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Como montar

uma distribuidora
de medicamentos

EMPREENDEDORISMO

Especialistas em pequenos negcios / 0800 570 0800 / sebrae.com.br


Expediente

Presidente do Conselho Deliberativo

Robson Braga de Andrade Presidente do CDN

Diretor-Presidente

Guilherme Afif Domingos

Diretora Tcnica

Helosa Regina Guimares de Menezes

Diretor de Administrao e Finanas

Vincius Lages

Unidade de Capacitao Empresarial e Cultura Empreendedora

Mirela Malvestiti

Coordenao

Luciana Rodrigues Macedo

Autor

FABIO DE OLIVEIRA NOBRE FORMIGA

Projeto Grfico

Staff Art Marketing e Comunicao Ltda.


www.staffart.com.br
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Divulgao / Informaes Fiscais e Tributrias / Eventos / Entidades em Geral / Normas Tcnicas /


Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
Sumrio

1. Apresentao ........................................................................................................................................ 1

2. Mercado ................................................................................................................................................ 2

3. Localizao ........................................................................................................................................... 3

4. Exigncias Legais e Especficas ........................................................................................................... 3

5. Estrutura ............................................................................................................................................... 5

6. Pessoal ................................................................................................................................................. 7

7. Equipamentos ....................................................................................................................................... 8

8. Matria Prima/Mercadoria ..................................................................................................................... 9

9. Organizao do Processo Produtivo .................................................................................................... 10

10. Automao .......................................................................................................................................... 12

11. Canais de Distribuio ........................................................................................................................ 13

12. Investimento ........................................................................................................................................ 13

13. Capital de Giro .................................................................................................................................... 13

14. Custos ................................................................................................................................................. 14

15. Diversificao/Agregao de Valor ..................................................................................................... 15

16. Divulgao .......................................................................................................................................... 15

17. Informaes Fiscais e Tributrias ....................................................................................................... 16

18. Eventos ............................................................................................................................................... 17

19. Entidades em Geral ............................................................................................................................ 18

20. Normas Tcnicas ................................................................................................................................ 19

21. Glossrio ............................................................................................................................................. 22

22. URL ..................................................................................................................................................... 28


Apresentao / Apresentao
1. Apresentao
As distribuidoras atuam no atacado, na representao de medicamentos junto rede
mdica e na logstica de entrega de produtos.

Aviso: Antes de conhecer este negcio, vale ressaltar que os tpicos a seguir no
fazem parte de um Plano de Negcio e sim do perfil do ambiente no qual o
empreendedor ir vislumbrar uma oportunidade de negcio como a descrita a seguir. O
objetivo de todos os tpicos a seguir desmistificar e dar uma viso geral de como um
negcio se posiciona no mercado. Quais as variveis que mais afetam este tipo de
negcio? Como se comportam essas variveis de mercado? Como levantar as
informaes necessrias para se tomar a iniciativa de empreender

O Brasil possui a maior mdia mundial de farmcias por pessoa: 3,4 farmcias para
cada 10 mil habitantes. Alm de mostrar a fora do setor, a grande quantidade de
farmcias no pas tambm oferece excelentes oportunidades de negcios para
empresas que trabalham no atacado. Uma distribuidora de medicamentos faz a ponte
entre os laboratrios farmacuticos e grandes compradores como farmcias, drogarias,
hospitais, clnicas, consultrios e rgos pblicos.

Segundo a Agncia de Vigilncia Sanitria Anvisa, a atividade de distribuio por


atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica, atribuindo
responsabilidade aos distribuidores pelo fornecimento destes produtos em uma rea
geogrfica determinada e pelo seu recolhimento, quando determinado pela autoridade
sanitria. Ou seja, obrigao dos distribuidores, em acordo com os fabricantes, estar
em condies de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar
produtos farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente distribuem.

Como se trata de um produto de primeira necessidade, as vendas so relativamente


estveis ao longo do ano, com baixa sazonalidade e pouco afetadas por crises
econmicas. Porm, embora parea um negcio sem risco, as barreiras de entrada
para novos players so elevadas e a concorrncia implacvel.

A sobrevivncia nesse setor depende da parceria das empresas com os laboratrios.


As distribuidoras atuam, basicamente, na representao de medicamentos junto rede
mdica e na logstica de entrega de produtos. O faturamento pode ser expandido com
servios de entrega por telefone e aes de promoo e propaganda. Medicamentos
de alto custo, prteses, rteses e materiais cirrgicos proporcionam uma margem bruta
maior do que medicamentos genricos e similares.

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Apresentao / Apresentao / Mercado
Outra importante fonte de receita so as compras dos rgos pblicos, atravs das
secretarias de sade estaduais e municipais. As aquisies de grandes volumes so
realizadas por meio de licitao ou prego eletrnico, mas as distribuidoras podem
atender diretamente as compras emergenciais de hospitais pblicos.

Porm, alguns fatores externos podem gerar dor de cabea ao empreendedor. O


processo de formao de grandes redes de drogarias, que compram diretamente dos
laboratrios, a venda direta de medicamentos por indstrias farmacuticas,
supermercados, planos de sade e internet, a rgida regulao dos rgos pblicos e a
verticalizao da cadeia produtiva representam ameaas relevantes ao
desenvolvimento do negcio. Por isso, torna-se fundamental a elaborao de um bom
plano de negcios. Para a construo deste plano, consulte o SEBRAE mais prximo.

2. Mercado
O segmento farmacutico no Brasil movimenta em torno de US$ 15 bilhes anuais,
posicionando o pas como o oitavo mercado mundial de medicamentos, com mais de
55 mil drogarias em funcionamento.

Com a informatizao dos estoques e dos pontos de venda na dcada de 80, houve
uma expanso do processo de formao de grandes redes de farmcias e drogarias.
H 10 anos, essas redes eram responsveis por pouco menos de 10% das vendas no
setor. Hoje, comercializam 30% do volume total de faturamento.

As distribuidoras de medicamentos atuam no atacado para suprir esta demanda.


Devido ao risco intrnseco ao negcio, recomenda-se a realizao de aes de
pesquisa de mercado para avaliar a demanda e a concorrncia. Seguem algumas
sugestes: Pesquisa em fontes como prefeitura, guias, IBGE e associaes de bairro
para quantificao do mercado-alvo; Pesquisa a guias especializados e revistas sobre
farmcias e drogarias. Trata-se de um instrumento fundamental para fazer uma anlise
da concorrncia, selecionando concorrentes por bairro, faixa de preo e
especialidade; Visita aos concorrentes diretos, identificando os pontos fortes e fracos
dos estabelecimentos que trabalham no mesmo nicho; Participao em seminrios
especializados.

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Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas
3. Localizao
A localizao do ponto comercial uma das decises mais relevantes para uma
distribuidora de medicamentos. Por ser um entreposto para a recepo e entrega de
produtos, os aspectos mais importantes para a escolha do ponto so o acesso e a
logstica de transporte.

O local tambm deve obedecer as Boas Prticas de Distribuio de Produtos


Farmacuticos, determinadas pela Portaria 802 de 08/10/88, republicada em 04/02/99.

Alguns detalhes devem ser observados na escolha do imvel: O imvel atende s


necessidades operacionais referentes localizao, capacidade de instalao do
negcio, possibilidade de expanso, caractersticas da vizinhana e disponibilidade
dos servios de gua, luz, esgoto, telefone e internet; O ponto de fcil acesso,
possui estacionamento para veculos, local para carga e descarga de mercadorias e
conta com servios de transporte coletivo nas redondezas; O local est sujeito a
inundaes ou prximo a zonas de risco; O imvel est legalizado e regularizado junto
aos rgos pblicos municipais; A planta do imvel est aprovada pela Prefeitura;
Houve alguma obra posterior, aumentando, modificando ou diminuindo a rea
primitiva; As atividades a serem desenvolvidas no local respeitam a Lei de
Zoneamento ou o Plano Diretor do Municpio; Os pagamentos do IPTU, referente ao
imvel, encontram-se em dia; A legislao local permite o licenciamento de placas de
sinalizao.

4. Exigncias Legais e Especficas


Para registrar uma empresa, a primeira providncia contratar um contador -
profissional legalmente habilitado - para elaborar os atos constitutivos da empresa,
auxili-lo na escolha da forma jurdica mais adequada para o seu projeto e preencher
os formulrios exigidos pelos rgos pblicos de inscrio de pessoas jurdicas.

O contador pode se informar sobre a legislao tributria pertinente ao negcio. Mas,


no momento da escolha do prestador de servio, deve-se dar preferncia a
profissionais indicados por empresrios com negcios semelhantes.

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Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas
Para legalizar a empresa, necessrio procurar os rgos responsveis para as
devidas inscries. As etapas do registro so: Registro de empresa nos seguintes
rgos:o Junta Comercial;o Secretaria da Receita Federal (CNPJ);o Secretaria
Estadual da Fazenda;o Prefeitura do Municpio para obter o alvar de funcionamento;o
Enquadramento na Entidade Sindical Patronal (a empresa ficar obrigada ao
recolhimento anual da Contribuio Sindical Patronal);o Cadastramento junto Caixa
Econmica Federal no sistema Conectividade Social INSS/FGTS;o Corpo de
Bombeiros Militar. Visita prefeitura da cidade onde pretende montar a sua empresa
(quando for o caso) para fazer a consulta de local. Obteno do alvar de licena
sanitria adequar s instalaes de acordo com o Cdigo Sanitrio (especificaes
legais sobre as condies fsicas). Em mbito federal a fiscalizao cabe a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, estadual e municipal fica a cargo das Secretarias
Estadual e Municipal de Sade (quando for o caso). Preparar e enviar o requerimento
ao Chefe do DFA/SIV do seu Estado, solicitando a vistoria das instalaes e
equipamentos.

Alm do registro comercial, o empreendedor precisa cumprir as exigncias legais


presentes nas resolues da Agncia de Vigilncia Sanitria Anvisa, com destaque
Portaria 802, de 08/10/88, republicada em 04/02/99, que institui o Sistema de Controle
e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos, juntamente com as Boas
Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos

As empresas que fornecem servios e produtos no mercado de consumo devem


observar as regras de proteo ao consumidor, estabelecidas pelo Cdigo de Defesa
do Consumidor (CDC). O CDC, publicado em 11 de setembro de 1990, regula a
relao de consumo em todo o territrio brasileiro, na busca de equilibrar a relao
entre consumidores e fornecedores.

O CDC somente se aplica s operaes comerciais em que estiver presente a relao


de consumo, isto , nos casos em que uma pessoa (fsica ou jurdica) adquire produtos
ou servios como destinatrio final. Ou seja, necessrio que em uma negociao
estejam presentes o fornecedor e o consumidor, e que o produto ou servio adquirido
satisfaa as necessidades prprias do consumidor, na condio de destinatrio final.

Portanto, operaes no caracterizadas como relao de consumo no est sob a


proteo do CDC, como ocorre, por exemplo, nas compras de mercadorias para serem
revendidas pela casa. Nestas operaes, as mercadorias adquiridas se destinam
revenda, e no ao consumo da empresa. Tais negociaes se regulam pelo Cdigo
Civil brasileiro e legislaes comerciais especficas.

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Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura
Alguns itens regulados pelo CDC so: forma adequada de oferta e exposio dos
produtos destinados venda, fornecimento de oramento prvio dos servios a serem
prestados, clusulas contratuais consideradas abusivas, responsabilidade dos defeitos
ou vcios dos produtos e servios, os prazos mnimos de garantia, cautelas ao fazer
cobranas de dvidas.

Em relao aos principais impostos e contribuies que devem ser recolhidos pela
empresa, vale uma consulta ao contador sobre da Lei Geral da Micro e Pequena
Empresa (disponvel em http://www.leigeral.com.br), em vigor a partir de 01 de julho de
2007.

Resoluo ANVISA RDC n 204, de 14 de novembro de 2006 - Determina a todos os


estabelecimentos que exeram as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir,
armazenar, fracionar e embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e
Fracionamento de Insumos Farmacuticos. D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder
Executivo, de 16 de novembro de 2006.

5. Estrutura
Para uma estrutura mnima com um ponto comercial, estima-se ser necessria uma
rea de 200 m2, com flexibilidade para ampliao conforme o desenvolvimento do
negcio. Os ambientes podem ser divididos em rea de recepo, rea de
armazenamento (com cmaras frias), escritrio e sanitrios.

As Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos exigem instalaes e


rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das
atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos, bem como a
segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios.

Segundo a Agncia de Vigilncia Sanitria Anvisa, os distribuidores devem possuir

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Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura
reas de recepo localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de
qualquer risco, no momento do recebimento dos produtos farmacuticos. A rea de
recepo deve ser separada da rea de armazenamento.

A rea de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem


ordenada das diversas categorias de produtos. Quando so exigidas condies
especiais de armazenamento quanto temperatura, tal condio dever ser
providenciada e monitorada sistematicamente, mantendo-se os devidos registros.

A distribuidora deve dispor de armrio resistente e, ou, sala prpria fechada com chave
para o armazenamento dos medicamentos sujeitos a um regime especial de controle.
O estabelecimento tambm deve ter local ou sistema de segregao devidamente
identificado, fora da rea de dispensao, para a guarda dos produtos que apresentem
comprovadamente irregularidades ou com prazo de validade vencido.

O escritrio destina-se ao atendimento a clientes especiais, fornecedores e parceiros


comerciais, alm de funcionar como local de trabalho do proprietrio. Deve ser
composto por uma mesa de trabalho, cadeiras e microcomputador.

As paredes podem ser pintadas com tinta acrlica. Tons claros so adequados para
ambientes pequenos, pois proporcionam a sensao de amplitude. Texturas e tintas
especiais na fachada externa personalizam e valorizam o ponto.

Sempre que possvel, deve-se aproveitar a luz natural. No final do ms, a economia da
conta de luz compensa o investimento. Quanto s artificiais, a preferncia pelas
lmpadas fluorescentes.

Profissionais qualificados (arquitetos, engenheiros, decoradores) podero ajudar a


definir as alteraes a serem feitas no imvel escolhido para funcionamento da
distribuidora, orientando em questes sobre ergometria, fluxo de operao, design dos
mveis, iluminao, ventilao etc.

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Pessoal
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6. Pessoal
O fator humano fundamental para o sucesso de uma distribuidora de medicamentos.
Contar com profissionais qualificados e comprometidos deve estar no topo da lista de
prioridades do empreendedor.

obrigatria a presena de um farmacutico responsvel, com registro no Conselho


Regional de Farmcia. Este farmacutico, caso no seja o proprietrio do
estabelecimento, necessita receber de seus superiores todo o apoio necessrio para
um trabalho eficiente, como exigem as boas prticas de dispensao de
medicamentos.

Segundo o Cdigo de tica do Conselho Federal de Farmcia, os principais deveres


do farmacutico, dentre outros, so: Comunicar s autoridades sanitrias e
profissionais, com discrio e fundamento, fatos que caracterizem infringncia s
normas que regulam o exerccio das atividades farmacuticas. Colocar seus servios
profissionais disposio das autoridades constitudas, se solicitado, em caso de
conflito social interno, catstrofe ou epidemia, independentemente de haver
remunerao ou vantagem pessoal. Adotar postura cientfica perante as prticas
teraputicas alternativas de modo que o usurio fique bem informado e possa melhor
decidir sobre a sua sade e bem-estar. Contribuir para a promoo da sade
individual e coletiva, principalmente no campo da preveno.

O nmero de funcionrios do distribuidor vai variar de acordo com seu o tamanho.


Alm do farmacutico, uma distribuidora pode contar com as seguintes funes:
Gerente: responsvel pelas atividades administrativas, financeiras, de controle de
estoque e da comercializao. Deve ter conhecimento da gesto do negcio, do
processo produtivo e do mercado. Precisa manter contato com os laboratrios e com
os principais clientes, alm de acompanhar as ltimas tendncias do setor;
Representante: responsvel pelo atendimento aos clientes e venda dos produtos. Suas
principais qualidades devem ser: o Conhecer em profundidade os produtos
oferecidos;o Entender as necessidades dos clientes;o Conhecer a cultura e o
funcionamento da empresa;o Conhecer as tendncias do mercado;o Desenvolver
relacionamentos duradouros com os clientes;o Transmitir confiabilidade e carisma;o
Atualizar-se sobre as novidades do segmento;o Zelar pelo bom atendimento aps a
compra. Auxiliar: profissionais responsveis pelas atividades administrativas da
empresa, tais como faturamento, registro de produtos, recebimento de encomendas,
logstica, recursos humanos, contabilidade, etc.

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Pessoal / Equipamentos
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A Resoluo RDC n 328/01 estabelece que a admisso de funcionrios deva ser
precedida de exames mdicos. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade,
o funcionrio deve ser afastado de suas atividades, obedecendo legislao
especfica. Todos os empregados devem ser orientados quanto s prticas de higiene
pessoal. Os uniformes de trabalho devem estar limpos e em boas condies de uso.

O atendimento um item que merece uma ateno especial do empresrio, visto que,
nesse segmento de negcio, os clientes satisfeitos tendem a construir relacionamento
de longo prazo com os distribuidores.

A qualificao de profissionais aumenta o comprometimento com a empresa, eleva o


nvel de reteno de funcionrios, melhora a performance do negcio e diminui os
custos trabalhistas com a rotatividade de pessoal. O treinamento dos colaboradores
deve desenvolver as seguintes competncias: Capacidade de percepo para
entender e atender as expectativas dos clientes; Agilidade e presteza no
atendimento; Capacidade de apresentar e vender os produtos farmacuticos;
Motivao para crescer juntamente com o negcio.

Deve-se estar atento para a Conveno Coletiva do Sindicato dos Trabalhadores


nessa rea, utilizando-a como balizadora dos salrios e orientadora das relaes
trabalhistas, evitando, assim, conseqncias desagradveis.

O empreendedor pode participar de seminrios, congressos e cursos direcionados ao


seu ramo de negcio, para manter-se atualizado e sintonizado com as tendncias do
setor. O SEBRAE da localidade poder ser consultado para aprofundar as orientaes
sobre o perfil do pessoal e treinamentos adequados.

7. Equipamentos
Os principais equipamentos de uma distribuidora de medicamentos so: Estantes,
armrios, arquivos, prateleiras e gavetas; Cmaras frias; Mveis e materiais de
escritrio; Equipamentos de controle e registro de temperatura ou umidade, ou
qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente
calibrados; Rede de microcomputadores.

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Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
Ao fazer o layout do estabelecimento, o empreendedor deve levar em considerao a
ambientao, decorao, circulao, ventilao e iluminao. Na rea externa, deve-se
atentar para a fachada, letreiros, entradas, sadas e estacionamento.

8. Matria Prima/Mercadoria
A gesto de estoques no varejo a procura do constante equilbrio entre a oferta e a
demanda. Este equilbrio deve ser sistematicamente aferido atravs de, entre outros,
os seguintes trs importantes indicadores de desempenho:
Giro dos estoques: o giro dos estoques um indicador do nmero de vezes em que o
capital investido em estoques recuperado atravs das vendas. Usualmente medido
em base anual e tem a caracterstica de representar o que aconteceu no passado.
Obs.: Quanto maior for a freqncia de entregas dos fornecedores, logicamente em
menores lotes, maior ser o ndice de giro dos estoques, tambm chamado de ndice
de rotao de estoques. Cobertura dos estoques: o ndice de cobertura dos estoques
a indicao do perodo de tempo que o estoque, em determinado momento, consegue
cobrir as vendas futuras, sem que haja suprimento. Nvel de servio ao cliente: o
indicador de nvel de servio ao cliente para o ambiente do varejo de pronta entrega,
isto , aquele segmento de negcio em que o cliente quer receber a mercadoria, ou
servio, imediatamente aps a escolha; demonstra o nmero de oportunidades de
venda que podem ter sido perdidas, pelo fato de no existir a mercadoria em estoque
ou no se poder executar o servio com prontido.
Portanto, o estoque dos produtos deve ser mnimo, visando gerar o menor impacto na
alocao de capital de giro. O estoque mnimo deve ser calculado levando-se em conta
o nmero de dias entre o pedido de compra e a entrega dos produtos na sede da
empresa

O estoque de medicamentos muito importante para o sucesso de uma distribuidora


de medicamentos. O empreendedor deve conhecer o perfil de sua clientela e adquirir
os produtos adequados.

O consumo de medicamentos varia de acordo com a regio do pas. Segundo a


Federao Brasileira da Indstria Farmacutica - Febrafarma, os remdios mais
vendidos no Brasil so: Cataflam (anti-inflamatrio); Neosaldina (analgsico); Tylenol
(analgsico); Redoxon (vitamina C); Buscopan (analgsico); Lexotan
(antiansioltico); Sorine (descongestionante nasal); Hipoglos (pomada
dermatolgica); Luftal (clica para bbes); Microvlar (anticoncepcional); Rivotril
(tranqilizante); Puran T4 (hormnio tireoidiano); Salonpas (analgsico); Vick
Vaporub (ungento descongestionante).

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O distribuidor pode expandir o seu portiflio de produtos, ofertando produtos
hospitalares, medicamentos de alto custo, prteses e materiais cirrgicos.

9. Organizao do Processo Produtivo


As distribuidoras de medicamentos devem criar procedimentos para atender s
seguintes exigncias legais: Somente distribuir produtos farmacuticos legalmente
registrados no pas; Abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro
dos produtos; Fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas
autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no pas; Manter manual de Boas
Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos
operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para
efeitos de inspeo; Garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees
o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; Manter a qualidade
dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel
por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades;
Notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer
suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui,
com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de
responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; Identificar e
devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante
operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao
autoridade sanitria competente da sua regio; Utilizar servios de transporte
legalmente autorizados pela autoridade sanitria; Somente efetuar as transaes
comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos
produtos farmacuticos; Dispor de meios e recursos para manter toda a
documentao disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo,
durante um perodo de cinco anos; Manter um cadastro atualizado dos
estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade com que transaciona,
especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de
permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como
imprprios ou nocivos sade; Dispor de plano de emergncia que permita a
execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades
competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou
com o importador titular de registro do produto no pas.O empreendedor deve
estabelecer procedimentos operacionais escritos para todas as operaes suscetveis
de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio. Estes
procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. A
documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios
envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s
autoridades sanitrias. As principais operaes so: Recepo e inspeo das
remessas; Armazenamento; Limpeza e manuteno das instalaes incluindo
sistema de controle de insetos e roedores; Registro das condies de
armazenamento; Segurana dos produtos estocados e instrues para seu
transporte; Movimentao dos estoques para venda; Controle dos pedidos dos

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Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo
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clientes; Produtos devolvidos e planos de recolhimento; Segurana patrimonial e
incndio.

Quanto recepo de produtos, as remessas devem ser examinadas no recebimento


para verificar se as embalagens esto danificadas e se corresponde exatamente ao
lote encomendado. Os medicamentos com embalagem violada, suspeitos de qualquer
contaminao, adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao devem ser
retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea
totalmente separada, de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem
outras mercadorias. A sua identificao deve indicar claramente que no se destinam
comercializao. Caso ocorram reclamaes ou observaes de reaes adversas, os
distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular
do registro e autoridade sanitria. Deve-se, ainda, registrar as informaes obtidas
de farmcias, hospitais e consumidores, e as providncias adotadas.

Produtos sujeitos a controle especial, substncias entorpecentes ou psicotrpicas,


hemodrivados, imunobiolgicos e radiofrmacos possuem regras especiais para a sua
dispensao no atacado e armazenagem.

Antes de proceder ao fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores


devem: Certificar a identidade do produto; Identificar o nmero de registro do
produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; Transportar
o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua
proteo externa; Criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de
abrangncia.

Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e


separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio, at que seja
adotada uma deciso quanto ao seu destino. Os produtos que tenham sido devolvidos
ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: Os
medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem
sido abertas e se encontrarem em boas condies; Os medicamentos estiveram
armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas
especificaes; O perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel
para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo, mantida a sua
validade; Os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com
avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de
armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.

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Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao
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10. Automao
Atualmente, existem diversos sistemas informatizados (softwares) que podem auxiliar
o empreendedor na gesto de uma distribuidora de medicamentos (vide
http://www.baixaki.com.br ou http://www.superdownloads.com.br). Seguem algumas
opes: Atrex; Autorizador Farmcia Popular; Avante Sistema de Controle de
Loja; AZ Comrcio; BitLoja Plus; CallSoft Informatize Empresarial; Chronus Store;
CI-Lojas; Clothing Organizer; Dataprol Sistema Comercial Integrado; Elbrus Light
Light; Emporium Lite; Empresarial Mster Plus; Gerenciador de Loja de Confeces
e Calados; Gestor CI Comrcio; Integrato Lite; Little Shop of Treasures; Loja
Fcil Easystore; Loja. Salutar; LojaSoft; Myloja One; OnBIT S2 Loja 2008;
Pharmasoft Sistema Integrado de Controle de Drogarias; Posh Shop; REPTecno
Comercial Plus; REPTecno Loja Plus; SGI-Plus Programa Automao Comercial
Completo Integrao com Balana; SIAG Valesoft; SisAdven; SisAdvenPDV;
SisGEF Farmcia; SisGEF Loja Comercial; Sistema de Gerenciamento de
Vendas; Sistema Loja; Sistema LojaFacil Automao Comercial; Sistema Programa
Automao Comercial de Farmcias e Drogarias.

Antes de se decidir pelo sistema a ser utilizado, o empreendedor deve avaliar o preo
cobrado, o servio de manuteno, a conformidade em relao legislao fiscal
municipal e estadual, a facilidade de suporte e as atualizaes oferecidas pelo
fornecedor, verificando ainda se o aplicativo possui funcionalidades, tais como:
Controle de mercadorias; Controle de taxa de servio; Controle dos dados sobre
faturamento/vendas, gesto de caixa e bancos (conta corrente); Emisso de pedidos;
Lista de espera; Organizao de compras e contas a pagar; Relatrios e grficos
gerenciais para anlise real do faturamento da empresa.

Alm disso, segundo determinao da Anvisa, os recursos informatizados devem


conservar a documentao, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a
qualquer transao de entrada e sada, que contenha, no mnimo, as seguintes
informaes: Designao da nota fiscal; Data; Designao dos produtos
farmacuticos; Nmero do lote; Quantidade recebida ou fornecida; Nome e endereo
do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; Nmero da autorizao de
funcionamento e da licena estadual ou municipal, atualizada; e Nmero da licena
estadual/municipal, atualizada, do comprador.

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Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
11. Canais de Distribuio
Faz parte do servio prestado pela distribuidora a entrega de produtos no local do
cliente. Para isso, a distribuidora pode utilizar frota prpria de veculos e motos ou
terceirizar o servio. Tambm pode ampliar os canais de venda por meio de internet e
por telefone.

12. Investimento
O investimento varia muito de acordo com o porte do empreendimento. Uma
distribuidora, estabelecida em uma rea de 200 m, exige um investimento inicial
estimado em R$ 100 mil, a ser alocado majoritariamente nos seguintes itens:
Reforma do local: R$ 45.000,00. Estantes, armrios, arquivos, prateleiras e gavetas:
R$ 20.000,00. Cmaras frias: R$ 10.000,00. Mveis e materiais de escritrio: R$
5.000,00. Rede de microcomputadores: R$ 10.000,00. Capital de giro: R$ 10.000,00.

Para uma informao mais apurada sobre o investimento inicial, sugere-se que o
empreendedor utilize o modelo de plano de negcio disponvel no SEBRAE.

13. Capital de Giro


Capital de giro o montante de recursos financeiros que a empresa precisa manter
para garantir fluidez dos ciclos de caixa. O capital de giro funciona com uma quantia
imobilizada no caixa (inclusive banco) da empresa para suportar as oscilaes de
caixa.
O capital de giro regulado pelos prazos praticados pela empresa, so eles: prazos
mdios recebidos de fornecedores (PMF); prazos mdios de estocagem (PME) e
prazos mdios concedidos a clientes (PMCC).
Quanto maior o prazo concedido aos clientes e quanto maior o prazo de estocagem,
maior ser sua necessidade de capital de giro. Portanto, manter estoques mnimos
regulados e saber o limite de prazo a conceder ao cliente pode melhorar muito a
necessidade de imobilizao de dinheiro em caixa.
Se o prazo mdio recebido dos fornecedores de matria-prima, mo-de-obra, aluguel,
impostos e outros forem maiores que os prazos mdios de estocagem somada ao
prazo mdio concedido ao cliente para pagamento dos produtos, a necessidade de
capital de giro ser positiva, ou seja, necessria a manuteno de dinheiro disponvel
para suportar as oscilaes de caixa. Neste caso um aumento de vendas implica
tambm em um aumento de encaixe em capital de giro. Para tanto, o lucro apurado da

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Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
empresa deve ser ao menos parcialmente reservado para complementar esta
necessidade do caixa.
Se ocorrer o contrrio, ou seja, os prazos recebidos dos fornecedores forem maiores
que os prazos mdios de estocagem e os prazos concedidos aos clientes para
pagamento, a necessidade de capital de giro negativa. Neste caso, deve-se atentar
para quanto do dinheiro disponvel em caixa necessrio para honrar compromissos
de pagamentos futuros (fornecedores, impostos). Portanto, retiradas e imobilizaes
excessivas podero fazer com que a empresa venha a ter problemas com seus
pagamentos futuros.
Um fluxo de caixa, com previso de saldos futuros de caixa deve ser implantado na
empresa para a gesto competente da necessidade de capital de giro. S assim as
variaes nas vendas e nos prazos praticados no mercado podero ser geridas com
preciso.

Geralmente, a necessidade de capital de giro corresponde a 10% do volume total de


investimento para a operao de uma distribuidora de medicamentos. O empreendedor
no necessita ter muito dinheiro em caixa, apenas o necessrio para pequenas
compras eventuais.

O desafio da gesto do capital de giro deve-se, principalmente, ocorrncia dos


fatores a seguir: Variao dos diversos custos absorvidos pela empresa; Aumento de
despesas financeiras, em decorrncia das instabilidades desse mercado; Baixo
volume de vendas; Aumento dos ndices de inadimplncia; Altos nveis de estoques.

14. Custos
So todos os gastos realizados na produo de um bem ou servio e que sero
incorporados posteriormente ao preo dos produtos ou servios prestados, como:
aluguel, gua, luz, salrios, honorrios profissionais, despesas de vendas, matria-
prima e insumos consumidos no processo de produo.

O cuidado na administrao e reduo de todos os custos envolvidos na compra,


produo e venda de produtos ou servios que compem o negcio, indica que o
empreendedor poder ter sucesso ou insucesso, na medida em que encarar como
ponto fundamental a reduo de desperdcios, a compra pelo melhor preo e o
controle de todas as despesas internas. Quanto menores os custos, maior a chance de
ganhar no resultado final do negcio.

Os custos para abrir uma distribuidora de medicamentos, com faturamento mdio

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Divulgao
Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
mensal de R$ 55.000,00, podem ser estimados da seguinte forma: Salrios,
comisses e encargos: R$ 8.000,00; Tributos, impostos, contribuies e taxas: R$
4.500,00; Aluguel, taxa de condomnio, segurana: R$ 2.500,00; gua, luz, telefone e
acesso a internet: R$ 300,00; Produtos para higiene e limpeza da empresa e
funcionrios: R$ 200,00; Recursos para manutenes corretivas das mquinas: R$
500,00; Assessoria contbil: R$ 700,00; Propaganda e publicidade da empresa: R$
800,00; Aquisio de matria-prima e insumos: R$ 29.700,00; Despesas com vendas:
R$ 1.000,00; Despesas com armazenamento e transporte: R$ 800,00.

Seguem algumas dicas para manter os custos controlados: Comprar pelo menor
preo; Negociar prazos mais extensos para pagamento de fornecedores; Evitar
gastos e despesas desnecessrias; Manter equipe de pessoal enxuta.

15. Diversificao/Agregao de Valor


Agregar valor significa oferecer produtos e servios complementares ao produto
principal, diferenciando-se da concorrncia e atraindo o pblico-alvo. No basta
possuir algo que os produtos concorrentes no oferecem. necessrio que esse algo
mais seja reconhecido pelo cliente como uma vantagem competitiva e aumente o seu
nvel de satisfao com o produto ou servio prestado.

As pesquisas quantitativas e qualitativas podem ajudar na identificao de benefcios


de valor agregado. No caso de uma distribuidora de medicamentos, existem vrias
oportunidades de diferenciao, tais como: Criao de programas de fidelidade para
os clientes mais assduos; Ampliao das linhas de produtos, como prteses, rteses,
produtos hospitalares, medicamentos de alto custo e materiais cirrgicos. Venda de
produtos por telefone e internet; Prestao de servios de logstica para laboratrios;
Parceria para a representao exclusiva e promoo de produtos.

16. Divulgao
A divulgao um componente fundamental para o sucesso de uma distribuidora de
medicamentos. As campanhas publicitrias devem ser adequadas ao oramento da
empresa, sua regio de abrangncia e s peculiaridades do local. Abaixo, sugerem-
se algumas aes mercadolgicas acessveis e eficientes: Oferecer descontos e
pacotes promocionais para produtos combinados; Montar um website com a oferta de
produtos para alavancar as vendas; Participar de feiras e eventos sobre
medicamentos.

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Divulgao / Informaes Fiscais e Tributrias
Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
O empreendedor deve sempre entregar o que foi prometido e, quando puder, superar
as expectativas do cliente. Ao final, a melhor propaganda ser feita pelos clientes
satisfeitos e bem atendidos.

17. Informaes Fiscais e Tributrias


O segmento de DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS, assim entendido pela
CNAE/IBGE (Classificao Nacional de Atividades Econmicas) 4644-3/01 como a
atividade de explorao de comrcio atacadista de medicamentos de origem qumica e
natural, para uso humano , poder optar pelo SIMPLES Nacional - Regime Especial
Unificado de Arrecadao de Tributos e Contribuies devidos pelas ME
(Microempresas) e EPP (Empresas de Pequeno Porte), institudo pela Lei
Complementar n 123/2006, desde que a receita bruta anual de sua atividade no
ultrapasse a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais) para micro empresa R$
3.600.000,00 (trs milhes e seiscentos mil reais) para empresa de pequeno porte e
respeitando os demais requisitos previstos na Lei.

Nesse regime, o empreendedor poder recolher os seguintes tributos e contribuies,


por meio de apenas um documento fiscal o DAS (Documento de Arrecadao do
Simples Nacional), que gerado no Portal do SIMPLES Nacional (http://www8.receita.f
azenda.gov.br/SimplesNacional/):

IRPJ (imposto de renda da pessoa jurdica);


CSLL (contribuio social sobre o lucro);
PIS (programa de integrao social);
COFINS (contribuio para o financiamento da seguridade social);
ICMS (imposto sobre circulao de mercadorias e servios);
INSS (contribuio para a Seguridade Social relativa a parte patronal).

Conforme a Lei Complementar n 123/2006, as alquotas do SIMPLES Nacional, para


esse ramo de atividade, variam de 4% a 11,61%, dependendo da receita bruta auferida
pelo negcio. No caso de incio de atividade no prprio ano-calendrio da opo pelo
SIMPLES Nacional, para efeito de determinao da alquota no primeiro ms de
atividade, os valores de receita bruta acumulada devem ser proporcionais ao nmero
de meses de atividade no perodo.

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Divulgao / Informaes Fiscais e Tributrias / Eventos
Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
Se o Estado em que o empreendedor estiver exercendo a atividade conceder
benefcios tributrios para o ICMS (desde que a atividade seja tributada por esse
imposto), a alquota poder ser reduzida conforme o caso. Na esfera Federal poder
ocorrer reduo quando se tratar de PIS e/ou COFINS.

MEI (Microempreendedor Individual): para se enquadrar no MEI o CNAE de sua


atividade deve constar e ser tributado conforme a tabela da Resoluo CGSN n
94/2011 - Anexo XIII
(http://www.receita.fazenda.gov.br/legislacao/resolucao/2011/CGSN/Resol94.htm ),
Neste caso, este segmento no pode se enquadrar no MEI, conforme Res. 94/2001.

Para este segmento, tanto ME ou EPP, a opo pelo SIMPLES Nacional sempre ser
muito vantajosa sob o aspecto tributrio, bem como nas facilidades de abertura do
estabelecimento e para cumprimento das obrigaes acessrias.

Fundamentos Legais: Leis Complementares 123/2006 (com as alteraes das Leis


Complementares ns 127/2007, 128/2008 e 139/2011) e Resoluo CGSN - Comit
Gestor do Simples Nacional n 94/2011.

18. Eventos
A seguir, so indicados alguns eventos sobre o segmento:

Congresso Brasileiro sobre o Uso Racional de MedicamentosFlorianpolis


SCWebsite: http://www.urm.ufsc.brE-mail: contato-urm@urm.ufsc.br

Conferncia Nacional de Educao FarmacuticaBraslia DFWebsite:


http://www.abenfarbio.org.brE-mail: contato@abenfarbio.org.br

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Divulgao / Informaes Fiscais e Tributrias / Eventos / Entidades em Geral
Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
19. Entidades em Geral
A seguir, so indicadas as principais entidades de auxlio ao empreendedor:

ABCFarmaAssociao Brasileira do Comrcio FarmacuticoRua Santa Izabel, 160 5


andar conjunto 51 Vila Buarque, So Paulo SPCEP 01221-010Tel.: (11) 3223-
8677Fax: (11) 3331-2088Website: http://www.abcfarma.org.brE-mail:
info@abcfarma.org.br

AbenfarbioAssociao Brasileira de Ensino Farmacutico e BioqumicoSCS Qd 2 bl C


Ed. So Paulo sala 11, Braslia DFCEP 70314-900Tel.: (61) 3034-6722Website:
http://www.abenfarbio.org.brE-mail: contato@abenfarbio.org.br

AbrafarmaAssociao Brasileira de Redes de Farmcias e DrogariasWebsite:


http://www.abrafarma.com.brE-mail: atendimento@abrafarma.com.br

AnvisaAgncia Nacional de Vigilncia SanitriaSEPN 515, bloco B, Edifcio mega


unidade I, Braslia DFCEP 70770-520Tel.: (61) 3462-6000Website:
http://www.anvisa.com.br

Conselho Federal de FarmciaSCRN 712/713 Bloco "G" N 30, Braslia DFCEP


70760-670Tel.: (61) 2106-6552Fax: (61) 3349-6553Website: http://www.cff.org.br

FebrafarmaSAS Qd 1 bl N Ed. Terra Brasilis salas 701 a 704, Braslia DFCEP


70070-010Tel.: (61) 3323-8586Website: http://www.febrafarma.org.br

Ministrio da SadeEsplanada dos Ministrios, bl. G, Braslia DFCEP 70058-900Tel.:


(61) 3315-2425Website: http://www.saude.gov.brE-mail: contato@saude.gov.br

Receita FederalBraslia - DFWebsite: http://www.receita.fazenda.gov.br P>

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Divulgao / Informaes Fiscais e Tributrias / Eventos / Entidades em Geral / Normas Tcnicas
Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
SNDCSistema Nacional de Defesa do ConsumidorWebsite:
http://www.mj.gov.br/dpdc/sndc.htm

20. Normas Tcnicas


Norma tcnica um documento, estabelecido por consenso e aprovado por um
organismo reconhecido que fornece para um uso comum e repetitivo regras, diretrizes
ou caractersticas para atividades ou seus resultados, visando a obteno de um grau
timo de ordenao em um dado contexto. (ABNT NBR ISO/IEC Guia 2).

Participam da elaborao de uma norma tcnica a sociedade, em geral, representada


por: fabricantes, consumidores e organismos neutros (governo, instituto de pesquisa,
universidade e pessoa fsica).

Toda norma tcnica publicada exclusivamente pela ABNT Associao Brasileira de


Normas Tcnicas, por ser o foro nico de normalizao do Pas.

1.Normas especficas para uma Distribuidora de Medicamentos:

No existem normas especficas para este negcio.

2.Normas aplicveis na execuo de uma Distribuidora de Medicamentos:

ABNT NBR 15842:2010 - Qualidade de servio para pequeno comrcio Requisitos


gerais.

Esta Norma estabelece os requisitos de qualidade para as atividades de venda e


servios adicionais nos estabelecimentos de pequeno comrcio, que permitam
satisfazer as expectativas do cliente.

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Divulgao / Informaes Fiscais e Tributrias / Eventos / Entidades em Geral / Normas Tcnicas
Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
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ABNT NBR 12693:2013 Sistemas de proteo por extintores de incndio.
Esta Norma estabelece os requisitos exigveis para projeto, seleo e instalao de
extintores de incndio portteis e sobre rodas, em edificaes e reas de risco, para
combate a princpio de incndio.

ABNT NBR 5410:2004 Verso Corrigida: 2008 - Instalaes eltricas de baixa tenso.

Esta Norma estabelece as condies a que devem satisfazer as instalaes eltricas


de baixa tenso, a fim de garantir a segurana de pessoas e animais, o funcionamento
adequado da instalao e a conservao dos bens.

ABNT NBR ISO IEC 8995-1:2013 - Iluminao de ambientes de trabalho - Parte 1:


Interior.

Esta Norma especifica os requisitos de iluminao para locais de trabalho internos e os


requisitos para que as pessoas desempenhem tarefas visuais de maneira eficiente,
com conforto e segurana durante todo o perodo de trabalho.

ABNT NBR 5419-1:2015 - Proteo contra descargas atmosfricas -Parte 1: Princpios


gerais.

Esta Parte da ABNT NBR 5419 estabelece os requisitos para a determinao de


proteo contra descargas atmosfricas.

ABNT NBR 5419-2:2015 - Proteo contra descargas atmosfricas - Parte 2:


Gerenciamento de risco.

Esta Parte da ABNT NBR 5419 estabelece os requisitos para anlise de risco em uma
estrutura devido s descargas atmosfricas para a terra.

ABNT NBR 5419-3:2015 - Proteo contra descargas atmosfricas - Parte 3: Danos


fsicos a estruturas e perigos vida.

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Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
Esta Parte da ABNT NBR 5419 estabelece os requisitos para proteo de uma
estrutura contra danos fsicos por meio de um SPDA - Sistema de Proteo contra
Descargas Atmosfricas - e para proteo de seres vivos contra leses causadas
pelas tenses de toque e passo nas vizinhanas de um SPDA.

ABNT NBR 5419-4:2015 - Proteo contra descargas atmosfricas - Parte 4: Sistemas


eltricos e eletrnicos internos na estrutura.

Esta Parte da ABNT NBR 5419 fornece informaes para o projeto, instalao,
inspeo, manuteno e ensaio de sistemas de proteo eltricos e eletrnicos
(Medidas de Proteo contra Surtos - MPS) para reduzir o risco de danos permanentes
internos estrutura devido aos impulsos eletromagnticos de descargas atmosfricas
(LEMP).

ABNT NBR IEC 60839-1-1:2010 - Sistemas de alarme - Parte 1: Requisitos gerais -


Seo 1: Geral.

Esta Norma especifica os requisitos gerais para o projeto, instalao, comissionamento


(controle aps instalao), operao, ensaio de manuteno e registros de sistemas de
alarme manual e automtico empregados para a proteo de pessoas, de propriedade
e do ambiente.

ABNT NBR 5626:1998 - Instalao predial de gua fria.

Esta Norma estabelece exigncias e recomendaes relativas ao projeto, execuo e


manuteno da instalao predial de gua fria. As exigncias e recomendaes aqui
estabelecidas emanam fundamentalmente do respeito aos princpios de bom
desempenho da instalao e da garantia de potabilidade da gua no caso de
instalao de gua potvel.

ABNT NBR ISO 20345:2015 - Equipamento de proteo individual - Calado de


segurana.

Esta Norma especifica requisitos bsicos e adicionais (opcionais) para calado de


segurana utilizado para propsitos gerais. Inclui, por exemplo, riscos mecnicos,
resistncia ao escorregamento, riscos trmicos e comportamento ergonmico.

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21. Glossrio
Seguem alguns termos tcnicos referentes a termos tcnicos, extrados do website
http://www.anvisa .gov.br/medicamentos/dcb/glossario.pdf.

ADJUVANTE: substncia adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir


alteraes, corrigir e, ou, melhorar as caractersticas organolpticas,
biofarmacotcnicas e tecnolgicas do medicamento. (Resoluo RDC n 17/00).

BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF): parte da Garantia da Qualidade que


assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com
padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O
cumprimento das BPF esta dirigido primeiramente para a diminuio dos riscos
inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados
atravs da realizao de ensaios nos produtos acabados. Os riscos so constitudos
essencialmente por: contaminao-cruzada, contaminao por partculas e troca ou
mistura de produto. (Resoluo RDC n 134/01)

COMPONENTE: qualquer substncia ou material a ser utilizado na fabricao de um


produto farmacutico. (Resoluo RDC n 134/01)

CONCENTRAO: quantidade de substncia (s) ativa(s) ou inativa (s) em


determinada unidade de massa ou volume do produto. (Resoluo n 134/01).

CORANTES: substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos,


cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e
similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos,
transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele. (Lei n. 6.360/76).

DENOMINAO COMUM BRASILEIRA (DCB): denominao do frmaco ou princpio


farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria. (Lei n. 9.787/99; Decreto n. 3.961/01; Resoluo RDC n. 84/02).

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Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL (DCI): denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade.
(Lei n. 9.787/99; Decreto n. 3.961/01; Resoluo RDC n. 84/02). Nome
recomendado pela OMS para cada medicamento. Cada denominao apresenta-se
em latim, espanhol, francs, ingls e russo. A finalidade da Denominao Comum
Internacional conseguir uma boa identificao de cada frmaco no mbito
internacional. A Denominao Comum Internacional no tem carter oficial, a menos
que, a autoridade sanitria de um determinado pas a aceite assim. Esse pas pode
aceit-la na sua totalidade ou com certas variaes. Assim, as denominaes oficiais
nos Estados Unidos, no Reino Unido, no Japo e nos outros pases que reconhecem a
Farmacopia Europia, recebem o nome de USAN, BAN, JAN e Farmacopia
Europia, respectivamente. (Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso).

DENOMINAO GENRICA: denominao de um princpio ativo ou frmaco, adotada


pelo Ministrio da Sade, ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional
(DCI), recomendada pela Organizao Mundial de Sade. (Decreto n. 793/93).

DROGA: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou


sanitria. Quando citado em ingls a palavra drug, esta deve ser traduzida,
preferencialmente, como frmaco e no como droga. (Lei n. 5.991/73; Decreto n.
79.094/77; Portaria n. 344/98).

EMBALAGEM: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,


removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou no, os produtos de que trata esta Lei. (Lei n. 6.360/76; Decreto
n. 79.094/77; Decreto n. 3.961/01).

EMBALAGEM: todas as operaes, incluindo envase e a rotulagem, pelas quais o


produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o
envase estril no considerado parte do processo de embalagem, embora o produto
a granel esteja contido no envase primrio (Resoluo RDC n. 134/01).

EXCIPIENTES: os excipientes so substncias que, em concentraes presentes em


algumas formas farmacuticas, no apresentam atividade farmacolgica. Contudo,
isso no exclui a possibilidade de que determinados excipientes possam causar
reaes alrgicas ou efeitos indesejveis. Os excipientes so empregados para dotar
as formas farmacuticas de caractersticas que assegurem a estabilidade,

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Divulgao / Informaes Fiscais e Tributrias / Eventos / Entidades em Geral / Normas Tcnicas /
Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
biodisponibilidade, aceitabilidade e facilidade de administrao de um ou mais
princpios ativos. Na medida em que os excipientes afetam a liberao do princpio
ativo, eles podem modificar a magnitude (efetividade/potncia) e o perfil temporal
(farmacocintica) das aes farmacolgicas dos produtos farmacuticos atravs de
modificaes na sua estabilidade. Os excipientes servem, alm disso, para dar uma
forma ou consistncia adequada a uma preparao. Certas farmacopias no aceitam
o uso de excipientes que possam interferir nas provas e avaliaes farmacopeicas
descritas nelas, tal como acontece com a Farmacopia Britnica. Os termos
ingrediente inativo e substncia agregada so geralmente empregados nas
farmacopias, tanto que os outros sinnimos se empregam com preferncia na
terminologia da tecnologia farmacutica. Exemplos de excipientes: desintegrantes,
emulsificantes (emulsionantes), corantes, flavorizantes, aglutinantes, conservantes,
espesantes, etc. (Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso).

FABRICAO: todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, produo,


Controle da Qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos acabados e os
controles relacionados. (Resoluo RDC n. 134/01; Resoluo RDC n. 80/02).

FABRICANTE: detentor da Autorizao de Funcionamento, expedida pelo rgo


competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao sanitria vigente.
(Resoluo n. 134/01)

FRMACO: substncia qumica que o princpio ativo do medicamento. (Portaria n.


3.916/98; Resoluo do CFF n 357/01).

FARMACOPIA BRASILEIRA: conjunto de normas e monografias de farmoqumicos,


estabelecido por e para um pas. (Portaria n. 3916/98).

FARMOQUMICOS: todas as substncias ativas ou inativas que so empregadas na


fabricao de produtos farmacuticos. (Portaria n. 3916/98).

HARMONIZAO: ao ou efeito de harmonizar-se, por em harmonia; estar em


harmonia, estar de acordo; tornar harmnico, concernente a, ou em que h harmonia,
regular, coerente. (Resoluo RDC n 276/02).

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Apresentao / Apresentao / Mercado / Localizao / Exigncias Legais e Especficas / Estrutura /
MARCA: Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou
que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de
propriedade industrial. (Decreto n. 3.961/01).

MATRIAS-PRIMAS: Substncias ativas ou inativas que se empregam para a


fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam
eliminadas durante o processo de fabricao. (Decreto n. 3.961/01; Arias TD, Glosario
de Medicamentos: Desarollo, Evaluacin y Uso,Organizacin Panamericana de la
Salud, Washington, D,C, 1999).

MEDICAMENTO: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com


finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. uma forma
farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com
adjuvantes farmacotcnicos. (Resoluo RDC - n. 84/02).

MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS: medicamento biolgico, tecnicamente obtido


ou elaborado por procedimentos biotecnolgicos, com finalidade profiltica,
curativa,paliativa ou para fins de diagnstico. (Resoluo RDC n. 80/02).

NOMENCLATURA: nomes cientficos, de acordo com as regras dos cdigos


internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica,
assim como nomes homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em
Farmacopias, Cdices, matrias mdicas e obras cientficas reconhecidas, para
designao das preparaes homeopticas. (Resoluo RDC n 33).

NOME ADOTADO NOS ESTADOS UNIDOS (USAN): nome genrico ou comum


reconhecido pelo Conselho de Nomes Adotados pelos Estados Unidos, o qual pode
ser, tambm, uma Denominao Comum Internacional, se este nome for recomendado
pela OMS. O Nome Adotado nos Estados Unidos se converte no nome oficial desse
pas ao introduzir o medicamento na USP, no Formulrio Nacional ou na Farmacopia
Homeoptica desse pas. (Glosario de Medicamentos:Desarrollo, Evaluacin y Uso).

NOMES APROVADOS NO REINO UNIDO (BAN): os nomes aprovados no Reino


Unido so formados ou selecionados pela Comisso da Farmacopia Britnica e

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publicados pelo Ministrio da Sade.

NOME COMERCIAL: designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do


mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza. (Decreto n.
79.094/77; Decreto n. 3.961/01).

NOME DERIVADO: caracteriza o sal ou o ster de um frmaco (ou princpio ativo), e


que contem, ou no, a mesma atividade farmacolgica que este ltimo. P>

NOME SINNIMO: so nomes dados por fabricantes ao mesmo frmaco e/ou os


antigos nomes oficiais. Assim como, nomes oficiais adotados em outros pases. (Parte
1: Noes Bsicas IV. Nomenclatura de Frmacos. Em: Korolkovas A, Burckhalter
JH. Qumica farmacutica. Rio de Janeiro (RJ): Guanabara Koogan; 1988).

NOME QUMICO: o nico que descreve a estrutura qumica do frmaco. dado de


acordo com as regras de nomenclatura dos compostos qumicos, como por exemplo a
IUPAC.(Parte 1: Noes Bsicas IV. Nomenclatura de Frmacos. Em: Korolkovas A,
Burckhalter JH.Qumica farmacutica. Rio de Janeiro (RJ): Guanabara Koogan; 1988).

NMERO CAS: nmero de registro no Chemical Abstract Service: CAS um


identificador numrico que contem, no mximo, 9 dgitos, divididos em 3 partes. Cada
nmero de registro no CAS nico, designa apenas uma substncia, no tem
significado qumico e uma ligao para uma rica fonte de informaes sobre uma
especfica substncia qumica. (http://www.cas.org).

ORIGEM DO NOME: presena do nome do frmaco em ingls em alguma das


seguintes referncias: 1) International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical
Substances; 2) USP Dictionary of USAN and International Drug Names; 3) The Merck
Index; 4) Martindale: the complete drug reference; 5) Index Nominum: International
Drug Directory; 6) Chemical Abstracts Service Database.

PRINCPIO ATIVO: substncia ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ao


farmacolgica conhecida e responsvel, total ou parcialmente, pelos efeitos
teraputicos do medicamento fitoterpico. (Resoluo - RDC n. 17/00).

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PRODUO: todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto
farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e
embalagem. (Resoluo RDC n. 134/01).

REGISTRO DE MEDICAMENTO: instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade,


no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na
entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdicoadministrativo
e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos,
para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo. (Decreto n.
3.961/01).

REMDIO: palavra usada pelo leigo como sinnimo de medicamento e especialidade


farmacutica; na realidade, remdio qualquer dispositivo, inclusive, o medicamento,
que sirva para tratar o doente: massagem, clima, sugesto, etc. (Silva P. Definies
Bsicas. Em: Silva P. Farmacologia. Sexta Edio. Rio de Janeiro: Ed. Guanabara
Koogan, 2002).

RTULO: identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou


auto-adesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou
qualquer protetor de embalagem externo ou interno; no podendo ser removida ou
alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento.
(Decreto n. 3.961/01).

SIGLA: formada geralmente com as iniciais do laboratrio ou do pesquisador ou do


grupo de pesquisas que preparou ou ensaiou o frmaco pela primeira vez, seguida de
um nmero. No identifica a estrutura qumica do frmaco. Deixa de ser usada logo
que for escolhido um nome adequado. (Parte 1: Noes Bsicas IV. Nomenclatura
de Frmacos. Em: Korolkovas A, Burckhalter JH. Qumica farmacutica. Rio de Janeiro
(RJ): Guanabara Koogan; 1988).

SUBSTNCIA ATIVA: qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica ou


outro efeito direto no diagnstico, cura, alivio, tratamento ou preveno de doenas, ou
afete qualquer funo do organismo humano. (Resoluo RDC n. 134/01).

VIGILNCIA SANITRIA conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir

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Canais de Distribuio / Investimento / Capital de Giro / Custos / Diversificao/Agregao de Valor /
Pessoal / Equipamentos / Matria Prima/Mercadoria / Organizao do Processo Produtivo / Automao /
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riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade,
abrangendo:I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao
consumo; e, II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou
indiretamente com a sade. (Lei n. 8080/90).

22. URL
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de-medicamentos

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