CONTROL DE CALIDAD

¿Qué es Control de Calidad?

• En el laboratorio es un proceso estadístico

usado para monitorear y evaluar el proceso
analítico que produce resultados de pacientes.
El proceso Estadístico Requiere:

• Análisis regulares de los productos de Control

de Calidad junto con muestras de pacientes.

• Comparación de los resultados de Control de

Calidad con Límites Estadísticos (Rangos)
• Los resultados de Control de Calidad se usan
para validar resultados de pacientes.

• Una vez validados, los resultados de pacientes

se pueden usar para diagnóstico, pronóstico o
planeación de tratamiento.
 Materiales de Control de Calidad

• Material similar al del paciente elaborado

idealmente a partir de sangre, suero humano, orina, o
fluido espinal.
• Puede ser un material liquido o liofilizado
• Estar compuesto por uno o varios constituyentes
(analitos) de concentracion conocida.
• Deben ser analizados de la misma manera que
las muestras de pacientes.
Análisis Regulares

• Las buenas prácticas de laboratorio requieren

evaluar controles normales y anormales para
cada prueba al menos diariamente para
monitorear el proceso analitico,esto para
pruebas que son estables por 24 horas, si no los
controles debieran analizarse con mas
frecuencia.
• Crea una base de datos de CQ que el
laboratorio usa para validar resultados de
pacientes.
 Los métodos analíticos..
1º tienen que ser VALIDADOS para
verificar que cumplen los requisitos
de calidad analítica elegidos
Luego, y sólo luego, vale ejecutar el
control de calidad.

Primero LOGRAR LA CALIDAD

y después CONTROLARLA.
 Exactitud de las determinaciones
cuantitativas

Error Aleatorio
Error Sistemático
Error Total Máximo
 Errores sistemáticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE
siempre de igual manera, usualmente fácil de
identificar, y que influencia en el resultado siempre
en el mismo sentido

Afectan a la
Concordancia de nuestro resultado con
el valor verdadero.
En la práctica siempre hay una
diferencia entre el valor real y el
valor medido.
 Errores Sistemáticos:

¿Cómo los detecto? CCI y CCE

Instrumentales,
¿Causas?
Personales
Errores de aplicación

¿Cómo los corrijo? Calibración

 Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles
de determinar y que pueden influir en el resultado
en cualquier sentido ( positiva o negativamente).
Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda
medición.

Afectan a la
 Errores Aleatorios:

¿Cómo los detecto? CCI

Fluctuaciones en la Tª y
¿Causas?
energía eléctrica
Variación entre técnicos
Material mal lavado
Agitación incorrecta…
Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:

Desviación Estándar: DE
Coeficiente de Variación: CV
 Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor
de la media
Se usa para establecer los límites de aceptación de
futuros resultados de control
Coeficiente de variación:

CV = ( SD / X ) . 100
 Error Total Máximo

E.Aleatorio E.Sistemático

¿ Cómo lo calculamos ?
1. Analizamos materiales de CONTROL
en condiciones de rutina

2. Calculamos la MEDIA y DE
Error Total Máximo: ES + EA

ETM= ES + 2DE grado de confianza

97’7%

ETM= ES + 3DE grado de confianza

99’9%

ETM= ES + 1,65CV grado de confianza

95%
El conocimiento del ETM
PERMITE ASEGURAR

El resultado tiene un
ERROR QUE NO
COMPROMETE SU
INTERPRETACIÓN.
Evaluación interna de la calidad:
QC interno
 ¿Qué es el CCI?
Es el análisis de una o más muestras control, de
valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en
paralelo con las muestras de los pacientes.

Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico.

Media

Desviación Coeficiente
Estándar Variación
 QC I debe realizarse con el mismo...
Método
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pacientes:

Así, cuando NO se observan anormalidades en

los controles

Se concluye que las determinaciones de las

muestras de pacientes, son FIABLES y se
puede proceder al informe de los resultados
 Implantación del CCI:
Elegir la muestra control a utilizar
Determinar
Media
SD
CV
Elaborar un gráfico de Levey-Jennings
para cada analito determinado
Implantar una rutina de determinaciones,
y concienciar al personal técnico
responsable de la utilización del sistema
analítico.
 QC interno

4º Evaluar siguiendo reglas 1º Pasar controles

decisión Westgard min. 20 días

3º Elaborar gráfico 2º Determinar x

de Levey-Jennings SD y CV
Ejemplo:
 Gráfico de Levey-Jennings:
Eje x: tiempo (días)
Eje Y: Valores obtenidos en los controles
(concentración)
Trazar la gráfica uniendo con una línea los
resultados obtenidos con el control cada día.
 Interpretación

Si el procedimiento analítico muestra

buena precisión y ES nulo o despreciable
Se espera que los valores del control, se
encuentren entre ± 2 SD, distribuyéndose
de forma normal: simétrica
 Resultados de control
interno:
¿Cómo los interpretamos?

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD