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NDICE i
CONSIDERANDO 1
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TITULO XVIII DE LOS PRODUCTOS LACTEOS ENLATADOS 56
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REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS EN LA
REPBLICA DOMINICANA
CONSIDERANDO: Que es funcin del Estado velar por la salud pblica mediante
la adopcin de medidas sanitarias reguladoras de las actividades destinadas a
elaborar, registrar, importar, exportar y comercializar productos alimentarios.
CONSIDERANDO: Que es funcin del Consejo Nacional de Salud (CNS), como
entidad asesora del Sistema Nacional de Salud, consensuar, afinar y aprobar las
propuestas de los reglamentos complementarios a la Ley General de Salud No.42-
01 para la correcta aplicacin de dicha ley y en coordinacin con el Ministerio de
Salud Pblica y Asistencia Social (MISPAS) los readecuar permanentemente,
antes de ser remitidos al Poder Ejecutivo para fines de su dictamen y publicacin
oficial.
CONSIDERANDO: Que el artculo 125 de la Ley General de Salud No.42-01,
establece que toda persona tiene derecho a exigir que los alimentos que adquiera
o que reciba a cualquier ttulo, sean sanos y correspondan en su calidad,
naturaleza y seguridad a las declaraciones contenidas en su rotulacin.
CONSIDERANDO: Que para facilitar el comercio internacional es conveniente
dotar a la legislacin sanitaria de nuestro pas de un instrumento legal acorde con
las exigencias requeridas al efecto en los mercados extranjeros.
CONSIDERANDO: Que es funcin del CNS conocer, discutir y aprobar los
reglamentos complementarios a la Ley General de Salud.
CONSIDERANDO: Que es necesario actualizar las disposiciones establecidas en
el Decreto No.1139 del 1975 para que responda a las necesidades del pas.
CONSIDERANDO: Que es deber del MSP, a travs de sus rganos competentes,
velar por la aplicacin de medidas concordantes con la poltica y los planes de
salud del pas en los aspectos relativos a la vigilancia y el control de la calidad de
los alimentos.
CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pblica a travs de la instancia
correspondiente tiene la responsabilidad de garantizar a la poblacin el acceso a
alimentos sanos, inocuos y libres de contaminacin, as como establecer polticas
nacionales encaminadas a asegurar el efectivo cumplimiento de las regulaciones
sobre los mismos.
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CONSIDERANDO: Que es necesario identificar los principios esenciales de
higiene de los alimentos, particularmente aplicables a lo largo de toda la cadena
alimentaria, desde la materia prima hasta el consumo, para poder ofrecer garanta
de que los mismos sean inocuos.
CONSIDERANDO: Que los productos alimentarios, tanto de produccin nacional
como de importacin, deben cumplir con las normas y disposiciones sanitarias
nacionales e internacionales a fin de proteger a la industria y a los consumidores.
CONSIDERANDO: Que los consumidores deben disponer de una informacin
clara y de fcil comprensin acerca de los alimentos mediante el etiquetado
obligatorio en idioma espaol, as como de otros medios e instrumentos para su
uso y manejo adecuado.
VISTA: La Constitucin de la Repblica Dominicana proclamada el 16 de Junio del
ao 2015.
VISTA: La Ley General de Salud No. 42-01, de fecha 8 de marzo del 2001.
VISTO: El Reglamento General para Control de Riesgos en Alimentos y Bebida de
la Republica Dominicana, Decreto No. 528-01, de fecha 14 de Mayo del ao 2001.
VISTO: Reglamento Sanitario de la Leche y Productos Lcteos de la Republica
Dominicana, Decreto No. 1139 de fecha 28 de Julio del 1975.
VISTO: La Ley que crea al CONALECHE No. 180-01, de fecha 10 de Noviembre
del ao 2001.
VISTA: Las Normas Dominicanas (NORDOM) Norma de Etiquetado General de
Productos pre embasados No.RTD 53, Norma de Agua Potable No.1, Norma de
Leche Cruda No.19
VISTO: El Manual Codex de Leche y Derivados del ao del 2011
VISTO: Norma Codex Para Aditivo CODEX STAN No.192-1995.
VISTO: Los Reglamentos Tcnicos de Centroamrica
VISTO: El Reglamento Sanitario Internacional de fecha 14 de Mayo del 2001.
VISTA: La Ley General de Sistema Dominicano de la Calidad (SIDOCAL) No.166-
12 del ao 2012.
VISTA: La Ley General de Proteccin de los Derechos del Consumidor o Usuario
No.358-05 de fecha 9 de Septiembre del ao 2005.
VISTA: La ley de Lactancia Materna No. 8-95 de fecha 19 de septiembre del ao
1995
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En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Artculo 128 literal B de
la Constitucin de la Repblica, dicto el siguiente:
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
OBJETIVO Y ALCANCE
CAPITULO II
ORGANISMOS RESPONSABLES Y SUS ATRIBUCIONES
Artculo 9. El Ministerio de Salud Pblica (MSP); el Ministerio de Agricultura, el
Instituto Nacional de Proteccin de los Derechos del Consumidor (Pro Consumidor)
y el Consejo Nacional para la Reglamentacin y Fomento de la Industria Lechera
(CONALECHE) a travs de sus organismos competentes son los responsables
del cumplimiento en la aplicacin del presente reglamento.
Artculo 10. El Ministerio de Salud Pblica (MSP) en sus atribuciones de rgano
rector de la salud es el responsable de la inocuidad en el procesamiento,
distribucin y expendio de la leche y productos lcteos.
TITULO II
DE LA INSPECCION, APROBACION Y CERTIFICACION DE LOS
PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON LA INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
CAPTULO I
Artculo 14. El Ministerio de Salud Pblica a travs de su organismo competente,
elabora las guas, manuales y procedimientos tcnicos e higinico-sanitarios de
buenas prcticas de manufactura (BPM), procedimientos operacionales
estandarizados de saneamiento (POES), plan de muestreo para la inspeccin y re-
inspeccin de productos, establecer niveles de tolerancia de residuos qumicos,
fsicos, microbiolgicos y otros programas que estarn en concordancia a las
normativas nacionales, internacionales y del Codex Alimentarius.
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Artculo 15. Los establecimientos autorizados y aprobados para la exportacin
podrn modificar los procesos acorde a los requisitos de los pases donde se
importara el producto lcteo, que deben ser atendidas inmediatamente, previa
aprobacin del organismo competente del Ministerio de Salud.
Artculo 16. Las normas y convenios internacionales, ratificados por el pas, se
aplicarn como complemento a este reglamento, en las especificaciones no
contempladas en el mismo.
TITULO III
Artculo 18. Las obligaciones del inspector oficial de salud, son las siguientes:
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Ministerio de Salud.
TITULO IV
CAPITULO I
Artculo 20. Los requisitos que deben cumplir las unidades de produccin primaria
de leche, en cuanto a las condiciones de diseo, ubicacin, infraestructura y
mantenimiento, estarn sujetos a lo establecido en el Reglamento 52-08.
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lo dispuesto en la Ley Sobre Autorizacin y Registros de Plaguicidas no. 311 con
su Reglamento No. 322 y dems disposiciones.
Artculo 30. Los equipos de refrigeracin en una finca productora de leche, deben
contar con un termmetro para la medicin de la temperatura de la leche,
calibrado peridicamente y con registr diario de mantenimiento, control de tiempo
y temperatura.
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CAPITULO II
Artculo 31. Para que un establecimiento sea considerado como centro de acopio
lechero, debe contar con el equipo de refrigeracin adecuada y no realizar ningn
otro proceso que no est vinculado con las funciones para las que fue establecido.
Artculo 32. Los Centros de Acopio deben cumplir con los procedimientos
operativos estandarizados de sanitacin (POES) y las Buenas Prcticas de
Manufacturas (BPM).
Artculo 33. El personal que labora en un centro de acopio lechero debe contar
con el Certificado de Salud, vigente.
Artculo 34. Cada centro de acopio debe estar ubicado en un lugar geogrfico
alejado de fuentes contaminantes, conforme a lo establecido en la ley General de
Salud 42-01.
Artculo 35. Los centros de acopio con volmenes de recepcin superiores a los
15,000 litros de leche diarios deben contar con un intercambiador de calor u otro
sistema que aseguren el rpido enfriamiento de la leche a temperaturas entre 0 0C
y 4C (320 F y 390 F) y los que manejen volmenes inferiores a los 15,000 litros de
leche diarios podrn enfriarla en tanques de enfriamiento individuales, siempre
que alcance la temperatura mnima de 4 o C (390 F) dentro de las dos horas
despus de haberse recibido la ltima entrega.
Prrafo II.- Los centros de acopio lechero con tanques de volmenes superiores a
los 15,000 litros, se recomienda la instalacin de una caldera u otro equipamiento
para el suministro de vapor o agua caliente para las operaciones de lavado de
equipos, envases adecuados y utensilios.
Prrafo III.- El Centro de acopio lechero, debe asegurar que exista un sistema que
permita lavar los tanques de enfriamiento de leche con agua caliente, de no ser
posible podr utilizar otro mtodo que est aprobado previamente por el MSP y
que garantice la calidad y sanidad del producto.
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Artculo 37. El agua utilizada en los centros de acopio debe cumplir con lo
especificado en la NORDOM 01.
Artculo 38. El centro de acopio lechero debe contar con un sistema volumtrico
que permita calcular el volumen de la leche recibida, con exactitud.
Artculo 39. Los centros de acopio deben analizar la leche cruda para verificar
los parmetros y especificaciones conforme a lo establecido en la NORDOM-19
para su procesamiento. :
a) Registro de temperatura.
b) Control de densidad.
e) Lactmetro o crioscopa.
f) Recuento microbiano.
Artculo 40. Las plantas de enfriamiento o centros de acopio y las plantas para el
procesamiento deben contar con un laboratorio habilitado para el anlisis fsico-
qumico y microbiolgico de la leche.
Artculo 41. Las plantas de enfriamiento, las plantas para procesamiento y sus
laboratorios, deben contar con un sistema de garanta de la calidad documentado
para sus proveedores de leche, con el propsito de garantizar el cumplimiento de
los requisitos establecidos en el presente reglamento;
Artculo 42. Los centros de acopio solo podrn enviar leche enfriada a las plantas
de procesamiento autorizadas por la autoridad sanitaria.
TITULO V
CAPITULO I
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TRANSPORTE DE LA LECHE CRUDA
Artculo 42. La recoleccin y transporte de la leche cruda hacia las plantas de
enfriamiento, centro de acopio o planta de tratamiento debe cumplir con los
requisitos establecidos en el presente reglamento.
Artculo 44. El medio de transporte debe recibir la leche desde el hato a una
temperatura entre 2-60C.
CAPITULO II
DEL TRANSPORTE DE PRODUCTOS LCTEOS
Artculo 46. Los utensilios y otros instrumentos utilizados en los medios de
transporte, respondern a las exigencias mencionadas en el presente reglamento.
Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecnico y de limpieza del
vehculo, no podrn depositarse en la caja de carga.
Artculo 47. No podrn transportarse simultneamente leche y productos lcteos
con otros productos. Podrn transportarse juntos nicamente cuando se trate de
productos terminados envasados y de igual o aproximada temperatura de
conservacin.
Artculo 48. Durante el transporte de la leche y los productos lcteos deben
cumplirse las temperaturas establecidas para cada tipo de producto.
Artculo 49. En el transporte de la leche y los productos lcteos deben observarse
los siguientes requisitos generales:
1. Ningn producto comestible podr tener contacto directo con el piso del
transporte, excepto los casos en que este cuente con un envase secundario
o en los tanques isotrmicos de transporte.
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3. No podrn transportarse simultneamente en un mismo ambiente,
productos refrigerados con productos congelados, productos envasados
con productos sin envasar, productos de distintas especies, salvo que estn
perfectamente envasados.
4. Para productos terminados y debe ser para uso exclusivo de este fin.
CAPITULO III
DEL TRANSPORTE DE LA LECHE, PRODUCTOS LACTEOS Y SUS
AUTORIZACIN
Artculo 50. Todo medio de transporte de leche y productos lcteos para consumo
humano debe contar con el documento oficial otorgado por el MSP, el cual
autoriza su actividad.
Artculo 51. Todo medio de transporte carga y descarga de leche y productos
lcteos autorizado por el Ministerio de Salud Pblica deben encontrarse en
condiciones de higiene y desinfeccin en cumplimiento de los POES.
Artculo 52. El personal asignado a las tareas de carga y descarga del transporte
de leche y productos lcteos, debe cumplir con el nivel de entrenamiento que
responda al cumplimiento de las BPM.
Artculo 53. Todo medio de transporte de leche y productos lcteos destinados
para la exportacin e importacin deben contar con la documentacin sanitaria
requerida por el MSP.
Artculo 54. Los utensilios y otros instrumentos utilizados en los medios de
transporte, respondern a las exigencias mencionadas en el presente reglamento.
Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecnico y de limpieza del
vehculo, no podrn depositarse en la caja de carga.
Artculo 55. No podrn transportarse simultneamente leche y productos lcteos
con otros productos.
PARRAFO: Excepcionalmente podrn transportarse juntos, nicamente cuando se
trate de productos terminados envasados y de igual o aproximada temperatura de
conservacin.
Artculo 56. Durante el transporte de la leche y los productos lcteos deben
cumplirse las temperaturas establecidas para cada tipo de producto.
Artculo 57. En el transporte de la leche y los productos lcteos deben observarse
los siguientes requisitos generales:
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1. Ningn producto comestible podr tener contacto directo con el piso del
transporte, excepto los casos en que este cuente con un envase secundario o en
los tanques isotrmicos de transporte.
2. En los transportes con unidades de refrigeracin, debe asegurarse la
efectiva circulacin del aire.
3. No podrn transportarse simultneamente en un mismo ambiente, productos
refrigerados con productos congelados, productos envasados con productos
sin envasar, productos de distintas especies, salvo que estn perfectamente
envasados.
CAPITULO IV
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Artculo 62. Los establecimientos procesadores de leche y productos lcteos
debern facilitar las prcticas de higiene y desinfeccin en la elaboracin de los
productos lcteos y prevenir la contaminacin cruzada en equipos, utensilios,
personal, materiales, agua, materias primas o fuentes externas de contaminacin
por insectos o roedores, de acuerdo a los POES y BPM.
Artculo 63. los establecimientos procesadores de leche y productos lcteos
deben asegurar las condiciones adecuadas de temperatura en la manipulacin,
almacenamiento de los productos y materias primas, para garantizar la calidad e
inocuidad; con termmetros diseados, calibrados diariamente, para la
produccin de leche y productos lcteos.
Artculo 66. Todo establecimiento que recibe, procese o almacene leche y/o
productos lcteos debe estar construido en material slido, de fcil
mantenimiento, limpieza y desinfeccin; con techos y paredes lisas de material
impermeable, el techo del establecimiento tendr una altura mnima de 2.8 metros,
sin sistema de cielo raso.
Artculo 67. Todo establecimiento que recibe, procese o almacene leche y/o
productos lcteos debe contar con pisos de cemento pulido, revestidos de material
apropiado resistente al cido lctico y con una pendiente mnima de uno punto
cinco por ciento (1,5%) orientada al canal de desage. Las canaletas debern
estar protegidas con rejas removibles para facilitar su aseo y desinfeccin con
dimensiones adecuadas.
Artculo 70. El sistema de ventilacin de aire y las lneas de flujo del proceso en el
manejo de materias primas y productos terminados, deben asegurar la inocuidad
del alimento.
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Artculo 71. Todo establecimiento que recibe, procese o almacene leche y/o
productos lcteos debe contar con suficiente iluminacin natural y/o artificial con el
objeto de facilitar las operaciones de produccin, limpieza e inspeccin.
Artculo 72. Todo establecimiento para los fines del proceso de estandarizacin y
tratamiento trmico, debe contar con equipos en cantidad y capacidad suficiente
que aseguren la higienizacin en todo el proceso de la elaboracin.
Artculo 73. El rea de empaque debe estar aislada del resto de las reas de
proceso y las puertas de acceso con cierre automtico que impida el ingreso de
agentes contaminantes.
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Artculo 77. Los equipos, utensilios e instalaciones accesorias utilizados para
industrializar los productos lcteos, en particular aquellos que entren en contacto
directo con los productos o sus materias primas, deben estar construidos con
acero inoxidable u otro material resistente a la corrosin y de fcil limpieza.
Artculo 78. El diseo e instalacin de las mquinas y equipos facilitar la
limpieza y desinfeccin de todas sus partes y de las zonas circundantes donde se
encuentren instaladas y evitar la contaminacin de los productos lcteos o sus
materias primas.
Artculo 79. Queda prohibido el uso de madera en las salas donde se procesan
los productos lcteos.
Artculo 80. Los equipos que entran en contacto directo con los productos lcteos
deben ser de diseo sanitario, para que previo a un nuevo uso, sean
perfectamente higienizados de forma manual o automtica.
Artculo 81. Las bandejas, los recipientes y los carros destinados a contener o
transportar productos lcteos y materias primas al interior del establecimiento
sern de acero inoxidable u otro material autorizado y respondern a los
siguientes requisitos:
1. Su diseo deber facilitar su limpieza y desinfeccin.
2. Todos sus ngulos interiores sern redondeados para evitar el depsito de
suciedad.
3. No podrn depositarse directamente en el suelo, sino que tendrn que
hacerlo en tarimas destinadas a ese nico fin, y a una altura no menor de
diez (10) centmetros del suelo.
4. Se mantendrn siempre limpios y se evitar el depsito de residuos
lquidos o slidos en su interior.
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3. Los pisos deben estar construidos con materiales impermeables con declive
del 2% hacia las bocas de desages, debiendo drenar los efluentes por
caera cerrada provista de cierre sifnico, directamente a la red general.
No tendrn filtraciones al terreno natural o a pisos inferiores. Sern
antideslizantes y deben mantenerse en buen estado de conservacin, sin
grietas, estancamiento, ni deterioros que permitan el estancamiento de
lquidos.
4. Las paredes sern de superficie lisa e impermeable hasta dos (2) metros
de altura desde el nivel del piso y cuando no fueran cubiertas por cermicas
estarn cubiertas con paete pulido.
5. Las puertas y ventanas o cualquier otra abertura deben estar protegidas
con telas metlicas de 1/16 de pulgada y provistas con cierre automtico o
mecnico.
6. Cada sesenta (60) metros cbicos debe contar con ventanales de dos (2)
metros cuadrados como mnimo para facilitar la ventilacin. Si esta se
efectuara por medios mecnicos se debe asegurar una renovacin del aire
de diez (10) veces por hora como mnimo.
7. La iluminacin artificial ser como mnimo de ciento cincuenta (150)
unidades lux.
5. Los grifos sern por lo menos de doce (12) milmetros y estarn colocados
con su boca de descarga a no menos de treinta (30) centmetros de altura
del borde superior de la pileta o lavamanos. El accionamiento de los grifos
ser a pedal o automtico. Que no se manejen con las manos.
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6. Los lavamanos deben tener dispositivos con jabn lquido o en polvo y
secadores de aire y/o toallas desechables y recipientes con tapa de cierre
para depositar las usadas.
7. Los lavamanos deben ser limpiados en cada cambio de turno como mnimo
o cuando la situacin lo amerite.
Artculo 88. Los servicios sanitarios deben reunir las siguientes condiciones:
1. Los servicios sanitarios para el personal masculino, contarn con un
urinario por cada quince (15) obreros o fraccin, un (1) inodoro por cada
quince (15) obreros o fraccin, un (1) lavamanos para quince (15)
empleados o fraccin y una (1) ducha por cada dieciocho (18) empleados o
fraccin.
2. Para el personal femenino se instalar un (1) inodoro por cada quince (15)
obreras o fraccin e igual cantidad de lavamanos y duchas que para los
hombres.
3. En ambos casos los sanitarios formaran un recinto separado de los dems
por tabiques de una altura mnima de uno y medio (1.50) metros que no
llegarn hasta el cielo raso. Los recintos de los sanitarios no tendrn techo
propio sino que su parte superior ser una abertura libre hasta el techo del
local.
4. Toda instalacin sanitaria de baos, sanitarios y lavamanos debe
ejecutarse acorde con las normas de Ingeniera Sanitaria.
5. A la entrada de las reas de proceso donde se elaboren productos lcteos y
por donde obligatoriamente debe pasar el personal, deben instalarse filtros
higinicos sanitarios donde sus componentes se encuentren en el siguiente
orden: lava botas, lavamanos con grifos de accin a pedal o rodilla u otro
mtodo aprobado, con jabonera a presin para jabn lquido, toalleros con
toallas desechables, pediluvio, con diez (10) centmetros de profundidad
con una solucin antisptica aprobada, circulante y en permanente
renovacin u otro dispositivo equivalente.
6. Todas las instalaciones deben mantenerse en buen estado de limpieza y
funcionamiento de manera que no constituyan un foco de contaminacin.
Artculo 89. La solicitud de autorizacin de todo nuevo establecimiento debe ir
acompaada del dictamen favorable del organismo competente en la materia. A tal
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efecto deben presentar toda vez que se le requieran, los permisos emitidos por el
organismo competente Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales
(MIMARENA).
Artculo 90.Las normas para la evacuacin de aguas servidas y productos de
desecho en los establecimientos obedecern a las siguientes condiciones:
1. Ser responsabilidad de las empresas o de las autoridades nacionales o
municipales competentes, el hacer cumplir las normas de evacuacin de
efluentes de acuerdo con la legislacin en vigencia.
2. Toda vez que la autoridad de aplicacin informe al Servicio de Inspeccin,
el incumplimiento por parte de un establecimiento autorizado de alguna de
las normas que regulan la evacuacin de efluentes o residuos, se
dispondr la suspensin del Servicio de Inspeccin o la clausura total o
parcial del establecimiento involucrado, hasta tanto dichas autoridades
manifiesten que los hechos han sido regularizados y se permite la
reanudacin parcial o total de las actividades.
3. La Direccin General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios
(DIGEMAPS), se asegurar que el establecimiento cuente con los permisos
de la autoridad competente sobre los pre-tratamientos a que deben ser
sometidos los lquidos de desages provenientes de la recepcin y su
industrializacin.
Artculo 91. La DIGEMAPS determinar los plazos dentro de los cuales deben
cumplirse las exigencias de esta reglamentacin, en los establecimientos ya
autorizados.
Artculo 92. La DIGEMAPS, exigir la presentacin de planos de obras sanitarias,
con el fin de reconocer el recorrido de las caeras y desages en todas las reas
del establecimiento.
Artculo 93. El agua potable debe reunir las condiciones microbiolgicas y
qumicas establecidas en la Norma Dominicana NORDOM 1, Agua Para Uso
Domstico.
Artculo 94. Los establecimientos deben instalar equipos para la cloracin
automtica del agua en todas las instalaciones del establecimiento. La
concentracin de cloro residual libre debe estar dentro de los parmetros
establecidos para el agua potable de consumo humano, segn la norma vigente
en el pas. El Servicio de Inspeccin debe garantizar que en situaciones
especiales se cubran las necesidades especficas de cada establecimiento. La
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empresa suministrar al Servicio de Inspeccin un equipo para la determinacin
de la concentracin de cloro libre.
Artculo 95. Las plantas deben realizar de forma sistemtica anlisis qumico al
agua cada tres (3) meses y cada treinta (30) das un anlisis bacteriolgico que
permita apreciar las caractersticas del agua en su uso respeto a su potabilidad.
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Artculo 106. La capacidad de las cmaras frigorficas debe ser fijada segn el
volumen o cantidad de producto a almacenar, garantizando el enfriamiento o
congelamiento de acuerdo a las especificaciones para cada tipo de producto
Artculo 107. Las cmaras frigorficas deben cumplir con los siguientes requisitos.
1. El piso debe estar construido con material impermeable, antideslizante y
resistente a los cidos. Los ngulos de encuentro con paredes y columnas
estarn redondeados y el piso se hallar al mismo nivel o superior de los
pisos exteriores.
2. Las paredes interiores de las cmaras frigorficas, estarn recubiertas con
materiales de fcil limpieza, lisos, impermeables, resistentes a la corrosin
y de colores claros; todos los ngulos sern redondeados y las juntas de
materiales impermeables.
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Artculo 111. Estas reas deben mantener las temperaturas indicadas para cada
producto segn lo establezcan sus pautas tecnolgicas. En caso de que se
requiera, estos recintos deben contar con una antecmara o espacio de medidas
suficientes que permita almacenar lotes de producto que deben ingresar o salir de
la cmara o cuarto fro.
Artculo 113. Las cmaras deben estar permanentemente limpias, sin deterioros y
ser desinfectadas con soluciones antispticas autorizado
Artculo 114. Los establecimientos contarn con dependencias auxiliares, que
deben estar localizadas sin afectar los procesos.
Artculo 115. Se consideran dependencias auxiliares las siguientes reas:
1. Sala de mquinas.
2. Almacenes exteriores.
3. Taller.
4. Armado de cajas
5. Depsito de envases primarios y secundarios.
6. Lavandera
7. Lavado de camiones
8. Lavado de equipo
9. Cafetera o comedor
10. Oficinas Administrativas y del Servicio de Inspeccin.
11. Otros.
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Artculo 117. La disponibilidad total de energa expresada en kilovatios/ hora,
debe ser la suficiente para garantizar las necesidades bsicas del establecimiento.
Artculo 118. La sala de mquinas debe estar construida en una zona aislada de
las dependencias donde se manipulen productos lcteos deben cumplir los
siguientes requisitos:
1. La construccin del local para la sala de mquinas, debe ser de material no
inflamable, con pisos de concreto u otro material impermeable y lavable.
2. Debe contar con suficiente iluminacin natural o artificial.
3. La ventilacin debe estar asegurada por medio de ventanas o extractores
de aire.
4. Debe poseer agua corriente y estar dotada de dispositivos contra incendios.
Artculo 119. Los locales de almacenamiento del establecimiento deben cumplir
con los siguientes requisitos:
1. El rea para el almacenamiento de utensilios y otros elementos del proceso
de elaboracin de los productos debe estar aislada de cualquier otra
dependencia. Se exceptan los envases a usar en los productos lcteos.
2. Las reas de almacenamiento de embalajes y la de productos qumicos
deben estar aislada de las salas de elaboracin. En estas reas los
productos se acomodarn sobre tarimas, a no menos de diez (10)
centmetros del suelo y de forma que permita la adecuada ventilacin e
iluminacin.
3. El rea del taller para reparacin y mantenimiento de equipo debe estar
construido de material no inflamable y su piso impermeable y debe estar
provista de dispositivos contra incendio.
4. Los establecimientos deben contar con un rea donde se coloquen
envases, bolsas, cajas o cualquier otro material de empaque, siendo una
dependencia destinada exclusivamente a ese fin.
Artculo 120. En los depsitos de envases, los pisos, paredes y techos deben ser
en su totalidad construidos de material impermeable. Las puertas tendrn cierre
mecnico o automtico y las ventanas o cualquier otra abertura estar protegidas
con telas metlicas de 1/ 16 de pulgada.
Artculo 121. El depsito de aditivos debe estar instalado en un rea
independiente de la fbrica. La sala de aditivos debe disponer de una estantera
con cajones, o recipientes inoxidables y de fcil limpieza, para clasificacin y
depsito de los aditivos.
Artculo 122. Los envases destinados a productos lcteos no podrn depositarse
a una altura no menor de diez (10) centmetros del suelo, en un rea
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permanentemente limpia, libre de insectos y roedores. Tambin queda prohibido
depositar simultneamente en un mismo ambiente productos lcteos y productos
no comestibles.
Artculo 123. La DIGEMAPS, buscar el acuerdo necesario con las instancias
gubernamentales que compete para establecer los controles que reglamentarn
las condiciones que deben reunir los laboratorios de las empresas, realizar las
inspecciones previas, emitir el dictamen final para la autorizacin y efectuar las
auditorias peridicas para la verificacin de su funcionamiento y de sus controles.
TITULO VI
DEL SISTEMA DE PROCESAMIENTO E INSPECCION EN LOS
ESTABLECIMIENTOS
CAPITULO I
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muestras de productos, superficies y equipos si estas se consideran necesarias
para su anlisis.
TITULO VII
DEL SISTEMA DE CONTROL PARA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPITULO I
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los posibles usos a que ser sometido por el usuario y los grupos de
consumidores a los cuales est destinado el producto.
Artculo 131. Cada establecimiento debe definir y poner en prctica los
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (POES) y Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM), que aseguren la efectiva limpieza y desinfeccin
de todas las instalaciones y equipos utilizados en el proceso de la leche y
productos lcteos. El conjunto de los procedimientos higinicos estandarizados de
la empresa constituir su manual y debe ser actualizado en forma permanente,
describiendo los procedimientos a realizar, frecuencia, productos a utilizar,
persona responsable de su ejecucin, metodologa de verificacin de su eficiencia
y las medidas a adoptar en caso de un resultado desfavorable.
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Artculo 139. Los establecimientos Artesanales podrn nicamente contar con un
plan de BPM y de POES, estableciendo la correcta implementacin de medidas
higinico-sanitarias del proceso.
Artculo 140. El establecimiento, debe contar con un sistema de rastreabilidad
desde el ordeo, hasta la elaboracin y distribucin de los productos, el cual
estar documentado con los datos suministrados por el productor de los animales
y los del establecimiento, para establecer una relacin entre la actividad de
produccin y la de proceso hasta su distribucin final a travs de la empresa que
lo realiza oficialmente.
TITULO VIII
DE LAS APROBACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
CAPITULO I
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(MIMARENA), Autoridad Municipal (Ayuntamiento), Ministerio de Obras
Pblicas (MOPC) y si aplica otras instituciones.
3. Actividad para lo que se solicita la aprobacin
4. Descripcin del establecimiento detallando sus instalaciones y
equipamiento.
5. Descripcin del diagrama de flujo general.
6. Un plano de toda la planta en escala 1:100, aprobados por un Ingeniero o
Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, lugar que ocupa el
establecimiento, vas de acceso, cursos de agua prximas, pozos de agua
del establecimiento, principales edificios vecinos, indicando claramente la
ubicacin geogrfica con respecto a puntos fcilmente identificables.
7. Un Juego de planos de las obras en escala 1:100, aprobados por Ingeniero
o Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, de cada una de las
plantas del edificio, con indicacin de las aberturas, ramales principales de
evacuacin de aguas servidas, instalacin sanitaria interna y disposiciones
previstas para la evacuacin final de los efluentes; indicacin de los
recorridos de la leche o derivados; ubicacin de los equipos; ubicacin y
medidas de las tuberas de agua caliente y fra, comodidades sanitarias
para el personal y de la distribucin de los departamentos para las
distintas operaciones.
8. Un juego de planos en escala de 1:100, aprobados por Ingeniero o
Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, de cortes transversales
del edificio mostrando las caractersticas constructivas de los pisos,
paredes y techos, altura libre de los ambientes, ambientes de trabajo y
cmaras frigorficas y perfil de los canales de evacuacin de efluentes.
9. Descripcin del sistema de almacenamiento y eliminacin de residuos
slidos.
10. Dictamen emitido por un laboratorio oficial, o aprobado por el Ministerio de
Salud Pblica, sobre el examen fsico qumico y bacteriolgico del agua
potable que se utiliza en el establecimiento, con fecha no mayor de quince
(15) das de emitido.
Artculo 144. Toda la documentacin mencionada, debe contar con la firma del
solicitante o de su representante legal y la de los profesionales colegiados
encargados de la proyeccin y clculos, debiendo el representante legal ser
acreditado para tal fin.
Artculo 145. El Ministerio de Salud Pblica a travs de la DIGEMAPS podr
aprobar o rechazar total o parcialmente la documentacin presentada, tanto en los
aspectos fsicos, operativos o de equipamiento, toda vez que no se ajusten en los
28
aspectos higinico-sanitarios y de funcionamiento a juicio de la autoridad y se le
dar una oportunidad para presentar su parecer.
Artculo 146. El establecimiento solo podr operar despus de la inspeccin y
aprobacin para el funcionamiento y cuando reciba el nmero que lo acredite
como establecimiento autorizado. No se asignar ms de un nmero a cada
establecimiento y los nmeros que ya fueron usados no volvern a repetirse.
Artculo 147. El nmero asignado al establecimiento por el Ministerio de Salud
Pblica a travs de la DIGEMAPS y Departamento de Control de Riesgos en
Alimentos debe ser utilizado para identificar todos los productos inspeccionados y
aprobados del mismo, y no podr ser prestado, traspasado u otorgado a ningn
otro.
Artculo 148. La adecuacin de los establecimientos ya aprobados a las
disposiciones de este reglamento, se llevar a trmino dentro de los plazos que
acuerde para cada caso en particular la DIGEMAPS, debindose presentar la
documentacin que la misma exige.
Artculo 149. La transferencia de la autorizacin de un establecimiento se
acordar a pedido conjunto del titular del mismo y del nuevo dueo o solamente a
pedido de este ltimo, cuando se acreditara fehacientemente el acto jurdico de
traspaso del establecimiento. Mientras no se haya concedido la transferencia,
subsisten todas las obligaciones y responsabilidades a cargo del titular de la
autorizacin.
Artculo 150. Cuando un establecimiento aprobado modifique o traslade las
instalaciones, requerir de la autorizacin de la DIGEMAPS previo a:
1. El traslado de un establecimiento aprobado, a un nuevo local, requerir la
aprobacin previa del nuevo local.
TITULO IX
DE LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
CAPITULO I
TITULO X
DE LAS MARCAS, SELLOS, CERTIFICADOS OFICIALES Y ENVASES
CAPITULO I
MARCAS Y SELLOS
30
Artculo 158. Estos sellos podrn contener abreviaturas para la identificacin
siendo estas previamente aprobadas por el MSP y tendrn la misma vigencia y
vigor que el sello de inspeccin aprobado.
Artculo 159. Todos los sellos de Inspeccin deben tener un dimetro por los
menos 2 pulga de ancho y 2 pulgadas de largo suficiente para ser visible.
Artculo 160. Los sellos que se usarn sern los siguientes:
1. El sello de los Establecimientos, debern tener la siguiente leyenda
INSPECCIONADO Y APROBADO por el Ministerio de Salud Pblica de la
Repblica Dominicana en sus siglas MSP, R.D. y adems tendr la
categora de la industria pudiendo ser establecimiento industrial (EI) y la
forma del sello ser rectangular y la industria artesanal (IA) y la forma del
sello ser circular, Este sello estar colocado o impreso de forma segura en
los productos, en el envase inmediato de los productos y en el embalaje.
2. El sello para la marca de R. D. RECHAZADO, debe ser cuadrado que
mida no menos de 2 pulgadas de ancho por 4 pulgadas de largo con la
leyenda R.D. RECHAZADO en la parte superior y debajo de esta en forma
centrada la leyenda MSP.
3. La DIGEMAPS a travs del departamento de Control de Riesgos en
Alimentos podr elaborar otros sellos o marcas que se consideren
necesarios.
Artculo 161. Los establecimientos deben colocar en todos los empaques el sello
de Aprobado e Inspeccionado por el MSP, que contiene el nmero que le fue
asignado.
Artculo 162. El inspector debe usar en el establecimiento en los casos que sea
necesario de acuerdo a los hallazgos, las tarjetas con las especificaciones
siguientes
1. Cuando el inspector encuentre cualquier equipo, utensilio, cuarto,
compartimiento o producto en condiciones que deben corregirse le colocar
una tarjeta con la leyenda de RETENIDO, S.P., la fecha y una descripcin
del motivo de la retencin.
2. Cuando el inspector encuentre un producto adulterado y por tanto no apto
para el consumo humano se utilizar una tarjeta con la leyenda
RECHAZADO, S.P., la fecha y una descripcin del motivo del rechazo.
3. La autoridad competente es la nica autoridad que podr usar y retirar las
tarjetas de Inspeccin en los establecimientos y este mantendr un registro
del uso de las tarjetas de Inspeccin.
CAPITULO II
ENVASES
31
Artculo 163. Las marcas y rtulos que se utilicen en los envases inmediatos o en
los embalajes podrn cambiarse de acuerdo a los requerimientos del pas donde
se desee exportar el producto y deben ser aprobados antes de su uso por el
Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas.
Artculo 164. Los establecimientos podrn utilizar cualquier material de empaque
aprobado por la DIGEMAPS
Artculo 165. Los empaques de la leche y todos los productos derivados de la
leche deben estar rotulados en lugar visible y contener la siguiente informacin de
acuerdo NORDOM 53 Etiquetado General de los Alimentos Previamente
Envasados (Preenvasados).
CAPITULO III
CERTIFICADOS OFICIALES
32
11. Firma y sello de la DIGEMAPS
12. Producto.
13. Origen.
14. Nmero de piezas o bultos.
15. Lotes.
16. Cdigos.
17. Producto de Repblica Dominicana.
18. Peso.
Artculo 168. Los productos destinados a la exportacin, se elaborarn, tomando
en consideracin los requisitos del pas de destino.
Artculo 169. La autoridad sanitaria portar en todo momento una identificacin
oficial que lo acredite como tal para poder ingresar a los establecimientos.
TITULO XI
DE LOS REQUISITOS DEL PERSONAL QUE TRABAJE O INGRESE AL
ESTABLECIMIENTO O A LA PLANTA
CAPITULO I
33
prenda y no en sustitucin de la misma, otra prenda de proteccin impermeable o
abrigo.
Artculo 173. Las prendas usadas como ropa de trabajo, deben estar limpias y en
buen estado al comienzo de las tareas de cada da, siendo el Inspector Oficial
autoridad competente para el rechazo y obligacin de cambio de las prendas que
no se hallen en estas condiciones.
Artculo 174. El personal que trabaja en contacto con leche y sus productos en
cualquier rea o etapa del proceso, debe llevar la cabeza cubierta con cofia o
gorro, que cubra la totalidad del cabello. Estas prendas podrn ser desechables o
confeccionadas en tela blanca u otro color claro y estarn sometidas al mismo
rgimen de limpieza y desinfeccin de las dems prendas de trabajo.
Artculo 175. Es obligatorio el uso de un calzado de material adecuado segn las
BPM de acuerdo al rea donde desempea su funcin. Antes de comenzar las
tareas de cada da el calzado debe estar limpio.
Artculo 176. A toda persona que se encuentre normal o transitoriamente en
cualquier lugar o rea de los establecimientos donde se elaboren o depositen
productos, sean o no funcionarios y cualquiera que sea su cargo o condicin, le
est prohibido el uso del tabaco en cualquiera de sus formas. Asimismo, para
permanecer en las reas donde se elaboren o depositen productos comestibles,
deben estar equipados con la indumentaria reglamentaria.
Artculo 177. Antes de comenzar las tareas de cada da o de cada turno los
obreros obligatoriamente deben lavarse las manos, brazos y antebrazos con agua
y jabn y lo mismo debe hacerse cada vez que por exigencias fisiolgicas
concurran a las dependencias sanitarias.
Artculo 178. Todo el personal destinado a las tareas de elaboracin de
productos, est obligado a lavarse las manos. El personal femenino y masculino
debe llevar las uas recortadas hasta la yema del dedo, no portar alhajas de
ningn tipo y el personal femenino asignado a estas tareas no podr usar las uas
pintadas o acrlicas durante su labor.
Artculo 179. El personal obrero de los establecimientos debe contar con un local
apropiado para vestuarios y baos el cual estar separado por sexos y construidos
de acuerdo con las normas establecidas en el presente reglamento.
Artculo 180. Todo el personal, independientemente de su cargo o funcin, tendr
prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y
almacenamiento de los productos alimenticios o sus materias primas.
Artculo 181. Todo el personal, debe estar capacitado formalmente en temas
relativos a la higiene y manipulacin de alimentos.
Artculo 182. Todo el personal, demostrar hbitos y conductas que no pongan en
riesgo la inocuidad de los productos.
34
TITULO XII
DE LA RECEPCION Y CLASIFICACION DE LA LECHE
CAPITULO I
CALIDAD HIGIENICA DE LA LECHE
35
competente.
6. Presencia de inhibidores.
8. Las que precipiten al ser mezcladas con igual volumen de etanol mnimo al
68%.
CAPITULO II
CLASIFICACION DE LA LECHE
Artculo 188. Los parmetros microbiolgicos aceptables en leche cruda son los
establecidos por la Nordom 19 Norma de Leche Cruda y sus revisiones
posteriores
Artculo 189. Todos los productos lcteos deben ser elaborados con leche
pasteurizada, para la conservacin de la leche cruda como medidas
microbiostaticas, solo se permite la refrigeracin y/o la activacin del sistema
Lactoperoxidasa en aquellos casos en que no sea posible la refrigeracin,
conforme a la NORDOM 683.
TITULO XIII
DE LA LECHE FLUIDA
CAPITULO I
LECHE PASTEURIZADA
Artculo 190. Para elaborar leche fluida pasteurizada o UHT cumplir con los
requisitos establecidos en los captulos I y II del ttulo V de Transporte de la
Leche del presente reglamento.
Artculo 191. El proceso industrializacin de la leche es el siguiente:
1. Despus de analizada la leche mediante pruebas de aceptacin o rechazo,
ser recibida en el establecimiento a travs de tuberas o depsitos que
cuenten con un medidor de flujo.
36
2. La leche debe pasar por un procedimiento de filtracin y clarificacin para
la eliminacin de impurezas.
3. Una vez clarificada la leche cruda, se deposita en silos destinados
exclusivamente para ello, los cuales deben mantener a una temperatura
inferior a 6 C 44 0 F).
4. Se pasteuriza y se homogeniza para que la grasa se distribuya
uniformemente en la leche.
5. La leche se enfra a una temperatura inferior a 6 C (44 0 F).
6. Una vez pasteurizada la leche, se debe depositar en silos, para mantenerla
hasta su utilizacin y bombeada hacia la maquina llenadora donde se
deposita en su envase final, pasar al proceso UHT o para un proceso
posterior.
7. El material, llenado y sellado de los envases debe garantizar la seguridad y
calidad del producto.
8. La leche pasteurizada debe mantenerse hasta su despacho, distribucin y
venta a una temperatura inferior a 6 C (44 0 F).
Artculo 192. La Pasteurizacin u otro proceso trmico equivalente que asegure la
eliminacin total de los organismos patgenos de la leche y los productos lcteos
son de cumplimiento obligatorio.
Artculo 193. Los establecimientos procesadores de lcteos deben utilizar las
siguientes temperaturas y tiempos como tratamiento de pasteurizacin:
Temperatura Tiempo
37
Artculo 194. Las relaciones de temperatura y tiempo de pasteurizacin, del
artculo anterior no excluyen a otros tratamientos trmicos equivalentes.
Artculo 195. El equipo debe ser diseado, instalado y operado de forma que se
alcancen los tiempos y temperaturas establecidas y debe contar por lo menos con:
1. Sistema de control y registro automtico de la temperatura y tiempo del
proceso que no permita el paso del producto cuando no se haya alcanzado
la temperatura mnima en el proceso establecido.
2. Termmetro en buen estado de funcionamiento y que se mantenga
calibrado, colocado al final de la zona de calentamiento del equipo. La
temperatura registrada en el sistema de control y registro del proceso debe
ser igual o menor hasta 1o C (33 o F) a la temperatura que indique dicho
termmetro.
3. El equipo debe instalarse y mantenerse de forma que no se produzca en
ningn momento del proceso, contaminacin de la leche pasteurizada con
la leche cruda o agua del proceso.
4. Al trmino de la pasteurizacin la leche no debe exceder los 6 o C (44 o F).
Artculo 196. Se debe detener el proceso de pasteurizacin para su control y
muestreo cuando:
1. En una pasteurizacin no todas las partculas de la leche han sido
adecuadamente calentadas y no se est aplicando la temperatura y/ o el
tiempo indicados para la pasteurizacin en el equipo que se est
utilizando.
2. La existencia de una conexin cruzada o condiciones que conlleve a
una contaminacin directa de la leche pasteurizada.
Artculo 197. Se podr aceptar otro proceso equivalente a la pasteurizacin que
asegure la eliminacin total de los organismos patgenos de la leche y los
productos lcteos sin afectar el producto o al consumidor. Esto se har por una
autorizacin del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas por
escrito basados en un estudio cientfico o aprobacin del mtodo por una
regulacin internacional o del Codex Alimentarius de su uso como medida
alternativa.
CAPITULO II
LECHE ULTRA PASTEURIZADA O UHT
38
Artculo 198. La leche UHT (Ultra-Alta-temperatura) es la leche natural, entera,
desnatada o semidesnatada, sometida a un proceso trmico y a un envasado
asptico para obtener su esterilidad comercial , asegurando la destruccin de los
microorganismos presentes, ya sean esporulados o no. El objetivo es conseguir un
producto microbiolgicamente estable para poder almacenarlo a temperatura
ambiente durante un periodo de tiempo prolongado, pudiendo utilizarse este
proceso en otros productos lcteos para su conservacin.
Artculo 199. Si en la ultra pasteurizacin se usa calentamiento directo, la calidad
del vapor de agua debe ser grado alimenticio saturado, seco, exento de aire y
conducido por tuberas de acero inoxidable.
Artculo 200. Los establecimientos deben destinar un rea de incubacin para la
prueba de esterilidad comercial. Para efecto del control interno se tomar una
muestra representativa de la produccin, de la cual se deben tomar sub-muestras
para someterse a anlisis microbiolgicos.
CAPITULO III
LECHES CONCENTRADAS
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Artculo 202. El flujo del proceso para leches concentradas evaporadas es:
1. Estabilidad trmica de la materia prima: La materia prima o leche debe
resistir el tratamiento posterior por lo que la acidez debe ser bajada as
como el equilibrio salino de la leche.
2. Tratamiento previo: Es la normalizacin del contenido graso, as como del
contenido en slidos no grasos.
3. Tratamiento trmico: Con el objeto de destruir los microorganismos
presentes y mejorar la estabilidad de la coagulacin de la leche. En este
proceso, gran parte de las protenas del suero son desnaturalizadas y se
produce la precipitacin de las sales propias de la leche, de tal forma que el
complejo protenico se estabilice.
4. Evaporacin: Despus del tratamiento trmico la leche pasa al evaporador
que suele ser del tipo de capa descendente, pasando a travs de tubos
calentados por vapor y sometidos al vaco, producindose una ebullicin a
temperaturas comprendidas entre 50o C a 60o C (122o -140o F). El
contenido en slidos de la leche aumenta al eliminarse el agua. Durante
este proceso se debe efectuar una comprobacin constante de la
densidad.
5. Homogenizacin: La leche concentrada se bombea del evaporador a un
homogeneizador a una presin de 125-250 bar (12.5- 25 MPa), de esta
forma se consigue la dispersin de la grasa y se evitan los cogulos o
grumos en el proceso de esterilizacin. Se recomienda una
homogenizacin en dos etapas, ya que no debe perjudicar la estabilidad de
las protenas.
6. Enfriamiento: La leche despus de homogenizada, se enfra a unos 14 o C
(57.2o F) si se va a llenar directamente, o de 5o 8o C (41o - 46.4o F) si se
va a almacenar. Durante esta etapa se debe realiza las prueba de calidad.
7. En el caso de envasado en lata la leche se conduce a las maquinas
llenadoras ante de esterilizarlas.
8. Las latas llenadas y cerradas pasan a autoclaves, que pueden operar de
forma continua o por gas, en este ltimo las latas se apilan en jaulas
especiales que se introducen en el mismo. En ambos las latas durante la
esterilizacin estarn en movimiento, distribuyendo el calor uniformemente,
la leche debe alcanzar la temperatura de esterilizacin (110 o -120o C) (230o -
248o F) mantenindola entre 15 y 20 minutos. Se proceder despus al
enfriado de las latas hasta la temperatura de almacenamiento. Este
tratamiento dar a la leche una ligera coloracin marrn debido a las
reacciones qumicas que ocurren.
9. Las latas deben pasar a etiquetado, embalaje y almacenarse a temperatura
ambiente.
40
CAPITULO IV
LECHE CONDENSADA
41
4. Leche condensada aromatizada: cualquiera de las anteriores a las que se
hayan aadido colorantes y aromatizantes permitidos.
Artculo 207. La proporcin de azcar que se puede aadir a todas las leches
condensadas est limitada por las buenas prcticas de fabricacin a un valor
mnimo que permita salvaguardar la calidad del producto y un valor mximo por
encima del cual el azcar podra cristalizarse.
CAPITULO V
LECHE EN POLVO
42
5. El envase final debe asegurar una total proteccin contra la luz, agentes
contaminantes y absorcin de humedad.
6. El producto final se mantiene en cuarentena, mientras se realizan pruebas
de calidad y anlisis microbiolgicos que confirmen la calidad del producto
antes de su liberacin para el consumo humano, de acuerdo a la NORDOM
74.
7. Almacenamiento y comercializacin conforme procesos con el mnimo de
riesgos para la salud de los consumidores.
CAPITULO VI
LECHE SIN LACTOSA O DESLACTOSADA
TITULO XIV
DE LOS PRODUCTOS PROCESADOS DE LA LECHE
CAPITULO I
Artculo 212. Los productos lcteos son aquellos que se obtienen al someter la
leche a determinados procedimientos tecnolgicos. Para determinar los productos
especficos y caractersticas especiales de estos y de aquellos que no estn
contemplados en este reglamento, podrn utilizarse las Normas Dominicanas
(NORDOM), los Reglamentos Tcnicos Dominicanos (RTD) y el Codex
Alimentarius.
Artculo 214. Los productos lcteos obtenidos por separacin de la materia grasa
de la leche son ricos en cidos grasos. Esta separacin puede ocurrir
espontneamente al dejar la leche en reposo, o provocarse de manera artificial,
mediante accin mecnica como la centrifugacin, o por otros mecanismos, como
los cambios de temperatura (cremas y mantequillas).
Artculo 215. La composicin de los productos por separacin de la materia grasa
es:
Sin sal
Cremas
45
espontnea al dejar la crema en reposo durante unas horas, facilita la elaboracin
de la mantequilla tras el batido y la dota de su aroma caracterstico.
Artculo 219. La composicin base de la mantequilla es:
1. Contenido mnimo de materia grasa de la leche 80 % m/m.
2. Contenido mximo de agua 16 % m/m.
3. Contenido mximo de extracto seco magro de la leche 2 % m/m.
CAPITULO III
PRODUCTOS LACTEOS OBTENIDOS POR COAGULACION DE LA LECHE
46
Artculo 223 Los ingredientes autorizados para la elaboracin de quesos son los
estipulados en la NORDOM 275.
CAPITULO IV
PRODUCTOS LACTEOS OBTENIDOS POR FERMENTACION
47
Helados de Leche: Su composicin debe contar con un mnimo de 6.0% de
slidos no grasos de leche y con un mnimo de 1.5% de materia grasa de leche.
Helados de crema: Son productos que han sido elaborados a base de leche,
crema de leche y otros slidos lcteos. Clasificacin, especificaciones de
componentes y parmetros microbiolgicos de los helados de acuerdo a la
NORDOM 599 Helados, Clasificaciones y Definiciones.
Artculo 228. Todos los aditivos e ingredientes de los productos congelados,
elaborados a partir de la leche, que se utilicen en estos productos deben estar
aprobados por la autoridad competente y corresponder a lo descrito en este
reglamento, a las Normas Dominicanas (NORDOM 595-599) o al Codex
Alimentarius.
Artculo 229. El proceso de elaboracin de los productos congelados formulados
a partir de la leche tendr las siguientes consideraciones:
1. La elaboracin tendr dos tipos de ingredientes:
lquidos y slidos. Los cules sern mantenidos en
almacenaje antes de su proceso, en las condiciones
adecuados para cada ingrediente o aditivo.
2. Deben ser pasteurizadas previamente la leche, como
materia prima base y la crema en caso de utilizarse.
CAPITULO VI
ALIMENTOS COMPLEMENTARIAS A BASE DE LECHE PARA
LACTANTES Y PARA NIOS
48
Artculo 233. Cuando se aadan nutrientes, el alimento deber contener
cantidades apreciables de, de acuerdo con las necesidades de los lactantes a
partir del sexto mes y de los nios pequeos.
Artculo 234. Todos los ingredientes debern ser de buena calidad, inocuos y
adecuados para ser ingeridos por los lactantes a partir del sexto mes y por los
nios pequeos. Debern ajustarse a los requisitos normales de calidad, tales
como color, aroma y olor.
Artculo 235. Todos los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados deben estar
exentos de gluten.
Artculo 236. El producto y sus componentes no debern haber sido tratados con
radiaciones ionizantes.
B) Contenido de nutrientes :
1-Proteinas: no menos de 3,0 g por 100 caloras disponibles ( 0,7 g por 100 kJ
disponibles) de protenas de calidad nutricional equivalente a la de casena, o una
cantidad mayor de otras protenas en proporcin inversa a su calidad nutricional.
La calidad de la protena no deber ser inferior al 85 por ciento de la calidad de la
casena.
49
La cantidad total de protena no deber ser superior a 5,5 g por 100 caloras
disponibles ( 1,3 g por 100 kJ disponibles). A los preparados complementarios
podrn aadirse aminocidos esenciales slo cuando sirvan para mejorar su valor
nutricional. Podrn aadirse aminocidos esenciales para mejorar la calidad de
las protenas, solamente en las cantidades necesarias para este fin. Debern
utilizarse nicamente aminocidos de las formas L.
50
Artculo 248. Listo el producto, se analizar mediante mtodos de muestreo
adecuados, autorizados por la autoridad competente. Los resultados deben estar
exentos de:
a) microorganismos patgenos;
b) sustancias procedentes de microorganismos en cantidades que puedan hacerlo
nocivo para la salud;
c) cualesquiera otras sustancias txicas o deletreas en cantidades que puedan
hacerlo nocivo para la salud.
Artculo 249. Las frmulas deben cumplir con los criterios microbiolgicos
establecidos en la Nordom de Alimentos a base de leche para nios y lactantes.
Artculo 250. El producto debe ser envasado en recipientes que preserven las
cualidades del alimento. Cuando el producto est en forma lquida, debe ser
envasado en recipientes hermticamente cerrados; como medios de cobertura
podrn utilizarse nitrgeno o anhdrido carbnico.
Artculo 254. El etiquetado del producto estar regulado por las disposiciones
establecidas por la Ley 8-95 sobre lactancia materna y la norma general de
etiquetado NORDOM-53.
TITULO XV
51
TOMA DE MUESTRAS, ANALISIS DE LA LECHE
Y LOS PRODUCTOS LACTEOS
CAPITULO I
TOMA DE MUESTRAS DE LA LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS
Artculo 255. La toma de muestra para el control oficial ser realizada por la
autoridad sanitaria competente en los establecimientos a su cargo o por el
personal entrenado que esta designe. Estas muestras sern enviadas al
laboratorio oficial u otros laboratorio autorizados por el MSP.
Artculo 256. El proceso de toma de muestra debe realizarse segn los
procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria y de acuerdo con el
programa nacional de residuos
Artculo 257. El procedimiento para las muestras microbiolgicas debe ser segn
el nivel de riesgo determinado mediante la inspeccin sanitaria.
Artculo 258. Se elaborar un manual para los procedimientos de toma y
seleccin de muestras al azar, donde se asigne quin y cmo realizar el
muestreo, manejo y transporte de las mismas. Este manual ser revisado y
aprobado por la DIGEMAPS y estar siempre disponible para su revisin.
Artculo 259. Se analizarn las muestras por medio de un mtodo cuantitativo
aprobado. Como mtodo oficial se adoptarn las normas nacionales
correspondientes, el desarrollado por la reconocida Asociacin de Qumica
Analtica Oficial (AOAC) u otra metodologa reconocida por el Ministerio de Salud
Pblica (MSP).
Artculo 260. Las muestras recogidas estarn formadas por una cantidad
representativa.
Artculo 261. La DIGEMAPS, conjuntamente con el laboratorio oficial o
reconocido, realizar pruebas analticas para verificar la existencia o no de
residuos qumicos o microbiolgicos.
Artculo 263. Las muestras deben ser tomadas de forma asptica y se utilizaran
materiales estriles para depositar las mismas. Estas deben estar correctamente
identificadas para su envi al laboratorio.
52
Artculo 264. Los muestreos oficiales se realizarn de acuerdo a la Nordom 30
Procedimiento de Toma de Muestras.
Artculo 265. Se emitir un Certificado Oficial de Exportacin de la leche o
productos lcteos, siempre que los productos a exportar estn acordes a los
parmetros establecidos y que cumplan con los requerimientos de valores
aceptables en el pas de destino, sean estos microbiolgicos o fisicoqumicos.
Artculo 266. Los parmetros establecidos para los productos que no estn
contemplados en este reglamento, podrn ser observados en la Norma Tcnica
Nacional o en el Codex Alimentarius.
Artculo 267. Cuando el producto resulte no apto para consumo humano en un
primer muestreo realizado oficialmente, se le notificar y se realizar un segundo
muestreo 30 das posteriores al anterior. Si este ltimo tambin resultara no apto,
se requerir una inspeccin sobre el proceso en el que se notifiquen los cambios
necesarios. Cuando el establecimiento realice los cambios requeridos, debe
notificarlo a la autoridad sanitaria competente y se realizar un tercer muestreo
para evaluar el proceso, este procedimiento no debe tomar un tiempo mayor de
30 das despus de la notificacin.
Artculo 268. Si el resultado de laboratorio del tercer muestreo no cumple con los
parmetros microbiolgicos establecidos se le emitir una notificacin de
suspensin del proceso al establecimiento con relacin del producto afectado.
Artculo 269. Los productos no conformes sern rechazados y el proceso quedar
documentado, conjuntamente con todos los controles establecidos para ello.
CAPITULO II
DE LOS PARAMETROS MICROBIOLOGICOS
53
CAPITULO III
DE LOS PARAMETROS DE RESIDUOS QUIMICOS
Artculo 274. Los lmites de tolerancia en leche o productos lcteos para residuos
organoclorados son:
Clorpirifos 10 ppb
Artculo 275. Los lmites de tolerancia en leche o productos lcteos para residuos
organofosforados son:
Etion 20 ppb
Coumafos 15 ppb
Diazinon 20 ppb
Artculo 276. Los lmites de tolerancia en leche o productos lcteos para residuos
de metales pesados son:
54
Compuesto Lmite de Tolerancia
Alfa-Cypermetrina 25 ppb
Amoxicilina 4 ppb
Ampicilina 4 ppb
Cipermetrina 50 ppb
Cloxacilina 30 ppb
Espectinomicina 200 ppb
Estreptomicina 200 ppb
Gentamicina 200 ppb
Neomicina 1500 ppb
Penicilina benzatinica 4 ppb
Tetraciclinas 100 ppb
Artculo 278. Los lmites de tolerancia en leche o productos lcteos para residuos
de sulfonamidas son:
Artculo 279. Los lmites de tolerancia en leche o productos lcteos para residuos
de otras sustancias son:
TITULO XVI
55
DE LA APROBACION Y USO DE INGREDIENTES QUIMICOS PARA EL
PROCESO DE PREPARACIN DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LACTEOS
CAPITULO I
a) Ningn producto podr contener sustancia alguna que lo adultere o que no est
aprobada por la DIGEMAPS.
Artculo 281. Los aditivos permitidos en la leche y productos lcteos son los
referidos en la norma general del Codex para los aditivos alimentarios Codex
Stan192-1995.
Artculo 284. En relacin a los productos fortificados, estos deben contener como
mximo:
56
a) 1033 a 2333 UI/L (unidades internacionales por litro) de vitamina A o su
equivalente de retinol de forma natural o por restauracin.
b) 200-300 UI/L de vitamina D3 o los valores indicados en el Codex
Alimentarius.
TITULO XVII
DE LOS PRODUCTOS LACTEOS ENLATADOS
CAPITULO I
PROCESAMIENTO DE ENLATADO
CAPITULO II
ENFRIAMIENTO DE LATAS Y AGUA PARA EL ENFRIAMIENTO
Artculo 287.El agua del canal de enfriamiento debe estar clorada o tratada con
un qumico aprobado con efecto bactericida equivalente a la cloracin. Los
canales de enfriamiento deben ser sanitizados y llenados con agua potable para
prevenir el crecimiento de microorganismos, materias orgnicas y otros materiales.
57
Artculo 288. El agua para el enfriamiento de las latas que ha sido reciclada para
rehusarse, debe manejarse en sistemas diseados para eso, con procedimientos
de operacin y mantenimiento de tal manera que no haya crecimiento de
microorganismos, materias orgnicas ni otros materiales.
Artculo 289. Los equipos del sistema de enfriamiento de las latas, tales como
tuberas, tanques de mantenimiento y torres de enfriamiento, deben ser
construidos o instalados de tal forma que puedan ser limpiadas y verificados. El
establecimiento debe mantener y tener a disposicin de la autoridad sanitaria
competente lo siguiente:
a) Diseo del sistema y su construccin.
b) Sistema de operacin y tratamiento del agua, incluyendo la velocidad de
renovacin, debe funcionar de tal manera que una vez finalizado el proceso, haya
un residuo de medicin aceptable en el punto de salida de las latas fras.
c) Sistema de mantenimiento debe incluir los procedimientos para la limpieza y
desinfeccin de todo el sistema.
d) Los procedimientos de anlisis y verificacin de la calidad microbiolgica y
fsico-qumica del agua, deben incluir el mtodo de muestreo, la frecuencia y
puntos de toma de muestra, as como las acciones correctivas a tomar cuando el
agua no rene los estndares de calidad.
CAPITULO III
MANEJO POST-PROCESO DE LOS ENVASES (LATAS)
Artculo 290. Las latas deben ser manejadas de tal manera que se prevengan
daos, especialmente en el rea del sellado hermtico.
Artculo 291. Las bandas o cintas transportadoras de latas deben ser de material
no poroso, construidos de tal manera que no retarden, golpeen o daen las latas,
minimizando las abrasiones, especialmente en el rea de sellado.
Artculo 292. Todo el equipo para el manejo post-proceso de las latas debe
mantenerse limpio de manera que se evite el crecimiento de microorganismos en
las superficies de contacto.
CAPITULO IV
PROCESO DE REGISTRO DE ENLATADO
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c) Codificacin del envase
d) Contenido y tipo de envase
e) El proceso trmico incluyendo la temperatura mnima inicial.
Artculo 294. Los factores crticos deben ser registrados, incluyendo las siguientes
informaciones:
a) Nmero o cdigo de identificacin del autoclave
b) Nmero aproximado de latas
c) Nmero de cestas por carga del autoclave
d) Temperatura inicial del producto.
e) Tiempo de inicio de la entrada de vapor.
f) Tiempo de esterilizacin.
Artculo 295. El termmetro y disco registrador de temperatura deben ser ledos al
mismo tiempo, al menos una vez durante el proceso y registrar las temperaturas
observadas.
Artculo 296. Registrar todos los factores crticos del proceso trmico tales como:
temperatura inicial, velocidad del cocimiento y temperatura interna del producto
final.
Artculo 297. Se debe mantener un registro de todas las revisiones hechas al
sellado de los recipientes, especificando el cdigo de la lata, fecha y hora de la
revisin del sellado, dimensiones del sellado y cualquier accin correctiva que se
haya tomado. Los registros deben ser firmados por el tcnico especializado en el
asunto a no ms de un da despus de la fecha de produccin para garantizar el
control de la operacin.
Artculo 298. Los registros del proceso deben ser identificados por fecha de
produccin, nombre del producto, nmero de lote u otro dato que se correlacione.
Cada actividad debe registrarse en el momento especfico de realizacin cada
formulario debe estar firmado y fechado por el profesional responsable. Finalizado
el proceso, se debe revisar lo programado contra lo realizado para asegurarse que
el producto recibi el tratamiento adecuado.
Artculo 299. Se deben tener registros de la distribucin del producto terminado
con el fin de facilitar el retiro de productos del mercado cuando sea necesario.
CAPITULO V
DESVIACIONES EN EL PROCESAMIENTO DE ENLATADO
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Artculo 300. Las desviaciones en los procedimientos de enlatado deben ser
manejadas de acuerdo a procedimiento previamente establecido.
Artculo 301. En caso de desviaciones identificadas durante el proceso de
enlatado, el establecimiento debe proveer a la autoridad sanitaria competente las
siguientes informaciones
1. Una descripcin completa de la desviacin con la documentacin de
base necesaria.
2. Copia de la evaluacin de las desviaciones.
3. Una descripcin de las acciones tomadas respecto al producto.
4. El producto manejado bajo las condiciones de este artculo no ser
despachado hasta que la autoridad sanitaria no haya revisado y aprobado
toda la informacin remitida.
5. Si se utiliza un proceso alterno que no est registrado y aprobado por la
autoridad sanitaria el producto debe ser mantenido aparte para posterior
evaluacin.
Artculo 302. El establecimiento debe mantener un archivo completo con toda la
informacin al respecto: procedimientos apropiados, acciones correctivas, registro
de produccin, evaluacin de los procedimientos y resultados.
Artculo 303. Recipientes con apariencia anormal deben ser retenidos. Pueden
ser liberados si se determina que el producto es seguro y estable.
Artculo 304. Todo el personal estar directamente bajo la supervisin de una
persona que haya completado estudios en operaciones de enlatados.
Artculo 305. Los establecimientos deben preparar y mantener un procedimiento
gil y eficaz para el retorno de todo producto enlatado que est bajo las
condiciones de este reglamento, si fuera el caso. El procedimiento debe estar
disponible para su revisin por el Servicio de Inspeccin.
TITULO XVIII
CENTROS DE ACOPIO DE PRODUCTOS LACTEOS TERMINADOS Y
ENVASADOS
CAPITULO I
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1. Las vas de acceso, el cerco perimetral, los caminos internos y las reas de
almacenamiento, maniobras, carga y descarga, deben cumplir con lo
establecido en el presente reglamento.
2. La implementacin por los establecimientos en sus manejos de productos
de Buenas Prcticas de Manufacturas para almacenamientos conforme a lo
indicado en este reglamento.
TITULO XIX
CONDICIONES ESPECIALES PARA EL ENVASADO DE LA LECHE Y
PRODUCTOS LACTEOS PROCESADOS
CAPITULO I
CONDICIONES DE LOS ROTULOS O ETIQUETAS
Artculo 307. La colocacin del rotulo o etiqueta en los envases de la leche y los
productos lcteos procesados se har conforme a lo establecido en las normas
generales de etiquetado NORDOM-53 y Reglamento Sanitario de alimentos y
bebidas.
Artculo 308. Los productos lcteos con propiedades nutricionales especiales, se
etiquetarn conforme a lo establecido en la norma general de etiquetado
NORDOM-53 y Reglamento Sanitario de alimentos y bebidas.
Artculo 309. En la preparacin de cualquier producto lcteo que se utilice leche
reconstituida debe aparecer en la etiqueta la frase: Leche reconstituida y el
porcentaje de la composicin usada.
Artculo 310. En la preparacin de cualquier producto lcteo que se utilice una
recombinacin con derivados lcteos debe aparecer en la etiqueta la frase:
Formula L ctea recombinada y el o los derivados con su porcentaje utilizados en
la composicin.
CAPITULO II
DECLARACIN DE INGREDIENTES
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Artculo 311. La etiqueta mostrar una declaracin de los ingredientes del
producto y sern enumerados por sus nombres comunes en el orden descendente
de sus proporciones.
Artculo 312. Todos los ingredientes de los productos que se encuentren
presentes en cantidades individuales de 2% o menos por peso pueden ser
enumerados en la declaracin de ingredientes en orden descendente de
predominancia.
Artculo 313. Los ingredientes no deben ser ajustados en la formulacin del
producto sin que se haga un cambio en la declaracin de ingredientes en la
etiqueta, cualquier ajuste a la formulacin debe ser provisto al Servicio de
Inspeccin o comunicarlo a la autoridad sanitaria competente.
Artculo 314. Los trminos especias, sabor natural, saborizante natural,
sabor o saborizante pueden ser usados en la siguiente manera:
1-El trmino especia significa cualquier sustancia vegetal arom tica cuya funcin
primaria en los alimentos es condimentar y de la cual ninguna porcin de cualquier
aceite voltil u otro principio saborizante ha sido removido.
2- Los trminos sabor natural, saborizante natural, sabor o saborizante
significan aceite esencial, oleorresina, esencia o extracto destilado o cualquier
producto que contengan los constituyentes saborizantes derivados de una
especia, fruta o jugo de fruta, vegetal o jugo de vegetal, levadura comestible,
hierba, corteza, yema, raz, hoja o cualquier porcin comestible, productos lcteos,
o productos fermentadores cuya funcin primaria en los alimentos, ms que
nutricional, es como saborizante.
3-Los sabores naturales incluyen la esencia natural o extractos obtenidos de
plantas.
Prrafo: Cualquier ingrediente no sealado en los numerales (1) y (2) de este
artculo y cuya funcin es dar sabor, por completo o en parte, debe ser sealado
en la etiqueta por su nombre comn o acostumbrado.
Artculo 315. El uso de antioxidantes, preservativos qumicos y otros aditivos
debe cumplir con lo establecido en la NORDOM-53.
CAPITULO III
CANTIDAD DEL CONTENIDO
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Artculo 317. El peso neto marcado en los recipientes de productos debe ser el
peso neto de los productos sin incluir los pesos de los materiales de embalajes
mojados o secos y los materiales de envoltura.
Artculo 318. La declaracin de la cantidad neta del contenido aparecer en el
panel principal de exhibicin de todos los recipientes a ser vendidos ntegros al
detalle, impresas en letras negras que se destaquen y fcilmente legibles en
contraste distintivo a otros asuntos sobre el envase.
CAPITULO IV
CONDICIONES DEL EQUIPO PARA PESAJE
Artculo 319. Todos los equipos usados en los establecimientos para pesar
ingredientes y productos sern instalados, mantenidos y operados para asegurar
pesadas precisas.
Artculo 320. El establecimiento debe realizar pruebas de confiabilidad de su
sistema de pesaje en forma peridica y debe estar certificada por la autoridad
oficial competente o reconocida para ello.
Artculo 321. El establecimiento debe mantener todos los registros
correspondientes a los ajustes y desviaciones encontradas.
CAPITULO V
CODIGOS DE EMPAQUES
Artculo 322. Todo producto lcteo ser clara y permanentemente marcado con
un cdigo u otro sistema definido. Este tendr la informacin de la identidad del
contenido y la fecha de envasado. Se requiere que estn marcados con tal
informacin en el envase y en el embalaje.
Artculo 323. Todas las marcas usadas como cdigo u otros sistemas utilizados
deben ser conocidos sus significados por la autoridad sanitaria competente.
CAPITULO VI
INFORMACION NUTRICIONAL
Artculo 324. Todos los productos procesados, sea leche o cualquier otro
producto lcteo deben contar en su etiqueta con la informacin nutricional
correspondiente.
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Artculo 325. La informacin nutricional estar colocada en la etiqueta en un
cuadro exclusivo para ello que se encuentre visible y legible. Se podr permitir en
etiquetas pequeas colocar una especial para esta informacin en el envase del
producto.
Artculo 326. Todos los nutrientes de los componentes del producto deben estar
declarados en el cuadro destinado para ello, como son: protenas, grasa, caloras,
cidos grasos, grasa trans, colesterol, total de carbohidratos, fibra, azcar e
incluyendo las vitaminas y minerales. Este listado no est limitado a estos
componentes y puede considerarse la informacin que el establecimiento quiera
expresar.
Artculo 327. Toda la informacin de nutrientes estar determinada en base al
producto empacado o como producto consumido en proporcin expresada en
peso (100 gramos/100 mililitros) o cantidad por servicio.
Artculo 328. Todos los nutrientes estarn expresados en valores medidos en
peso y/o en porcentajes basados en valor nutricional de las unidades reconocidas
internacionalmente.
Artculo 329. La informacin nutricional declarada debe estar basada en anlisis
de los productos en laboratorios reconocidos nacionales o internacionalmente y
previamente aprobados por la MSP. Estos estarn a la disposicin de la autoridad
sanitaria por lo menos por dos aos o hasta que el producto tenga una nueva
formulacin.
Artculo 330. Todos los productos de fabricacin nacional o extranjera deben
tener en su etiqueta la informacin nutricional en el idioma espaol o en su defecto
colocado en una etiqueta complementaria.
Artculo 331. Todos los detalles de la informacin nutricional deben estar
claramente y detalladamente expresados en la monografa de la solicitud de
aprobacin de los productos que es entregada al MSP.
CAPITULO VII
ESTANDARES DE IDENTIDAD O COMPOSICION DE LOS PRODUCTOS
PROCESADOS LACTEOS
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Artculo 333. Todos los estndares de identidad y composicin de los productos
procesados contenidos en este reglamento se han hecho sin menoscabo de lo
descrito en las (NORDOM)., criterio que estar en armona con este reglamento.
Artculo 334. Todos los estndares de identidad y composicin de los productos
procesados que no se encuentren descritos bajo las normas del INDOCAL, ni en
el presente reglamento, pueden ser basados en los establecidos en el Codex
Alimentarius.
TITULO XX
DEL MATERIAL DE EMPAQUE
CAPITULO I
Artculo 338. La informacin que se requiere del suplidor del material de empaque
debe ser, pero no limitarse a:
65
del suplidor o sin la informacin necesaria para su uso, la autoridad sanitaria debe
retener o rechazar el lote de material de empaque que corresponda o el producto
en el que fue envasado el mismo, pues representa un peligro a la salud del
consumidor.
TITULO XXI
DE LA ADMISIBILIDAD DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS IMPORTADOS
CAPITULO I
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1. Se podr permitir la destruccin voluntaria del producto por el dueo o
consignatario si as lo decide para fines comerciales, pudiendo permitirse
su transformacin en alimento para consumo de los animales, este
procedimiento debe llevarse a cabo bajo el control oficial del MSP,
DIGEGA as como el de su traslado al establecimiento autorizado que lo
procesara.
2. Los gastos que implique la devolucin del producto al pas de origen,
muestreos y proceso de destruccin o desnaturalizacin sern por cuenta
del dueo o consignatario.
3. Los lotes rechazados no podrn ser divididos o subdivididos a conveniencia
del dueo o consignatario.
4. Los productos rechazados no podrn ser reembarcados de otro puerto que
no sea por el mismo por el que llego al pas sin el consentimiento de MSP.
5. Si el dueo o consignatario no toma las acciones requeridas para los
productos rechazados, el MSP tomara las acciones necesarias para la
destruccin del producto y por la va legal que la faculte requerir al
responsable pagar el costo en que se incurri en esta accin.
6. Ningn producto que ha sido previamente rechazado podr ingresar
nuevamente al pas bajo ninguna circunstancia.
TITULO XXII
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO I
Artculo 355. Se consideran faltas leves que ameritan una accin regulatoria
aquellas que no interfieran con el proceso o la manipulacin de los productos
inspeccionados y aprobados para consumo humano, tales como:
1. Equipos y utensilios con algunas deficiencias visibles de limpieza y
desinfeccin.
Artculo 356. Son consideradas faltas menos graves aquellas que ameriten la
suspensin parcial del proceso del establecimiento, como en los siguientes casos:
1. La persistencia de una falta leve dentro de los siguientes quince (15) das
de su comunicacin.
2. La interferencia de las labores del Servicio de Inspeccin por parte de la
empresa o empleados de la misma.
3. Cuando un punto crtico no est bajo control, o los controles no son los
adecuados.
4. Cuando la materia prima no tiene una procedencia conocida.
5. La prdida de eficiencia de varios equipos que significan peligro directo al
alimento.
6. El establecimiento no est realizando el muestreo oficial.
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7. El establecimiento ha fallado en los resultados del muestreo oficial por
segunda vez.
8. Cuando el establecimiento no enva a destruccin el producto que el
Servicio de Inspeccin ha marcado como condenado.
9. El establecimiento no est aplicando o modificando correctamente el
HACCP, BPM y POES; segn corresponda.
10. Otras que por su naturaleza afectan directamente al producto.
Artculo 357. Son consideradas faltas graves aquellas donde procede el cierre del
establecimiento o la suspensin definitiva del mismo cuando:
1. Una falta leve con tres notificaciones consecutivas no sea corregida por la
empresa.
2. Se reincide en una falta considerada menos grave.
3. Se incumple en la aplicacin de los procedimientos del Sistema HACCP
como lo requiere este reglamento.
4. Cuando no cumpla con la aplicacin de los procedimientos de las BPM.
5. Se incumple en la aplicacin de los procedimientos del POES.
6. La tarjeta de RECHAZADO o RETENIDO colocada por el Inspector Oficial
en cualquier local, producto, equipo, utensilio u otros es retirada sin previa
autorizacin.
7. La empresa o sus empleados interfieren con el Servicio de Inspeccin y
envan al consumo productos fuera de los patrones exigidos o fraudulentos.
8. Existe presencia de organismos patgenos en los productos que se
elaboran en niveles que puedan afectar la salud del consumidor.
9. Ocurre la prdida de control de las medidas de mantenimiento del medio
ambiente.
10. Se violan las normas sanitarias establecidas, anteponiendo argumentos de
ndole econmica.
11. Hay interferencia abierta al Servicio de Inspeccin por intimidacin, asalto,
ataque o intento de asalto o ataque al personal oficial.
12. Se expende o transporta para el consumo nacional o para la exportacin,
leche o productos lcteos que no han sido autorizados para el consumo
humano.
13. Se usa indebidamente o se falsifica una marca, sello, etiqueta o membrete,
o cualquier otro medio que sirva para identificar la leche o productos
lcteos.
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14. Se use indebidamente o se falsifica el registro sanitario de otro producto
preenvasado y/o autorizado por la autoridad competente.
15. Se producen otras causas que por su naturaleza especfica afectan
gravemente la calidad e inocuidad de los alimentos.
Artculo 358. El presente Reglamento deroga cualquier otro reglamento o
disposicin que le sea contrario en lo relativo a elaboracin, produccin,
procesamiento, manipulacin, transportacin, comercializacin o expendio de
leche y productos lcteos, para el consumo nacional, de importacin y para la
exportacin. A dems de lo relativo a los procedimientos de inspeccin, monitoreo
y vigilancia sanitaria de la leche y productos lcteos.
TITULO XXIII
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INSPECCIONADO Y APROBADO. Son las palabras que se inscriben en los
envases o recipientes de los productos alimenticios para indicar que se han
cumplido las acciones de control fijadas por este reglamento.
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cual la Ministerio de Agricultura a travs de la Direccin General de Ganadera
proporciona a los importadores los requisitos sanitarios que deben cumplir en cada
caso.
completamente lleno.
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CUADERNO DE BITACORA. Son las hojas de control por escrito autorizadas por
el Encargado de la Direccin de Control de Riesgos en Alimentos en las cuales
el Supervisor del Programa y el Inspector Oficial, consignan el movimiento total de
las actividades que ellos realizan en el establecimiento, siendo el principal medio
de comunicacin entre el Servicio de Inspeccin y los propietarios o responsables
del establecimiento.
ENVASE INMEDIATO. Se entiende por el recipiente u otra cubierta en el que se
contenga directamente el producto.
EMBALAJE: La envoltura exterior (caja, saco, barril, cesta u otro recipiente o
cobertura) que contenga cualquier producto previamente empacado en uno o ms
envases inmediatos.
ENVASE: Cualquier recipiente que contenga alimentos como producto nico, que
los cubre y que incluye embalaje y envolturas. Un envase puede contener varias
unidades o tipo de alimentos envasados.
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descriptiva o grafica ya sea que este impresa, marcada o grabada en relieve en
cualquier empaque.
PELIGRO: Agente biolgico, qumico o fsico que con una probabilidad razonable,
puede causar enfermedad o dao a la persona.
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PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE
SANEAMIENTO (POES o SSOP). Conjunto de documentos para estandarizar la
higiene del personal, la limpieza de las instalaciones, los equipos y los
instrumentos y su desinfeccin para alcanzar niveles especificados antes de las
operaciones y en el curso de las mismas.
PRODUCTO FRESCO: Son los productos lcteos, que no han sido sometidos a
ningn tratamiento destinado a garantizar su conservacin.
REQUISITOS: Son las exigencias a las que deben ajustarse los establecimientos
que produzcan, procesen, refrigeren, congelen, envasen, empaquen, almacenen o
acopien, importen y comercialicen leche y productos lcteos, para ser autorizados.
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UFC: Unidad formadora de colonias.
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