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XANTINON

Takeda Pharma Ltda.


Comprimido revestido
100mg + 20mg
BULA PARA PROFISSIONAL DA SADE RDC 47/2009

racemetionina, cloreto de colina

APRESENTAES
Comprimido revestido de 100 mg (racemetionina) + 20 mg ( cloreto de colina). Embalagens com 30 ou 100 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm 100 mg de racemetionina e 20 mg de cloreto de colina
Excipientes: croscarmelose sdica, dixido de silcio, estearato de magnsio, amido, celulose microcristalina, crospovidona,
hipromelose, hiprolose, macrogol, etilcelulose, triacetina, monoglicerdeos acetilados, cido oleico, corante laca vermelho 40,
corante laca amarelo crepsculo 6, lcool isoproplico, lcool etlico e gua purificada.

1. INDICAES
No tratamento de transtornos metablicos hepticos, como medicao antioxidante para reduzir o estresse oxidativo
heptico em casos de doena heptica gordurosa no-alcolica.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
A eficcia do Xantinon baseia-se na eficcia dos seus componentes, todos muito bem estudados clinicamente e cujos
resultados esto bem descritos em clssicos de farmacologia e de teraputica. Sobre os agentes lipotrpicos bsicos da
frmula existem numerosos estudos. Comprovou-se que o metabolismo e a reciclagem intracelular da metionina
requerem a betana como cofator, relatando-se a importncia da betana na sntese da metionina, principalmente em
pacientes com deficncia da vitamina B12 1.
A importncia da SAMe (metablito ativo da metionina) nos distrbios hepticos foi relatada em diversas publicaes
cientficas 1-4.
No tratamento da colestase induzida por doena heptica crnica, a SAMe foi significativamente superior a placebo,
melhorando em 50% os escores dos sintomas (prurido, fadiga), da bilirrubina total e conjugada e da fosfatase alcalina 5.
As aes da colina em indivduos sadios e em pacientes foram apresentadas em estudos de reviso, demonstrando que este
nutriente essencial para o funcionamento normal do fgado 6,7.
Recentemente tem-se destacado que nas doenas hepticas, principalmente nas crnicas, ocorrem espcies reativas de
oxignio e de outros radicais livres txicos resultantes do estresse oxidativo que contribuem para o dano heptico em
vrios tipos de hepatopatias, dentre as quais a doena heptica gordurosa no-alcolica (DHGNA) e a sua forma
progressiva, a esteatoepatite no-alcolica (EHNA), a esteatopatia alcolica, os processos hepticos crnicos e as
hepatites virais, assim como contribuem para a deteriorao do processo patolgico 8,9-11. Um estudo piloto para a
avaliao da evoluo do estresse oxidativo heptico em pacientes com doena heptica gordurosa no-alcolica
(esteato-hepatite no-alcolica) tratados com Xantinon demonstrou no grupo tratado com o produto ativo uma reduo
significativa dos valores de glutationa, homocistena e de malonaldedo ao longo do tratamento, em comparao com
placebo. Esses achados podem ser explicados por um aumento da atividade antioxidante heptica determinada por
Xantinon que resultaria em menor lipoperoxidao heptica, comprovando a ao favorvel do produto sobre o
estresse oxidativo 12. Os autores concluram que a administrao de agentes lipotrpicos com atividade antioxidante,
como a metionina e a colina, desempenha um papel importante no tratamento coadjuvante de hepatopatias e de
transtornos hepticos de origem alimentar ou medicamentosa.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades farmacodinmicas
Xantinon composto por dois aminocidos metionina e colina importantes para o metabolismo lipdico e proteico
que ocorre no fgado. Os seus componentes ativos atuam na mobilizao e remoo do excesso de gorduras do
hepatcito, alm de fornecerem grupos metila para a sntese de colina no organismo. Possibilita-se, portanto, a
formao dos componentes lipdicos das lipoprotenas plasmticas, o que facilita o transporte de gorduras pelo fgado.
Os aminocidos presentes em Xantinon so, ainda, importantes para o metabolismo lipdico e para a sntese e
manuteno das membranas celulares, alm de participarem de forma relevante da defesa antioxidante intracelular
heptica, uma vez que estudos 13,14 comprovaram que a repleo destes aminocidos se ope ao estresse oxidativo

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responsvel pelo aumento nos produtos de perioxidao celular e de radicais livres e de danos nas membranas celulares,
restaurando as funes hepticas 13.
Propriedades farmacocinticas
A metionina, uma vez absorvida, convertida em SAMe (S-adenosilmetionina). A maior parte da metionina
administrada metabolizada no fgado, cujos tecidos tm a maior atividade especfica, embora todos os tecidos possam
produzir e utilizar a SAMe. A SAMe doadora de radicais metila na maioria das reaes de transmetilao. A meia-
vida estimada da SAMe heptica de 2,45,9 minutos em condies dietticas normais, e um adulto normal deve
produzir 6-8 g de SAMe por dia 2. A metionina sofre degradao oxidativa no fgado e eliminada pela via renal 15.
A colina rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal sob forma inalterada aps administrao oral; uma parte
metabolizada em trimetilamina pelas bactrias intestinais. Cerca de 98% da colina do sangue e dos tecidos
seqestrada em fosfatidilcolina, que serve como fonte de liberao lenta de colina. A colina passa para o fgado, onde
exercer suas funes fisiolgicas. eliminada pela via renal, sendo 1% sob forma inalterada. compatvel com outros
nutrientes e, quando co-administrada, parece favorecer a absoro destes 16-19.
Referncias bibliogrficas:
1. Maree KA et al. Internat J Vit Nutr Res 1989; 59:136-41. 2. Mato JM et al. Pharmacol Ther 1997; 17(3):265-80. 3. Avila
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In: Methionine Metabolism: Molecular mechanism and clinical implications, pp. 67-79, Mato J et al (eds.) CSIC press,
Madrid, 1992. 6. Canty DJ, Zeisel SH. Nutr Ver 1994; 52(10):327-39. 7. Zeisel SH. J Am Coll Nutr 1992; 11(5):473-81. 8.
Abdelmalek MF et al. AJG 2001; 96(9):2711-7. 9. Kim SK et al. Food Chem Toxicol 1998;36:655661. 10. Barak AJ et al.
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arquivo. 13. Reis KAA et al. Pediatria (So Paulo) 2001;23(4):329-39. 14. Lieber CS. Rocz Akad Med Bialymst
2005;50:7-20. 15. Methionine. BIAM Banque de Donnes Automatise sur les Mdicaments M.S.- Frana -
http://www.biam2.org. 16. Marcus R, Coulston AM. In. Hardman JG, Limbird LE. Goodman & Gilmans The
pharmacological basis of therapeutic. 10 ed. McGraw-Hill Co. USA. 2001. p.1765-71. 17. Zeisel SH, Blusztajn JK. Annu
Ver Nutr 1994;14:269-96. 18. Wurtman RJ et al. Lancet 1977; 2(8028):68-9. 19. Choline. BIAM Banque de Donnes
Automatise sur les Mdicaments M.S.- Frana - http://www.biam2.org.

4. CONTRAINDICAES
Hipersensibilidade aos componentes da frmula.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
No h contraindicao relativa s faixas etrias.
Pacientes peditricos: No existem na literatura mdica estudos na populao infantil, portanto o medicamento no
indicado nessa faixa etria.
Pacientes idosos: No h restries ou recomendaes especiais com relao ao uso destes produtos por pacientes
idosos.
Pacientes com insuficincia heptica: O uso de metionina em pacientes com insuficincia heptica grave deve ser feito
com cautela, pois pode induzir encefalopatia heptica.
Gravidez e lactao: Categoria C de risco na gravidez Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
At o momento no foram relatados casos de interao medicamentosa com o produto.
No h restries quanto ingesto concomitante de alimentos ou bebidas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


O produto deve ser conservado temperatura ambiente (15C a 30C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Xantinon um
comprimido revestido redondo de superfcie lisa e cor vermelha, com odor e sabor caractersticos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Xantinon destina-se a uso exclusivo pela via oral. O comprimido revestido deve ser deglutido por inteiro, com um
pouco de lquido.

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A posologia recomendada de trs a quatro comprimidos ao dia ou a critrio mdico.

9. REAES ADVERSAS
Xantinon bem tolerado. Ainda no foram relatadas reaes adversas com o uso do produto, no sendo, portanto,
conhecidas sua intensidade e freqncia.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel
em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Considerando as caractersticas farmacolgicas dos componentes do produto, pouco provvel que a eventualidade de
ingesto acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram,
recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funes vitais (monitorao cardiorrespiratria, manuteno do
balano hidroeletroltico, diurese).
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
MS 1.0639.0119
Farm. Resp.: Rafael de Santis
CRF-SP n 55.728

Takeda Pharma Ltda.


Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguarina - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indstria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.

XTCR_NSPC_0614_VPS

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Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
Data do N do Data do N do Data de Itens de Verses Apresentaes
Assunto Assunto
expediente expediente expediente expediente aprovao bula (VP/VPS) relacionadas
100MG + 20MG COM REV

10461 - ESPECFICO -
CT BL AL PLAS INC X 100
10461 - ESPECFICO -
Incluso Inicial de
Incluso Inicial de Todos (EMB MULT)
Texto de Bula RDC N/A
30/06/2014 0512672/14-0 60/12 30/06/2014 Texto de Bula RDC 30/06/2014 adequao VP/VPS
60/12 RDC 47/09
100MG + 20MG COM REV
CT BL AL PLAS INC X 30