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2016/09/28

Hematologia A01A00051MPT

2042001 (1L)
2042002 (1N)
2042003 (1H)
ABX Minotrol 16 2042202 (Twin Pack: 2N)
2042208 (Twin Pack: 2L)
2042209 (Twin Pack: 2H)
2.5 mL

ABX Micros / Advia 60 ABX Pentra 120 / 120 Retic


ABX Micros 60 / ABC Vet ABX Pentra DX120 / DF120
ABX Micros ES60 / ESV60 scil Vet abc Plus+
ABX Micros CRP / CRP200 Pentra ES60
ABX Pentra 60 / 60C+ Micros Care ST
ABX Pentra 80 / XL80 Microsemi CRP
Pentra XLR Pentra DX Nexus / DF Nexus

Equipamentos de hematologia (para utilizao em diagnstico in vitro)

Utilizao prevista Gesto de resduos b


O ABX Minotrol 16 um controlo multiparmetros de
trs nveis destinado ao diagnstico in vitro e concebido favor consultar os requisitos da legislao local.
para monitorizao da preciso e exactido dos Este reagente contm menos de 0,1% de azida sdica
contadores de glbulos sanguneos de hematologia. como conservante. A azida sdica pode reagir com o
Consulte a folha de valores do ensaio do ABX chumbo e o cobre, formando azidas de metal explosivas.
Minotrol 16 para informao sobre modelos de
instrumento especficos.
O ABX Minotrol 16 pode ser utilizado para auto-teste Condio microbiolgica
apenas no Micros Care ST.
No aplicvel.

Advertncias e precaues a
Descrio e composio
da responsabilidade do utilizador verificar se este
documento se aplica ao produto utilizado. Descrio:
Este reagente classificado como no perigoso de
acordo com a regulamentao (EC) N.1272/2008. O ABX Minotrol 16 tem o aspecto de sangue total fresco.
Material de origem humana. Tratar como normal o sobrenadante ser cor de rosa claro.
potencialmente infeccioso. Cada unidade de dador de
plasma utilizada na preparao deste produto foi Composio:
testada por um mtodo aprovado pela FDA, tendo sido
O ABX Minotrol 16 contm leuccitos (WBC), eritrcitos
considerada negativa presena de HBsAg, HCV, e
(RBC) e trombcitos (PLT) de mamferos suspensos num
anticorpos de HIV 1/2. Devido ao facto de nenhum
fluido tipo plasma.
mtodo de anlise conhecido poder assegurar por
completo a ausncia do vrus da hepatite B, do Vrus
da Imunodeficincia Humana (HIV) ou de outros
agentes infecciosos, os produtos devem ser tratados Armazenamento e estabilidade c
como as amostras de pacientes (como potencialmente
infecciosos) e manuseados com a devida precauo Condies de armazenamento (antes da abertura):
de acordo com as boas prticas laboratoriais (1, 2, 3). 2-8C (35-46F).
Cumpra as normas preventivas de laboratrio relativas No congelar.
utilizao e siga as directrizes de sade e segurana Armazenar os tubos na vertical e na embalagem
locais ou nacionais. original quanto no estiverem em uso.
Favor consultar as Folhas de Dados de Segurana do No recomendado o armazenamento na porta do
Material (MSDS) associadas com o ABX Minotrol 16.
QUAL-QA-TEMP-0866 Rev.6

frigorfico.

aModificao: classificao CLP.


bModificao: modificao de gesto de resduos.
cModificao: modificao de Armazenamento e estabilidade.

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S.A.S. au capital de 23,859.980 - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Pode encontrar a ltima verso dos documentos em www.horiba.com
Hematologia

ABX Minotrol 16

Estabilidade depois de aberto: O ABX Minotrol 16 Consulte o Manual do Utilizador do instrumento para
estvel para 16 amostragens durante um perodo obter uma anlise pormenorizada e os procedimentos de
mximo de 16 dias a 2-8C (35-46F) aps a abertura e controlo.
quando dentro da data de validade.
O ABX Minotrol 16 deve ser bem tapado aps o uso.
Data de validade: consulte no rtulo da embalagem Metodologia
do reagente a data de validade.
O ABX Minotrol 16 uma preparao estvel utilizada
para monitorizar a preciso e exactido dos contadores
Materiais necessrios mas no fornecidos de glbulos sanguneos. Os valores de referncia foram
obtidos de anlises de rplicas em instrumentos
Analisador automtico de hematologia. calibrados com sangue total para valores obtidos a partir
Equipamento standard de laboratrio. de mtodos de referncia. O ABX Minotrol 16
processado no instrumento como uma amostra de
sangue de paciente (medies de resistncia,
Amostra absorvncia e espectrofotometria).

No aplicvel.
Caractersticas de desempenho e limitaes

As mdias dos valores do ensaio de cada parmetro do


Procedimento
ABX Minotrol 16 so obtidas a partir de rplicas de
ensaios efectuados em analisadores calibrados com
O ABX Minotrol 16 est pronto a utilizar. sangue total. Os ensaios foram efectuados com
Uma anlise do controlo deve ser efectuada diariamente, reagentes recomendados pela HORIBA Medical. Os
ao mesmo tempo que as amostras do paciente, e valores obtidos com ABX Minotrol 16 (se utilizado antes
tambm de cada vez que efectuada uma calibrao ou da data de validade) devem estar dentro do intervalo
manuteno. A frequncia dos controlos depende dos esperado. Os intervalos esperados representam
requisitos do laboratrio. Cada laboratrio deve estimativas da variao entre os diferentes laboratrios,
estabelecer os procedimentos de controlo de qualidade a para cada parmetro. As variaes inter-laboratrios so
serem seguidos. Estes procedimentos devem estar em consequncia da calibrao, manuteno e tcnica
conformidade com os requisitos de acreditao e a operativa do instrumento. Os resultados de referncia,
regulamentao em vigor. portanto, so indicativos somente para fins de controlo, e
no devem ser utilizados para calibrao. So
1. Coloque os controlos do ABX Minotrol 16 necessrias no mnimo cinco anlises consecutivas, num
temperatura ambiente rodando o tubo entre as palmas analisador correctamente calibrado, para estabelecer as
das mos at o sedimento de glbulos vermelhos mdias e desvios-padro dos ensaios para cada
estar completamente suspenso. No agitar. parmetro de ABX Minotrol 16.
Consulte o pargrafo Capacidade de deteco dos
2. Consulte o Manual do Utilizador para identificar o ABX
calibradores e materiais de controlo.
Minotrol 16 manualmente ou usando o leitor de
cdigo de barras.
3. Inverta suavemente o tubo 8 a 10 vezes, Clculo e interpretao de resultados
imediatamente antes da recolha da amostra.
4. Efectue o ensaio do ABX Minotrol 16, de acordo com Consulte o Manual do Utilizador do instrumento para
o procedimento descrito no Manual do Utilizador. saber o procedimento de controlo e a interpretao dos
resultados.
5. Depois da utilizao, limpe as roscas e a tampa do
tubo com uma gaze sem fiapos.
6. Volte a tapar o tubo e refrigere o imediatamente aps a
utilizao.

Consulte a folha de valores do ensaio do ABX


Minotrol 16 para informao sobre modelos de
instrumento especficos.

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Hematologia

ABX Minotrol 16

Alteraes no procedimento e no Os analisadores hematolgicos, do Laboratrio de


desempenho Controlo de Qualidade, so calibrados com sangue total,
cujos valores foram obtidos utilizando os seguintes
mtodos de referncia. As amostras de sangue total, de
Deteriorao da embalagem dadores saudveis e normais, foram colhidas em tubos
com EDTA e analisadas at seis horas aps a colheita.
No caso de deteriorao da embalagem de proteco,
Os glbulos brancos (WBC) e glbulos vermelhos
no utilizar o ABX Minotrol 16 se o dano puder interferir
(RBC) so analisados num instrumento Coulter Counter
no desempenho do produto.
Srie Z*. Todas as contagens so corrigidas para que
haja coincidncia.
Sinais de deteriorao
A hemoglobina medida utilizando o reagente
No caso de haver sinais de deteriorao fsica ou qumica recomendado pelo Clinical Standards Institute (CLSI) para
(turbidez, alterao de cor, etc.), o ABX Minotrol 16 deve o mtodo de hemoglobina cianeto (cianometemoglobina)
ser substitudo. (4). As leituras so efectuadas a 540 nm colormetro/
espectrofotmetro calibrado de acordo com as
Mistura incorrecta recomendaes CLSI H15-A3 e ICSH (4).
O hematcrito (volume globular) medido utilizando
A mistura incompleta do tubo antes de ser utilizado tubos de vidro simples para microhematcrito (no
invalida tanto a amostra retirada como o restante ABX revestidos com anticoagulante) centrifugados por 5
Minotrol 16 no tubo. minutos numa centrfuga de microhematcrito de acordo
com o documento CLSI H7-A3 (5). No efectuada
Limites de temperatura qualquer correco ao plasma retido.
No utilizar o ABX Minotrol 16 se este tiver sido As plaquetas so contadas utilizando um hemocitmetro
congelado ou armazenado prximo a calor excessivo. e um microscpio ptico de contraste de fase.
Antes de usar o ABX Minotrol 16, certifique-se de que * Todas as marcas e produtos so marcas comerciais ou
este atingiu as condies de temperatura de marcas comerciais registadas das suas respectivas
funcionamento descritas no Manual do Utilizador do empresas.
instrumento.

Intervalo de referncia
Controlo de qualidade interno
No aplicvel.
O sangue de controlo do HORIBA Medical deve ser
utilizado para avaliar periodicamente a integridade dos Bibliografia
reagentes e o instrumento, nos intervalos especificados.
A HORIBA Medical disponibiliza um programa online de 1. Occupational Safety and Health Standards:
comparao entre laboratrios (QCP) com acesso via bloodborne pathogens. (29 CFR 1910. 1030). Federal
Internet para: Register July 1, 1998; 6: 267-280.
2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the
Enviar resultados do controlo de qualidade interno European Communities. No. L262 from October 17,
online. 2000: 21-45.
Monitorizar o desempenho analtico e compar-lo 3. Protection of Laboratory Workers From Occupationally
directamente com centenas de laboratrios do mundo. Acquired Infections; Approved Guideline - Third
Obter relatrios estatsticos de laboratrios Edition. CLSI (NCCLS), document M29-A3 (2005) 25
semelhantes em tempo real a partir do QCP (10).
4. Reference and Selected Procedures for the
Mais informaes disponveis em: Quantitative Determination of Hemogloblin in Blood;
http://qcp.horiba-abx.com Approved Standard - Third Edition. CLSI (NCCLS),
document H15-A3 (2000) 20 (28).
5. Procedure for Determining Packed Cell Volume by
Capacidade de deteco dos calibradores e Microhematocrit Method; Approved Standard - Third
Edition. CLSI (NCCLS), document H7-A3 (2001) 20
materiais de controlo
(18).
Os controlos e calibradores da HORIBA Medical so
determinados pelos mtodos de referncia padro.

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S.A.S. au capital de 23,859.980 - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Pode encontrar a ltima verso dos documentos em www.horiba.com

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