PROCESO DE TABLETEADO

PROCESO MODO DE FALLO EFECTO DE FALLO SEVERIDAD CAUSAS DEL FALLO OCURRENCIA CONTROLES ACTUALES Deteccion NPR ACCIONES RECOMENDADAS
El supervisor de bodega debe consolidar las entregas de materiales, conjuntamente con
Despacho errado del material en bodega. 3 Orden de Manufactura (OMF) 2 18
personal de produccin.
Lote comercial acondicionado con presentacin diferente a la
Material de Empaque 3
fabricada.
Mezcla en el material recibido por el proveedor. 2 Inspeccin de materiales 2 12
Establecer un programa de calificacin de proveedores.
Establecer identificacin visual (por colores) para los insumos iguales y con diferentes
1 Incumplimiento de sistema FEFO (FS) 1 OMF 3 3
Perdida de trazabilidad en los registros de manufactura. vencimientos.
Materia Prima
RECEPCIN DE INSUMOS Instalar termohigrmetros con alarma.
4 Falla en las condiciones de almacenamiento de los insumos. 4 Monitoreo diario de las condiciones amnbientales. 2
Producto no cumple los ensayos de liberacin. 32 Revisin de frecuencia de mantenimiento preventivo para acondicionadores de aire.

Set up incial de la balanza no realizado (nivel, verificacin de balanza). 2 Verificacion diaria de balanza 2
16 Capacitacin al personal

Repesaje Producto no cumple los ensayos de liberacin. 4 Desconocimiento de operario en Set up inicial de balanza. 1 Capacitacin del operario 1 4
Induccin al personal referente al manejo de las balanzas.

Falla en calibracin de balanza por parte del proveedor del servicio. 2 Reporte de data primaria y certificado de calibracin. 3 24 Verificacin de un tcnico de mantenimiento al momento de la calibracin por parte del
proveedor.

Humedad Falla en central de aire. 2 Programa de Mantenimientos Preventivos 1 4

Problemas en el proceso de fabricacin 2 Establecer nueva frecuencia de mantenimientos preventivos.
Temperatura Sobresaturacin de polvo en el extractor 3 Programa de Mantenimientos Preventivos 1 6
Establecer nueva frecuencia de mantenimientos preventivos.
Falla en central de aire. 2 Programa de Mantenimientos Preventivos 1 6
VERIFICACIN PRE- Establecer nueva frecuencia de mantenimientos preventivos.
Presin diferncial Contaminacin cruzada 3
OPERACIONAL Concientizacin del personal que labora en el rea, sobre la importancia de las presiones
Puerta de esclusa abierta por demasiado tiempo. 1 Sensor y alarma de apertura de puerta por perdida de presin diferencial. 1 3
diferenciales para el proceso.

Incumplimiento del programa diario de sanitizacin. 2 Control del Supervisor del area 2 16
Limpieza (rea / equipo) Contaminacin microbiana del lote a manufacturar. 4 Creacin de un registro que evidencie la preparacin de la solucin sanitizante.
Sanitizante realizado en concentracin diferente a la requerida. 2 Control del Supervisor de Limpieza 4 32
Creacin de un registro que evidencie la preparacin de la solucin sanitizante.
Tamao de partcula no uniforme Uso de malla incorrecta. 3 4 12
GRANULACION Particulado 1 Ensayo de granulometra Inclusin de verificacin de mallas en el arranque y en tecnica de fabricacin
(grnulos de diferente tamao) Malla perforada. 3 2 6

Fallo del Controlador de tiempo del equipo. 4 2 8

Mantenimiento preventivo al equipo y calibracin del controlador de tiempo
Tiempo Perdida total de humedad en el granel. 1
Omisin del tiempo en la tcnica de fabricacin. 6 2 12
Ensayo de humedad. Inclusin del tiempo en la tcnica de fabricacin.
SECADO
Granel no cumple con especificacin de humedad. 1 4 2 8
Fallo en Controlador de temperatura del equipo Mantenimiento preventivo al equipo y calibracin del termmetro.
Temperatura
Digitacin incorrecto de temperatura .
Degradacin del principio activo. 3 6 2 36
Capacitacin del operario .
Tiempo Incorrecta homogenizacin de excipientes 2 Fallo en controlador de tiempo de mezclador. 4 Tcnica de Fabricacin 3 24
Mantenimiento preventivo al equipo y calibracin del controlador de tiempo

MEZCLA Fallo en Controlador de velocidad del equipo. 3 5 60

Mezcla no cumple ensayos de Mantenimiento preventivo al equipo y calibracin del controlador de velocidad
Velocidad 4 Ensayo de Uniformidad
uniformidad.
Digitacin incorrecto de velocidad . 5 2 40
Capacitacin de los operarios
Desgaste de los punzones 5 2 30
Inclusin en la tcnica de fabricacin de verificacin de los punzones.

Mantenimiento del sensor de nivel de la tolva de la tableteadora y de la autocarga.

N/E
Autocarga 5 3 45
Producto no cumple prueba de Instalar seal sonora para el operario y le permita controlar la capacidad de producto que queda
PESO 3
variacin de peso. en la tolva.

Tamao de partcula 4 Control de Peso 3 36

Realizar ensayos de granulometra.

Humedad adquirida por el polvo a compactar o polvo reseco por falta

Decape de la tableta 1 4 Visual 2 8
de aglutinantes
Uso de deshumificadores
COMPRESION DUREZA
Fuerza de compresin no acorde a
No cumpla con las especificaciones 1 5 Ensayo de dureza 2 10 Definir la fuerza de compresin e incluirla en la tcnica de fabricacin.
la requerida

DESINTEGRACION No se disuelve la tableta 3 Comprimidos con elevada dureza 4 Ensayo de desintegracin 2 24 Revisin de la Formula Cuali-Cuantitativa.
Adicion de Lubricantes en cantidades
4 Tcnica de Fabricacin 32 Revisin de la Formula Cuali-Cuantitativa.
DISOLUCIN No liberacion del Principio Activo 4 no adecuadas 2
Comprimidos con elevada dureza 4 Ensayo de disolucin 2 32 Revisin de la Formula Cuali-Cuantitativa.
No resisten los golpes y abrasion sin que
FRIABILIDAD se desmoronen durante el proceso de 1 Dureza y humedad por debajo de los lmites de especificacin. 3 Ensayo de Friabilidad 2 6 Establecer en la tcnica la dureza y humedad que tiene el granel antes de la compresin.
manufactura, empaque y transporte

Utilizacion de punzones desgastados 4 1 4 Verificacin de los punzones antes del proceso de recubrimiento

MEDIDA O TAMAO DEL Problemas de acople en el tamao del alveolo al momento de

1 Uso de punzones incorrectos 4 N/E 2 8 Verificacin de los punzones antes del proceso de recubrimiento
COMPRIMIDO blistear.
Fuerza de compresin no acorde
5 4 20 Verificacin de los punzones antes del proceso de recubrimiento
a la requerida

Producto no cumple con ensayo de

TIEMPO DE RECUBRIMIENTO 1 Fallo en el controlador de tiempo 3 Visual 1 3 Reivin del controlador de tiempo en el equipo
apariencia

RECUBRIMIENTO
 PROCESO DE TABLETEADO
PROCESO MODO DE FALLO EFECTO DE FALLO SEVERIDAD CAUSAS DEL FALLO OCURRENCIA CONTROLES ACTUALES Deteccion NPR ACCIONES RECOMENDADAS
Mala dispensacion de las materias primas para la preparacion de la
No cumple con el ensayo de desintegracin y potencia 3 3 Orden de Manufactura (OMF) 2 18 Capacitacin al personal de bodega en cuanto a la dispensacin.
solucion.
SOLUCION DE CUBIERTA
RECUBRIMIENTO Obstruccin de las boquillas de aspersin. N/E
4 Viscosidad elevada de la solucin 4 2 32 Verificacin de la viscosidad de la solucin antes de la adicin.

No se agit constantemente. 3 N/E 3 9 Capacitacin del personal en la preparacin de la solucin de cubierta

AGITACION Producto con diferentes tonalidades 1

Sedimentacin del colorante 3 N/E 2 6 Capacitacin del personal en la preparacin de la solucin de cubierta

Implementar el ensayo para cuantificar la cantidad de adherente, solicitar al proveedor la

Aluminio no contiene la cantidad requerida de adherente 2 3 12
inclusin de este ensayo en el certificado de anlisis.

HERMETICIDAD Sellado no cumple con las especificaciones 2 Ensayo de Hermeticidad Elaboracin de la tcnica de envase que incluya la verificacin de los moldes y su respectiva
Desgaste de los moldes 4 2 16
induccin.

BLISTEO Elaboracin de la tcnica de envase que incluya la verificacin de la temperatura y su respectiva

Temperatura no acorde a lo requerido. 3 2 12
induccin.

No garantiza el periodo de vida til Establecer el correcto tipo de material de empaque primario y reallizar los respectivos estudios
MATERIAL (PVDC/PVC/AL) 4 Material de empaque mal definido durante su desarrollo 2 N/E 3 24
del producto de estabilidad.

Producto no cumple con inspeccin final

TIPIFICADO 1 Seleccin errada de tipos. 4 Inspeccion visual 2 8 Verificar el arranque del proceso
para liberacin.

Mal funcionamiento de los sensores 4 Control del Supervisor del area 3 36 Homologar con el proveedor de material secundario los requerimientos acorde al equipo.
ARMADO DE CAJAS Cajas armadas incorrectamente 3
ESTUCHADO Fallo del operario al setear el equipo 4 Control del Supervisor del area 2 24 Capacitacin del personal
CODIFICADO DE EMPAQUE Producto no cumple con inspeccin final
2 Mal despeje / Arranque de linea. 5 Despeje de lnea 2 20 Capacitacin del personal
SECUNDARIO para liberacin.

1
2
3
4
5
6