Cartilha de

Notificaes em
Tecnovigilncia
Unidade de Tecnovigilncia
Gerncia-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Sade
Diretor-Presidente Substituto
Cludio Maierovitch P. Henriques

Diretores
Luis Carlos Wanderley Lima
Luiz Milton Veloso Costa
Ricardo Oliva

Elaborao
Equipe Tcnica da Unidade de Tecnovigilncia

Colaborao
Gerentes de Risco

E-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br
Copyright ANVISA, 2003
 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

Sumrio

1. Apresentao .............................................................................................................................. 3
2. A ANVISA (http://www.anvisa.gov.br) ....................................................................................... 4
2.1. Criao da ANVISA ......................................................................................................... 4
2.2. A Finalidade Institucional ................................................................................................. 4
2.3. Misso .............................................................................................................................. 4
2.4. Valores .............................................................................................................................. 4
2.5. Viso ................................................................................................................................ 4
3. Definies de Produtos para Sade ............................................................................................. 5
3.1 Equipamento de Diagnstico:........................................................................................... 5
3.2. Equipamento de Terapia: .................................................................................................. 5
3.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar: ..................................................................... 5
3.4. Materiais e Artigos Descartveis: ....................................................................................... 5
3.5. Materiais e Artigos Implantveis: ...................................................................................... 5
3.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar: ............................................................. 5
3.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro: .................................................................... 5
RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO ............. 6
RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I)
SUJEITOS A REGISTRO ...................................................................................................... 7
RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE ....... 8
4. Pr-Comercializao de Produtos para Sade. .......................................................................... 12
5. Ps-Comercializao de Produtos para Sade ........................................................................... 13
5.1. O que Tecnovigilncia? ................................................................................................ 13
6. O que Evento Adverso?.......................................................................................................... 15
6.1. Notificando um Evento Adverso ..................................................................................... 15
6.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um Evento Adverso. ...... 15
Fluxograma para Notificao de Eventos Adversos em Tecnovigilncia .................................. 16
7. Identificando e Evitando Problemas com Produtos para Sade ................................................. 17
7.1. Tipos de Problemas......................................................................................................... 17
7.2. Evitando Problemas ........................................................................................................ 17
7.3. Fatores Humanos ............................................................................................................ 18
7.4. Algumas Dicas para uma Investigao Eficaz ................................................................... 19
8. Projeto Sentinela ...................................................................................................................... 25
8.1. Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas: ...................................................................... 26
9. A Gerncia de Risco ................................................................................................................. 27
9.1. Perfil dos Gerentes de Risco: ........................................................................................... 27
9.2. Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos: ......................................... 27
9.3. Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de Risco? ...................... 27

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1. Apresentao
Esta cartilha mais um instrumento de qualificao e orientao elaborada pela equipe
da Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG, fazendo parte de um conjunto de aes da
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, que visa dar suporte aos
Gerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais Sentinelas, e a todos os demais usurios e
profissionais do sistema de sade brasileiro, com o intuito de obter informaes qualificadas
atravs das Notificaes de eventos adversos, sendo as mesmas submetidas a um processo
investigatrio, que, aps concludo, resultar em ganhos significativos de qualidade para os
servios, profissionais e usurios / pacientes.
Este documento um instrumento dinmico passvel de alteraes motivadas por suges-
tes, crticas ou de qualquer outro comentrio que busque melhorar a sua qualidade e
entendimento pelo pblico usurio do sistema de sade nacional.
Qualquer contribuio neste sentido poder ser encaminhada para:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Unidade de Tecnovigilncia UTVIG
SEPN 515 Bloco B 4 Andar Sala 01
W3 Norte Braslia DF
CEP: 70.770-502
Assunto: Contribuies para Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

Ou por:
Tel.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485
Fax.: (0xx61) 448 1257
e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

2. A ANVISA (www.anvisa.gov.br)
2.1. A criao da ANVISA
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA foi criada pela Lei n 9.782, de 26
de janeiro de 19991 . A Agncia uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia
reguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes du-
rante o perodo de mandato e autonomia financeira.

2.2. A Finalidade Institucional

A finalidade institucional da Agncia promover a proteo da sade da populao por
intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios
submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados. Alm disso, a Agncia exerce o controle de portos, aeroportos e
fronteiras e a interlocuo junto ao Ministrio das Relaes Exteriores e de instituies estran-
geiras, para tratar de assuntos internacionais na rea de vigilncia sanitria.

2.3. Misso
Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos
e servios e participando da construo de seu acesso.2

2.4. Valores
Conhecimento como fonte da ao;
Transparncia;
Cooperao;
Responsabilizao.

2.5. Viso
Ser agente da transformao do sistema descentralizado de vigilncia sanitria em uma
rede, ocupando um espao diferenciado e legitimado pela populao, como reguladora e pro-
motora do bem-estar social.

1
http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/9782_99.htm
2
http://www.anvisa.gov.br/inst/apresentacao.htm

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3. Definies de Produtos para Sade3

3.1 Equipamento de Diagnstico:
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, des-
tinado deteco de informaes do organismo humano para auxlio a procedimento clnico.

3.2. Equipamento de Terapia:

Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico ou odontolgico, destinados a
tratamento patologias, incluindo a substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiol-
gico do organismo humano.

3.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar:

Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, des-
tinado a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

3.4. Materiais e Artigos Descartveis:

So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, utilizveis somente
uma vez de forma transitria ou de curto prazo.

3.5. Materiais e Artigos Implantveis:

So os materiais e artigos de uso mdico ou odontolgico, destinados a serem introduzidos
total ou parcialmente no organismo humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituir
uma superfcie epitelial ou superfcie do olho, atravs de interveno mdica, permanecendo no
corpo aps o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por interven-
o cirrgica.

3.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar:

So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a forne-
cer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

3.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro:

So reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instrues para seu uso,
3
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/conceito.htm

5
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contribuem para efetuar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em

uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou
teraputica alguma; que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que
so utilizados exclusivamente para prover informaes sobre amostras coletadas do organismo
humano.

RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO

(Resoluo-RDC n 260/02)

A Produtos no-estreis indicados para apoio a procedimento de sade

01 Adesivo para fixao de produtos ao corpo em procedimento de sade
01.1 Esparadrapo
01.2 Fita adesiva de uso mdico
02 Aparelho no invasivo para facilitar a visualizao em procedimento mdico
02.1 Foco cirrgico
02.2 Foco para exame clnico
02.3 culos para exame clnico
02.4 Microscpio clnico
02.5 Microscpio cirrgico
03 Aparelho para facilitar a visualizao em procedimento odontolgico
03.1 Foco odontolgico
03.2 culos para exame odontolgico
04 Aparelho para ordenha materna
05 Desodorante para ostomia
06 Dispositivo graduado para dosagem manual de medicamentos
06.1 Aplicador manual anal ou vaginal
06.2 Conta gotas para dosagem de medicamentos
06.3 Copo para dosagem de medicamentos
07 Dispositivo para ocluso de orifcio natural do corpo em procedimento de sade
08 Equipamento mecnico para deslocamento de pessoas incapacitadas
08.1 Andador
08.2 Bengala ortopdica
08.3 Cadeira de rodas mecnica
08.4 Grua
09 Equipamento para digitalizao, arquivo ou registro de sinais ou imagens mdicas
10 Esptula descartvel
11 Estimulador mecnico de sinais fisiolgicos para diagnstico
11.1 Martelo para verificao do reflexo patelar
12 Fotopolimerizador odontolgico
13 Garrote para flebotomia
14 Identificador de pacientes
15 Marcador dermogrfico
16 Medidor de parmetros antropomtricos para confeco de produtos para sade
16.1 Massa para molde odontolgico
16.2 Pedgrafo para confeco de produto ortopdico
16.3 Pupilmetro
17 Mesa, cadeira, cama ou outro suporte mecnico de apoio no essencial a procedimento mdico no
cirrgico
17.1 Cadeira para doao de sangue
17.2 Cadeira para hemodilise
17.3 Leito hospitalar mecnico
17.4 Maca hospitalar

6
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17.5 Mesa para exame clnico

17.6 Suporte de brao para coleta de sangue
18 Painel ou suporte com conexes eltricas, hidrulicas ou de gases para produtos mdicos.
19 Processadora de filmes contendo imagens mdicas
20 Projetor ou painel de orttipos para avaliao visual
21 Recipiente para acondicionamento de produtos mdicos esterilizados
21.1 Bandeja para esterilizao
21.2 Tambor ou container para esterilizao
22 Roupa de cama hospitalar descartvel, exceto para cirurgia
23 Serra, cisalha ou separador de gesso ortopdico

B Produtos no-estreis indicados para apoio a procedimento laboratorial de sade

01 Centrfuga para laboratrio de sade
01.1 Centrfuga para separao de sangue e hemoderivados
02 Extrator manual de plasma por prensagem
03 Homogeinizador de sangue e seus derivados
04 Incubadora para laboratrio de sade
04.1 Incubadora de produtos para diagnstico in-vitro

C Produtos para educao fsica, embelezamento ou esttica

01 Aparelho a bateria para tratamento da pele
02 Aparelho para procedimento por suco externa
03 Brinco e dispositivo furador para sua aplicao
03.1 Piercing
04 Esterilizador exclusivo de produtos para embelezamento ou esttica
05 Gerador de oznio para tratamento da pele
06 Medidor de parmetros fisiolgicos, no destinado a diagnstico em sade
06.1 Indicador de freqncia cardaca em exerccio fsico
06.2 Indicador de consumo calrico em exerccio fsico
07 Produto para avaliao fsica por meio mecnico
07.1 Medidor da quantidade de gordura corporal
07.2 Indicador de fora fsica

D Partes ou acessrios no estreis de produtos para sade sujeitos a cadastramento

RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I)

SUJEITOS A REGISTRO
(Exemplos de Aplicao da Regra de Enquadramento Sanitrio)

Item Produto para Sade

01 Absorvente de fluidos corporais no estril
02 Algodo hidrfilo
03 Aparelho para acupuntura
04 Aparelho para maquiagem definitiva
05 Aparelho para massagem hidroterpica
06 Aparelho para tatuagem
07 Atadura ou compressa
08 Banho de parafina
09 Bolsa para ostomia
10 Cadeira de rodas eltrica
11 Cadeira odontolgica
12 Campo operatrio

7
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13 Cobertor, manta, bolsa ou vestimenta trmica para terapia

14 Colcho hospitalar para preveno, tratamento ou reabilitao
15 Componente para confeco de prtese externa
16 Depilador para esttica por eliminao do bulbo capilar
17 Dispositivo para conteno de hrnia
18 Embalagem para esterilizao de produtos mdicos
19 Equipamento ativo para estimulao de atividade fsica
20 Equipamento de proteo individual no estril para procedimento mdico ou odontolgico
21 Equipamento para conservao de produtos destinados a diagnstico em sade
22 Equipamento para esterilizao de resduos no local de procedimento mdico ou odontolgico
23 Escova para limpeza e assepsia cirrgica impregnada com antimicrobiano
24 Esterilizador de resduos para uso no local de procedimento mdico ou odontolgico
25 Gaze no estril
26 Leito hospitalar eltrico
27 Massageador muscular com indicao teraputica
28 Material para moldagem odontolgica
29 Medidor de parmetros antropomtricos para diagnstico em sade
30 Moldeira odontolgica
31 Parafina para fisioterapia
32 Parte ou acessrio de produto mdico sujeito a registro
33 Pedgrafo para diagnstico em sade
34 Produto ortopdico de uso externo para imobilizao
35 Produto para coleta ou inutilizao de perfuro-cortantes
36 Produto para controle ou monitorao de produtos para diagnstico ou terapia da classe II
37 Produto para radioproteo
38 Saco para coleta de resduos hospitalares
39 Vestimenta hospitalar

RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE

(Exemplos de Aplicao da Regra de Enquadramento Sanitrio)

A Produtos utilizados na avaliao, elaborao, fabricao, ou preparao produtos

01 Amalgamador odontolgico
02 Equipamento para confeco de prteses
03 Equipamento para elaborao de lentes para culos
04 Fracionador, dosador ou misturador de solues ou medicamentos
05 Leitora de cdigo de barras
06 Mquina para elaborao de comprimidos
07 Material de laboratrio para confeco de prteses
08 Medidor para avaliao de lentes ou de armaes de culos

B Produtos para apoio de atividade laboratorial geral

01 Afiador de navalhas para micrtomo
02 Agitador de solues
03 Agitador para laboratrio, exceto sangue e seus derivados
04 gua destilada
05 Ala de platina para microbiologia
06 Analisador de gua
07 Analisador de dissoluo de comprimidos e cpsulas
08 Analisador de tamanho de partculas
09 Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnstico em sade
10 Aparelho para anlise de alimentos
11 Aparelho para determinao da friabilidade de amostras

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12 Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnstico em sade

13 Aparelho para teste pirognico em cobaias
14 Aparelho para tratamento de gua
15 Aquecedor para laboratrio
16 Artigo de plstico ou vidro sem reagente para laboratrio
17 Autoclave, exceto para esterilizao de produtos mdicos
18 Balana para laboratrio
19 Banho maria
20 Calormetro, exceto indicado para diagnstico em sade
21 Cmara anaerbica
22 Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em sade
23 Centrfuga, exceto indicada para laboratrio de sade
24 Chuveiro e lava-olhos de emergncia
25 Colormetro, exceto indicado para diagnstico em sade
26 Condutivmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
27 Contador de colnias ou clulas, exceto indicado para diagnstico em sade
28 Contador de partculas atmicas, exceto indicado para diagnstico em sade
29 Corador de lminas para microscopia
30 Corante ou soluo para preparo de amostras ou substncias
31 Criostato
32 Cromatgrafo, exceto indicado para diagnstico em sade
33 Densitmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
34 Digestor
35 Diluidor de amostras
36 Dispensador de parafina para histologia
37 Dispositivo para abertura ou vedao de artigos
38 Equipamento para conservao de substncias, exceto destinadas a terapia ou diagnstico
39 Equipamento para gerenciamento de amostras
40 Espectrofotmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
41 Espectrmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
42 Estufa, exceto para esterilizao de produtos mdicos
43 Evaporador centrfugo a vcuo
44 Fermentador de culturas
45 Filtro para solues
46 Forno mufla
47 Fotmetro de chama, exceto indicado para diagnstico em sade
48 Homogeinizador de solues, exceto para sangue e seus derivados
49 Incubadora, exceto indicada para laboratrio de sade
50 Indicador de velocidade de sedimentao de solues
51 Indicador fsico, qumico ou biolgico, exceto destinado a diagnstico em sade
52 Lavadora para artigos de laboratrio, exceto para desinfeco de produtos mdicos
53 Leitora de fluorescncia, exceto indicada para diagnstico em sade
54 Leno para assepsia da pele
55 Liofilizador
56 Luxmetro
57 Medidor de O2 dissolvido em amostras
58 Medidor de pH, exceto indicado para diagnstico em sade
59 Medidor do ponto de fuso
60 Microscpio, exceto indicado para procedimento mdico ou odontolgico
61 Micrtomo para histologia
62 Mobilirio para laboratrio
63 Moinho de amostras slidas
64 Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnstico em sade
65 Osmmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
66 Pipeta automtica
67 Pipeta ou micropipeta manual
68 Porta algodo

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69 Porta papeleta
70 Processador de DNA, exceto indicado para diagnstico em sade
71 Processadora de tecidos para histologia
72 Produto para teste de solues de aplicao no diagnstica
73 Radimetro
74 Recipiente para coleta de resduos orgnicos para anlise
75 Refratmetro, exceto indicado para diagnstico em sade
76 Seladora de embalagem de artigos
77 Suporte no eltrico para resfriamento de bolsas de sangue
78 Suporte para artigos de laboratrio
79 Temporizador
80 Titulador
81 Viscosmetro, exceto indicado para diagnstico em sade

C Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar

01 Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
02 Barreira para separao de ambientes
03 Biombo
04 Bomba a vcuo
06 Compressor de ar
07 Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
08 Cortador de isopor para confeco de moldes
09 Dispositivo para abertura de produtos mdicos
10 Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
11 Equipamento para conservao de produtos no teraputicos ou no diagnsticos em sade
12 Escada para paciente, exceto indicada para terapia
13 Escova para limpeza de produtos em geral
14 Escova para limpeza e assepsia cirrgica sem antimicrobiano
15 Esterilizador de resduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em sade
16 Fogo para preparao de alimentos
17 Gel para absoro de resduos orgnicos
18 Gerador de vapor
19 Incinerador de resduos hospitalares
20 Indicador fsico, qumico ou biolgico, exceto destinado a diagnstico em sade
21 Lavadora de roupas
22 Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicao para apoio a procedimento mdico ou odontolgico
23 Monitor de linha para gases medicinais
24 Negatoscpio
25 Passadeira de roupas
26 Pia hospitalar
27 Protetor auricular de rudos
28 Purificador de gua
29 Recipiente no fixado ao corpo para coleta de resduos orgnicos
30 Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
31 Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrgrafo)
32 Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartvel
33 Secador de ar medicinal
34 Secador de roupas
35 Selador de produtos mdicos
36 Seladora de embalagens de produtos mdicos
37 Sistema de comunicao hospitalar
38 Sistema de sinalizao hospitalar

D Produtos para didtica ou treinamento mdico

01 Manequim para treinamento mdico
02 Modelo de rgo para ensino
03 Simulador de funes fisiolgicas para ensino

10
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E Produtos para preveno da sade coletiva

01 Armadilha para desinfestao
02 Bomba para detetizao
03 Instrumento para eliminao de piolhos
04 Recipiente para acondicionamento de cadveres

F Produtos para condicionamento fsico ou prtica esportiva

01 Barra para ginstica
02 Bola
03 Dardo
04 Dilatador nasal adesivo
05 Disco
06 Equipamento passivo para condicionamento fsico
07 Halteres
08 Mesa ou cadeira para massagem
09 Protetor no ortopdico de partes do corpo
10 Vara para salto

G Produtos de uso pessoal ou domstico

01 Absorvente higinico
02 Alicate para cortar unhas
03 Barbeador
04 Bengala ou outro suporte de uso no ortopdico
05 Chupeta
06 Escova odontolgica
07 Escova para cabelos
08 Esponja para limpeza de pele
09 Fio dental
10 Lmina descartvel, exceto indicada para procedimento em sade
11 Lente para ampliar escalas
12 Limpador de lngua
13 Mamadeira e bico
14 Massageador de gengiva
15 Massageador muscular, exceto com indicao teraputica
16 Mordedor para lactentes
17 culos para presbiopia
18 Passador de fio dental
19 Produto para estimulao sexual
20 Produto para modelagem esttica externa localizada
21 Sauna
22 Secador de cabelos

H Produtos de uso geral utilizados como partes ou acessrios de produtos

para sade
01 Cmara para captao de imagens
02 Equipamento de informtica
03 Filme fotogrfico
04 Fixador ou revelador de filmes
05 Gravador de imagens
06 Impressora
07 Monitor de vdeo
08 leo lubrificante
09 Papel termo-sensvel, exceto indicado para registro de sinais ou imagens mdicas

I Partes e Acessrios para produtos no considerados produtos para sade

11
 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

4. Pr-Comercializao de Produtos para Sade

Antes que os produtos mdicos possam estar disponveis para uso pela comunidade de
cuidados sade, os fabricantes, representantes e importadores devem primeiro receber aprova-
o ou permisso do Ministrio da Sade / ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
para a comercializao dos mesmos, conforme preconiza a Lei N 6.360, de 23 de setembro
de1976 (Publicada no D.O.U. de 24/09/1976, pg. 12.647), em seu Artigo 12, transcrito a
seguir:
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da
Sade.
Parte da anlise da pr-comercializao requer que os fabricantes de produtos Mdico-
hospitalares desenvolvam as Boas Prticas de Fabricao - BPF (ver RDC n 59, de 27 de junho
de 2000, na pgina da internet http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2000/59_00rdc.htm),
com o intuito de garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco sade do
consumidor.

12
 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

5. Ps-Comercializao de Produtos para Sade

Ps-Comercializao o acumulo, a reviso e a avaliao de informaes que so adquiri-
das sobre um determinado produto, uma vez que o mesmo esteja registrado e disponvel para
comercializao.
Uma vez que o processo de pr-comercializao finalizado, e um produto entra em uso,
problemas inesperados podem surgir. Por exemplo, eventos adversos que estejam relacionados
com a rotulagem do produto, instrues de uso, manuais de operao e de servio e at mesmo
a tcnica e a habilidade do usurio, nem sempre podem ser detectados durante a avaliao da
pr-comercializao. Alm disso, os questionamentos relacionados durabilidade, a
biocompatibilidade e toxicidade dos produtos em seres humanos no podem ser respondidos
com convico, at que o produto esteja no mercado por um perodo significativo.

Para obter informaes sobre produtos registrados ou empresas autorizadas pela

ANVISA, consulte no endereo:
www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm.

Para saber se um produto est sob investigao ou com algum problema na Agncia, como
lote interditado cautelarmente ou proibido para o consumo, consultar a lista de Alertas em
Tecnovigilncia - http://www.anvisa.gov.br/sistec/Menu_Inicial.asp

5.1. O que Tecnovigilncia?

A Tecnovigilncia visa a segurana sanitria de produtos para sade ps-comercializao
(Equipamentos, Materiais, Artigos Mdico-Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnsti-
co de Uso in-vitro). Em termos metodolgicos, o conjunto de aes necessrias para alcanar
esses objetivos: estudos, anlise, investigaes do somatrio de informaes reunidas a respeito
do desempenho de um produto durante a fase ps-comercializao.
Unidade de Tecnovigilncia compete:
1. Dar suporte, organizar e capacitar as aes de vigilncia sanitria nos hospitais;
2. Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informaes da Gerncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sade;
3. Monitorar efeitos adversos de prteses implantadas;
4. Agregar e analisar as notificaes de incidentes em ambiente hospitalar com suspeita de
envolvimento de produtos mdicos;
5. Participar da formao e atualizao de recursos humanos em tecnovigilncia;
6. Monitorar atividades internacionais de tecnovigilncia;
7. Relacionar-se com rede de laboratrios para fins de tecnovigilncia;
8. Organizar e capacitar aes de tecnovigilncia na indstria nacional de produtos mdicos;
9. Avaliar a segurana das famlias de produtos mdicos de forma proativa;
10. Avaliar queixas sobre a segurana de produtos mdicos;

13
 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

11. Identificar e acompanhar a presena no mercado de produtos tecnologicamente

obsoletos;
12. Acompanhar o registro de produtos mdicos em aspectos de segurana;
13. Fomentar estudos epidemiolgicos que envolvam equipamentos e artigos mdicos.

14
 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

6. O que Evento Adverso?

So eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados
ou indesejados que afetem a segurana de pacientes, usurios ou outros.

6.1. Notificando um Evento Adverso

Notificar um evento adverso comunicar a ANVISA, em especial a Gerncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, uma falha ocorrida envolvendo equipamentos,
artigos, implantes e kits diagnsticos, ou um problema que tenha ocorrido durante seu uso, que
tenha colocado em risco a vida, ou poderia ter colocado, resultando em estrago, prejuzo ou
leso permanente s funes ou s estruturas corporais, ou ainda que necessite de interveno
mdica / cirrgica para prevenir tais danos a estas funes ou estruturas.
A notificao de tais eventos adversos visa buscar uma resposta construtiva e tem como
objetivo sanar a deficincia e resolver definitivamente o problema.
A notificao de um evento que cause ou possa potencialmente causar agravo sade do
paciente, devido dificuldade do uso normal de equipamentos, artigos e kits diagnsticos, deve
ser imediatamente encaminhada ao Gerente de Risco, que coordena a sistematizao das notifi-
caes de seu estabelecimento.

6.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um

Evento Adverso.
Causar ou contribuir para a ocorrncia significa que um incidente foi ou poderia estar
associado a um produto para a sade. Este produto poderia ter sido um fator causador da morte
ou doena / leso sria do paciente, que inclui eventos que ocorrerem do resultado de:
Falha do produto;
Defeito de fabricao;
Mau funcionamento;
Rotulagem, instrues de uso e embalagem imprpria ou inadequada;
Desenvolvimento imprprio / inadequado de projeto;
Erro do usurio quando da utilizao dos produtos para sade.
Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento
adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao razo suficiente
para uma notificao. O envio de uma notificao no implica que o profissional da sade ou o
produto tenha necessariamente contribudo para a ocorrncia do evento.
Em cada estabelecimento de ateno sade dever haver um Gerente de Risco, respons-
vel pelo recebimento das notificaes. Ao Gerente de Risco competir providenciar a investigao
preliminar sobre o evento adverso ocorrido na instituio, como tambm buscar solues,

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

atualizar a base de dados institucional, garantir a comunicao com o Banco de Dados Nacional
de Tecnovigilncia / ANVISA, participar da deciso conjunta sobre a necessidade de investiga-
es complementares e estimular ou prover esclarecimentos e / ou treinamento aos colegas.

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

7. Identificando e Evitando Problemas com Produtos para

Sade
7.1. Tipos de Problemas
Os problemas com produtos para sade em geral esto compreendidos em trs grandes
categorias:

7.1.1. Problemas com o Produto:

Os problemas com o produto para sade podem incluir o mau funcionamento (ex:
mecnico, eltrico ou software), defeitos de fabricao, projeto ou desenvolvimento do
produto, ou ainda problemas com matrias-primas, gerando a instabilidade do mesmo.

7.1.2. Problemas no Uso:

Podem ser causados pela ausncia ou a no clareza das informaes constantes nos
rtulos, instrues de uso e manuais de operao; por embalagem ou empacotamento
inadequados, falta de treinamento de RH, etc. Todos esses problemas podem causar ou
induzir o usurio ao erro.

7.1.3. Problemas Clnicos:

Problemas clnicos podem ocorrer em um paciente que seja sensvel ou alrgico a um
determinado produto, que tenha uma condio preexistente que torne o uso deste difcil
ou perigoso, ou ainda naqueles usurios em que o produto para sade possa apresentar
risco inerente.

7.2. Evitando Problemas

Os Profissionais da Sade podem tomar algumas providncias simples para evitar proble-
mas comuns que ocorrem com os produtos para sade. A saber:
Observar se o produto possui registro no Ministrio da Sade / ANVISA (fundamental);
Entender como um produto para sade deva ser usado, e para quais pacientes o mesmo
no provavelmente seguro;
Estar familiarizado com as instrues de uso, manuais de operao e rotulagens que
devem conter informaes e instrues em lngua portuguesa, conforme o Artigo 31 da
Lei 8.078 de 11/09/90;
Inspecionar e testar todo o equipamento mdico-hospitalar antes do uso. Observar as
recomendaes contidas nas Boas Prticas de Aquisio de Equipamentos Mdico-Hos-
pitalares (http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm);

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

Verificar se o produto est com a embalagem em perfeito estado, nas condies de

temperatura exigidas no rtulo (conservao de reagentes diagnsticos de uso in vitro),
se as instrues de uso acompanham o produto e se esto em portugus;
No usar um produto que esteja apresentando mau funcionamento, at que o mesmo
seja liberado pela equipe responsvel pela rea (exemplo: se h problemas com os equi-
pamentos mdico-hospitalares, procurar informaes com o Servio de Engenharia Clnica
do seu hospital);
No usar de maneira diferente da especificada na rotulagem, das instrues de uso e do
manual de operao, desde que estas informaes estejam claras, concisas e de fcil com-
preenso, pois o fabricante no ser responsvel por um evento adverso ocorrido com o
paciente no caso de um produto para sade ter sido usado de forma inadequada;
No usar um produto aps a sua data de validade.
Erros do usurio so, em potencial, completamente eliminveis ou previsveis com o trei-
namento adequado na organizao do servio, nos momentos de introduo de evolues na
tecnologia, na entrada em servio de novos funcionrios, e periodicamente, a todos que o utili-
zem, eventual ou rotineiramente, bem como do(s) responsvel(eis) da manuteno correta da(s)
tecnologias(s). Erros do usurio so minimizveis ou previsveis com uma rotina efetiva de trei-
namento especfico.

7.3. Fatores Humanos

a. Estudo das Interaes entre o Usurio e o Produto para Sade.
A Unidade de Tecnovigilncia tem interesse em conhecer os problemas relacionados
com o uso dos produtos que induzem os profissionais de sade a cometer em erros e leses
em pacientes.
Os problemas ocasionados pelos fatores humanos so mais provveis de ocorrer com
os produtos tecnologicamente sofisticados, mesmo que os profissionais de sade estejam
altamente treinados. Tais ocorrncias podem alertar para a necessidade de se alterar as
instrues de uso do produto.
So exemplos de problemas de projeto que tendem a induzir os usurios a erros:
disposio dos controles, displays (mostradores luminosos) e tubos de forma complicada
ou no convencional; projetos de baixa qualidade que tornem a instalao e manuteno
desnecessariamente complexa; displays de leitura difcil ou ambgua; alarmes confusos e
desnecessariamente incomodantes; procedimentos de operao confusos ou de difcil
memorizao; avisos, respostas, ou indicaes de estados que possam causar incerteza ao
profissional de sade; e rotulagem / instrues de uso com informaes que possam gerar
dvida.
Por outro lado, produtos bem projetados so aqueles baseados nas experincias dos
usurios; so lgicos e no confusos; minimizam a necessidade de dependncia de
memorizao e realizao de clculos mentais; no sobrecarregam os usurios a esforos,

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

destrezas, habilidades visuais, ou capacidades auditivas. Os mesmos devem ser capazes de

alertar sobre problemas no produto, de prevenir usurios de cometerem erros fatais que
poderiam ocorrer facilmente durante a utilizao do produto. Ainda, as instrues de uso
devem ser claras e compreensveis.
Os profissionais da sade devem ter um papel ativo no projeto do produto, notifi-
cando informaes que podem ajudar ao fabricante a produzir um melhor produto para
sade.

7.4. Algumas Dicas para uma Investigao Eficaz

A principal finalidade da investigao de eventos adversos relacionados aos produtos para
a sade, em especial no caso da Tecnovigilncia (Equipamentos, Materiais, Artigos Mdico-
Hospitalares, Implantes e Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro), determinar a causa e
prevenir maiores danos ou reaes adversas futuras para o pblico consumidor.

Reclamaes de leses e reaes adversas devem sempre receber um atendimento imediato

e a garantia de que suas reclamaes recebero consideraes apropriadas.

As notificaes de eventos adversos presentes no Sistema Nacional de Tecnovigilncia, que

constitudo pelas notificaes voluntrias (Gerncia de Risco e Notificaes Avulsas), so
investigadas pela Unidade de Tecnovigilncia da ANVISA, sendo seus relatrios de investigao
confidenciais. Qualquer divulgao de informaes no dever ser feita antes que estes relatrios
sejam concludos apropriadamente.

Os profissionais que recebem rotineiramente reclamaes, em especial os Gerentes de Ris-

co dos Hospitais Sentinelas, devem estar particularmente sensveis quelas notificaes que
envolvam drogas, produtos de sade e produtos biolgicos aprovados recentemente. Isto por-
que, muitas vezes, as pesquisas clnicas realizadas pelos fabricantes podem no identificar todas
possveis reaes adversas, podendo a ANVISA nestes casos, requerer modificaes no rtulo, na
etiqueta, no produto, modificar as instrues para o uso, estabelecer registros para monitorar a
possibilidade de ocorrncia de novos eventos adversos ou, at mesmo, cassar o registro, baseada
nas informaes mais recentes.

7.4.1. Procedimentos Ao investigar todas as leses e reaes adversas:

Faa a impresso e complete a Notificao de Tecnovigilncia (veja as pginas
http://www.anvisa.gov.br/form/tecno/not_ocorrencia.pdf ou preferencialmente
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp), de forma a
registrar o evento adverso e para que se possa dar incio as investigaes formais de todas
as reclamaes. Isto, a menos que o relatado j tenha sido registrado previamente no
sistema de ps-comercializao da ANVISA;

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

Fornea detalhes completos do produto envolvido, incluindo o nome da marca e identi-

fique com todos os dados que aparecem na etiqueta / rtulo e nmero de registro. Em
caso de artigos mdicos, obtenha uma amostra do mesmo ou fornea uma descrio
completa. Tire fotografias, se possvel e apropriado;
Identifique a origem do artigo com problemas;
Fornea detalhes de como o produto foi utilizado, incluindo a freqncia, em que quan-
tidades, outros tratamentos em andamento, quaisquer outras reaes adversas previamente
conhecidas ou alergias pr-existentes, se foi utilizado pelo usurio ou por alguma outra
pessoa;
Determine se as instrues de uso foram seguidas. Obtenha cpias de toda rotulagem ou
qualquer outro material impresso. Fique atento tambm para as pesquisas mdicas ou
revises literrias que venham a ser feitas aps a descoberta / notificao do evento ad-
verso. Procure coletar cpias de tais pesquisas ou revises;
Obtenha uma descrio completa do incidente (seqncia dos eventos) e a natureza da
leso ou reao adversa, incluindo data, horrio, local e sintomas ou descrio da leso;
Inclua todos os nomes dos colaboradores do hospital envolvidos ou registros mdicos
disponveis, e identifique as condies pr-existentes que possam ter uma influncia na
leso ou na reao adversa;
Se significante, obtenha fotografias de vtimas com leses;
Faa uma lista dos nomes de outras pessoas possivelmente envolvidas, tais como usuri-
os, operadores, pessoal mdico, etc. Obtenha as opinies deles referentes leso ou reao
adversa. As opinies dos profissionais de sade so importantes, pois elas variam subs-
tancialmente daquelas dos pacientes;

Checar com os usurios se foi relatado o evento com o propsito de verificar a natu-
reza da resposta do fabricante.

7.4.2. Leses Causadas por Produtos de Sade:

A causa da ocorrncia de leses causadas por dispositivos mdicos pode estar relaci-
onada ao equipamento, ao operador, ao paciente, ou estar relacionada a outros fatores,
como por exemplo, o transporte externo e interno, armazenamento ou instalao do pro-
duto.

A) Produtos Mecnicos, Eltricos ou Eletromecnicos.

As leses causadas por produtos mecnicos, eltricos ou eletromecnicos podem ser
resultantes de produtos que:
1. No estejam em conformidade com as especificaes. Por exemplo:
i. Manuseio errado (exemplo: danos causados durante o transporte);
ii. Falha no cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF);
iii.No atendimento as exigncias legais (Leis, Regulamentaes, Normas, etc).

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

2. Mau funcionamento devido a:

i. A instalao incorreta;
ii. No serem utilizados conforme as instrues etiquetadas / rotuladas ou aquelas
constantes no manual do usurio;
iii.Serem utilizados / instalados com acessrios ou partes no compatveis com o
produto;
iv. Por serem utilizados sob circunstncias / condies que interferem em sua capaci-
dade de funcionamento. Por exemplo: interferncia eletromagntica (EMI),
escoamento de fludo dentro de circuitos eltricos, etc;
v. Terem sido danificados durante o uso;
vi. Falhas aleatrias.

3. No foram projetados adequadamente para o uso pretendido. Por exemplo: seu funciona-
mento instvel, sua integridade estrutural fraca, existem superfcies afiadas ou
pontiagudas, h correntes de fuga, etc;
4. No contem sinalizaes ou avisos adequados;
5. So divulgados como passvel de esterilizao, mas no o so;
6. Falha ou deteriorao por qualquer razo.

B) Produtos para Implantveis ou Dispositivos Mdicos Implantveis.

As causas das leses que possam estar relacionadas com os dispositivos implantveis,
esto relacionadas no item 7.4.2.(A) - Produtos Mecnicos, Eltricos ou Eletromecnicos.
Vale lembrar que as leses tambm podem estar relacionadas com os materiais utili-
zados no momento do implante (por exemplo, no serem biocompatveis), dessa maneira,
podendo causar uma reao adversa no tecido e / ou a deteriorao do implante de forma
precoce.

C) Produtos para Diagnsticos In Vitro.

Alguns dispositivos de diagnstico In Vitro so instrumentos, tais como cromatgrafo
a gs e analisadores de sangue automatizados, e aplicam-se as informaes contidas no
item 7.4.2.(A) - Produtos Mecnicos, Eltricos ou Eletromecnicos.
As leses causadas aos pacientes por produtos de diagnstico In Vitro podem, em
muitos casos, ser consideradas indiretas, pois so devido s complicaes resultadas dos
erros no diagnstico ou no atraso no tratamento do paciente devido aos resultados de teste
incorretos.
Os exemplos de falhas de dispositivo de diagnstico In Vitro incluem falsos positi-
vos, falsos negativos e resultados irregulares.
O baixo desempenho ou falha podem estar relacionadas s prticas inadequadas de
fabricao ou o erro do usurio.

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

Problemas de fabricao incluem:

1. Erros ou desordem no processo (exemplo: variao de componentes no kit,
adio de ingredientes imprprios, etc);
2. Rtulo / etiqueta no contm instrues adequadas ou alertas, ou contm infor-
maes incorretas;
3. Desordem no rtulo / etiqueta;
4. Contaminao, tornando o produto inutilizvel ou causando erro no diagnstico.

Erros do usurio incluem:

1. Falha ao seguir as instrues do rtulo / etiqueta;
2. Uso de equipamento de laboratrio sem estar limpo ou mal calibrado;
3. Armazenamento de reagentes inapropriado.

7.4.3. Procedimentos Investigativos.

Ao investigar incidentes relacionados a dispositivos mdicos, deve-se primeiro con-
firmar se o dispositivo foi, ou no, um fator de contribuio. Dependendo do caso poder
ser necessrio realizar um acompanhamento mais apropriado, como por exemplo, uma
inspeo do fabricante.
Entreviste o paciente, profissionais de sade e quaisquer outros indivduos que teste-
munharam ou que possam ter informaes sobre o incidente. Ao conduzir uma investigao
dentro do hospital, certifique-se de contatar e informar o administrador e demais pessoas
necessrias sobre o propsito da investigao.
Obtenha as seguintes informaes relativas aos dispositivos mdicos:
1. Uma descrio completa do incidente (seqncia dos eventos) e dos ferimentos,
incluindo:
i. Marca, modelo, nmero de srie e fabricante do produto;
ii. Detalhes do suposto acidente, incluindo:
a) Nmero de pessoas envolvidas;
b) Sintomas;
c) Incio do evento;
d) Durao e conseqncia;
e) Data e hora da ocorrncia;
f ) Relatrios de outras agncias reguladoras ou organismos de investigao;
g) Relatrios de relatos semelhantes;
h) Incidentes similares;
i) Anlises dos procedimentos / protocolos clnicos.

2. Cpias de registros mdicos e / ou laboratoriais;

3. Se indicado, a causa oficial de bito, certido de bito, relatrio de autpsia;

22
 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

4. Determine se o produto falhou, e a causa;

5. A condio do produto durante a utilizao, em especial para os equipamentos
mdicos:
i. Reveja o histrico de manutenes, incluindo os responsveis pela manuten-
o (passado e presente);
ii. As chamadas de servios especiais;
iii.Reparos;
iv. Se os componentes de alarme ou sistemas de segurana funcionavam no mo-
mento de ocorrncia do evento adverso;
v. Registros de manuteno;
vi. Verifique se o equipamento est calibrado ou precisa de calibrao;
vii. Mudanas ou correes feitas anteriormente ou posteriormente ao incidente;
viii.Quem realizou a tarefa;
ix. Uma entrevista com o pessoal do Departamento de Engenharia Biomdica ou
Engenharia Clnica poder ser indicada.

6. Quem teve acesso ao produto e se os profissionais utilizando o produto esto

familiarizados com suas operaes;
7. Os resultados de quaisquer exames ou inspees do produto pelo hospital ou de
outro grupo para determinar a causa do incidente;
8. Se h outros produtos do mesmo modelo ou lote no local.

Para diagnsticos IN VITRO, determine:

1. Quais foram os resultados dos testes utilizados e o seu propsito? (triagem,
monitoramento de drogas teraputicas, informaes epidemiolgicas,
monitoramento da evoluo da doena, teste de sensibilidade, etc.);
2. O valor ou importncia clnica do teste ( um diagnstico? Ou ele s ajuda no
diagnstico?).

O relatrio da investigao e toda a documentao relacionada so de extrema

importncia e devem ser notificados prontamente. Tais documentos podero ser
utilizados pelos profissionais da ANVISA em suas avaliaes de risco de sade.
Para eventos adversos ocorridos em Centros de Dilises, alm dos procedimentos
gerais de investigao de produtos dispostos anteriormente, obtenha as seguintes
informaes:
1. Determine a hora do incidente, por exemplo, no comeo do procedimento, ou
aps vrias horas da operao;
2. Atividades desempenhadas pelo pessoal do servio de dilise, incluindo o nmero
de pacientes tratados normalmente, medicamentos utilizados, etc;
3. Se a reutilizao do dialisador feita manual ou automaticamente;

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

4. Contate e entreviste a equipe de manuteno, quando apropriado;

5. Verifique se h um calendrio de manutenes programadas;
6. Verifique se os sistemas de alarme foram checados antes de o equipamento ser
ligado e em outros estgios crticos da operao e com que freqncia;
7. Determine a ltima vez em que a temperatura e / ou outros sistemas de alarme
foram calibrados;
8. Descreva o tipo de tratamento de gua utilizado para o banho de dilise;
9. Verifique quem presta atendimento e faz a manuteno do sistema de tratamento
de gua, incluindo sistemas de regenerao externos;
10. Determine quando estes servios foram efetuados e registrados (nomes e horrios),
em relao ao incidente;
11. Relate, no caso de sistemas de regenerao externos, se a regenerao da base de
resina era somente de uso mdico ou misturada com outros usos;
12. Quando o centro de dilise praticar a reutilizao de dialisadores, determine o
mtodo de desinfeco utilizado (manual ou automtico), tipo de desinfetante
utilizado (formaldedo, renalin, glutaraldedo, etc.) e procure nomes, datas e
horrios nos registros de servio e manuteno.

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

8. Projeto Hospitais Sentinela4

O Projeto Hospitais Sentinela tem por objetivo principal constituir uma rede de hospitais
tercirios distribuda em todo o pas, motivada e qualificada para a notificao de eventos adversos
e queixas tcnicas de produtos de sade: insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para
provas laboratoriais e equipamentos mdico-hospitalares em uso no pas. Estas informaes inte-
graro o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria Ps-Comercializao, cuja finalidade principal
subsidiar a ANVISA nas aes necessrias de regularizao do mercado desses produtos.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA tem a responsabilidade e a misso
de proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e
servios e participando da construo de seu acesso. Para tanto deve atuar desde o registro dos
produtos e autorizao para a entrada no mercado, e acompanhar o desempenho dos mesmos
durante as fases subseqentes ps-comercializao.
A fase de registro, feita com base na identidade, qualidade, segurana, preservao e estabili-
dade do produto baseia-se em uma srie de documentos apresentados pela empresa, que, aps
anlise e aprovao, gera autorizao para comercializao durante um perodo de 05 (cinco) anos;
perodo em que o produto estar sujeito ao teste de uso e desempenho em larga escala.
A avaliao de desempenho de produtos para sade durante este perodo fundamental
para embasar as revalidaes subseqentes ou a retirada de produtos do mercado, caso haja
evidncia de agravos sade ou eventos adversos relacionados ao uso dos mesmos.
Na prtica, porm, h grandes dificuldades em se obter informao de boa qualidade a
respeito do desempenho de produtos para sade em uso no pas, que possa subsidiar a tomada
de decises por parte da ANVISA.
As falhas em produtos para sade esto, muitas vezes relacionadas qualidade dos mesmos
podendo levar a agravos sade, deixando seqelas, ou levando at mesmo morte do paciente.
Outro aspecto a ser levado em considerao a ausncia de tradio dos profissionais de
sade e dos dirigentes de servios em notificar falhas ou ocorrncias envolvendo produtos para
sade.
Diante desta realidade, a dificuldade em obter notificao de reaes adversas, agravos e
queixas tcnicas envolvendo produtos para sade compromete a atuao da ANVISA, pois a
notificao espontnea no tem atingido o volume e o grau de confiana desejveis para embasar
a regularizao do mercado mediante reavaliaes futuras de um dado produto.
O Projeto Hospitais Sentinela prev responder a essa necessidade da ANVISA de obter
informao qualificada, enquanto cria um meio intra-hospitalar favorvel ao envolvimento de
aes de vigilncia sanitria em hospitais, o que deve resultar em ganhos significativos de quali-
dade para os servios e pacientes.
O projeto se baseia num primeiro momento, na configurao de uma rede de 100 grandes
hospitais distribudos em todo o territrio nacional, que realizam ampla gama de procedimentos

4
http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hospitais_Sentinela.doc

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

mdicos, dependentes desses produtos para a sade, e que faam parte do aparelho formador da
sade por conta dos programas de residncias mdicas que desenvolvem.

8.1. Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas:

Levantar as condies que levaram ocorrncia dos incidentes;
Dar subsdios s aes de investigao dos incidentes;
Reduzir a probabilidade de ocorrncia, severidade e recorrncia dos incidentes;
Estabelecer o grau de responsabilidades entre os usurios, as instituies e os fabricantes;
Divulgar informaes referentes s ocorrncias registradas, solues encontradas e medi-
das de preveno de possveis recorrncias;
Promover estudos epidemiolgicos a fim de esclarecer queixas recorrentes de dificulda-
des no uso de produtos, com potencialidade de causar agravos srios sade;
Fornecer informaes estruturadas com a finalidade de educar, formar e atualizar os
usurios de produtos para sade;
Colaborar para o desenvolvimento de definies e parmetros a partir da investigao de
problemas relatados e em funo dos avanos cientficos e tecnolgicos;
Avaliar a eficincia e a eficcia de tecnologias para uso mdico-hospitalar.

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

9. A Gerncia de Risco
9.1. Perfil dos Gerentes de Risco:
De modo a poder melhor desenvolver o seu papel e ajudar no alcance dos objetivos do
Projeto Hospitais Sentinela, o Gerente de Risco deve possuir as seguintes caractersticas em seu
perfil:
Ser profissional de nvel superior da rea da sade;
Ser profissional pertencente ao quadro de pessoal da instituio;
Desejvel especializao em Vigilncia Sanitria, Epidemiologia, Sade Pblica ou Ad-
ministrao Hospitalar;
Disponibilidade mnima de 20 (vinte) horas semanais para as aes demandadas pelo
projeto;
Experincia profissional mnima de 2 (dois) anos em servios hospitalares de porte se-
melhante;
Desejvel experincia em comisses e reas de apoio hospitalar.
9.2. Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos:
Implementar a Gerncia de Risco;
Desenvolver e estimular aes de Vigilncia Sanitria Hospitalar;
Realizar estudos para definio da linha de base (baseline study);
Auxiliar na identificao e na averiguao de eventos adversos e queixas tcnicas de pro-
dutos para sade;
Proceder notificao on-line em sistema web/internet;
Elaborar relatrio bimensal de ocorrncias e providncias;
Realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o pblico interno para disse-
minar informaes sobre as aes corretivas e as aes da Gerncia de Risco e a importncia
das notificaes;
Divulgar as aes da Gerncia de Risco em boletim ou outra mdia;
Elaborar relatrio final do projeto, comparando-o ao estudo inicial (baseline study).
9.3. Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de
Risco?
Notificar um evento adverso, uma queixa ou suspeita em relao a um produto para a
sade poder ser feita por meio dos seguintes endereos:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade - GGTPS
Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG
SEPN 515 - Bloco B - 4 Andar - Sala 01

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 Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

W3 Norte - Braslia - DF
CEP.: 70.770-502
Fax.: (0xx61) 448 1257
E-mail: tecnovigilncia@anvisa.gov.br
Assunto: Notificao de Tecnovigilncia

Informando detalhadamente o mximo possvel dos seguintes itens:

Nome do estabelecimento de sade a onde ocorreu o evento adverso;
Endereo completo do estabelecimento de sade, incluindo o CEP;
Data da ocorrncia e o nmero de vezes que o fato (evento adverso) ocorreu;
Nmero de registro do produto no Ministrio da Sade / ANVISA (MS);
Nome do produto;
Nome do fabricante do produto;
Modelo do produto;
Nmero de srie ou lote do produto;
O que aconteceu?
Por que aconteceu?
Nome completo do notificador com CPF;
Endereo completo do notificador, incluindo CEP, telefone(s) de contato(s), e-mails,
etc.

Ou diretamente pelos telefones (0xx61) 448 1331 ou (0xx61) 448 1485

Ou ainda atravs da internet na seguinte pgina:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

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