusivamente para razonablemente esperar. En este contexto, las recomen-
un uso profesional, pero que, posteriormente, hayan daciones de la Comisin pueden facilitar la aplicacin
pasado al mercado de los consumidores en general, coherente y eficaz de la presente Directiva hasta tanto
deben estar sujetos a las disposiciones de la presente existan normas europeas o para los riesgos y/o los
Directiva, pues pueden presentar riesgos para la salud y productos para los que se considere que dichas normas
la seguridad de los consumidores cuando se utilicen en no son posibles o adecuadas.
condiciones razonablemente previsibles.
(21) Tanto los productores como los distribuidores deben seguimiento, retirada o recuperacin de productos peli-
cooperar con las autoridades competentes en las actua- grosos.
ciones dirigidas a prevenir riesgos y deben informarlas
cuando determinen que algunos de los productos que
han suministrado son peligrosos. En la presente Direc-
tiva deben establecerse las condiciones en que ha de (26) Para asegurar un nivel coherente y elevado de proteccin
proporcionarse esa informacin, para facilitar su aplica- de la salud y la seguridad de los consumidores y
cin eficaz, evitando que los operadores econmicos y preservar la unidad del mercado interior es necesario
las autoridades tengan que soportar una carga excesiva. informar a la Comisin de toda medida que restrinja la
puesta en el mercado de un producto o exija su retirada
o su recuperacin. Este tipo de medidas deben adoptarse
de acuerdo con las disposiciones del Tratado y, en parti-
cular, de sus artculos 28, 29 y 30.
(22) Para garantizar el cumplimiento efectivo de las obliga-
ciones que pesan sobre productores y distribuidores, los
Estados miembros deben, por un lado, crear o designar
(27) Para un control eficaz de la seguridad de los productos
las autoridades responsables de controlar la seguridad de
se requiere el establecimiento, a nivel nacional y comu-
los productos, atribuyndoles poder para adoptar las
nitario, de un sistema de intercambio rpido de informa-
medidas apropiadas y, en especial, para imponer
cin en caso de que exista un riesgo grave que exija una
sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias y, por
intervencin rpida en relacin con la seguridad de un
otro lado, deben asegurar la coordinacin adecuada
producto. Resulta asimismo oportuno describir en la
entre las diversas autoridades designadas.
presente Directiva los procedimientos detallados sobre el
funcionamiento del sistema y conferir a la Comisin el
poder de adaptarlos con la asistencia de un comit.
(32) Es necesario, por tanto, crear un mecanismo adecuado materia de responsabilidad por los daos causados por
que permita, como ltimo recurso, la adopcin de productos defectuosos (2).
medidas aplicables en toda la Comunidad, en forma de
decisin destinada a los Estados miembros, para hacer (37) Es necesario que los Estados miembros establezcan los
frente a las situaciones creadas por productos que procedimientos de recurso apropiados ante las jurisdic-
presenten un riesgo grave. Conviene que dicha decisin ciones competentes en lo relativo a las medidas adop-
incluya la prohibicin de exportar los citados productos, tadas por las autoridades competentes que restrinjan la
excepto en aquellos casos en que circunstancias excep- puesta en el mercado de un producto o impongan su
cionales permitan decidir la prohibicin parcial o incluso retirada o su recuperacin.
la no prohibicin, en particular cuando se encuentre (38) Por otra parte, la adopcin de medidas con respecto a
establecido un sistema de consentimiento previo. Por productos importados, como las relativas a la prohibi-
otra parte, debe estudiarse la decisin relativa a la prohi- cin de exportar, para evitar riesgos para la salud y la
bicin de exportar con miras a prevenir los riesgos para seguridad de los consumidores, debe efectuarse de
la salud y la seguridad de los consumidores. Dicha deci- conformidad con las obligaciones internacionales de la
sin no ser directamente aplicable a los operadores Comunidad.
econmicos, por lo que los Estados miembros debern
adoptar las medidas necesarias para su ejecucin. Las (39) La Comisin debe examinar peridicamente el modo en
decisiones adoptadas segn este procedimiento deben que se aplique la presente Directiva y los resultados
ser medidas provisionales, salvo cuando se apliquen a obtenidos, en particular en relacin con el funciona-
productos o lotes de productos identificados individual- miento de los sistemas de vigilancia del mercado, el
mente. Con objeto de asegurar la debida evaluacin de intercambio rpido de informacin y las medidas adop-
las medidas necesarias y de su elaboracin, conviene que tadas a escala comunitaria, junto con otras cuestiones
stas sean adoptadas por la Comisin, ayudada por un relevantes para la seguridad de los productos de
comit, a la vista de las consultas con los Estados miem- consumo en la Comunidad, y debe, asimismo, presentar
bros, y en caso de que se planteen cuestiones cientficas informes peridicos sobre este particular al Parlamento
del mbito de la competencia de un comit cientfico Europeo y al Consejo.
comunitario, en concertacin con el comit cientfico
competente para el riesgo de que se trate. (40) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones
de los Estados miembros con respecto al plazo para la
transposicin y puesta en aplicacin de la Directiva 92/
59/CEE.
Artculo 1
(34) Para facilitar la aplicacin efectiva y coherente de la 1. El objetivo de la presente Directiva es garantizar que los
presente Directiva, los diversos aspectos de su aplicacin productos que se pongan en el mercado sean seguros.
podran ser, en determinados casos, objeto de debate en
el seno de un comit. 2. La presente Directiva se aplicar a todos los productos
definidos en la letra a) del artculo 2. Cada una de sus disposi-
ciones se aplicar en la medida en que no existan, en el marco
de las normas comunitarias, disposiciones especficas que
tengan el mismo objetivo y que regulen la seguridad de los
(35) Debe asegurarse el acceso pblico a la informacin sobre productos correspondientes.
seguridad de los productos de la que dispongan las
autoridades. Sin embargo, debe protegerse el secreto Cuando la normativa comunitaria incluya disposiciones espec-
profesional contemplado en el artculo 287 del Tratado ficas de seguridad para un producto, la presente Directiva se
de una manera que sea compatible con la eficacia de la aplicar nicamente a los aspectos, riesgos o categoras de
vigilancia del mercado y de las medidas de proteccin. riesgo no previstos en esas disposiciones. En consecuencia:
a) las letras b) y c) del artculo 2 y los artculos 3 y 4 de la
presente Directiva no se aplicarn a dichos productos por lo
que se refiere a los riesgos o categoras de riesgo regulados
por la normativa especfica;
(36) La presente Directiva no debe tener efectos sobre los b) los artculos 5 a 18 se aplicarn, salvo en los casos en que
derechos de los perjudicados, a efectos de la Directiva no existan disposiciones especficas que regulen los aspectos
85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, rela- regulados en dichos artculos y tengan el mismo objetivo.
tiva a la aproximacin de las disposiciones legales, regla-
mentarias y administrativas de los Estados miembros en
(2) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva modificada por la Directiva
1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 141 de
(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 4.6.1999, p. 20).
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4. La conformidad de un producto con los criterios desti- En los casos contemplados en los prrafos segundo y tercero, la
nados a garantizar la obligacin general de seguridad, en parti- Comisin, por iniciativa propia o a peticin de un Estado
cular con las normas mencionadas en los apartados 2 y 3, no miembro, decidir, segn el procedimiento previsto en el apar-
impedir que las autoridades competentes de los Estados miem- tado 2 del artculo 15, sobre la adecuacin de la norma a la
bros puedan adoptar las medidas oportunas para restringir la obligacin general de seguridad. La Comisin decidir sobre la
puesta en el mercado de un producto o exigir su retirada del publicacin o retirada tras haber consultado al comit estable-
mercado o su recuperacin si, a pesar de dicha conformidad, cido por el artculo 5 de la Directiva 98/34/CE. La Comisin
resultara peligroso. informar a los Estados miembros de su decisin.
Artculo 4
CAPTULO III
c) sobre la base de esos mandatos, los organismos europeos de Igualmente dentro de los lmites de sus respectivas actividades,
normalizacin adoptarn las normas segn los principios los productores adoptarn medidas apropiadas, segn las carac-
expuestos en las directrices generales de cooperacin entre tersticas de los productos que suministren, de manera que
ellos y la Comisin; puedan:
d) la Comisin informar cada tres aos al Parlamento a) mantenerse informados de los riesgos que dichos productos
Europeo y al Consejo, en el marco del informe contemplado puedan presentar;
en el apartado 2 del artculo 19, sobre sus programas para b) actuar en consecuencia, si fuera necesario, retirando del
fijar los requisitos y los mandatos para la normalizacin mercado el producto para evitar dichos riesgos, avisando de
contemplados en las letras a) y b). Dicho informe incluir, manera adecuada y eficaz a los consumidores, o recupe-
en particular, un anlisis de las decisiones tomadas en rando los productos de los consumidores.
materia de requisitos y mandatos para la normalizacin
contemplados en las letras a) y b) y sobre las normas Las medidas contempladas en el prrafo tercero incluirn por
contempladas en la letra c). Tambin deber incluir informa- ejemplo:
cin sobre los productos respecto de los cuales se proponga
fijar los requisitos y los mandatos en cuestin, los riesgos de a) la indicacin, por medio del producto o de su embalaje, de
los productos que debern considerarse y los resultados de la identidad y datos del productor y de la referencia del
cualquier trabajo preparatorio que se haya llevado a cabo en producto o, si procede, del lote de productos a que perte-
ese sector. nezca, salvo en los casos en que la omisin de dicha indica-
cin est justificada; y
2. La Comisin publicar en el Diario Oficial de las Comuni-
b) en todos los casos en que sea apropiado, la realizacin de
dades Europeas las referencias de las normas europeas as adap-
pruebas por muestreo de los productos comercializados, el
tadas y elaboradas de conformidad con los requisitos del apar-
estudio y, si procede, el registro de las reclamaciones
tado 1.
presentadas y la informacin del productor a los distribui-
dores sobre el seguimiento de estos productos.
Si una norma adoptada por los organismos europeos de
normalizacin antes de la entrada en vigor de la presente Las acciones a que se refiere la letra b) del tercer prrafo se
Directiva garantizara la obligacin general de seguridad, la emprendern voluntariamente o a instancia de las autoridades
Comisin decidir publicar sus referencias en el Diario Oficial. competentes de conformidad con la letra f) del apartado 1 del
artculo 8. La recuperacin tendr lugar como ltimo recurso
Si una norma no garantizara la obligacin general de seguridad, cuando otras acciones no basten para prevenir los riesgos,
la Comisin retirar de las publicaciones, total o parcialmente, cuando los productores lo estimen necesario o cuando se vean
la referencia de la norma. obligados a hacerlo a raz de una medida adoptada por la
autoridad competente. Podr efectuarse en el marco de los
(1) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37; Directiva modificada por la Direc- cdigos de buena conducta en la materia del Estado miembro
tiva 98/48/CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18). afectado, cuando stos existan.
L 11/10 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.2002
2. Los Estados miembros debern, en particular, crear o prohibir su puesta en el mercado y establecer las medidas
nombrar las autoridades competentes para verificar que los complementarias necesarias para garantizar el cumplimiento
productos sean conformes a la obligacin general de seguridad, de esta prohibicin;
velando por que estas autoridades tengan y ejerzan las facul- f) para todo producto peligroso que ya haya sido puesto en el
tades necesarias para adoptar las medidas apropiadas exigidas mercado:
por la presente Directiva.
i) ordenar u organizar la retirada efectiva e inmediata, aler-
3. Los Estados miembros determinarn las tareas, las facul- tando a los consumidores de los riesgos que entrae,
tades, la organizacin y las formas de cooperacin de las ii) ordenar o coordinar o, en su caso, organizar con los
autoridades competentes. Mantendrn informada a la Comisin productores y distribuidores la recuperacin del
a este respecto, y sta har llegar dicha informacin a los producto ya suministrado a los consumidores y la
dems Estados miembros. destruccin del producto en condiciones apropiadas.
15.1.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 11/11
2. Cuando las autoridades competentes de los Estados reclamaciones sean objeto del seguimiento oportuno.
miembros adopten medidas tales como las previstas en el Asimismo, informarn activamente a los consumidores y a las
apartado 1 y, en particular, las indicadas en las letras d) a f), dems partes interesadas de los procedimientos establecidos a
actuarn de conformidad con lo dispuesto en el Tratado y, en tal efecto.
particular, en sus artculos 28 y 30, de manera que las medidas
se apliquen de forma proporcionada a la gravedad del riesgo Artculo 10
teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela.
1. La Comisin fomentar el funcionamiento en una red
En este marco, estimularn y favorecern la actuacin volun- europea de las autoridades de los Estados miembros responsa-
taria de productores y distribuidores, de acuerdo con las obliga- bles en materia de seguridad de los productos, en particular en
ciones que les incumban en virtud de la presente Directiva y, en forma de cooperacin administrativa, y participar en el
particular, del captulo III, si procede mediante la elaboracin mismo.
de cdigos de buena conducta.
2. Este funcionamiento en red se desarrollar de manera
Si es necesario, organizarn u ordenarn las medidas previstas coordinada con los otros procedimientos comunitarios exis-
en la letra f) del apartado 1 en caso de que la actuacin tentes y, en particular, el sistema RAPEX. Tendr como obje-
emprendida por los productores y los distribuidores de acuerdo tivo, en particular, facilitar:
con sus obligaciones no sea satisfactoria o sea insuficiente. La
recuperacin se efectuar como ltimo recurso. Podr aplicarse a) el intercambio de informacin sobre determinacin del
en el marco de los cdigos de buena conducta en la materia de riesgo, productos peligrosos, mtodos de ensayo y resul-
los Estados miembros interesados, cuando tales cdigos existan. tados, avances cientficos recientes y otros aspectos perti-
nentes para las actividades de control;
3. En particular, las autoridades competentes tendrn la
facultad de emprender las actuaciones necesarias para aplicar b) la preparacin y la realizacin de proyectos conjuntos de
con la debida celeridad medidas apropiadas, como las que se vigilancia y ensayo;
mencionan en las letras b) a f) del apartado 1, en el caso de c) el intercambio de conocimientos tcnicos y de prcticas
productos que presenten un riesgo grave. Los Estados miem- ptimas, as como la colaboracin en actividades de forma-
bros determinarn y juzgarn caso por caso estas circunstan- cin;
cias segn sus caractersticas intrnsecas, teniendo en cuenta las
d) la mejora de la colaboracin a escala comunitaria en materia
directrices mencionadas en el punto 8 del anexo II.
de localizacin, retirada y recuperacin de productos peli-
4. Las medidas que debern adoptar las autoridades compe- grosos.
tentes en virtud del presente artculo se dirigirn, segn el caso:
a) al productor; CAPTULO V
b) dentro de los lmites de sus respectivas actividades, a los
distribuidores y, en particular, al responsable de la distribu- Intercambio de informacin y situaciones de intervencin
cin inicial en el mercado nacional; rpida
c) si fuera necesario, a cualquier otra persona, con vistas a la
colaboracin en las acciones emprendidas para evitar los Artculo 11
riesgos derivados de un producto.
1. Cuando un Estado miembro adopte medidas que
restrinjan la puesta en el mercado de productos o impongan
Artculo 9
su retirada o su recuperacin, segn lo previsto en las letras
1. Para llevar a cabo una vigilancia eficaz del mercado con el b) a f) del apartado 1 del artculo 8, dicho Estado miembro las
objetivo de garantizar un nivel elevado de proteccin de la notificar a la Comisin, siempre que el artculo 12 o una
salud y la seguridad de los consumidores, lo que supone la norma comunitaria especfica no prescriban ya dicha notifica-
cooperacin entre sus autoridades competentes, los Estados cin, precisando las razones que hayan motivado la adopcin
miembros velarn por que se establezcan procedimientos que de las medidas. Informar asimismo a la Comisin de toda
incluyan medios y medidas adecuados, que podrn incluir, en modificacin o cese de esas medidas.
particular,
Si el Estado miembro notificante considera que los efectos del
a) el establecimiento, la actualizacin peridica y la puesta en riesgo no van ms all o no pueden ir ms all de su territorio,
prctica de programas de vigilancia sectoriales por catego- notificar las medidas a que se hace referencia en el apartado 1
ras de producto o de riesgo, as como el seguimiento de las siempre que stas incluyan informacin que pueda ser de
actividades de vigilancia, de las observaciones y de los resul- inters para los Estados miembros en lo que se refiere a la
tados; seguridad de los productos, especialmente si dichas medidas
responden a un riesgo nuevo, an no sealado en otras notifi-
b) el seguimiento y actualizacin de los conocimientos cient-
caciones.
ficos y tcnicos sobre la seguridad de los productos;
c) las evaluaciones y el examen peridicos del funcionamiento La Comisin, de conformidad con el procedimiento previsto en
de las actividades de control y de su eficacia y, si fuera el apartado 3 del artculo 15, establecer, velando por garan-
necesario, la revisin del procedimiento y de la organizacin tizar la eficacia y el buen funcionamiento del sistema, las
de la vigilancia. directrices a las que hace referencia el punto 8 del anexo II, las
cuales propondrn el contenido y el formulario tipo para las
2. Los Estados miembros velarn por que los consumidores notificaciones previstas en el presente artculo y ofrecern, en
y otras partes interesadas puedan presentar a las autoridades particular, criterios precisos para determinar las condiciones
competentes reclamaciones sobre la seguridad de los productos para las que la notificacin sea pertinente a efectos del prrafo
y las actividades de vigilancia y de control, y de que estas segundo.
L 11/12 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.2002
2. La Comisin remitir la notificacin a los dems Estados previstas en las letras b) a f) del apartado 1 del artculo 8, si a la
miembros, salvo que, tras examinarla basndose en los datos vez:
contenidos en la notificacin, llegue a la conclusin de que la
medida no es conforme a la legislacin comunitaria. En este a) resulta de las consultas previas con los Estados miembros
caso, informar de ello inmediatamente al Estado miembro que que existen divergencias manifiestas entre los Estados miem-
haya tomado la iniciativa. bros con respecto al procedimiento adoptado o por adoptar
para hacer frente al riesgo; y
b) se trata de un riesgo al que no pudiera hacerse frente, por la
Artculo 12
naturaleza del problema de seguridad del producto, de
1. Cuando un Estado miembro adopte o decida adoptar, forma compatible con el grado de urgencia, en el marco de
recomendar a los productores y distribuidores o acordar con otros procedimientos previstos por la normativa comuni-
ellos la adopcin de medidas o actuaciones, obligatorias o taria especfica aplicable a los productos de que se trate; y
voluntarias, para impedir, restringir o someter a condiciones c) se trata de un riesgo al que slo pudiera hacerse frente de
particulares en su territorio la comercializacin o la utilizacin manera eficaz adoptando medidas adecuadas aplicables en el
eventual de productos debido a un riesgo grave, lo notificar mbito comunitario, a fin de garantizar un nivel uniforme y
inmediatamente a la Comisin a travs del sistema RAPEX. elevado de proteccin de la salud y la seguridad de los
Informar inmediatamente a la Comisin de la modificacin o consumidores y el buen funcionamiento del mercado inte-
suspensin de la medida o actuacin de que se trate. rior.
Si el Estado miembro notificante considera que el riesgo tiene 2. Las decisiones a las que se hace referencia en el apartado
unos efectos limitados a su propio territorio, proceder con 1 tendrn una validez mxima de un ao, pero podrn revali-
arreglo a las modalidades que se definen en el artculo 11, darse, con arreglo al mismo procedimiento, por perodos
teniendo en cuenta los criterios pertinentes establecidos en las adicionales, ninguno de los cuales podr ser superior a un ao.
directrices a las que hace referencia el punto 8 del anexo II.
No obstante, las decisiones que afecten a productos o lotes de
Sin perjuicio de lo dispuesto en el primer prrafo, los Estados productos especficos identificados individualmente tendrn
miembros, antes de decidirse a tomar tales medidas o una validez ilimitada en el tiempo.
emprender tales actuaciones, podrn comunicar a la Comisin
los datos de que dispongan sobre la existencia de un riesgo 3. Estar prohibida la exportacin desde la Comunidad de
grave. productos peligrosos sobre los que se haya adoptado una deci-
sin de acuerdo con el apartado 1, salvo que la decisin prevea
En caso de riesgo grave, comunicarn a la Comisin las actua- lo contrario.
ciones voluntarias, previstas en el artculo 5 de la presente
Directiva, que hayan emprendido los productores y los distri- 4. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesa-
buidores. rias para aplicar las decisiones previstas en el apartado 1 en un
plazo inferior a veinte das, salvo que en las correspondientes
2. Tras recibir dichas notificaciones, la Comisin compro- decisiones se especifique un plazo distinto.
bar si se ajustan al presente artculo y a los requisitos aplica-
bles al funcionamiento de RAPEX y los transmitir a los dems 5. Las autoridades competentes encargadas de aplicar las
Estados miembros, que a su vez comunicarn inmediatamente medidas previstas en el apartado 1 ofrecern, en el plazo de un
a la Comisin las medidas adoptadas. mes, a las partes interesadas la oportunidad de exponer su
punto de vista e informarn de ello a la Comisin.
3. En el anexo II figuran los procedimientos de aplicacin de
RAPEX. La Comisin adaptar dichos procedimientos con
arreglo al procedimiento establecido en el apartado 3 del art-
culo 15. CAPTULO VI
2. En los casos en que se haga referencia al presente apar- Siempre que ello sea posible, se dar a las partes interesadas la
tado, sern de aplicacin los artculos 5 y 7 de la Decisin posibilidad de exponer su punto de vista antes de adoptar la
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8. medida. Si, debido a la urgencia del asunto, no fuera posible
efectuar tal consulta previamente, se realizar en un momento
El plazo contemplado en el apartado 6 del artculo 5 de la oportuno tras la puesta en aplicacin de la medida.
Decisin 1999/468/CE queda fijado en 15 das.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apar- Las medidas que requieran la retirada de un producto o su
tado, sern de aplicacin los artculos 3 y 7 de la Decisin recuperacin, incluirn disposiciones destinadas a incitar a los
1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8. distribuidores, usuarios y consumidores finales a que contri-
buyan a la aplicacin de las mismas.
4. El Comit aprobar su Reglamento interno.
2. Los Estados miembros velarn por que pueda recurrirse
por va judicial contra cualquier medida adoptada por las auto-
ridades competentes que limite la puesta en el mercado de un
CAPTULO VII producto u obligue a retirarlo del mercado o a recuperarlo.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, La presente Directiva entrar en vigor el da de su publicacin
stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompa- en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
adas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados
miembros establecern la forma de la mencionada referencia. Artculo 24
2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados
texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en miembros.
el mbito regulado por la presente Directiva.
Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2001.
Artculo 22
La Directiva 92/59/CEE quedar derogada el 15 de enero de Por el Parlamento Europeo Por el Consejo
2004 sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros
con respecto a los plazos de transposicin y puesta en aplica- La Presidenta El Presidente
cin de la Directiva derogada, previstos en el anexo III. N. FONTAINE F. VANDENBROUCKE
ANEXO I
ANEXO II
PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIN DEL SISTEMA RAPEX Y DIRECTRICES PARA LAS NOTIFICA-
CIONES
1. El sistema RAPEX se aplicar a los productos definidos en la letra a) del artculo 2 que presenten un riesgo grave para
la salud y la seguridad de los consumidores.
No se incluyen en el mbito de aplicacin del sistema RAPEX los productos farmacuticos, a los cuales se aplican las
Directivas 75/319/CEE (1) y 81/851/CEE (2).
2. Bsicamente, el sistema RAPEX est encaminado a realizar un intercambio rpido de informacin en caso de riesgo
grave. Las directrices a las que hace referencia el punto 8 definen criterios especficos para identificar los riesgos
graves.
3. El Estado miembro notificante de acuerdo con el artculo 12 de la presente Directiva proporcionar todas las
precisiones disponibles; en particular, la notificacin contendr la informacin estipulada en las directrices a las que
hace referencia el punto 8 y, como mnimo, lo siguiente:
b) una descripcin del riesgo y un resumen de los resultados de toda prueba o anlisis y de sus conclusiones que
permita evaluar su importancia;
d) informacin sobre las cadenas de comercializacin y sobre la distribucin del producto, en particular en los pases
de destino.
Esta informacin deber transmitirse utilizando el formulario tipo de notificacin previsto al efecto y en la forma
estipulada en las directrices a las que hace referencia el punto 8.
Cuando el objetivo de la medida notificada conforme a los artculos 11 o 12 sea restringir la comercializacin o el
uso de una sustancia o un preparado qumicos, los Estados miembros proporcionarn lo antes posible o bien un
resumen, o bien las referencias de los datos relacionados con esa sustancia o ese preparado, o de sus sustitutos
conocidos en caso de que los haya, si disponen de tal informacin. Comunicarn asimismo los efectos previstos de la
medida sobre la salud y la seguridad de los consumidores, junto con la evaluacin del riesgo llevada a cabo de
acuerdo con los principios generales para evaluar los riesgos de las sustancias qumicas, a los que hace referencia el
apartado 4 del artculo 10 del Reglamento (CEE) no 793/93 (3) si se trata de una sustancia ya existente, o el apartado
2 del artculo 3 de la Directiva 67/548/CEE (4) si se trata de una sustancia nueva. En las directrices a las que se refiere
el punto 8 se definirn los detalles y los procedimientos de la informacin requerida al respecto.
4. Antes de decidir adoptar alguna medida, el Estado miembro que haya informado a la Comisin de un riesgo grave
conforme al tercer prrafo del apartado 1 del artculo 12, tendr cuarenta y cinco das de plazo para comunicar a la
Comisin si confirma o modifica la informacin.
5. En el plazo ms breve posible, la Comisin verificar la conformidad de la informacin recibida por el sistema RAPEX
con las disposiciones de la Directiva y, cuando lo considere necesario y a fin de evaluar la seguridad de los productos,
podr llevar a cabo una investigacin por iniciativa propia. En caso de que se lleve a cabo tal investigacin, los
Estados miembros debern suministrar a la Comisin la informacin solicitada, en la medida de lo posible.
6. Al recibir una notificacin con arreglo al artculo 12, los Estados miembros debern informar a la Comisin, dentro
del plazo estipulado en las directrices a las que hace referencia el punto 8, sobre los siguientes aspectos:
b) qu medidas podran llegar a adoptar en relacin con el producto a la vista de su propia situacin, razonando los
motivos, concretamente la diferente evaluacin del riesgo o cualquier otra circunstancia especial que justifique su
decisin, en particular la inexistencia de medidas o seguimiento;
c) toda informacin complementaria pertinente que hayan obtenido sobre el peligro, incluidos los resultados de los
ensayos o anlisis.
Las directrices a las que hace referencia el punto 8 propondrn criterios precisos para la notificacin de las medidas
cuyo alcance est limitado al territorio nacional y el procedimiento aplicable a dichas notificaciones relativas a riesgos
que el Estado miembro notificante considere limitados a su territorio.
(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2000/38/CE de la Comisin (DO L 139
de 10.6.2000, p. 28).
(2) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2000/37/CE de la Comisin (DO L 139
de 10.6.2000, p. 25).
(3) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.
(4) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2000/33/CE de la Comisin (DO L 136
de 8.6.2000, p. 90).
L 11/16 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 15.1.2002
7. Los Estados miembros informarn inmediatamente a la Comisin de toda modificacin de las medidas o actuaciones
en cuestin o de su retirada.
8. La Comisin, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 3 del artculo 15 de la presente Directiva,
establecer y actualizar peridicamente unas directrices relativas a la gestin del sistema RAPEX por la Comisin y
los Estados miembros.
9. La Comisin podr informar a los puntos de contacto nacionales acerca de los productos que presenten riesgos
graves, y que hayan sido importados a o exportados desde la Comunidad o el Espacio Econmico Europeo.
10. El Estado miembro notificante ser el responsable de la informacin proporcionada.
11. La Comisin velar por el buen funcionamiento del sistema, procediendo, en concreto, a la clasificacin y ordenacin
de las notificaciones segn su urgencia respectiva. Se determinarn las modalidades en las directrices contempladas en
el punto 8.
ANEXO III
ANEXO IV
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
(CONTEMPLADA EN EL PRRAFO SEGUNDO DEL ARTCULO 22)
Artculo 1 Artculo 1
Artculo 2 Artculo 2
Artculo 3 Artculo 4
Artculo 4
Artculo 5 Artculo 3
Artculo 6 Artculo 5
Artculo 7 Apartado 2 del artculo 5
Artculo 8 Artculo 6
Artculo 9
Artculo 10
Artculo 11 Artculo 7
Artculo 12 Artculo 8
Artculo 13 Artculo 9
Artculos 14 + 15 Artculo 10
Artculo 16 Artculo 12
Artculo 17 Artculo 13
Artculo 18 Artculo 14
Artculo 19 Artculo 15
Artculo 20
Artculo 21 Artculo 17
Artculo 22 Artculo 18
Artculo 23 Artculo 19
Anexo I
Anexo II Anexo
Anexo III
Anexo IV