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NBR ISO 9001:2015 Comentada

NBR ISO 9001:2015 COMENTADA

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0.1 Generalidades Objetivos da Reviso da Norma
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso Permanecer genrica e pertinente para todos os portes e tipos de
estratgica para uma organizao que pode ajudar a melhorar seu organizao operem em qualquer setor;
desempenho global e a prover uma base slida para iniciativas de
desenvolvimento sustentvel. Manter o foco atual em uma efetiva gesto de processos para gerar
os resultados desejados;
Os benefcios potenciais para uma organizao pela implementao de
um sistema de gesto da qualidade baseado nesta Norma so: Aplicar o Anexo SL, para aumentar a compatibilidade e o alinhamento
com as outras normas de Sistemas de Gesto da ISO (Ambiental,
a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servios que Segurana, etc.);
atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis; Garantir que a norma reflita as mudanas no ambiente cada vez mais
exigente, dinmico e complexo em que as organizaes operam;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;
Considerar as mudanas nas prticas de sistemas de gesto e nas
c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e tecnologias e providenciar um conjunto estvel de requisitos para a
objetivos; prxima dcada;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos Aumentar a capacidade da organizao em atender aos seus clientes;
especificados de sistemas de gesto da qualidade.
Aumentar a confiana do cliente na certificao ISO 9001;
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
Garantir que os requisitos facilitem a implementao eficaz pelas
No inteno desta Norma induzir a necessidade de: organizaes e que, quando aplicvel, permitam a realizao de
auditorias que agreguem mais valor e sejam mais eficazes;
- uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gesto da
qualidade; Aumentar a confiana na capacidade da organizao em fornecer
produtos e servios em conformidade;
- alinhamento de documentao estrutura de sees desta Norma;
Evitar vis cultural;
- uso de terminologia especfica desta Norma na organizao.
Sistema de gesto como ferramenta de melhoria do negcio,
Os requisitos de sistema de gesto da qualidade especificados nesta integrada ao contexto da organizao;
Norma so complementares aos requisitos para produtos e servios.
Cunho estratgico, alinhando com a estratgia do negcio.
Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo
Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de risco. muito importante que as empresas estejam preparadas para trabalhar
com Gesto por Processos e Ferramentas Gerenciais, para possibilitar
A abordagem de processo habilita uma organizao a planejar seus que implantem um sistema robusto e no busquem apenas a
processos e suas interaes. manuteno do certificado. Em tempos de crise, importante adotar
O ciclo PDCA habilita uma organizao a assegurar que seus processos conceitos e mtodos que facilitem a gesto e consiga resultados, porque
tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e sem dvida, um bom sistema de gesto mais importante que a
que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e as aes certificao.
sejam tomadas. Nem toda organizao que tem o certificado da ISO 9001, tem um bom
A mentalidade de risco habilita uma organizao a determinar os fatores sistema de gesto; assim como h organizaes que no so
que poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de certificadas e tem um bom sistema de gesto, porm certamente adotam
gesto da qualidade em relao aos resultados planejados, a colocar conceitos e mtodos alinhados com a abordagem da ISO 9001:2015.
em prtica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a Esse momento uma boa oportunidade para conhecer essa abordagem
maximizar o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seo e repensar o sistema atual, avaliando se a forma como a organizao
A.4). vem fazendo sua gesto tem trazido resultados.

Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e Ser muito construtivo para as organizaes, adotar os conceitos novos
expectativas futuras constitui um desafio para organizaes em um e os mantidos pela ISO 9001:2015, para implantarem de fato um
ambiente progressivamente dinmico e complexo. Para alcanar esse sistema de gesto no s da qualidade, mas do negcio.
objetivo, a organizao pode considerar necessrio adotar vrias formas
Se a preocupao da organizao no for o certificado, mas de fato ter
de melhoria, alm de correo e melhoria contnua, como mudana de
um sistema de gesto que aumente sua competitividade, ter um guia
ruptura, inovao e reorganizao.
importante para esta abordagem, porm para adotar os conceitos da
Nesta Norma, as seguintes formas verbais so empregadas: norma de uma forma consistente, no ser suficiente conhecer seus
requisitos, mas tambm precisar adotar mtodos que sejam adequados
- "deve" indica um requisito; para implanta-los de uma forma prtica e adequada ao seu escopo,
recursos e estrutura organizacional.
- " conveniente que" indica uma recomendao;
Para atender aos novos requisitos importante saber que no se trata
- "pode" (may/can) indica permisso/possibilidade ou capacidade
de documentar como a organizao funciona e criar procedimentos,
NOTA BRASILEIRA Em ingls existem dois verbos (can!may) para manual ou fluxos de processos, mas sim de implantar um modelo de
expressar a forma verbal "pode" em portugus. gesto do negcio que aumente sua competitividade, que entre outras
necessidades, requer:
Informao indicada como "NOTA" serve como orientao para
entendimento ou esclarecimento do requisito associado. Que a Alta Direo participe da estruturao do Sistema de Gesto
da Qualidade (SGQ) e faa sua gesto integrada com a gesto do
negcio;
Seja desenvolvido o SGQ com base no contexto atual da
organizao, ou seja, o escopo, os processos, indicadores etc, sejam
definidos considerando os ambientes externo e interno no qual est
inserida a organizao. Isto requer mtodos apropriados para fazer
esta anlise e iniciar a estruturao do SGQ, com o envolvimento da
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Direo, Gestores e Pessoal Chave;
Adotar efetivamente a Gesto por Processos, o que embora seja um
requisito desde a verso 2000, muitas organizaes ainda adotam a
abordagem de gesto departamental. Em muitas organizaes este
conceito precisa ser desenvolvido com treinamentos e
conscientizao da sua importncia, bem como dos resultados que
produz, se bem implantado;
Uma melhor preparao dos gestores, especialmente os gestores dos
processos, para que apliquem mtodos que facilitem suas funes e
melhorem seus desempenhos relacionados com a tomada de
deciso, soluo de problemas, anlise de riscos, identificao de
oportunidades melhorias e definio de prioridades entre outros, para
gerirem os processos com maior segurana, j que devem responder
pelos seus processos junto Alta Direo, uma vez que foi excludo o
requisito que exclui a necessidade do Representante da Direo;
O estabelecimento de objetivos e metas com planos estruturados
para atend-los;
Processos de comunicao e conscientizao que visem
comprometer as pessoas com os objetivos organizacionais, metas e
bom funcionamento dos processos;
Uma forma estruturada e planejada para lidar com mudanas, avaliar
seus impactos e reduzir riscos que prejudiquem a integridade do
SGQ.
O SGQ na fisso do Diagrama de Causa-Efeito (Ishikawa):
Preveno:
1. Mquina: manuteno, setup...
2. Mtodo: procedimentos, controle operacional...
3. Medida: instrumentos, critrios de aceitao...
4. Maio Ambiente: condies fsicas, psicolgico...
5. Material: controle de fornecedores, especificao...
6. Mo de obra: conscientizao, capacitao...
Efeito: Reao
0.2 Princpios de gesto da qualidade 1. Foco no cliente - Declarao: O foco principal da gesto da qualidade
atender as necessidades dos clientes e se esforar para ultrapassar
Esta Norma baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos as suas expectativas.
na ABNT NBR ISO 9000. As descries incluem a declarao de cada
princpio, a justificativa do por que o princpio importante para a Justificativa: O sucesso sustentvel alcanado quando uma
organizao, alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e organizao atrai e retm a confiana dos clientes e de outras partes
exemplos de aes tpicas para melhorar o desempenho da organizao interessadas de quem depende.Cada aspecto da interao com o
quando aplicar o princpio. cliente fornece uma oportunidade de criar mais valor para ele.
Compreender as necessidades atuais e futuras dos clientes e outras
Os princpios de gesto da qualidade so: partes interessadas contribui para o sucesso sustentado de uma
- foco no cliente; organizao.

- liderana; 2. Liderana - Declarao: Os lderes em todos os nveis devem


estabelecer a unidade de propsito e direo, e criar as condies para
- engajamento das pessoas; que as pessoas estejam engajadas na realizao dos objetivos da
qualidade na organizao.
- abordagem de processo;
Justificativa: A criao de uma unidade de propsito, a direo e o
- melhoria; engajamento permitem a uma organizao alinhar suas estratgias,
- tomada de deciso baseada em evidncia; polticas, processos e recursos para alcanar seus objetivos.

- gesto de relacionamento. 3. Envolvimento das pessoas - Declarao: essencial para a


organizao que todas as pessoas sejam competentes, capacitadas e
engajadas na entrega de valor. Pessoas competentes, habilitadas e
engajadas em toda a organizao aumentam a sua capacidade de criar
valor.
Justificativa: Para gerenciar uma organizao eficaz e eficiente,
importante envolver todas as pessoas em todos os nveis e respeit-las
como indivduos. O reconhecimento, a capacitao e o aprimoramento
de habilidades e conhecimento facilitam o engajamento das pessoas na
realizao dos objetivos da organizao.
4. Abordagem por processo - Declarao: Os resultados consistentes e
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previsveis so alcanados de forma mais eficaz e eficiente quando as
atividades so compreendidas por uma gesto por processos inter-
relacionados e que funcionem como um sistema coerente.
Justificativa: O sistema de gesto da qualidade composto de
processos inter-relacionados. Compreender como os resultados so
produzidos por este sistema, incluindo todos os seus processos,
recursos, controles e interaes, permite organizao otimizar o seu
desempenho.
5. Melhoria - Declarao: As organizaes de sucesso tm um foco
contnuo na melhoria.
Justificativa: A melhoria essencial para uma organizao manter os
nveis atuais de desempenho, para reagir s alteraes em suas
condies internas e externas e para criar novas oportunidades.
6. Tomada de deciso baseada em evidncias - Declarao: As
decises com base na anlise e na avaliao de dados e informaes
so mais propensas a produzir os resultados desejados.
Justificativa: A tomada de deciso pode ser um processo complexo e ele
sempre envolve alguma incerteza. Muitas vezes, envolve vrios tipos e
fontes de entradas, bem como a sua interpretao, que pode ser
subjetiva. importante compreender as relaes de causa e efeito e
possveis conseqncias no intencionais. Fatos, evidncias e anlise
de dados levam a uma maior objetividade e confiana nas decises
tomadas.
7. Gesto de relacionamento - Declarao: Para o sucesso sustentado,
as organizaes devem gerenciar seus relacionamentos com as partes
interessadas, tais como os seus fornecedores.
Justificativa: As partes interessadas influenciam o desempenho de uma
organizao. O sucesso sustentado mais provvel que seja alcanado
quando uma organizao gerencia os relacionamentos com suas partes
interessadas para otimizar o impacto sobre o seu desempenho. A
gesto de relacionamento com sua rede de fornecedores e parceiros
muitas vezes de importncia vital.
0.3 Abordagem de processo A nova norma mesmo menos prescritiva que as antecessoras, mas
com uma filosofia implcita de questes de sada. Por exemplo, os
0.3.1 Generalidades processos esto alcanando os resultados planejados? O sistema est
Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no cumprindo sua promessa de prover a confiana na capacidade de uma
desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema organizao para oferecer produtos e servios conformes? Em outras
de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao do cliente pelo palavras, ISO 9001:2015 muito mais baseada em performance, com
atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos especficos um foco em o que precisa ser alcanado em vez de como de ver
considerados essenciais adoo da abordagem de processo esto alcanado. Tudo isso combinando abordagem de processo com
includos em 4.4. pensamento baseado em risco, e empregando o ciclo PDCA em todos
os nveis na organizao, enquanto leva-se em considerao o contexto
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema em que a organizao opera.
contribui para a eficcia e a eficincia da organizao em atingir seus
resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizao a O foco do SGQ a eficcia dos processos para a conformidade do
controlar as inter-relaes e interdependncias entre processos do produto e a satisfao do cliente.
sistema, de modo que o desempenho global da organizao possa ser Maior Eficincia + Maneira Errada = Menos Eficcia
elevado.
Maior Eficcia + Menos Eficincia = Maior Custo
A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemticas
de processos e suas interaes para alcanar os resultados pretendidos Maior Eficincia = Menor Custo
de acordo com a poltica da qualidade e com o direcionamento
estratgico da organizao. A gesto dos processos e do sistema como Gesto de processos: a inter-relao dos processos to importante,
um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um quanto a definio dos processos.
foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das importante que os procedimentos apresentem as
oportunidades e prevenir resultados indesejveis. entradas/fornecedores e sadas/clientes dos processos.
A aplicao da abordagem de processo em um sistema de gesto da
qualidade proporciona:
a) entendimento e consistncia no atendimento a requisitos;
b) a considerao de processos em termos de valor agregado;
c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao.
A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer
processo e das interaes de seus elementos. Os pontos de
monitoramento e medio necessrios para controle so especficos de
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cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.

Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo


individual
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act O C do PDCA vista a anlise de dados em busca de melhorias.
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o Ex: analisar resultados de inspees, de auditorias, de aes corretivas,
sistema de gesto da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como etc.
as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao ciclo PDCA.
A aplicao sucessiva do PDCA leva a melhoria contnua dos
processos.
Melhorar continuamente fundamental, mas tem um limite e pode no
ser suficiente em um ambiente dinmico e competitivo.
Demandas impostas pelas partes interessadas e pelas circunstncias
mais dinmicas impem a necessidade de mudanas mais significativas.
Melhoria de ruptura um salto da melhoria contnua: inovao,
mudana de tecnologia, reorganizao, etc.

NOTA Os nmeros entre parnteses se referem s Sees desta


Norma.
Figura 2 - Representao da estrutura desta Norma no ciclo PDCA
O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
- Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos
e os recursos necessrios para entregar resultados de acordo com os
requisitos dos clientes e com as polticas da organizao;
- Do (fazer): implementar o que foi planejado;
- Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os
produtos e servios resultantes em relao a polticas, objetivos e
requisitos, e reportar os resultados;
- Act (agir): executar aes para melhorar desempenho, conforme
necessrio.
0.3.3 Mentalidade de risco O Risco o efeito da incerteza nos objetivos de uma organizao ou
indivduo. Esse conceito sempre esteve implcito na ISO 9001. Agora,
A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir na nova verso da ISO 9001:2015 o pensamento baseado em risco se
um sistema de gesto da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade tornar explcito e dever ser incorporado ao estabelecimento,
de risco estava implcito nas verses anteriores desta Norma, incluindo, implementao, manuteno e melhoria contnua do Sistema de Gesto
por exemplo, realizar aes preventivas para eliminar no da Qualidade. As organizaes podero optar por desenvolver uma
conformidades potenciais, analisar quaisquer no conformidades que abordagem de risco mais extensa do que a requerida pela nova ISO.
ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam apropriadas Uma norma que poder ajudar a estabelecer uma gesto de riscos mais
aos efeitos da no conformidade. robusta a ISO 31000 que fornece diretrizes e princpios para a Gesto
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao de Riscos.
precisa planejar e implementar aes para abordar riscos e Nem todos os processos do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ)
oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma representam o mesmo nvel de risco em termos da habilidade da
base para o aumento da eficcia do sistema de gesto da qualidade, organizao em atingir seus objetivos, e as consequncias dos
conseguir resultados melhorados e para a preveno de efeitos processos, produtos, servios e sistemas no conformes no so os
negativos. mesmos para todas as organizaes. Para algumas organizaes, as

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Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel consequncias de entregar produtos e servios no conformes pode
ao atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto resultar em menor inconvenincia aos clientes; para outros, as
de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes, consequncias podem ser vastas e fatais.
desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar Pensamento baseado em risco, portanto, significa considerar o risco
produtividade. Aes para abordar oportunidades podem tambm incluir qualitativamente (e dependendo do contexto da organizao,
a considerao de riscos associados. Risco o efeito da incerteza, e quantitativamente) ao definir o rigor e grau de formalidade necessria
qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio para planejar e controlar o SGQ, bem como os componentes de seus
positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas processos e atividades.
nem todos os efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.
O risco est presente no nosso dia a dia. Ele pode ser positivo ou
negativo, s vezes a chuva vem para abenoar a nossa colheita, s
vezes ela estraga o nosso maravilhoso final de semana. Pelo bem ou
pelo mal, temos aprendido a conviver com ele e a administr-lo.
Imagine que estamos planejando passar aquele final de semana na
praia. Legal! Mas temos que nos prevenir, verificar as condies
climticas, fazer uma manuteno preventiva no carro para evitar correr
o risco de sofrer acidentes ou contra-tempos, fazer as reservas em
restaurantes ou clubes para no corrermos o risco de ficarmos sem
vaga. Tambm devemos tomar alguns cuidados com nossa casa na
cidade que ficar desguarnecida, separar a quantidade de comida ideal
para os cachorros para que eles no corram o risco de ficar sem comida
e gua, etc.
Mas "pera", vamos pensar s no pior?? E onde ficam as
oportunidades? Quais oportunidades de descontos temos para esse
final de semana? Qual a programao do local, ter algum evento que
nos interessa? Quais oportunidades essa viagem vai nos proporcionar?
Exemplo simples, mas que pessoas e empresas esto vivendo todos os
dias ao fazer o seguro do carro, mantendo uma reserva de dinheiro na
poupana, ou ainda se inscrevendo em feiras e eventos para ampliar
participao no mercado e assim por diante.
Em muitos casos, empresas devem atentar para riscos de:
Contaminar lenis freticos;
Contaminar com gases txicos o ambiente de trabalho;
Entregar produtos fora das especificaes;
Impactar negativamente sociedades locais onde suas operaes e
instalaes foram implantadas;
Ficar sem capital de giro durante suas operaes;
Tambm h riscos de incndios ou furtos, portanto em muitos casos,
conforme comentamos comum fazer um seguro.
Note que uma srie de medidas precisam ser tomadas nas empresas.
assim como em nossas vidas pessoais no que diz respeito a
identificao, avaliao e controle dos riscos.
Muitos riscos j foram considerados de forma implcita, durante a
elaborao da ISO 9001:2008, ela sempre foi uma norma que
considerou riscos organizacionais. Por exemplo: a prestao de servio
e produo de produtos de forma controlada ( instrues de trabalho,
disponibilidade de instrumentos de medio, testes, etc) uma forma de
reduzir consistentemente o risco de liberar produtos no conformes.
Muitas indstrias como a alimentar e a farmacutica, so obrigadas por
lei, a estabelecerem controles criteriosos para seus riscos, geralmente
com metodologias definidas. Na minha opinio, para profissionais de
tais indstrias essa reviso da ISO no que diz respeito gesto de
riscos no trar muitas novidades. A Nova ISO 9001 no prescreve
nenhuma metodologia especfica, mas ser preciso evidenciar essa
atividade.
Tambm estaro um passo frente, aquelas empresas que j mantm
um Sistema de Gesto Ambiental ou de Segurana do Trabalho como
os sistemas propostos respectivamente pelas normas ISO 14001 ou
OHSAS 18001. Isso por que essas normas j estabelecem uma
sistemtica para controle de riscos ambientais e de segurana e sade
ocupacional de forma explcita. um requisito dessas normas que os
riscos ambientais e de segurana do trabalho sejam levados em
considerao no momento de estabelecimento, implementao,
manuteno e melhoria de tais sistemas de gesto.
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O workflow da ISO 31000 para gesto de riscos bastante semelhante
ao estabelecido pela OHSAS 18001.
Por que usar o pensamento baseado no risco?
Ao considerar o risco em toda a organizao a probabilidade de
alcanar os objetivos estabelecidos melhorada, a sada mais
consistente e os clientes podem ter a certeza de que recebero o
produto ou servio esperado.
Portanto, o pensamento baseado em risco:
constri uma base slida de conhecimentos,
estabelece uma cultura proativa de melhoria,
garante a consistncia da qualidade dos bens ou servios,
melhora a confiana e satisfao do cliente
As empresas bem sucedidas adotam intuitivamente uma abordagem
baseada no risco.
O pensamento baseado em risco algo que todos ns fazemos
automaticamente. Por exemplo, se eu quero atravessar uma estrada, eu
presto ateno no trfego antes de comear a travessia; eu no vou
entrar na frente de um carro em movimento.
O pensamento baseado em risco sempre esteve presente na ISO
9001, e essa reviso o coloca em todo o sistema de gesto. Na ISO
9001:2015 o risco considerado em toda a norma, desde o comeo,
tornando a ao preventiva parte do planejamento estratgico, assim
como da operao e da reviso.
O pensamento baseado no risco j parte da abordagem de processo.
Por exemplo, para chegar ao outro lado da estrada eu posso atravess-
la diretamente ou usar uma passarela nas proximidades. O processo a
ser escolhido por mim ser determinado atravs da considerao dos
riscos.
O risco comumente compreendido como sendo negativo. Na gesto
baseada em risco (pensamento baseado em risco) tambm se pode
encontrar oportunidades - e isso visto algumas vezes como o lado
positivo.
Por exemplo, atravessar a estrada diretamente me permitir chegar mais
rapidamente ao outro lado, mas h um risco maior de atropelamento
pelos carros que passam. J o risco de usar a passarela que eu posso
me atrasar. A oportunidade de usar a passarela que h menos chance
de eu ser atropelado por um carro.
Oportunidades nem sempre esto relacionadas a riscos, mas sempre se
relacionam a objetivos. Pode ser possvel identificar oportunidades de
melhoria ao se analisar uma situao.
Por exemplo, a anlise dessa situao (atravessar a estrada) mostra
novas oportunidades de melhoria:
- um metr ou via subterrnea que me permita a travessia diretamente
sob a estrada,
- semforos de pedestres, ou
- desviar a estrada de forma que a rea no tenha trfego.
necessrio analisar as oportunidades e considerar o que pode ou
deve ser executado. Tanto o impacto quanto a viabilidade de aproveitar
uma oportunidade devem ser considerados. Seja qual for, a ao a ser
tomada vai mudar o contexto e os riscos e, ento, estes devem ser
reconsiderados.
Como eu devo fazer isso?
Use uma abordagem orientada para o risco em seus processos
organizacionais.
Identifique quais so os SEUS riscos e oportunidades - isso depende do
contexto; por exemplo: se eu cruzo uma estrada movimentada com
muitos carros velozes os riscos no so os mesmos que aqueles em
uma estrada pequena e com poucos carros em movimento. Tambm
necessrio considerar outros aspectos tais como o tempo, a visibilidade,
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mobilidade pessoal e objetivos pessoais especficos.
Analise e priorize seus riscos e oportunidades - o que aceitvel, o que
inaceitvel? Quais so as vantagens e desvantagens de um processo
em relao a outro? Por exemplo:
Objetivo: preciso atravessar a estrada com segurana, para chegar a
uma reunio em determinado horrio.
inaceitvel a ser ferido.
inaceitvel que seja tarde.
A oportunidade de alcanar meu objetivo mais rapidamente deve ser
equilibrada contra a probabilidade de leso. mais importante que eu
chegue ao meu encontro ileso do que chegar na hora certa.
Pode ser aceitvel que eu chegue atrasado ao outro lado da estrada
utilizando uma passarela se a probabilidade de ser ferido por atravessar
a estrada diretamente for alta.
Analisar a situao:
A passarela de 200 metros e ir aumentar o tempo para meu trajeto. O
clima bom, a visibilidade boa e eu posso ver que a estrada no tem
muitos carros neste momento.
Eu decido que atravessar diretamente a estrada tem um nvel de risco
de leses aceitavelmente baixo e uma oportunidade para alcanar o
meu encontro na hora certa.
Planejar aes para enfrentar os riscos:
Como posso evitar ou eliminar o risco? Como posso reduzir os riscos?
Exemplo: eu poderia eliminar o risco de leso utilizando a passarela,
mas j decidi que o risco envolvido em atravessar a estrada aceitvel.
Agora eu planejo como reduzir a probabilidade de leses e/ou o efeito
de uma leso. Eu no posso esperar, razoavelmente, controlar o efeito
de um carro me atingindo.
Posso reduzir a probabilidade de ser atingido por um carro. Planejo
atravessar num momento em que no h carros se movendo perto de
mim e, assim, reduzir a probabilidade de um acidente. Eu tambm
escolho atravessar a rua em um lugar onde eu tenho uma boa
visibilidade e poder parar no meio com segurana para reavaliar o
nmero de carros em movimento, reduzindo ainda mais a probabilidade
de um acidente.
Implementar o plano agir:
Exemplo: Vou para a beira da estrada, verifico que no h obstculos
para a travessia e que h um lugar seguro no centro do trfego em
movimento. Verifico que no h carros vindo. Cruzo a metade do
caminho e paro no local seguro central. Avalio a situao novamente e,
em seguida, atravesso a segunda parte da estrada.
Verificar a eficcia das aes - funciona?
Exemplo: Chego ao outro lado da estrada ileso e a tempo: este plano
funcionou e foram evitados resultados indesejados.
Aprender com a experincia melhoria contnua:
Exemplo: Repito o plano por vrios dias, em horrios diferentes e em
diferentes condies climticas. Isso me fornece dados para entender
que a mudana de contexto (tempo, clima, quantidade de carros) afeta
diretamente a eficcia do plano e aumenta a probabilidade de que eu
no alcance meus objetivos (estar no horrio e evitar leses).
A experincia me ensina que atravessar a estrada em determinados
momentos do dia muito difcil porque h muitos carros.
Para limitar o risco eu revejo e melhoro o meu processo usando a
passarela nessas ocasies. Continuo a analisar a eficcia dos
processos e a revis-las quando o contexto muda. Tambm continuo a
considerar oportunidades inovadoras:
- posso mudar o ponto de encontro para que a estrada no tenha que
ser atravessada?

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- posso mudar o horrio da reunio de modo que eu atravesse a estrada
quando ela estiver tranquila?
- podemos nos reunir virtualmente?
Concluso:
- Pensamento baseado em risco no novo.
- Pensamento baseado em risco algo que voc j faz.
- Pensamento baseado em risco contnuo.
- Pensamento baseado em risco garante maior conhecimento e
preparao.
- Pensamento baseado em risco aumenta a probabilidade de alcanar
os objetivos.
- Pensamento baseado em risco reduz a probabilidade de resultados
insuficientes.
- Pensamento baseado em risco faz com que a preveno se torne um
hbito.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto
Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o
alinhamento entre suas Normas para sistemas de gesto (ver Seo
A.1).
Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo,
combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para alinhar ou
integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos de outras
normas de sistemas de gesto.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR
ISO 9004 como a seguir:
- a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gesto da qualidade -
Fundamentos e vocabulrio prov a base essencial para o entendimento
e a implementao apropriados desta Norma;
- a ABNT NBR ISO 9004, Gesto para o sucesso sustentado de uma
organizao - Uma abordagem da gesto da qualidade prov diretrizes
para organizaes que escolhem progredir alm dos requisitos desta
Norma.
O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre gesto da qualidade
e sistemas de gesto da qualidade que foram desenvolvidas pelo
ISO/TC176.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de
gesto, como aqueles para gesto ambiental, gesto da sade e
segurana ocupacionais ou gesto financeira.
Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores especficos
baseadas nos requisitos desta Norma foram desenvolvidas para
diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos
adicionais de sistemas de gesto da qualidade, enquanto outras se
limitam a prover diretrizes para a aplicao desta Norma nesse setor
particular.
Uma matriz mostrando a correlao entre as sees desta edio desta
Norma e a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser
encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em:
www.iso.org/tc176/sc02/public.
Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da
qualidade quando uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente
produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) visa aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do
sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a

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garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e destinados a ser
aplicveis a todas as organizaes, independentemente de seu tipo,
tamanho e do produto e servio que prov.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produto" ou "servio" aplicam-se
somente a produtos e servios destinados a, ou requeridos por um
cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos
como requisitos legais.
2 Referncia normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, referenciado
normativamente neste documento e indispensvel sua aplicao.
Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para
referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade -
Fundamentos e vocabulrio
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da
ABNT NBR ISO 9000:2015.
4 Contexto da organizao O objetivo deste requisito totalmente novo da norma, que a
organizao estruture um Sistema de Gesto da Qualidade utilizando a
4.1 Entendendo a organizao e seu contexto abordagem de processos, bem como a definio, medio e gesto
A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam desses processos, de tal forma que considere o contexto atual da
pertinentes para o seu propsito e para seu direcionamento estratgico organizao; atenda s necessidades e expectativas das partes
e que afetem sua capacidade de alcanar o(s) resultado(s) pretendido(s) interessadas relevantes, incluindo os clientes; e traga resultados para o
de seu sistema de gesto da qualidade. negcio.

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre Todo esse processo deve ser documentado para evidenciar o
essas questes externas e internas. cumprimento da clasula 4, que entendemos que por uma questo
lgica, dever ser auditada no ncio de uma auditoria de certificao
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e junto Direo por ser sua responsabilidade e tambm uma
negativos para considerao. demonstrao de comprometimento.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela Fatores Crticos de Sucesso para implantao desta clusula, de uma
considerao de questes provenientes dos ambientes legal, forma robusta e que traga resultados para o negcio:
tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto
internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais. Participao efetiva da Direo, Gestores e Pessoal Chave nas
anlises do contexto da organizao e das partes interessadas;
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela
considerao de questes relativas a valores, cultura, conhecimento e Ter metodologias estruturadas para estas anlises;
desempenho da organizao. No haja a preocupao de documentar esta clusula para
apresentar ao auditor, mas sim para atender aos interesses da
organizao;
Que a Direo, Gestores e Pessoal Chave estejam convencidos que
fizeram uma anlise adequada e liderem o processo de implantao
daquilo que ficou estabelecido, especialmente o cumprimento dos
objetivos da qualidade.
Antes mesmo de iniciar o processo de implantao dos requisitos, deve
ser feito uma anlise da estrutura organizacional e conhecimento dos
produtos, servios e processos atuais para identificao dos gestores,
pessoal chave e ter uma viso das partes interessadas do negcio.
O que Compreenso do Contexto da Organizao?
uma anlise da Direo, com seus Gestores e Pessoal Chave,
especialmente da rea Comercial, do ambiente externo e ambiente
interno no qual a organizao se encontra no momento. Esta situao
pode mudar periodicamente e recomendamos que no incio de cada
ano, o Contexto da Organizao seja reavaliado.
A ferramenta que pode contemplar este requisito a elaborao do
Planejamento Estratgico da Organizao, ento, se a empresa j
possui esta ferramenta implantada, para o escopo da certificao poder
restringir uma parte deste contedo de forma a distinguir aquilo que est
relacionado com a Gesto da Qualidade, j que o Planejamento

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Estratgico do Negcio mais abrangente.
Se a empresa no possui seu Planejamento Estratgico, um mtodo
que pode ser utilizado como parte desta anlise o SWOT (Strenghts,
Weakness, Opportunities and Threats), ou em portugus FOFA (Foras,
Oportunidades, Fraquezas, Ameaas).
Concepo do SGQ com base no Contexto da Organizao: Este
requisito novo e o objetivo que a organizao no separe a gesto
da qualidade (ISO 9001) da gesto do negcio. A concepo do SGQ
deve considerar tambm alm dos clientes, as partes interessadas
relevantes, que podem ser dependendo do contexto do negcio: scios,
fornecedores, organismos governamentais, funcionrios, consumidores
e outros. Muitas organizaes tratam a ISO 9001 ou a gesto da
qualidade, como se fosse um sistema parte, como se no tivesse
nenhuma influncia ou importncia para os resultados do negcio. Isso
acontece geralmente, quando o sistema mal implementado, com uma
abordagem de burocracia e no traz resultados de fato para o negcio,
sendo encarado como um custo necessrio s para ter o certificado, j
que os clientes pedem e/ou bom para a imagem da organizao.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes Partes interessadas foi introduzido com a precauo de que se trata
interessadas das partes interessadas relevantes, caso contrrio abriria a porta para
um sem nmero de possibilidades. Para ser relevante uma parte
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da interessada tem de ter algum impacto atual ou potencial na qualidade
organizao para prover consistentemente produtos e servios que dos bens e servios.
atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar: No h nenhum requisito para que a organizao considere as partes
interessadas que no sejam pertinentes ao SGQ. Da mesma forma, no
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de h nenhum requisito para que ela atenda a uma exigncia especfica de
gesto da qualidade; uma parte interessada, se a organizao considerar que tal exigncia
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para no pertinente.
o sistema de gesto da qualidade. Partes interessadas podem incluir: governos, clientes, parceiros,
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre colaboradores, fornecedores, comunidade, scios, acionistas,
essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes. organizao.
Para o Sistema de Gesto da Qualidade podemos considerar como
partes interessadas aquelas, como o nome j diz, que tem interesse
e/ou participam da operao ou gesto do negcio, por exemplos:
funcionrios, fornecedores, rgos reguladores (se o produto requer
atender requisitos regulatrios), scios etc; porm tambm requisito
que se estabelea quais das partes interessadas so relevantes para o
Sistema de Gesto da Qualidade e quais so seus requisitos. Para isso,
necessrio estabelecer critrios para definir as partes interessadas
relevantes e em seguida seus requisitos.
importante ressaltar que Clientes sempre sero partes interessadas
relevantes para esta norma, pois o foco do SGQ, para esta nova verso,
continuar sendo satisfazer os Clientes.
Os resultados esperados da anlise do contexto da organizao, das
partes interessadas relevantes e seus requisitos, so:
O direcionamento estratgico do negcio e estabelecimento dos
objetivos organizacionais qualitativos e quantitativos, que entre eles
esto os objetivos da qualidade;
A definio do escopo de certificao do sistema de gesto da
qualidade (requisito 4.3): produtos, servios, unidades de negcios,
requisitos aplicveis etc;
Determinao dos processos necessrios para o Sistema de Gesto
da Qualidade (SGQ) e sua aplicao atravs da organizao
(requisito 4.4);
A definio de indicadores necessrios para medir e relatar a
performance dos processos do SGQ.
4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade No faz mais referncia especfica a excluses, ao se determinar a
aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da organizao. Quando
A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema um requisito puder ser aplicado dentro do escopo de seu SGQ, a
de gesto da qualidade para estabelecer o seu escopo. organizao no pode definir que tal requisito no aplicvel.
Ao determinar esse escopo, a organizao deve considerar: O conceito de excluses permitidas substitudo pelo de aplicabilidade:
a) as questes externas e internas referidas em 4.1; se um requisito pode ser aplicado, deve ser aplicado, no podendo a
organizao decidir o contrrio. A no aplicabilidade deve ser justificada
e documentada. No deve comprometer a conformidade dos produtos e
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b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2; servios e a satisfao dos clientes.

c) os produtos e servios da organizao. Quando um requisito da Norma estiver dentro do mbito da organizao,
deve ser aplicado. Se no for possvel aplicar qualquer requisito esta
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles situao no deve afetar a capacidade e a responsabilidade da
forem aplicveis no escopo determinado do seu sistema de gesto da organizao em assegurar a conformidade dos seus produtos e
qualidade. servios.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar
disponvel e ser mantido como informao documentada. O escopo
deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao
determinar que no seja aplicvel ao escopo do seu sistema de gesto
da qualidade.
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos
determinados como no aplicveis no afetarem a capacidade ou a
responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus
produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos Excluda a obrigatoriedade de se ter um Manual da Qualidade. No
mais mandatrio que as empresas tenham um manual da qualidade. Na
4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar prtica, o documento poder continuar existindo sem problemas. Uma
continuamente um sistema de gesto da qualidade, incluindo os sugesto que fica a de alterar o ttulo Manual para algo como
processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos Diretrizes organizacionais, mantendo a essncia j contida no manual
desta Norma. atual.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o
sistema de gesto da qualidade e sua aplicao na organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses
processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento,
medies e indicadores de desempenho relacionados) necessrios
para assegurar a operao e o controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e
assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo
com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas
necessrias para assegurar que esses processos alcancem seus
resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus
processos;
b) reter informao documentada para ter confiana em que os
processos sejam realizados conforme planejado.
5 Liderana Os requisitos desta clusula, so de total responsabilidade e atribuio
da Alta Direo e Gestores dos Processos e Departamentos.
5.1 Liderana e comprometimento
Novo posicionamento da liderana: Ser exigida uma participao por
5.1.1 Generalidades parte da liderana bem mais ativa junto alta direo.
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com Foram adicionados vrios requisitos para a Alta Direo e Gestores que
relao ao sistema de gesto da qualidade: no constavam nas verses anteriores, o que tornar praticamente
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de obrigatria a auditoria na Direo.
gesto da qualidade; Normalmente as pessoas se preocupam em saber se a Direo vai ter
NOTA BRASILEIRA A expresso "responsabilidade por prestar conta" que estar no dia da Auditoria, como se isso fosse o mais importante;
foi usada como traduo do termo "taking accountability". porm, o fato que se o SGQ for robusto e consistente, haver como
um Bom Auditor evidenciar, independentemente de a Diretoria ser ou
b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade no entrevistada. Se a Direo est comprometida, no ter esse receio
sejam estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade e que de estar ou no na auditoria, se puder ou precisar.
sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da
organizao; A Gesto de Topo continua presente, mas foi dada mais visibilidade
Liderana.

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c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema de gesto da A Liderana est presente em todos os nveis e os inquritos efetuados
qualidade nos processos de negcio da organizao; pela ISO. Recolheram muitos comentrios sobre falta de
responsabilizao (accountability) da gesto no SGQ. Esta reviso
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de agarra definitivamente a esta questo.
risco;
Na minha empresa, quem sero os maiores impactados com essa
e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto reviso?
da qualidade estejam disponveis;
No artigo da American Society for Quality escrito por Paul Palmes
f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de intitulado ISO 9001:2015 Transition Starts With Top Management, ele
estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade; apresenta de forma interessante que: ser alta direo a principal
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus impactada e o primeiro grupo de pessoas em uma empresa com
resultados pretendidos; Sistema de Gesto certificado que deve buscar conhecer as mudanas.

h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia Percebe-se hoje um consenso mundial de que diretorias j engajadas
do sistema de gesto da qualidade; em resultados, comprometidas com a qualidade e com foco no cliente
passaro com tranqilidade por essa reviso, porm aqueles lderes
i) promovendo melhoria; pouco comprometidos precisaro demonstrar mais participao e
assumir novas responsabilidades em Sistemas de Gesto da Qualidade,
j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como
que geralmente vinham sendo atribudas ao Representante da Direo.
sua liderana se aplica s reas sob sua responsabilidade.
Mantenha a sua diretoria informada sobre as mudanas, convide-a
NOTA A referncia a "negcio" nesta Norma pode ser interpretada, de
firmemente a entrar no jogo. importante que essa mudana cultural no
modo amplo, como aquelas atividades centrais para os propsitos da
nvel estratgico comece a acontecer o mais rpido possvel.
existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o lucro
ou sem finalidade lucrativa. A alta direo dever assumir algumas responsabilidades que na verso
2008 acabaram sendo atribudas ao representante da direo.
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com
relao ao foco no cliente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares
pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos
consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de
produtos e servios e a capacidade de aumentar a satisfao do
cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido.
5.2 Poltica O escopo da poltica da qualidade est mais abrangente. Agora
preciso que seja apropriada tambm ao contexto da organizao.
5.2.1 Desenvolvendo a poltica da qualidade
A verdade que as interaes das empresas com seus clientes no so
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da as nicas relevantes, preciso considerar a empresa em um meio
qualidade que: composto por sociedade, rgos reguladores, seus prprios
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie colaboradores, fornecedores, governos, entidades, etc. A poltica da
seu direcionamento estratgico; qualidade tem que ser apropriada a essas expectativas e interaes.

b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da Alm dos requisitos j existentes na verso 2008, tambm estabelece
qualidade; que seja apropriada ao contexto da organizao e esteja disponvel,
como apropriado, para as partes interessadas relevantes. Se por
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis; exemplos entre as partes interessadas relevantes tivermos fornecedores
e organismos governamentais a poltica da qualidade poderia estar
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de
disponvel por exemplo, no site da organizao.
gesto da qualidade.
5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve:
a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao;
c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como
apropriado.
5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais Excludo o papel do Representante da Direo (RD): Como a proposta
da nova norma consiste em dar mais poder de deciso e reporte s
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades lideranas, a atividade que o RD fazia continuar de um modo mais
para papis pertinentes sejam atribudas, comunicadas e entendidas na descentralizado, com mais responsabilidade dos gestores de reas.
organizao. Desta forma, a figura obrigatria do RD desaparecer.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para: RD j no uma funo especfica, mas requerido que a gesto
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme nomeie algum (alguns) com as funes e responsabilidades
semelhantes do RD.

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com os requisitos desta Norma; Existem requisitos funcionais, mas no em relao posio do RD
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas; dentro da organizao.

c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as Uma das novidades nesta clusula, o fato da organizao no precisar
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta definir o Representante da Direo (RD), pois na verso 2008 de certa
Direo; forma, era como se a Direo delegasse a responsabilidade pelo
Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) ao RD, mas na verso 2015
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao; essa atribuio e responsabilidade da Alta Direo, porm podemos
entender como Alta Direo no apenas o Alto Escalo da organizao
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja (presidente, diretor geral, scios diretores etc), mas tambm os Gestores
mantida quando forem planejadas e implementadas mudanas no e Pessoal Chave que se reportam diretamente ao Alto Escalo, pois
sistema de gesto da qualidade. eles tero a responsabilidade de fazer o SGQ funcionar, o que era em
muitos casos uma preocupao apenas do coitado e agora destitudo
Representante da Direo (RD).
O objetivo desta mudana ou nova abordagem, que tanto a Direo,
como os Gestores dos Processos e de Departamentos se comprometam
com o desenvolvimento do SGQ. Na verso 2008, muitas organizaes
devido a terem sistemas mal implantados, entendiam que o papel da
Direo no SGQ era apenas formal e que bastava ter uma ata
apresentada pelo RD, relacionando os itens que a norma atribua que a
Direo analisasse para apresentar ao auditor, que seria suficiente para
demonstrar comprometimento da Direo com o SGQ. Isso a mesma
coisa que brincar de me engana que eu gosto. As organizaes
mesmo na verso 2008, que se preocuparam em adotar
verdadeiramente a abordagem por processos e ao monitorarem seu
desempenho possuem indicadores e aes estruturadas para melhora-
los, as reunies da Direo no tem esse carter apenas formal, mas
sim de ser um frum para debater e tratar adequadamente os problemas
e oportunidades da organizao para torna-la mais competitiva.
possvel ainda algumas organizaes quererem brincar de me
engana que eu gosto ao tratarem na auditoria dos requisitos de
Liderana na clusula 5, porm entendo que para a grande maioria seria
se dispor a passar por uma situao constrangedora, considerando que
os auditados seriam a Diretoria e Gestores da Organizao. Na nova
verso, o que se espera que a Direo e os Gestores gerenciem de
fato seus processos, seus resultados e estruturem aes para
melhorarem, sem precisar de algum, no caso o RD, para reportar sobre
assuntos que so de sua total responsabilidade a um auditor.
Vai ser preciso ter um responsvel, que pode ser interno ou at terceiro
(consultor por exemplo), para implementar o SGQ de forma que atenda
aos requisitos da nova norma, porm este apenas um processo dentre
outros que a organizao vai precisar implementar e gerenciar. O papel
do RD na verso 2008, muitas vezes se limitou a preparar os
Procedimentos, Manual da Qualidade, documentos e registros que
comprovassem que os requisitos da norma estavam sendo atendidos,
porm com pouco ou nenhum envolvimento ou comprometimento dos
Gestores e da Alta Direo na avaliao da utilidade prtica de toda
essa documentao.
Se o perfil do profissional da qualidade tiver foco em apenas preparar e
manter documentao, dificilmente ter habilidade para implantar a nova
abordagem da ISO 9001:2015, pois como a norma no requer que se
faam procedimentos nem o manual da qualidade, o SGQ que dever
ser estruturado ter que partir da Direo e com foco em resultados, ao
invs de cumprimento de tarefas descritas nos documentos. Acaba o
cara x crach, ou escreva o que voc faz e faa o que est escrito.
Desta forma, o perfil do profissional da qualidade, mesmo que seja um
Consultor dever ser de algum que tem uma boa viso e experincia
em Gesto de Negcios, para dar suporte tanto para a Direo, como
para os Gestores dos Processos e Departamentos.
Eu sou Representante da Direo (RD) e fiquei sabendo que essa
funo no existir mais, ento, o que vou fazer na empresa onde
trabalho?
A nova verso da ISO 9001 realmente no exige a nomeao de um RD
para tratar dos assuntos do SGQ. E o que isso vai significar para os
milhares de RDs que atuam em empresas certificadas hoje?
A melhor resposta para essa pergunta vem do IRCA - Registro
Internacional de Auditores Certificados:
Esta uma tentativa de garantir que a propriedade do sistema de
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gesto da qualidade no se centra em torno de um nico indivduo. A
norma substitui responsabilidade de gesto com a liderana e
reposiciona um nmero da ISO 9001: 2008 como requisitos atividades
de liderana. Haver uma maior necessidade para a gesto de topo a
participar ativamente na operao do seu sistema de gesto da
qualidade.
Isso no significa que as organizaes precisam remover os seus
representantes da direo (RD), mas algumas funes tradicionalmente
atribudas a um representante da gerncia pela gesto de topo, no
futuro, devem ser realizados diretamente pela gesto de topo. Fonte:
IRCA
Certamente RDs em grande maioria das empresas vo ser
responsveis por atuar diretamente em atividades centrais de seus
SGQs. Mas com a nova verso, ficaro mais claras as atribuies
quedevem ser aplicadas diretamente alta direo.
A grande verdade que muitos RDs so hoje os grandes conhecedores
dos sistemas de gesto da qualidade nas empresas em que atuam e
sero fundamentais no processo de transio da verso 2008 para a
verso 2015 da ISO 9001, mesmo que no haja uma exigncia formal
para esta funo na nova norma.
6 Planejamento A norma no define qual tcnica necessria para gesto de risco.
6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades No foi criada para fazer gesto de risco.
6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve A deciso no tomada com base no risco e sim com base na
considerar as questes referidas em 4.1e os requisitos referidos em 4.2, percepo do risco.
e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados
para: A tcnica utilizada vai depender do caso. No use nada complicado para
resolver uma coisa simples e nem o contrario.
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar
seus resultados pretendidos; Risco = Probabilidade X Consequncia

b) aumentar efeitos desejveis; Risco um valor que pode ser avaliado pela combinao da
probabilidade ou frequncia de ocorrncia de um evento com sua
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis; consequncia, caso o evento de materialize.
d) alcanar melhoria. Escala:
6.1.2 A organizao deve planejar: Qualitativa: o valor um atributo (alto, baixo, mdio...)
aes para abordar esses riscos e oportunidades; Quantitativa: o valor um numero, normalmente envolve o uso de
tcnicas estatsticas.
como:
Escala de Probabilidade:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de
gesto da qualidade (ver 4.4); 1. Improvvel no esperado que ocorra
2) avaliar a eficcia dessas aes. 2. Remota quase nunca ocorre, muito improvvel
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser 3. Ocasional ocorre muitas vezes
apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e
servios. 4. Frequente quase sempre ocorre

NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, Escala de Consequncia:
assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de
1. Desprezvel Causa apenas alguns inconvenientes passageiros que
risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar o risco
no afetam o produto ou servio nem o cliente
ou decidir, com base em informao, reter o risco.
2. Marginal Pode ter consequncias leves que afetam o produto ou o
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas,
servio mas podem ser corrigidos
lanamento de novos produtos, abertura de novos mercados,
abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas 3. Critica Afetam o produto ou servio e a satisfao do cliente
tecnologias e outras possibilidades desejveis e viveis para abordar as
necessidades da organizao ou de seus clientes. 4. Catastrfica Podem causar perda do produto ou servio e parada
operacional
Essa clusula que requer total envolvimento e comprometimento da Alta
Direo, dos Gestores e Pessoal Chave da Organizao, pois a anlise
de riscos e oportunidades, planejamentos para atingir os objetivos da
qualidade e planejamento de mudanas, no podem ser delegadas para
nveis operacionais, pois so atribuies de quem faz a gesto.
No requer procedimentos para cumprimento desse requisito. Sendo
assim, a organizao vai precisar identificar e treinar, principalmente
seus gestores e pessoal chave, em mtodos prticos e adequados para
serem utilizados no cumprimento destes requisitos, pois caso contrrio,
cada gestor vai querer fazer ao seu modo e quando houver a

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necessidade de uma discusso conjunta, haver mais dificuldades em
se chegar a um consenso e ter uma abordagem adequada para gerir
estes assuntos.
Determinao e Controle de Riscos relao com Controle de
Mudanas: Ser necessria a determinao e tratativa para o controle
de riscos sob uma viso macro, no mais apenas dos processos. Com
isso, a gesto de mudanas se fortalecer, sendo necessria a
realizao da anlise de riscos, quando da ocorrncia de mudanas.
Poder ser adotado como referncia para determinao e controle de
riscos as diretrizes da ISO 31000.
Uma viso mais ampla sobre a gesto de riscos e oportunidades atravs
da determinao sistemtica e monitoramento de seu contexto de
negcios, e as necessidades e expectativas das partes interessadas.
Isso proporciona uma melhor oportunidade para melhorar o sistema de
gesto da qualidade e sua capacidade de alcanar os resultados
pretendidos.
Forma de pensamento que substitui as aes preventivas e procura
adicionar alguma avaliao sistemtica de aspectos potenciais e atuais
com o objetivo de tornar os processos mais capazes e robustos.
Veja abaixo alguns exemplos de riscos indiretos sobre Sistemas de
Gesto da Qualidade j subentendidos na ISO 9001:2008:
5.6 Anlise Crtica pela Alta Direo - A anlise crtica deve levar em
considerao uma avaliao de oportunidades de melhoria e
necessidades de mudanas no SGQ.
6.2 Recursos Humanos - Gerenciar a competncia uma forma de
administrar riscos relacionados a recursos humanos.
6.3 Infraestrutura - Uma forma de gerenciar riscos relacionados a
infraestrutura atravs da manuteno de prdios, equipamentos,
sistemas, etc.
7.2.2 Anlise Crtica de Requisitos Relacionados ao Produto - Uma das
formas de evitar riscos de no cumprir o prometido realizar uma
anlise da capacidade da organizao se pode ou no atender as
demandas de seus clientes. Antes de assinar contratos, necessrio
analis-los criticamente.
7.3.6 Validao do projeto e desenvolvimento - uma forma de evitar
uma produo em massa de um novo produto que no atende aos
requisitos especificados inicialmente no projeto.
7.4 Aquisies - Definir critrios para qualificao de fornecedores e
sistemticas de avaliao pode reduzir o risco de a organizao ser
prejudicadas devido a produtos e servios de seus fornecedores que
no estejam dentro do esperado.
7.5.1 Controle de Produo e Prestao de Servio - A prestao de
servio e produo de produtos de forma controlada ( instrues de
trabalho, disponibilidade de instrumentos de medio, testes, etc) reduz
consistentemente o risco de liberar produtos no conformes.
8.2.1 Satisfao do Cliente - Avaliar a satisfao do cliente uma
forma de evitar que aes relacionadas a insatisfao do cliente
contribuam para reduo de market share e para a imagem negativa da
empresa no mercado.
8.2.2 Auditoria interna - uma forma de identificar riscos para o Sistema
de Gesto.
8.5.3 Ao Preventiva - A organizao deve terminar aes para
eliminar causas potenciais de no conformidades a fim de evitar sua
ocorrncia, isto , conduzir a avaliao de riscos.
Uma das principais mudanas estabelecer uma abordagem
sistemtica ao risco, em vez de trat-lo como um nico componente de
um sistema de gesto da qualidade.
Em edies anteriores da ISO 9001, havia uma clusula especfica para
ao preventiva. Agora, o risco considerado e includo em toda a
norma.
Ao adotar uma abordagem baseada no risco, uma organizao torna-se
proativa ao invs de puramente reativa, prevenindo ou reduzindo os
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efeitos indesejados e promovendo a melhoria contnua. A ao
preventiva automtica quando um sistema de gesto baseado no
risco.
Uma das grandes novidades desta verso da norma e que consta nesta
clusula, a necessidade de definir aes para enfrentar riscos e
oportunidades, porm a grande dvida na interpretao desse requisito
o de entender quais riscos e oportunidades a norma est abordando.
H aqui uma grande chance das organizaes se perderem e
literalmente viajarem na maionese, inserindo uma quantidade que
pode ser interminvel de riscos e oportunidades para serem analisados
e definidas aes para enfrenta-los. O conceito de risco muito
abrangente e as organizaes podem misturar por exemplos: riscos
financeiros, riscos de segurana, riscos ao meio ambiente, riscos
sade, riscos para o negcio, riscos para os clientes etc, porm a
abordagem da norma ISO 9001 est relacionada a riscos e
oportunidades que: possam afetar a conformidade de produtos e
servios e a capacidade para aumentar a satisfao do cliente;
assegurem que os resultados esperados (objetivos e metas) possam ser
atingidos, previna ou reduza efeitos indesejados e realize melhoria
contnua do Sistema de Gesto da Qualidade; e estejam associados
com os produtos e servios das atividades de ps-entrega.
Mesmo se limitando a abordagem da norma, se no houver uma
metodologia para analisar riscos e oportunidades com critrios para
estabelecer em quais riscos e oportunidades a organizao dever atuar
para enfrent-los, j que a organizao no tem que obrigatoriamente
tomar aes para todos os riscos e oportunidades, pode haver um super
dimensionamento das atividades para cumprir este requisito e ao invs
de ser uma ferramenta para prevenir problemas e promover melhorias,
possa acabar gerando um processo complexo de gerenciamento de
riscos e oportunidades, trazendo mais custos que benefcios para o
negcio. Por isso esta anlise precisa ser criteriosa, bem estruturada e
sem devaneios.
Alguns profissionais da rea podem querer adotar como referncia para
atender a este requisito a ABNT NBR ISO 31000 Gesto de Riscos,
porm esta norma muito mais abrangente do que a ISO 9001
necessita. Pode ser til para organizaes que possuam Sistemas de
Gesto Integrados (ISO 9001, ISO 14.001 e OHSAS 18.001), assim
mesmo depender do tipo de organizao. O foco da aplicao da
ABNT NBR ISO 31000 so organizaes onde principalmente a anlise
e gesto de riscos relacionados com segurana, sade ocupacional e
meio ambiente so significativas, como por exemplo uma empresa do
tipo da Petrobrs, porm para a ISO 9001 na grande maioria dos casos
seria quase como se a organizao quisesse utilizar um canho
moderno para matar um pernilongo.
O FMEA Failure Mode and Effect Analysis outra ferramenta que faz
avaliao de riscos e sua aplicao muito utilizada no mercado
automotivo, porm em geral restrita para aplicao em
desenvolvimento de projetos de produtos e de processos de fabricao
neste mercado e sua adaptao para outros tipos de mercados
complexa, principalmente para a rea de servios. Mesmo no mercado
automotivo, a FMEA mal utilizada e muitas vezes aplicadas
inadequadamente.
possivel utilizar uma metodologia simples e adequada para fazer a
anlise de riscos e oportunidades, bem como de priorizar em quais
tomar aes, considerando o contexto da organizao, como previsto
nesta verso.

Determinao e Controle de Riscos relao com Controle de


Mudanas - Aes para Enfrentar os Riscos e Oportunidades:
Tambm so requisitos novos e que se mal interpretados, podero fazer
a organizao literalmente viajar na maionese, pois as possibilidades
de identificar riscos e oportunidades dentro de qualquer organizao so
infinitas, porm estes requisitos esto relacionados principalmente ao
contexto da organizao, requisitos das partes interessadas, atingir
resultados e satisfao dos clientes.
Ser necessria a determinao e tratativa para o controle de riscos sob
uma viso macro, no mais apenas dos processos. O que as

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organizaes precisaro implantar, so mtodos e critrios para analisar
e priorizar os riscos e oportunidades, j que no tero como atuar em
todos, o que no obrigatrio.
Com isso, a gesto de mudanas se fortalecer na nova ISO 9001:2015,
sendo necessria a realizao da anlise de riscos, quando da
ocorrncia de mudanas. Vale salientar que poder ser adotada como
referncia para determinao e controle de riscos as diretrizes da ISO
31000.
Embora sua aplicao aparea em vrios outros requisitos, esse o
requisito principal sobre Gesto de Riscos Alis, nas demais normas de
Sistemas de Gesto da ISO que so ou sero elaboradas de acordo
com o Anexo SL, ser neste requisito que haver um espao destinado
aos riscos. Funcionar assim tambm na ISO 14001 de Sistemas de
Gesto Ambiental e nas demais normas.
Mas afinal, o que podemos destacar?
item 6.1.1 b) aumentar os efeitos desejveis referindo se claramente
s oportunidades, quelas situaes onde a organizao busca tirar
proveito de uma oportunidade e potencializ-la, melhorando seus
resultados.
Se o governo, por exemplo, est cheio de incentivos para a sua
indstria, o que voc faz? Prepara a sua comitiva e vai l se reunir com
os representantes, se cadastra nos projetos, mobiliza a sua empresa
para participar daquela oportunidade, ou seja, voc faz de tudo para no
perder a mar boa, no mesmo?
O item 6.1.1 d) alcanar a melhoria. Isso porque a melhoria contnua
(Requisito 10.3) um item dentro de um item maior denominado
Melhoria (Requisito 10).
NOTA 2 As oportunidades podem conduzir a adoo de novas
prticas, lanamento de novos produtos, abertura de novos mercados,
prospeco de novos clientes, estabelecimento de
associaes/parcerias, utilizao de novas tecnologias e outras
possibilidades desejveis e viveis para atender s necessidades da
organizao e seus clientes.
Ou seja, tenta reforar aos usurios de que a anlise no s daqueles
fatores que podem dificultar o atendimento de objetivos, mas tambm
daqueles que podem turbin-los.
preciso estar atento e criar uma compreenso do que fazer quando
estamos diante tambm de oportunidades. Assim o Sistema de Gesto
da Qualidade te convida a jogar no apenas na retranca, se defendendo
do pior, mas tambm a como aumentar o faro para novas oportunidades
e explor-las.
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los Ao planear a implementao dos objetivos para alcanar as metas da
qualidade, a organizao deve determinar quem o responsvel, qual o
6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas procedimento que deve ser implementado para alcanar os resultados
funes, nveis e processos pertinentes necessrios para o sistema de esperados.
gesto da qualidade.
Avaliao de performance dos processos, atividades e produtos passa
Os objetivos da qualidade devem: diretamente pela aplicao de indicadores.
a) ser coerentes com a poltica da qualidade; Ser imprescindvel a criao de bons indicadores, que realmente
b) ser mensurveis; permitam uma avaliao de desempenho que leve a concluses
aproveitveis para o crescimento da empresa.
c) levar em conta requisitos aplicveis;
A definio de objetivos da qualidade j era requisito na verso 2008,
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para porm numa abordagem estruturada da verso 2015, esses objetivos
aumentar a satisfao do cliente; so fruto da anlise do contexto da organizao, tratado no artigo
correspondente da clusula 4.
e) ser monitorados;
A nfase em se ter um planejamento que estabelea como os objetivos
f) ser comunicados;
sero atingidos, vai implicar como a prpria norma requer, em: planejar
g) ser atualizados como apropriado. o que ser feito; quais recursos sero necessrios; quem ser o
responsvel; quando ser concludo; e como os resultados sero
A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos avaliados.
da qualidade.
No bastar criar uma planilha em Excel associando os princpios aos
6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a objetivos da qualidade, derivados da poltica da qualidade. Na nova ISO
organizao deve determinar: 9001:2015 ser necessrio o estabelecimento de metas e planos de
ao coerentes (5W2H), a determinao dos recursos necessrios em

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a) o que ser feito; cada ao e os critrios para avaliao dos resultados (indicador de
eficcia).
b) quais recursos sero requeridos;
Convm definir metas para todos os processos junto aos seus gestores/
c) quem ser responsvel; lderes e com planejamentos estruturados de como atingi-las (aes,
recursos, responsveis e prazos).
d) quando isso ser concludo;
Todos a equipe precisa entender o seu papel nos processos e
e) como os resultados sero avaliados. comprometidos com as metas organizacionais.
Necessidade de estabelecer um planejamento para atingir os objetivos
da qualidade: no bastar criar uma planilha em Excel associando os
princpios aos objetivos da qualidade, derivados da poltica da
qualidade. Ser necessrio o estabelecimento de metas e planos de
ao coerentes (ex: 5W2H), a determinao dos recursos necessrios
em cada ao e os critrios para avaliao dos resultados (indicador de
eficcia).
Mais foco nos objetivos como incentivo a melhorias, e planejamento
relacionado necessrio para alcanar os objetivos.
Um indicador uma relao matemtica associada a metas e
comparaes, que mede atributos de um processo ou de seus
resultados.
Um dos princpios de gesto da qualidade a tomada de deciso
baseada em evidncia;
O monitoramento e a medio so essenciais para a anlise e
avaliao em todos os nveis;
Os indicadores de desempenho so fundamentais para o
planejamento, operao e melhoria do SGQ.
Propriedades dos indicadores: representatividade, facilidade de
obteno, de compreenso, de comparao e estabilidade.
6.3 Planejamento de mudanas Mais nfase no planejamento e controle de mudanas, incluindo
mudanas exigidas nos processos e mudanas necessrias no sistema
Quando a organizao determina a necessidade de mudanas no de gesto.
sistema de gesto da qualidade, as mudanas devem ser realizadas de
uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4). Este conceito j tinha sido incorporado na ltima reviso da norma, mas
agora realado porque, na prtica, muitos sistemas falham devido a
A organizao deve considerar: uma ausncia parcial (ou total) de gesto da mudana.
a) o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias;
Em relao a verso 2008, h uma abordagem mais estruturada para
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade; este requisito, na qual a forma de documenta-lo requer como contedo,
que foram considerados no planejamento: o propsito da mudana
c) a disponibilidade de recursos; (exemplo: reduo de custos) e alguns dos seus efeitos potenciais; a
integridade do Sistema de Gesto da Qualidade; a disponibilidade dos
d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.
recursos; a definio ou redefinio de responsabilidades e autoridades.
Quando se aborda mudanas no SGQ, pode estar se referindo a:
terceirizaes de processos, implantao de novos processos,
mudanas organizacionais nos departamentos, fornecimento de novos
produtos ou servios etc. Tais mudanas podem afetar de forma
significativamente os objetivos da qualidade e organizacionais, bem
como o bom funcionamento do SGQ, por isso a necessidade de planeja-
las adequadamente.
Esse requisito embora exista na verso 2008, tem uma nfase maior na
verso 2015, destacando a preocupao de manter a integridade do
SGQ, j que mudanas sejam elas organizacionais, de processos e de
recursos so uma constante, porm deve haver a preocupao de
planej-las antes de implement-las, para que se reduza a probabilidade
de ocorrer problemas.
7 Apoio observada a necessidade de considerar as capacidades e restries
internas e avaliar a necessidade para estes casos de utilizar
7.1 Recursos fornecedores externos, isto pode incluir inclusive funes como por
7.1.1 Generalidades exemplos, profissionais para determinadas atividades dos Processos do
SGQ, como: projetos, realizao de servios especficos, implantao
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o de softwares, calibrao de equipamentos, realizao de auditorias
estabelecimento, implementao, manuteno e melhoria contnua do internas, contratao de treinamentos, consultorias especficas etc.
sistema de gesto da qualidade.
Os recursos financeiros da organizao tm um efeito importante sobre
A organizao deve considerar: como os requisitos dos clientes so atendidos, como o sistema de
gesto da qualidade (SGQ) opera e como os recursos da organizao
a) as capacidades e restries de recursos internos existentes;
so usados.
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b) o que precisa ser obtido de provedores externos. O SGQ tende a aproximar mais da linguagem universal do
empresariado: Dinheiro; e acho isso muito bom! Falando a mesma
lngua da Direo, o SGQ se torna menos utpico e pode ser visto como
ferramenta importante dentro da organizao, o que hoje no acontece
na grande maioria delas.
7.1.2 Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a
implementao eficaz do seu sistema de gesto da qualidade e para a
operao e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura
necessria para a operao dos seus processos e para alcanar a
conformidade de produtos e servios.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
a) edifcios e utilidades associadas;
b) equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e
software;
NOTA BRASILEIRA 1 O termo "hardware" foi traduzido por materiais,
mquinas, ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2 Em edies anteriores, software foi traduzido por
"programa de computador". Nesta edio preferiu-se manter o termo em
ingls devido falta de um termo adequado para designar as diversas
novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo,
como programas para aparelhos celulares, tablets; instrues em forma
de tecnologia embarcada, instrues de operao etc.
c) recursos para transporte;
d) tecnologia da informao e de comunicao.
7.1.4 Ambiente para a operao dos processos
A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente
necessrio para a operao de seus processos e para alcanar a
conformidade de produtos e servios.
NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinao de fatores
humanos e fsicos, como:
a) social (por exemplo no discriminatrio, calmo, no confrontante);
b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto
exausto, emocionalmente protetor);
c) fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar,
higiene, rudo).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos
produtos e servios providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medio Uma novidade importante, que foi dada uma abrangncia para
monitoramento e medio, que no se restringe apenas aos
7.1.5.1 Generalidades equipamentos necessrios para assegurar a validade e confiabilidade
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para dos resultados, mas sim aos recursos, que podem incluir por exemplos:
assegurar resultados vlidos e confiveis quando monitoramento ou ambiente, treinamento, mtodo etc.
medio for usado para verificar a conformidade de produtos e servios Descrio mais genrica sobre dispositivos de medio e
com requisitos. monitoramento: H uma certa dificuldade quanto ao entendimento deste
A organizao deve assegurar que os recursos providos: item na verso 2008 da norma. Contudo, a verso 2015 deixou o texto
mais genrico, mas na prtica os controles permanecem praticamente
a) sejam adequados para o tipo especfico de atividades de imutveis.
monitoramento e medio assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente
apropriados aos seus propsitos.
A organizao deve reter informao documentada apropriada como
evidncia de que os recursos de monitoramento e medio sejam
apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medio

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Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for
considerada pela organizao uma parte essencial da proviso de
confiana na validade de resultados de medio, os equipamentos de
medio devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou
antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de
medio internacionais ou nacionais; quando tais padres no
existirem, a base usada para calibrao ou verificao deve ser
retida como informao documentada;
b) identificados para determinar sua situao;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que
invalidariam a situao de calibrao e resultados de medies
subsequentes.
A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio
anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medio
for constatado inapropriado para seu propsito pretendido, e deve tomar
ao apropriada, como necessrio.
7.1.6 Conhecimento organizacional O processo para analisar e controlar o conhecimento organizacional
(passado, existente e adicional) precisa levar em conta o contexto da
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a organizao, incluindo seu tamanho e complexidade, os riscos e as
operao de seus processos e para alcanar a conformidade de oportunidades que ela tem que tratar, e a necessidade de acessibilidade
produtos e servios. a esse conhecimento.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso Esse requisito tem como foco que a organizao preserve as tcnicas,
necessria. mtodos, experincias de sucesso e fracasso e outras formas de
Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao conhecimento utilizadas e necessrias para atender a conformidade de
deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como produtos e servios. Desta forma, necessrio que determinados tipos
adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e de conhecimentos especficos que, s vezes so retidos por
atualizaes requeridas. profissionais da organizao, mas que no esto disponveis no caso de
uma sada desses profissionais, precisam ser incorporados de alguma
NOTA 1 Conhecimento organizacional conhecimento especfico para a forma pela organizao, atravs de algum tipo de formalizao, como:
organizao; ele obtido por experincia. Ele informao que usada mtodos, softwares, parametrizaes, instrues etc. As lies
e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao. aprendidas em situaes como reclamaes de clientes, projetos novos,
desenvolvimento de processos, alteraes em produtos, servios e
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
processos, tambm necessitam estar disponveis para aplicao pela
a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento organizao.
obtido de experincia; lies aprendidas de falhas e de projetos
A forma de interpretar os requisitos, implant-los e audit-los pode
bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e
demonstrar abordagens de implantao e comportamentos totalmente
experincia no documentados; os resultados de melhorias em
diferentes.
processos, produtos e servios);
Exemplo: o requisito 6.2.2 d, da ISO 9001:2008, que especifica que a
b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferncias;
organizao deve: assegurar que o seu pessoal est consciente quanto
compilao de conhecimento de clientes ou provedores externos).
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os objetivos da qualidade.
Uma forma de interpretar este requisito, implantar e mostrar para o
auditor para passar na auditoria : preparar um treinamento com o(s)
procedimento(s) e instrues que o funcionrio utiliza e falar tambm
sobre os objetivos da qualidade, registrar numa lista de presena,
depois avaliar a eficcia deste treinamento, pois requisito da norma,
mostrando esta lista de presena para o auditor, a fim de demonstrar
que atendeu este requisito.
Outras questes que precisam ser consideradas, para atender este
requisito desta forma: Quem vai dar o treinamento? Geralmente sobra
para o pessoal da qualidade ou RH. E se o funcionrio no estiver na
empresa no dia do treinamento? E se houver uma no conformidade na
auditoria porque o funcionrio no cumpriu algum requisito do
procedimento? muitas vezes se faz uma reciclagem do treinamento
para correo da no conformidade, alm de se colocar a culpa no
funcionrio (como se isso resolvesse) porque ele foi treinado, j que sua
assinatura est na lista de presena. Esse treinamento por vezes
inserido na integrao de novos funcionrios.
Quanto custa para a empresa implantar e manter essas prticas no seu
SGQ? A norma no exige que seja atendido desta forma, que
certamente alm de gerar custos, poder no trazer nenhum resultado
prtico para a empresa, pois o intuito documentar as atividades para
mostrar evidncias para o auditor.
Este apenas um exemplo de interpretao de um requisito que acaba
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complicando o dia a dia da empresa, ao invs de ajud-la. Esta e outras
prticas acontecem, por falta de experincia dos profissionais que
implantam os SGQ, sejam eles consultores ou da prpria empresa, que
muitas vezes aprenderam de um jeito e no conhecem ou no
pensaram em outra alternativa para atender o mesmo requisito de outra
forma.
Outra forma de interpretar o requisito mencionado seria:
O funcionrio precisa saber o que est fazendo, porque, e, se h algum
documento (procedimento, instruo, software, mtodo etc) que
estabelece como execut-la; alm de entender a qual objetivo da
empresa a atividade dele est relacionada.
Isto pode ser atendido, durante a implantao dos processos pelo
prprio gestor ou algum designado por ele, com orientaes
(conscientizao) no prprio local de trabalho, sem nenhuma
formalidade.
Bem, a vem a famosa pergunta: como eu evidencio para o auditor que o
funcionrio est consciente de suas atividades e como contribuem para
os objetivos da qualidade? Resposta: s o auditor perguntar a ele,
durante a auditoria de suas atividades.
No precisa de treinamento formal, lista de presena e todos os custos
que envolvem criar toda essa burocracia por causa de um requisito.
Supondo que estejamos falando de uma atividade ou processo que foi
modificado e que tenha certa complexidade, quem deve ter a
responsabilidade de conscientizar e eventualmente at treinar os
envolvidos o gestor ou algum autorizado por ele, no havendo a
necessidade de formalizar o treinamento para atender a norma.
A assinatura na lista de presena, no vai garantir que o resultado ser
alcanado. Isso pode ser avaliado nas auditorias internas.
O que burocratiza a forma de atender a esse e outros requisitos, a m
interpretao, falta de vivncia e a preocupao nica do que vai ter que
mostrar ao auditor, ao invs de implementar os requisitos de uma forma
que seja melhor praticada pela organizao e de preferncia traga
melhores resultados.
Muitas vezes o auditor cobra, porque a empresa formalizou aquela
prtica num procedimento, que muitas vezes nem requisito da norma;
como por exemplo, ter um procedimento de treinamento, no requisito.
H inmeras formas de atender aos mesmos requisitos, mesmo porque
as organizaes tm estruturas, processos e recursos diferentes umas
das outras. Sendo assim, preciso adequar a norma organizao e
no a organizao a um modelo documentado de SGQ pr-definido para
atendimento.
7.2 Competncia A determinao agora necessria para pessoal que faz o trabalho sob
seu controle que afeta sua performance na qualidade, ou seja, se
A organizao deve: houver pessoal tercerizado com responsabilidades no SGQ, suas
a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) competncias precisam ser definidas. A competncia agora com base
trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficcia do na educao, treinamento ou experincia apropriada, sendo excludo o
sistema de gesto da qualidade; requisito habilidades.

b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em


educao, treinamento ou experincia apropriados;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria
e avaliar a eficcia das aes tomadas;
d) reter informao documentada, apropriada como evidncia de
competncia.
NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de
treinamento, o mentoreamento ou a mudana de atribuies de pessoas
empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas
competentes.
NOTA BRASILEIRA "Empregar ou contratar", do termo em ingls - hiring
or contracting, significa a contratao temporria ou por tempo
indeterminado de pessoal prprio ou de terceiros.
7.3 Conscientizao Incluso do requisito Conscientizao: Esse termo tem se fortalecido
medida que h um engajamento maior entre todas as partes

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A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o interessadas, sejam elas quais forem. Com o conceito de Qualidade
controle da organizao estejam conscientes: Integrada, existe uma tendncia de todos estarem mais conscientes em
relao s responsabilidades.
a) da poltica da qualidade;
Tem como objetivo comprometer as pessoas com o SGQ, de forma que
b) dos objetivos da qualidade pertinentes; conheam a poltica, objetivos da qualidade e principalmente seus
papis para seu bom funcionamento. Muitas organizaes tem a
c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da preocupao de documentar, por exemplo com listas de presena que
qualidade, incluindo os benefcios de desempenho melhorado; os funcionrios foram conscientizados, quando o importante no isso,
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema mas sim que de fato os funcionrios e pessoas envolvidas com o SGQ
de gesto da qualidade. realmente estejam conscientes de suas atribuies, responsabilidades e
o impacto de um mau trabalho ser executado. No adianta ter uma lista
de presena assinada sobre determinada conscientizao, se o
funcionrio no est conscientizado na pratica. A melhor evidncia que
se pode obter, inclusive para o auditor, conversar com o funcionrio ou
pessoa envolvida e perceber que est totalmente conscientizada e
comprometida com o SGQ pelo seu conhecimento dos objetivos, metas,
responsabilidades, inter-relao entre as atividades do processo etc.
7.4 Comunicao Complemente o requisito conscientizao, pois a comunicao uma
ferramenta para se conscientizar as pessoas que atuam no SGQ, porm
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas preciso ter uma viso sobre a comunicao relacionada mais uma vez
pertinentes para o sistema de gesto da qualidade, incluindo: como uma forma de envolver e comprometer no s as pessoas
a) sobre o que comunicar; internamente com o SGQ, mas tambm as partes interessadas
relevantes. Na abrangncia do processo de comunicao, preciso
b) quando comunicar; definir o que, quando, quem e como a organizao ir se comunicar.
Como uma boa prtica, esta definio uma responsabilidade de cada
c) com quem se comunicar; gestor de processo e que deve ser validada pela Alta Direo, podendo
d) como comunicar; ser usadas ferramentas dependendo do tipo de comunicao que se
deseja, como: site, e-mails, reunies informais, quadros informativos,
e) quem comunica. banner etc.
Obrigatoriedade de definio mais precisa quanto a comunicao
Interna e Externa: Ser necessrio criar um pequeno plano de ao para
comunicao interna e externa, identificando o que deve ser feito,
como e com/para quem.
7.5 Informao documentada
7.5.1 Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a) informao documentada requerida por esta Norma;
b) informao documentada determinada pela organizao como sendo
necessria para a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de
gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido:
- ao porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, produtos
e servios;
- complexidade de processos e suas interaes;
- competncia de pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve
assegurar apropriados(as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou
nmero de referncia);
b) formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grficos) e
meio (por exemplo, papel, eletrnico);
c) anlise crtica e aprovao quanto adequao e suficincia.
7.5.3 Controle de informao documentada Excluso do Controle de Documentos e Controle de Registros: Os
documentos e registros no sero extintos. Seus termos, porm, sim.
7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da Daro lugar aos termos Informao Documentada e Controle da
qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que: Informao Documentada.
a) ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for Maior flexibilidade nas exigncias sobre procedimentos documentados.
necessria;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de As informaes documentadas que substituem os requisitos anteriores
de controle de documentos e registros da qualidade, tem como mudana
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confidencialidade, uso imprprio ou perda de integridade). significativa o fato de no haver mais a necessidade de procedimentos
nem o manual da qualidade. Para alguns pode causar a sensao de
7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao deve que o sistema poder sair fora de controle, porm preciso que as
abordar as seguintes atividades, como aplicvel: organizaes entendam que estamos na era da informatizao,
a) distribuio, acesso, recuperao e uso; automao, aplicao de softwares para processos, atividades e at
sistemas de gesto, como o caso dos sistemas ERPs. Esses
b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de softwares na maioria dos casos, j estabelecem como os processos e
legibilidade; atividades devam ser executadas, dispensando a necessidade de
procedimentos, pois se existissem seria como escrever o manual do
c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso); software. Em geral as organizaes disponibilizam computadores,
d) reteno e disposio. notebooks e softwares para os funcionrios que permitam que cada um
tenha seus arquivos e os controles, bastando para isso terem pastas
A informao documentada de origem externa determinada pela minimamente organizadas com os documentos que emitem e controlam,
organizao como necessria para o planejamento e operao do separando os vlidos dos obsoletos. Uma boa prtica, que cada gestor
sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como apropriado, tenha seu arquivo eletrnico e/ou fsico com as respectivas informaes
e controlada. documentadas do seu processo do SGQ, que podem estar organizadas
em pastas especficas por tipo de documento: mtodos, descries de
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve cargos, mapeamento do processo, planilhas, indicadores,
ser protegida contra alteraes no intencionais.
especificaes, instrues, relatrios, dados resultantes do processo,
NOTA Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para certificados de calibrao de equipamentos etc.
somente ver a informao documentada ou a permisso e autoridade Os requisitos desta clusula devem ser de domnio dos gestores dos
para ver e alterar a informao documentada.
processos, pois facilitaro seu trabalho de domnio do processo, dando
mais consistncia para o sistema de gesto da qualidade.
O que boa parte das organizaes tem implantado at agora nas ltimas
verses da ISO 9001, um sistema de documentos (procedimentos,
instrues, formulrios, fluxogramas de processos, etc), que foram
criados para serem mostrados ao auditor. Ao invs disso, o que deveria
estar funcionando um sistema estruturado por processos, prtico,
cujos resultados de desempenho fossem medidos, analisados e
melhorados para buscar um desempenho melhor dos processos e
apoiados pela Alta Direo.
As organizaes que possuem SGQs sustentados exclusivamente por
documentos para demonstrar que atendem a norma, tero muitas
dificuldades em se adaptar a esta nova verso. O pensamento de que
para ter a ISO 9001 preciso escrever o que se faz e fazer o que est
escrito, precisar ser totalmente esquecido, pois j est superado h
muito tempo, j que outros conceitos foram inseridos desde a verso
2000: melhoria contnua (para melhorar preciso mudar); no exigncia
de procedimentos em vrios requisitos, gesto por processos com
indicadores de desempenho que precisam ser analisados e
implementadas aes para melhor-los etc.
No so mais requeridos Procedimentos: Como no proibido ter
procedimentos, possvel que muitas organizaes queiram mant-los,
porm como h novos requisitos (cerca de 25% da nova verso) e
vrios foram modificados (27%) a tendncia ser aumentar a burocracia.
As organizaes e seus profissionais precisam entender que precisam
ter processos que funcionem, sem a necessidade de descrev-los
minuciosamente na forma de um procedimento, pois se forem criados
mtodos e as pessoas envolvidas estiverem conscientizadas de como
execut-los, isso eliminar os custos de elaborao e manuteno para
que esta documentao fique sempre atualizada.
Se seus procedimentos j foram desenvolvidos e esto funcionando
bem, porque voc vai abandon-los? Considere levar em considerao
as mudanas nos requisitos da norma ISO 9001:2015 quando
oficialmente publicada. O que importante ressaltar que para novas
empresas de porte menor, talvez no seja aconselhvel perder tempo
desenvolvendo esses procedimentos, mas se eles j esto a com voc
e j proporcionam resultados, por que elimin-los?
Cuidado! s vezes um procedimento da sua organizao pode ser um
requisito legal ou um requisito de cliente, a no tem como deixar de
mant-lo.
8 Operao Bens e servios ao invs de produto: O foco no est mais apenas
no produto, mas tambm nos servios. Bens e servios englobaro as
8.1 Planejamento e controle operacionais categorias como servios, materiais processados, hardware e software.
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver Maior facilidade na aplicao dos requisitos s empresas de "servios".
4.4) necessrios para atender aos requisitos para a proviso de
produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Foram adicionados maiores requisitos para atividades da produo e
Seo 6 ao: servio para prevenir o erro humano.

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a) determinar os requisitos para os produtos e servios;
b) estabelecer critrios para:
1) os processos;
2) a aceitao de produtos e servios;
c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com
os requisitos do produto e servio;
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;
e) determinar e conservar informao documentada na extenso
necessria para:
1) ter confiana em que os processos foram conduzidos como
planejado;
2) demonstrar a conformidade de produtos e servios com seus
requisitos.
A sada desse planejamento deve ser adequada para as operaes da
organizao.
A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar
criticamente as consequncias de mudanas no intencionais, tomando
aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam
controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir:
a) prover informao relativa a produtos e servios;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios,
incluindo reclamaes do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia,
quando pertinente.
8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem
oferecidos para clientes, a organizao deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
2) aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios
que ela oferece.

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8.2.3 Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
8.2.3.1 A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de
atender aos requisitos para produtos e servios a serem oferecidos a
clientes. A organizao deve conduzir uma anlise crtica antes de se
comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para
atividades de entrega e ps- entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso
especificado ou pretendido, quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e
servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente
expressos.
A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido
divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes
da aceitao, quando o cliente no prover uma declarao documentada
de seus requisitos.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise
crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise
crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como
catlogos.
8.2.3.2 A organizao deve reter informao documentada, como
aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.
8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios
A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente
seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos
requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios
forem mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios O Desenvolvimento: Se requisitos detalhados por parte dos clientes e
partes interessadas no so definidos de forma suficiente e adequada
8.3.1 Generalidades para a produo ou prestao de servios subsequentes, a organizao
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de deve estabelecer um processo de desenvolvimento.
projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a Ficou mais claro quando aplicado este requisito, ou seja, quando os
subsequente proviso de produtos e servios. requisitos detalhados dos produtos e servios da organizao, so
definidos pela organizao e no pelo cliente ou outra parte interessada
(exemplo: um requisito estatutrio de um organismo governamental),
facilitando a interpretao tanto para produtos como para servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e
desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e
desenvolvimento;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de
projeto e desenvolvimento aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de projeto e
desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de
projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e
desenvolvimento de produtos e servios;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no
processo de projeto e desenvolvimento;

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g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo
de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;
i) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e
desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas
pertinentes;
j) a informao documentada necessria para demonstrar que os
requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos
especficos de produtos e servios a serem projetados e desenvolvidos.
A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informao derivada de atividades similares de projeto e
desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se
comprometido a implementar;
e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos
e servios.
Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e
desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser
resolvidas.
A organizao deve reter informao documentada de entradas de
projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento Fica implcita uma anlise de falhas potenciais, o que pode levar a
organizao a considerar e tomar aes preventivas, o que totalmente
A organizao deve aplicar controles para o processo de projeto e pertinente nas fases iniciais do projeto e desenvolvimento de um produto
desenvolvimento para assegurar que: ou servio.
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os
resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as
sadas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de
entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os
produtos e servios resultantes atendam aos requisitos para a
aplicao especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas
determinados durante as anlises crticas ou atividades de
verificao e validao;
f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, verificao e
validao tm propsitos distintos. Elas podem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para
os produtos e servios da organizao.
8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso
de produtos e servios;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio,
como apropriado, e critrios de aceitao;
d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam
essenciais para o propsito pretendido e sua proviso segura e
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apropriada.
A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de
projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento e)
A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar
mudanas feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e
desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria para
assegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com
requisitos.
A organizao deve reter informao documentada sobre:
a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de anlises crticas;
c) a autorizao das mudanas;
d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.
8.4 Controle de processos, produtos e servios providos Esse item abrange todas as formas de fornecimento externo, seja ele
externamente por meio da compra de um fornecedor, acordo com empresa associada,
terceirizao de processos e funes da organizao ou por qualquer
8.4.1 Generalidades outro meio.
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios Essa abrangncia leva a organizao no s a especificar claramente
providos externamente estejam conformes com requisitos. os requisitos a esses fornecedores externos, mas tambm control-los e
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os avali-los, bem como comunica-los de sua interao com o SGQ.
processos, produtos e servios providos externamente quando: Para determinar os controles devem ser considerados o impacto
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a potencial dos processos, produtos e servios fornecidos externamente e
incorporao nos produtos e servios da prpria organizao; a eficcia percebida dos controles aplicados pelo fornecedor externo.

b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) Para avaliao e seleo importante estabelecer critrios por tipo de
por provedores externos em nome da organizao; produto ou servio fornecido, ou ainda processo ou funo terceirizada,
no sendo necessrio ter um mesmo critrio de avaliao a todos os
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor fornecedores externos.
externo como um resultado de uma deciso da organizao.
Ser necessria uma abordagem baseada em riscos, aplicados em
A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, determinados fornecedores externos e para produtos e servios
seleo, monitoramento de desempenho e reavaliao de provedores fornecidos externamente, a fim de determinar o tipo e a extenso dos
externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos controles apropriados.
e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter
informao documentada dessas atividades e de quaisquer aes Gerenciamento de Fornecedores por meio de Anlise de Risco: Ser
necessrias decorrentes das avaliaes. possvel realizar a homologao e o controle dos fornecedores tendo
como base a Anlise de Risco.
8.4.2 Tipo e extenso do controle
Tambm ser possvel definir junto ao fornecedor como tratar
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios propriedade do fornecedor de posse da organizao.
providos externamente no afetem adversamente a capacidade da
organizao de entregar consistentemente produtos e servios A norma presta uma ateno maior para o controle de processos,
conformes para seus clientes. produtos e servios externos. Isto segue a realidade de hoje, onde as
organizaes operam em um ambiente mais complexo de processos
A organizao deve: terceirizados e cadeias de fornecimento.
a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o Este requisito ganhou maior dimenso, pois alm de produtos e
controle do seu sistema de gesto da qualidade; servios; o que era tratado como processo terceirizado e que no havia
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor a obrigatoriedade de tratar da mesma forma que um fornecedor de
externo como aqueles que ela pretende aplicar s sadas produtos e servios, agora necessrio. Desta forma, ser necessrio
resultantes; estabelecer e aplicar critrios para avaliao, seleo, monitoramento
de performance e reavaliao de todos os fornecedores externos, que
c) levar em considerao: pode incluir funes terceirizadas (projetista, auditores etc), se aplicvel.
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos
externamente sobre a capa- cidade da organizao de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos
estatutrios e regulamentares;
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para
assegurar que os processos, produtos e servios providos
externamente atendam a requisitos.
8.5 Produo e proviso de servio Nos requisitos de Controle de Produo e Prestao de Servio, o
antigo requisito 7.5.2 Validao dos Processos de Produo e
8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio Fornecimento de Servio, que para a maioria das organizaes no era

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A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob aplicvel e tinham que justificar sua excluso no escopo, agora no
condies controladas. Condies controladas devem incluir, como precisam mais justificar, pois no prprio requisito de Controle de
aplicvel: Produo e Prestao de Servio j especifica que s deve ser includo
no SGQ, se for aplicvel.
a) a disponibilidade de informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios
a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio
adequados;
c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em
estgios apropriados para verificar que critrios para controle de
processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e
servios foram atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos
processos;
e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer
qualificao requerida;
f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar
resultados planejados dos processos para produo e proviso de
servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por
monitoramento ou medio subsequentes;
g) a implementao de aes para prevenir erro humano;
h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.
8.5.2 Identificao e rastreabilidade
A organizao deve usar meios adequados para identificar sadas
quando isso for necessrio assegurar a conformidade de produtos e
servios.
A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos
requisitos de monitoramento e medio ao longo da produo e proviso
de servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a
rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informao documentada
necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos O antigo requisito 7.5.4 Propriedade do Cliente, foi alterado de forma
significativa abrangendo no s a propriedade do Cliente, mas tambm
A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a as de Fornecedores Externos, que inclui alm dos fornecedores de
clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da produtos e servios, tambm os servios e funes de processos
organizao ou sendo usada pela organizao. terceirizados havendo uma nota que esclarece que a propriedade tanto
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar de clientes, como de fornecedores externos pode incluir materiais,
propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou componentes, ferramentas e equipamentos, nas instalaes do cliente,
incorporao nos produtos e servios. propriedade intelectual e dados pessoais.

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida,


danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a
organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter
informao documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir
material, componentes, ferramentas e equipamento, instalaes de
cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservao
A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso de
servio na extenso necessria, para assegurar conformidade com
requisitos.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de
contaminao, embalagem, armazenamento, transmisso ou transporte
e proteo.
8.5.5 Atividades ps-entrega Em algumas situaes um requisito especificado ou acordado com o
Cliente, como: assistncia tcnica, manuteno, garantia etc; mas
A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega mesmo que no haja requisitos especificados, a organizao deve
associadas com os produtos e servios. determinar a extenso dessas atividades considerando os riscos
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Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a associados a produtos e servios ou realimentao dos clientes, como
organizao deve considerar: no caso de reclamaes. Salvo raras excees, o mnimo que deve
abranger estas atividades ps-entrega, caso no haja requisitos, o
a) os requisitos estatutrios e regulamentares; atendimento s reclamaes e em algumas situaes reciclagem ou
disposio final, dependendo do contexto da organizao.
b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus
produtos e servios;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e
servios;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentao de cliente.
NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de
garantia, obrigaes contratuais como servios de manuteno e
servios suplementares como reciclagem ou disposio final.
8.6 Liberao de produtos e servios A organizao deve analisar e controlar as mudanas no planejadas
essenciais para a produo ou prestao de servios, na medida
A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios necessria, para assegurar a continuidade da conformidade com os
apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do servio requisitos especificados.
foram atendidos.
Quando se menciona conformidade com os requisitos especificados,
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at no devemos nos limitar s especificaes tcnicas de um produto ou
que os arranjos planejados forem satisfatoriamente concludos, a menos servio, mas tambm pode se referir a mudanas do tipo prazo,
que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, quantidade, modelo, local de entrega etc que podem ter origem tanto por
como aplicvel, pelo cliente. solicitao do cliente, como por necessidades ou dificuldades internas
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de da prpria organizao.
produtos e servios. A informao documentada deve incluir: As anlises e resultados destas alteraes devem ser documentadas,
a) evidncia de conformidade com os critrios de aceitao; incluindo a pessoa que autoriza a mudana e as aes necessrias
tomadas.
b) rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.
8.7 Controle de sadas no conformes semelhante ao 8.3 Controle de Produto No Conforme da ISO
9001:2008, mas sem a necessidade de procedimento, mas com a
8.7.1 A organizao deve assegurar que sadas que no estejam abrangncia alm de produtos, tambm de servios e sadas de
conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para processos.
prevenir seu uso ou entrega no pretendido.
A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da
no conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos
e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e servios no
conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da
proviso de servios.
A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos
seguintes modos:
a) correo;
b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de
produtos e servios;
c) informao ao cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas
no conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:
a) descreva a no conformidade;
b) descreva as aes tomadas;
c) descreva as concesses obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ao com relao no
conformidade.
9 Avaliao de desempenho Esta clusula trata da determinao de como o Sistema de Gesto da
Qualidade (SGQ) monitorado e medido, considerando a forma como
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao foi estruturado e dos processos, objetivos, metas, conformidade de
9.1.1 Generalidades produtos e servios e outros aspectos.

A organizao deve determinar:

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a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao
necessrios para assegurar resultados vlidos;
c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser
analisados e avaliados. A organizao deve avaliar o desempenho e
a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve reter informao documentada apropriada como
evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente H uma nota que esclarece melhor as vrias formas como pode ser
medida a satisfao.
A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que
suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organizao deve
determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente
essa informao.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem
incluir pesquisas com o cliente, retroalimentao do cliente sobre
produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de
participao de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de
distribuidor.
9.1.3 Anlise e avaliao O importante que a anlise e avaliao sejam realizadas de forma a
dar mais consistncia e trazer resultados para o negcio, ou seja, o ideal
A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados definir bem o que ser monitorado e medido, de tal forma que os
provenientes de monitoramento e medio. indicadores escolhidos, reflitam efetivamente os resultados dos
Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar: processos que estejam alinhados com o direcionamento estratgico,
estabelecido na anlise do contexto da organizao. Estes indicadores
a) conformidade de produtos e servios; devem ser de total interesse da Direo e o que recomendamos que
na medida do possvel, tenham dados financeiros, que uma linguagem
b) o grau de satisfao de cliente; que qualquer Diretoria compreende. Exemplos: Custos de Produtos e
c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade; Servios Fornecidos Externamente ou Comprados sobre o Faturamento
Lquido; Custos da No Qualidade (reclamaes, devolues, erros,
d) se o planejamento foi implementado eficazmente; retrabalhos etc) sobre o Faturamento Lquido; Evoluo do Faturamento
por Cliente e por Linha de Produto ou Servio; Custo Orado de um
e) a eficcia das aes tomadas [para abordar riscos e oportunidades; Produto ou Servio x Custo Real; Custo da Folha de Pagamento da
f) o desempenho de provedores externos; Produo ou Prestao dos Servios sobre o Faturamento Lquido;
Custo de Estoques sobre o Faturamento Lquido etc. Dados como estes,
g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade. a Direo ter muito interesse em participar de reunies de anlises
crticas.
NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
9.2 Auditoria interna Alm de no requerer mais procedimento, at porque desnecessrio,
j que o que precisa ser feito j est especificado na norma, o programa
9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos de auditorias deve levar em considerao os objetivos da qualidade, a
planejados para prover informao sobre se o sistema de gesto da importncia dos processos pertinentes, retroalimentao de clientes, as
qualidade: mudanas que impactam a organizao e os resultados de auditorias
a) est conforme com: anteriores. Isso deve significar na prtica, por exemplos: se para um
determinado produto ou servio estiver havendo um ndice significativo
1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto de reclamaes, pode haver a necessidade de se programar auditorias
da qualidade; mais frequentes para aquela linha de produto ou servio; outra situao
no caso de alguma mudana planejada que tenha impacto no SGQ,
2) os requisitos desta Norma; tambm como parte do planejamento da mudana, deva ser
b) est implementado e mantido eficazmente. programada uma auditoria interna no(s) processo(s) afetado(s). Desta
forma, imaginar que a organizao ter apenas uma auditoria por ano,
9.2.2 A organizao deve: ser muito difcil, a menos que haja boas justificativas e uma
demonstrao de que o SGQ est muito bem estruturado e funcionando
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de de forma satisfatria, pois o normal que haja algumas auditorias com
auditoria, incluindo a frequncia, mtodos, responsabilidades,
escopos diferentes durante o ano.
requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em
considerao a importncia dos processos concernentes, mudanas A ISO 9001:2015 continua fazendo referncia a verso ISO 19011 para
que afetam a organizao e os resultados de auditorias anteriores; diretrizes em auditorias de sistemas de gesto. l onde encontramos
valiosas informaes sobre auditorias.
b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
Durante o planejamento de um programa de auditorias para atender a
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a
ISO 9001:2015 a organizao dever considerar, no mnimo:
objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;
Frequncia; Mtodo; Responsabilidades; Requisitos de planejamento;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a Elaborao de relatrios de auditoria.
gerncia pertinente;
E para cada auditoria individual definir: critrios, escopo e
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora responsabilidades para cada auditoria.
indevida;
Ser necessrio ter requisitos para seleo de auditores, o que segundo
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f) reter informao documentada como evidncia da implementao do as diretrizes da ISO 19011, poder estar no prprio texto do programa
programa de auditoria e dos resultados de auditoria. de auditorias e servir para alocar auditores lderes, auditores e
especialistas em cada auditoria individual.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
Os resultados de auditorias podero sero reportados aos responsveis
pertinentes atravs do programa de auditorias e individualmente em
cada plano de auditorias.
Aplicar as correes e aes corretivas (apropriadas) sempre que no
conformidades forem identificadas.
O item 9.2 da ISO 9001 ser mais difcil de ser compreendido por
profissionais que no estudaram a ISO 19011, termos como programa
de auditorias, escopo de auditoria, critrio de auditoria, relatrios,
mtodos de auditoria, etc., fazem parte de uma compreenso ampla da
ISO 19011 que foi publicada em 2011 pela ISO e traduzida pela ABNT
no incio de 2012.
Auditores: sem Manual da Qualidade, sem Procedimentos, sem
Representante da Direo, alm dos novos requisitos, vai requerer que
esses profissionais saiam do seu quadrado onde verificavam apenas o
cumprimento de documentos, mudando para uma abordagem voltada
para avaliar a gesto do negcio, com muitos requisitos sem
necessariamente estarem documentados, ao menos da forma como
estavam acostumados.
Muitos profissionais que fazem auditorias internas no tm experincia,
nem vivncia em gesto de negcio suficiente para realizarem auditorias
internas, especialmente na Alta Direo, pois muitos nem ocupam ou
ocuparam cargos de gestores (superviso, gerncia, coordenao, etc),
e no compreendem suficientemente as teorias e prticas de Gesto de
Processos, Gesto por Indicadores, Ferramentas da Qualidade (MASP,
CEP, FMEA, etc.), Gesto de Riscos (ISO 31000), Gesto Estratgica
(Planejamento Estratgico, Anlise de SWOT, Plano de Negcios, etc.).
Como ser preciso que as organizaes implantem um SGQ robusto,
devem se preocupar com o nvel de competncia do auditor que estar
realizando as auditorias internas, pois a abrangncia e contedo no
estar limitada por uma quantidade de documentos vinculados ao MQ e
aos procedimentos.
Os limites e abrangncia da auditoria podero ser imperceptveis para
um leigo em gesto de negcios.
Como auditar o SGQ - ISO 9001:2015?
A ISO 9001 possivelmente ainda menos prescritiva. Mas o que isso
quer dizer? Quer dizer que estar mais flexvel do que antes para
empresas de servios, produtos e de qualquer tamanho ou segmento
implementarem seus requisitos. A flexibilidade na documentao
tambm um fator bastante apreciado pelos profissionais ao redor do
mundo.
Por exemplo, na verso 2008 obrigatrio ter um Manual da Qualidade
e seis procedimentos documentados. Na verso 2015 essa
obrigatoriedade foi removida.
A organizao ter que gerenciar riscos, e ter aes para lidar com
esses riscos e oportunidades, porm completamente flexvel o como
fazer essa gesto de riscos. Nenhuma metodologia especfica
definida, de modo de que cada organizao poder escolher a maneira
que for mais conveniente, desde que seja respeitado o requisito 6.1.
A organizao dever considerar questes referentes ao seu contexto
interno e externo, e compreender as necessidades e expectativas de
partes interessadas relevantes. Um tema importantssimo, novo nessa
verso da norma, mas que muito difcil de montar um checklist. Cada
empresa ter respostas diferentes para tais questes e os auditores
tero que ser mente aberta, conhecedores dos ambientes de negcios e
ter um perfil ainda mais estratgico.
Auditores vo passar mais tempo onde os processos acontecem do que
na sala do RD lendo procedimentos e outros documentos feitos apenas
para atend-los. Auditores vo ter que auditar diretamente a alta
direo e os responsveis por processos, uma mudana cultural e tanto.
Checklists do tipo certo X errado ou conforme X no conforme devero
ser utilizadas com muito cuidado, recomenda-se que seja agregado a

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eles altas doses de bom senso e interpretao da realidade em cada
empresa.
Lembra-se de quando voc tinha que estudar matemtica e filosofia? A
verdade que 2 + 2 sempre vai dar 4, no tem como evitar isso. Ento
moleza para um professor da matemtica montar o seu gabarito
(checklist) e corrigir as provas. Mas, a sua opinio sobre o que pode ser
feito neste mundo para salvar a espcie humana da extino pode ser
uma pergunta muito mais aberta, complexa e subjetiva.
Consequentemente, bem difcil de avaliar por meio de um gabarito.
Cada aluno pode ter uma resposta diferente e convincente. O professor
ter que ser muito mente aberta e saber ouvir cada resposta nica e
interpret-la para fazer seu julgamento.
Auditores internos, fiquem preparados! Ser mente aberta j um
princpio de auditoria com base na ISO 19011 e, a partir da nova verso
da ISO 9001:2015, ser mais importante do que nunca ter esse
comportamento.
9.3 Anlise crtica pela direo
9.3.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da
qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua
contnua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o
direcionamento estratgico da organizao.
9.3.2 Entradas de anlise crtica pela direo
A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando em
considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises crticas anteriores pela
direo;
b) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes
para o sistema de gesto da qualidade;
c) informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto
da qualidade, incluindo tendncias relativas a:
2) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas
pertinentes;
3) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados;
4) desempenho de processo e conformidade de produtos e
servios;
5) no conformidades e aes corretivas;
6) resultados de monitoramento e medio;
7) resultados de auditoria;
8) desempenho de provedores externos;
d) a suficincia de recursos;
e) a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades
(ver 6.1);
f) oportunidades para melhoria.
9.3.3 Sadas de anlise crtica pela direo Destaque na considerao s mudanas nos aspectos internos e
externos que so relevantes para o Sistema de Gesto da Qualidade,
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes incluindo a sua direo estratgica, ou seja a anlise do contexto da
relacionadas com: organizao deve ser revista periodicamente.
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da
qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos
resultados de anlises crticas pela direo.
10 Melhoria
10.1 Generalidades
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A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para
melhoria e implementar quaisquer aes necessrias para atender a
requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como
para abordar futuras necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da
qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva,
melhoria contnua, mudanas revolucionrias, inovao e
reorganizao.
10.2 No conformidade e ao corretiva Tratamento de reclamaes por partes interessadas: Ser necessrio
registro e tratamento de todas as reclamaes feitas pelas partes
10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de interessadas. Contudo, no ser necessrio por parte da organizao,
reclamaes, a organizao deve: atender a uma exigncia especfica de uma parte interessada, caso a
a) reagir no conformidade e, como aplicvel: mesma considere que essa exigncia no pertinente ao escopo do
Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ).
1) tomar ao para control-la e corrigi-la;
No requer mais procedimentos de aes corretivas e nem de aes
2) lidar com as consequncias; preventivas (item excludo), o que tambm totalmente desnecessrio,
pois na prtica, o que as organizaes necessitam aplicar mtodos
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no
adequados e incorpora-los aos seus processos. Se os mtodos forem
conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em outro
adequados, cumpriro os requisitos da norma.
lugar:
Em relao s aes corretivas, a eliminao da causa deve considerar
1) analisando criticamente e analisando a no conformidade;
aes que evitem que a no conformidade volte a acontecer ou ocorrer
NOTA BRASILEIRA 2 Por conveno, o termo review foi traduzido como em qualquer lugar, atravs da existncia de no conformidades
anlise crtica. Consequentemente, nesse caso, a expresso semelhantes, ou potenciais ocorrncias, ou seja, as aes corretivas
analisando criticamente e analisando foi usada como traduo da devem abranger outros produtos, servios ou processos se a anlise
expresso original reviewing and analysing. concluir estas necessidades.

2) determinando as causas da no conformidade; Quanto as aes preventivas, embora a norma tenha excludo o item,
sua aplicao se dar em vrias situaes j requeridas em outros
3) determinando se no conformidades similares existem, ou se requisitos, como: anlises de riscos e aes para enfrent-los;
poderiam potencialmente ocorrer. planejamento de mudanas no SGQ; e projeto e desenvolvimento de
produto e servio.
c) implementar qualquer ao necessria;
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada; No h dvidas de que as organizaes vo precisar aplicar mtodos
apropriados e aplicveis, como requerido nesta nova verso, porm, o
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o difcil ser: primeiro, que identifiquem quais ferramentas sero
planejamento, se necessrio; apropriadas para cada situao, pois isso depender das
particularidades de cada organizao (estrutura, processos, recursos
f) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se etc); segundo, de realizar um treinamento apropriado abrangendo as
necessrio. ferramentas aplicveis; e terceiro, incorporar estas ferramentas nos
Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no processos e disciplinar os gestores e pessoal chave a aplic-las.
conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como
evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes
tomadas;
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3 Melhoria contnua
A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia e
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as
sadas de anlise crtica pela direo para determinar se existem
necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte
de melhoria contnua.

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