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16-12-2014

Resoluo Cremesp n 268


Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclnicas graves refratrias ao
tratamento convencional

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SO PAULO


RESOLUO CREMESP N 268, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014

Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclnicas graves do lactente e da infncia,


refratrias a tratamentos convencionais j registrados na ANVISA.

O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SO PAULO, no uso das atribuies


conferidas pela Lei n 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto
n 44.045, de 19 de julho de 1958, respectiva e posteriormente alterados pela Lei n
11.000, de 15 de dezembro de 2004 e Decreto n 6.821, de 14 de abril de 2009; e
CONSIDERANDO que nos termos do inciso II dos Princpios Fundamentais do Cdigo de tica
Mdica, o alvo de toda a ateno do mdico a sade do ser humano, em benefcio da qual
dever agir com o mximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;
CONSIDERANDO que nos termos do inciso XIX dos Princpios Fundamentais do Cdigo de
tica Mdica, o mdico se responsabilizar, em carter pessoal e nunca presumido, pelos
seus atos profissionais, resultantes de relao particular de confiana e executados com
diligncia, competncia e prudncia;
CONSIDERANDO que, na histria da Medicina e da Farmcia, o uso emprico de extratos
vegetais no tratamento de inmeras doenas humanas, evoluiu para o isolamento e a sntese
de princpios ativos teraputicos, e que estes, submetidos a ensaios clnicos cientificamente
controlados, podem expressar o seu perfil de eficcia e tolerncia;
CONSIDERANDO que a Cannabis sativa contm, dentre seus inmeros componentes, ora
designados canabinides, o canabidiol (CBD) e que este pode ser isolado ou sintetizado por
mtodos laboratoriais seguros e confiveis;
CONSIDERANDO que o CBD no induz efeitos alucingenos ou indutores de psicose, ou
mesmo efeitos inibitrios relevantes na cognio humana; e que possui, nos estudos
disponveis at ento, um perfil de segurana adequado e com boa tolerabilidade;
CONSIDERANDO que o CBD tem mostrado em alguns ensaios clnicos placebo-controlados
reduo de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratria a tratamentos
convencionais, ainda que os estudos at agora no exibam, em face do pequeno nmero de
casos, significncia estatstica comprovada;
CONSIDERANDO que formulaes estrangeiras j disponveis em veiculaes para uso oral
e com alto nvel de pureza de CBD, apresentando teor de delta-9- tetrahidrocanabinol (THC)
menor do que 0,6% da soluo, tal como o recomendado pelo Food and Drug Administration
(FDA/USA);
CONSIDERANDO que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA/Brasil) tem
permitido a importao de CBD, em formulaes como a referida acima, mediante prescrio
e laudo mdico que contenha o CID, descrio do caso e justificativa para a utilizao do
medicamento no registrado no Brasil, em face de refratariedade a alternativas teraputicas
convencionais e j registradas;
CONSIDERANDO que a ANVISA, alm do referido acima, tem exigido, para liberar a
importao e o uso clnico do frmaco, termo de responsabilidade assinado pelo mdico e
paciente, ou responsvel legal, mediante cincia de que a medicao ainda no foi
submetida a eficcia e segurana comprovadas pela referida Agncia Nacional;
CONSIDERANDO que algumas das epilepsias mioclnicas graves do lactente e da infncia,
segundo classificao da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE), como a sndrome de
Dravet, sndrome de West, sndrome de Lennox-Gastaut, assim como a sndrome de Doose,
tm evoluo natural com alta morbidade e mortalidade, e podem evoluir, em casos
refratrios a medicaes convencionais, para encefalopatia crnica com retardo mental
grave, ou profundo, e autismo;
CONSIDERANDO que o uso do CBD um procedimento teraputico restrito e excepcional,
ainda no registrado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, porm promissor e de boa
tolerabilidade nas situaes clnicas acima especificadas e quando adequadamente
diagnosticadas;
CONSIDERANDO que a criteriosa ponderao entre os princpios bioticos da beneficncia,
no maleficncia, justia e autonomia permitem, nas situaes clnicas acima referidas, o uso
do CBD, conforme os requisitos justificados acima;
CONSIDERANDO, finalmente, a aprovao na 51 Reunio de Diretoria de 07/10/2014 e a
homologao na 4626 Sesso Plenria de 07/10/2014;

RESOLVE:
Art. 1. O canabidiol poder ser prescrito pelo mdico mediante assentimento do paciente e
consentimento livre e esclarecido assinado pelo seu responsvel legal, para o tratamento
das epilepsias mioclnicas graves do lactente e da infncia refratrias a tratamentos
convencionais.
Art. 2. A presente Resoluo entrar em vigncia na data de sua publicao, revogando-se
as disposies em contrrio.

So Paulo, 07 de outubro de 2014.

Joo Ladislau Rosa Presidente do CREMESP

APROVADA NA 51 REUNIO DE DIRETORIA DE 07/10/2014 E HOMOLOGADA NA


4626 SESSO PLENRIA DE 07/10/2014.

Fonte: Dirio Oficial do Estado; Poder executivo, So Paulo, SP. 9 out. 2014. Seo I, p.204