Implementacin

Paso a Paso
de Anlisis de Riesgo de Procesos
(AROP)

Hctor Hugo Tllez Cansigno

1
Hctor Hugo Tllez Cansigno

Mis antecedentes
Crec en la Ciudad Mxico y nac en Crdoba, Veracruz .
Estudie en la Universidad Autnoma Metropolitana plantel Xochimilco y
me gradu como Q.F.B., as como realice estudios de Post-grado en el
ITESM como MBA y en el IPADE, as como en Lean Manufacturing and Six-
Sigma y Planeacin Estratgica
Mi experiencia
Llevo desde 1993 en la Capacitacin Tcnica en la Industria FarmacuQca
de manera formal con reconocimiento de la STyPS para diferentes
empresas y organismos del gremio cono la AFMO; AFM, CNQF, Enfarma,
CIPAM y AMCF,.
Actualmente soy Director de Planta en OPKO Mxico, con una trayectoria
profesional desde 1981 laborando en reas de Desarrollo, Validacin,
Produccin , LogsQca y Calidad en empresas como Neolpharma, Abbot
Laboratories, Bayer, SmithKleen-Beecham y Syntex.

e-mail : h2biosystem@gmail.com

2
 Que esperan de nuestros productos los
usuarios o pacientes?

En la medicina y en general en las
ciencias de la salud, el paciente es
alguien que sufre dolor o
malestar (muchas enfermedades
causan moles8as diversas, y un
gran nmero de pacientes
tambin sufren dolor). En
trminos sociolgicos y
administra8vos, paciente es el
sujeto que recibe los servicios de
un mdico u otro profesional de
la salud y se somete a un examen,
a un tratamiento o a una
Intervencin.

3
 Calidad de un producto
BiofarmacuDca
Calidad
Seguridad
GaranQzar que durante su uso no presenta efectos adversos durante su consumo por pacientes o usuarios,
estos efectos adversos son prevenidos por medio de mantener la calidad farmacoplica o de requerimientos
de diseo por medio de realizar procesos conables y validados manteniendo un Sistema de Calidad robusto
sustentado en Buenas PrcQcas de Fabricacin

Ecacia (Ecaz)
GaranQzar la Capacidad de lograr el efecto que se desea o se espera durante el uso funcional del producto, es
decir la uQlidad mdica y biolgica en conformidad a su diseo en base a las especicaciones Farmacopeicas
o de Calidad establecidas para este.

Eciencia
GaranQzar la Capacidad de la disposicin biolgica o terapuQca del producto, por medio asegurar su
estabilidad y propiedades frmaco-tcnicas durante el ciclo de vida Ql.

4
 Por que analizar el Riesgo en Procesos
Biofarmacu9cos

Paciente Producto Proceso Personal Patrimonio

5
 Ley General de Salud
El control sanitario del proceso, importacin y exportacin de medicamentos,
estupefacientes y substancias psicotrpicas y las materias primas que intervengan en su
elaboracin, compete en forma exclusiva a la Secretara de Salud, en funcin del potencial de
riesgo para la salud que estos productos representan.
Ar<culo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrpicas, estupefacientes y las materias primas y adiDvos
que intervengan para su elaboracin; as como los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnsDco, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de
curacin y productos higinicos, stos lDmos en los trminos de la fraccin VI del ArYculo
262 de esta ley.
Ar<culo 195. La Secretara de Salud emiDr las normas ociales mexicanas a que deber
sujetarse el proceso y las especicaciones de los productos a que se reere este Ttulo. Los
medicamentos y dems insumos para la salud estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
La Secretara de Salud mantendr permanentemente actualizada la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual contar con un rgano tcnico asesor que ser la
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho rgano
asesor, mediante acuerdos de colaboracin que celebre con la Secretara de Salud, a travs
de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, elaborar, publicar y
difundir la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
6
 Ley General de Salud
Ar<culo 197.- Para los efectos de esta Ley, se
enDende por proceso el conjunto de
acDvidades relaDvas a la obtencin,
elaboracin, fabricacin, preparacin,
conservacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, transporte,
distribucin, almacenamiento y expendio o
suministro al pblico de los productos a que
se reere el ArYculo 194 de esta Ley.
7
 NOM-059-SSA1-2013
Expediente Maestro de SiDo de Fabricacin (EMSF)

5.6.3.6 Gestin de Riesgos de Calidad:

5.6.3.6.1 Resumen de las metodologas de
Gestin de Riesgos de Calidad utilizadas por el
fabricante.
5.6.3.7 Revisin de la calidad del producto:

5.6.3.7.1 Resumen de la metodologa usada
para la revisin de la calidad del producto.
8
 NOM-059-SSA1-2013
Sistema de GesDn de Calidad
6.1.3 Los elementos mnimos que contendr el sistema de gesDn de calidad son:
Manual de calidad.
Auditoras.
Quejas.
Producto fuera de especicacin o no conforme.
CAPA.
Re9ro de producto.
Control de cambios.
PMV.
Ges9n de riesgos.
Revisin anual de producto.
Transferencia de tecnologa.
Control de documentos.

9
 Mtricas y
Seguimiento en
Proceso

Calicacin de Implementacin en
Personal Procesos

Instrucciones de
Fabricacin y
Acondicionamiento Sistema de CC y AC
Procedimientos
PNOs

Sistema Plan Maestro

Sistema de CAPA Validacin
Ges9n de Manual de
Documentacin Calidad

Ges9n de
Riesgos

Expediente
Auto-Inspeccin
Maestro de
NOM-050 2013
Si9o de Fabricacin

Situacin
Actual Mapa de Planta para Ruta 59
Modelo de Ges9n
Inicio del Proceso para la
de Riesgo ICH-Q9 Ges9n de Riesgo de Calidad

Evaluacin del Riesgo

IdenDcacin del Riesgo

Herramientas para la Ges9n del Riesgo

Anlisis del Riesgo

Inaceptable
Comunicacin del Riesgo
Evaluacin del Riesgo

Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo

Aceptacin del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para la

Ges9n de Riesgo de Calidad

Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos

11
Fases Conceptuales
Inicio del Proceso para la
Ges9n de Riesgo de Calidad

Evaluacin del Riesgo

IdenDcacin del Riesgo

Fase 1 Anlisis del Riesgo

Evaluacin del Riesgo

Control del Riesgo

Fase 2
Reduccin del Riesgo

Aceptacin del Riesgo

Salida de Resultados del Proceso para

la Ges9n de Riesgo de Calidad

Fase 3
Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos
12
Evaluacin del Riesgo
A Mapeo de Proceso
IdenDcacin del Riesgo

B IdenDcacin de Puntos CrDcos

C Clasicacin de Riesgos

Anlisis del Riesgo

D FMEA

E Determinacin de Nivel de Riesgo

F Calculo de PRN y Niveles de Cri9cidad

Evaluacin del Riesgo

G Reporte de Evaluacin de Riesgo

13
Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo Denicin de Limites de Alerta

IdenDcacin de Puntos CrDcos

Aceptacin del Riesgo

Clasicacin de Riesgos

Acciones para controlar

o eliminar el Riesgo
14
 Revisin del Riesgo

Revisin de Eventos

Acciones para asegurar

el mantenimiento del estado de arte

15
 Denicin
Riesgo proviene del italiano risico o rischio que, a su vez, tiene
origen en el rabe clsico rizq (lo que depara la providencia). El
trmino hace referencia a la proximidad o contingencia de un
posible dao.
La nocin de riesgo suele utilizarse como sinnimo de peligro. El
riesgo, sin embargo, est vinculado a la vulnerabilidad, mientras
que el peligro aparece asociado a la factibilidad del perjuicio o
dao. Es posible distinguir, por lo tanto, entre riesgo (la posibilidad
de dao) y peligro (la probabilidad de accidente o patologa). En
otras palabras, el peligro es una causa del riesgo.
Otros conceptos vinculados son riesgo y amenaza. Una amenaza
es un dicho o hecho que anticipa un dao. Algo puede ser
considerado como una amenaza cuando existe al menos un
incidente especco en el cual la amenaza se haya concretado.

16
 Concepto

3.7 Anlisis de riesgo, al mtodo para evaluar con anticipacin los factores
que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de
insumos y producto.






Un enfoque ecaz de la gestin de los riesgos para la calidad puede incrementar las garantas de una
elevada calidad del medicamento destinado al paciente, proporcionando un medio proactivo para identicar
y controlar posibles cuestiones relacionadas con la calidad durante el desarrollo y la fabricacin. El uso de la
gestin de riesgos para la calidad puede adems facilitar la toma de decisiones si surge un problema de
calidad. Una gestin de riesgos para la calidad ecaz puede facilitar la toma de mejores decisiones y ms
fundamentadas, proporciona a las autoridades ms garantas sobre la capacidad de una compaa para
tratar riesgos potenciales, y puede mejorar el alcance y el nivel de la supervisin directa por parte de las
autoridades.

Gua de Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
Anexo 20: Ges8n de riesgos para la calidad.



17
Ciclo de Vida de Producto y Sistema de Calidad
Ciclo de Vida de Producto
Manufactura
Desarrollo Transferencia ReDro de
Lotes

FarmacuDco de Tecnologa Producto
Comerciales


InvesDgacin de
Producto Buenas Prac9cas de Fabricacin

Responsabilidad Gerenciales

Desempeo de Proceso y Monitoreo de Calidad de Producto
Sistema de Sistema de Acciones Preven9vas y Correc9vas (CAPA)
Calidad Sistema de Control de Cambios
Revisin de la Ges9n de Calidad


Ges9n del entendimiento

y conocimiento de Proceso
Facilitadores
Calidad
Ges9n de Riesgo y Calidad de Producto y Proceso

18
Sistema de Calidad FarmacuDco

Sistema de Produccin

Sistema de Equipos
Sistema de Control de e Instalaciones
Iden9cacin y Empaque

Sistema de
Sistema de
Control de Laboratorios
Control de Materiales

19
GesDn del Riesgo en Operacin

Proceso
Producto

Paciente

Calidad
20
GesDn de Riesgo en Operaciones

21
 Prorrateo de Riesgos

Riesgo
Procesos Legados
Manufacturas Existentes
Transferencias Tcnicas (Maquilas)

Procesos Nuevos
Transferencia de Nuevos Productos
Nuevos Procesos (Equipos, Instalaciones, otros)

22
 Prorrateo de Riesgos
Operacin o Evento
Modicacin a las condiciones de Proceso

Incidente
Desviacin No Conformidad

Riesgo

Bajo Medio Alto

23
 Prorrateo de Riesgos
Nivel del impacto en la Calidad del
Severidad
producto y Paciente

Frecuencia del evento que ocasiona

el riesgo Ocurrencia
NPR
Capacidad de deteccin del evento Deteccin
por el Sistema de Calidad

24
 EsDmacin de Riesgo

Severidad

Sistema
de
Calidad Ocurrencia
NPR
Es9macin
de Nivel del
Riesgo
Deteccin

25
Prorrateo de Riesgos

Severidad
1 al 10
Ocurrencia
1000
PRN

1 al 10
Deteccin
10 al 1

26
 Prorrateo de Riesgos
Riesgo

Severidad Ocurrencia Deteccin

Baja Baja Alta

Media Media Media
1 a 3 Alta 1 a 3 4 a 7 Alta Baja 1 a 3
4 a 7 4 a 7
8 a 10 8 a 10 8 a 10

27
 Lder de AROP
Comit AROP
Calidad
Produccin
Formacin de Comit de AROP
Inicio
(1) Desarrollo
Mantenimiento
LogsDca
Responsable Sanitario
Establecimiento de
Metodologa AROP
(2)
Elaboracin de Diagramas y Mapeo de
Procesos para ARPO
PNO de Metodologa IdenDcacin de Riesgos de Operacin
Mapeo y Diagramacin de Proceso AROP
General de Produccin Calculo de PRN y ltracin de Riesgos

(3) Sistema de Acciones PrevenDvas y
CorrecDvas para ARPO
Integracin de Protocolo de ARPO

Mapa de Proceso
Diagrama Maestro de Diagrama de Proceso
Proceso Capacitacin en Metodologa
(4) Lay-Out de Instalacin y Flujos
Arboles de Proceso

IdenDcacin de Puntos
CrDcos Calicacin en Metodologa Evaluacin en Metodologa
(5)

Reporte Puntos
CrDcos Evaluacin y Clculo de PRN
(7)
8
(6)
Equipo AROP
 Filtracin y Priorizacin de
7 Riesgos
(8)

Integracin de CAPAs
(9) Sistema de GesDn de Calidad
4

Denicin de Parmetros de CrDca

Control EstadsDco
(10)
Reporte de Falla No CrDca Evaluacin
(17) CAPA
(16)
Protocolo de Riesgo
AROP

Validacin ConDnua
Implementacin de Parmetros Desviacin o No Conformidad
CEP y Liberacin Paramtrica
de Control de Riesgo (15)
(14)
(11)
Equipo AROP

Calicacin de Desempeo de
Mantenimiento y Monitoreo de
Parmetros
Parmetros Por CEP
Validacin
(13)
(12)
Validacin
 Causas de Ineciencia de CAPA

Acciones prevenQvas
y correcQvas diseadas Inefec9va
sin bases tcnicas

InvesQgacin
fuera de la
Causa Raz

RepeQcin de
los eventos por Recurrente Inadecuada
No tener correcta
invesQgacin

30
 EsDmacin de Riesgo

Severidad

Sistema
de
Calidad Ocurrencia
NPR
Es9macin
de Nivel del
Riesgo
Deteccin

31
Severidad de Impacto / Ocurrencia
Clasicacin del Riesgo
Ocurrencia
Baja Media Alta
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90
Alta

8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80
Severidad

7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70
6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
Media

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
Baja

2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

NIVEL 2 NIVEL 3
NIVEL 1
DESVIACIN DESVIACION
INCIDENTE
NO CRITICA CRITICA 32
Severidad de Impacto / Ocurrencia
Clasicacin del Riesgo

Ocurrencia
Baja Media Alta
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
9 18 27 36 45 54 63 72 81 90
9
Ventana de Riesgo
Alta

8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80
Prioritario
Severidad

7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70
6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
Media

5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30
Baja

2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

NIVEL 2 NIVEL 3
NIVEL 1
DESVIACIN DESVIACION
INCIDENTE
NO CRITICA CRITICA 33
Determinacin de Nivel de Prioridad

Deteccin
Baja Media Alta

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
30 27 24 21 18 15 12 9 6 3
Nivel del Riesgo

30 27 24 21 18 15 12 9 6 3
30 27 24 21 18 15 12 9 6 3
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2
2

20 18 16 14 12 10 8 6 4 2
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
1

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

34
Determinacin de Nivel de Prioridad

Deteccin
Baja Media Alta

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
30 27 24 21 18 15 12 9 6 3
30 Ventana
24 de 21
Atencin
Nivel del Riesgo

27 18 15 12 9 6 3
30 27 inmediata
24 21 18 15 12 9 6 3
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2
2

20 18 16 14 12 10 8 6 4 2
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
1

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

35
Prorrateo de Riesgo (PRN)

36
Riesgo CriDco

Operaciones o Eventos que arriesgan al Producto y Paciente.

Incidiendo sobre la Calidad Primaria y deben ser inmediatamente
gesDonados con sistema CAPA con invesDgacin exhausDva y con
Validacin Documental

37
Riesgo No CrDco

Operaciones o Eventos que arriesgan al Producto y Proceso

Incidiendo sobre la Calidad Secundaria y deben ser inmediatamente
gesDonados con sistema CAPA con invesDgacin de parmetros de operacin,
Control de Proceso y adecuacin Documental

38
Incidente de Operacin

Operaciones o Eventos que no arriesgan al Producto y Proceso

Incidiendo sobre la operacin debe ser documentada inmediatamente
a nivel de reporte de falla y monitoreada para el Control de Proceso y
adecuacin Documental

39
Prorrateo de Riesgo (PRN)

Ventana de Atencin inmediata

40
Diagrama Ternario de Riesgos

Alto Riesgo

Riesgo Medio

Riesgo Bajo

41