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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa

FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRO


MATERIAIS DE USO EM SADE RDC n 40/2015
Orientaes gerais para preenchimento e envio:

Deve ser encaminhada para Anvisa cpia impressa deste formulrio e cpia eletrnica gravada em CD (limite de 14 Mb), em
formato doc (no enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilizao no stio eletrnico da Anvisa.

1. Identificao do Processo

1.1 Identificao do Processo (n) 1.2 Nmero do Cadastro do Produto


1.3 Cdigo do Assunto da Petio 1.4 Descrio do Assunto da Petio


2. Dados do Fabricante Nacional ou Importador


2.1 Razo Social

2.2 Nome Fantasia

2.3 Endereo

2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP


-

2.7 DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.10 FAX



2.11 E-Mail

2.12 Autorizao de Funcionamento na Anvisa n 2.13 CNPJ


3. Origem do Produto

Brasil

Externa

ATENO: se houver mais de um fabricante, estes devem ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar
documento comprobatrio.

3.1 Nome do Fabricante:

Fabricante Responsvel:

Unidade(s) Fabril(is):

3.2 Endereo do Fabricante:

Endereo do Fabricante Responsvel:

Endereo da(s) Unidade(s) Fabril(is):


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3.3 Pas de Fabricao do Produto:

Pas do Fabricante Responsvel:

Pas(s) da(s) Unidade(s) Fabril(is):

4. Dados do Produto

4.1. Identificao do Produto

4.1.1 Nome Tcnico 4.1.2 Cdigo de Identificao do Nome Tcnico



4.1.3 Regra de classificao 4.1.4 Classe de Enquadramento do Produto
Selecione a Regra Classe I
Classe II
4.1.5 Nome Comercial

4.1.6 Modelo(s) Comercial (is) da Famlia / Componentes do Sistema / Materiais do Conjunto (kit, bandeja ou set).

4.1.6.1 Para Famlia: Informar os cdigos e designaes referentes aos modelos comerciais e respectivas partes, quando
aplicvel.
4.1.6.2: Para Sistema: Informar cdigos e designaes referentes ao sistema bem como de seus componentes, quando
aplicvel.
4.1.6.3: Para Conjunto (kit, bandeja ou set): Informar cdigos e designaes referentes ao conjunto bem como de seus
materiais e respectivas partes, quando aplicvel.

4.1.7 Acessrios Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico outorgando a este
uma funo ou caracterstica tcnica complementar, no sendo este obrigatrio para o funcionamento do produto (se
aplicvel).

4.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (Formas de comercializao dos modelos, partes, materiais do
conjunto, componentes do sistema, peas de reposio e acessrios, informando a quantidade desses em cada
embalagem. Descrio e composio qumica das embalagens primria, secundria e/ou terciria).

4.2 Especificaes do Produto

4.2.1 Indicao de Uso/Finalidade (Descrever as indicaes de uso do produto, incluindo a finalidade das partes do
material, componentes do sistema, materiais do conjunto e acessrios).

4.2.2 Princpio de Funcionamento/ Mecanismo de Ao

4.2.3 Modo de Uso do produto (Descrever as instrues de utilizao do produto; e quando aplicvel, a compatibilidade/
conexo com outros produtos mdicos).

4.2.4 Composio (Especificar a composio qumica do produto e seus constituintes - partes, componentes do sistema,
materiais do conjunto e/ou acessrios. Informar concentrao e funo de cada matria-prima na formulao do produto).

4.2.5 Especificaes tcnicas dos modelos, partes, componentes do sistema, materiais do conjunto e/ou
acessrios. Informar as especificaes do produto, estabelecidas pelo fabricante, para os seguintes parmetros,
quando couber:

- Dimensionais;
- Organolpticas;
- Fsico-qumicas e/ou mecnicas;
- Microbiolgicas;
- Demais especificaes pertinentes ao produto.

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4.2.6 Prazo de validade do produto conforme estudo de estabilidade.

4.2.6.1 Prazo de validade.



4.2.6.2 Quando aplicvel, prazo de validade aps aberto.

4.2.7 Produto Estril

Sim
Mtodo de esterilizao:

No
Quando aplicvel, informar mtodos e parmetros de esterilizao:

4.2.8 Reprocessamento

Produto com reprocessamento proibido.


Produto passvel de reprocessamento.

Obs: Sero considerados produtos mdicos com reprocessamento proibido os que constam no Anexo da Resoluo RE n.
2605/2006, ou legislao e regulamentos que vierem a substitu-la, e aqueles que apresentam evidncia tcnica documentada
da impossibilidade do reprocessamento devido ao comprometimento na limpeza, desinfeco ou esterilizao, bem como a
perda de desempenho e/ou da sua funcionalidade e integridade.

4.2.9 Condies de Armazenamento em embalagem ntegra e, quando aplicvel, depois de aberto. (Informar os
parmetros de temperatura, umidade e luminosidade conforme estudo de estabilidade).

4.2.10 Condies para o Transporte (Informar os parmetros de temperatura, umidade e luminosidade conforme estudo
de estabilidade).

4.2.11 Condies de Manipulao (Informar mtodos de limpeza e desinfeco, quando aplicvel, e forma de descarte).

4.2.12 Advertncias

4.2.13 Precaues

4.2.14 Contraindicaes
No se aplica

4.2.15 Efeitos Adversos


No se aplica

4.2.16 Normas tcnicas e Regulamentaes especficas utilizadas no desenvolvimento e fabricao do produto.

4.2.17 Imagens Grficas do Produto

As imagens grficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessrios e partes, com seus respectivos cdigos de
identificao, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrnico). No modo eletrnico devem ter formato jpg,
em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cpia impressa e cpia eletrnica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para
disponibilizao do stio eletrnico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificao.

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5. Responsabilidade Legal e Tcnica

Nome do Responsvel Legal:

Cargo:

Nome do Responsvel Tcnico:

Autarquia Profissional: UF: Nmero de Inscrio:


6. Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico

Declaro que as informaes prestadas neste formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos
disponveis na Empresa. Declaro ainda que:

a. O produto ser comercializado com todas as informaes previstas na legislao sanitria vigente;

b. As instrues de uso e rtulo do produto atendem aos requisitos estabelecidos no Anexo III.B da
Resoluo Anvisa RDC n 185/2001; e

c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposies
da Resoluo Anvisa RDC n 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia) e Resoluo Anvisa
RDC n 16/2013 (Requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle).

A empresa encontra-se ciente que o no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao
legislao sanitria federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei
n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica,
respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e
sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes
contra a Sade Pblica).


Nome do Responsvel Legal, cargo e assinatura.

XXXXXXXXXX
REPRESENTANTE LEGAL

Nome do Responsvel Tcnico, cargo e assinatura.

XXXXXXXXXXXX
RESPONSVEL TCNICA

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