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DESAFIOS DA INDSTRIA FARMACUTICA BRASILEIRA

Challenges of the Brazilian pharmaceutical industry

Angelo C. Pinto*; Eliezer J. Barreiro

Instituto Nacional de Cincia e Tecnologia de Frmacos e Medicamentos (INCT-


INOFAR), Av. Carlos Chagas Filho, 373, Centro de Cincias da Sade (CCS), Bloco K,
2 andar, Sala 23, Cidade Universitria; CP 68043, 21944-971 Rio de Janeiro RJ,
Brasil. 2013

ABSTRACT

The paper traces a panorama of the development of new drugs and hopes to contribute
for Brazil to become a player in the discovery of new drugs. Brazil is the sixth world
market retail consumer of medicines prone to expansion, has a pharmaceutical industry
focused on the production of generics and a very large number of undergraduate courses
in Pharmacy. The national industry has grown over the last decade after the Generics
Act 9787/99. Despite these positive aspects, a number of bottlenecks prevent Brazilian
pharmaceutical industry to invest in the development of new drugs. There are, however,
a number of initiatives to reduce the dependence on imported generic drugs. It is a very
good start for the development of new pharmaceutical drugs.

Keywords: Brazilian pharmaceutical industry; generic medicines; bottlenecks of the


Brazilian pharmaceutical industry.

INTRODUO

O setor qumico-farmacutico representa um dos maiores desafios do pas e estes s


podero ser enfrentados se empresrios, governo e academia estiverem juntos.

Na rea farmacutica, mesmo com o fortalecimento das farmacoqumicas devido lei


que estabeleceu o comrcio de frmacos genricos, as empresas limitam-se, em sua
grande parte, a formular e embalar os princpios ativos que importam principalmente da
ndia e da China, re-editando, em verso contempornea, o "Caminho das ndias". Estas
importaes aumentam em muito o dficit na balana comercial brasileira. O governo
brasileiro, ao formular as Parcerias Pblico-Privadas (PPPs), deu um passo em direo
ao fortalecimento do setor farmacutico.

Entre os setores industriais, a cadeia farmacutica uma das mais inovadoras, da a


necessidade dos altos investimentos em pesquisa e desenvolvimento para a busca de
novos frmacos. Em contrapartida, o setor farmacutico um dos mais rentveis em
escala global, e, por isso, dos mais competitivos. Esta competio por aumento da
rentabilidade vem levando as Big Pharmas a sucessivas fuses ou a adquirirem
empresas menores, como se observou em tempos recentes. No Brasil, nos ltimos anos,
do mesmo modo que aconteceu em escala global, 3 ocorreram fuses entre empresas
brasileiras, aquisio de empresas farmacuticas brasileiras por empresas estrangeiras e
de nacionais por nacionais.3 Por exemplo, o Ach laboratrio Farmacutico S. A.
adquiriu o laboratrio Biosinttica Farmacutica Ltda.4

Outra das caractersticas do setor farmacutico a qualificao acadmica dos


pesquisadores em funes de P & D em sntese orgnica, e a expertise de seus
profissionais qumicos e engenheiros qumicos em adaptarem as etapas de sntese de
bancada para o escalonamento primrio, indispensvel para qualquer tecnologia de
sntese multietapas em maior escala. A necessidade contnua em inovar do setor
industrial farmacutico impe ambiente competitivo que demanda alta capacitao
profissional, razo pela qual as Big Pharmas tm elevado nmero de doutores atuando
em seus quadros de P&D, sendo parte significativa de sua fora de trabalho. 5 Por outro
lado, poucas so as empresas farmacuticas brasileiras que tm pessoal deste nvel de
qualificao entre seus colaboradores. Mesmo essas quando os tm em nmero
reduzido em relao ao total de colaboradores contratados.

A histria da indstria farmacutica brasileira repleta de altos e baixos, e de uma


forma ou de outra, sempre esteve vinculada ao estado. O melhor exemplo disso o caso
da produo de soros e vacinas, no incio do sculo XX, em Manguinhos (RJ) e no
Instituto Bacteriolgico de So Paulo.6

A indstria farmacutica moderna surgiu aps a segunda guerra mundial, com a entrada
da penicilina na teraputica mdica e com as grandes corporaes farmacuticas.7 Como
foge ao escopo deste artigo e h fontes primrias que tratam do tema, no abordaremos
a histria da indstria farmacutica no Brasil.8

A INOVAO EM FRMACOS

Levantamento da Thomson Reuters mostra que o nmero de frmacos inovadores 9 nos


ltimos 10 anos vem caindo progressivamente.10,11 Em 2010, 21 novas entidades
qumicas foram aprovadas pela agncia regulatria norte-americana, 4 a menos do que
em 2009. O menor nmero de inovaes ocorreu em 2004 (Figura 1).11 De fato, os
primeiros anos da dcada no foram muito alvissareiros para as Big-Pharmas, que
viram despencar de 35, em 1999 e 2000, para 19 novos frmacos, no ano de 2004. Esta
situao foi objeto de estudo por vrios e numerosos especialistas e tema de muitos
artigos publicados em prestigiosas revistas cientficas. Vrias foram as possveis causas
desta crise de inovao que caracterizou o incio do sculo.
Apesar de o aumento dos investimentos em PD&I no setor, para alguns autores,
ser ca.10-12% do faturamento bruto dessas empresas,12 diminuiu o nmero de novas
pequenas molculas de frmacos lanadas no mercado. Esta situao provocou
mudanas estruturais importantes na gesto da inovao no setor industrial
farmacutico, sendo o modelo aberto adotado por vrias empresas. Esta nova forma de
gesto tecnolgica do conhecimento adotada pode explicar a notvel aproximao de
importantes Big-Pharmas a determinados grupos de pesquisa identificados em
universidades,13-15 inclusive em algumas brasileiras. Cada vez maior nas naes
desenvolvidas a parceria entre as Big-Pharmas e a academia e vrios autores trataram,
recentemente, deste tema.16

A construo do conhecimento cientfico, em que se baseiam as modernas inovaes


teraputicas, se d principalmente na academia. No so raros os exemplos de
pesquisadores que foram laureados com o prmio Nobel, seja de Medicina e Fisiologia
ou de Qumica, ao longo do sculo 20, desde Paul Ehrlich, que tiveram seus trabalhos
de pesquisa relacionados com o surgimento de alguma inovao teraputica relevante.
Pode-se observar tambm que alguns dos laureados eram pesquisadores com fortes
vnculos ou que atuavam em laboratrios industriais, como exemplifica o caso
de Sir James W. Black, Gertude B. Elion e George H. Hitchings, premiados em
1988,17 responsveis pela inveno de frmacos inovadores marcantes na teraputica
como propranolol e cimetidina (1), aciclovir (2) e azatioprina (3) (Figura 2),
respectivamente.
Quando debruamo-nos sobre a histria da descoberta da sinvastatina (4, Figura 2),
lanada em 1986 com o nome fantasia Zoccor , primeiro representante da classe dos
antilipmicos inibidores da enzima hidroximetil-glutarilCo-A redutase (HMGCo-AR)
onde se situam as estatinas, a classe de frmacos com o maior faturamento mundial em
toda a histria dos medicamentos, podemos claramente identificar que, de um lado, a
estratgia adotada pela Merck para sua descoberta 18 fundamentou-se em conhecimento
pblico baseado em descobertas cientficas originadas na Universidade do Texas, em
Dallas, EUA. Estas descobertas foram lideradas por Joseph L. Goldstein e Michael S.
Brown, que esclareceram o mecanismo de regulao do metabolismo do colesterol e,
por isso, receberam em 1985 o prmio Nobel de Medicina. Esta histria praticamente se
repete na inveno do imatinibe (5; Figura 2), pela empresa suia Novartis, em 2001,
primeiro frmaco inibidor de tirosina-quinase da classe dos tinibes, que revolucionou o
tratamento do cncer.19,20 Tambm neste caso, o estudo das protenas quinases como
possvel alvo teraputico para o tratamento do cncer 21 foi motivado pela iniciativa
acadmica de Edwin G Krebs e Edmond H Fischer na Universidade de Washington, em
Seattle, EUA. Estes cientistas elucidaram o papel desta classe de enzimas e por este
notvel trabalho cientfico receberam, em 1992, o prmio Nobel de Medicina.

MERCADO VAREJISTA BRASILEIRO DE MEDICAMENTOS

O mercado varejista de medicamentos e o nmero de instituies de ensino superior de


Farmcia no Brasil crescem em ritmo chins. O Brasil ser em 2015 o 6 0 maior mercado
consumidor de medicamentos no mundo, sendo estimado por alguns para o corrente ano
de 2013 em ca. de R$ 54 bilhes.22 Em 2010, estavam registradas 82.204 farmcias e
drogarias, 7.351 farmcias de manipulao e 1.053 farmcias homeopticas no
Conselho Federal de Farmcia. O faturamento do setor de farmcias e drogarias atingiu,
em 2012, a cifra de 49,6 bilhes de reais e a previso que em 2017, a permanecer o
atual ritmo de crescimento, chegue a 100 bilhes de reais (Figura 3).
O mercado de varejo farmacutico to atraente que grandes redes internacionais de
farmcias comeam a estabelecer-se no pas, e fuses de grandes drogarias, como as que
ocorreram em 2011, entre Droga Raia e Drogasil e as Drogarias Pacheco e So Paulo,
resultaram em grandes gigantes do setor.23 Se for levado em considerao que o
consumo per capita anual do brasileiro com medicamentos baixo, at mesmo quando
comparado com o do argentino, e que a renda mdia da populao no Brasil vem
aumentando na ltima dcada, h muito espao para mais crescimento no setor (Figura
4).
Outros nmeros que chamam a ateno dos que se dedicam a estudar o setor
farmacutico brasileiro o de cursos de graduao de Farmcia. Em 2012, estavam
cadastrados 481 cursos no Ministrio de Educao. Desses cursos, 83 % (Ca. 400) so
de instituies particulares.24

OS MEDICAMENTOS GENRICOS

A lei que criou no Brasil os genricos (n 9787/99) um divisor de guas na indstria


farmacutica brasileira. Alm de facilitar aos brasileiros o acesso aos medicamentos,
fortaleceu as empresas brasileiras que passaram a produzir os frmacos genricos no
Brasil, muito embora os princpios ativos por serem, em sua quase totalidade,
importados da ndia e da China, aumentaram o dficit na balana comercial brasileira.
Hoje, ~1/4 dos medicamentos comercializados no pas so genricos. 25 Com a ascenso
das classes sociais C, D e E, e o aumento da expectativa de vida da populao brasileira,
as vendas de medicamentos genricos tendem a aumentar. Alm do aumento de
consumo de genricos, alguns dos frmacos mais vendidos no mundo vm tendo suas
patentes expiradas. Isso gera mais oportunidades para o empresariado farmacutico
nacional. A Tabela 1 ilustra alguns medicamentos de marca que tiveram suas patentes
vencidas em 2012, distribudos entre vrias classes teraputicas (e.g. cardiovasculares,
sistema nervoso central, lcera pptica), de diversas empresas, indicando o volume de
vendas mundiais em perodo prximo ao vencimento de suas patentes (2010).

O que falta para o Brasil se transformar num player na descoberta de novos frmacos
tendo em vista que apenas dois frmacos foram, efetivamente, desenvolvidos no Brasil
chegando s prateleiras das farmcias? Por que os princpios ativos dos genricos
continuam sendo importados da ndia e da China?
Para tentar responder a estas perguntas, foram elencados pontos crticos e pontos
positivos do setor farmacutico brasileiro, sob a tica da academia. Certamente os
empresrios tm outras respostas.

PONTOS CRTICOS

No h no pas laboratrios de escalonamento primrio, certificados e capacitados para


adaptarem as rotas de sntese de molculas desenvolvidas nas bancadas dos laboratrios
acadmicos.

Nmero reduzido de doutores em atividades de P&D na indstria farmacutica.

A total dependncia da importao de princpios ativos da China e da ndia para


produo de genricos.

Formao inadequada da imensa maioria dos profissionais farmacuticos, que no tem


durante a graduao nos cursos de Farmcia o treinamento efetivo de metodologia
cientfica de pesquisa, desejvel para a sua insero profissional na indstria
farmacutica.

A pouca proximidade da academia com a indstria farmacutica.26

O empresrio industrial farmacutico brasileiro, em sua imensa maioria, no se


interessa pelos medicamentos inovadores, porque o custo para o seu desenvolvimento
elevado e o retorno financeiro de alto risco.

A poltica rgida de preos de medicamentos do governo e a pouca articulao do setor


pblico e privado.

A frgil estrutura da pesquisa clnica e pr-clnica para a descoberta de frmacos


agravada porque no Brasil antes de se comear um estudo com participao
internacional exigida dupla aprovao tica: pela Comisso Nacional de tica em
Pesquisa, subordinada ao Conselho Nacional de Sade, e pelos comits locais, alm da
autorizao da Anvisa. Ao contrrio do que acontece nas naes desenvolvidas como
Estados Unidos, Japo e pases da Unio Europeia, cujo trmite de no mximo de 60
dias, no Brasil espera-se mais de 1 ano.

PONTOS POSITIVOS

No Brasil h alguns poucos grupos de pesquisa com competncia acadmica


estabelecida e reconhecida em sntese orgnica. A melhor prova dessa afirmao so as
snteses recentes da atorvastatina (6, LipitorR; Figura 5), importante frmaco da classe
das estatinas (vide supra), por pesquisadores do Instituto de Qumica da UNICAMP,
integrantes do INCT de Frmacos e Medicamentos (INCT-INOFAR) e do sunitinibe (7;
SutentR; Figura 5), representante dos tinibes, por pesquisadores do Instituto de Qumica
da UFRJ, membros do mesmo INCT.27
O LipitorR foi o medicamento mais vendido no mundo em todos os tempos e sua patente
expirou no principal mercado farmacutico mundial em novembro de 2011, tendo como
indicao o controle dos nveis de colesterol plasmtico. O Sutent R, ainda protegido por
patente at 2021 em alguns importantes mercados farmacuticos, usado para combater
certos tipos de cncer de rim, estmago e intestino. Seu preo elevado e o frmaco no
faz parte do protocolo do Sistema nico de Sade (SUS) brasileiro.

O apoio financeiro do Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social


(BNDES) para produo, pesquisa, desenvolvimento, inovao e fortalecimento das
empresas farmacuticas nacionais.28

O lanamento de chamadas pblicas, atravs de editais, como a da Biolab, o quarto


maior laboratrio nacional, com a FAPESP, voltada inovao em medicamentos para a
sade humana.29

A criao das Parcerias Pblico-Privadas (PPPs) para estimular as farmacoqumicas


brasileiras a superarem a estagnao tecnolgica atual e a aumentarem a produo de
medicamentos e, consequente, reduo das importaes do setor farmacutico.

O pujante mercado varejista de medicamentos, que cresce em ritmo chins e ocupa a


sexta posio no ranking mundial.

CONCLUSES

No basta s o poder de compra do governo, necessrio que as empresas


farmacuticas verticalizem a produo de frmacos e no se limitem a importao de
intermedirios avanados. preciso que invistam na descoberta de frmacos
inovadores.

Os cursos de graduao de Farmcia e de Qumica precisam adequar suas grades


curriculares para formar profissionais mais qualificados para atuarem nos laboratrios
de P&D da indstria farmacutica.
H muitos e bons diagnsticos do setor qumico-farmacutico. Falta, entretanto, vontade
poltica do governo e menos burocracia, arrojo dos empresrios nacionais e
engajamento da academia para que o Brasil ocupe uma posio de destaque no cenrio
farmacutico internacional.

AGRADECIMENTOS

Os autores agradecem ao CNPq e FAPERJ pelo apoio financeiro ao INCT-


INOFAR (Proc. CNPq 573.564/2008-6 / FAPERJ E-1526/170.020/2008) e por bolsas
de produtividade do CNPq e de Cientista do Nosso Estado da FAPERJ,
respectivamente.

REFERNCIAS

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9. Medicamentos inovadores so aqueles que apresentam maior eficcia em relao aos


medicamentos existentes para a mesma indicao teraputica; mesma eficcia com
diminuio significativa dos efeitos adversos; ou a mesma eficcia com reduo
significativa do custo global (custos indiretos e diretos includos) do tratamento.

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29. Chamada de propostas de pesquisa FAPESP-BIOLAB 2012 no mbito do acordo


de cooperao cientfica entre FAPESP e BIOLAB para apoio
pesquisa. http://www.fapesp.br/7127.phtml [ Links ]

Recebido em 15/10/13; aceito em 1/11/13; publicado na web em 4/11/13


ESTUDO DIRIGIDO

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE


CENTRO DE CINCIAS DA SADE
DEPARTAMENTO DE FARMCIA

DOCENTE: Maria Clia Ribeiro Dantas de Aguiar

TEMA: DESAFIOS DA INDSTRIA FARMACUTICA BRASILEIRA

Instrues Gerais
Caro aluno: este estudo ser realizado atravs da tcnica de ensino Estudo Dirigido. O
texto em anexo subsidiar a reflexo sobre o tema acima. Essa tcnica ser organizada
em trs etapas distintas (sncrese, anlise e sntese), mas interligadas entre si.

Objetivo:

Analisar os diferentes aspectos do texto

1 Parte: Sncrese
Instrues:
Leia cuidadosamente o texto indicado, sublinhando os trechos que voc julgar mais
importantes para a compreenso do assunto.

2 Parte: Anlise
Instrues:
Com base na leitura do texto 1 responda as seguintes questes:

1. Comente sobre a ideia geral do texto.


2. Cite algumas caractersticas do setor farmacutico.
3. Discorra sobre as vantagens com a entrada dos genricos no pas.
4. Quais os pases que a Indstria farmacutica Brasileira costuma importar
insumos essenciais produo de medicamentos?
5. Cite os motivos e sugestes para o pas avanar na descoberta de novos
frmacos e reduzir a dependncia tecnolgica e em insumos.

3 Parte: Sntese
Instrues:
Esta a etapa de socializao do estudo e da sua participao individual.

Discuta com o grupo de amigos ou da turma, ou familiares, as questes propostas na 2


parte do estudo dirigido.