Como seala Glantz, La Bioestadstica proporciona las
herramientas para convertir la experiencia clnica y de laboratorio en aseveraciones cuantitativas sobre los efectos que tiene un tratamiento o procedimiento sobre un grupo de pacientes y su magnitud(1). Poder alcanzar estos fines exige que el investigador responda a la pregunta de investigacin de una forma vlida y precisa, diseando el estudio de manera que disminuyan las probabilidades de existencia de errores que conduzcan a dar una respuesta equivocada (2); La validez interna es el grado en que los resultados de una investigacin son correctos para los participantes del estudio y est determinada por la seleccin adecuada del diseo, la recogida de datos y el anlisis, y amenazada por los sesgos y la variacin debida al azar (3).
En este artculo tiene como objetivo exponer sistemticamente
los errores metodolgicos y estadsticos que se presentan en cada fase de la elaboracin del protocolo, trabajo de campo y presentacin de informes finales y artculos cientficos en la investigacin en salud. Se parte de la experiencia personal en asesora en investigacin clnico epidemiolgica y se fundamenta con literatura especializada en el tema.
II. Diseo de estudio
Las decisiones metodolgicas se orientan segn el problema de
investigacin, a travs del diseo, que consiste en la planificacin de las actividades que deben llevarse a cabo para solucionar los problemas o responder a las preguntas planteadas. Tanto en la investigacin cuantitativa como en la cualitativa, para cada tipo de pregunta existe un diseo que resultar ms apropiado. Aqu insistiremos que la validez de la informacin derivada de las investigaciones depende de lo apropiado de los mtodos utilizados (4,5).
Ahora, se expondr la taxonoma de los diseos de
investigacin, con base a diversos criterios: de acuerdo al tipo de asignacin del factor de estudio considerado como la exposicin los clasificaremos como a) descriptivos, b) analticos o c) experimentales, cada uno ya fue definido con anterioridad. De acuerdo con el nmero de mediciones de la variable respuesta o de los cambios observados en la variable independiente (exposicin) a lo largo del tiempo, los estudios sern a) transversales, cuando se realiza una nica medicin, y por ende, se evala de manera concurrente la exposicin y el evento de inters; y b) longitudinales, cuando se hace una medicin basal y otra u otras posteriores para determinar si se present el evento de inters. De acuerdo al criterio de temporalidad en la ocurrencia del evento los estudios pueden ser a) retrospectivos o b) prospectivos: si al inicio del estudio, el evento ya ocurri y el investigador busca reconstruir su ocurrencia en el pasado, el estudio es retrospectivo; por el contrario, si la ocurrencia del evento se registra durante el estudio, se considera prospectivo (2,5).
Ahora se definirn algunos estudios epidemiolgicos analticos
ms utilizados: a) los estudios de cohortes, cuya estrategia principal es que las personas se identifican en funcin de la presencia o ausencia de exposicin a un factor de riesgo determinado; en ese momento todas las personas que participarn en el estudio debern estar libres de la enfermedad o evento de inters pero expuestas o no a una condicin particular que se supone a priori que representa un riesgo (6); b) los estudios de casos y controles tienen como principal caracterstica que la poblacin a investigar se compone de un grupo de sujetos con el evento de inters y otro que no lo tiene, posteriormente, se comparan ambos grupos, para identificar la presencia o no de la exposicin que se considera asociada al evento (2,5); c) los estudios transversales analticos se caracterizan por recolectar la informacin de la exposicin y el desenlace simultneamente y porque se realiza una medicin (o evaluacin) de la variable dependiente una sola vez durante el transcurso de la investigacin. Son analticos porque se utiliza un grupo control para comparar la proporcin de individuos con el evento de inters en dos o ms grupos que varan segn el grado de exposicin a una variable de inters (7).
Es prioritario indicar que existe una jerarqua en la
investigacin, y que la mayor evidencia metodolgica para aportar informacin slida en cuanto a la determinacin de la asociacin entre factores de exposicin o determinantes, y la presencia de eventos de salud-enfermedad, estar dada por los estudios experimentales; a continuacin, en esa escala de jerarqua se ubicarn los estudios analticos y finalmente los estudios observacionales (6). En general, cuanto ms se aleje una investigacin de los estudios experimentales, sobre todo de los ensayos clnicos, menos proteger el diseo de investigacin frente a los posibles sesgos y ms dbiles sern las evidencias de la asociacin entre variables (3).
Hasta este punto se puede establecer una jerarqua de la
investigacin en relacin a la evidencia que sustenta la asociacin entre variables: Estudio transversal analtico < Estudios de casos y controles < Estudios de cohortes retrospectivo < estudio de cohortes prospectivo < Cuasi experimentos < Experimentos clnicos aleatorizados.
Aqu se retomar el tema de la coherencia investigativa. Es
frecuente que los objetivos enuncien fines que se alcanzarn con otro tipo de diseo del establecido que el establecido en determinada investigacin. Por ejemplo, si un objetivo es determinar factores de riesgo para discapacidad motora en pacientes con una enfermedad de curso agudo (por ejemplo, una infeccin por un virus), entonces es necesario un diseo analtico y no uno descriptivo, esto implica la necesidad de un grupo control: si se trata de estudios de casos y controles, se requiere un grupo de pacientes que hayan desarrollado discapacidad motora y un grupo control de pacientes que no desarrollaron discapacidad motora luego de resolver la enfermedad o cuadro clnico presente (dado que es agudo); si, se usara un diseo de cohortes, los grupos de comparacin estaran conformados por un grupo que presentase al principio del estudio la enfermedad o cuadro clnico considerado como variable independiente, y un grupo control conformado por personas que no presentasen la enfermedad o cuadro clnico, luego se realizara un seguimiento para determinar en qu grupo hubo una mayor proporcin de desarrollo de discapacidad motora. Por otro lado, se ver ms adelante que no slo importa definir un estudio como analtico: ello conlleva elegir un diseo de muestreo y de anlisis de datos adecuado.
Aqu tambin es importante recalcar que las conclusiones
derivadas de determinado diseo de estudio tendrn mayor o menor peso atendiendo a la jerarqua de la investigacin: por un lado, es prioritario decir que hay que distinguir entre el diseo planteado en una investigacin y el diseo que realmente se utiliz segn los procedimientos de diseo de muestreo, recoleccin, tabulacin y anlisis de datos. Pues bien, si lo que realmente se hizo fue un estudio descriptivo, tomando en cuenta que no se cont con un grupo control, aunque previamente se haya pensado en un estudio transversal analtico, no podremos ser capaces de evaluar asociacin entre una posible variable respuesta y una variable independiente; si fuese el caso que s se realiz un estudio transversal analtico entonces no podremos hablar de investigar factores de riesgo, porque esto slo se puede realizar con un estudio de casos y controles, uno de cohortes o uno experimental, pero lo que puede evaluarse en un estudio transversal analtico es la asociacin estadstica puntual (transversal) entre dos variables, debido a la simultaneidad de la medicin de la variable respuesta y la variable independiente.
Es preciso indicar que la asociacin en los estudios
experimentales y los estudios de cohortes se mide a travs del riesgo relativo; en los estudios de casos y controles a travs de los Odds Ratio; y, en los estudios transversales analticos a travs de los Odds Ratio y las razones de prevalencia (6). Por tanto, es un error frecuente incluir Odds Ratio como medida de asociacin y riesgo en un estudio de cohortes, o un riesgo relativo en estudios de casos y controles o transversales analticos. Se insistir sobre esto en la seccin de diseo de anlisis de datos.
Aqu ser necesario hablar de los sesgos o errores sistemticos,
y su importancia en el diseo de investigacin. Los sesgos ms importantes son los siguientes: a) el sesgo de seleccin ocurre cuando se comparan grupos de pacientes que difieren, aparte en los principales factores del estudio, en otros factores y modos que afectan el resultado de ste; b) el sesgo de medicin ocurre cuando los mtodos de determinacin son consistentemente distintos en grupos diferentes de pacientes; c) el sesgo de confusin ocurre cuando dos factores estn asociados entre s y el efecto de uno est confundido con otro o distorsionado por el efecto de otro; y, d) el sesgo de muestreo ocurre cuando la muestra de pacientes de un estudio es sistemticamente diferente a la apropiada para la pregunta de investigacin o la utilizacin clnica de la informacin (3,8). Es frecuente encontrar en las investigaciones la comparacin de grupos que no son equivalentes en relacin a las variables sociodemogrficas y clnicas, y por tanto la variable respuesta podra estar presente en una mayor frecuencia en uno de esos grupos posiblemente debido a la diferencia de las caractersticas, por ejemplo, se compara la letalidad entre dos grupos de pacientes pero resulta que el grupo A tiene un cuadro clnico de mayor gravedad que el grupo B, si la letalidad es mayor en el grupo A, se deber a que ellos estn ms enfermos o a la variable independiente que sirve para clasificarlos como grupo A o B? Otro ejemplo ser que si se comparan los niveles de alguna prueba clnica entre dos grupos, sanos y enfermos podra tenerse mayor cantidad de determinaciones de estas pruebas en el grupo de enfermos dado que ellos tienen un seguimiento clnico y de laboratorio rutinario, y posiblemente la medicin de estas pruebas se realice con mayor cuidado que en personas sanas que constituirn el grupo control. Finalmente se ejemplificar el sesgo de confusin: en muchas investigaciones se concluye que hay asociacin estadstica entre dos variables no parece ser lgica y verosmil, esto apuntar a la necesidad de realizar anlisis estadsticos estratificados por posibles variables confusoras que s se recolectaron en el anlisis; en todo caso no se hayan recolectado esas variables confusoras o el anlisis estratificado no arroje una mejor explicacin de la asociacin entre las variables, entonces las conclusiones debern presentarse con nfasis en la afirmacin que la asociacin implica una variable respuesta y una variable confusora, y un factor de riesgo que no se estudi en la investigacin realizada. Lo concerniente al sesgo de muestreo ser tratado en la seccin siguiente.
La omisin de esta seccin o la incorrecta clasificacin del
estudio segn lo que se hizo es un error bastante frecuente en la investigacin.
III. Referencias
1. Glantz S. Bioestadstica. 6th ed. Mxico, D.F.: Mc Graw Hill; 2006.
2. Argimon Pallas J, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y
4. Ruiz A, Morillo L. Epidemiologa Clnica: Investigacin clnica aplicada. Bogot:
Editorial Mdica Panamericana; 2004.
5. Hernndez vila M. Epidemiologa: Diseo y anlisis de estudios. Mxico, D.F.:
Editorial Mdica Panamericana; 2007.
6. Villa Romero A, Moreno Altamirano L, Garca de la Torre G. Epidemiologa y
Estadstica en Salud Pblica. Mxico, D.F.: Mc Graw Hill; 2012. 7. Carr S, Unwin N, Pless-Mulloli T. In Introduction to Public Health and Epidemiology. 2nd ed. New York: Mc Graw Hill; 2007.