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Curso de Interpretacin ISO 9001:2015.

Que el cursante:

1. Adquiera el conocimiento necesario para contribuir


eficazmente, con el Sistema de Gestin de la Calidad.

2. Interprete adecuadamente la Norma ISO 9001-2015


Requisitos del SGC, para la satisfaccin al cliente.
Identificar enfoques para implementar los requisitos de la norma
ISO 9001 versin 2015. Crear un plan de accin para preparar la
aplicacin de los cambios necesarios.
Aplicar la metodologa de Gestin por Procesos, en la cual se
fundamentan, los Sistemas de Gerencia de Calidad.
Conocer y comprender los principios de la gestin de riesgos en
los Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001:2015 para poder
describir los elementos principales para la identificacin y gestin
del riesgo.
Definir aspectos clave, para la documentacin de Sistemas de
Gerencia de Calidad de una organizacin.
Analizar y distinguir la importancia de implementar acciones
correctivas para mejorar el rendimiento de un SGC de acuerdo a la
norma ISO 9001:2015.
Realizar auditoras internas a Sistemas de Gerencia de Calidad,
basado en la Norma ISO 19011
1.- Introduccin a la Calidad.
Calidad

Una organizacin orientada a la calidad


promueve una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes, actividades y
procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y
expectativas de los clientes y otras partes
interesadas pertinentes. (ISO 9000-2015
Fundamentos y Vocabulario)
Sistema de Gestin de la Calidad

Un SGC comprende actividades mediante las que


la organizacin identifica sus objetivos y
determina los procesos y recursos requeridos para
lograr los resultados deseados.
Ciclo de la Certificacin del SGC

10 Mantener el SGC
Certificacin
9
Inicia Proceso de Certificacin
8 Ajustar el SGC

7
Cierre de no - conformidades y revisin por la direccin
6 Etapas

5 Realizar un ciclo de auditoras internas

4 Poner en marcha el SGC

3 Trabajar con los procesos del SGC y documentar

2 Difusin de propsitos y poltica de calidad y sensibilizacin a los trabajadores

1 Diagnostico del Estado Actual de la organizacin Respecto a las necesidades del SGC

Meses Aos
1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
3) Participacin de las personas
4) Enfoque basado en procesos
5) Mejora
6) Toma de decisiones basada en hechos
7) Gestin de relaciones.
La alta direccin debe
asegurarse de cumplir los
requisitos del cliente y tratar
de extender las expectativas
del cliente.
2) Liderazgo

Los lderes en todos los


niveles establecen la unidad
de propsito y la direccin, y
crean condiciones en las que
las personas se implican en
el logro de los objetivos de la
calidad e la organizacin.
3) Participacin de las personas.

Las personas competentes,


empoderadas y comprometidas
en toda la organizacin son
esenciales para aumentar la
capacidad de la organizacin
para generar y proporcionar
valor.
4) Enfoque de procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de


manera ms eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente.
5) Mejora

Las organizaciones con


xito tienen un enfoque
continuo hacia la mejora.
6) Toma de Decisiones Basada en la
Evidencia

Las decisiones basadas en el


anlisis y la evaluacin de
datos e informacin tienen
mayor probabilidad de
producir los resultados
deseados.
Para el xito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes
interesadas, tales como los proveedores, socios
del negocio, colaboradores, etc.
2.- Documentacin de un Sistema de
Gestin de Calidad.
ISO 9000-2015
ISO 9001-2015
Fundamentos y
Requisitos
Vocabulario
FAMILIA ISO
9000

ISO 19011-2011 ISO 10013-2002 ISO 9004-2009


Directrices Directrices Gestin para el
Auditora al SGC P/Documentacin xito Sostenido
Especifica requisitos para un Sistema de Gestin
de Calidad en donde una organizacin necesita
demostrar su habilidad para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del
cliente y regulatorios y su objetivo es
incrementar la satisfaccin del cliente.
ISO = Organizacin Internacional para la Estandarizacin
1946 Ginebra Suiza -140

ISO TC/176 = Normas de calidad - familia 9000


1984
COTENNSISCAL = IMNC/CTNN 9 = Norma Mexicana (NMX-CC)
1989 Mxico 2006 agosto
IMNC = Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin

(1987) Familia de Normas ISO 9000 y 10,000 = SG de aplicacin universal: Diseo


y desarrollo de productos y procesos, Mtodos de produccin, Formacin del
personal, Tcnicas de: compra, empaquetado, almacenaje, ventas distribucin, etc.
2015 = ao de la traduccin en el pas que
aplica.
SGC-Requisitos = Objetivo de la Norma.
Estructura:
Dividida en 11 captulos
Solo 7 clusulas son auditables (4 a la 10)
28 subclusulas, que establecen
Registros (Lo que considere la organizacin para
evidenciar la eficacia de su SGC)
Basada en el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA)
0. Introduccin
1. Objetivo y Campo de Aplicacin
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Contexto de la Organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Apoyo
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
El enfoque a procesos implica la definicin y
gestin sistemtica de los procesos y sus
relaciones, con el fin de alcanzar los resultados
previstos de acuerdo con la poltica de la calidad y
la direccin estratgica de la organizacin.
La gestin de los procesos y el sistema en
conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo
PHVA con un enfoque global de pensamiento
basado en riesgos dirigido a aprovechar las
oportunidades y prevenir resultados no deseados.

Inicio Puesta de Quilla Botadura Entrega


0.3 Enfoque de Proceso
La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema
de gestin de la calidad permite:
Comprensin y coherencia en el cumplimiento de
los requisitos
Consideracin de los procesos en trminos de valor
agregado
Logro del desempeo eficaz del proceso

La mejora de los procesos con base en la


evaluacin de los datos y la informacin.
Representacin esquemtica de
cualquier proceso
Punto de inicio Punto final

Fuentes de entradas Entradas Actividades Salidas Receptores de las


salidas
PROCESOS MATERIA, MATERIA,
PRECEDENTES ENERGA, ENERGA,
PROCESOS
Por ejemplo, en INFORMACIN INFORMACIN
POSTERIORES
proveedores(interno por ejemplo, en por ejemplo, en
Por ejemplo, en clientes
s o externos), en la forma de la forma de
(internos o externos), en
clientes, en otras materiales, materiales,
clientes, en otras partes
partes interesadas recursos, recursos,
interesadas pertinentes
pertinentes requisitos. requisitos.

Posibles controles y puntos de


control para hacer el
seguimiento del desempeo y
medirlo
Organizacin
y su contexto
(4) Apoyo y
Operacin
(7.8)
Satisfaccin
del cliente
Planificar Hacer

Evaluacin
Requisitos Planificaci Liderazgo del Resultados
del cliente n (6) (5) desempeo del SGC
(9)

Actuar Verificar Productos


y servicios
Necesidades
y expectativas
de las partes
interesadas
pertinentes Mejora
(4) (10)
Para:
Proporcionar confianza en la capacidad de la
organizacin para proporcionar bienes y servicios
conformes a los clientes de forma consistente.
Mejorar la satisfaccin del cliente.

Asegurar el cumplimiento de los objetivos.

El concepto de riesgo se refiere a la incertidumbre


en el logro de esos objetivos.
Algo que todos hacemos de forma automtica y a
menudo inconscientemente.
El pensamiento basado en riesgos: hace de la
accin preventiva parte de la rutina.
El riesgo a menudo es visto como algo negativo.
El pensamiento basado en el riesgo ayuda a
identificar oportunidades.
Debe Indica un requisito

Indica una
Debera recomendacin

Indica un permiso, una


Puede posibilidad o
capacidad
4 Contexto de la Organizacin
4. Contexto de la organizacin.

Es la combinacin de factores internos y externos, y de


condiciones que pueden afectar en el enfoque de una
organizacin en sus productos, servicios, inversiones y
partes interesadas.
Diagnstico de situacin actual
Anlisis INTERNO Anlisis EXTERNO

Debilidad Amenaza
Aspecto negativo de Aspecto negativo del
una situacin interna entorno exterior y su
y actual proyeccin futura

Fortaleza Oportunidad
Aspecto positivo de Aspecto positivo del
una situacin interna entorno exterior y su
y actual proyeccin futura
4.1 Comprensin de la organizacin y su
contexto
Los factores externos pueden ser:
Clientes y partes interesadas.
Medios de comunicacin.
Ambiente.
Competencia.
Mercado.

Los factores internos pueden ser:


Instalaciones, bienes, equipos, sistema de informacin.
Polticas, objetivos y sus estrategias para alcanzarlos.
Cultura organizacional.
Flujos de informacin y procesos.
La organizacin debe determinar:
a)Las partes interesadas;

b)Los requisitos de estas partes interesadas.


Realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas partes interesadas y
sus requisitos.
La organizacin debe:
Determinar los lmites y la
aplicabilidad del SGC.
Aplicar todos los requisitos de
esta norma si son aplicables.
El alcance debe estar disponible
y mantenerse como informacin
documentada.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus
procesos Proceso
A
La organizacin debe: Proceso
Establecer, implementar, mantener y mejorar B
continuamente un SGC, incluidos los procesos
y sus interacciones.
Los procesos necesarios para el SGC.
Mantener informacin documentada para
apoyar la operacin de los procesos.
Conservar la informacin documentada para
tener la confianza de que los procesos se
realizan segn lo planificado
4.2.4 Control de registros

Identificacin Almacenamiento

PROCEDIMIENTO
PARA
CONTROL DE
Disposicin REGISTROS Proteccin
CONDITIONS

Tiempo de Recuperacin
retencin
4.2.4 Control de registros

Los registros deben mantenerse legibles, fcilmente


identificables y recuperables.

REGISTROS
DE AUDITORIAS

REGISTROS
LEGIBLES
5 Responsabilidad de la Direccin
La alta direccin debe:
Demostrar liderazgo y compromiso
Rendir cuentas
Integrar los requisitos a los procesos de negocio
Promover el enfoque basado en procesos
Promover el pensamiento basado en riesgos
Asegurar los recursos necesarios
Comunicar la importancia de una gestin de la calidad eficaz
Lograr los resultados previstos
Promover la mejora
Comprometer, dirigir y apoyar a las personas
Apoyando otros roles pertinentes de la direccin
La alta direccin debe:
Demostrar liderazgo y compromiso respecto al
enfoque al cliente
Asegurar que se determinan y se cumplen los
requisitos;
Asegurar que se determina y se tratan los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad y
a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente;
Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la
satisfaccin del cliente
La alta direccin debe:
Establecer, revisar y mantener una poltica de la calidad.
Ser apropiada al propsito y contexto de la organizacin
y apoye a su direccin estratgica.
Proporcionar un parco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad.
5.2.2 Comunicar la poltica de la calidad
La poltica de la calidad debe:
Estar disponible y mantener la informacin
documentada
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro dentro de la
organizacin
Estar disponible para las partes interesadas
Consistencia con la Poltica de
Calidad

Los necesarios
OBJETIVOS DE Los establecidos para cumplir con
CALIDAD = por la + los requisitos del
organizacin. producto.

Llevados a las funciones y niveles


relevantes

Medibles Alcanzables
La alta direccin debe:
Asegurar que las responsabilidades y autoridades para los roles
se asignan, se comunican y se entienden
Asignar la responsabilidad y autoridad para:
La conformidad del SGC
Los procesos estn dando las salidas previstas
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC
y oportunidades de mejora.
Se promueva el enfoque al cliente en toda la
organizacin.
Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e
implementan cambios.
6 Planificacin
6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe considerar las cuestiones referidas
en el apartado 4.1 y el apartado 4.2, adems de
determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario trata con el fin de:

a) Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados


previstos;
b) Prevenir o reducir efectos indeseados; y
c) Lograr la mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:

El tratamiento de los riesgos y la forma en que se


integrar esta accin en los procesos del SGC y la
evaluacin de la eficacia de dichas accin.

Las acciones tomadas para tratar los riesgos y


oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los
productos y los servicios.
6.2.1 los objetivos de la calidad deben:
Establecerse en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.
Ser coherentes con la poltica de la calidad, medibles y
seguirse.
Ser comunicados para alcanzar la conformidad de los
productos y servicios y aumentar la satisfaccin del
cliente.
Actualizarse, cuando sea apropiado.
conservar informacin documentada de los objetivos de
la calidad
6.2.2. Al realizar la planificacin para los
objetivos de la calidad, se debe
determinar:

1. Que se quiere lograr, y quien es responsables.


2. Los recursos necesarios para su logro.
3. El tiempo de observancia del objetivo y la forma de
evaluar los resultados.
Cuando exista la necesidad de cambios en el SGC,
estos deben planificarse. Para ello se debe tomar en
cuenta:
1. El porqu del cambio y sus consecuencias.
2. Cuando se haga el cambio mantener la integridad
SGC.
3. Los recursos que se necesitan.
4. Asignar o reasignar la autoridad y responsabilidad
de las personas involucradas
7. Apoyo

7.2 .3 7.4 7.5 7.6

de
de

los de
Para establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente el SGC, se deben determinar y
proporcionar los recursos necesarios. Para lograr esto se
deben evaluar los recursos existentes y sus limitaciones,
as como analizar que se necesita de los proveedores
externos
Proporcionar las personas necesarias para la operacin
del SGC y sus procesos.

7.1.3 Infraestructura
Proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de
los productos y servicios.

Determinar, proporcionar y mantener el ambiente para


los procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Se deben determinar recursos para asegurar la validez
del seguimiento y medicin. Estos recursos deben se
idneos para dichas actividades
Mantener la informacin documentada como evidencia
de la adecuacin para el propsito del seguimiento y
medicin de los recursos.
Determinar los conocimientos para la operacin
de los procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios. Los conocimientos
deben mantenerse y ponerse a disposicin.

Los conocimientos organizativos pueden incluir


informacin como propiedad intelectual y
lecciones aprendidas.
Determinar la competencia del
personal que realizan un trabajo que
afecte la calidad.
Las personas citadas deben ser
competentes (educacin, formacin o
experiencia).
Realizar acciones para lograr la
competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las mismas;
Conservar la informacin
documentada de la competencia.
Las personas que realizan el trabajo deben tomar
conciencia de:

La poltica de la calidad y los objetivos de la


calidad.
Como contribuyen a la eficacia del SGC, as
como a la mejora.
Los problemas por no cumplir los requisitos
del SGC.
Se debe establecer la comunicacin interna y externa adecuada
para el SGC, esto debe incluir:
Contenido
Cundo comunicar
Receptor.
Cmo se comunica.
El SGC debe incluir:

Informacin documentada requerida por esta


norma.
La informacin documentada que la
organizacin considera necesaria para el SGC.
Cuando se crea y actualiza informacin
documentada, hay que identificarla, definir el
formato y medio de soporte, adems revisarla y
aprobarla.

7.5.3.1. La informacin documentada debe estar:


disponible, ser adecuada y estar protegida.
7.5.3.2. Para controlar la informacin documentada,
se deben llevar acabo las siguientes actividades,
cuando aplique:

Su distribucin, acceso, recuperacin y uso. El


correcto almacenamiento, preservacin y
legibilidad;.
Llevar un control de cambios, definir la retencin y
disposicin de la informacin documentada.
La informacin documentada de origen externo
tambin se debe identificar y controlar.
8 Operacin
Se deben planificar, implementar y controlar los
procesos, como se especifica en el apartado 4.4, y para
implementar las acciones determinadas en el apartado
6.1, a travs de:

Determinar los requisitos y los recursos del producto


y los servicios.
Establecer los criterios para los procesos y para la
aceptacin de los productos y servicios, adems del
control de procesos.
Mantener informacin documentada de esta
planeacin
Los procesos de la comunicacin deben proporcionar:
Informacin de los productos y servicios; as como a
consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo cambios
Opiniones y las percepcin del cliente, incluyendo las
quejas.
El tratamiento de la propiedad del cliente, si es
aplicable;
Los requisitos para las acciones de contingencia,
cuando sea necesario.
Se debe tener un proceso para determinar los
requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes potenciales.
Se deben definir todos los requisitos de los productos
y servicios.
Se deben asegurar que se tiene la capacidad de
cumplir los requisitos.
8.2.3. Revisin de los requisitos relacionados con
los productos y servicios
Se deben revisar los requisitos del 7.2.1 y 7.2.2. de la
norma vigente.
Cuando no se han establecido los requisitos del
producto y servicio, la organizacin debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseo y
desarrollo. El proceso de definir:
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo.
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo
y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo.
8.3.5 Elementos de salida de diseo y
desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo.
Asegurar que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los
requisitos. El control de estos procesos se debe de
realizar cuando los productos y servicios son:
Proporcionados por proveedores externos o
directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organizacin.
Un proceso o una parte de un proceso que es
proporcionado por un proveedor externo.
Se deben implementar condiciones controladas para la
produccin y prestacin del servicio, incluyendo
actividades de entrega y posteriores a la entrega, como
son:

Informacin documentada que defina las


caractersticas de los productos y servicios, as como
la que define las actividades a desempear y los
resultados a alcanzar.
Actividades de seguimiento y medicin en las etapas
apropiadas.
El uso y el control de la infraestructura y el ambiente
del proceso.
Disponibilidad y el uso de los recursos de
seguimiento y medicin;
La competencia y/o calificacin requerida de las
personas;
La validacin y revalidacin de cualquier proceso
de produccin y de prestacin del servicio donde el
elemento de salida resultante no pueda verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin
posteriores.
Implementacin de actividades de liberacin
entrega y posteriores a la entrega de los productos
y servicios.
Debe utilizar los medios apropiados para identificar las
salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.

Debe controlar la identificacin nica de las salidas


cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar
la informacin documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
Debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de
los proveedores externos
suministrada para su utilizacin
o incorporacin dentro de los
productos y servicios.
La preservacin debe asegurar
que resultados del proceso
durante la produccin y
prestacin del servicio, es
adecuada para mantener la
conformidad con los
requisitos.
Cuando existen requisitos posteriores a la entrega de los
productos y servicios, debe tomar en cuenta los riesgos,
requisitos legales y reglamentarios, naturaleza, uso y vida
til, as como la retroalimentacin del cliente.

Se deben revisar y controlar los cambios no planificados


para la produccin o la prestacin del servicio para lograr
la conformidad con los requisitos. Se debe mantener la
informacin documentada de los resultados de la revisin
de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de
cualquier accin necesaria
Se deben tener etapas para verificar que se cumplen
los requisitos de los productos y servicios. Debe
mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al cliente
no debe hacerse hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente o por el cliente. La informacin
documentada debe dar trazabilidad a las personas
que han autorizado la liberacin de los productos y
servicios para su entrega al cliente.
9 Evaluacin del desempeo
A qu es necesario hacer seguimiento y qu es
necesario medir?
Establecer mtodos de seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin, segn sea aplicable, para
asegurar resultados vlidos;
En qu momento se debe hacer el seguimiento y la
medicin, as como sus resultados.
Se debe realizar el seguimiento de las percepciones
de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
Se debe determinar los mtodos para obtener,
realizar el seguimiento y realizar esta informacin.
Los resultados del anlisis y la evaluacin de los
datos e informacin deben utilizarse para:

Demostrar la conformidad con los requisitos.


Evaluar y aumentar la satisfaccin del cliente.
Asegurarse de la conformidad y eficacia del SGC.
Demostrar de lo planificado se ha implementado
exitosamente.
Evaluar el desempeo de los procesos y los
proveedores externos.
Determinar la necesidad de oportunidades de
mejora.
9.2.1 Se debe llevar a cabo auditoras internas e
intervalos planificados para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la
calidad:
a) Es conforme con:
1) Los requisitos propios para su sistema de
gestin de la calidad;
2) Los requisitos de este proyecto de norma
mexicana;
b) Se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organizacin debe:
Planificar, establecer, implementar y mantener uno
o varios programas de auditora que incluyan la
frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificacin y la elaboracin de
informes, que deben tener en consideracin la
importancia de los procesos involucrados, los
cambios que afecten a la organizacin y los
resultados de las auditoras previas;
Definir los criterios de la auditora y el alcance para
cada auditora.
Orientacin sobre auditoras internas vase norma
ISO 19011:2011
9.3.1 Generalidades

La planificacin de la revisin, as como la


tendencia e indicadores de lo actuales elementos
de entrada, agregando cuestiones relativas a
proveedores externos y partes interesadas,
adecuacin de recursos, la eficacia de las acciones
para tratamiento de riesgos y oportunidades.
La Organizacin debe:
Determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar las acciones necesarias para
cumplir los requisitos del cliente y aumentar la
satisfaccin del cliente.
Las acciones deben incluir:
La mejora de los productos y servicios

Como tratar las necesidades y expectativas futuras

Como corregir, prevenir o reducir los efectos


indeseados
10 Mejora
Las acciones deben incluir:
Como mejorar el desempeo y la eficacia del SGC

Ejemplos de mejora:
Correccin

Accin correctiva

Mejora continua

Innovacin

reorganizacin
10.2.1 cuando ocurra una no conformidad, incluidas
las quejas, la organizacin debe:
Reaccionar ante ella y, si aplica

Implementar cualquier accin necesaria

Revisar la eficacia de cualquier accin

Si es necesario, actualizar los riesgos

Si es necesario, hacer cambios al sistema de


gestin
La organizacin debe:
Mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y
eficacia del SGC
Considerar los resultados del anlisis y evaluacin
de la revisin por la direccin para determinar si
hay necesidades y oportunidades que deban
tratarse.
Acciones de mejora de los procesos
Aprendizaje (incluye rediseos)
y Mejora
Mejora proactiva

Acciones correctivas
y preventivas
Mejora reactiva
Gestin
del proceso

Mejora estacionaria

Tiempo

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