Você está na página 1de 28

Relvar Ellipta

Modelo de texto de bula profissional de sade

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Relvar Ellipta
furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol

APRESENTAO

Relvar um p para inalao por via oral composto por dois strips, sendo 1 strip com furoato de fluticasona
e um strip com trifenatato de vilanterol, acondicionados em um dispositivo plstico (Ellipta) que contm 14
ou 30 doses. O dispositivo Ellipta embalado em uma bandeja com tampa laminada.

Cada inalao de Relvar Ellipta 100/25 mcg fornece uma dose de 92/22 mcg de furoato de fluticasona e
trifenatato de vilanterol.
Cada inalao de Relvar Ellipta 200/25 mcg fornece uma dose de 184/22 mcg de furoato de fluticasona e
trifenatato de vilanterol.

USO INALATRIO POR VIA ORAL


USO ADULTO E PEDITRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIO

Cada dose contm:

Relvar Ellipta 100/25 mcg


furoato de fluticasona ........................................................................................100 mcg
trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol)............................40 mcg
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnsio q.s.p. ......................1 dose

Relvar Ellipta 200/25 mcg


furoato de fluticasona ........................................................................................ 200 mcg
trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol).............................40 mcg
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnsio q.s.p. .......................1 dose

II - INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
Relvar Ellipta indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com 12 anos ou
mais cujo uso do produto em combinao (corticosteroide inalatrio e um agonista seletivo do receptor beta2
adrenrgico de ao prolongada) apropriado:

pacientes no adequadamente controlados com corticosteroide inalatrio e quando necessrio agonista


seletivo do receptor beta2 adrenrgico de curta ao.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Relvar Ellipta indicado para o tratamento sintomtico de pacientes com doena pulmonar obstrutiva
crnica (DPOC) com VEF1 70% do normal previsto (ps-broncodilatador) e em pacientes com histrico de
exacerbao.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
Asma

Trs estudos de fase III, randomizados, duplos-cegos (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) de diferentes
duraes avaliaram a segurana e eficcia de Relvar Ellipta em pacientes adultos e adolescentes com asma
persistente. Todos os indivduos estavam usando um CI (corticoide inalatrio) com ou sem beta2 agonista de
longa durao (LABA) por pelo menos 12 semanas antes da visita 1. No HZA106837, todos os pacientes
apresentaram pelo menos uma exacerbao que exigiu tratamento com corticosteroides orais no ano que
antecedeu a visita 1. HZA106827 com 12 semanas de durao, avaliou a eficcia de Relvar Ellipta 100/25
mcg [n=201] e FF (furoato de fluticasona) 100 mcg [n=205] comparado com placebo [n=203], todos
administrados uma vez ao dia. HZA106829 com 24 semanas de durao, avaliou a eficcia de Relvar
Ellipta 200/25 mcg [n=197] e FF 200 mcg [n=194] ambos administrados uma vez ao dia comparado com
propionato de fluticasona (PF) 500 mcg duas vezes ao dia [n=195].
No HZA106827/HZA106829 os objetivos primrios de eficcia foram alterao do VEF1 do baseline na visita
clnica (pr- boncodilatador e ps-dose) ao final do perodo de tratamento em todos os indivduos e a mdia
seriada de VEF1 ao longo de 24 horas, ps-dose calculada em um subgrupo de indivduos no final do perodo
do tratamento. O percentual de perodos de 24 horas livres de resgate durante o tratamento foi um parmetro
de avaliao secundrio. Resultados dos objetivos primrios e secundrios nesses estudos esto descritos na
Tabela 1.
Tabela 1 - Resultados dos objetivos de avaliao primrios e principais secundrios no HZA106827 e
HZA106829
N do Estudo HZA106829 HZA106827
Dose de tratamento de FF/VI 200/25 FF/VI 200/25 FF/VI 100/25 FF/V1/100/25
FF/VI* 1 X ao dia em 1 X ao dia 1 X ao dia em 1 X ao dia
(mcg) comparao a em comparao a FF em comparao
FF 200 1 X ao comparao a 100 1 X ao dia com placebo 1
dia PF 500 2 X X ao dia
ao dia
Alteraes do baseline no VEF1 vale. ltima observao realizada a termo (LOCF)
Diferena de tratamento 193mL 210mL 36mL 172mL
valor p p<0,001 p<0,001 p=0,405 p<0,001
(IC de 95%) (108.277) (127.294) (-48.120) (87.258)
Avaliao da mdia seriada do VEF1 de 0-24 horas ps-dose
Diferena de tratamento 136mL 206mL 116mL 302mL
valor p p=0,048 p=0,003 p=0,06 p<0,001
(IC de 95%) (1.270) (73.339) (-5.236) (178.426)
Alterao do baseline na porcentagem de perodos de 24 horas livre de resgate
Diferena de tratamento 11,7% 6,3% 10,6% 19,3%
valor p p<0,001 p=0,067 p<0,001 p<0,001
(IC de 95%) (4,9, 18,4) (-0,4, 13,1) (4,3, 16,8) (13,0, 25,6)
Alterao do baseline na porcentagem de perodos de 24 horas livre de sintomas
Diferena de tratamento 8,4% 4,9% 12,1% 18,0%
valor p p=0,010 p=0,137 p<0,001 p<0,001
(IC de 95%) (2,0, 14,8) (-1,6, 11,3 (6,2, 18,1) (12,0, 23,9)
Alterao do baseline no pico de fluxo expiratrio pela manh
Diferena de tratamento 33,5L/min 32,9L/min 14,6L/min 33,3L/min
valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001
(IC de 95%) (25,3, 41,7) (24,8, 41,1) (7,9, 21,3) (26,5, 40,0)
Alterao do perodo basal no pico de fluxo expiratrio noite
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Diferena de tratamento 30,7L/min 26,2L/min 12,3L/min 28,2L/min


valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001
(IC de 95%) (22,5, 38,9) 18,0, 34,3) (5,8, 18,8) (21,7, 34,8)
* FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol

HZA106837 foi um estudo com tratamentos de durao varivel (de um mnimo de 24 semanas para um
mximo de 76 semanas com a maioria dos pacientes tratados por pelo menos 52 semanas). No HZA106837,
os pacientes foram randomizados para receber Relvar Ellipta 100/25 mcg [n=1009] ou FF 100 mcg
[n=1010] ambos administrados uma vez ao dia. O objetivo primrio foi o tempo para a primeira exacerbao
grave da asma. Uma exacerbao grave da asma definida como a piora do quadro de asma exigindo o uso
de corticosteroides sistmicos por pelo menos 3 dias ou internao hospitalar ou visita emergncia. A
alterao mdia do VEF1 vale em relao ao baseline, tambm foi avaliada como objetivo secundrio.

No HZA106837, o risco de apresentar uma exacerbao grave da asma em pacientes recebendo Relvar
Ellipta 100/25 mcg foi reduzido em 20% comparado com a monoterapia de FF 100 mcg (razo de risco
0,795, p=0,036, IC de 95% (0,642, 0,985)). A taxa de exacerbaes graves da asma por paciente por ano foi
0,19 no grupo FF 100 mcg (aproximadamente 1 em cada 5 anos) e 0,14 no grupo Relvar Ellipta 100/25
mcg (aproximadamente 1 a cada 7 anos). A razo da taxa de exacerbao para Relvar Ellipta 100/25 mcg
em comparao com FF 100 mcg foi de 0,755 (IC de 95% 0,603, 0,945). Isto representa uma reduo de 25%
na taxa de exacerbao grave da asma para os indivduos tratados com Relvar Ellipta 100/25 mcg
comparado com FF 100 mcg (p=0,014). O efeito broncodilatador de 24 horas de Relvar Ellipta foi
mantido ao longo do perodo de um ano de tratamento sem evidncia de perda de eficcia (sem taquifilaxia).
Relvar Ellipta 100/25 mcg demonstrou melhora consistente de 83 mL a 95 mL no VEF1 vale avaliado em
12, 36 e 52 semanas e no desfecho quando comparado com FF 100 mcg (p<0,001 IC de 95% 52, 126 mL).
Quarenta e quatro porcento dos pacientes no grupo Relvar Ellipta 100/25 mcg foram bem controlados
(ACQ7 0,75) no final do tratamento comparado com 36% dos indivduos no grupo FF 100 mcg (p<0,001 IC
de 95% 1,23, 1,82).

Estudos em comparao combinao salmeterol/propionato de fluticasona


Em um estudo de 24 semanas (HZA1103091) em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente,
ambos Relvar Ellipta 100/25 mcg administrado uma vez ao dia noite e salmeterol/propionato de
fluticasona (PF) 50/250 mcg administradas duas vezes ao dia demonstraram melhoras na funo pulmonar em
relao ao baseline. Aumentos na mdia de VEF1, em relao ao baseline, de 341 mL (Relvar Ellipta) e
377 mL (salmeterol/PF) demonstraram uma melhora geral na funo pulmonar ao longo de 24 horas para
ambos os tratamentos. A diferena da mdia ajustada do tratamento de 37 mL entre os grupos no foi
estatisticamente significativa (p=0,162). Para VEF1 indivduos no grupo furoato fluticasona/vilanterol
alcanou uma mudana mdia do baseline LS de 281 mL e para o grupo do salmeterol/PF uma mudana de
300 mL; (a diferena na mdia ajustada de 19 mL (IC 95%: - 0,073, 0,034) no foi estatisticamente
significativa (p=0,485)).
Nenhum estudo comparativo versus salmeterol/PF ou outra combinao de ICS/LABA foi conduzido para
comparar apropriadamente os efeitos nas exacerbaes da asma.

Monoterapia com furoato de fluticasona


Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (FFA112059) avaliou a
segurana e eficcia de FF 100 mcg uma vez ao dia [n=114] e PF 250 mcg duas vezes ao dia [n=114] em
comparao com o placebo [n=115] em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente. Todos os
indivduos estavam em doses estveis de um CI por pelo menos 4 semanas antes da visita 1 (visita de
avaliao inicial) e o uso de LABAs no foi permitido dentro das 4 semanas antecedentes visita 1. O
objetivo primrio foi avaliar a variao do VEF1vale (pr-broncodilatador e de pr-dose), na visita clnica de
baseline e no perodo final de tratamento. Alterao do baseline na porcentagem de perodos de 24 horas livre
de resgate durante as 24 semanas de tratamento foi um objetivo secundrio. Na 24 semana, FF e PF
aumentaram o VEF1 vale em 146 mL (IC de 95% 36, 257 mL, p=0,009) e 145 mL (IC de 95% 33, 257 mL,
p=0,011) respectivamente, comparado com placebo. Ambos FF e PF aumentaram a porcentagem dos
perodos de 24 horas livre de resgate em 14,8% (IC de 95% 6,9, 22,7, p<0,001) e 17,9% (IC de 95% 10,0,
25,7, p<0,001) respectivamente em comparao com placebo.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Estudo de Provocao com Alrgenos


O efeito broncoprotetor de Relvar Ellipta 100/25 mcg na resposta asmtica precoce e tardia ao alrgeno
inalado foi avaliado em um estudo cruzado, de quatro vias, de doses repetidas, controlado por placebo
(HZA113126) em pacientes com asma leve. Os pacientes foram randomizados para receber Relvar Ellipta
100/25 mcg, FF 100 mcg, VI (trifenatato de vilanterol) 25 mcg ou placebo uma vez ao dia por 21 dias,
seguido por uma introduo do alrgeno 1 hora aps a dose final. O alrgeno utilizado foi caro de p
domiciliar, pelo de gato, ou plen de btula; a seleo foi feita com base em testes de avaliao inicial
individuais. Medidas de VEF1 seriadas foram comparadas com os valores pr-alrgeno realizadas aps a
inalao salina (baseline). De modo geral, os maiores efeitos sobre a resposta asmtica precoce foram
observadas com Relvar Ellipta 100/25 mcg comparada com FF 100 mcg ou VI 25 mcg isolado. Ambos
Relvar Ellipta (100/25 mcg) e FF 100 mcg virtualmente aboliram a resposta asmtica tardia comparado
com VI isolado. Relvar Ellipta 100/25 mcg forneceu proteo significativamente maior contra
hiperatividade brnquica induzida por alrgeno comparada com as monoterapias de FF e VI como avaliadas
no dia 22 pela introduo de metacolina.

Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC)

O programa de desenvolvimento clnico de DPOC incluiu um estudo randomizado e controlado de 12


semanas (HCZ113107), dois estudos de 6 meses (HZV112206, HZC112207) e dois estudos de um ano
(HZC102970, HZC102871) em pacientes com diagnstico clnico de DPOC. Esses estudos incluram medidas
da funo pulmonar, dispneia e exacerbaes moderadas e graves.

Estudos de seis meses


HZC12206 e HZC112207 foram estudos de 24 semanas, randomizados, duplos-cegos, controlados por
placebo, de grupos paralelos comparando o efeito de Relvar Ellipta com VI e FF em monoterapias e
placebo. HZC112206 avaliou a eficcia de Relvar Ellipta 50/25 mcg [n=206] e Relvar Ellipta 100/25
mcg [n=206] comparado com FF (100 mcg [n=206]), VI (25 mcg [n=205]) e placebo [n=207], todos
administrados uma vez ao dia. HZC112207 avaliou a eficcia de Relvar Ellipta 100/25 mcg [n=204] e
Relvar Ellipta 200/25 mcg [n=205] comparado com FF (100 mcg [n=204], 200 mcg [n=203]) e VI
(25 mcg [n=203]) e placebo [n = 205], todos administrados uma vez ao dia.

Todos os pacientes que participaram possuiam um histrico de tabagismo de pelo menos 10 maos/ano; uma
razo de VEF1/CVF ps-salbutamol de 0,70; VEF1 ps-salbutamol de 70% previsto ou ter uma pontuao
2 (escala 0-4) na escala de dispineia do Modified Medical Research Council (mMRC) na avaliao inicial.
Na avaliao inicial, a mdia de VEF1 ps-broncodilatador foi de 42,6% e 43,6% previsto, e a mdia de
reversibilidade foi 15,9% e 12,0% no HZC112206 e HZC112207, respectivamente. Os objetivos primrios em
ambos os estudos foram VEF1 mdia ponderada de 0 a 4 horas aps a dose no dia 168 e alterao de VEF1
vale pr-dose no dia 169, em relao ao baseline.

Em uma anlise integrada de ambos os estudos, Relvar Ellipta 100/25 mcg apresentou melhoras
clinicamente significativas na funo pulmonar. No dia 169, Relvar Ellipta 100/25 mcg e VI aumentaram
VEF1 vale em 129 mL (IC de 95%: 91, 167 mL, p<0,001) e 83 mL (IC de 95%:46, 121 mL, p<0,001)
respectivamente comparado com placebo. Relvar Ellipta 100/25 mcg aumentou VEF1 vale em 46 mL
comparado com VI (IC de 95%:8, 83 mL, p=0,017). No dia 168, Relvar Ellipta 100/25 mcg e VI
aumentaram VEF1 mdia avaliada ao longo de 0-4 horas em 193 mL (IC de 95%: 156, 230 mL, p<0,001) e
145 mL (IC de 95%: 108, 181 mL, p<0,001) respectivamente comparada com placebo. Relvar Ellipta
100/25 mcg aumentou VEF1 mdio ao longo de 0-4 horas em 148 mL comparado com FF monoterapia (IC de
95%: 112, 184 mL, p<0,001).

Estudos de 12 meses
HZC102970 e HZC102871 foram estudos de 52 semanas randomizados, duplos-cegos, de grupos paralelos
comparando o efeito de Relvar Ellipta 200/25 mcg, Relvar Ellipta 100/25 mcg, Relvar Ellipta 50/25
mcg com VI 25 mcg, todos administrados uma vez ao dia, na taxa anual de exacerbaes moderada/grave em
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

indivduos com DPOC com histrico de tabagismo de pelo menos 10 maos/anos e uma taxa de VEF1/CVF
ps-salbutamol menor ou igual a 0,70 e VEF1 ps-salbutamol menor ou igual a 70% previsto e histrico
documentado de 1 exacerbao de DPOC que exigiu antibiticos e/ou corticosteroides orais ou
hospitalizao nos 12 meses antes da visita 1. O objetivo primrio foi a taxa anual de exacerbaes moderada
e grave. As exacerbaes moderada/grave foram definidas como sintomas agravados que exigiram tratamento
com corticosteroides orais e/ou antibiticos ou internao hospitalar. Ambos os estudos tiveram um perodo
inicial aberto de 4 semanas durante o qual todos os indivduos receberam salmeterol/PF 50/250 duas vezes ao
dia para padronizar a farmacoterapia de DPOC e estabilizar a doena antes da randomizao cega
medicao do estudo por 52 semanas. Antes do perodo inicial, os indivduos descontinuaram as medicaes
de DPOC anteriores exceto broncodilatadores de curta ao. O uso concomitante de broncodilatadores de
longa ao (beta2 agonistas e anticolinrgicos), produtos de combinao de ipratrpio/salbutamol, beta2
agonistas orais, e preparados de teofilina no foram permitidos durante o perodo de tratamento.
Corticosteroides orais e antibiticos foram permitidos para o tratamento agudo de exacerbaes de DPOC
com diretrizes de uso especficas. Indivduos usaram salbutamol conforme necessrio ao longo dos estudos.

Os resultados de ambos os estudos apresentaram que o tratamento com Relvar Ellipta 100/25 mcg uma
vez ao dia resultou em uma taxa anual menor de exacerbaes de DPOC moderada/grave quando comparada
com VI e encontram-se na Tabela 2).
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Tabela 2 Anlise das Taxas de Exacerbao aps 12 meses de tratamento


HZC102970 HZC102871 HZC102970 e HZC102871
integrado
FF/VI FF/VI
vilanterol vilanterol vilanterol FF/VI
100/25 100/25
Objetivo (n=409) (n=409) (n=818) 100/25(n=806)
(n=403) (n=403)

Exacerbaes moderada e grave

Taxa de ajuste 1,14 0,90 1,05 0,70 1,11 0,81


mdio anual
0,66 0,73
Razo em 0,79
(0,54, 0,81) (0,63, 0,84)
comparao (0,64,0,97)
<0,001 <0,001
com VI 0,024
34 27
21
IC de 95% (19,46) (16, 37)
(3, 36)
valor-p
% de reduo
IC de 95%
0,36 0,30
Diferena 0,24
(0,20, 0,48) (0,18, 0,41)
absoluta em
(0,03, 0,41)
nmero por ano
x vilanterol
IC de 95%
Tempo para a
primeira
exacerbao: 0,80 0,72 0,76
Razo de risco (0,66, 0,99) (0,59, 0,89) (0,66, 0,88)
(IC de 95%) 20 28 24
% da reduo
de risco
0,036 0,002
p<0,001
valor-p

Em uma anlise integrada de HZC102970 e HZC102871 na semana 52, foi observada uma melhora quando
comparado Relvar Ellipta 100/25 mcg com VI 25 mcg na mdia ajustada de VEF1 vale (42 mL IC de
95%: 0,019, 0,064, p<0,001). O efeito do broncodilatador de 24 horas de Relvar Ellipta foi mantido ao
longo do perodo de um ano de tratamento sem evidncia de perda na eficcia (ausncia de taquifilaxia).

De modo geral, entre os dois estudos combinados, 2009 (62%) pacientes possuam histrico de fatores de
risco cardiovascular na avaliao inicial. A incidncia de fatores de risco cardiovasculares foi semelhante
entre os grupos de tratamento com pacientes mais comumente sofrendo de hipertenso (46%), seguido por
hipercolesterolemia (29%) e diabetes mellitus (12%). Efeitos semelhantes na reduo de exacerbaes
moderada e grave foram observados nesse subgrupo quando comparado com a populao geral. Em pacientes
com histrico/fatores de risco cardiovasculares, Relvar Ellipta 100/25 mcg resultou em uma reduo
significativa na taxa anual de exacerbaes de DPOC moderada/grave comparada com VI (mdia ajustada das
taxas anual de 0,83 e 1,18 respectivamente, 30% de reduo (IC de 95% 16,42%, p<0,001). Melhoras tambm
foram vistas neste subgrupo na semana 52 quando comparou Relvar Ellipta 100/25 mcg com VI 25 mcg
na mdia ajustada de VEF1 vale (44 mL IC de 95%: 15,73 mL, p=0,003).
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Estudos em comparao combinao salmeterol/propionato de fluticasona


Em um estudo de 12 semanas (HZC113107) em pacientes com DPOC, ambos Relvar Ellipta 100/25 mcg
administrado uma vez ao dia pela manh e salmeterol/PF 50/500 mcg administrado duas vezes ao dia,
demonstraram melhoras na funo pulmonar em relao ao baseline. Acrscimos partir do baseline VEF
mdio 0-24 horas de 130 mL (Relvar Ellipta ) e 108 mL (PF/salmeterol) demonstraram uma melhora geral
na funo pulmonar ao longo de 24 horas para ambos os tratamentos. A diferena da mdia ajustada no
tratamento de 22 mL (IC de 95%: -18, 63 mL) entre os grupos no foi estatisticamente significativa
(p=0,282). A variao mdia ajustada do baseline no VEF1 no dia 85 foi de 111 mL no grupo furoato de
fluticasona/vilanterol e 88 mL no grupo salmeterol/PF, os 23 mL (IC 95%: -20, 66) de diferena entre os
grupos de tratamento no foi clinicamente e nem estatisticamente significativa (p=0,294).
Nenhum estudo comparativo versus salmeterol/PF ou outros broncodilatadores estabelecidos foi conduzido
para comparar apropriadamente os efeitos nas exacerbaes da DPOC.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades farmacodinmicas

Mecanismo de ao

O furoato de fluticasona e o trifenatato de vilanterol representam duas classes de medicamentos (um


corticosteroide sinttico e um agonista seletivo do receptor beta2, de ao prolongada).

Efeitos farmacodinmicos

Furoato de fluticasona:
O furoato de fluticasona um corticosteroide sinttico trifluorado com potente atividade anti-inflamatria.
No conhecido o mecanismo preciso pelo qual o furoato de fluticasona age sobre os sintomas de asma e
DPOC. Os corticosteroides comprovadamente tm um grande nmero de aes em vrios tipos de clulas
(por exemplo, eosinfilos, macrfagos, linfcitos) e mediadores (por exemplo, citocinas e quimiocinas
envolvidas na inflamao).

Trifenatato de vilanterol:
O trifenatato de vilanterol um agonista seletivo beta2 adrenrgico de ao prolongada (LABA).
Os efeitos farmacolgicos das drogas agonistas beta2-adrenrgicas, incluindo trifenatato de vilanterol, so
pelo menos em parte atribuveis estimulao da adenilato ciclase intracelular, a enzima que catalisa a
converso da adenosina trifosfato (ATP) para adenosina monofosfato cclica-3, 5 (AMP cclica). Nveis
aumentados de AMP cclica causam relaxamento da musculatura lisa brnquica e inibio da liberao de
mediadores da hipersensibilidade imediata das clulas, especialmente de mastcitos.
Interaes moleculares ocorrem entre corticoides e LABAs, onde os esteroides ativam o gene do receptor
beta2, aumentando a sensibilidade do nmero de receptores; e os LABAs preparam o receptor de
glicocorticoides para ativao dependente de esteroide e melhoria da translocao nuclear celular. Estas
interaes sinrgicas so refletidas na maior atividade anti-inflamatria, que foi demonstrada in vitro e in vivo
em uma srie de clulas inflamatrias relevantes para a fisiopatologia da asma e DPOC. Estudos de bipsia
das vias areas tambm tm demonstrado que a sinergia entre corticoides e LABAs ocorre em doses clnicas
dos medicamentos em pacientes com DPOC.

Propriedades farmacocinticas

Absoro
As biodisponibilidades absolutas do furoato de fluticasona e do trifenatato de vilanterol, quando
administrados por inalao como Relvar Ellipta , foram em mdia de 15,2% e 27,3%, respectivamente. As
biodisponibilidades orais do furoato de fluticasona e do trifenatato de vilanterol foram baixas, em mdia de
1,26% e < 2%, respectivamente. Dada esta baixa biodisponibilidade oral, a exposio sistmica ao furoato de
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

fluticasona e ao trifenatato de vilanterol aps inalao principalmente devida absoro de parte da dose
inalada entregue ao pulmo.

Distribuio
Aps administrao intravenosa, tanto o furoato de fluticasona quanto o trifenatato de vilanterol so
amplamente distribudos com volumes mdios de distribuio no estado estacionrio de 661 L e 165 L,
respectivamente.
Tanto o furoato de fluticasona quanto o trifenatato de vilanterol tm pequena associao com os glbulos
vermelhos. A ligao s protenas plasmticas in vitro no plasma humano do furoato de fluticasona e do
trifenatato de vilanterol foi elevada, em mdia > 99,6% e 93,9%, respectivamente. No houve nenhuma
diminuio no grau de ligao s protenas plasmticas in vitro nos indivduos com comprometimento renal
ou heptico.
O furoato de fluticasona e o trifenatato de vilanterol so substratos para a glicoprotena-P (P-gp); entretanto, a
administrao concomitante de furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol com inibidores da P-gp
considerada com pouca probabilidade de alterar a exposio sistmica ao furoato de fluticasona ou ao
trifenatato de vilanterol, uma vez que eles tm molculas bem absorvidas.

Metabolismo
Com base em dados in vitro, as principais rotas do metabolismo tanto do furoato de fluticasona quanto do
trifenatato de vilanterol em humanos so obtidas principalmente pela CYP3A4.
O furoato de fluticasona metabolizado principalmente por hidrlise do grupo de metablitos S-fluorometil
carbotioato com atividade corticosteroide significativamente reduzida. O trifenatato de vilanterol
metabolizado principalmente por O-dealquilao para uma faixa de metablitos com atividade agonista 1 e
2 significativamente reduzida.

Eliminao
Aps administrao oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos seres humanos principalmente pelo
metabolismo, com metablitos sendo excretados quase exclusivamente nas fezes, com < 1% da dose
radioativa recuperada sendo eliminada na urina.
Aps administrao oral, o trifenatato de vilanterol foi eliminado nos seres humanos principalmente pelo
metabolismo, seguido de excreo de metablitos na urina e fezes de aproximadamente 70% e 30% da dose
radioativa respectivamente. A meia vida de eliminao no plasma do trifenatato de vilanterol aps inalao da
combinao furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol foi em mdia de 2,5 horas. A meia-vida eficaz para
a acumulao de vilanterol, conforme administrao por inalao de doses repetidas de vilanterol 25 mcg de
16 horas em indivduos com asma e 21,3 horas em indivduos com DPOC.

Crianas
Em adolescentes (12 anos ou mais), no h nenhuma modificao de dose recomendada.
No foi estudada a farmacocintica do furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol em pacientes com
menos de 12 anos de idade. A segurana e a eficcia do furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol em
crianas com menos de 12 anos ainda no foram estabelecidas

Idosos (a partir de 65 anos)


Os efeitos da idade sobre a farmacocintica do furoato de fluticasona e trifenatato de vilanterol foram
determinados em estudos de fase III em DPOC e asma. No houve nenhuma evidncia de que a idade (12 a 84
anos) afete a farmacocintica do furoato de fluticasona e trifenatato de vilanterol em indivduos com asma.
No houve nenhuma evidncia de que a idade afete a farmacocintica do furoato de fluticasona em indivduos
com DPOC, sendo que houve um aumento (37%) na ASC(0-24) do trifenatato de vilanterol na faixa de idade
observada de 41 a 84 anos. Para um indivduo idoso (84 anos) com baixo peso corporal (35 kg), a ASC(0-24) do
trifenatato de vilanterol prevista ser 35% maior do que a estimativa da populao (indivduo com DPOC
com idade de 60 anos e peso corporal de 70 kg), enquanto o Cmx ficou inalterado. Estas diferenas no devem
apresentar relevncia clnica.
Em indivduos com asma e indivduos com DPOC no houve modificaes recomendadas das dose.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Comprometimento renal
Um estudo de farmacologia clnica do furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol mostrou que uma
disfuno renal grave (eliminao da creatinina < 30 mL/min) no resultou em exposio significativamente
maior ao furoato de fluticasona ou ao trifenatato de vilanterol, ou efeitos sistmicos mais marcados de
corticoides ou de beta2-agonistas em comparao com indivduos saudveis.
Nenhum ajuste de dosagem necessrio para pacientes com comprometimento renal.
Os efeitos da hemodilise no foram estudados.

Comprometimento Heptico
Aps administrao continuada do furoato de fluticasona/ trifenatato de vilanterol por 7 dias, houve um
aumento na exposio sistmica do furoato de fluticasona (at trs vezes, medida pela ASC(024)) em
indivduos com insuficincia heptica (Child-Pugh A, B ou C) em comparao com indivduos saudveis. O
aumento da exposio sistmica do FF (furoato de fluticasona / trifenatato de vilanterol 200/25 mcg) em
indivduos com insuficincia heptica moderada (Child-Pugh B) foi associado com uma reduo mdia de
34% no cortisol srico em comparao com indivduos saudveis. A exposio sistmica do furoato de
fluticasona com dose normalizada foi semelhante em indivduos com insuficincia heptica moderada e grave
(Child-Pugh B ou C).
Aps administrao contnua de furoato de fluticasona/ trifenatato de vilanterol por 7 dias, no houve nenhum
aumento significativo na exposio sistmica ao trifenatato de vilanterol (Cmx e ASC) em indivduos com
insuficincia heptica leve, moderada ou grave (Child-Pugh A, B ou C).
No houve efeitos clinicamente relevantes da combinao furoato de fluticasona/ vilanterol nos efeitos
sistmicos beta-adrenrgicos (frequncia cardaca ou potssio srico) em indivduos com insuficincia
heptica leve ou moderada (trifenatato de vilanterol, 25 mcg) ou com insuficincia heptica grave (trifenatato
de vilanterol, 12,5 mcg) em comparao com indivduos saudveis.

Outras populaes
Em indivduos com asma ou DPOC, as estimativas de ASC(0-24) de furoato de fluticasona para indivduos do
Leste Asitico, Japo e Sudeste Asitico (12-13% de indivduos) foram em mdia de 33% a 53% superiores
em comparao com outros grupos raciais. No entanto, no havia nenhuma evidncia para a maior exposio
sistmica nessas populaes a ser associada com maior efeito sobre a excreo de cortisol urinrio de 24
horas. Em mdia, o Cmx do trifenatato de vilanterol estimado entre 220 e 287% superior e a ASC(0-24)
comparveis para os indivduos de herana asitica em comparao com indivduos de outros grupos raciais.
No entanto, no houve nenhuma evidncia de que este Cmx superior do trifenatato de vilanterol tenha
resultado em efeitos clinicamente significativos na frequncia cardaca.
Em indivduos com DPOC ASC(0-24) estimada de fluticasona para indivduos do Oeste asitico, Japoneses e
Sudoeste asitico (12-13% dos indivduos) houve uma mdia de 23% a 30% maior comparada com indivduos
caucasianos. No entanto, no houve evidncia de uma maior exposio sistmica nesta populao estando
associada com um maior efeito em 24 horas na excreo urinria de cortisol. No houve efeito de raa sobre
as estimativas de parmetros farmacocinticos do trifenatato de vilanterol em indivduos com DPOC.

Sexo, peso e IMC


No houve nenhuma evidncia quanto a sexo, peso ou IMC para influenciar a farmacocintica do furoato de
fluticasona com base em uma anlise farmacocintica populacional de dados de fase III em 1.213 indivduos
com asma (712 mulheres) e 1.225 indivduos com DPOC (392 mulheres).
No houve nenhuma evidncia quanto a sexo, peso ou IMC para influenciar a farmacocintica do trifenatato
de vilanterol com base em uma anlise farmacocintica populacional em 856 indivduos com asma (500
mulheres) e 1.091 indivduos com DPOC (340 mulheres).
Nenhum ajuste de dose necessrio com base em sexo, peso ou ndice de massa corporal (IMC).

Dados de segurana pr-clnica


Efeitos farmacolgicos e toxicolgicos observados com furoato de fluticasona ou vilanterol em estudos no
clnicos foram aqueles tipicamente associados com glicocorticoides ou beta2 agonistas. A administrao de
furoato de fluticasona combinada com vilanterol no resultou em nenhuma nova toxicidade significativa.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Carcinognese/mutagnese
O furoato de fluticasona no foi genotxico em uma bateria de estudos padres e no foi carcinognica em
estudos de inalao vitalcio de ratos ou camundongos em exposies semelhantes quelas doses mximas
recomendadas em humanos, baseado em ASC.
Estudos de toxicidade gentica indicam que vilanterol no representa um perigo genotxico para humanos.
Consistente com achados para outros beta2-agonistas, estudos de inalao vitalcio com vilanterol causaram
efeitos proliferativos no trato reprodutivo de fmeas de rato e camundongo e na glndula pituitria de ratos.
No houve um aumento na incidncia tumoral em ratos ou camundongos em exposies de 2 a 30 vezes,
respectivamente, quelas doses mximas recomendadas em humanos, baseado em ASC.

Toxicologia Reprodutiva
Efeitos observados aps a administrao por inalao de furoato de fluticasona em combinao com vilanterol
em ratos foi semelhante quelas observadas com furoato de fluticasona isolado.
O furoato de fluticasona no foi teratognico em ratos ou coelhos, mas atrasou o desenvolvimento de ratos e
causou aborto em coelhos em doses maternalmente txicas. No houve efeitos no desenvolvimento de ratos
em exposies aproximadamente 3 vezes maiores do que as doses mximas recomendadas em humanos,
baseado em ASC.
O vilanterol no foi teratognico em ratos. Em estudos de inalao em ratos, vilanterol causou efeitos
semelhantes aos vistos com outros beta2-agonistas (fenda palatina, plpebras abertas, fuso do esterno e mal
rotao/flexo dos membros). Quando administrado via subcutnea, no existem efeitos na exposio 84
vezes maiores do que aqueles da dose mxima recomendada em humanos, baseado em AUC.
Nem furoato de fluticasosa ou vilanterol no apresentaram efeitos adversos na fertilidade ou desenvolvimento
em ratos pr- e ps-natal.

4. CONTRAINDICAES
Relvar Ellipta contraindicado em pacientes com alergia grave protena do leite ou que tenham
demonstrado hipersensibilidade ao furoato de fluticasona, trifenatato de vilanterol ou qualquer excipiente.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Deteriorao da doena
Relvar Ellipta no deve ser usado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbao aguda de
DPOC, para as quais necessrio um broncodilatador de ao rpida. Aumentar o uso de broncodilatadores
de ao rpida para aliviar sintomas indica deteriorao do controle e os pacientes devem ser examinados por
um mdico.
Pacientes no devem interromper a terapia com o Relvar Ellipta em asma ou DPOC, sem superviso de
um mdico uma vez que os sintomas podem reaparecer aps a interrupo.
Eventos adversos relacionados asma e exacerbaes podem ocorrer durante o tratamento com o Relvar
Ellipta. Os pacientes devem ser orientados a continuar o tratamento, mas devem procurar um mdico se os
sintomas de asma permanecerem no controlados ou piorarem aps o incio do tratamento com Relvar
Ellipta.

Broncoespasmo paradoxal
Pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento imediato no chiado aps a dose. Este sintoma deve ser
tratado imediatamente com a inalao de um broncodilatador de ao rpida. Relvar Ellipta deve ser
interrompido imediatamente, o paciente avaliado e aplicado tratamento alternativo se necessrio.

Efeitos cardiovasculaeres
Efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardacas, por exemplo, taquicardia supraventricular e
extrassstoles podem ser desencadeados com medicamentos simpatomimticos, como o Relvar Ellipta.
Portanto, o Relvar Ellipta deve ser usado com cautela em pacientes com doena cardiovascular grave.

Pacientes com comprometimento heptico


Para pacientes com insuficincia heptica moderada a grave, a dose 100/25 mcg deve ser utilizada e os
pacientes devem ser monitorizados quando a reaes adversas sistmicas relacionadas com corticosteroides.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Efeitos sistmicos
Efeitos sistmicos podem ocorrer com quaisquer corticosteroides inalatrio, particularmente em altas doses
prescritas por longos perodos. Os efeitos so menos provveis de ocorrer do que no caso de corticoides orais.
Possveis efeitos sistmicos incluem a Sindrome de Cushing, supresso do eixo HPA, diminuio da
densidade mineral ssea, retardo de crescimento em crianas e adolescentes, catarata e glaucoma e mais
raramente uma srie de efeitos psicolgicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora,
distrbios do sono, ansiedade, depresso ou agressividade (principalmente em crianas).
Relvar Ellipta deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose pulmonar ou em pacientes
com infeces crnicas ou no tratadas.

Hiperglicemia
Houve relatos de aumentos dos nveis de glicose no sangue em pacientes diabticos e isso deve ser
considerado quando se prescrever aos pacientes com histrico de diabetes mellitus.

Pneumonia em Pacientes com DPOC


Observou-se aumento de pneumonia em pacientes com DPOC recebendo Relvar Ellipta. Tambm houve
aumento da incidncia de pneumonia resultando em hospitalizao. Em alguns casos esses eventos de
pneumonia foram fatais (ver Resultados de Eficcia e Reaes Adversas). Os mdicos devem permanecer
vigilantes para o possvel desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, pois as caractersticas
clnicas de tais infeces se sobrepem aos sintomas de exacerbaes da DPOC. Fatores de risco para
pneumonia em pacientes com DPOC recebendo Relvar Ellipta incluem tabagismo, pacientes com histrico
de pneumonia anterior, pacientes com IMC < 25 kg/m2 e pacientes com VEF1 < 50% do previsto (volume
expiratrio forado). Estes fatores devem ser considerados quando furoato de fluticasona/ trifenatato de
vilanterol prescrito e o tratamento deve ser reavaliado se ocorrer pneumonia.
Relvar Ellipta 200/25 mcg no indicado para pacientes com DPOC. No h nenhum benefcio adicional
da dose de 200/25 mcg em comparao com a dose de 100/25 mcg e existe um potencial aumento de risco de
reaes adversas relacionadas com corticosteroides sistmicos.
A incidncia de pneumonia em pacientes com asma foi comum na maior dose. Os pacientes com asma
utilizando furoato de fluticasona/ trifenatato de vilanterol 200/25 mcg podem apresentar um risco maior de
pneumonia em comparao com os que recebem furoato de fluticasona/ trifenatato de vilanterol 100/25 ou
placebo. Nenhum fator de risco foi identificado.

Excipientes
Pacientes com problemas hereditrios raros de intolerncia galactose, deficincia de lactase ou m absoro
de glicose-galacotose no devem tomar este medicamento.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir e Usar Mquinas


O furoato de fluticasona ou vilanterol no tem ou tem influncia insignificante sobre a capacidade de dirigir e
utilizar mquinas.

Fertilidade
No h dados de fertilidade em humanos. Estudos em animais no indicaram efeito do trifenatato de vilanterol
ou do furoato de fluticasona sobre a fertilidade.

Amamentao
H informaes limitadas sobre a excreo de furoato de fluticasona ou trifenatato de vilanterol e/ou seus
metablitos no leite humano. Entretanto, outros corticosteroides e beta2-agonistas so detectados no leite
humano. Um risco para recm-nascidos em aleitamento no pode ser excludo.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Deve-se tomar uma deciso quanto a descontinuar a amamentao ou descontinuar a terapia com Relvar
Ellipta, considerando o benefcio da amamentao para a criana e o benefcio do tratamento para a mulher.

Gravidez
Estudos em animais demontraram toxicidade reprodutiva em exposies que no so clinicamente
significativas. No existem ou existem dados limitados sobre a utilizao de Relvar Ellipta em mulheres
grvidas.
A administrao de furoato de fluticasona/ trifenatato de vilanterol para mulheres grvidas deve ser
considerada apenas se o benefcio esperado para a me for maior do que qualquer possvel risco para o feto.

Categoria C de risco na gravidez.


Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Este medicamento contm LACTOSE.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Interaes medicamentosas clinicamente significativas, causadas por furoato de fluticasona ou trifenatato de
vilanterol em doses clnicas, so consideradas improvveis devido s baixas concentraes plasmticas
atingidas aps a inalao.

Interao com betabloqueadores


Os bloqueadores beta-adrenrgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2-
adrenrgicos. O uso simultneo de betabloqueadores no-seletivos e seletivos deve ser evitado, a menos que
haja real necessidade para a sua utilizao.

Interao com inibidores CYP3A4


O furoato de fluticasona e o trifenatato de vilanterol so rapidamente eliminados por metabolismo extenso de
primeira passagem, obtido pela enzima heptica CYP3A4.
Deve-se tomar cuidado quando coadministrar com fortes inibidores CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol,
ritonavir), pois h a possibilidade de aumento da exposio sistmica tanto ao furoato de fluticasona quanto
ao vilanterol, e seu uso comcomitante deve ser evitado. Um estudo de interao medicamentosa com repetio
de dose CYP3A4 foi realizado em indivduos saudveis, com a combinao de furoato de
fluticasona/vilanterol (200/25) e cetoconazol (400 mg), um forte inibidor da CYP3A4. A coadministrao
aumentou a ASC mdia (0-24) e Cmx 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposio ao furoato de
fluticasona foi associado a uma reduo de 27% na concentrao mdia ponderada de cortisol no soro de 0-
24h. A coadministrao aumentou a ASC(0-t) mdia e o Cmx do trifenatato de vilanterol 65% e 22%,
respectivamente. O aumento da exposio ao trifenatato de vilanterol no foi associado com um aumento nos
efeitos sistmicos relacionados beta-agonistas na frequncia cardaca, potssio no sangue ou intervalo
QTcF.

Interao com inibidores da glicoprotena P


O furoato de fluticasona e o trifenatato de vilanterol so substratos da glicoprotena-P (P-gp). Um estudo de
farmacologia clnica em indivduos saudveis com trifenatato de vilanterol coadministrado com forte P-gp e
verapamil inibidor moderado da CYP3A4 no indicou qualquer efeito significativo sobre a farmacocintica
do vilanterol. Estudos de farmacologia clnica com um inibidor especfico da P-gp e furoato de fluticasona
no foram realizados.

Medicamentos simpatomimticos
A administrao concomitante de outros medicamentos simpaticomimticos (isoladamente ou como parte da
terapia de associao) pode potencializar as reaes adversas do furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar
Ellipta no deve ser usado em associao com outros beta2-adrenrgicos de longa ao.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Populao peditrica
Estudos de interao foram realizados apenas em adultos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Cuidados de armazenamento
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
O prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao.

Aps aberto, vlido por 1 ms.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos fsicos / Caractersticas organolpticas


O inalador plstico Ellipta consiste de um dispositivo cinza claro, com tampa azul e contador de dose,
embalado em uma bandeja contendo dessecante. A bandeja vedada com uma tampa laminada destacvel.
O inalador Ellipta contm duas tiras de strip com 14 ou 30 doses regularmente distribudas, cada uma
contendo p branco.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Posologia

Relvar Ellipta indicado apenas para inalao.

Relvar Ellipta deve ser administrado no mesmo horrio do dia, todos os dias.
A deciso final sobre a dose pela manh ou noite, deve ser deixada a critrio mdico.
Se uma dose for esquecida, a prxima dose deve ser administrada no horrio normal no dia seguinte.
Aps a inalao, o paciente deve lavar a boca com gua, sem engolir.

ASMA
Adulto e adolescentes com 12 anos de idade ou mais:

A dose recomendada de Relvar Ellipta :


- uma inalao de Relvar Ellipta 100/25 mcg uma vez ao dia; ou
- uma inalao de Relvar Ellipta 200/25 mcg uma vez ao dia.

Pacientes geralmente apresentaram uma melhora na funo pulmonar dentro de 15 minutos da inalao de
Relvar Ellipta. No entanto, o paciente deve ser informado que o uso dirio necessrio para manter o
controle dos sintomas da asma e que o uso deve ser contnuo mesmo quando estiver assintomtico.
Se os sintomas aumentarem no perodo entre as doses, um beta2 agonista de curta ao deve ser administrado
imediatamente para alvio.
Uma dose inicial de Relvar Ellipta 100/25 mcg deve ser considerada para adultos e adolescentes de 12
anos ou mais que necessitam de uma dose baixa a mdia de costicosteroide inalado em combinao com um
beta2 agonista de longa ao. Se os pacientes no estiverem adequadamente controlados com Relvar
Ellipta 100/25 mcg, deve-se considerar um aumento da dose para 200/25 mcg, que pode fornecer uma
melhora adicional no controle da asma.
Pacientes devem ser regularmente avaliados por um profissional da sade de forma que a concentrao de
furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol que eles estejam recebendo permanea ideal e seja alterada
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

apenas sob orientao mdica. A dose deve ser ajustada para a menor dose na qual o controle efetivo dos
sintomas mantido.
Relvar Ellipta 200/25 mcg deve ser considerado para adultos e adolescentes de 12 anos ou mais que
necessitam de dose elevada de corticosteroides inalatrio em combinao com um beta2 agonista de longa
ao.
A dose mxima recomendada 200/25 mcg de Relvar Ellipta uma vez ao dia.
Pacientes com asma devem receber a concentrao apropriada de furoato de fluticasona de acordo com a
gravidade da sua doena. Prescritores devem estar cientes que em pacientes com asma, 100 mcg de furoato de
fluticasona administrada uma vez ao dia aproximadamente equivalente 250 mcg de propionato de
fluticasona administrado duas vezes ao dia, enquanto 200 mcg de furoato de fluticasona aproximadamente
equivalente 500 mcg de propionato de fluticasona administrado duas vezes ao dia.

Crianas menores de 12 anos:


A segurana e eficcia de Relvar Ellipta em crianas menores de 12 anos de idade no foi estabelecida.
Nenhum dado est disponvel.

DPOC
Adultos acima de 18 anos

A dose recomendada de Relvar Ellipta :

- uma inalao de Relvar Ellipta 100/25 mcg uma vez ao dia.

Relvar Ellipta 200/25 mcg no indicado para pacientes com DPOC. No h benefcio adicional na
concentrao de 200/25 mcg quando comparada com a de 100/25 mcg e existe um risco potencial aumentado
de penumonia e reaes adversas sistmicas relacionadas ao uso de corticosteroide.

Pacientes normalmente apresentaram uma melhora na funo pulmonar dentro de 16-17 minutos de inalao
de Relvar Ellipta.

Crianas

No h relevncia para o uso de Relvar Ellipta na populao peditrica dada a indicao para DPOC.

ASMA e DPOC

Idosos

Nenhum ajuste de dose necessrio em pacientes com mais de 65 anos (ver Farmacocintica).

Comprometimento renal

Nenhum ajuste de dose necessrio para pacientes com comprometimento renal (ver Farmacocintica).

Comprometimento heptico

Estudos em pacientes com insuficincia heptica leve, moderada e grave apresentou um aumento na
exposio sistmica ao furoato de fluticasona (Cmx e ASC) (ver Farmacocintica).
Deve-se tomar cuidado quanto dosagem para pacientes com insuficincia heptica, pois eles podem ter mais
risco de reaes adversas sistmicas associadas com corticosteroides.
Para pacientes com insuficincia heptica moderada e grave a dose mxima a de 100/25 mcg.

Modo de uso:
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

O inalador Ellipta fornecido em uma bandeja com tampa laminada contendo dessecante. A bandeja protege
contra a umidade e s deve ser aberta quando estiver pronto para us-lo pela primeira vez. Uma vez aberta, o
dessecante deve ser descartado.
O inalador Ellipta est pronto para o uso, portanto quando utilizar pela primeira vez, o paciente no precisa
verificar se est funcionando corretamente e no precisa prepar-lo para o uso de forma especial.
O dispositivo Ellipta pode conter 30 ou 14 doses.
A tampa do inalador Ellipta s deve ser aberta quando estiver pronto para administrar a dose. Se a tampa do
inalador Ellipta for aberta sem inalar o medicamento, uma dose ser perdida. A dose ser mantida com
segurana no inalador, mas no ficar mais disponvel. O dispositivo Ellipta no permite administrar uma
dose extra do medicamento acidentalmente ou uma dose dupla em uma inalao.

Preparar uma dose


1. Quando o inalador Ellipta for retirado da caixa, ele estar na posio fechado.
2. A tampa somente deve ser aberta quando estiver pronto para inalar a dose. No agite o inalador
Ellipta.
3. Deslize a tampa para baixo at ouvir um clique.
4. O medicamento est pronto para ser inalado e o contador de dose contar um nmero a menos para
confirmar.
Se o contador de dose no avanar a contagem ao se ouvir o clique, o inalador Ellipta no ir liberar o
medicamento.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Inalar o medicamento
5. O pacientes deve se sentar ou permanecer em uma posio confortvel.
6. Segurando o inalador Ellipta longe da boca, ele deve expirar o mais forte possvel confortavelmente
e no expirar sobre o inalador.
7. O paciente deve colocar o bocal entre os lbios e fechar os lbios firmemente ao redor dele.
8. Cuidado deve ser tomado para no bloquear a entrada de ar com os dedos.
O paciente deve inspirar longa, constante e profundamente e segure a inspirao por pelo menos 3-4
segundos, retirar o inalador da boca e expirar lenta e cuidadosamente.

Os lbios se adaptam ao
contorno do bocal para
inalao.
A entrada de ar no deve
ser bloqueada com os
dedos.

Mesmo quando usar o inalador Ellipta corretamente, o paciente no ser capaz de sentir o gosto do
medicamento.

Feche o inalador Ellipta e enxague a boca.

9. Se o paciente quiser limpar o bocal, ele precisa utilizar um pano seco antes de fechar a tampa.
10. Deslize a tampa para cima at fechar o bocal.
11. O paciente deve enxaguar a boca com gua sem engolir, depois de usar o inalador Ellipta. Isto vai fazer
com que o paciente esteja menos propenso a desenvolver candidase oral como efeito colateral.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

9. REAES ADVERSAS
Dados de estudos clnicos
Foram utilizados dados de extensos estudos clnicos sobre asma ou DPOC para determinar a frequncia das
reaes adversas associadas ao Relvar Ellipta. No programa de desenvolvimento clnico de asma, ao todo
7.034 pacientes foram includos em uma avaliao integrada de reaes adversas. No programa de
desenvolvimento clnico de DPOC, ao todo 6.237 pacientes foram includos em uma avaliao integrada de
reaes adversas.

Os efeitos adversos mais comuns foram cefalia e nasofaringite. O perfil de segurana foi semelhante em
pacientes com asma e DPOC, excetuando-se por pneumonia e fraturas. Durante os estudos clnicos,
pneumonia e fraturas foram mais frequentemente observadas em pacientes com DPOC.

Reaes muito comuns (1/10): nasofaringite, cefaleia.

Reaes comuns (1/100 e <1/10): pneumonia*, infeco do trato respiratrio superior, bronquite, gripe,
candidase oral e de garganta, dor orofarngea, sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia, dor abdominal,
artralgia, dor nas costas, fraturas**, febre.

Reaes incomuns ( 1/1.000 e < 1/100): extrassstoles

Descrio das reaes adversas selecionadas


*Pneumonia
Em uma anlise integrada dos dois estudos replicados de um ano em pacientes com DPOC com exacerbao
no ano anterior (n = 3255), o nmero de eventos de pneumonia por 1000 pacientes/ano foi de 97,9 para FF/VI
200/25 mcg, 85,7 para FF/VI 100/25 mcg e 42,3 para VI 25 mcg. Para pneumonia grave o nmero
correspondente de eventos por 1000 pacientes/ano foram 33,6 ; 35,5 e 7,6, respectivamente, enquanto que
para pneumonia grave os eventos correspondentes por 1000 pacientes/ano foi de 35,1 para FF/VI 200/25 mcg,
42,9 para FF/VI 100/25 mcg e 12,1 para VI 25 mcg. Finalmente, os casos de exposio ajustada de
pneumonia fatal foi de 8,8 para FF/VI 200/25 mcg versus 1,5 para FF/VI 100/25 mcg e 0 para VI 25 mcg.
Em uma anlise integrada de 11 estudos em pacientes com asma (7034), a incidncia de pneumonia por 1000
pacientes/ano foi de 18,4 para FF/VI 200/25 mcg contra 9,6 para FF/VI 100/25 mcg e 8,0 no grupo placebo.
**Fraturas
Em dois estudos de 12 meses, em um total de 3.255 pacientes com DPOC, a incidncia de fraturas sseas em
geral foi baixa em todos os grupos de tratamento, com maior incidncia em todos os grupos do Relvar
Ellipta (2%) comparado com o grupo trifenatato de vilanterol 25 mcg (< 1%). Embora houvesse mais
fraturas nos grupos Relvar Ellipta em comparao com o grupo trifenatato de vilanterol 25 mcg, fraturas
associadas geralmente com o uso de corticosteroides (por exemplo: compresso medular/fratura coluna,
quadril e acetabular) ocorreram em < 1% dos grupos tratados com Relvar Ellipta e trifenatato de vilanterol.
Em uma anlise integrada de 11 estudos sobre asma (7.034 pacientes), a incidncia de fraturas foi < 1% e
geralmente associada com trauma.
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade

Dados ps-comercializao

Reaes raras ( 1/10.000 e < 1/1000): reaes de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, rash
e urticaria.

Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e
segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos
imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes
em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em www. anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

10 . SUPERDOSE
Sinais e sintomas:
Uma superdosagem de Relvar Ellipta pode produzir sinais e sintomas devido s aes dos componentes
individuais, incluindo as observadas com superdosagem de outros beta2-agonistas e consistentes com os
conhecidos efeitos de classe de corticosteroides inalados (consulte Advertncias e Precaues).

Tratamento:
No h tratamento especfico para superdosagem com o Relvar Ellipta. No caso de superdosagem, o
paciente deve receber tratamento auxiliar com monitoramento adequado, se necessrio.
O uso de betabloqueadores cardioseletivos s deve ser considerado para efeitos de forte superdosagem de
trifenatato de vilanterol que sejam clinicamente preocupantes e que no respondam s medidas de apoio. Os
medicamentos betabloqueadores cardioseletivos devem ser usados com cautela em pacientes com histrico de
broncoespasmo.
Um tratamento adicional deve ser clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de
intoxicao, onde disponvel.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0299
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N 18875

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.


Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ Inglaterra

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.


Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Relvar_poinalao_EU_GDS04_L0324

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em xx/xx/xxxx.


Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula profissional de sade
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Relvar Ellipta
furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol

APRESENTAO
Relvar um p para inalao por via oral composto por dois strips, sendo 1 strip com furoato de fluticasona
e um strip com trifenatato de vilanterol, acondicionados em um dispositivo plstico (Ellipta) que contm 14
ou 30 doses. O dispositivo Ellipta embalado em uma bandeja com tampa laminada.

Cada inalao de Relvar Ellipta 100/25 mcg fornece uma dose de 92/22 mcg de furoato de fluticasona e
vilanterol.

Cada inalao de Relvar Ellipta 200/25 mcg fornece uma dose de 184/22 mcg de furoato de fluticasona e
vilanterol.

USO INALATRIO POR VIA ORAL


USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Cada dose contm:

Relvar Ellipta 100 mcg/25 mcg


furoato de fluticasona ..........................................................................................100 mcg
trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol)..............................40 mcg
Excipiente: lactose monoidratada, estearato de magnsio q.s.p. .........................1 dose

Relvar Ellipta 200 mcg/25 mcg


furoato de fluticasona ..........................................................................................200 mcg
trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol)..............................40 mcg
Excipiente: lactose monoidratada, estearato de magnsio q.s.p. .........................1 dose

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Relvar Ellipta indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com 12 anos ou
mais cujo uso do produto em combinao (corticosteroide inalatrio e um agonista seletivo do receptor beta2
adrenrgico de ao prolongada) apropriado:

pacientes no adequadamente controlados com corticosteroide inalatrio e quando necessrio agonista


seletivo do receptor beta2 adrenrgico de curta ao.

1
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

Relvar Ellipta indicado para o tratamento sintomtico de pacientes com doena pulmonar obstrutiva
crnica (DPOC) com VEF1 <70% do normal previsto (ps-broncodilatador) e em pacientes com histrico de
exacerbao.

Asma acontece quando os msculos ao redor das vias areas menores se tornam contrados
(broncoconstrio), inchados e irritados (inflamao). Os sintomas vm e vo e incluem dificuldade de
respirar, chiado, aperto no peito e tosse.

Doena pulmonar obstrutiva crnica (DPOC) acontece quando as vias areas se tornam inflamadas e espessas,
geralmente devido tabagismo. uma condio de longo prazo que piora lentamente. Os sintomas incluem
dificuldade de respirar, tosse, desconforto no peito e tosse com muco. Foi demonstrado que Relvar Ellipta
reduz a recidiva dos sintomas da DPOC.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteroides, com frequncia


chamado simplesmente de esteroides. Os corticosteroides reduzem a inflamao. Eles reduzem o inchao e
irritao nas passagens de ar mais estreitas dos pulmes e assim melhoram problemas respiratrios. Os
corticosteroides tambm ajudam a prevenir ataques de asma.
O furoato de fluticasona no deve ser confundido com outros esteroides, como os esteroides anabolizantes
usados erroneamente por alguns atletas.
O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos chamado broncodilatadores. Ele relaxa os msculos das
passagens de ar nos pulmes. Isto ajuda a abrir as vias areas e facilita a entrada e sada de ar nos pulmes.
Quando usado regularmente, ajuda as vias areas a permanecerem abertas.
Quando voc usar regularmente estes dois medicamentos, eles ajudaro a controlar suas dificuldades
respiratrias.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Relvar Ellipta contraindicado para pacientes com alergia grave protena do leite e para os
pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol
ou a qualquer componente da formulao (ver o item Composio).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No use Relvar Ellipta:


- Se voc for alrgico a lactose ou protena do leite.
- Se voc for alrgico ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer outro ingrediente da
formulao.
Se voc pensa que qualquer uma destas condies se aplica a voc, no use Relvar Elliptaat que tenha
verificado com seu mdico.
Se voc foi diagnosticado com intolerncia a alguns acares, ou a protena do leite, fale com seu mdico
antes de usar Relvar Ellipta.
Este medicamento contm LACTOSE.

Converse com o seu mdico antes de usar Relvar Ellipta:

- Se voc tiver doena no fgado, pois voc pode ter mais chance de apresentar efeitos colaterais.
- Se voc tiver problemas cardacos ou presso arterial alta.
- Se voc tiver tuberculose pulmonar ou infeces crnicas ou no tratadas.
- Se voc tiver histrico de diabetes.

2
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

Reaes alrgicas respiratrias imediatas - procure assistncia mdica.


Se sua respirao ou chiado piorar logo aps o uso de Relvar Ellipta, suspenda o uso imediatamente e
informe seu mdico o mais rpido possvel.

Infeces nos pulmes


Se voc estiver utilizando Relvar Ellipta para tratamento da DPOC pode haver um maior risco de voc
desenvolver uma infeco dos pulmes conhecida como pneumonia. Veja a seo 8 (Quais os males este
medicamento pode me causar?) para informaes sobre os sintomas a serem observados enquanto utilizar
Relvar Ellipta. Informe o seu mdico o mais rapidamente possvel caso voc apresente qualquer um dos
sintomas.

Crianas e adolescentes
Este medicamento no deve ser utilizado por crianas menores de 12 anos no tratamento da ASMA, ou para
crianas e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.

Outros medicamentos e Relvar Ellipta:

Informe seu mdico se voc est tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro
medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrio.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Relvar Ellipta age, ou aumentar a possibilidade de
que voc apresente efeitos colaterais. Entre eles o cetoconazol (para tratar infeces fngicas), os
betabloqueadores que so utilizados para tratar presso arterial alta (ex. metoprolol), ritonavir (para tratar
infeces virais) e agonista seletivo do receptor beta2 adrenrgico de longa ao (salmeterol).

Informe seu mdico se voc est tomando este medicamento.

Gravidez e lactao

Seu mdico ir considerar o benefcio para voc e o risco para seu beb ao usar Relvar Ellipta enquanto
voc estiver grvida.
Se voc est grvida ou pensa que pode estar grvida, no use Relvar Ellipta sem perguntar ao seu
mdico.
No se sabe se os ingredientes de Relvar Ellipta podem passar para o leite materno. Se voc estiver
amamentando, confirme com seu mdico antes de usar Relvar Ellipta.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir e Usar Mquinas


improvvel que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar mquinas.

Informe ao seu mdico ou cirugio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).

Aps aberto, vlido por 1 ms.


Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

3
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

Aspectos fsicos / Caractersticas organolpticas


O inalador plstico Ellipta consiste de um dispositivo cinza claro, com tampa azul e contador de dose
embalados em uma bandeja contendo dessecante. A bandeja vedada com uma tampa laminada destacvel.
O inalador contm duas tiras de strip com 14 ou 30 doses regularmente distribudas, cada uma contendo p
branco.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Relvar Ellipta indicado apenas para inalao por via oral.

Relvar Ellipta deve ser administrado uma vez por dia, de manh ou noite, no mesmo horrio todos os
dias.

Relvar Ellipta deve ser utilizado regularmente, mesmo quando assintomtico.

muito importante que voc use Relvar Ellipta todos os dias, como instrudo pelo seu mdico. Isto ajudar
a mant-lo livre dos sintomas ao longo do dia e da noite.

Relvar Ellipta no deve ser usado para alvio de ataque sbito de falta de ar ou chiado. Se voc tiver este
tipo de ataque voc deve usar o medicamento de resgate prescrito pelo seu mdico.
Se voc sentir que est ficando sem ar ou com chiado mais frequentemente do que o normal, ou se voc
estiver usando o seu inalador de ao rpida mais que o usual, procure seu mdico.

Posologia
Tratamento da Asma
Adulto e adolescentes com 12 anos de idade ou mais:

A dosagem recomendada de uma inalao de Relvar Ellipta 100/25 mcg uma vez ao dia no mesmo
horrio todos os dias.

Se voc tem asma grave, o seu mdico pode recomendar que voc utilize uma inalao de Relvar Ellipta
200/25 mcg uma vez por dia, no mesmo horrio todos os dias.

Tratamento da DPOC
Adultos maiores de 18 anos:

A dosagem recomendada de uma inalao de Relvar Ellipta 100/25 mcg uma vez ao dia.

O Relvar Ellipta 200/25 mcg no indicado para pacientes com DPOC.

4
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

Modo de uso
O inalador Ellipta fornecido em uma bandeja com tampa laminada contendo dessecante, para reduzir a
umidade. A bandeja protege contra a umidade e s deve ser aberta quando voc estiver pronto para us-lo pela
primeira vez. Aps aberto, descarte o dessecante. No ingerir nem inalar esse material.
O inalador Ellipta est pronto para o uso, portanto quando utilizar pela primeira vez, voc no precisa
verificar se est funcionando corretamente ou prepar-lo de forma especial.
S abra a tampa do inalador Ellipta quando estiver pronto para utilizar o produto.
Se abrir e fechar a tampa do inalador Ellipta sem inalar o medicamento, voc perder uma dose. A dose ser
mantida com segurana no inalador, porm no estar mais disponvel para uso. O dispositivo Ellipta no
permite que voc inale uma quantidade maior do medicamento ou uma dose dupla acidentalmente.

O seu inalador Ellipta pode conter 30 ou 14 doses.

Como preparar uma dose?


1. Quando voc retirar o inalador Ellipta da caixa, ele estar na posio fechada.
2. S abra a tampa do inalador Ellipta quando estiver pronto para tomar uma dose. No agite o inalador
Ellipta.
3. Deslize a tampa para baixo at ouvir um clique.
4. O medicamento est pronto para ser inalado e o contador de dose regride um nmero para confirmar.
5. Se o contador de dose no realizar a contagem regressiva ao se ouvir o clique, o inalador Ellipta no
liberar o medicamento.

5
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

Como inalar o medicamento?


6. Sente-se ou fique de p em posio confortvel.
7. Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o mximo que puder. No expire sobre o
inalador.
8. Coloque o bocal entre seus lbios e feche-os firmemente ao redor dele.
9. No bloqueie a entrada de ar com os dedos.
10. Faa uma inspirao longa, constante e profunda. Segure esta inspirao por pelo menos 3-4 segundos.
11. Remova o inalador Ellipta da boca.
12. Expire lenta e suavemente.

Os lbios se adaptam ao
contorno do bocal para
inalao.
A entrada de ar no deve
ser bloqueada com os
dedos.

Mesmo quando usar o inalador Ellipta corretamente, voc no ser capaz de sentir o gosto do
medicamento.

6
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

13. Se quiser limpar o bocal, utilize um pano seco antes de fechar a tampa.
14. Deslize a tampa para cima at fechar o bocal.
15. Lave a boca com gua sem engolir, depois de usar o inalador.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas tome sua prxima dose no horrio
habitual.
Se voc ficar sem ar ou com chiado, ou desenvolver qualquer outro sintoma de ataque de asma use o seu
inalador de ao rpida ou procure ajuda mdica.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reaes alrgicas:
So raras as reaes alrgicas aps o uso de Relvar Ellipta (ocorrem em menos de uma a cada mil
pessoas). Se voc apresentar algum dos sintomas abaixo, interrompa o uso deste medicamento e avise ao seu
mdico imediatamente:
erupes na pele (urticria) ou vermelhido
inchao, s vezes no rosto ou boca (angioedema)
tornar-se muito ofegante, com tosse ou apresentar dificuldade para respirar
sentir-se fraco repentinamente ou com sensao de desmaio (pode levar a um colapso ou perda de
conscincia)

Dificuldade Respiratrias imediatas:


Se sua respirao ou chiado ficarem piores logo aps o uso de Relvar Ellipta, pare de us-lo
imediatamente, e avise a seu mdico o mais rpido possvel.

Infeco dos pulmes (pneumonia):


Avise seu mdico se voc tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto usa Relvar Ellipta, pois
estes podem ser sintomas de uma infeco pulmonar.
febre ou calafrios

7
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

aumento na produo do escarro, alterao na cor do escarro


aumento da tosse ou aumento da dificuldades em respirar

Reaes muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
resfriado comum
dor de cabea

Reaes comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
Infeco dos pulmes (pneumonia)
placas doloridas na boca ou garganta causadas por infeco fngica (candidase). Enxaguar sua boca
com gua imediatamente aps o uso de Relvar Ellipta pode ajudar a parar o desenvolvimento
deste efeito colateral
inflamao dos pulmes (bronquite)
infeco dos seios nasais ou garganta
gripe (influenza)
dor e irritao na garganta
inflamao dos seios da face (sinusite)
nariz entupido, escorrendo ou coando
tosse
distrbios da voz
dor de estmago (dor abdominal)
dor nas costas
enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas.
temperatura alta (febre)
dor nas juntas

Reaes incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
batimento cardaco irregular

Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e
segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos
imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?

Se voc acidentalmente inalar uma dose maior de Relvar Ellipta do que aquela que seu mdico lhe
instruiu, informe o seu mdico o mais rapidamente possvel. Voc pode notar que seu corao est batendo
mais rapidamente que o habitual, que voc est tremendo ou que tem dor de cabea.

Se voc tem usado doses maiores do que o indicado por um longo perodo de tempo, particularmente
importante que voc pea orientao para seu mdico. Isto porque grandes doses de Relvar Ellipta podem
reduzir a quantidade de hormnios esteroides produzidos naturalmente por seu corpo.

No h tratamento especfico para overdose com o Relvar Ellipta. No caso de superdose, o paciente deve
receber tratamento auxiliar com monitorao adequada, se necessrio. Um tratamento adicional deve ser
clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de intoxicao, onde disponvel.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

8
Relvar Ellipta
Modelo de texto de bula paciente

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0299
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N 18875

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited.


Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ Inglaterra

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.


Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

_L0324
Relvar_poinalao_EU_GDS04_L0

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em xx/xx/xxxx.