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RESOLUO CNS N 370, DE 8 DE MARO DE 2007.

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Septuagsima


Primeira Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de maro de 2007, no uso de suas
competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de
1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
considerando a necessidade de regulamentao complementar Resoluo CNS
196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos),
conforme atribuio da CONEP, definidas nos itens VIII.4, a e b na Res. CNS n 196/96,
referentes criao e registro dos Comits de tica em Pesquisa CEPs institucionais;
considerando as atribuies dos CEPs definidas nos itens VII, IX. 3 e IX. 8 da
referida resoluo;
considerando a necessidade de regulamentar os critrios para registro e
credenciamento e renovao de registro e credenciamento dos CEPs institucionais, visando
a minimizao de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa
envolvendo seres humanos e a manuteno do seu funcionamento regular ;

Resolve:

I - O registro e credenciamento ou renovao de registro e credenciamento do CEP


ser efetuado mediante:
I.1- solicitao de registro do CEP pela Direo da Instituio, mediante
apresentao de ato de criao (portaria, edital ou ato administrativo), regimento interno e
preenchimento de formulrio (ANEXO I), com compromisso de assegurar as condies
mnimas de funcionamento do CEP;
I.1.1 - Condies mnimas de funcionamento do CEP:
a) Manuteno de composio adequada (Res CNS 196/96, VII.4, VII.5), inclusive
com representante de usurios de acordo com a regulamentao, comunicando-se
Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP - as alteraes eventualmente
necessrias;
b) Emisso de pareceres consubstanciados sobre os projetos recebidos dentro do
prazo regulamentar de 30 dias (Res. CNS 196/96, item VII.13.b);
c) Envio de relatrio sobre os projetos aprovados CONEP semestralmente
d) Presena de mais de 50% dos membros nas reunies;
e) Local e horrios de funcionamento do CEP definidos para contato dos
pesquisadores e sujeitos das pesquisas.
f) Espao fsico exclusivo e adequado, para permitir a manuteno do sigilo dos
documentos.
g) Registro das reunies em documento devidamente aprovado;
h) Arquivo na instituio, para armazenar os documentos administrativos do CEP e
os projetos a ele submetidos, pelo prazo de 5 anos (Res. CNS 196/96, item VII.11);
i) Expectativa de demanda de projetos igual ou maior que 12/ano, com base no
nmero de projetos do ano anterior;
j) No caso de renovao, regimento interno com as regras de funcionamento,
aprovado aps o primeiro ano de registro do CEP;
k) Reunies dos membros do CEP com o mnimo de regularidade mensal;
l) Funcionrio administrativo designado e exclusivo, especificamente para as
atividades do CEP;
m) Equipamento de informtica com acesso a internet, exclusivo para atividade do
CEP;
n) Mobilirio, aparelho de telefonia e fax, e material de consumo, exclusivo para
atividade do CEP;
o) Atividades educativas na rea de tica em pesquisa aos membros do CEP,
contemplando-se suas especificidades, e em especial s pessoas com perfil de voluntrios e
comunidade em geral;
I.2 A instituio requerente dever estar devidamente regularizada junto aos
rgos competentes, autorizada a funcionar de acordo com a sua misso, ter programa de
ps-graduao credenciado na CAPES com avaliao mnima de nota 4 ou ter em seu
quadro efetivo nmero maior ou igual a 30 (trinta) profissionais de nvel superior, sendo um
tero deles de profissionais com nvel de doutor e de comprovada experincia em pesquisa
nos ltimos 03 anos, informando-se as especificidades da instituio e das linhas de
pesquisa a serem desenvolvidas.
I.2.1 - Ser admitida a criao de CEP de mbito estadual, regional, intermunicipal
e municipal, em rgos da administrao pblica, a critrio de Norma Operacional da
CONEP, quando no se tratarem de Instituies de Ensino e/ou Pesquisa.
I.3.- Apresentar Declarao da Direo com este teor, e documentao
comprobatria.
I.3.1 - A composio do CEP dever atender ao disposto na Resoluo CNS 196/96
(item VII), recomendando-se que no sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se
abstenham das deliberaes, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza,
nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP.
I.4 O registro e o mandato dos membros tem validade de 3 (trs) anos, devendo
ser renovado ao final desse perodo.
II - A renovao do Registro do CEP dever ser solicitada desde 60 dias antes at
60 dias aps a data de vencimento do mandato, e ser efetivada mediante avaliao do
CEP e atendimento das condies de funcionamento descritas no item 1.1
II.1 - Os membros anteriormente designados devem se manter em suas funes,
por um perodo que no exceda 90 dias aps o trmino do seu mandato, at a efetivao
do novo registro.
II.2 No sendo solicitada a renovao do CEP em tempo hbil, o registro ser
cancelado automaticamente.
III A avaliao do CEP poder ser feita a qualquer tempo, a critrio da CONEP.
III.1 Caso o CEP no atenda s condies de funcionamento, ser dado um prazo
de 60 dias para que sejam tomadas as devidas providncias e comunicao CONEP. No
havendo resposta ou no tendo sido possvel o atendimento aos critrios de funcionamento,
o registro do CEP ser cancelado.
IV - Em caso de cancelamento do registro, aps 1 ano poder ser solicitado novo
registro, juntando-se documentao os esclarecimentos e compromissos da Direo para
soluo dos problemas anteriores.
V - Esta norma entra em vigor a partir desta data, para registro de novos CEPs e
para renovao dos j registrados, medida do trmino do mandato.
V.1 - Os pedidos de registro formulados a partir da vigncia desta Resoluo devem
observar todas as regras aqui estabelecidas.
VI Os CEPs que se encontram com pedido de registro ou de renovao de registro
em tramitao tero o prazo de at 90 (noventa) dias para se ajustarem s condies desta
Resoluo.

FRANCISCO BATISTA JNIOR


Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n 370, de 8 de maro de 2007, nos termos do Decreto


n 5.839, de 11 de julho de 2006.

JOS GOMES TEMPORO


Ministro de Estado da Sade