NO.

25.
DICIEMBRE2014

Boletn de Publicacin Institucional

SGUENOS EN @invimacolombia F Invima Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

 Editorial NO.

Con la finalizacin de ao, queremos

agradecerles a todos nuestros lecto-
res por la acogida y el buen impacto y 25.
DICIEMBRE2014

Contenido
recibo que ha tenido nuestro Boletn
Opinin Jurdica; a nuestros colabo-
radores les manifestamos que segui-
remos trabajando con mucho empeo
para seguirles informando oportuna-
mente acerca de la normatividad que
tiene impacto en el actuar del INVI-
MA de forma actualizada y constante.
A todos bendicionesFeliz Navidad
y un Prspero Ao 2015!!!

RAL HERNANDO
ESTEBAN GARCA

Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos
y Alimentos (INVIMA)

Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Jefe Oficina Asesora Jurdica

Ral Hernando Esteban Garca

Grupo de Apoyo Reglamentario

Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moiss
Nstor Eduardo Meja Pieres
Betty Gonzlez Fajardo
LO PRINCIPAL

<3 Circular 0054

Diseo y Diagramacin Bancos de Sangre
EDITORIAL

Imprenta Nacional de Colombia

Edicin No. 25
Diciembre de 2014

Lo Principal!
Actualizacin
Normativa
de nuestro
inters
Circular 0054
- Bancos de Sangre
Elaborado por
Paola Carolina Nossa Rodrguez
Mediante la Circular 0054 del
11 de noviembre de 2014, el Insti-
tuto Nacional de Salud, estableci
los Lineamientos para mejorar el
acceso a sangre y componentes
sanguneos.
El Estado tiene como priori-
dad lograr el acceso, cobertura,
seguridad y calidad de la sangre
y componentes en todo el territo-
rio nacional, por ser la sangre un
recurso escaso, limitado y cuyo
uso debe ser racional y de inters
en salud pblica; la Red Nacional
de Bancos de Sangre fue creada a
travs del artculo 24 del Decreto
CIRCULAR
1571 de 1993.
De igual manera, el artcu-
lo 25 de este decreto se ocup
de la estructura y organizacin
OPININJURDICA
de la Red Nacional de Bancos
de Sangre, estableciendo que el
Coordinador Nacional de la Red
es el Instituto Nacional de Sa-
lud (INS), facultado para dirigir,
coordinar, orientar y supervisar
las actividades y procesos tcni-
co-administrativos y de gestin
relacionados con la Red Nacional
de Bancos de Sangre y establecer
mecanismos para la coordinacin
de la infraestructura operacional
de la Red.
En esa medida, el Instituto
Nacional de Salud, en cumpli-
miento de sus funciones, proce-
di a expedir la Circular 0054 del
11 de noviembre de 2014, en la que
establece los lineamientos para
mejorar el acceso a sangre y com-
ponentes sanguneos, conforme a
los parmetros del Decreto 1571 de
1993 y la Resolucin 901 de 1996.
3.
No.25/DICIEMBRE/2014
De acuerdo con lo anterior,
con el objeto de lograr acceso y
cobertura de los bancos de san-
gre, el Instituto Nacional de Sa-
lud vio la necesidad de dividir
en tres partes el contexto de la
circular, con el fin de impartir di-
rectrices, como se observa a con-
tinuacin; se mencionan algunas
de ellas, as:
1. Bancos de sangre
Todos los bancos de sangre se
deben inscribir en su depar-
tamento.
Establecer programas de
promocin de la donacin
voluntaria.
Participar en el plan territo-
rial de emergencia y desas-
tres.
Para un nuevo punto fijo o
mvil de captacin de san-
gre, establecer la necesidad
de la sangre o de sus compo-
nentes, el rea que pretende
cubrir este punto, capacidad
de respuesta y oportunidad
de otros bancos de sangre
existentes.
Contina...
 4.
OPININJURDICA No.25/DICIEMBRE/2014

Se podr autorizar la colecta

de un banco de sangre en un
departamento diferente a su
sede si cumple con los requi-
sitos de la circular.
2. Secretaras de Salud depar-
tamentales, que ejercen la
coordinacin territorial de
la Red de Sangre y Coordina-
cin Red Nacional Bancos de
Sangre y Servicios transfu-
sionales
Deben determinar la nece-
sidad de sangre por colectar
anualmente, fijando as un
mximo de unidades para
captar.
Vigilarn la necesidad de
sangre o sus componentes,
es decir, si el departamento
cuenta con la cobertura ne- Evaluar los criterios de or- Por ltimo, si el concepto
cesaria de sangre y sus com- ganizacin y planificacin de sanitario del Instituto Nacional
ponentes; de no ser as, po- la Red Nacional de Bancos de de Vigilancia de Medicamentos
dr suscribir convenios con Sangre y Servicios de Trans- y Alimentos (INVIMA), es favo-
bancos de sangre para hacer fusin. rable la Coordinacin de la Red
eficiente la red. Valora si los bancos existen- Nacional de Bancos de Sangre
Son las entidades encargadas tes cubren la demanda de proceder a otorgar el Cdigo
de evaluar la viabilidad de la sangre y si es pertinente la Nacional del Banco de Sangre y
autorizacin de apertura de apertura de nuevos bancos o su respectiva Inscripcin en la
bancos de sangre y puestos puestos fijos. Red. Una vez cumplido el trmite
fijos o mviles de captacin Estima pertinente la suscrip- establecido en la Circular 0054 de
de sangre. cin de convenios entre ban- 2014, el banco de sangre o puesto
Una vez la Secretara de Sa- cos de sangre. fijo o mvil podr iniciar sus ac-
lud autorice la apertura de Expide el documento de via- tividades y el INVIMA realizar
un banco de sangre o puesto bilidad de apertura de un visita de seguimiento peridico
fijo, remitir comunicacin a puesto de captacin (fijo o (IVC) posterior al inicio de acti-
la Coordinacin Nacional de mvil) o un nuevo banco de vidades del banco de sangre para
Bancos de Sangre, para que sangre. verificar el cumplimiento de la
sea esta la que emita la apro- Remite el documento de via- normatividad sanitaria.
CIRCULAR

bacin definitiva de la nece-
sidad de este.
3. Coordinacin Red Nacional
Bancos de Sangre y Servicios
Transfusionales (INS)
bilidad al INVIMA para que
este realice visita con el ob-
jeto de establecer el cumpli-
miento de la normatividad
sanitaria vigente.
Es de aclarar que todos los
Bancos de Sangre del territorio
Nacional deben cumplir con los
pasos descritos en la Circular 0054
del 11 de noviembre de 2014.
 ltimo!
LO
Para esta oportunidad recor-
daremos aquellas normas que se
expidieron durante la vigencia
2014 y que impactaron en las fun-
ciones a cargo del INVIMA:
Para el mes de marzo, se ex-
pidi el Decreto 539 de 2014,
mediante el cual se estable-
ci el reglamento tcnico
sobre los requisitos sanita-
rios que deben cumplir los
importadores y exportado-
res de alimentos; a travs
de este, se regularon el pro-
cedimiento de expedicin
del certificado de impor-
tacin sanitaria, las visitas
para habilitar fbricas de
alimentos ubicadas en el ex-
terior, la imposicin de me-
didas sanitarias de seguri-
Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moiss
dad y sanciones, entre otros
asuntos, todo con el fin de
proteger la salud pblica,
misin principal de nuestro
Instituto. Esta norma fue
modificada el mismo mes
de marzo por el Decreto 590
de 2014, en cuanto a su en-
trada en vigencia (edicin
Boletn Opinin Jurdica No.
16 de 2014).
En la edicin de junio les pre-
sentamos la decisin adopta-
da por la Corte Constitucio-
nal mediante sentencia C-167
de 2014, por la cual se anali-
zaron algunos apartes de la
Ley 399 de 1997, fundamento
legal del manual tarifario del
Instituto desde el ao 1997, el
cual permite el cobro (tasa)
de los servicios prestados a
los usuarios.
La Corte, frente al anlisis del
literal c) del artculo 4. de la
ley en comento, indic que si
bien empleaba expresiones
que comportan un cierto gra-
do de indeterminacin, no
impide incluir a las personas,
a partir de lo dispuesto en la
misma norma, y que por tan-
to no se violan los principios
de legalidad y certeza del
tributo, ya que la ley permite
determinar en forma clara y
precisa cules son los hechos
generadores de tasa (edicin
Boletn Opinin Jurdica No.
19 de 2014).
El Decreto 1033 de 2014 se expi-
di con el fin de reglamentar
la Ley 1639 de 2013 "Por medio
de la cual se fortalecen las medi-
das de proteccin a la integridad
de las vctimas de crmenes con
cido y se adiciona el artculo 113
de la Ley 599 de 2000", estable-
ciendo los parmetros para
la ruta de atencin en salud
para las vctimas y sus fami-
liares y el registro de control,
el cual el INVIMA implemen-
t y puso en marcha con xi-
to en la pgina de la entidad,
con el fin de tener una base
de datos y poder efectuar una
trazabilidad de la venta al
 ltimo!
LO
menudeo de los cidos, lca-
lis y sustancias corrosivas o
similares que al contacto con
el tejido humano generen
dao o destruccin. (edicin
Boletn Opinin Jurdica No.
19 de 2014).
En el mismo sentido, en el
mes de agosto los Ministerios
de Salud y Proteccin Social
y de Comercio, Industria y
Turismo, expidieron la Re-
solucin 2715 de 2014 por la
cual se establecen las sustancias
que deben ser objeto de registro de
control de venta al menudeo, con
base en los criterios de clasifica-
cin que se definen, en la cual se
analiz la peligrosidad de los
diferentes cidos, lcalis, sus-
tancias corrosivas o similares,
estableciendo esta clasifica-
cin (edicin Boletn Opinin
Jurdica No. 21 de 2014):
cido sulfrico, solucin
acuosa C 15%
cido clorhdrico, solucin norma no solo contiene una
acuosa C 33% regulacin propia para el
cido muritico, (cido clor- trmite de las evaluaciones
hdrico, C 25%) y registro sanitario para este
cido fosfrico, solucin tipo de productos, sino que
acuosa C 25% permite que la informacin
cido ntrico, solucin acuo- sea presentada por tres tipo
sa C 20% - Solucin acuosa de rutas: la ruta del expe-
5% C < 20% diente completo, la ruta de
Hidrxido de sodio, solucin la comparabilidad y la ruta
acuosa C 5 % - solucin abreviada de comparabili-
acuosa 2% C < 5% dad; el citado decreto supe-
Hidrxido de sodio en esca- dita su entrada en vigencia
mas hasta la expedicin de las
En el mes de septiembre se guas de inmunogenicidad
public el Decreto 1782 de y estabilidad, las cuales de-
2014 o llamado tambin de- bern expedirse en un plazo
creto de biolgicos, norma no mayor de doce meses. El
que fue considerada como nico artculo que entr en
un gran avance para el pas, vigencia en septiembre de
ya que lo que se logr con 2014 fue el 25, que regula el
sta, es contar con una nor- tema de liberacin de lotes
ma especial para este tipo (edicin Boletn Opinin Ju-
de productos y actualizada rdica No. 22 de 2014).
conforme al avance de la
ciencia en este sentido. Esta Los esperamos en el 2015!
 Trabajando para ser
una entidad sanitaria de
referencia a nivel
latinoamericano,
certificado por la:
ORGANIZACIN PANAMERICANA
DE LA SALUD (OPS)