Você está na página 1de 8

RESOLUO DA DIRERTORIA COLEGIADA - RDC N 343, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111,
inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 28 de novembro de 2005,

considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos constantes da Resoluo n335, de 22 de


julho de 1999 referente Notificao de Produtos de Grau 1;

considerando a existncia de outros regulamentos especficos sobre os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes, sob controle da vigilncia sanitria;

considerando que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes sujeitos Notificao so aqueles
considerados como produtos de risco sanitrio mnimo;

considerando a necessidade de aprimorar as aes de controle sanitrio para a proteo da sade da


populao;

considerando a Consulta Pblica n 44, de 7 de junho de 2005 (DOU 08/06/05);

adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente , determino a sua publicao.

Art. 1 Fica institudo novo procedimento totalmente eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1, Anvisa, em substituio ao disposto na Resoluo N 335, de 22
de julho de 1999.

1 As Notificaes passam a ser realizadas (Peticionamento Eletrnico) e protocoladas exclusivamente na


forma eletrnica (Protocolo On-Line), atravs do Sistema de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos do stio
eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br).

2 A publicidade da Notificao fica assegurada por meio de divulgao em pgina eletrnica da rede mundial
de computadores - internet, no stio eletrnico da Anvisa.

3 A divulgao no stio eletrnico da Anvisa se dar automaticamente ao final do procedimento de


PROTOCOLO ON-LINE que uma das etapas do Peticionamento Eletrnico.

4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico esto disponveis no site da Anvisa e no prprio


Sistema de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos no endereo eletrnico da Anvisa.

Art. 2 O novo procedimento de Notificao se aplica tambm aos odorizantes de ambientes definidos conforme
estabelecido no Artigo 49 do Decreto N 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e s fitas e fios dentais.

Art. 3 Os Assuntos de Petio 245 - Notificao de Produto Grau de Risco 1 e 2451 - Notificao de Produto
Grau de Risco 1 - Importado criados e regidos no mbito da Resoluo 335, de 22 de julho de 1999 deixam de
existir e passam a ser substitudos pelos assuntos e respectivos cdigos constantes do Anexo I desta Resoluo.

Art. 4 Para efeitos desta Resoluo, entende-se por:


I - Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por substncias naturais
ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em
bom estado.

II - Produtos Grau 1: so Produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes cuja formulao cumpre com a
definio adotada no item I e se caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja
comprovao no seja inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de
usar e suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto.

III - Produtos Grau 2: so Produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes cuja formulao cumpre com a
definio adotada no item I e possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de
segurana e/ou eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso.

IV - Lista Restritiva: lista de substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no devem
conter exceto nas condies e restries estabelecidas conforme previsto na legislao vigente.

V - Lista de Filtros Ultravioleta: lista de substncias, constante na legislao vigente, que podem ser adicionadas
aos produtos para filtrar certos raios ultravioletas para proteger a pele de efeitos danosos causados por esses
raios.

VI - Lista Negativa: lista de substncias de uso proibido em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
constante da legislao vigente.

VII - Notificao: o ato de comunicar Autoridade Sanitria Federal (Anvisa), a comercializao dos Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes classificados como Grau 1.

VIII - Nmero Identificador de Produto: o cdigo de barras do sistema EAN.UCC determinado pela empresa e
que consta no rtulo do produto, tambm conhecido como GTIN (Nmero Global de Item Comercial), que, no
mbito desta Resoluo, tem a finalidade de auxiliar o controle sanitrio e a rastreabilidade das informaes
relativas regularizao do produto junto Anvisa;

Art. 5 Para serem Notificados, os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, classificados como Grau
1 devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:

1 No conter substncias da Lista Restritiva, constante da legislao vigente, que so especficas para
produtos classificados como de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao
no altera a finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;

2 No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra os efeitos danosos
dos raios solares, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de Grau 2;

3 No conter substncias da Lista Negativa, conforme estabelecido na legislao vigente;

4 Atender ao disposto nos Pareceres Tcnicos da Cmara Tcnica de Cosmticos - CATEC;

5 No conter indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro,
engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.
Art. 6 A rotulagem dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1 deve atender ao
estabelecido na legislao vigente e deve conter ainda:

1 O Nmero Identificador de Produto;

2 A expresso Res. Anvisa n ___/05 e o nmero da Autorizao de Funcionamento da empresa junto


Anvisa.

Art. 7 A Notificao deve ser feita obrigatoriamente por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadao
Eletrnicos disponvel no endereo eletrnico da Anvisa, previamente colocao do produto no mercado.

Art. 8 O preenchimento dos formulrios eletrnicos contemplar, dentre outras, as seguintes informaes:

I. Dados gerais do produto;

II. Nmero identificador do produto;

III. Frmula quali-quantitativa, funo e bibliografia ou referncia dos ingredientes;

IV. Finalidade, modo de uso.

V. Especificaes organolpticas, fsico-qumicas, microbiolgicas e resumo dos dados de estabilidade do produto


acabado;

VI. Data prevista para lanamento do produto no mercado;

VII. Termo de Responsabilidade;

VIII. Texto de Rotulagem das embalagens e folhetos de instruo;

IX. Projeto de Arte final do produto;

X. Certificado de Venda Livre ou de Livre Comercializao do produto importado;

XI. Frmula do produto importado consularizada;

Art. 9 Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser impressos, assinados pelo
Responsvel Tcnico e pelo Representante Legal da empresa e mantidos na empresa complementando toda a
documentao relativa ao produto conforme estabelecido no Anexo III da Resoluo Anvisa RDC N 211, de 14
de julho de 2005, suas alteraes, atualizaes ou instrumentos que vierem a substitu-lo.

Art. 10 Fica a empresa obrigada a notificar Anvisa as alteraes previstas no Anexo I desta Resoluo, por
meio do Peticionamento Eletrnico do Sistema de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, mantendo as
informaes devidamente atualizadas junto Anvisa.

Art. 11 As Notificaes passam a ter validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data do comprovante de
protocolizao on-line gerado no ato da Notificao no sistema de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos da
Anvisa.
1 A validade pode ser renovada sucessivamente, por igual perodo, desde que seja efetuada pela empresa
nos seis ltimos meses que antecedem seu vencimento, por meio de procedimento eletrnico simplificado
disponvel no prprio Peticionamento Eletrnico.

2 Caso a renovao no seja efetuada no prazo estipulado, a Notificao ser automaticamente cancelada
por caducidade ou decurso de prazo.

Art. 12 O fabricante ou importador dever solicitar cancelamento de todas as Notificaes dos produtos que no
mais sero comercializados.

Art. 13 O fabricante ou importador deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, segurana e
eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos tcnicos
estabelecidos na legislao vigente, os quais devero ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria,
sempre que solicitados ou durante as inspees.

Art. 14 Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo as empresas devem possuir
Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que deseja comercializar
(Produto de Higiene Pessoal, Cosmtico e/ou Perfume) e devem possuir Licena junto Autoridade Sanitria
competente.

Art. 15 O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle ser verificado no estabelecimento produtor
e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente.

Art. 16 As informaes apresentadas na Notificao (formulrios e documentos anexados) so de inteira


responsabilidade da empresa fabricante ou importadora, devem atender ao disposto na legislao sanitria
vigente e sero objeto de controle sanitrio pela Anvisa.

Art. 17 A rotulagem (embalagem primria, secundria e/ou folhetos internos) dos produtos de inteira
responsabilidade da empresa fabricante ou importadora, deve atender ao disposto na legislao sanitria vigente
e ser objeto de controle sanitrio.

Art. 18 Alm da rotulagem, os prprios Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau1 devem
atender ao disposto na legislao sanitria vigente e sero objeto de controle sanitrio para verificao de
conformidade.

Art. 19 Os produtos notificados sob a vigncia da Resoluo 335, de 22 de julho de 1999 devem ter sua
Notificao atualizada por meio de procedimento eletrnico disponvel no Sistema de Atendimento e Arrecadao
Eletrnicos para adequao ao disposto nesta Resoluo.

1 Os processos de Notificao de Produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes de Grau 1 protocolados


sob regime da Resoluo 335, de 22 de julho de 1999 no mais sero objeto de anlise e devero ser
atualizados por meio do Peticionamento Eletrnico disponvel no Sistema de Atendimento e Arrecadao
Eletrnicos.

2 Para fazer a atualizao de que trata este Artigo, devem ser usados os assuntos de Petio 2703 -
Notificao de Atualizao de Produto Grau 1 Nacional e 2704 - Notificao de Atualizao de Produto Grau 1
Importado que estaro disponveis no Peticionamento Eletrnico durante o prazo para atualizao.

3 O prazo para atualizao das Notificaes regidas pela Resoluo 335, de 22 de julho de 1999 de 120
(cento e vinte) dias, contados a partir da vigncia desta Resoluo.
Art. 20 As Notificaes que no forem atualizadas neste perodo sero automaticamente canceladas.

Art. 21 As empresas tero at 18 (dezoito) meses para adequao da rotulagem produzida na vigncia da
Resoluo 335, de 22 de julho de 1999.

Art. 22 Os produtos classificados como de Grau 2 continuam sujeitos ao Registro e ao disposto na legislao em
vigor.

Art. 23 O no cumprimento do disposto nesta Resoluo ou nos demais regulamentos relacionados Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes acarretar o cancelamento da Notificao e sua divulgao no stio
da Anvisa, sem prejuzo de outras aes ou medidas previstas na legislao em vigor.

Art. 24 O descumprimento do estabelecido na presente Resoluo constitui infrao sanitria, ficando o infrator
sujeito s penalidades previstas na legislao vigente.

Art. 25 Revoga-se a Resoluo 335, de 22 de julho de 1999.

Art. 26 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor no dia 01 de dezembro de 2005.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

ASSUNTOS DE PETIO RELATIVOS NOTIFICAO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E


PERFUMES DE GRAU 1

A) PARA NOTIFICAO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES DE GRAU 1

Cdigo de Assunto: 2700

Descrio do assunto: Notificao de Produto Grau 1 Nacional

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2701

Descrio do assunto: Notificao de Produto Grau 1 - Importado

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2702

Descrio do assunto: Notificao de Produto Grau 1 - Exclusivo para Exportao

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

B) PARA ATUALIZAO DAS NOTIFICAES SOB A VIGNCIA DA RESOLUO 335, DE 22 DE JULHO DE 1999

Cdigo de Assunto: 2703


Descrio do assunto: Notificao de Atualizao de Produto Grau 1 Nacional

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2704

Descrio do assunto: Notificao de Atualizao de Produto Grau 1 - Importado

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

C) PARA NOTIFICAO DE ALTERAES NO PRODUTO

Cdigo de Assunto: 2705

Descrio do assunto: Notificao de Modificao de Frmula de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2706

Descrio do assunto: Notificao de Modificao de Frmula de Produto Grau 1 - Importado

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2707

Descrio do assunto: Notificao de Incluso de Tonalidade de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2708

Descrio do assunto: Notificao de Incluso de Tonalidade de Produto Grau 1 - Importado

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2709

Descrio do assunto: Notificao de Alterao do Prazo de Validade de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2710

Descrio do assunto: Notificao de Alterao de Rotulagem de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2711


Descrio do assunto: Notificao de Incluso de Acondicionamento para Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2712

Descrio do assunto: Notificao de Substituio de Acondicionamento de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2713

Descrio do assunto: Notificao de Mudana de Local de Fabricao de Produto Grau 1 - no mbito Nacional

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2714

Descrio do assunto: Notificao de Mudana de Local de Fabricao de Produto Grau 1 - Nacional para
Importado

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2715

Descrio do assunto: Notificao de Mudana de Local de Fabricao de Produto Grau 1 - Importado para
Nacional

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2716

Descrio do assunto: Notificao de Renovao de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Check List : O informado

Cdigo de Assunto: 2717

Descrio do assunto: Notificao de Cancelamento de Tonalidade a pedido de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )

Cdigo de Assunto: 2718

Descrio do assunto: Notificao de Cancelamento de Acondicionamento de Produto Grau 1

Fato Gerador : 216-0 ( no incide taxa )


Retificao:

Publicado no D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 15 de dezembro de 2005. Publicada no Dirio
Oficial da Unio n 239, de 14 de dezembro de 2005, Seo 1, pgina 53.Onde se l:Art. 26 Esta Resoluo da
Diretoria Colegiada entra em vigor no dia 01 de dezembro de 2005.Leia-se:Art. 26 Esta Resoluo da Diretoria
Colegiada entra em vigor no dia 1 de janeiro de 2006.