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REGLAMENTODEBUENASPRCTICASDE
ALMACENAMIENTO,DISTRIBUCINY
TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS
(Acuerdo No. 00004872)

LAMINISTRADESALUDPBLICA

Considerando:

QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelartculo3numeral1atribuyecomodeberprimordialdelEstado
garantizarsindiscriminacinalgunaelefectivogocedelosderechosestablecidosenellayenlosinstrumentos
internacionales, en particular la salud;

QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelartculo32establecequelasaludesunderechoquegarantizael
Estado,cuyarealizacinsevinculaalejerciciodeotrosderechos,entreelloselderechoalagua,laalimentacin,la
educacin,laculturafsica,eltrabajo,laseguridadsocial,losambientessanosyotrosquesustentanelbuenvivirascomo
tambin,disponequeelEstadogarantizarestederechomediantepolticaseconmicas,sociales,culturales,educativasy
ambientalesyelaccesopermanente,oportunoysinexclusinaprogramas,accionesyserviciosdepromocinyatencin
integraldesalud,saludsexualysaludreproductivay,quelaprestacindelosserviciosdesaludseregirporlosprincipios
deequidad,universalidad,solidaridad,interculturalidad,calidad,eficiencia,eficacia,precaucinybiotica,conenfoquede
gneroygeneracional

Queelartculo361delaNormaSupremaordenaqueelEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaAutoridad
SanitariaNacional,queserlaresponsabledeformularlapolticanacionaldesalud,ynormar,regularycontrolartodas
lasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector

QueconDecisinNo.706delaComisindelaComunidadAndina,publicadaenlaGacetaOficialdelaComunidad
AndinaNo.1680del10dediciembredel2008,seestablecelaArmonizacindelegislacionesenmateriadeproductosde
higienedomsticayproductosabsorbentesdehigienepersonal,cuyasdisposicionesregulanlosregmenessanitarios,de
controldecalidadyvigilanciasanitariaenrelacinconlaproduccin,procesamiento,envasado,expendio,importacin,
almacenamientoycomercializacindelosproductosdehigienedomsticayproductosabsorbentesdehigienepersonal

QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo4establecequelaAutoridadSanitariaNacionaleselMinisteriodeSalud
Pblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomolaresponsabilidaddela
aplicacin,controlyvigilanciadelcumplimientodedichaLeysiendolasnormasquedicteparasuplenavigencia
obligatorias;

QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo6,numeral24,establececomoresponsabilidaddelMinisteriodeSalud
Pblica:Regular,vigilar,controlar,yautorizarelfuncionamientodelosestablecimientosyserviciosdesaludpblicosy
privadosconysinfinesdelucroydelosdemssujetosacontrolsanitario

QuelacitadaLeyOrgnicaenelartculo129,ordenaqueelcumplimientodelasnormasdevigilanciaycontrolsanitario
esobligatorioparatodaslasinstituciones,organismosyestablecimientospblicosyprivadosquerealicenactividadesde
produccin,importacin,almacenamiento,transporte,distribucin,comercializacinyexpendiodeproductosdeusoy
consumo humano;

QuelaLeyIbdemenelartculo131disponequeelcumplimientodelasnormasdebuenasprcticasdemanufactura,
almacenamiento,distribucin,dispensacinyfarmaciasercontroladoycertificadoporlaautoridadsanitarianacional

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Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1272 de 22 de agosto de 2012, y Decreto Ejecutivo No. 2 de 24 de mayo del 2013,
elPresidenteConstitucionaldelaRepblicadelEcuador,ratificalamagsterCarinaVanceMafla,comoMinistrade
SaludPblica

Que; con Decreto Ejecutivo No. 1290 de 30 de agosto de 2012 publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de
septiembrede2012,secrelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,lacualtiene
entresusatribucionesyresponsabilidadeslassiguientes:Art.10.SonatribucionesyresponsabilidadesdelaAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria,lassiguientes()7.Verificarelcumplimientodelanormativay
emitirloscertificadoscorrespondientesa:buenasprcticasdemanufactura,buenasprcticasdelaboratorio,buenas
prcticasdedispensacinyfarmacia,buenasprcticasdealmacenamientoydistribuciny,otrasdesucompetencia.
()

Que; mediante Acuerdo Ministerial No. 00004712 de 11 de febrero de 2014, se expide el Reglamento Sustitutivo para
Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario mismo que en el
Artculo22,contemplaalosestablecimientosfarmacuticos.

Enejerciciodelasatribucionesconcedidasenlosartculos151y154,numeral1delaConstitucindelaRepblicadel
Ecuador,enconcordanciaconelartculo17delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva,

Acuerda:

ExpedirelREGLAMENTODEBUENASPRCTICASDEALMACENAMIENTO,DISTRIBUCINYTRANSPORTE
PARAESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS

CaptuloI
OBJETOYMBITODEAPLICACIN
Art. 1.- ElobjetodeesteReglamento,esestablecerlasnormasdebuenasprcticasdealmacenamiento,distribuciny
transporte,demedicamentosengeneral,medicamentosbiolgicos,medicamentoshomeopticos,productosnaturales
procesadosdeusomedicinal,productosdentales,productosparalaindustriafarmacutica,dispositivosmdicos,reactivos
bioqumicosdediagnstico,cosmticos,productosdehigienedomsticayproductosabsorbentesdehigienepersonalas
comoimplementarlosmecanismosapropiadosparaotorgarlacertificacindelcumplimientodedichasnormas,conla
finalidaddeprecautelarlaspropiedadesymantenerlacalidadycaractersticasfisicoqumicas,microbiolgicasy
farmacolgicas,segnaplique,deloscitadosproductos.
Art. 2.- LasdisposicionesdeesteReglamentoseaplicarnalosestablecimientosfarmacuticos,tantopblicoscomo
privados,quealmacenen,distribuyanytransportenlosmedicamentosyproductossealadosenelartculoanterior.

ParaefectosdeesteReglamentoalosestablecimientosfarmacuticosselosdenominarsimplementelos
establecimientosoelestablecimiento.

CaptuloII
ORGANIZACIN
Art. 3.- LosestablecimientosfarmacuticossujetosalpresenteReglamento,deberncontarconunaorganizacinpropia,
reflejadaenunorganigramageneral,elcualseactualizarperidicamenteyenelqueconstar/nla(s)firma(s)dela(s)
persona(s)responsable(s)ydelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico,responsabletcnicodelestablecimiento.

Elestablecimientodebercontarmnimoconlosiguiente:

a)Personerajurdica

b) Representante legal;

c) Instalaciones y equipos que correspondan a las actividades que vaya a realizar;

d)Permisodefuncionamientodelestablecimientofarmacutico,emitidoporelMinisteriodeSaludPblicaatravsdela
AgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA

e)LaDireccinTcnicadeunqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico

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f)Documentacinenlaquesedescribanlasfuncionesyresponsabilidadesdelpersonalquelaboraenelestablecimiento
farmacutico,establecidasdeacuerdoasuorganigramay,

g)Documentacintcnicadesusactividades.

CaptuloIII
PERSONALDELESTABLECIMIENTOFARMACUTICO
Art. 4.- Losestablecimientosfarmacuticos,deberncontarconpersonalcalificado,capacitadoyconelconocimiento
tcnicosuficienteparaimplementarymantenerunsistemaquegaranticeelcumplimientodelasNormasdeBuenas
PrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte.
Art. 5 . - Laresponsabilidadtcnicadeberestaracargodeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumico
farmacutico,quetendr,entresusfuncionesyresponsabilidades,lacoordinacindetodaslasactividadesinherentesal
aseguramientodelacalidadyalseguimientodelcumplimientodelasNormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,
DistribucinyTransportedelosproductosaqueserefiereesteReglamento.
Art. 6.- Elcontroldecalidad,deberestaracargodeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoy
comprenderelcumplimientodeprocedimientosporpartedelpersonalasignadodurantelarecepcin,almacenamiento,
despachoydistribucindelosproductos,conelfindegarantizarsucalidad.
Art. 7.- Elpersonaldelestablecimiento,debertenerclaroconocimientodesusactividades,deacuerdoalcargoque
desempeen,cuyadescripcin,atribucionesyresponsabilidadesconstarenundocumentoconlasfirmasdeaceptacin
por parte del personal.
Art. 8.- Elpersonaldeberinformarasujefeinmediato,sobrecualquierincidentequesepresenteenlasinstalaciones,
equipos y recurso humano, que pueda incidir negativamente en la calidad de los productos.
Art. 9.- Losestablecimientosdebernimplementarunprogramadecapacitacinparaqueelpersonalconozcayd
cumplimientoalasNormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransportedichacapacitacinser
continuayelpersonalserevaluadoperidicamente,procesodelcualsellevarnlosregistrosrespectivos.
Art. 10.- Elpersonalqueingresealaborarenelestablecimientodeberrecibirlainduccinyeladiestramientorespectivos
paraelcumplimientodelasNormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,especialmenteen
aquellasnormasaaplicarseenfuncindelaactividadarealizar.Estacapacitacinestaracargodelresponsabletcnico
delestablecimientoydesurealizacinsellevarelregistrocorrespondiente,enelcualsedetallarntantolosparticipantes
comoelmaterialdidcticoutilizado.
Art. 11.- Elpersonalquetrabajaenreascrticasdelestablecimientoendondesemanipulenproductossensibilizantes
medicamentosquecontengansustanciasestupefacientesypsicotrpicosyproductosquenecesitencadenadefro,entre
otros,recibirprogramasespecialesdecapacitacin,respectoalagestindesualmacenamiento,distribucinytransporte.
Art. 12.- Previoalingresoalaborarenestosestablecimientos,elpersonaldebercontarconelcertificadodesaludvigente
expedidoporlaAutoridadSanitariacompetente,elqueserenovarcadaao.
Art. 13.- Todoelpersonaldeberrecibircapacitacinenprcticasdehigienepersonalysesometeraexmenesmdicos
regulares,mnimounavezalao,deacuerdoaunplandemedicinapreventiva,implementadoporelestablecimiento.
Art. 14.- El personal del establecimiento afectado por enfermedades transmisibles o lesiones abiertas en superficies
descubiertasdelcuerposesometeraltratamientocorrespondientey,mientrasstedure,seubicarenreasdondeno
exista peligro para su salud ni para los productos. En caso de que la permanencia del personal afectado implique un riesgo
decontaminacinparaelrestodelpersonaloparalosproductos,steseretirardesuslaboreshastaquesesuperetal
condicin.
Art. 15.- Elpersonaldeberllevaruniformesdetrabajoapropiados,incluyendoimplementosdeseguridadindustrial,de
acuerdo a las necesidades propias de sus actividades laborales.
Art. 16.- Elpersonaldeberacatarlasnormasestablecidasquesealanlaprohibicindefumar,elingresoyconsumode
alimentosybebidasenlasreasdealmacenamiento.
Art. 17.EnelcasodelasCasasdeRepresentacinFarmacuticasquecuentenconpersonaldedicadoalavisitamdica,
dichopersonal,amsdelacapacitacinrelacionadasobremedicamentos,recibircapacitacinsobrelascondicionesde
almacenamientodemuestrasmdicas,hastasuentregaalprofesionaldelasaludautorizadoparaprescribir.

CaptuloIV
INFRAESTRUCTURADELASREASOINSTALACIONESPARAEL
ALMACENAMIENTO
Art. 18.- Lainfraestructurayespaciofsicodelosestablecimientos,deberestardirectamenterelacionadaconla
funcionalidad,seguridadyefectividaddestos,considerandosusnecesidadesdealmacenamientodeacuerdoalvolumen
delosproductosyaloscriteriosdedespachoydistribucin.

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Art. 19.- Deacuerdoconlacapacidadfsicainstaladadelosestablecimientosylaactividadquerealicen,seaesta

almacenamientoodistribucindelosproductosmateriadeesteReglamento,lasreasdestinadasaestasactividades,
podrnagruparse,incluirseoeliminarse,deacuerdoasusnecesidades.

Sielestablecimientoalmacenareproductossucedneosdelalechematerna,alimentosinfantilesysuplementos
alimenticios,stospodrnalmacenarseenlasmismasinstalacionesdelosproductosfarmacuticos,siempreycuandose
encuentren en perchas separadas y visiblemente identificadas.
Art. 20.- Lasreasdelosestablecimientos,debernestardiseadasdetalmaneraquefacilitenelflujotantodelpersonal
como de los productos.
Art. 21.- Lasestanteras,muebles,armariosyvitrinasestarndiseadasyconstruidasdetalformaquepermitan:

a)Tenerunsistemadeubicacinporestanteras

b)Soportarelpesodelosproductos,sealandolacargamximadeseguridady,

c)Facilitarlalimpiezayevitarlacontaminacin.
Art. 22.- Lasparedesypisosdebernserdefcillimpieza.Lasinstalacionesestarndiseadasyprotegidasdetalmanera
que se evite el ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros contaminantes externos.
Art. 23.- Lasinstalacionesdeberndisponerdeventilacineiluminacinadecuadas,suministrodeelectricidadseguroyde
suficientecapacidadparapermitiruneficientedesarrollodelasactividades,ascomodeunsistemadeiluminacinde
emergencia.Seevitarnlasventanasgrandes,afindeconservarlatemperaturadelinteriordelreadealmacenamientoy
evitarelingresodeagentesexternos,comolosdescritosenelartculoprecedente.
Art. 24.- En los casos de establecimientos de almacenamiento cuyas actividades se encuentren automatizadas, en donde
lastransaccionesylosmovimientosfsicosserealizanenformamecanizadaycontroladaporsistemasdehardwarey
softwareconregistroselectrnicos,estossistemasinformticossernvalidadosporpersonalcapacitadodelpropio
establecimiento o por una empresa contratada, debidamente acreditada para este tipo de actividades, con el fin de
garantizarsuprecisin,suverificacinyusoadecuadodeconformidadalcronogramadeterminadoporelestablecimiento.
LossistemasInformticosdeberndisponerdeprocedimientosqueprotejanlaintegridaddelosdatosyquerealicen
peridicamentecopiasdeseguridaddelosmismos.

Eltipodesoftwarequeseutiliceseadaptaraldiseoyoperacionesqueserealicenenelestablecimientoycontendrn
informacinrelacionadaalossiguientespuntos:

a)Trazabilidadylocalizacindeproductosenelmercado

b)Informacindelestadodelosproductosysuubicacinesdecir,siestnencuarentena,aprobadosorechazadosy,

c)Registros,documentacinyreportesdelproductoydelestablecimiento.
Art. 25.- Losestablecimientosdeberncontarconcapacidadsuficienteparapermitirunadecuadoalmacenamientodelos
productos,afindeminimizarconfusionesyriesgosdecontaminacinypermitirunarotacinordenadadelosinventarios,
paralocualcontarnconreasrotuladasydelimitadaspara:

a)Recepcin

b) Cuarentena;

c) Productos aprobados;

d)Medicamentosquecontienensustanciasestupefacientesypsicotrpicas

e)Cmarasfrasocuartosfrosparaproductosquerequierenparasualmacenamientodecondicionesespecialesde
temperatura y humedad;

f)Materialesinflamables,productosradioactivos,productoscitotxicos,explosivosyotrossimilares

g) Despacho;

h) Rechazos y bajas;

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i) Devoluciones o retiro del mercado; y,

j) Impresiones.

Estasreascumplirnlassiguientesespecificaciones:

a ) readerecepcin.Destinadaalarevisindelosdocumentosentregadosporelproveedoryalaverificacin
administrativadelosproductos,previoelingresoalreadealmacenamiento.Elreaderecepcindeberestardiseadade
formaquepermitaprotegeralosproductosdelascondicionesclimticas,quepudieranincidirenlacalidaddelosmismos.

Losrecipientesquecontenganlosproductosestarncompletamentelimpiosparasurespectivoingresoalabodegade
almacenamiento.

b) readecuarentena.Lugar en donde se almacenan los productos sobre pallets oestanteras,hastasuverificacin

tcnicayaprobacinporpartedelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsable.

Suaccesoestarrestringidoapersonalnoautorizado.Cualquiersistemainformticoqueremplacealacuarentenafsica,
proporcionarunaseguridadequivalente.Lossistemascomputarizadossevalidarnporpersonalcapacitadodelpropio
establecimiento o por una empresa contratada, debidamente acreditada para este tipo de actividades, para demostrar la
seguridad en su acceso;

c) readeproductosaprobados.Destinada al almacenamiento de los productos aprobados por parte de control de

calidad,parasuubicacinenlasestanterasdebidamenteidentificadas,deacuerdoalprocedimientodeterminadoporel
establecimiento.

d) reaparamedicamentosquecontienensustanciasestupefacientesypsicotrpicas.Estareadebeteneracceso
restringido y controlado a personal no autorizado.

e) Cmarasfrasocuartosfrosparaproductosquerequierenparasualmacenamientodecondicionesespecialesde
temperatura y humedad.Estasreasdeberndisponerdeequiposcontroladoresdedichascondiciones,lascualesse
verificarnyregistrarndeconformidadconelprocedimientodeterminadoporelestablecimientoparaelefecto.

f) reasparamaterialesinflamables,productosradioactivos,productoscitotxicos,explosivosyotrossimilares.-
Estasreasdebernestardebidamenteidentificadasycontarnconlasmedidasdeseguridadapropiadas,deconformidad
conelprocedimientooperativoestndarqueelaboreelestablecimientoparaelefecto.

g) readedespacho.Destinadaparalapreparacindelosproductosprevioasudistribucin.

h) reapararechazosybajas.Esunreadeaccesorestringido,endondesealmacenanlosproductosquefueron
rechazadosodadosdebaja,paraimpedirsuutilizacinhastaqueserealiceelprocesodedisposicinfinalque
corresponda.Losproductosalmacenadosenestarea,nodebenconstituirunafuentedecontaminacinparaelrestode
productos almacenados.

i) reaparadevolucionesoretirodelmercado.Enestareaseencuentranalmacenadoslosproductosqueporalguna
causahansidodevueltosoretiradosdelmercadosuaccesoserrestringidoylosproductosestarnclaramente
identificados.

j) readeimpresiones.Enestareasepuedenrealizaractividadesdeimpresinmedianteelsistemainkjetdelos
productosmencionadosenelartculo1deesteReglamentoestareadispondrdelosprocedimientosoperativosestndar
paralasactividadesquesedesarrollenyestarbajolaresponsabilidaddelqumicofarmacuticoobioqumico
farmacuticodelestablecimiento.Enestareanoserealizarnprocesosqueafectenlaintegridadoselladodelosenvases
primarioysecundariodelosproductos,ascomotampocoprocesosqueafectenlaestabilidaddelosmismoscomoel
termoencogible,salvoqueesteprocesoestautorizadoenelRegistroSanitariooNotificacinSanitariaObligatoria.

Estareadeberdisponerdeunsistemadeinyeccinyextraccindeaire,porcuantosemanejansolventesparaelproceso
deimpresineninkjet.Enestareasepodrnrealizarimpresionesdeleyendascomo:PreciodeVentaalPblico,
MuestraMdica,ProhibidasuVenta,MSPMedicamentoGratuito,IESSProhibidasuVenta,entreotras.

Seprohbe,enestarea,laimpresindelnmeroderegistrosanitario,lote,fechadeelaboracin,fechadevencimiento,

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tantoparamedicamentosdefabricacinnacionalcomoextranjeradatosquedebenserimpresosporelfabricante.
Art. 26.- Elestablecimientodebercontarademsconlassiguientesreas:controldecalidad,administracin,
mantenimiento,vestidores,servicioshiginicos,comedoryserviciomdicocuandocorrespondadeconformidadconla
normativa laboral vigente.
Art. 27.- Elreademantenimientoseencargardeelaboraryejecutarelplananualdecalibracin,calificacindeequipos
y del mantenimiento de las instalaciones.

CaptuloV
EQUIPOS Y MATERIALES
Art. 28.- Losestablecimientosdeberndisponerdelosiguiente:

a)Equiposmedidoresdetemperaturayhumedadrelativa(termohigrmetros)debidamentecalibradoslaverificacinde
lascondicionesdehumedadytemperaturaseregistrarndeconformidadaunprocedimientoestablecidoyvalidadoporel
establecimiento. Los equipos empleados para el monitoreo de la temperatura y humedad, deben ser revisados y calibrados
peridicamente,deacuerdoaunprogramadeterminadoporelestablecimiento,ylosresultadossearchivarn
adecuadamente.

b)Equiposquepermitanlamovilizacindelosproductoscomocochesmanuales,cocheshidrulicosymontacargas,segn
sea el volumen de productos que se maneje;

c)Balanzasconelrespectivoregistrodesuusoyverificacin,queseanperidicamentecalibradas,deconformidadal
procedimiento definido por el establecimiento;

d)Extintoresconsucontenidovigente,segnlosealadoensuetiquetadeidentificacin,ennmerosuficienteyubicados
enlugaresdefcilacceso,deconformidadconlasdisposicionesvigentes

e)Implementos/equiposdeproteccinpersonaltalescomo:protectoreslumbares,cascos,calzadoconpuntadeaceroy
otrosnecesarios,deacuerdoalasactividadesquesedesarrollanenelestablecimientoyqueconstarnenuninstructivo
que para el efecto elabore y aplique el establecimiento; y,

f)Botiquinesdeprimerosauxilios,ubicadosenlugaresdefcilacceso,mismosquetendrnunresponsableasucargo,para
evitar un mal uso de los productos que dispone.

CaptuloVI
RECEPCINDEPRODUCTOS
Art. 29.- Larecepcineslaactividadconcernientealaaceptacindelosproductos,queingresanalabodegade
almacenamiento, que incluye los procesos y las actividades necesarios, para asegurar que la cantidad y calidad de los
productos corresponde a las solicitadas.
Art. 30.- Previoalingresodelosproductosalabodegadealmacenamiento,serevisarnlosdocumentospresentadospor
elproveedor,comparndolosconlaordendecompra,afindeverificarlasinformacinnecesaria.
Art. 31.- Larecepcindelosproductosserdocumentada,deacuerdoalformatodeterminadoparaelefectoporel
establecimiento,mismoqueincluiralmenoslasiguienteinformacin:

a) Nombre del producto;

b)Formafarmacutica,cuandosetratedeunmedicamento

c)Concentracindelprincipioactivo,cuandosetratedeunmedicamento

d)Presentacin

e) Nombre del fabricante y proveedor;

f) Cantidad recibida;

g)Nmerodelote

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h)Fechadeelaboracin

i)Fechadeexpiracin

j)Certificadodeanlisisdecontroldecalidaddelproductoemitidoporelfabricante,cuyosdatosdebencoincidirconlos
de la etiqueta del producto;

k)Otrosdocumentoseinformacinestablecidaenlaordendecompra

l) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe; y,

m)Fechaderecepcin.
Art. 32.- Elestablecimientocontarconunprocedimientointernoqueseaplicarenloscasosenqueexistandiscrepancias
enladocumentacinfsicaoelectrnica.
Art. 33.- Almomentodelarecepcindelosproductosserealizarunmuestreo,segnlanormaINENcorrespondientese
inspeccionarnsuscaractersticasexternasyseconstatarlacantidadrecibida.Enlainspeccindelascaractersticas
externas,seincluirlarevisindelosiguiente:

1. Embalaje

a) Debe estar sellado con cinta adhesiva;

b)Nodebeestarroto,hmedooconalgnsignoqueevidenciedeteriorodelproductoquecontieney,

c)Laetiquetadeidentificacincorresponderalproductoquecontiene.

2. Envase secundario:

a)Ensuetiquetaexternaseverificar,porlomenoselnombre,laformafarmacuticayconcentracindelprincipioactivo,
vadeadministracin(cuandoaplique),lote,fechadeexpiracinylapresentacindelproducto

b)Estarintacto,sinrasgadurasoalgnotrosignoquedemuestredeteriorodelproducto

c)Indicarelnombredelfabricanteoimportador,cuandocorrespondae,

d)Indicarlascondicionesdealmacenamiento.

3. Envase primario:

a)Enlaetiquetainternaseverificarquelainformacinsealadaenelenvasesecundariosealamisma

b)Nodebetenerpresenciadematerialextrao

c) No debe presentar grietas, roturas ni perforaciones;

d) Debe estar bien sellado; y,

e) No debe estar deformado.

4. Etiquetasdeidentificacin:

Lasetiquetasdeidentificacindelproductodebenserlegibleseindeleblesy,encasodeetiquetasdeenvase,stasdebern
estarbienadheridasycumplirnconlasdisposicionesdelosReglamentosparaRegistroSanitariodeproductosaloscuales
aplique,olasDecisiones516y706delaComunidadAndinadeNacionessobreNotificacinSanitariaObligatoria,
correspondiente para etiquetado.
Art. 34.- Luegoderevisadaladocumentacinenfsicooenmedioelectrnicodelingresodelosproductos,serealizarlo
siguiente:

1. Registrar su ingreso en la base de datos que disponga el establecimiento;

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2. Disponer los productos sobre pallets;

3.Generarycolocarlasetiquetasdeidentificacindelosproductos

4.UbicarlosproductoenelreadeCuarentena,hastasuaprobacinporpartedecontroldecalidaddelestablecimiento,
aprobacinqueserealizarenbaseasuscaractersticasfsicasyladocumentacinrespectiva

5.Emitirelinformedeaprobacinpertinentey,

6.Asignarlaubicacindelosproductosycolocarlosenlabodegaenelsitioquelecorresponde

Pararealizarlasactividadesdescritasenelpresenteartculo,elestablecimientoelaborarelprocedimientooperativoaser
aplicado.

CaptuloVII
ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS
Art. 35.- Elestablecimientodebercontarconunooambostiposdemodelosdegestinoperativaenlasbodegasde
almacenamiento,mismosquesedetallanacontinuacin:

1. Almacnorganizado:

a)Principio:Cadareferenciatieneasignadaunaubicacinespecficaenelalmacnycadaubicacintieneasignadas
referenciasespecficas

b)Caractersticas:Facilitalagestinmanualdelalmacnynecesitapreasignacindeespacio(independientementede
existencias);

c)Encasodealmacnorganizado,secuentaconzonasperfectamentedefinidaseidentificadasconbarrerasfsicascomo
mallasmetlicasqueseparanlosproductosenrecepcinycuarentena,separadoscompletamentedelosproductos
aprobados; y,

d)Secuentaconreasperfectamentedelimitadasydeaccesorestringidoparalosinsumosyproductosrechazados.

2. Almacncatico:

a)Principio:Noexistenubicacionespreasignadaslosproductossealmacenansegnladisponibilidaddeespacio
existente;

b)Caractersticas:Optimizalautilizacindelespaciodisponibleenelalmacn,aceleraelalmacenamientodelosproductos
recibidos,requieresistemasdeinformacinelectrnicos.
Art. 36.- Losproductossecolocarnenpallets enbuenestado,demadera,plsticooaluminio,aunaalturade15a20cm
delpisoyadecuadamenteespaciadosentres,afindepermitirlalimpiezaeinspeccin.

Elestablecimientodebercontarconunprocedimientooperativoparaelapilamiento,sobrelospallets, de los cartones que

contienen productos, a fin de evitar que exista sobrepeso y se maltraten o afecten sus envases secundarios y primarios.
Art. 37.- Lasreasdelabodegadealmacenamientosemantendrnlimpiasylibresdedesechosacumulados.Estarn
debidamenteequipadasconperchasyestanterassuficientes,identificadasyclasificadasdeacuerdoasufuncin.
Art. 38.- Unavezubicadoslosproductosenlasdiferentesreasdealmacenamiento,parasudistribucinseaplicarel
sistema FEFO (first expiry first ouf) o PEPS (primero que expira primero que sale), o el FIFO (first in first ouf) o PIPS
(primeroqueingresaprimeroquesale),segnaplique.
Art. 39.- Losestablecimientosgarantizarnquelosproductosseanalmacenadossegnlascondicionesdetemperaturay
humedaddetalladasporelfabricante,mismasquedeberncorresponderaaquellasaprobadasenelprocesodeRegistro
SanitariooNotificacinSanitariaObligatoria.Estascondicionespermitirnmanteneryasegurarlaestabilidaddedichos
productos.

Las temperaturas de almacenamiento que deben considerarse son:

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Temperaturaambiente:Mximo30C2C(zonaclimticaIV)

Temperaturaderefrigeracin:28C.

LascondicionesdehumedadrelativacorrespondientealazonaclimticaIVson:655%.
Art. 40.- Serealizarunestudiodelascondicionesambientales(mapeo)delabodegadealmacenamiento,paralocalizar
lospuntoscrticosdefluctuacindetemperaturayhumedadrelativa(lamsaltaylamsbaja).Dichoestudiose
monitorearporlomenosdurante7das,mnimo2vecesaldayserepetircadatresaosoantes,sisehanrealizado
modificacionesenelreadealmacenamiento,delocualsecontarconlosregistrosrespectivos.

Esteestudiodeterminarlaubicacindelosdiferentestiposdeproductosenestarea,deacuerdoconlascondicionesde
almacenamientoaprobadasenelprocesodeobtencindelRegistroSanitariocorrespondiente.
Art. 41.- Losenvasesprimariosysecundariosdelosmedicamentosydemsproductosnosedestruirn,nialterarnse
conservarsiempreelempaqueoriginaldelfabricante,elcualdebeserelaprobadoenelprocesodeotorgamientode
RegistroSanitariooNotificacinSanitariaObligatoria.
Art. 42.- Sellevarunregistromanualocomputarizadoenelcualseconsigneelnmerodelote,fechadeexpiraciny
cantidaddelproducto.stainformacinseverificarperidicamente,cuandoaplique.

Serealizarninventariosperidicosdelasexistenciasdelosproductos,conelfindellevaracaboelcontroldelosmismos,
loquesertilpara:

a) Verificar el registro de existencias;

b) Identificar la existencia de excedentes;

c)Verificarlaexistenciadeprdidasomermas

d) Controlar la fecha de caducidad de los productos;

e) Verificar condiciones de almacenamiento; y,

f) Planificar futuras adquisiciones.

Lanoconciliacindelosdatosenelcontroldeexistenciasdelosproductos,serinvestigadadeacuerdoalos
procedimientos elaborados para el efecto por el establecimiento.
Art. 43.- Setomarnlasprecaucionesnecesariasparaprevenirelingresodepersonalnoautorizadoalasreasde
almacenamiento.
Art. 44.- Seprohbefumar,comerobeberenlasbodegasdealmacenamiento.Secolocarnletrerosypictogramasconesta
prohibicinenlugaresvisibles.

Tambinsecolocarnletrerosenlosbaos,queindiquenalpersonalquedebelavarselasmanosantesderegresarasus
actividades.
Art. 45.- Las actividades de mantenimiento de equipos, instrumentos, sistemas de aire, instalaciones u otros en las bodegas
dealmacenamiento,sernprogramadas,documentadasyejecutadasmediantelaaplicacindeprocedimientos,registrosy
controles,paraevitarriesgosdecontaminacindelosproductos.

CaptuloVIII
DOCUMENTACINENGENERAL
Art. 46.- AfindecumplirconlasNormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,el
establecimientoelaborarymanejardocumentacinquepermita:

a)Darinstruccionesprecisas,incluyendoelregistroycontrol,respectoalalmacenamientoydistribucin

b)Recabartodalainformacinsobreeldesarrollodelasoperacionesdealmacenamientoycontrolqueconstituirnel
expediente de los productos;

c)Disponerdeevidenciassobrelosprocesosdelimpiezaenlasreasy,

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d) Reconstruir la historia de todos los lotes de productos almacenados y distribuidos para eliminar los riesgos inherentes a
lacomunicacinverbal.
Art. 47.- Losdocumentosseelaborarnenreferenciaalprocesooreaalaqueseapliquen,contendrnfechadevigencia
yestarnfirmadosporlaspersonasresponsablesdesuelaboracin,revisinyaprobacin.
Art. 48.- Enelestablecimientodebernexistirdocumentosyprocedimientosoperativosestndar(POEs)enoriginal,yde
requerirlocopiasautorizadasdelosmismos.Dichosdocumentosyprocedimientosseguirnunformatodeterminado,sern
legibles,indeleblesynocontendrnenmiendasdebenestarlibresdeexpresionesambiguasyredactadosenforma
ordenadademaneratalquepermitansuaplicacinsinriesgodeerroralgunoyseanfcilesdeverificar.Ladocumentacin
searchivaradecuadamenteyserdefcilacceso.

Sedebeevitarelempleodeabreviaturas,nombresocdigosnoautorizados.
Art. 49.- Losprocedimientosoperativosestndar(POES), se deben revisar y actualizar regularmente, de acuerdo a las
normasvigentesyalasnecesidadesdelestablecimiento.Estosprocedimientoscontarnconlaaprobacindelbioqumico
farmacuticooqumicofarmacuticoresponsabledelestablecimientoy,parasumodificacin,requerirdelaautorizacin
delosresponsablesdelasreascorrespondientes.
Art. 50.- Lacorreccindedatosenundocumento,serealizartrazandounalneasobreeldatoerradoysesumillary
fechar,detalformaquesepuedaleerlainformacinoriginalcorregida,paralocualelestablecimientocontarconun
procedimientooperativoestndar.
Art. 51.- Losdocumentosreferentesacompras,recepciones,controles,despachodeproductosyotros,searchivarn
acorde a las normas vigentes.
Art. 52.- Lasexistenciasdelosproductosdebenserdocumentadasyrevisadasperidicamente,medianteelcontrolde
inventarios y POEs respectivos.
Art. 53.- Losestablecimientosdebernaprobarymantenervigenteslossiguientesdocumentos,quesernconocidosy
accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento:

a)Manualdeorganizacinyfuncionesy,

b)ProcedimientosOperativosEstndar(POEs)deacuerdoalaactividadqueserealice,como:recepcin
almacenamientocontroldeinventariosquepermitanlaconciliacinytrazabilidadporlotedelascantidadesrecibidas
contralascantidadesdistribuidasinspeccinymuestreodeproductoscondicionesdealmacenamientoalmacenamientoy
distribucindemedicamentosquecontienensustanciasestupefacientesypsicotrpicosreclamosdevolucionesretirode
productosdelmercadobajasvestimentayequipodeproteccinparaelpersonalenalmacenescapacitacindelpersonal
mantenimientopreventivodecmarasfrasyalmacenesprocedimientosdelimpiezaymantenimientodelasunidadesde
transporteembalajeyempacadodeproductoterminadocontrolylimpiezadelacmarafraentradaysalidadepersonal
medicindetemperaturayhumedaddelasreasdealmacn,calibracindeinstrumentos,programadecontroldeplagas,
entre otros.
Art. 54.- Lasetiquetasdeidentificacincolocadasenlosrecipientesycartonesdelproductodebernserclarasycontener
informacincompletaqueincluya:

a)Nombredelproducto(sincdigosniabreviaturas)

b)Nombregenrico,cuandoaplique

c)Formafarmacutica,concentracindelprincipioactivoypresentacin,cuandoaplique

d)Fechadeexpiracin

e) Cantidad contenida en el envase del producto;

f)Nmerodelotedelproductoasignadoporelfabricante

g) Condiciones de almacenamiento; y,

h)Nombreydireccindelfabricanteodelacompaaresponsabledecomercializarelproducto.
Art. 55.- Sedebenrealizarauditorasinternasalsistemadegestindecalidadqueseutilice,tantoenelestablecimiento,
como en los lineamientos que emplee la bodega de almacenamiento.

Elestablecimientocontarconunprogramaycronogramadeauditorasoautoinspeccionesquedemuestrelaconfiabilidad
de las operaciones realizadas.

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Art. 56.- Sedebedisponerdeunprogramadesanitizacin,limpiezaydeunprocedimientooperativoestndarenelcual

seindiquelafrecuencia,mtodosempleados,productosutilizadosysitiosaserlimpiados,ylosregistroscorrespondientes.
Art. 57.- Elestablecimientodebecontarconunprocedimientooperativoestndarparaelcontroldeplagas,dondese
especifiquelosagentesusadosparaestecontrol,losquesernsegurosynopresentarnriesgodecontaminacinconlos
productosalmacenadosdeloscualessecontarconlosregistrosrespectivos.
Art. 58.- Todoslosdocumentosgeneradosparalaadquisicin,recepcin,almacenamiento,despachoydistribucin,se
conservarnenformafsicaoelectrnica,encondicionessegurasyaccesibles,hastaporun(1)aodespusdelafechade
expiracindelproducto.

CaptuloIX
DISTRIBUCINYTRANSPORTEDEPRODUCTOS
Art. 59.- Eldespachodelosproductos,serealizardeformatalqueseeviteconfusin,debiendoefectuarselassiguientes
verificaciones:

a)Recepcindelpedido

b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados;

c)Quelaetiquetadelosbultosocartonesquecontienenelproductonoseafcilmentedesprendiblee,

d)Identificacindeloslotesparacadadestinatario.
Art. 60.- Losmtodosdeembalajedebengarantizarlaadecuadaconservacindelosdiferentestiposdeproductosdurante
eltransporte,enparticulardelosproductostermolbilesyfrgiles.
Art. 61.- Ladistribucinseefectuarestableciendounsistemaqueasegurelaadecuadarotacindelosproductos,
respetandoelsistemaFEFO(PEPS)oFIFO(PIPS),segncorresponda.
Art. 62.- Todaslasoperacionesrealizadasrespectoaladistribucinytransportedeberncontarconlosdocumentos
respectivos,quepermitanobtenertodalainformacinquegarantice,encasonecesario,elretirodecadaunidaddelote
distribuida.
Art. 63.- Larevisindelosdocumentosdecadalotedistribuido,permitirrealizarlatrazabilidaddelosdatosreferentesal
importador,alproveedoryalproductoparaelefectodichosdocumentosdeberncontenerlosiguiente:nombre,
concentracin,formafarmacuticacuandoaplique,nmerodelote,cantidadrecibida,cantidaddespachadaacadacliente,
tiempodepermanenciaenelestablecimientoyfechadedistribucin.
Art. 64.- Ladistribucinsedeberealizarencajasorecipientesquenoafectenlacalidaddelosproductosylosprotejande
factores externos.
Art. 65.- Lascajasorecipientesdelosproductossecolocarnenlosvehculos,deformasistemtica,detalmaneraqueel
productoquesevaaentregarprimeroseaelltimoensubiraltransporte.
Art. 66.- Es responsabilidad del establecimiento:

a)DisponerdelainfraestructuranecesariaparagarantizarelcumplimientodelasBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,
DistribucinyTransporteenelprocesodetransportedelosproductos

b) Asegurar que los productos sean transportados siguiendo procedimientos operativos que garanticen su integridad;

c)Quetantolosproductoscomoloscartonesorecipientesqueloscontienenconservensuidentificacin

d)Quenoseencuentrencontaminadosporotrosmateriales,paralocualselosordenarsegneltipodeproducto.Enun
mismotraslado,transportarnproductosafinesparaevitarcontaminacin,deconformidadconlosprocedimientos
implementados por cada establecimiento;

e) Que los productos sean ubicados en ambientes con higiene y limpieza adecuadas, sin compartir el espacio con materiales
de naturaleza incompatible;

f) Tomar las precauciones necesarias para evitar rupturas, derrames;

g) Tomar las medidas de seguridad necesarias para evitar robos de los productos; y,

h)Quelosproductosquerequieranconservacinatemperaturacontrolada,seantransportadospormediosapropiados,de
manera que garanticen el mantenimiento de la temperatura requerida.

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Art. 67.- Sedebercontarconprocedimientosparaeltransportedelosproductos,quedescribantodaslasoperacionesque

serealizan,paragarantizarsucalidaddurantelatransportacin.
Art. 68.- Elestablecimientogarantizarqueelconductordelvehculoestcapacitadoparaelmanejoytransportede
medicamentos,dispositivosmdicosydemsproductosaqueserefiereelpresenteinstrumentolegal,encondicionesde
temperaturaambienteoencadenadefro.

El conductor debe estar capacitado para reportar cualquier incidente y tomar las medidas pertinentes en caso de
emergenciaademsrecibirentrenamientosobrecmoverificardiariamentesuvehculo.

Sedebenllevarregistrosdelentrenamientoalostransportistas,bitcorasdelosvehculosyreportesdeaccidente.
Art. 69.- Elvehculodetransporte,deberpreservarlaintegridadyseguridaddelproducto,enrelacinalascondiciones
externasdetemperatura,humedad,luzoposiblescontaminantes,ascomodelataquedeplagasymantendrlas
condicionesdeconservacinentodomomentohastalaentregaaldestinatario.
Art. 70.- Enelmomentodelaentrega,elconductordeberpermitiralresponsabledelarecepcindelproductola
verificacindelascondicionesdelvehculo.
Art. 71.- Enelcasodequesetransportenproductosquenonecesitencadenadefro,elcajndelvehculodispondrde
algntipodeaislamientooacondicionamientoespecialparaevitartemperaturasextremas.
Art. 72.- Elcajndelvehculodebercerrarseconllaveoconmedidasdeseguridadequivalentes.Seevitarabrirdicho
cajnfueradeloslugaresdeorigenodestino.
Art. 73.- Losproductossujetosacondicionesespecficasdetemperatura,setratarnsegnlasindicacionesespecficasdel
fabricante.
Art. 74.- Lascondicionesdetemperaturayhumedaddebernmantenerseyserregistradasdurantetodoelrecorrido.Los
equiposutilizadosparatalefectodebenestarcalibradosyseincluirnenunplandemantenimientopreventivo.Siestos
registrosevidencianlaexistenciadedesviacionesenelmantenimientodelascondicionesduranteeltransporte,ser
precisoevaluarydocumentarelestadodelproductosegnlosprocedimientosestablecidos.

Todos los registros de humedad y temperatura generados durante el transporte de los productos contemplados en el
presenteReglamento,searchivarnyestarndisponiblesenlosestablecimientos.
Art. 75.- Losvehculosquecuentenconsistemasderefrigeracin,estarnprovistosdedispositivosderegistrode
temperaturacontinuaodeotrosdispositivosparacontroldecadenadefro(porejemplo,monitoresporttiles)colocados
dentrodelacarga,ysituadosenlospuntosmscrticosdelvehculo,definidosporlosestablecimientos,paragarantizar
que la temperatura en toda la carga sea aceptable.
Art. 76.- Losproductosquerequierentemperaturadealmacenamientoentredosyochogradoscentgrados(2y8C),no
sernexpuestosacongelacin,niporbrevesperodosdetiempo.
Art. 77.- Elestablecimientodebercapacitareinformarporescritoalconductorsobrelascondicionesambientalesyde
transporteparaelproductoasertrasladado.Semantendrnenelestablecimientolosregistrosdecapacitacinrespectivos.
Art. 78.- Lasaverasdecarga,elincumplimientodelascondicionesdeconservacinespecificadas,entreotros,sedebern
registrar, investigar y comunicar por escrito al contratante.
Art. 79.- Encasodeimposibilidaddefinalizarlaoperacindetransporte,elconductorcomunicarinmediatamentelo
ocurridoalcontratanteyalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico,responsabletcnicodelestablecimiento,del
cualsalieronlosproductosparasudistribucin.
Art. 80.- Encasodesiniestroorobo,eltransportistacomunicarinmediatamentelosucedidoalcontratanteoal
establecimientoresponsabledelosproductos.EltitulardelRegistroSanitariooNotificacinSanitariaObligatoria,
notificarlanovedadalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,sinperjuiciodeotras
acciones pertinentes.
Art. 81.- Todoelpersonalinvolucradoenlacadenadedistribucinytransporte,deberestarcapacitadoylosregistrosde
dichacapacitacinestarndisponiblesenelestablecimientoresponsabledelosproductos.
Art. 82.- Eltransportederadiofrmacos,estarsujetoalasnormaslegalesqueregulaneltransportedemateriales
radiactivos.

CaptuloX
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Art. 83.- Todoestablecimientodeberimplementarprocedimientosquefacilitenelmanejoycomunicacindelosreclamos
ydevoluciones,porpartedelosusuarios,delosproductosquecontemplaesteReglamento.Dichoprocedimientodefinir
lasresponsabilidadesenlatomadedecisiones,losprocedimientosescritosparasuatencinylasaccionescorrectivas.
Art. 84.- Todoestablecimientodebercontarconunreadestinadaparaelalmacenamientodelosproductosdevueltos,la
cualestarbajolaresponsabilidaddelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico.
Art. 85.- Cadareclamodarlugaralacreacindeundocumentooregistro,endondefigure:

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a) El motivo del reclamo;

b)Losresultadosdelainvestigacinefectuaday,

c)Lasmedidasadoptadasconelproductocomo:destruccin,reproceso,retirodelmercadodelloteolotesinvolucrados.
Art. 86.- Enladocumentacindecadaloteconstarnlosregistrosdereclamoscorrespondientes,loscualesserevisarn
peridicamente,secomprobarsieldefectoobjetodelreclamocomprometeaotroslotesoaotrosproductosysetomarn
lasaccionespertinentes.Elqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico,responsabletcnicodelestablecimiento,
luegodelanlisisrequerido,determinarlanecesidaddenotificaralaAutoridadSanitariacorrespondientesobreel
particular.

CaptuloXI
RETIRO DEL MERCADO
Art. 87.- Losestablecimientosdebernimplementarprocedimientosparaelretirodelmercado,enformarpidayefectiva,
de los productos a los que se refiere este Reglamento, cuando tengan un defecto o exista sospecha de ello, lo que se
comunicarasufabricanteyaltitulardelRegistroSanitario.
Art. 88.- Sedeberdesignarunapersonacomoresponsabledelaejecucinycoordinacindelasrdenesderetirodelos
productos,quientendrasudisposicinelpersonalsuficientepararealizarloconladebidaceleridad.Losregistrosde
distribucindelosproductos,serlainformacinquepermitalarecuperacindelproductoencuestin,aniveldeclientes.
Esteprocesoserregistradoyseelaboraruninformeenelqueconstarnlosdatosrelacionadosconlascantidadesde
productos distribuidos y retirados.
Art. 89.- Elqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsabletcnicodelestablecimientooeltitulardel
RegistroSanitario,elaborarelprocedimientointerno,queestablezcaquelosproductossujetosaretiro,sealmacenenen
unlugarseguro,separadoydeaccesorestringido,mientrassedeterminasudisposicinfinal.

Eldictamendeladisposicinfinaldelproductoretirado,debeseremitidoporeltitulardelRegistroSanitarioyelqumico
farmacuticoobioqumicofarmacutico,responsabletcnicodelestablecimiento,deconformidadalprocedimiento
internoelaboradoparaelefectodeestedictamenseinformaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria - ARCSA.

CaptuloXII
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE
BUENASPRCTICASDEALMACENAMIENTO, DISTRIBUCINY
TRANSPORTE
A r t . 9 0 . - ParaobtenerelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte
(BPA/BPD/BPT),elsolicitanteorepresentantelegaldelestablecimientopresentaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,vaelectrnica,atravsdelaVentanillanicaEcuatorianaunformulariode
solicitudsuscritoporelrepresentantelegalyelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsabletcnicodel
establecimientoconlasiguienteinformacin:

a)Nombreoraznsocialdelestablecimiento

b)Direccindelestablecimiento,coneldetallede:provincia,cantn,ciudad,callesynmero

c) Nombre del representante legal del establecimiento; y,

d)Nombredelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsabletcnicodelestablecimiento.
Art. 91.- Alformatodigitaldesolicitudseadjuntarnlossiguientesrequisitosescaneados:

a)Permisodefuncionamientovigentedelestablecimiento,requisitoqueserpresentadohastaquesedispongadelsistema
automatizado,unavezquesecuenteconestesistema,nicamenteseharconstarenlasolicitudelnmerodepermisode
funcionamientoparasuverificacinenlnea

b)GuadeverificacindelasnormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,debidamente
llenada,enlaquesedeclaredemaneraexpresasuveracidadconlafirmadelprofesionalqumicofarmacuticoo
bioqumicofarmacuticoresponsabledelestablecimientoy,

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c) Lista de los tipos de productos que almacena o distribuye.

UnavezquelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAapruebeladocumentacin
referida,notificaralusuarioelvalorapagarporDerechodeServiciosdeInspeccionesyCertificacindeBuenas
PrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporteyeltiempopararealizardichopago.Elcomprobantedelpago
realizadoseremitiralaARCSAparasuverificacinycontinuarconelprocesorespectivo.
Art. 92.- ElprocedimientoautomatizadoparaobtenerelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,Distribucin
yTransporte(BPA/BPD/BPT)porpartedelosestablecimientos,serelsiguiente:

1.Elrepresentantelegalyelresponsabletcnicodelestablecimiento(usuario),ingresarvaelectrnicaalsistema
automatizadoparaobtenerelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte
(BPA/BPD/BPT),paralocualdeberncontarconunCertificadodeFirmaElectrnica,otorgadoenlostrminosdelaLey
deComercioElectrnico,FirmasElectrnicasyMensajesdeDatosysuReglamento.UnavezadquiridoesteCertificado,
seregistrarnenelsistemaECUAPASSparaobtenerelusuarioylaclaveparaaccederalsistema.

Elrepresentantelegalyelresponsabletcnicodelestablecimientodigitarnenelsistemaautomatizadolaclaveasignada
paraelotorgamientodelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte(BPA/BPD/BPT),
eingresarnenelsistema

2.Elusuarioingresarlainformacinenelformulariodesolicitudyadjuntartodoslosdocumentosdescritoseneste
Reglamento, escaneados en formato PDF;

3.LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,revisarqueladocumentacinse
encuentrecompletayquelainformaciningresadaenelformulariodesolicitudseacorrecta

4.Siladocumentacinnoestcompletaycorrecta,sedevolver,vaelectrnicaeltrmitealusuario,indicandolos
inconvenientesencontrados.Elusuariocorregirocompletarladocumentacindeacuerdoalasobservacionesrecibidas
enuntrminodeocho(8)das,cumplidoelcualcambiarelestadodelproceso.Encasodequenoingreselasolicitudcon
lascorreccionessolicitadaseneltiempoestablecido,elprocesosercanceladoyelsistemalenotificarlosmotivosdela
cancelacin

5.Unavezcompletaycorrectaladocumentacin,seautorizarelpagoporconceptodeCertificacindeBuenasPrcticas
deAlmacenamiento,DistribucinyTransporte(BPA/BPD/BPT).Elsistemanotificaralusuariolacantidadapagaryel
trminopararealizardichopago.Encasodenorealizarseelpagoeneltrminoestablecidoelprocesosercancelado

6.Cumplidoesteproceso,sedistribuirnlosdocumentosalaunidaddelaARCSAresponsabledesurevisin,yse
notificaralestablecimientolafechadelainspeccinparaverificarelcumplimientodelasnormasdeBPA/BPD/BPT

7.LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,constituirunaComisinTcnica
Inspectora,conformadamnimopordos(2)profesionalesqumicosfarmacuticosobioqumicosfarmacuticos,lacual
realizarlainspeccinalestablecimiento,deacuerdoconelcronogramaqueparaelefectoseelabore.LaComisin
verificarelcumplimientodelasnormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte
(BPA/BPD/BPT), de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;

8.Luegoderealizadalainspeccin,eneltrminodeocho(8)das,seelaborarelinformerespectivoy,sistedetermina
queelestablecimientocumpleconlasnormasdeBPA/BPD/BPT,seemitirelCertificadodeBuenasPrcticasde
Almacenamiento,DistribucinyTransporte

9.ElCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransportesepublicarenelsistema
automatizadoyendondeselomantendrdisponibleparaqueelRepresentanteLegaldelestablecimiento,puedatener
acceso al mismo con su clave personal;

10.UnavezexpedidoelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,seenviar
automticamenteelexpedientecontodaladocumentacinalaUnidaddelARCSAresponsablederealizarlavigilanciay
controldelestablecimientorespectivo,paraqueloincluyadentrodesuplanificacin.ARCSApodrrealizarinspecciones
posterioresalaemisindedichocertificado,enelmomentoqueloconsiderepertinente.

11.Sidelresultadodelainspeccincontempladaenelnumeral8seconcluyequeelestablecimientonocumpleconlas

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normasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransportevigentes,laComisinTcnicaInspectora
generaruninforme,atravsdelsistemaautomtico,enelqueconsignarnlosincumplimientosonoconformidades
detectadas;

12.LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,determinarelplazoparala
implementacindelasaccionescorrectivasalosincumplimientosonoconformidadesdescritosenelinformedela
inspeccinalestablecimiento,plazoquesecontarapartirdelafechadeemisinydisponibilidaddelinformeparael
usuarioenelsistema.Dichoplazoseestablecerenfuncindelasaccionesquedebatomarelestablecimientopara
corregir los incumplimientos o las no conformidades;

13.Elestablecimientopodrsalvarlasobservacionesgeneradasdurantelainspeccininicialhastaendosreinspecciones
consecutivas.Denosalvarenestasreinspeccioneslasobservacionesgeneradas,laAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,norenovaruotorgarsegncorresponda,elpermisodefuncionamientoal
establecimiento; y,

14.EncasodequeelestablecimientohayacorregidolosincumplimientosynoconformidadesverificadosporlaComisin
TcnicaInspectora,staemitirelinformecorrespondiente,yexpedirelCertificadodeBPA/BPD/BPT.
Art. 93.- ParaelprocedimientodeinspeccinycertificacindelasNormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,
DistribucinyTransporte,seemplearlaGuadeVerificacindelasNormasdeBPA/BPD/BPT,lacualestablececriterios
comunesycontienelosprincipiosimportantesaconsiderarenlainspeccin,ascomolosinstrumentos,formatosy
procedimientosautilizarseparadichaCertificacin.
Art. 94.- LasinspeccionesdeverificacindelasNormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,Distribuciny
Transporte(BPA/BPD/BPT)serealizarnconlossiguientesfines:

a) Obtener el Certificado de BPA/BPD/BPT por primera vez;

b) Renovar el Certificado de BPA/BPD/BPT;

c)Vigilancia,seguimientooreinspeccin

d)Ampliacindereasespecficasparaalmacenamientoo,

e) Atender denuncias.
Art. 95.- ElCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,tendrunavigenciadetres
(3)aos,contadosapartirdesuexpedicin.
Art. 96.- EnelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransportedeberconstarlosiguiente:

a) Nombre de la Empresa;

b)reasdealmacenamiento

c) Tipo de producto o productos que el establecimiento almacena y distribuye;

d)Nmerodecertificado

e)Nmerodepermisodefuncionamiento

f)Direccindelestablecimiento

g) Vigencia del certificado; y,

h)FirmasdelosResponsablesdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Art. 97.- LarenovacindelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,serporun
perodoigualaldesuvigencia,paralocualseseguirelprocedimientosealadoenesteReglamento.
Art. 98.- Encasodereinspeccinparasalvarobjeciones,elestablecimiento,paralaobtencindelCertificadodeBuenas
PrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,cumplirconlosrequisitos,yelprocedimientodescritoenel
presenteReglamento,exceptoelpagoporderechodeserviciosdeinspeccionesyCertificacindeBuenasPrcticasde
Almacenamiento,DistribucinyTransporte.

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CaptuloXIII
DERECHOS POR SERVICIO DE CERTIFICACINDEBUENASPRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO,DISTRIBUCINY TRANSPORTE
Art. 99.- ConformedisponelaLeyOrgnicadeSalud,laprestacindelosserviciosdecontrol,inspecciones,
autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la Autoridad Sanitaria Nacional,
estarnsujetosalpagodederechosdeconformidadconlosreglamentosrespectivos.

LosestablecimientospagarnlossiguientesderechosporserviciosdeinspeccinparaCertificacindeBuenasPrcticasde
Almacenamiento,DistribucinyTransporte,considerandosucategorizacin,yelSalarioBsicoUnificado(SBU)vigentea
la fecha del pago:

Porprimeravezypararenovacin:

a) Empresa 5 SBU

b) Mediana Empresa 4 SBU; y,

c)PequeaEmpresa3SBU

EnelcasodeinspeccinparaverificacindecumplimientodelasnormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,
DistribucinyTransportepordenuncia,porseguimientooreinspeccin,losestablecimientosinspeccionados,no
cancelarnelderechoporesteservicio.

CaptuloXIV
SUSPENSINYCANCELACINDEL CERTIFICADODEBUENASPRCTICAS
DE ALMACENAMIENTO,DISTRIBUCINY TRANSPORTE
Art. 100.- SidurantelavigenciadelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,la
AgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,realizareunainspeccindevigilanciaycontrol,
ydeterminarequeelestablecimientoincumpleconlasnormasestablecidasenelpresenteReglamento,suspenderel
Certificado correspondiente.

Elestablecimientosolicitarunanuevainspeccincuandohayasalvadolasobservaciones,paralocuallaAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAconformarunaComisinTcnicaInspectora,
conformadamnimopordos(2)profesionalesqumicosfarmacuticosobioqumicosfarmacuticos,lacualrealizarla
inspeccinalestablecimientoyverificarelcumplimientodelasnormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,
DistribucinyTransporteBPA/BPD/BPT,deconformidadconlodispuestoenelpresenteReglamento.
Art. 101.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,cancelarelcertificadode
BPA/BPD/BPT, si el establecimiento luego de dos inspecciones consecutivas no salvare las observaciones que motivaron
lasuspensindedichocertificado.

CaptuloXV
DEFINICIONES
Art. 102.- Para efecto del presente Reglamento se consideran las siguientes definiciones:

a) BuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporteBPA/BPD/BPT. Constituyen un conjunto de

normasmnimasobligatoriasquedebencumplirlosestablecimientosdescritosenelartculo2delpresentereglamento,
cuyaactividadeselalmacenamiento,distribucinytransporte,delosproductosalosquehacereferenciaestanormativa
respectoalasinstalaciones,equipamientos,procedimientosoperativos,organizacin,personalyotros,destinadosa
garantizarelmantenimientodelascaractersticasypropiedadesdelosproductosdurantesualmacenamiento,distribucin
y transporte.

b) Casasderepresentacinfarmacuticas:Sonlosestablecimientosfarmacuticosautorizadospararealizarpromocin
mdica,importacinyventaalpormayoratercerosdelosproductoselaboradosporsusrepresentados,descritosenel
artculo1delpresenteReglamento.Debencumplirconbuenasprcticasdealmacenamientoydistribucindeterminadas
porlaAutoridadSanitariaNacional.Requierenparasufuncionamientodeladireccintcnicaresponsabledeun
profesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico.

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c) Conciliacin:Comparacinconunmargendetoleranciaparalasvariacionesnormales,entrelacantidaddeproductoo
materialtericamentealmacenadooempleadoylacantidadrealmentedistribuida.

d ) Contaminacincruzada:Presenciadeunproducto,deagentesfsicos,qumicosomicrobiolgicosindeseables,
procedentes de procesos de manufactura, muestreo, empaque, manejo de materiales correspondientes a otros productos,
reempaque, almacenamiento o transporte.

e) Cuarentena: Estadodeunproductodiferenciadodeotrosfsicamenteomedianteunsistemainformtico,mientras
esperaladecisindesuaprobacin,rechazooreproceso.

f) Destinatario: Cliente final que debe recibir los productos transportados.

g) Distribuidorasfarmacuticas:Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadospararealizarimportacin,exportacin
yventaalpormayordemedicamentosengeneraldeusohumano,especialidadesfarmacuticas,productosparala
industriafarmacutica,auxiliaresmdicoquirrgico,dispositivosmdicos,insumosmdicos,cosmticosyproductos
higinicos.DebencumplirconlasbuenasprcticasdealmacenamientoydistribucindeterminadasporlaAutoridad
SanitariaNacional.FuncionarnbajolarepresentacinyresponsabilidadtcnicadeunQumicoFarmacuticoo
BioqumicoFarmacutico.

h) Embalaje: Caja o cubierta con la que se resguarda los materiales o productos para ser transportados.

i) Empresasdelogsticayalmacenamientofarmacuticas: Son establecimientos autorizados para brindar servicios de

logstica,almacenamientoydistribucindelosproductosdescritosenelartculo1deesteReglamentoydebencumplircon
lasBuenasPrcticasdelAlmacenamiento,DistribucinyTransportedeterminadasporlaAutoridadSanitariaNacional.
FuncionarnbajolarepresentacinyresponsabilidadtcnicadeunQumicoFarmacuticooBioqumicoFarmacutico.

j) Empresa transportista: Personajurdicaqueefectaeltransportedelosproductosdescritosenelartculo1del

presente Reglamento, con medios de su propiedad o subcontratados.

k) Envase primario: Envasedentrodelcualsecolocalaformafarmacuticaterminada,oelenvasequeseencuentraen

contacto directo con el producto.

l) Envase secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario y, en esas
condiciones se distribuye y comercializa el producto.

m) Fabricante: Empresaquerealizalatransformacindelamateriaprimaenproductoterminado.

n) Fechadeexpiracinocaducidad:Fecha especificada en el recipiente individual de un producto y hasta la cual se

esperaquestesemantengadentrodesusespecificacionestcnicassiesalmacenadacorrectamente.

o) Muestreo: Operacionesdiseadasparaobtenerunaporcinrepresentativadeunproducto,basadoenunprocedimiento
estadstico,paraunpropsitodefinido.

p ) Nmerodelote:Combinacindistintivadeletrasy/onmeros,lacualidentificaenformanicaalloteydebe
corresponderalcertificadodeanlisisdelproducto.

q) Personalidadjurdica:Seentiendeporpersonalidadjurdicaaquellaporlaquesereconoceaunapersona,entidad,
asociacin,capacidadsuficienteparacontraerobligacionesyrealizaractividadesquegeneranplenaresponsabilidad
jurdica,frenteasmismosyfrenteaterceros.Aptitudlegalparasersujetodederechosyobligaciones.

r) Retiro del mercado: Esunprocesopararemoverunproductodelacadenadedistribucin,acausadedefectosde

calidad del producto o reclamos por serias reacciones adversas del producto. El retiro puede ser iniciado voluntariamente
porelfabricante,importador,distribuidor,titulardelRegistroSanitariooNotificacinSanitariaObligatoria,oporsolicitud
de la Autoridad Sanitaria Nacional en caso que el producto afecte a la salud de los consumidores.

s) Sistema PEPS (FEFO): Procedimientodedistribucinmedianteelcualseaseguraqueproductosalmacenadoscon

fechadeexpiracinmscercana,seandistribuidosoutilizadosantesqueotrosidnticos,cuyafechadeexpiracinseams
lejana; es decir "primero que expira, primero que sale" (Jirst expire/first ouf).

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t) Sistema PIPS (FIFO): Procedimientodedistribucinmedianteelcualseaseguraqueproductosconmayortiempode

almacenamiento,sedistribuyanoutilicenantesquelosmsrecientementealmacenados,esdecir"elprimeroqueingresa,
primero que sale" (Jirst in/first out).

u) Validacin:Operacindestinadaademostrarquetodoprocedimientoutilizadoparalafabricacin,acondicionamiento,
almacenamiento o el control de un producto, conducen efectivamente a obtener siempre los resultados esperados.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- LosestablecimientosfarmacuticossujetosasteReglamentoenlosquedebanrealizarseinspeccioneso
auditorasexternas,porpartedeAutoridadesdeSaluddeotrospases,notificarnysolicitarnautorizacinalaAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,afinquestasseanrealizadas,segnelcaso,conla
presenciadeinspectoresnacionalesdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,encalidadde
observadores.
Segunda.- EnlosaspectosquenocontemplaelpresenteReglamentorelacionadosconcosmticos,productosdehigiene
domsticayproductosabsorbentesdehigienepersonal,seaplicarloestablecidoenlasDecisionesdelaComunidad
AndinadeNaciones,segnelcaso.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Enelplazodeseis(6)mesescontadosapartirdelapublicacinenelRegistroOficialdelpresenteReglamento,
todoslosestablecimientosfarmacuticossujetosaestaNormativa,realizarnunaautoevaluacinypresentarnala
AgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,parasuaprobacin,unplangradualde
implementacindelasNormasdeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransportecontempladaseneste
instrumentojurdico,queincluyaactividades,resultadosycronogramas.

Laejecucindelplangradualnosuperarelplazodeveinticuatro(24)meses,contadosapartirdelanotificacindesu
aprobacinporlaaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Segunda.- HastaquelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,culmineelprocesode
implementacindelsistemaautomatizado,losdocumentosestablecidosenelpresenteReglamentocomorequisitosparala
obtencindelCertificadodeBuenasPrcticasdeAlmacenamiento,DistribucinyTransporte,serningresadosdemanera
fsicaporlosusuariosenunacarpeta,debidamentefoliadosyrubricadosporeltcnicoresponsabledelestablecimiento,
juntoconunacopiadelosmismosescaneadosenunCD.Delamismaformasereceptarnlassolicitudespara
reinspecciones.LosinformesynotificacionesdelasinspeccionesalosestablecimientosseretirarnenlaAgenciaNacional
deRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Tercera: Eneltrminodetreinta(30)dascontadosapartirdelafechadepublicacinenelRegistroOficialdelpresente
Reglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,elaborarlaguadeinspeccin,
ylosprocedimientostcnico/administrativosnecesariosparaverificarelcumplimientodelasNormasdeBuenasPrcticas
deAlmacenamiento,DistribucinyTransporteemitidas.

DISPOSICINFINAL
DelaejecucindelpresenteReglamentoqueentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial,
encrguesealaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 27 de mayo de 2014.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTODEBUENAS
PRCTICASDEALMACENAMIENTO,DISTRIBUCINYTRANSPORTEPARA
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS
1.- Acuerdo 00004872 (Suplemento del Registro Oficial 260, 4-VI-2014).

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