EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2016, lo analicen,
evalen y enven sus observaciones o comentarios en idioma
espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo
postal 06500, Ciudad de Mxico. Fax: 5207 6890
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.
PRIMERA PARTE
1. ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN
El laboratorio o la organizacin de la que forma parte, debe
estar legalmente establecido, de acuerdo con las funciones
que desempea y con la legislacin vigente.
Adems debe contar con un organigrama que muestre la
estructura de la organizacin y del laboratorio como parte de
sta, s desarrolla actividades distintas a las de ensayo, en
donde se especifique la responsabilidad, autoridad e in-
terrelacin
de todo el personal que dirige, realiza o supervisa el trabajo que
pudiera afectar la calidad de los ensayos.
El personal de ms alto nivel de la administracin que tiene a
su cargo el laboratorio, establece los lineamientos para su
operacin, adems de que asume la responsabilidad de la
direccin general y de la elaboracin del informe final de
las pruebas realizadas a modo de asegurar su calidad en los
ensayos que lleva a cabo.
El personal directivo y tcnico que tenga a cargo el laboratorio,
independientemente de toda otra responsabilidad,
implementar y mantendr un sistema de gestin de la
calidad al
alcance de sus actividades. La organizacin a la que pertenece el
laboratorio confiere la autoridad y los recursos necesarios
para desempear dicha tarea, esto permitir la identificacin
de desvos al sistema de gestin, de los procedimientos de
ensayo e iniciar acciones de prevencin o minimizar dichos
desvos. El objetivo final de un sistema de gestin de la calidad
es que los resultados que se emitan sean confiables.
En el laboratorio estn definidas las responsabilidades del
personal que trabaja en l o de cualquier persona de la
organizacin que participa o influye en las actividades del
laboratorio, para delimitar las actividades y evitar conflicto de
intereses. Tambin se toman las medidas necesarias para que
el personal de ms alto nivel y su personal del laboratorio
estn libres de presiones o influencias internas o externas,
sean de gnero comercial, econmico o financiero o de otro
tipo que pueda perjudicar la calidad de su trabajo. Asimismo
el laboratorio debe contar con procedimientos y polticas
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para asegurar la confidencialidad de la informacin en lo
referente a la gestin de la calidad, operaciones tcnicas,
servicios de apoyo; al igual que en la transmisin o archivo de
la misma en papel o en formato electrnico.
Otro aspecto importante de un laboratorio son los programas
de capacitacin para que el personal comprenda claramente
las actividades que se llevan a cabo y cuando as proceda, se
capacitar para el cumplimiento de las mismas y contar con
una supervisin adecuada de todo el personal, incluyendo
personal en capacitacin, por personas familiarizadas con los
mtodos y procedimientos, con el objeto de evaluar los
resultados. Las operaciones tcnicas deben estar bajo el mando
de un gerente tcnico con la responsabilidad total de las
mismas
y el suministro de los recursos necesarios para asegurar la
calidad de las operaciones en el laboratorio.
Nombrar a un miembro del personal como responsable de la
calidad (o como se designe) quien, a reserva de otras
actividades, asegurar el cumplimiento del sistema de
gestin de la calidad.
El laboratorio debe tener todos los documentos, especificaciones
y registros para dar rastreabilidad al manejo de una muestra
desde el momento en que es recibida, las etapas por las que
pasa para ser analizada y la emisin del informe con los
resultados analticos obtenidos, esto debe ser guardado en
expedientes para todas las muestras que se trabajen y los
documentos anexos relacionados para llevar a cabo estas
actividades en papel o en formato electrnico.
El personal que lleva a cabo los ensayos est obligado a
seguir las instrucciones de los procedimientos normalizados
de operacin. Cualquier desviacin con respecto a estas
instrucciones tendr que estar respaldada por documentos
y puesta en conocimiento del personal de ms alto nivel de la
organizacin del laboratorio, adems se notificar a los
responsables principales de las pruebas y/o ensayos.
Por ltimo es necesario contar tambin con normas de
comunicacin y coordinacin del flujo de la informacin
entre todos los niveles en que est organizado el laboratorio y
con procedimientos internos de seguridad.
2. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
La gerencia del laboratorio establece, implementa y mantiene
un sistema de aseguramiento de la calidad de sus actividades
que incluya el tipo, variedad y volumen de las actividades de
anlisis, validacin y aplicabilidad de mtodos que lleve a
cabo. Tambin deber describir sus polticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones, con el detalle que
sea necesario, para garantizar la calidad de los resultados. La
documentacin utilizada en el sistema de aseguramiento de la
calidad deber ser comunicada, accesible, entendida e
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col. Cuauhtmoc
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1 Ciudad de Mxico, Mxico.
implementada por el personal adecuado. Los elementos del
sistema se debern documentar en un manual de calidad,
accesible al personal de laboratorio, los cuales debern
mantenerse actualizados.
El manual de la calidad deber contener como mnimo:
1. La organizacin del laboratorio (organigrama).
2. El listado de las operaciones y funciones de calidad, de
manera que cada persona involucrada conozca la
extensin y lmites de sus responsabilidades. En el
manual de la calidad se definirn las funciones y
responsabilidades de la direccin tcnica y del
responsable de la calidad, incluida su responsabilidad
para asegurar el cumplimiento del sistema de calidad.
3. Un bosquejo de la estructura de la documentacin
para el sistema de aseguramiento de la calidad del
laboratorio.
4. Procedimientos internos generales de aseguramiento de
la calidad. El manual de la calidad debe indicar los
procedimientos de apoyo, incluidos los
procedimientos tcnicos. Debe describir la estructura
de la documentacin utilizada en el sistema de
gestin.
5. Referencias a los procedimientos de aseguramiento
de la calidad especficos para cada prueba.
6. Una poltica para participar en esquemas analticos
de aptitud, estudios colaborativos y evaluacin del
cumplimiento.
7. Una poltica del empleo adecuado de sustancias de
referencia y materiales de referencia.
8. Una poltica y procedimientos para informar al
personal de las acciones correctivas y preventivas que
se deben seguir cuando se presenten desviaciones.
9. Una poltica y procedimiento para atender quejas.
10. Diagrama de flujo de las muestras.
11. Una poltica de auditoras y revisin del sistema de
aseguramiento de la calidad.
12. La descripcin de los puestos, incluyendo aptitudes
que deben poseer los trabajadores, segn las
actividades que cumplan dentro del laboratorio, as
como los esquemas de capacitacin inicial e interna.
13. Una poltica de calidad que contenga lo siguiente:
i. Declaracin del compromiso de la gerencia del
laboratorio con respecto al estndar de servicio
que proveer.
ii. El compromiso de establecer, implementar
y mantener un sistema de aseguramiento de la
calidad efectivo.
iii. El compromiso de la gerencia del laboratorio a la
buena prctica profesional y calidad de las
pruebas, calibraciones, validaciones y responsable de planear y organizar auditoras internas, que
verificaciones.
iv. El compromiso de la direccin del laboratorio de
cumplir con los lineamientos que se establezcan,
las Buenas Prcticas de Laboratorio y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin.
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v. El requerimiento de que todo el personal
involucrado en anlisis se le informe y se le
permita conocer la documentacin que concierne
al aseguramiento de la calidad, la implementacin
de polticas y los procedimientos involucrados en
su trabajo.
El laboratorio deber establecer por escrito, implementar y
mantener procedimientos normalizados de operacin
autorizados que incluyan (sin limitarse a) las operaciones
administrativas y tcnicas de:
1. El personal, incluyendo calificacin, entrenamiento,
vestido e higiene.
2. Control de cambios.
3. La compra y recepcin de materiales consignados
(por ejemplo, muestras y reactivos).
4. La obtencin, preparacin y control de sustancias de
referencia y materiales de referencia.
5. El etiquetado, cuarentena y almacenamiento interno
de materiales.
6. La calificacin de los equipos.
7. La calibracin de los equipos.
8. El mantenimiento preventivo y la verificacin de los
instrumentos y equipos.
9. El muestreo (si se realiza por el laboratorio) e
inspeccin visual.
10. Las pruebas de las muestras con descripcin de los
mtodos y equipo utilizados.
11. Resultados atpicos y fuera de especificaciones.
12. Validacin de los procedimientos analticos.
13. Aplicabilidad de mtodos analticos farmacopeicos o
validados.
14. Limpieza de las instalaciones del laboratorio,
incluyendo estaciones de trabajo, mesas, bancas,
equipo, limpieza de cuartos (cuartos limpios),
artculos de vidrio.
15. Vigilancia de las condiciones ambientales (por
ejemplo, temperatura y humedad).
16. Vigilancia de la temperatura y condiciones de
almacenamiento.
17. Eliminacin de reactivos, disolventes y muestras.
18. Medidas de seguridad.
El sistema de aseguramiento de la calidad debe revisarse
sistemtica y peridicamente (para auditoras internas y
externas) para asegurar el cumplimiento continuo con los
requerimientos del sistema y sus directrices, efectividad de las
modificaciones y aplicacin, si es necesario, de medidas
correctivas y preventivas. El gerente de control de calidad es el
cubran todos los elementos del sistema de aseguramiento de la
calidad. Dichas revisiones son registradas, junto con los
detalles de cualquier accin preventiva o correctiva llevada a
cabo.
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La gerencia deber revisar regularmente (usualmente cada
ao) asuntos de calidad, incluyendo:
1. Reportes de las auditoras internas, externas y cualquier
seguimiento requerido para corregir deficiencias.
2. Emprender investigaciones de las quejas recibidas,
resultados fuera de especificaciones, estudios
colaborativos y pruebas interlaboratorios.
3. Acciones correctivas y medidas preventivas implementadas
para resolver las desviaciones encontradas en el punto
anterior.
3. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial del sistema de
aseguramiento de la calidad. El laboratorio deber establecer
y mantener procedimientos para controlar y revisar todos los
elementos (tanto los generados internamente, como los que
procedan de fuentes externas) que formen parte de la
documentacin de calidad. Es preciso compilar y mantener
una lista maestra de todos los documentos, en la que se
identifique la versin vigente de cada uno y los derechos de
distribucin entre el personal.
Para el control de la documentacin, deben seguirse los
siguientes puntos:
1. Todo documento, sea tcnico o de calidad, debe tener una
identificacin nica.
2. Debe haber procedimientos normalizados de operacin
autorizados, fciles de consultar en los lugares que
corresponda, por ejemplo, cerca de los equipos.
3. Los documentos deben ser revisados, corregidos y
actualizados en los tiempos que se establezca.
4. Versiones actualizadas de los documentos, revisadas y
autorizadas, deben reemplazar a las obsoletas y deben ser
de aplicacin inmediata.
5. Los documentos revisados incluirn referencias a los
anteriores.
6. Los procedimientos normalizados de operacin obsoletos
se mantendrn en el archivo para fines de seguimiento.
Cuando se trate de actualizar una versin, los nuevos
documentos deben ser elaborados por los especialistas
interesados. El gerente de laboratorio los revisa y aprueba y
el gerente de calidad o tcnico los difunde segn
corresponda. Se informar a los trabajadores involucrados y
se recabar su firma de enterados en el documento
correspondiente.
Procedimientos normalizados de operacin
En las distintas reas del laboratorio se debe tener acceso
inmediato a los procedimientos normalizados de las operaciones
que se realizan. Como complemento de estos
procedimientos, es posible recurrir a libros de texto, mtodos
de anlisis, artculos y manuales publicados por terceros.
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Los procedimientos normalizados de operacin abarcan tantas
categoras como actividades haya en el laboratorio. A
continuacin se citan algunos ejemplos:
Elementos de anlisis y de referencia.
Recepcin, identificacin, almacenamiento, manejo y
mtodo de muestreo de las muestras que van a servir para
hacer las pruebas y los controles.
Equipos e instrumentos, materiales y reactivos.
Uso, mantenimiento, limpieza, calibracin o calificacin.
Sistemas informticos.
Validacin, operacin, mantenimiento, seguridad, control
de las modificaciones y respaldo.
Materiales, reactivos y disolventes.
Preparacin y etiquetado, de reactivos y muestras.
Codificacin de los anlisis, recopilacin de los datos y
preparacin de los informes, resguardo y consulta de datos
o actividades referentes a los anlisis en las muestras.
Acondicionamiento de los bioterios, cuando corresponda.
Manejo y cuidado de los animales, cuando corresponda.
Supervisin de las determinaciones en las muestras que
se van a analizar.
Ensayos en las muestras o determinaciones en muestras.
Examen post mortem de animales, cuando corresponda.
Identificacin de especmenes.
Manejo y almacenamiento de datos.
Manejo de residuos qumicos y/o biolgicos.
4. REGISTROS
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
identificacin, recoleccin, indexacin, recuperacin,
almacenamiento, mantenimiento, disposicin y consulta de
todos los registros de calidad y tcnico-cientficos. Slo el
personal autorizado tiene acceso a los archivos. Cualquier
consulta del material dentro y fuera del archivo debe
registrarse.
Se llevan registros de calificaciones, entrenamiento,
experiencia y descripciones de las tareas del personal.
Asimismo, se debe mantener la documentacin de validacin
de los
sistemas computarizados y un archivo histrico de los
procedimientos normalizados de operacin.
Todas las observaciones originales, incluyendo clculos
y datos derivados, registros de calibracin, validacin y
verificacin de equipos, as como los resultados finales,
deben conservarse en expedientes el tiempo apropiado, segn
las regulaciones nacionales y, cuando corresponda, con los
convenios contractuales, el lapso que sea mayor. Los
registros contendrn los datos tal cual los asent el analista o
tcnico en la hoja de trabajo analtico, en pginas numeradas
consecutivamente y con referencias a los apndices que
contienen los registros relevantes, como: cromatogramas,
espectros, etc.
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3 Ciudad de Mxico, Mxico.
Los registros de cada prueba deben contener informacin
suficiente para repetir el ensayo o los clculos. Los registros
deben incluir la identidad del personal involucrado que realiz la
toma, preparacin y anlisis de las muestras. Los registros de
las muestras, que sirven tambin para procedimientos legales,
deben mantenerse de acuerdo con los requisitos aplicables.
Todos los registros de calidad y tcnico-cientficos (con
informes de pruebas analticas, certificados de anlisis, hojas
de trabajo analticas) deben ser fciles de consultar, rastrear y
ser legibles; deben guardarse en instalaciones con el ambiente
que prevenga alteraciones, daos o deterioro y prdidas. Las
condiciones en las que se almacenen todos los registros
originales deben garantizar su seguridad y confidencialidad,
de modo que el acceso se restringa al personal autorizado. El
almacenamiento electrnico debe acatar las restricciones de
acceso en los procedimientos autorizados al respecto.
Los registros de calidad deben incluir reportes de auditoras
internas (y externas si se realizan) y revisiones gerenciales,
as como registros de las quejas y su investigacin,
incluyendo los registros de posibles acciones correctivas y
preventivas.
La siguiente documentacin se debe conservar en los archivos el
tiempo que indiquen las autoridades competentes:
Los datos originales, muestras y elementos de las
pruebas de referencia, los especmenes y el informe
final de cada anlisis.
Los informes de todas las inspecciones llevadas a cabo de
conformidad con el programa de aseguramiento de la
calidad y los esquemas rectores.
Los registros de calificaciones, capacitacin,
experiencia y descripciones del trabajo del personal.
Las actas y los informes relativos al mantenimiento y
calibracin del equipo.
Los documentos de validacin de los sistemas
informticos.
El archivo cronolgico de los procedimientos
normalizados de operacin.
Los informes de vigilancia y monitoreo del medio
ambiente.
Cuando no se marca un periodo de conservacin del material
de estudio o cuando las muestras de pruebas y de referencia y
los especmenes se eliminen antes de que transcurra el tiempo
de conservacin establecido, la causa debe justificarse y
respaldarse con documentos.
Las muestras de los elementos de pruebas y referencia y los
especmenes se conservan nicamente el tiempo que permita
evaluarlos en condiciones de calidad.
En caso de que un laboratorio de pruebas o un depsito
de archivos deje de funcionar y no haya sucesor legal, los
archivos deben entregarse al personal correspondiente.
Para facilitar el almacenamiento y consulta metdica de los
materiales conservados en los archivos, es conveniente
indexarlos.
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5. EQUIPO DE PROCESAMIENTO DE DATOS
En el caso de las computadoras, equipos e instrumentos de
anlisis automatizados, para la recopilacin, procesamiento,
impresin, informes, almacenamiento o recuperacin de los
datos de las pruebas, el laboratorio deber cerciorarse de que:
1. Los clculos y la transferencia de datos estn validados y se
sujetan sistemticamente a las verificaciones adecuadas.
2. Los programas de cmputo escritos por el usuario
estn bien documentados, detallados y validados o
verificados, y de que son adecuados para su uso previsto.
3. Se establezcan los medios para proteger la integridad de
los datos. En particular, que se restrinja el acceso a los
datos electrnicos. Toda modificacin debe quedar
registrada.
4. Las computadoras, equipo e instrumentos automatizados
para que funcionen adecuadamente deben contar con las
condiciones ambientales y de operacin necesarias para
resguardar la integridad de los datos de los anlisis y
verificaciones.
5. Se implanten los medios para realizar, documentar y
controlar cambios a la informacin almacenada en los
sistemas computarizados.
6. Se respalden peridicamente los datos electrnicos,
siguiendo un calendario preparado con antelacin, y que
las personas autorizadas puedan consultar fcilmente
estos respaldos.
6. PERSONAL
El nmero de trabajadores del laboratorio depende del tamao
de la organizacin, pero siempre el laboratorio tendr suficiente
personal con la escolaridad, experiencia, capacitacin y
conocimientos tcnicos y en sistemas de aseguramiento de la
calidad para llevar a cabo las funciones que se le asignen.
Adems, no deben tener conflictos de intereses ni estar sujetos a
ninguna presin que interfiera con la confiabilidad de los
ensayos.
El gerente o el responsable del laboratorio tiene que
confirmar mediante documentos que son competentes todas
las personas que operan equipo, instrumentos u otros
accesorios y las que realizan anlisis o calibraciones,
validaciones o
verificaciones. Todo el personal debe recibir capacitacin en
lo relacionado al sistema de gestin de calidad (normas,
objetivos, reglamentos internos, etc.) en aspectos tcnicos,
mediante cursos, seminarios, reuniones, talleres internos y
externos. La capacitacin recibida debe quedar documentada.
Como el personal en entrenamiento tiene que ser supervisado
continuamente, se recomienda una evaluacin de esta actividad.
En lo general, el laboratorio tiene que supervisar al personal
tcnico y ste tiene que mostrar su competencia para que
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4 Ciudad de Mxico, Mxico.
el trabajo concuerde con el sistema de aseguramiento de la
calidad. La supervisin debe calificar trminos concretos de
formacin, capacitacin, experiencia y habilidades.
La organizacin debe mantener vigentes las descripciones de los
puestos gerenciales, tcnicos y de apoyo en las que se
describan las competencias que le correspondan a cada uno.
Esta informacin debe ser de libre acceso. La organizacin
debe llevar un expediente de sus trabajadores que contenga el
currculo y documentacin sobre la escolaridad y la
capacitacin recibida, experiencia profesional, capacidades y
habilidades para realizar las tareas asignadas.
El personal gerencial, tcnico y de apoyo del laboratorio es el
siguiente:
1. Gerente o encargado de laboratorio, responsable, cuando
corresponda, ante la Secretara de Salud. Debe de ser un
profesional con experiencia en anlisis de medicamentos y
en control de calidad de laboratorios farmacuticos. Entre
las funciones del responsable del laboratorio estn:
i. Verificar que los trabajadores del laboratorio tengan la
capacidad para llevar a cabo sus funciones y que
conozcan sus responsabilidades.
ii. Revisar peridicamente los programas de capacitacin.
iii. Supervisar que se cumplan los procedimientos de
verificacin y calibracin de instrumentos.
iv. Verificar que las condiciones ambientales sean las
correctas en los espacios del laboratorio.
v. Coordinar el anlisis regular de las muestras control
o las pruebas interlaboratorios, en las que se evala
la competencia tcnica del personal para ejecutar los
procedimientos analticos.
vi. Asegurarse de que maneje las sustancias controladas
una persona autorizada, siguiendo las normas y
regulacin existente.
vii. Participar con los laboratorios farmacuticos
nacionales de control de calidad en esquemas de
ensayos de aptitud y ensayos para determinar
procedimientos analticos o sustancias de referencia.
viii. Establecer programas de capacitacin para actualizar y
ampliar las habilidades de todo el personal del
laboratorio y evaluar la capacitacin recibida.
ix. Proteger a los trabajadores con medidas de seguridad
que cuiden su integridad y garanticen las pruebas.
2. Debe haber un responsable del registro central de todos los
documentos que se utilicen en el laboratorio. Esta persona
recibe y resguarda los registros de todas las muestras
entrantes y documentos que las acompaan y supervisa su
confinamiento en los lugares convenientes.
3. Analistas de laboratorio con grado de licenciatura en
farmacia, qumica analtica, microbiologa o carreras afines.
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Deben poseer los conocimientos, habilidades y aptitudes
para desempear el trabajo que les encomienden.
4. Personal tcnico diverso, con estudios de nivel medio
superior.
5. Personal de apoyo de almacenamiento, capacitado en
el manejo de los insumos de las reas que conforman el
laboratorio.
6. La organizacin debe contar con personal correspondiente
para mantener la calificacin de los proveedores de
insumos y servicios que requiere el laboratorio. En el caso
de los reactivos, debe aplicar un procedimiento para
asignar las especificaciones
7. El personal del departamento de calidad deber tener los
conocimientos necesarios y cumplir con las funciones
sealadas por el Sistema de aseguramiento de la calidad.
El personal debe conocer de los procedimientos normalizados
para llevar a cabo las operaciones que les correspondan en el
laboratorio. Tiene la responsabilidad de respetar las
instrucciones establecidas en estos documentos. Si se
presentaran desviaciones, deben documentarlas y
comunicarlo al responsable superior jerrquico.
El gerente o responsable del laboratorio vigila el progreso de
los anlisis y firma el informe final. En casos particulares
evala los resultados de los ensayos.
Los trabajadores notificarn a sus superiores sobre cualquier
problema de salud o afeccin que sufran y que pueda ejercer
una influencia en los resultados de los ensayos.
7. INSTALACIONES
Las instalaciones del laboratorio deben tener el tamao,
distribucin, localizacin y construccin adecuados. Su
diseo debe responder a las funciones y operaciones que
realice, como ensayos qumicos, fisicoqumicos,
microbiolgicos y biolgicos (in vitro o in vivo). Las
instalaciones deben tener las unidades de laboratorio
necesarias para cada propsito especfico Tambin deben
contar con equipo de seguridad adecuado, situado en lugares
tales, que sea fcil limpiarlo y darle mantenimiento. El
laboratorio debe tener el mobiliario, el equipo y los
instrumentos tiles para las actividades que lleva a cabo.
Las condiciones ambientales: iluminacin, fuentes de energa,
temperatura, humedad, presin de aire, etc., deben ser las
apropiadas de acuerdo con las funciones del laboratorio.
Adems, es preciso vigilarlas, controlarlas y documentarlas
siguiendo los requisitos tcnicos, para que no invaliden los
resultados ni afecten la calidad de las mediciones.
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5 Ciudad de Mxico, Mxico.
Debe haber un espacio aparte para manejar, pesar y manipular 8. EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSI-
sustancias muy txicas, as como procedimientos de trabajo TIVOS
para que los operadores eviten exposiciones y
Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben ser
contaminaciones.
diseados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados,
calificados y verificados segn las operaciones del
Si se realizan pruebas microbiolgicas, deben confinarse a un
laboratorio y debe instalarse para facilitar su operacin,
rea de laboratorio diseada y construida para ese fin. El
supervisin y mantenimiento. El proveedor del equipo debe
bioterio deber estar aislado, con entradas y sistemas de aire
tener capacidad de brindar soporte tcnico y mantenimiento.
acondicionado independientes, segn la gua de
construccin. Si se requiere un rea estril (cuarto limpio), se
Todo equipo y software de anlisis debe estar inventariado y
debe preparar una gua de instalacin y manejo.
registrado en una lista maestra.
Las reas de descanso y comida debern estar separadas del
Para asegurar que las mediciones sean confiables, los equipos
resto de las instalaciones. Los vestidores y sanitarios debern ser
e instrumentos de laboratorio deben cubrir los requisitos para
accesibles y suficientes para el nmero de usuarios.
realizar las pruebas, validaciones y verificaciones (incluyendo
la preparacin de muestras, el procesamiento y anlisis de
Instalaciones de almacenamiento en el laboratorio
pruebas o datos de calibracin).
Adems, los equipos, instrumentos y otros dispositivos
El almacn debe ser independiente, para que las muestras,
(incluyendo los utilizados para el muestreo) deben cumplir
muestras de retencin, reactivos, accesorios de laboratorio,
las especificaciones y requerimientos correspondientes.
sustancias de referencia y materiales de referencia queden
Tambin es preciso verificarlos, calificarlos y calibrarlos
bien resguardadas. El almacn debe organizarse de tal manera
regularmente siguiendo un programa. En el registro de
que se facilite la entrada y salida de muestras, reactivos,
mantenimiento se asienta el estado de calibracin,
equipos, instrumentos y otros aparatos.
incluyendo la fecha en que fue realizada por ltima vez y la
fecha de la prxima calibracin. En general, la
Las instalaciones deben estar equipadas para almacenar
documentacin que se genere de los equipos, instrumentos y
materiales en refrigeracin, si es necesario, y cerrado bajo
otros dispositivos ser escrita y registrada de acuerdo con los
llave. Slo debe permitirse el acceso del personal designado.
procedimientos establecidos.
Deben establecerse las reglas de seguridad rigurosas en
cualquier lugar donde se utilicen o almacenen reactivos
Se deber contar con procedimientos normalizados de
inflamables o txicos. Los reactivos sujetos a regulaciones,
operacin para utilizar y mantener los equipos de medicin.
como los txicos, narcticos o psicotrpicos, deben estar
En estos procedimientos se debe designar una persona
marcados claramente como Txico. El responsable llevar
encargada de cada operacin. El personal autorizado debe
un registro de esas sustancias y el encargado de cada rea
tener al
debe ocuparse de la seguridad de los reactivos utilizados en
alcance las instrucciones de uso y mantenimiento de los
su trabajo.
mismos. Los procedimientos deben ser especficos y detallar
los mtodos, materiales y planes que se aplican en la
En el laboratorio se guardan cantidades pequeas de cidos,
supervisin de rutina, sealan la limpieza, el mantenimiento,
bases y disolventes. El mayor volumen deber estar aislado
las pruebas, la calibracin y especifican cundo hay que
en un almacn separado del edificio del laboratorio.
emprender medidas correctivas por casos de fallas o mal
funcionamiento.
Los gases se guardan en un almacn exclusivo y aislado del
edificio principal. En la medida de lo posible, no hay que
Deben quedar registradas todas las supervisiones,
instalar cilindros de gas dentro del laboratorio. Se recomienda
mantenimientos, pruebas, calibracin y operaciones de
que la distribucin de los gases se realice desde un almacn
estandarizacin, con datos y rutinas operativas, y debe
especializado externo.
asegurar tambin si las operaciones siguieron o no el
procedimiento normalizado. Los registros de los principales
El edificio o rea diseada para archivo, debe garantizar la
componentes del equipo
seguridad en el almacenamiento y recuperacin de todos los
y programas de cmputo para la realizacin de los anlisis
documentos. El diseo y la condicin de los archivos debe
llevan por lo menos la siguiente informacin:
ser de tal manera que proteja su contenido del deterioro por
el paso del tiempo. El acceso a los archivos ser restringido
1. Identificacin del equipo y software.
slo al personal autorizado.
2. Nombre del fabricante, identificacin, modelo y nmero
de serie.
3. Resultado de las verificaciones, junto con la especificacin
y persona que las realiz.

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 4. Su ubicacin, cuando corresponda.
5. Las instrucciones del fabricante, si se tienen.
6. Fechas, resultados, copias de los informes y los
certificados de todas las calibraciones, ajustes y criterios
de aceptacin.
7. Fecha programada para la prxima calibracin.
8. El plan de mantenimiento, anotando el que ya se haya
realizado a la fecha.
Tambin se llevan registros por escrito de las reparaciones
extraordinarias de los equipos hechas por una falla o mal
funcionamiento. Tales registros documentan la naturaleza del
defecto, cmo y cundo fue descubierto y quin est a cargo
del instrumento, as como si fue tomada alguna medida
correctiva.
Los equipos que den resultados dudosos, hayan sido sometidos
a un uso inadecuado o estn fuera de los lmites especificados
deben ser puestos fuera de servicio, marcados en tal calidad.
Debe protegerse la configuracin del hardware y el software
de los equipos utilizados en las pruebas, para que no se hagan
ajustes que puedan invalidarlos.
9. CONTRATOS
Cuando un laboratorio tiene subcontratos de trabajo, deben
incluir las especificaciones de la prueba, calibracin o
calificacin de los equipos y aprobaciones de organizaciones
acreditadas para el tipo de actividad. El laboratorio es
responsable de verificar que la organizacin contratada es
competente y puede realizar el trabajo.
Cuando un laboratorio realice algunas de las pruebas de un
cliente y subcontrate el resto, deber advertirle al cliente
estas condiciones por escrito y solicitar su aprobacin. La
organizacin contratada no deber subcontratar el total o
parte del trabajo contratado sin la autorizacin y aprobacin
del cliente.
Debe haber un contrato por escrito en el que se establezcan
las obligaciones de cada parte, se defina el trabajo y cualquier
arreglo tcnico, y se fijen las condiciones de confidencialidad.
En el caso de un contrato de anlisis, se debe permitir al
laboratorio que audite a la organizacin contratada y tome
posesin de los resultados (historiales, documentacin) y las
muestras de retencin.
El laboratorio debe llevar un registro de todos los laboratorios
con los que trabaje y recabar las evidencias de que son
competentes para realizar el trabajo requerido.
En todos los casos, el laboratorio asume la responsabilidad
de los resultados, incluyendo los que entrega el laboratorio
subcontratado.
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SEGUNDA PARTE
10. REACTIVOS
Todos los reactivos qumicos, incluyendo disolventes y
materiales utilizados en los anlisis, debern ser de la calidad y
grado conveniente para su uso. Los reactivos se adquieren
con proveedores aprobados, los cuales entregarn un
certificado de anlisis y hoja de seguridad, cuando
corresponda.
En el mtodo se debe explicar el grado de cualquier reactivo
crtico (inclusive el agua), junto con las precauciones
de preparacin, almacenaje y uso: toxicidad, inflamabilidad,
estabilidad al calor, aire y luz, reaccin con otras sustancias
qumicas y en ciertos contenedores y otros riesgos. Los
reactivos y otros materiales de referencia preparados en el
laboratorio deben estar etiquetados para identificar la
sustancia, su disolvente, cualquier precaucin especial o
riesgo, restricciones de uso, fecha de preparacin y de
caducidad y el responsable de prepararlos.
Se tiene que llevar un registro actualizado de los reactivos
almacenados. Se llevan registros de la preparacin y
estandarizacin de disoluciones volumtricas. En la preparacin
de disoluciones reactivo, se siguen los procedimientos marcados
en las publicaciones farmacopeicas y en otra informacin
disponible.
Las etiquetas de los reactivos debern especificar lo siguiente:
1. Contenido.
2. Fabricante.
3. Fecha de recepcin y apertura del contenedor.
4. Concentracin, si corresponde.
5. Condiciones de almacenamiento.
6. Fecha de caducidad o reanlisis, si corresponde.
Las etiquetas de las disoluciones reactivo o preparadas en el
laboratorio debern especificar lo siguiente:
1. Nombre.
2. Fecha de preparacin.
3. Las iniciales del tcnico o analista.
4. La fecha de caducidad o reanlisis, si corresponde.
Las etiquetas de las disoluciones volumtricas preparadas en
el laboratorio debern especificar lo siguiente:
1. Nombre.
2. Concentracin en las unidades correspondientes.
3. Fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista.
4. Fecha de estandarizacin y las iniciales del tcnico o
analista.
5. Referencia de estandarizacin.
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7 Ciudad de Mxico, Mxico.
Los reactivos deben ser transportados en el envase original,
cuando sea posible, y si tienen que fraccionarse, se debern
etiquetar adecuadamente.
Cuando la calidad de un reactivo sea crtico para un anlisis,
la calidad de un nuevo lote deber ser comprobada con el lote
anterior, siempre que ste todava se encuentre vigente.
Inspeccin visual
Todos los contenedores de reactivos debern ser
inspeccionados visualmente para verificar que los sellos estn
intactos, tanto cuando se entregan al almacn como cuando se
distribuyen a las unidades y en las diferentes reas del
laboratorio
Los reactivos que se encuentren adulterados deben rechazarse;
sin embargo, este requisito puede obviarse si la identidad y
pureza del reactivo se confirman mediante anlisis.
No se debern utilizar soluciones y reactivos deteriorados o
caducos.
Agua
El agua se considera un reactivo. Se deber utilizar el grado
apropiado para el anlisis especfico, como lo describen las
farmacopeas y otras normas oficiales de calidad. Adems, hay
que tomar las precauciones necesarias para que no se contamine
durante el suministro, almacenamiento y distribucin. Los
lotes en confinamiento se debern verificar regularmente para
ver que los grados del agua conservan las especificaciones.
Almacenaje
Los reactivos en reserva se mantendrn en un almacn en las
condiciones apropiadas (temperatura ambiental, refrigeracin
o congelacin segn lo que indique el proveedor, proteccin
de la luz y la solar, as como fuentes de calor).
La persona encargada es responsable de conservar las
condiciones de almacenaje y del inventario y de tomar nota
de la fecha de caducidad de los reactivos. Esta persona debe
estar capacitada para saber manejar las sustancias qumicas
con precaucin y seguridad.
La estantera en la que se mantienen los reactivos debe ser de
alta resistencia mecnica e incombustible, con barreras para
evitar que caigan los recipientes y pintada o recubierta de
modo que sea fcil de limpiar.
Los reactivos inflamables deben guardarse en refrigeradores a
prueba de explosiones. Los espacios de almacenamiento
deben estar bien ventilados para que no se acumulen vapores.
Organizacin en estantera
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En los estantes inferiores se depositan envases pesados o
voluminosos, lo mismo que cidos y bases fuertes. En
general, los elementos que presenten ms riesgo, por
corrosin o contacto, deben estar ms abajo.
Los reactivos sensibles al agua deben estar lejos de la toma y
tuberas, as como de los materiales inflamables.
Desecho
Los reactivos se desechan siguiendo las normas nacionales
de seguridad y proteccin al medio ambiente.
Sistemas de clasificacin del grado de peligrosidad de las
sustancias qumicas
El laboratorio debe identificar y organizar las sustancias
qumicas por su riesgo y peligro. La Norma Oficial Mexicana
NOM-018 STPS-2000 establece criterios y clasifica e identifica
las sustancias peligrosas atendiendo el tipo y grado de riesgo
ms significativo de su ciclo de vida, especialmente durante
el transporte, manejo y almacenamiento.
11. SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y MATERIALES
DE REFERENCIA.
Las sustancias de referencia (primarias o secundarias), se
utilizan durante el anlisis de una muestra. Se deben utilizar
sustancias de referencia farmacopeicas siempre que estn
disponibles y que sean apropiadas para el anlisis. Cuando no
se cuente con una sustancia de referencia farmacopeica, el
fabricante podr establecer su propia sustancia de referencia,
siempre que sea adecuadamente caracterizada de acuerdo con
recomendaciones establecidas por la OMS.
Los materiales de referencia son necesarios para calibrar o
calificar instrumentos, equipo y otros dispositivos. Deber
procurarse que los materiales de referencia sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades, siempre que sea posible.
Es conveniente que se cuente con procedimientos y programas
para la seleccin, utilizacin, calibracin y verificacin de
los materiales de referencia para mantenerlos en condiciones
adecuadas para su uso.
Registro y etiquetado
Se deber asignar un nmero de identificacin interno a todas
las sustancias de referencia, y a cada nuevo lote se deber
asignar un nuevo nmero de identificacin. El nmero
deber ser marcado en cada vial o contenedor de las sustancias
de referencia.
El nmero de identificacin deber tomarse y anotarse en la
hoja de trabajo analtico cada vez que se utilice la sustancia
de referencia. En caso de sustancias de referencia
farmacopeicas se deber anexar a la hoja de trabajo el
nmero de
lote o la declaracin de validez del lote.
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8 Ciudad de Mxico, Mxico.
El registro de todas las sustancias de referencia y materiales
de referencia deber ser permanente y contener la siguiente
informacin:
1. Nmero de identificacin de la sustancia o material.
2. Descripcin detallada de la sustancia o material.
3. Emisor o proveedor.
4. Fecha de recepcin.
5. Lote u otro cdigo de identificacin.
6. Propsito de uso de la sustancia o material (por
ejemplo: para infrarrojo, como referencia de impureza,
para cromatografa en capa fina, etctera).
7. Datos sobre su localizacin en el almacn del laboratorio
y cualquier condicin especial de almacenamiento.
8. Toda informacin adicional necesaria (por ejemplo:
resultados de la inspeccin visual).
9. Fecha de caducidad o fecha de reanlisis.
10. Certificado (declaracin de validez del lote) de una
sustancia de referencia farmacopeica y certificado del
material de referencia que indique su uso, el contenido
asignado (cuando aplique), y su estado (validez y
vigencia). Siempre debe incluirse el certificado de
anlisis de las sustancias de referencia secundarias
preparadas y suministradas por el fabricante.
Se deber designar a una persona como responsable de las
sustancias de referencia y materiales de referencia.
Adicionalmente deber abrirse un expediente que deber
contener toda la informacin de las propiedades de cada
sustancia de referencia que se ingrese, incluyendo las hojas
de datos de seguridad.
En el caso de las sustancias de referencia preparadas en el
laboratorio, el expediente deber incluir los resultados de
todas las pruebas y verificaciones usadas para establecer la
sustancia de referencia, as como fecha de caducidad o
reanlisis;
stos debern ser firmados por el analista responsable.
Reanlisis
Todas las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio o
suministradas externamente (excepto para las sustancias de
referencia farmacopeicas), debern volverse a analizar a
intervalos regulares para demostrar que no existe deterioro y
que las condiciones de almacenamiento son adecuadas para
la sustancia o material. El analista responsable asienta y firma
los resultados de estas pruebas.
Cuando el resultado del reanlisis de una sustancia de
referencia no cumpla, debe realizarse una revisin
retrospectiva de las pruebas que utilizaron esta sustancia de
referencia desde su ltimo anlisis y aplicar un anlisis de riesgo
para la evaluacin retrospectiva de los resultados y de
posibles acciones correctivas.
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12. CALIBRACIN, VERIFICACIN DEL
DESEMPEO Y CALIFICACIN
DE EQUIPO, INSTRUMENTOS Y OTROS
DISPOSITIVOS
Cuando corresponda, se debe verificar el desempeo del
equipo siguiendo el plan establecido por el laboratorio. En
este plan se fijan los procedimientos correspondientes a cada
instrumento de medicin, tomando en consideracin el tipo,
frecuencia de uso y recomendaciones del fabricante. Por
ejemplo:
Los potencimetros se verifican antes de su uso con
disoluciones patrn amortiguadoras estndar certificadas
y trazables.
Las balanzas se verifican todos los das usando
juegos de pesas calibradas. Adems, cada ao se vuelven
a calificar con pesas de referencia certificadas.
Slo el personal autorizado debe operar el equipo, instrumentos
y dispositivos. Las instrucciones actualizadas sobre el uso,
mantenimiento, verificacin, calificacin y calibracin del
equipo, instrumentos y dispositivos (incluyendo cualquier
manual del fabricante) deben estar siempre al alcance del
personal del laboratorio, junto con un calendario de las fechas
en las cuales se debe hacer la verificacin o calibracin.
Siempre que sea posible, cada componente de un equipo,
instrumento u otro dispositivo usado para probar y verificar
debe identificarse por separado.
Todo el equipo, instrumentos y otros dispositivos que
requieran calibracin deben estar etiquetados, codificados o
identificados de alguna manera para indicar el estado de
calibracin y la fecha de la recalibracin. Adems, al equipo
de laboratorio que lo requiera se le asigna una calificacin de
instalacin, calificacin de operacin y calificacin del
desempeo.
Se deben mantener registros para cada parte de equipo,
instrumento u otro dispositivo usado para realizar las
pruebas.
Los registros deben contener al menos lo siguiente:
1. Identificacin del equipo, instrumento u otro dispositivo.
2. Nombre del fabricante, modelo, nmero de serie u otra
identificacin nica.
3. Calificacin, verificacin o calibracin requerida.
4. Ubicacin actual, segn corresponda.
5. Instrucciones del fabricante.
6. Fechas, resultados y copias de los informes, verificaciones
y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios
de aceptacin y la fecha de la siguiente calificacin,
verificacin o calibracin.
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9 Ciudad de Mxico, Mxico.
 7. Mantenimiento realizado hasta la fecha y el programa de
mantenimiento.
8. Registro de cualquier dao, fallo, modificacin o
reparacin.
Tambin se recomienda que se guarden registros y
observaciones hechas en el uso del equipo, instrumentos y
otros
dispositivos.
Se deben establecer procedimientos y programas de
mantenimiento regular, a cargo de personal especializado,
interno o externo, seguido de una revisin. Los
procedimientos deben incluir instrucciones de manejo,
transporte y almacenamiento seguro de los instrumentos de
medicin. En cuanto a la reinstalacin, recalificacin del equipo,
hay que cerciorarse de que funcionan adecuadamente en el lugar
donde se instalaron.
Todo aparato sujeto a sobrecarga o malos manejos que pudieran
dar resultados sospechosos, en cuanto muestre defectos o
salga de especificaciones debe ponerse fuera de servicio y
marcarse. No debe usarse hasta que no sea reparado y vuelto
a calificar.
Si durante cierto tiempo los dispositivos dejan de estar bajo
el control directo del laboratorio o si sufren una reparacin
mayor, hay que volver a calificar su funcionamiento.
En los procedimientos normalizados de operacin escritos
debe designarse una persona responsable de cada operacin.
Trazabilidad
El resultado de un anlisis debe ser trazable, cuando sea
apropiado, a una sustancia de referencia primaria. Todas las
calibraciones y calificaciones de instrumentos deben ser
trazables a materiales de referencia certificados y al sistema
internacional de unidades (trazabilidad metrolgica).
TERCERA PARTE
13. RECEPCIN DE MUESTRAS
Las muestras recibidas en el laboratorio para los ensayos se
analizan para corroborar que cumplen con lo establecido
en las monografas de la FEUM o en la bibliografa
correspondiente.
Las muestras para ensayos de cumplimiento incluyen muestras
de rutina para control de calidad, muestras que se sospecha no
cumplen con las especificaciones o muestras relacionadas con
trmites de autorizacin de comercializacin. Es importante
que la muestra sea suficiente para conservar en retencin.
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Es comn que cuando se tome una muestra se divida en tres
partes iguales para su envo al laboratorio:
La primera para ensayos inmediatos.
La segunda para alguna confirmacin requerida.
La tercera para retencin en caso de controversia.
Las muestras deben ser representativas de los lotes del
producto.
Solicitud de anlisis
Se llena un formato o solicitud para cada muestra recibida en
el laboratorio. En el caso de laboratorios farmacuticos, los
requisitos se establecen en las rdenes maestras de
produccin.
En general, los formatos de solicitud contienen la siguiente
informacin:
1. Nombre de quien suministra la muestra.
2. Origen del material.
3. Descripcin completa del medicamento, incluyendo
su composicin, nombre genrico (si tiene) y nombre
comercial.
4. Forma farmacutica, concentracin o potencia,
fabricante, nmero de lote y nmero de autorizacin
de registro (si se tiene).
5. Tamao de la muestra.
6. Motivo por el que se solicita el anlisis.
7. Fecha en que se tom la muestra.
8. Tamao del lote o fondo de donde proviene la muestra.
9. Fecha de caducidad (para productos farmacuticos) o de
reanlisis (para activos y excipientes farmacuticos).
10. Especificaciones para el anlisis (de la Farmacopea u
otras especificaciones oficiales o declaradas en el
registro).
11. Campo para anotar comentarios (discrepancias
encontradas, peligro relacionado, etctera).
12. Condiciones de almacenamiento.
El laboratorio debe revisar las pruebas solicitadas para ver
que estn bien definidos los requisitos y que tiene la capacidad y
los recursos para cubrirlos, y que los ensayos y mtodos
seleccionados son apropiados y satisfacen las necesidades del
solicitante (un cliente o laboratorio de control de calidad). La
muestra no puede ser procesada si no se recibe previamente la
solicitud del anlisis; mientras tanto debe almacenarse en las
condiciones apropiadas hasta que no se recabe toda la
documentacin. Entre tanto, es preciso documentar todos
los detalles de la recepcin de dicha muestra.
Debe asignarse una persona responsable de decidir a qu rea
se turnan los anlisis y las muestras. Todas las dudas deben
resolverse con el solicitante del anlisis antes de que
comiencen las pruebas. Esta informacin se debe guardar en
un archivo. Adems, todos los datos se vacan en un formato
de trabajo analtico.
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10 Ciudad de Mxico, Mxico.

Registro y etiquetado
Se asigna un nmero de identificacin nico a todas las
muestras y documentos recibidos. El nmero vara con cada
medicamento que tenga diferente forma farmacutica,
presentacin o lote o bien con muestras distintas de un
mismo lote. Los contenedores de muestras deben llevar una
etiqueta con la identificacin nica. Hay que tener el cuidado
de no incurrir en cambios de letras, marcas o inscripciones.
Se debe mantener un registro central de datos en el que se
almacene la siguiente informacin:
1. Nmero de identificacin de la muestra.
2. Fecha de recepcin.
3. Unidad a la que se asign la muestra.
Inspeccin visual de la muestra
El personal del laboratorio inspecciona la muestra a simple
vista para cerciorarse de que la etiqueta concuerde con la
informacin de la solicitud de anlisis. Todo hallazgo debe
ser registrado con fecha y firma. Si se encuentran
discrepancias o si la muestra exhibe deterioros, deben
documentarse de inmediato. Las dudas se consultan con el
proveedor de la muestra.
Almacenamiento
Todas las muestras (antes de ser analizadas, como muestras
retenidas y los remanentes de muestras) deben almacenarse
en un lugar seguro, tomando en cuenta las condiciones de
almacenamiento especificadas.
14. HOJA DE TRABAJO ANALTICO
La hoja de trabajo analtico puede ser una forma o formato
impreso, un cuaderno de bitcora o un medio electrnico
establecido internamente para que el analista registre la
informacin de la muestra, reactivos y disolventes usados,
mtodos, clculos y resultados de las pruebas, as como
observaciones o informacin relevante. Se complementa con
los datos crudos obtenidos. La hoja de trabajo analtico contiene
evidencias documentales para confirmar que la muestra se
examina siguiendo los requisitos o para soportar que un
resultado quede fuera de especificaciones.
Se debe utilizar una hoja de trabajo para cada muestra o grupo
de muestras, pero se conservan juntas las hojas de diferentes
unidades referidas a la misma muestra. Las hojas de trabajo
analtico deben proporcionar o dejar espacio para la siguiente
informacin:
1. Nmero de registro de la muestra.
2. Nmero de pgina y total de pginas (incluyendo anexos).
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3. Fecha de solicitud de la prueba.
4. Fecha de inicio y trmino del anlisis.
5. Nombre y firma del analista.
6. Descripcin de la muestra recibida.
7. Referencias de las especificaciones y una descripcin
completa de los mtodos de prueba a los que se someti
la muestra, incluyendo los lmites.
8. Identificacin del equipo utilizado.
9. Nmero de identificacin de la sustancia de referencia
utilizada en el anlisis.
10. Resultados de la prueba de adecuacin del sistema,
cuando corresponda.
11. Identificacin de los reactivos y disolventes empleados.
12. Resultados obtenidos.
13. Interpretacin de los resultados y conclusiones finales (si
se encontr que la muestra cumple o no con las
especificaciones), firmados por todos los analistas,
aprobado y firmado por el gerente de laboratorio.
14. Comentarios adicionales; por ejemplo, para informacin
interna o notas detalladas sobre las especificaciones
seleccionadas y los mtodos de evaluacin utilizados,
si partes de la muestra se enviaron, y cundo, a otras
unidades para realizar pruebas especiales y la fecha en
que fueron recibidos los resultados.
Las cifras obtenidas en las pruebas, incluyendo los resultados
del blanco, se vacan inmediatamente en las hojas de trabajo.
Los datos graficados, con la anotacin de si se obtuvieron del
instrumento o si se graficaron a mano, deben anexarse o
rastrearse al archivo electrnico o documento en el que se
encuentren los datos. Las hojas de trabajo analtico llevan las
firmas de los analistas encargados y del supervisor que
aprueba los estudios.
Cuando se comete un error en las hojas de trabajo analtico o
cuando hay que corregir datos o textos, la informacin
anterior se cancela con una lnea (no se borra ni se hace
ilegible) y la nueva informacin se agrega a un lado. Todas
las alteraciones deben ser firmadas y fechadas por la persona
que hace la correccin. En la misma hoja se inscribe tambin
el motivo del cambio.
En la solicitud de la prueba se indican las especificaciones
con las que debe evaluarse. Si no hay instrucciones precisas,
cabe recurrir a las especificaciones de la FEUM, o a falta de
stas, a las especificaciones del fabricante aprobadas
oficialmente o a otras reconocidas nacionalmente. Si no se
cuenta con un mtodo apropiado, se solicitan las
especificaciones al fabricante o a quien tiene la autorizacin
de comercializacin verificada por el laboratorio o bien el
propio laboratorio establece los requisitos a partir de
informacin publicada. Cualquiera que sea el procedimiento,
debe estar validado por el laboratorio.
En el caso de las especificaciones oficiales, se debe contar
con la ltima versin de la farmacopea correspondiente.
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11 Ciudad de Mxico, Mxico.

Las solicitudes de prueba y las hojas de trabajo analtico
se guardan en un lugar seguro, junto con todos los anexos,
incluyendo clculos y registros del anlisis instrumental.
15. VALIDACIN DE PROCEDIMIENTOS
ANALTICOS
El laboratorio debe asegurar que se efecten: la validacin y
transferencia de mtodos analticos no farmacopeicos, los
estudios de aplicabilidad de mtodos farmacopeicos, la
calificacin de equipos y calibracin de instrumentos
analticos.
El laboratorio debe recabar evidencias documentadas de que los
procedimientos analticos son adecuados en las condiciones
reales de uso. Estas evidencias proceden de la validacin, la
cual sirve tambin para establecer los criterios de aceptacin
de la prueba de aptitud del sistema.
La validacin debe llevarse a cabo de conformidad con un
protocolo que detalle las caractersticas de desempeo que
deben poseer los procedimientos analticos (vase la tabla 2
del Apndice III. Validacin de mtodos analticos, de la
FEUM). Los resultados se documentan en el informe de
validacin.
Las caractersticas sealadas en dicha tabla estn
interrelacionadas. Varias contribuyen en general a la
medicin de la incertidumbre, y los datos que generan
pueden ser utilizados para las evaluaciones efectuadas en la
validacin.
En el mismo protocolo se declara el alcance de la validacin,
de tal forma que el usuario justifique la idoneidad del mtodo
para sus necesidades particulares.
Los mtodos estandarizados son preparados y validados por
grupos de expertos. Aqu se incluyen consideraciones de todos
los aspectos de la validacin y la incertidumbre relacionada.
De cualquier manera, el usuario es quien tiene la
responsabilidad final de asegurarse de que la validacin
documentada en el mtodo est completa y cumpla
totalmente con sus
necesidades. An cuando la validacin est completa, el
usuario tiene que verificar que se cumplan en su laboratorio
las caractersticas documentadas de funcionalidad.
Cuando se aplica por primera vez un mtodo farmacopeico o
un mtodo analtico validado externamente, utilizando el
equipo y los reactivos que tiene el laboratorio, debe verificarse
su aplicabilidad en las condiciones reales de uso a fin de
demostrar que es idneo para la sustancia o producto que se
va a probar. El grado +aplicabilidad del mtodo analtico
debe justificarse en los principios de manejo de riesgos.
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La prueba de aptitud del sistema es parte de muchos
procedimientos analticos. Las pruebas se basan en el concepto
de que el equipo, la electrnica, las operaciones analticas y
las muestras para el anlisis constituyen un sistema ntegro
susceptible de evaluarse como tal. Los parmetros de la
prueba de aptitud del sistema que deben establecerse para un
procedimiento en particular dependen del procedimiento que
se va a evaluar; por ejemplo, una prueba de resolucin para
un mtodo cromatogrfico.
Cualquier cambio importante que se haga en el procedimiento
analtico, en la composicin del producto probado o en la
sntesis del frmaco requiere que se valide el procedimiento
analtico.
La transferencia tecnolgica de la metodologa analtica es
un requisito de la validacin y debe estar debidamente
documentada.
Los mtodos analticos que no sean farmacopeicos deben
validarse de acuerdo con un protocolo aprobado, ya que se
utilizan para evaluar frmacos y aditivos, productos a granel,
en proceso y terminados, as como para validaciones y estudios
de estabilidad.
Por su parte, los mtodos farmacopeicos no tienen que
validarse, pero debe verificarse su aplicabilidad en las
condiciones de operacin de las instalaciones y de acuerdo
con el propsito analtico deseado.
Aplicabilidad de mtodos analticos fisicoqumicos
farmacopeicos.
Cuando se utilizan mtodos farmacopeicos, se debe
demostrar la aplicabilidad al producto, bajo las condiciones
de aplicacin del laboratorio y en funcin del mtodo
analtico deseado.
Se considera que los mtodos farmacopeicos estn
validados para el uso previsto como se establece en la
monografa. Sin embargo, el laboratorio debe tambin
confirmar, por ejemplo, que para un producto
farmacutico terminado que se analiza por primera vez,
no surgen interferencias a partir de los excipientes
presentes, o que para un ingrediente farmacutico activo,
las impurezas que aparecen a partir de una nueva ruta de
sntesis estn diferenciadas adecuadamente. Si el mtodo
farmacopeico se adapta para otro uso, debe validarse
para tal uso y as demostrar que es apto para el mismo.
Aptitud del sistema.
La prueba de aptitud del sistema es una parte integral de
algunos procedimientos analticos. Los ensayos estn basados
en el hecho que los instrumentos de medicin, los equipos, la
parte electrnica, las operaciones analticas y las muestras a
ser analizadas contribuyen al sistema (por ejemplo:
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12 Ciudad de Mxico, Mxico.
cromatografa de lquidos de alta resolucin, cromatografa
de gases, entre otros). El requerimiento de aptitud del sistema
que se aplique depender del procedimiento que se emplee.
La prueba de aptitud del sistema se emplea para la
aplicabilidad de mtodos farmacopeicos o procedimientos
analticos validados y debe realizarse antes del anlisis.
Siempre que los criterios de la aptitud del sistema se
cumplan, el mtodo o procedimiento se considera adecuado
para el propsito previsto. Adicional a esta prueba debern
considerarse los siguientes puntos.
Monografas de preparados farmacuticos
Para el caso de las monografas de los preparados farmacuticos
el laboratorio debe confirmar, cuando se aplica por primera
vez, que los excipientes presentes en la formulacin no
interfieren en la determinacin del frmaco o analito en
cuestin. Para los preparados farmacuticos que se incluyen
en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se
recomiendan los siguientes criterios generales:
Pruebas de identidad:
1. demostrar que los excipientes no interfieren en la prueba
y tambin que el mtodo es capaz de establecer la
presencia del analito.
Pruebas de impurezas:
1. especificidad: demostrar que la respuesta corresponda
nicamente al analito de inters.
2. lmite de deteccin, si el mtodo es para pruebas lmite.
3. lmite de cuantificacin, si el mtodo es cuantitativo.
Valoraciones:
1. especificidad: demostrar que no hay interferencia de los
excipientes.
2. exactitud: principalmente la recuperacin, al menos dos
determinacines.
3. precisin (repetibilidad): en torno a la concentracin
terica (al menos dos determinaciones independientes)
4. linealidad e intervalo del mtodo en tres puntos de
medicin en el rango, en torno al valor esperado (terico).
Monografas de frmacos
Para el caso de las monografas de frmacos, para verificar la
aplicabilidad de los mtodos de anlisis, deber confirmarse
que las sustancias relacionadas o impurezas que contenga
puedan ser detectadas adecuadamente por el mtodo incluido
en la misma FEUM (Selectividad).
Mtodos generales
Los mtodos generales de anlisis por si solos no se validan,
slo se verifica su aplicabilidad en una muestra o un analito
especfico de cada monografa. No se requieren verificaciones
para mtodos generales farmacopeicos tales como, pero no
limitados a: pH, prdida por secado, residuo a la ignicin,
metales pesados, contenido de agua.
Revalidacin
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Un cambio importante en el procedimiento analtico, en la
composicin del producto analizado, o en la sntesis del
ingrediente farmacutico activo, requerir revalidacin
del procedimiento analtico.
Si el mtodo farmacopeico se adapta para otro uso, tambin
debe validarse para tal uso y as demostrar que es apto para el
mismo.
16. PRUEBAS
Se deben llevar registros en los que se indiquen las
caractersticas de los elementos de prueba, adems de fecha
de
recepcin, fecha de caducidad, nmero de lote, pureza y
cantidades recibidas y utilizadas en los ensayos.
Para todos los ensayos es necesario conocer la estabilidad de
los elementos de prueba y de referencia en las condiciones de
almacenamiento y de prueba.
El personal del laboratorio aplicar los mtodos y
procedimientos apropiados a todos los ensayos que lleve a
cabo,
incluyendo manejo, transporte, almacenamiento, preparacin
de dichos ensayos y, cuando corresponda, la estimacin de la
incertidumbre de las mediciones, as como las tcnicas
estadsticas de anlisis de los datos.
Siempre debe verificarse la integridad de los sistemas de
pruebas fisicoqumicas. Adems, los aparatos para estos
ensayos deben tener el diseo y la capacidad idnea y deben
encontrarse en los espacios adecuados.
En cuanto a los sistemas de pruebas biolgicas, se debern
establecer y mantener condiciones adecuadas de
almacenamiento, alojamiento, manipulacin y
mantenimiento, para garantizar la calidad de los datos.
El laboratorio de pruebas debe tener procedimientos
normalizados de operacin, escritos y aprobados por la
gerencia, que aseguren la calidad e integridad de los datos
generados. La propia gerencia del laboratorio debe aprobar las
revisiones de los procedimientos normalizados de operacin
cuando se utilizan publicaciones nacionales (FEUM), las
cuales estn redactadas por el personal operativo de un
laboratorio, pero podra ser necesario elaborar documentos
adicionales para los pasos opcionales del mtodo o para los
detalles complementarios, pero no es necesario escribir de
nuevo los procedimientos completos de estos mtodos de
ensayo. Por lo dems, debe
tenerse el cuidado de utilizar la ltima versin publicada.
Las desviaciones respecto de los Procedimientos
Normalizados de Operacin relativos a los ensayos debern
ser
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
Laboratorio 06500, del. Cuauhtmoc
13 Ciudad de Mxico, Mxico.
respaldadas con la documentacin generada y avalada por los
responsables de laboratorios.
Cuando se encarga el anlisis a laboratorios especializados
externos que tengan un sistema de calidad, se elaborarn y
entregarn los documentos correspondientes.
17. EVALUACIN DE LOS RESULTADOS DE LOS
ENSAYOS
Al terminar los ensayos, se revisan los resultados y, cuando
sea apropiado, se evalan estadsticamente para determinar si
son congruentes y si cumplen con las especificaciones.
En la evaluacin se deben considerar los resultados de todos
los ensayos. Cuando se obtengan resultados dudosos, hay
que investigarlos y confirmarlos. El procedimiento completo
de anlisis tiene que ser revisado como se indique en el
sistema de calidad interno.
Cuando se obtiene un resultado dudoso (sospechoso de estar
fuera de especificaciones), el supervisor y el analista revisan
los procedimientos seguidos durante el ensayo de la forma
siguiente:
1. Se confirma con el analista o tcnico que sigui y aplic
correctamente el procedimiento apropiado.
2. Se examinan los datos crudos para identificar posibles
discrepancias.
3. Se revisan todos los clculos.
4. Se verifica si el equipo haba sido calificado y calibrado
y si se realizaron satisfactoriamente pruebas de aptitud
del sistema.
5. Se verifica si los reactivos, disolventes y sustancias de
referencia fueron los apropiados.
Si se encuentra un error que provoc un resultado aberrante,
queda invalidado el resultado y es necesario repetir el ensayo de
la muestra. Los resultados dudosos se rechazan slo si
se deben a un error plenamente identificado. A veces el
resultado de la investigacin no es concluyente y no se
encuentra una causa clara. En este caso, otro analista
competente y experimentado realiza una determinacin
confirmatoria del procedimiento analtico como hizo el
analista original. Un resultado parecido se declara fuera de
especificaciones. Sin embargo, se recomienda confirmar una
vez ms, con otro mtodo validado si est disponible.
Estos resultados fuera de especificaciones se investigan con
la gua de un procedimiento normalizado de operacin, en el
que se dar una orientacin inequvoca sobre el nmero
de reensayos autorizados (basado en principios estadsticos
slidos). Se registran en la hoja de trabajo analtico todas las
investigaciones y conclusiones, as como, en el caso de un
error, las medidas correctivas y preventivas adoptadas. El
analista y el supervisor firman la hoja.
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Informe del ensayo analtico
El informe del ensayo analtico es una compilacin de
los resultados y las conclusiones del examen de una muestra.
Lo expide el laboratorio que llev a cabo los ensayos,
basndose en las hojas de trabajo analtico.
Toda modificacin al original del informe de ensayo analtico
exige que se expida un documento nuevo corregido.
Cuando sea aplicable, la medida de la incertidumbre debe ser
estimada en los casos en que el solicitante del anlisis as lo
requiera o cuando afecte el cumplimiento con los lmites de
una especificacin.
La medida de la incertidumbre puede ser estimada de
diferentes maneras, por ejemplo:
a) Por preparacin de un estimado de incertidumbre para
cada componente de incertidumbre identificado en un
procedimiento analtico (enfoque de abajo-arriba).
b) De datos de validacin.
c) De datos obtenidos de ensayos de competencia de estudios
colaborativos (enfoque de arriba-abajo).
El informe del ensayo analtico deber proporcionar la
siguiente informacin:
1. Nmero de registro que da el laboratorio a la
muestra.
2. Nmero del informe de ensayo del laboratorio.
3. Nombre y direccin del laboratorio que analiza la
muestra.
4. Nombre y direccin de quien solicit el anlisis.
5. Nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra,
en su caso.
6. Introduccin con el contexto y el propsito de la
investigacin.
7. Referencia a las especificaciones del ensayo de la
muestra o una descripcin detallada de los
procedimientos empleados (de la muestra para
pruebas de investigacin), incluyendo los lmites.
8. Resultados de todas las pruebas realizadas o de los
resultados numricos con la desviacin estndar de
todas las pruebas realizadas (si corresponde).
9. Exposicin de los resultados obtenidos.
10. Conclusin sobre si la muestra se encuentra o no
dentro de los lmites de las especificaciones o sobre el
resultado de las pruebas de identidad de las
sustancias o ingredientes.
11. Fecha de realizacin del ensayo.
12. Firma del director o persona autorizada por el
laboratorio.
13. Nombre y direccin del fabricante original y, si
corresponde, del distribuidor o acondicionador.
14. Declaracin sobre si las muestras cumplen o no los
requisitos.
Ro Rhin 57
col. Cuauhtmoc
Laboratorio 06500, del. Cuauhtmoc
14 Ciudad de Mxico, Mxico.
 15. Fecha de recepcin de las muestras.
16. Fecha de caducidad o de reanlisis, si corresponde.
17. Declaracin indicando que no puede reproducirse el
informe del ensayo analtico, por completo o alguna
de sus partes, sin la autorizacin previa del
laboratorio.
18. CERTIFICADOS DE ANLISIS
Se prepara un certificado de anlisis para cada lote de una
sustancia o producto, con la siguiente informacin.
1. Nmero de registro de la muestra.
2. Fecha de recepcin.
3. Nombre y direccin del laboratorio que analiz la
muestra.
4. Nombre y direccin de quien solicit el anlisis.
5. Nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, si
corresponde.
6. Nombre y direccin del fabricante original y, si
corresponde, del distribuidor o acondicionador.
7. Referencia a las especificaciones del ensayo de la
muestra.
8. Resultados de las pruebas realizadas (media y
desviacin estndar), con los lmites prescritos
9. Conclusin sobre si la muestra se encuentra o no
dentro de los lmites de las especificaciones.
10. Fecha de caducidad o reanlisis, si corresponde.
11. Fecha en que se realiz el ensayo.
12. Firma del director o persona autorizada por el
laboratorio.
Muestras de retencin
Las muestras debern ser retenidas segn lo que establezca el
laboratorio o quien solicit el anlisis. Se deber retener la
suficiente muestra para realizar al menos dos reanlisis. Las
muestras retenidas debern mantenerse en su envase original.
19. SEGURIDAD
Medidas generales
Debe haber instrucciones generales y especficas para cada
integrante del equipo de trabajo, completadas regularmente
con material de apoyo (por ejemplo, materiales impresos,
carteles, audiovisuales o seminarios).
Se deben imponer reglas generales para trabajo seguro que
cumplan con la legislacin vigente (por ejemplo, las normas
de la Secretara del Trabajo y Previsin Social) y
procedimientos que incluyan los siguientes puntos:
1. Hojas de seguridad de los reactivos, que se entregan al
personal antes de realizar la prueba.
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2. Dentro del laboratorio est prohibido fumar, comer y
beber.
3. El personal debe estar capacitado en el manejo del
equipo de combate de incendios, incluidos los
extintores, mantas contra fuego y mscaras de gas.
4. El personal debe usar bata y el equipo de proteccin
personal indicado, incluyendo proteccin para los ojos.
5. Se tendr especial cuidado en el manejo de sustancias
de alta potencia, infecciosas o voltiles.
6. Las muestras muy txicas o carcinognicas debern
ser manejadas en un rea especial, para evitar el
riesgo de contaminaciones.
7. Los contenedores de sustancias qumicas deben estar
etiquetados e incluir en un lugar visible los avisos que
correspondan a la normatividad vigente (por ejemplo,
veneno, inflamable, radiacin, etctera).
8. Instalaciones y equipos elctricos, incluyendo los refri-
geradores, deben tener aislamiento a prueba de
chispas.
9. Se deben observar reglas de seguridad en el manejo
de cilindros de gas comprimido. El personal debe
dominar los cdigos de identificacin de colores.
10. Los trabajadores del laboratorio no deben laborar
solos.
11. Debe tenerse a la mano el material de primeros
auxilios. El personal debe aprender las tcnicas de
12. primeros auxilios, cuidados en caso de emergencia y
uso de antdotos.
En el laboratorio
Se debe tener ropa de proteccin en todos los espacios del
laboratorio. Aqu se incluyen protectores de ojos, mascarillas,
guantes y regaderas de seguridad, as como perillas de
seguridad para manipular las pipetas manuales y los sifones.
El personal deber recibir capacitacin en el manejo seguro de
material de vidrio, reactivos corrosivos y disolventes, y
particularmente en el uso de contenedores o canastillas de
seguridad para evitar derrames o salpicaduras de los
contenedores.
Se deben establecer advertencias, precauciones e instrucciones
para trabajar con reacciones violentas, incontrolables o
peligrosas cuando se manejen ciertos reactivos (por ejemplo,
al mezclar agua con cidos o acetona, cloroformo y
amoniaco,
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15 Ciudad de Mxico, Mxico.
etc.), productos inflamables, oxidantes o radioactivos y
biolgicos infecciosos. Se deben usar disolventes sin
perxidos.

El personal deber conocer los mtodos de disposicin segura

de productos corrosivos indeseados o peligrosos por
neutralizacin o inactivacin, segn las normas
correspondientes vigentes, y del mercurio y de sus sales, as
como los procedimientos de descontaminacin y transporte.
Los trabajadores deben saber si cuentan con instalaciones
para recolectar,
almacenar y desalojar residuos.

Los productos peligrosos o venenosos se guardan por separado

y se etiquetan en consecuencia, pero esto no debe tomarse
como garanta de que el resto de los productos qumicos y
biolgicos estn seguros.

El empleo como reactivos de carcingenos y mutagnicos

conocidos debe limitarse o incluso excluirse, si lo exigen las
normas locales. Se debe evitar el contacto innecesario con
reactivos, especialmente disolventes y sus vapores. La
reduccin del uso o el reemplazo de disolventes y reactivos
txicos por materiales menos txicos es siempre un objetivo,
especialmente con el desarrollo de nuevas tcnicas.

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