Proyecto Producción Sustituto Biológico Liofilizado de Origen Animal

PROYECTO PRODUCCION
DocuSign Envelope ID: 37D82A75-9F02-4717-89FE-EA21E17A7ED0
SUSTITUTO OSEO BIOLOGICO

LIOFILIZADO DE ORIGEN ANIMAL
LYOBONE
Materia Prima
HUESO ESPONJOSO BOVINO, OBTENIDA POR
PROCESAMIENTO FISICOQUMICO DEL HUESO
ESPONJOSO DE LA EXTREMIDAD PROXIMAL DEL FMUR,
CABEZA FEMORAL BOVINA, AL CUAL SE HA ELIMINADO
SUS COMPONENTES ORGNICOS. EL HUESO POROSO AL
QUE SE LE HA RETIRADO TODA LA MATERIA ORGNICA
QUEDANDO NICAMENTE CONFORMADO POR LA
MATRIZ SEA SE CONOCE COMO HUESO INORGNICO
DESPROTEINIZADO
Certificaciones
materia prima
CERTIFICADO SANITARIO DE ORIGEN ICA
CERTIFICADO DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA
RECOLECCIN BAJO CONDICIONES SANITARIAS
EXPEDIDAS PARA PRODUCTOS CARNICOS.
FABRICACION
Se realiza en tres reas bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en

cada una se realiza una etapa de fabricacin.
Etapa 1 MOLIENDA, LAVADOS Y CLARIFICACIN Para la obtencin de mineral se
realiza la extraccin del tejido trabecular del interior de la cabeza femoral. Una
vez obtenida la molienda se realizan sucesivos lavados y cocciones para eliminar
la mayora de los componentes orgnicos del hueso.
Etapa 2 CALCINACIN Se realiza un ciclo escalonado de temperaturas en horno
elctrico, hasta lograr una temperatura que no altera el tamao de poro ni la
estructura del cristal de hidroxiapatita, pero elimina todo resto de sustancia
orgnica.
Etapa 3 TAMIZADO ENVASADO Y TAPONAMIENTO EN VACO Especificaciones:
Particulado blanco comprendido entre 250 micrones y 1680 micrones.
ESTERILIZACIN POR IRRADIACION GAMMA A los envases tapados al vaco se
los enva a irradiar para esterilizarlos, el mtodo utilizado es radiacin gamma es
un tipo de radiacin electromagntica, y por tanto constituida por fotones.
Debido a las altas energas que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de
radiacin ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar
nuestro producto.(Bioxen)

FABRICACION LAYOUT
REQUERIMIENTO EN EQUIPOS
CABINA DE FLUJO LAMINAR PARA MANEJO DE
BIOLGICOS (LABCONCO)
LIOFILIZADOR DE LABORATORIO
LABCONCO,VIRTIS,HARVESTRIGHT
CENTRIFUGA
ULTRAFREEZER
INCINERADOR
INCUBADORA
GRAFADORA DE VIALES PHIL TIROP
ESTERILIZADOR DE RAYOS GAMA
CERTIFICACIONES
PLANTA
CAPACIDAD INVIMA EN PRODUCCIN

CAPACIDAD DE ACONDICIONAMIENTO Y
ALMACENAMIENTO INVIMA RESOLUCIN
4002
EMPACADO
COMPATIBILIDAD
EXCELENTE BIOCOMPATIBILIDAD
Una vez libre de protenas y grasas es finalmente esterilizado a travs de radiacin gamma.
Balance ptimo entre calcio y fosfato, comparable al hueso humano.
OSTEOINTEGRACIN PTIMA
La baja cristalinidad proporciona una favorable superficie a la cual se adhiere el hueso nuevo.
La alta porosidad facilita la osteoconduccin, aumentando la integracin de nuevo hueso
ESTABILIDAD Y RESISTENCIA DE CONFIANZA
Produce una estructura duradera con una sensacin favorable al fresado para implantes o la
osteotoma.
La limitada tasa de reabsorcin proporciona una estabilidad duradera.
FLEXIBILIDAD PARA TODAS LAS NECESIDADES CLNICAS
El Straumann Xenograft puede combinarse con hueso autgeno. Se recomienda el uso
adicional de Straumann Membrane C+ para mantener el espacio y la oclusin celular a largo
plazo que favorecen el mximo volumen seo.
Straumann Xenograft est disponible en dos diferentes tamaos de grano para proporcionar
la indicacin que mejor se ajuste a las preferencias del clnico. Este producto puede ser
convenientemente hidratado en su propio vial de vidrio
USOS
POLVO GRANULADO EST INDICADO PARA EL RELLENO DE
DEFECTOS SEOS Y EL AUMENTO SEO:
AUMENTO/RECONSTRUCCIN DEL REBORDE ALVEOLAR.
RELLENO DE ALVOLOS POSTEXODONCIA
IMPLANTOLOGA: PREPARACIN DE SITIOS DE IMPLANTE,
LLENADO DE DEHISCENCIAS SEAS Y ELEVACIN DEL SUELO
SINUSAL MAXILAR.
PERIODONTOLOGA: RELLENO DE DEFECTOS SEOS,
SOPORTE DE LA MEMBRANA DURANTE LA REGENERACIN
TISULAR GUIADA (RTG
Materiales a utilizar
Frascos tipo 1 de Liofilizacin transparentes
Tapones de caucho de borosilicato de Liofilizacin
Empaque al vaco de frasco ..
MATERIAL DE VIDRIO
Mesas de acero
Sitio de acondicionamiento
Picador homogenizador
Precios Internacionales
Medio gramo en vial 605 pesos argentinos 38,95

USD
Frasco de gramo 1086 pesos Argentinos 69,92
USD
CAPACIDAD PRODUCCION
Equipo de Liofilizacin de 12 Litros ,

aproximadamente kilo 1000 gramos por
bache superior a 12 horas
Esperado cerca de 2000 frascos da de hueso
Pruebas de Esterilidad
USP (71)
ISO 11137
RADIACIN Gamma 25 kGy
BIBLIOGRAFIA
Normatividad para Bancos componentes anatmicos

Decreto 2493 de 2004
Resolucin 5108 de 2005
Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento
y/o acondicionamiento para dispositivos mdicos
Resolucin 4002 de 2007
Straumann Xenograft Madrid Espaa
Bioxen Laboratorios Argentina
3Biomat Colombia
Articulos bibliograficos
1. A study on the safety and e_cacy of bovine bone-derived bone graft material
(OCS-B). J Korean Acad Periodontol. 2005 Jun; 35(2):335-343.
2. Evaluation on the bone regenerative capacity of deproteinized bovine bone-
derived bone graft material (OCS-B). The Journal of the Korean Dental
Association. Vol.44 No.6, 2006.6, 359-366.
3. Maxillary sinus floor augmentation using deproteinized bovine bone-derived
bone graft material (OCB-B). Clinical and histologic findings in human. The
Journal of the Korean Dental Association. 2007; 45(8): 491-499.
4. Periodontal Repair on Intrabony Defects treated with Anorganic Bovine-derived
Xeonograft. J Korean Acad Periodontol. 2007; 37(3): 489-496.
5. The comparative study - the regenerative e_ect depends on size of bone graft
material in bone loss site around dental implant. J Korean Acad Periodontol.
2008; 38:493-502.
6. A radiographical study on the changes in height of grafting materials after
sinus lift: a comparison between two types of xenogenic materials, J Periodontal
Implant Sci 2010;40:25-32

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Se realiza en tres reas bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en

CAPACIDAD INVIMA EN PRODUCCIN

Medio gramo en vial 605 pesos argentinos 38,95

Equipo de Liofilizacin de 12 Litros ,

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