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GUIA N 06/2016 Verso 2 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Guia Orientativo para o Dossi Tcnico do Cadastro


de Produtos Mdicos: RDC n 40/2015

VIGENTE A PARTIR DE 16/01/2017


PRODUTOS PARA A SADE

2016
PRODUTOS PARA A SADE - GUIA n 6, verso 2, de 11 de janeiro de 2017.

Guia Orientativo para o Dossi Tcnico do Cadastro de


Produtos Mdicos: RDC n 40/2015

Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores prticas


com relao a procedimentos, rotinas e mtodos considerados adequados
ao cumprimento de requisitos tcnicos ou administrativos exigidos pela
legislao. No confere ou cria novas obrigaes, podendo ser utilizado
como referncia para cumprimento legislativo.
Abordagens alternativas so possveis, e no caracterizam infrao sanitria,
nem constituem motivo para indeferimento de peties, desde que
atendidos os requisitos exigidos pela legislao, ainda que por meio diverso
daquele previsto nesta recomendao.
As recomendaes contidas neste Guia produzem efeitos a partir da data de
sua publicao no Portal da Anvisa.

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SUMRIO

1. ESCOPO ................................................................................................................................. 4
2. INTRODUO ........................................................................................................................ 5
3. COMPOSIO DO DOSSI TCNICO DA RDC N 40/2015 ................................................... 9
CAPTULO 1 ............................................................................................................................. 10
CAPTULO 2 ............................................................................................................................. 13
CAPTULO 3 ............................................................................................................................. 18
CAPTULO 4 ............................................................................................................................. 31
CAPTULO 5 ............................................................................................................................. 33
CAPTULO 6 ............................................................................................................................. 35
4. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS .......................................................................................... 36

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1. ESCOPO
Este guia se aplica a todos os produtos mdicos sujeitos ao cadastramento conforme
RDC Anvisa n 40/2015.

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2. INTRODUO

Este Guia tem por objetivo apresentar informaes orientativas ao setor


regulado a respeito do contedo do Dossi Tcnico definido no Anexo II da RDC n 40,
de 27 de agosto de 2015.

A estrutura do Dossi Tcnico foi baseada na estrutura estabelecida pelo non-


IVD ToC Table of Contents, desenvolvido pelo IMDRF International Medical Device
Regulator Forum, apresentado no documento IMDRF/RPS WG/N9FINAL:2014 - Non-In
Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC),
disponvel em:

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140630-rps-nivd-toc.pdf

O non-IVD ToC foi desenvolvido em conjunto pelas agncias reguladoras das


jurisdies que integram o IMDRF (Brasil, EUA, Japo, Austrlia, Canad, Comunidade
Europeia, China e Rssia), correspondendo a uma listagem, seguindo uma estrutura
nica, de todos os requisitos tcnicos exigidos para a aprovao pr-mercado de
dispositivos mdicos (exceto IVD os produtos IVD possuem documento prprio) em
todas essas jurisdies. Como os requisitos diferem entre jurisdies, alm de diferir
entre os tipos de submisses (registro, cadastro, alterao, revalidao, etc.) e a classe
de risco dos produtos, o ToC deve ser utilizado em conjunto com a matriz de
classificao elaborada por cada jurisdio de acordo com os requisitos especficos de
suas submisses. No caso da RDC n 40/2015, foi utilizada a matriz de classificao da
Anvisa para a submisso de Cadastro de Produto no-IVD (produto mdico), disponvel
no Portal da Anvisa.

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A lgica de estruturao do dossi diviso por Captulos, totalizando seis


captulos divididos por tipo de assunto:

Captulo 1 Informaes Regionais Administrativas;

Captulo 2 Contedo da Submisso;

Captulo 3 Evidncia No-clnica;

Captulo 4 Evidncia Clnica;

Captulo 5 Rotulagens, Instrues e Materiais Promocionais;

Captulo 6 (A) Procedimentos do Sistema de Gesto da Qualidade e (B)


Informaes do Sistema de Gesto da Qualidade Especficas do Dispositivo.

Para melhor organizao do Dossi Tcnico recomenda-se que cada item que
compe o captulo seja um documento prprio, de modo a facilitar o controle e
manuteno das informaes. Caso o Dossi Tcnico seja composto apenas por
referncia aos documentos, este poder ser um documento nico estruturado sob
forma de matriz/tabela de apresentao da informao.

Considerando que o Dossi Tcnico tambm se aplica a produtos que j se


encontram regularizados na Anvisa, estando h muito tempo no mercado e com
tecnologia consolidada, para estudos referenciados neste Guia que sejam inexistentes
em decorrncia da no exigncia dos referidos estudos, no momento da aprovao
inicial do produto pela Anvisa (ex: dados de gerenciamento de risco, estudos de
usabilidade, entre outros), aceitar-se- a apresentao de racional justificado pela
inexistncia de tal estudo.

Contudo, no mbito das alteraes de projeto que surjam posteriormente


inicializao do dossi, se determinado pela avaliao dos riscos que necessrio, tais
estudos devero ser desenvolvidos, conforme rito estabelecido na parte de Captulo 4
(Controle de Projetos) da RDC Anvisa n 16/13.

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A no aplicabilidade de um determinado estudo, em decorrncia da natureza


da tecnologia do produto ou do seu processo produtivo, pode ser decorrente de trs
situaes distintas:

a) A informao obviamente no aplicvel para o produto. Nesse caso,


nenhuma explicao requerida, declarar "No aplicvel" suficiente.
Exemplo: Teste de ensaios biolgicos para Software;

b) A informao pode ser relevante em algumas situaes, mas no contexto


especfico ainda nitidamente no aplicvel. Neste caso, mais explicaes
do contedo especfico so requeridas, mas podem ser limitadas a algumas
poucas sentenas. Exemplo: Alterao do mtodo de esterilizao de um
produto para a sade de Eto para Calor seco, onde o teste de
genotoxicidade no aplicvel; e

c) A informao seria esperada mas foi desnecessria aps considerao


cuidadosa. Racional tcnico detalhado para a deciso de no conduzir o
teste e alguma referncia relevante para sustentar o racional so
necessrios. Exemplo: Incluir novo modelo em famlia de dispositivos, onde
os testes realizados previamente so suficientes para demonstrar a
segurana e eficcia do novo modelo.

Ainda com relao ao Dossi Tcnico, destacamos os seguintes pontos:

O Dossi Tcnico no precisa corresponder a um arquivo fsico ou eletrnico


contendo todas as informaes/documentos indicados na RDC Anvisa n 40/15,
podendo ser composto por referncias a documentos e informaes que
compem outros arquivos ou registros do Sistema de Qualidade do fabricante
(ex: Registro Mestre do Produto, Registro Histrico do Projeto e Arquivo de

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Gerenciamento de Risco). No entanto, estes documentos/informaes


devero ser disponibilizados para avaliao mediante solicitao e concesso
de prazo.
As informaes solicitadas nesse Dossi que j estejam contempladas no
Formulrio de Cadastro aprovado pela Agncia no precisam ser repetidas no
Dossi Tcnico, bastando referenciar o Formulrio no campo especfico deste.
O Dossi Tcnico no deve ser protocolado na Anvisa como parte da solicitao
de cadastro do produto, devendo ficar de posse da empresa detentora do
cadastro, porm, em casos especficos, quando averiguaes e investigaes
forem necessrias, poder ser solicitado o envio do Dossi Tcnico Anvisa.
Todos os relatrios que compem o Dossi Tcnico so resumidos, porm
relatrios completos podem ser exigidos em situaes em que mais
detalhamentos sejam necessrios.

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3. COMPOSIO DO DOSSI TCNICO DA RDC N 40/2015


O Dossi Tcnico encontra-se dividido por Captulos, a obrigatoriedade de
incluso da informao no dossi do produto fica estabelecida de acordo com a sua
Classe de Risco (Classe I ou Classe II), indicada pela marcao em X nas tabelas
apresentadas a seguir.

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CAPTULO 1

Captulo 1 Classe I Classe II


Formulrio de Submisso; Informaes
X X
Administrativas/tcnicas

Formulrio a ser utilizado de acordo com o tipo de produto:

Produto Formulrio
Materiais de uso em sade Formulrio de petio para cadastro de materiais
de uso em sade
Equipamentos Mdicos Formulrio de petio para cadastro de
equipamento
Software Mdico Formulrio de petio para cadastro de software

Todos os formulrios encontram-se disponveis no Portal da Anvisa.

Captulo 1 Classe I Classe II


Lista dos Dispositivos (modelos/componentes/variantes).
X X
Nota: em casos de famlia, sistema ou conjunto/kit.

O dossi deve ter uma tabela listando cada variao/apresentao, modelo,


configurao, componente ou acessrio que seja objeto da submisso e as seguintes
informaes para cada variao/modelo:

a) Identificador (ex.: cdigo de barras ou catlogo ou modelo ou nmero de peaou


UDI Unique Device Identification quando disponvel);

b) Nome comercial;

c) Descrio de caractersticas pertinentes do produto (ex.: tamanho, cor, tenso de


alimentao, etc.).

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NOTAS:

1. Um modelo/variante/configurao/componente/acessrio de um dispositivo tem


especificaes, desempenho e composio comuns dentro dos limites definidos pelo
solicitante.

2. Tipicamente, cada item listado pode estar disponvel para venda, desde que de
uso exclusivo do kit, sistema ou dispositivo objeto do cadastro. No caso de kit e sistemas, se tudo
for vendido sob um nico cdigo de produto, esta lista deve incluir o cdigo de produto a ser
comercializado, bem como o de seus componentes e acessrios (ambos de uso exclusivo) que
possam ser vendidos separadamente.

3. O agrupamento (famlia, conjunto e sistemas) dos dispositivos mdicos deve estar em


conformidade com os requisitos da ANVISA que especificam as condies de estabelecimento
de agrupamento de dispositivos mdicos.

Captulo 1 Classe I Classe II


Carta de Autorizao do Fabricante.
X X
Nota: apenas para produto importado.

Carta de autorizao emitida pelo fabricante do dispositivo permitindo ao importador


a comercializao do dispositivo no Brasil.

Conforme estabelecido na RDC n 40/2015, trata-se de uma declarao consularizada1,


acompanhada da traduo juramentada, emitida pelo(s) fabricante(s) responsvel(is)
h no mximo dois anos, quando no existir validade expressa indicada no documento,
autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil.

A declarao deve conter as seguintes informaes:

Razo social e endereo completo do fabricante responsvel;

1
A exigncia de consularizao de documentos deve seguir, quando pertinente, a regra em vigor
estabelecida pelo DECRETO N 8.660, DE 29 DE JANEIRO DE 2016: Promulga a Conveno sobre a
Eliminao da Exigncia de Legalizao de Documentos Pblicos Estrangeiros, firmada pela Repblica
Federativa do Brasil, em Haia, em 05 de outubro de 1961.

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Razo social e endereo completo do importador;

Autorizao expressa para o importador representar e comercializar os seus


produtos no Brasil;

Conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao de


Produtos para Sade estabelecidos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC
n 16, de 28 de maro de 2013.

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CAPTULO 2

Captulo 2 Classe I Classe II


Descrio completa do dispositivo e princpio de operao. X X

A descrio solicitada deve ter uma descrio geral do dispositivo, incluindo


minimamente:

Nome comercial do dispositivo;

A sua funo (para que se destina, descrio em linhas gerais); Tipos de


operadores;

Locais de utilizao (lugares/ambientes a que se destina seu uso)

Princpios bsicos de funcionamento. Incluindo teoria sobre as


caractersticas/variantes/modos de operao que permitem que o dispositivo
seja usado para indicaes de uso destinadas (princpio de
operao/mecanismo de ao).

Se aplicvel, representaes grficas rotuladas(diagramas, fotos, desenhos).

Em caso de sistema, como os componentes se relacionam?

Se aplicvel, identificar se o dispositivo incorpora software/firmware e a sua


funo na operao do dispositivo.

As especificaes tcnicas do dispositivo, incluindo minimamente:

Caractersticas fsicas de relevncia ao usurio final (dimenses, peso);

Caractersticas e modos de operao;

Especificaes de entrada (por exemplo, requisitos de energia eltrica,


configuraes e faixas/limites permissveis associados);

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Caractersticas de sada e desempenho (por exemplo, faixa e tipo de energia


entregue, resoluo de imagens);

Se aplicvel, uma indicao das variantes/modelos dos dispositivos e um


resumo das diferenas nas especificaes das variantes (tabela e/ou
figuras/diagramas de comparao com o texto de suporte).

Diagramas/impressos/esquemas de engenharia do dispositivo;

Lista dos acessrios destinados a serem usados em combinao com os


dispositivos;

Indicao de quaisquer outros dispositivos mdicos ou dispositivo em geral


destinado a ser usado em combinao com o dispositivo mdico (por exemplo,
eletrodos empregados em conjunto com equipamentos de ECG, suporte de
pacientes empregado conjuntamente com mesas cirrgicas).

Componentes ou acessrios que podem ser vendidos separadamente. No caso


do componente ou acessrio j possuir aprovao individualizada, seu nmero
dever ser informado.

Se o dispositivo tiver que ser esterilizado, uma indicao mtodo a ser


utilizado.

NOTAS:

1. Se aplicvel, as substncias qumicas podem ser identificadas usando o nmero de


Registro da IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) ou da CAS (Chemical
Abstracts Service). Referncia a normas aplicveis sobre materiais tambm pode ser til nesta
descrio (ANSI, ISO, etc.).

2. Se aplicvel, indicao de material biolgico ou derivado usado no dispositivo mdico


incluindo: origem (animal, dispositivos recombinantes ou de fermentao ou quaisquer outros
materiais biolgicos), fonte (por exemplo, sangue, ossos, corao, qualquer outro tecido ou
clulas) e a justificativa para sua presena e, se aplicvel, modo de ao primrio.

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3. Se o dispositivo contiver um ingrediente farmacutico ativo (IFA) ou frmaco, uma


indicao da substncia deve ser fornecida. Isto deveria incluir sua identidade e fonte e a
justificativa para sua presena e seu modo de ao primrio.

Captulo 2 Classe I Classe II


Descrio da embalagem do dispositivo. X X

Informaes relativas embalagem dos dispositivos, incluindo, quando aplicvel,


embalagem primria, secundria e qualquer outra embalagem associada.

Se o usurio precisar embalar o dispositivo mdico ou seus acessrios antes da


esterilizao, por indicao do prprio fabricante, informaes sobre a embalagem
correta devem ser fornecidas.

A descrio das embalagens est restrita ao tipo de matria prima utilizada, seja na
embalagem primria ou secundria. Em casos especficos, informaes mais
detalhadas, incluindo embalagem de acessrios, podem ser solicitadas pela ANVISA,
com prazos previamente acordados para serem disponibilizadas.

Captulo 2 Classe I Classe II


Uso pretendido; Propsito de uso; Usurio pretendido;
X X
Indicao de uso.

Este item deve incluir:

Uso pretendido: o uso pretendido deve especificar a funo teraputica ou


diagnstica do dispositivo, alm de descrever o procedimento mdico no qual o
dispositivo deve ser usado (por exemplo, diagnstico in vivo ou in vitro,
reabilitao de monitoramento do tratamento, contracepo, desinfeco).

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Propsito de uso: O que esperado com o uso deste dispositivo mdico? Quais
resultados so esperados?

Usurio destinado e habilidades/conhecimento/treinamento que o usurio


deve ter para operar ou usar o dispositivo.

Identificar se o dispositivo destinado utilizao nica ou mltipla;

Indicaes para Uso: doena ou condio mdica que o dispositivo ir


diagnosticar, tratar, prevenir, mitigar ou curar, parmetros a serem
monitorados e outras consideraes relacionadas indicao de uso;

Se aplicvel, informaes sobre os critrios de seleo do paciente.

NOTAS:

1. As declaraes de uso e objetivo destinados, bem como o usurio destinado e as


indicaes para uso devem ser conforme presente na rotulagem.

Se mais que um dispositivo estiver includo, as informaes devem ser fornecidas para cada
dispositivo.

Captulo 2 Classe I Classe II


Ambiente/Configuraes de uso pretendido. X X

Ambiente onde o dispositivo destinado a ser usado (ex.: uso domstico, hospitais,
laboratrios mdicos/clnicos, ambulncias, consultrios mdicos/odontolgicos).
Mltiplas opes podem ser indicadas.

Se aplicvel, as condies ambientais que podem afetar a segurana e/ou o


desempenho do dispositivo (ex.: temperatura, umidade, energia, presso,
movimento).

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Captulo 2 Classe I Classe II


Contraindicaes de uso. X X

Se aplicvel, especificar a doena ou condies para as quais no recomendado o uso


do dispositivo em decorrncia de perfis desfavorveis de risco/benefcio.

Captulo 2 Classe I Classe II


Histrico global de comercializao. --- X

O dossi deve incluir:

Indicao do(s) pas(es) no(s) qual(is) o(s) produto(s) tem comercializao


autorizada ou aprovada.

Em casos especficos, as informaes abaixo podero ser solicitadas pela ANVISA ao


detentor do cadastro mediante concesso de prazo para apresentao das
informaes:

Nmero de aprovao fornecido ao dispositivo pela autoridade reguladora dos


mercados (pas ou jurisdio) onde o dispositivo j comercializado, incluindo
qualquer comercializao sob regulamentaes de uso compassivo.
Se o dispositivo em questo for diferente em qualquer aspecto (por exemplo,
projeto, rotulagem, especificaes) daqueles aprovados ou comercializados em
outra jurisdio, as diferenas devem estar descritas.

Para cada um dos mercados listados, uma declarao dos nomes comerciais
usados nestes mercados OU uma declarao clara de que os nomes comerciais
so os mesmos em todas as jurisdies.

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CAPTULO 3

Captulo 3 Classe I Classe II


Gerenciamento de Risco. X X

O dossi deve incluir:

Um resumo dos riscos identificados durante o processo de anlise de riscos e


como estes riscos foram mitigados at um nvel aceitvel.

Os resultados da anlise de risco devem fornecer uma concluso com


evidncias de que riscos residuais so aceitveis quando comparados aos
benefcios do uso do dispositivo.

Quando uma norma for seguida, identificar a norma.

OU

Uma declarao da razo pela qual este item no aplicvel ou inexistente


neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Lista dos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia. --- X

Uma lista de checagem de Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia estabelecidos


para os dispositivos mdicos (RDC n 56/2001), com informaes sobre o(s) mtodo(s)
usado(s) para demonstrar conformidade com cada requisito aplicvel, referncias para
o mtodo adotado e identificao do documento controlado, com evidncias de
conformidade para cada mtodo usado. Verificar requisitos estabelecidos pela
Resoluo RDC 56/2001.

Se um requisito essencial indicado no for aplicvel ao dispositivo: uma justificativa da


no aplicabilidade do requisito.

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NOTAS:

Mtodos usados para demonstrar conformidade podem incluir um ou mais dos seguintes
itens:

Conformidade com uma norma reconhecida ou outras normas;

Conformidade com mtodo(s) de ensaio industrial(is) comumente aceito(s);

Conformidade com mtodo(s) de ensaio interno(s);

Avaliao de evidncias pr-clnicas e clnicas;

Comparao com um dispositivo similar j disponvel no mercado.

Captulo 3 Classe I Classe II


Lista de Normas Tcnicas. X X

Lista das normas que apresentam conformidade total ou parcial com o projeto e a
fabricao do dispositivo deve conter a organizao que publica, nmero, ttulo da
norma, ano/verso e se a conformidade total ou parcial. Se a conformidade for
parcial, uma lista das sees da norma que no so aplicveis ao dispositivo e/ou que
foram adaptadas e/ou das quais se desviou por outras razes - deve acompanhar
discusso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Certificado de Conformidade SBAC
X X
Nota: apenas para produto sujeito a certificao compulsria.

Certificado de Avaliao de Conformidade de acordo com as normas aplicveis,


emitido no mbito do SBAC - Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade -
INMETRO.

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Certos tipos de dispositivos (dispositivos intrauterinos e bolsas de sangue) requerem


anlises prvia conduzidas por um laboratrio oficial (INCQS/FioCruz Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Sade) no Brasil. Os relatrios de ensaios
dessas anlises deve ser parte do dossi.

Captulo 3 Classe I Classe II


Caracterizao Fsica/Mecnica. X X

Evidncias que sustentam as propriedades fsicas ou mecnicas do dispositivo em


questo devem estar inclusas nesta seo. Isto deve incluir:

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria;

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudo laboratorial no


clnico no aplicvel ou inexistente neste caso.

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Captulo 3 Classe I Classe II

Caracterizao do Material/Qumica. X X

Ensaios que descrevem a composio qumica ou estrutural do dispositivo e seus


componentes devem ser estar inclusos nesta seo. Isto deveria incluir:

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudo laboratorial no


clnico no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Sistemas eltricos: Segurana, proteo mecnica e
X X
ambiental, e compatibilidade eletromagntica.

Evidncias que sustentam a segurana eltrica, a proteo mecnica e ambiental e a


compatibilidade eletromagntica devem estar inclusas nesta seo. Isto deve incluir:

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

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Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudo laboratorial no


clnico no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Descrio do Software/Firmware. X X

Para dispositivos que sejam software ou possuam software embarcado:

Especificar o nome do software.

Especificar a verso do software a verso ensaiada deve estar claramente


identificada e deve corresponder verso do software disponvel no mercado;
se assim no for, a justificativa deve ser fornecida.

Fornecer uma descrio do software, incluindo a identificao das


caractersticas do dispositivo que so controladas pelo software, a linguagem
de programao, a plataforma de hardware, o sistema operacional (se
aplicvel) e o uso do software (se aplicvel).

Captulo 3 Classe I Classe II


Especificao de Requisitos do Software.
--- X
Nota: apenas para softwares cadastrados isoladamente.

A Especificao de Requisitos do Software documenta os requisitos para o software.


Isto inclui, tipicamente, requisitos funcionais, de desempenho, de interface, de
projeto, de desenvolvimento, entre outros, para o software. Na prtica, este
documento descreve o que esperado do Dispositivo de Software. Por exemplo,

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requisitos de hardware, de linguagem de programao, de interface, de desempenho


e funcionais.

Captulo 3 Classe I Classe II


Descrio resumida do processo do ciclo de vida do --- X
software.
Nota: apenas para softwares cadastrados isoladamente.

Um resumo descrevendo o ciclo de vida do desenvolvimento do software e os


processos presentes para gerenciar as vrias atividades do ciclo de vida.

Captulo 3 Classe I Classe II


Verificao e validao do Software.
X X
Nota: apenas para softwares cadastrados isoladamente.

Uma viso geral de toda a verificao, validao e ensaios executados tanto


internamente quanto em um ambiente de usurio simulado ou real antes da
verso final.

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no


clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Avaliao de Biocompatibilidade. X X

Estudos que sustentam a biocompatibilidade e a avaliao toxicolgica devem estar


inclusos nesta seo. Estudos para avaliar a resposta imunolgica a tecidos animais ou

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humanos, a componentes do tecido ou derivados tambm devem estar inclusos nesta


seo. Isto deve incluir:

Uma lista de todos os materiais em contato direto ou indireto com o paciente


ou o usurio;

Especificar os ensaios conduzidos, as normas aplicadas, os protocolos de


ensaio, a anlise de dados e o resumo dos resultados;

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no


clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Avaliao de Pirogenicidade. X X

Estudos para sustentar a avaliao de pirogenicidade da verso final devem estar


inclusos nesta seo. Isto deve incluir:

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria;

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

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Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no


clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Segurana de Materiais de Origem Biolgica. X X

Avaliaes executadas para demonstrar a segurana dos materiais de origem biolgica


(por exemplo, material de fonte animal) devem estar inclusas nesta seo. Isto deve
incluir:

Uma descrio do material biolgico ou derivado;

Especificar a obteno, o processamento, a preservao, os ensaios e o


manuseio de tecidos, clulas e substncias;

Se aplicvel, discusso sobre os agentes infecciosos/agentes transmissveis


conhecidos de infectarem a fonte animal;

Elucidar o pas de origem e descrever os ensaios sobre a validao dos mtodos


de remoo ou inativao de vrus e outros organismos patognicos no
processo de fabricao;

Um resumo breve da validao do processo deve estar includo para justificar


que procedimentos de fabricao e de triagem esto presentes para minimizar
os riscos biolgicos, especificamente com relao a vrus e outros agentes
transmissveis;

O sistema para registro, de modo a permitir a rastreabilidade desde origem at


o produto final, deve estar completamente descrito;

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Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no


clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Validao da esterilizao. X X

1) Informaes e validao de esterilizao definidas pelo fabricante para ser


utilizado pelo usurio final, quando for necessrio ao usurio final esterilizar o
dispositivo. Isto deve incluir:

Uma descrio do processo de esterilizao (mtodo, parmetros);

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria;

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Se aplicvel, especificar as justificativas sobre a durabilidade do dispositivo


frente a duas ou mais esterilizaes.

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no


clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

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PRODUTOS PARA A SADE - GUIA n 6, verso 2, de 11 de janeiro de 2017.

2) Informaes e validao de esterilizao do fabricante, que quando o


dispositivo fornecido estril. Isto deveria incluir:

Uma descrio do processo de esterilizao (mtodo, parmetros) e do Nvel


de Garantia de Esterilidade (SAL);

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria;

Informaes sobre a revalidao existente do processo. Tipicamente, isto


consiste de procedimentos para revalidao dos processos de embalagem e de
esterilizao, como por exemplo: periodicidade de revalidao e condies
determinantes para a necessidade de revalidao;

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no


clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Toxicidade residual. X X

Informaes sobre os ensaios para resduos estreis, quando o dispositivo fornecido


estril e esterilizado usando um mtodo susceptvel a resduos. Isto deve incluir:

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria;

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Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU
Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no
clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Limpeza e Desinfeco de Produtos Reutilizveis. X X

Informaes sobre a validao de limpeza e as instrues para desinfeco de


dispositivos reutilizveis. Isto deve incluir:

Informar os produtos de limpeza e desinfeco recomendados e a forma de


aplicao;

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria;

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

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PRODUTOS PARA A SADE - GUIA n 6, verso 2, de 11 de janeiro de 2017.

OU
Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no
clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Para Dispositivos de Uso nico (DUUs) que no correspondam aos requisitos da


ANVISA de proibido reprocessamento, deve-se justificar (com evidncia tcnica) por
que o fabricante recomenda uso nico;

A rotulagem do DUU deve estar em conformidade com os requisitos especficos da


ANVISA acerca do reprocessamento.

Captulo 3 Classe I Classe II


Usabilidade / Fatores Humanos. X X

Estudos avaliando especificamente as instrues e/ou o projeto do dispositivo, em


termos do seu impacto no comportamento humano, habilidades, limitaes e outras
caractersticas sobre a habilidade do dispositivo em funcionar conforme destinado,
devem estar inclusos aqui. Isto deve incluir:

Um resumo de evidncias no clnicas que estejam nesta categoria;

Uma declarao do ambiente do ensaio e sua relao com o ambiente de uso


destinado;

Uma discusso de ensaios no clnicos considerados para o dispositivo e


suporte para sua seleo ou omisso a partir de estudos de verificao e
validao conduzidos nesta categoria (isto , quais ensaios foram considerados
e por que eles foram ou no executados);

Se um estudo clnico tiver sido conduzido, o qual inclui desfechos de fatores


humanos/ usabilidade, uma referncia aos estudos e desfechos deveria ser
feita; entretanto, resultados completos no necessitam ser repetidos;

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PRODUTOS PARA A SADE - GUIA n 6, verso 2, de 11 de janeiro de 2017.

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar segurana do dispositivo.

OU
Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no
clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

Captulo 3 Classe I Classe II


Prazo de validade do produto e validao da embalagem/
X X
Estudo de estabilidade.

Resumo do Estudo de estabilidade conduzido para o dispositivo;

Uma indicao das condies ambientais para o armazenamento correto do


dispositivo (por exemplo, temperatura, presso, umidade, luminosidade);

Uma declarao do prazo de validade considerando os materiais e a


esterilizao (quando aplicvel), indicado como perodo de tempo ou outro
meio de quantificao apropriada.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos laboratoriais no


clnicos no aplicvel ou inexistente neste caso.

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PRODUTOS PARA A SADE - GUIA n 6, verso 2, de 11 de janeiro de 2017.

CAPTULO 4

Captulo 4 Classe I Classe II


Resumo Geral da Evidncia Clnica.
Nota: aplicvel apenas quando evidncia clnica for exigida em X X
decorrncia de demonstrao de segurana e eficcia, de
inovaes tecnolgicas e novas indicaes de uso.

Isto deve ser um resumo breve (1 - 2 pginas) das evidncias clnicas disponveis sendo
apresentadas como suporte demonstrao de segurana e eficcia do dispositivo. O
documento deve listar as evidncias apresentadas, suas caractersticas (estudo clnico
randomizado, estudo de caso, reviso da literatura, entre outros) e fornecer uma
discusso de como isto considerado suficiente para dar suporte ao requerimento de

comercializao para as indicaes requeridas. Uma tabela de listagem das referncias


dos estudos clnicos deve ser includa nesta seo;;

Se algum dos dispositivos de estudo diferir dos dispositivos a serem comercializados,


incluindo dispositivos concorrentes, uma descrio destas diferenas e seu impacto na
validade das evidncias apresentadas devem ser includos;

Este item do dossi deve ainda incluir:

Uma discusso das evidncias clnicas consideradas para o dispositivo e


argumentos para sua seleo (isto , que tipo de evidncia foi considerado e
por que elas foram ou no usadas);

Discusso para sustentar a razo pela qual a evidncia apresentada suficiente


para demonstrar a segurana do dispositivo.

NOTA: Ensaios de fatores humanos que incluam pacientes devem estar inclusos aqui.

OU

Uma declarao da razo pela qual esta categoria de estudos no aplicvel ou


inexistente neste caso.

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Captulo 4 Classe I Classe II


Literatura Clnica relevante. --- X

Reviso da literatura clnica que analisa criticamente as informaes disponveis que


estejam publicadas, acessveis ou que sejam razoavelmente conhecidas que descrevam
a segurana ou eficcia do dispositivo;

OU

Uma declarao de que no foi encontrada literatura relacionada ao dispositivo.

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CAPTULO 5

Captulo 5 Classe I Classe II


Rotulagens do Produto/Embalagem. X X

Modelos de rtulo do produto/embalagem que acompanham o dispositivo em acordo


com o estabelecido pela regulamentao da ANVISA. Nota 1: De acordo com a legislao
brasileira, os rtulos devem estar em Portugus Brasileiro.

Nota 2: Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos
e/ou cores. Os smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com
os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos
e cores devem estar descritos na documentao que acompanha o produto mdico.

No caso de o dispositivo ser comercializado com os rtulos originais, os dizeres de


rotulagem com as informaes locais devem ser includos no dossi.

Captulo 5 Classe I Classe II


Bula / Instrues de Uso/ Manual do operador. X X

Cpia das instrues de uso que acompanham o dispositivo em acordo com o


estabelecido pela regulamentao da ANVISA. O documento em questo deve ter
controle de verses e deve ser identificado a sua verso vigente.

OU

Providenciar racional do por que este documento no aplicvel.

Nota 1: De acordo com a legislao brasileira, ,bulas, instrues de uso ou manual do operador
devem estar em Portugus Brasileiro.

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PRODUTOS PARA A SADE - GUIA n 6, verso 2, de 11 de janeiro de 2017.

Nota 2: Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos
e/ou cores. Os smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com
os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos
e cores devem estar descritos na documentao que acompanha o produto mdico.

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CAPTULO 6

Captulo 6 Classe I Classe II


Informaes Gerais de Produo (locais de produo e
X X
fluxo produtivo).

Diagrama de Fluxo Detalhado do Processo de Fabricao;

Captulo 6 Classe I Classe II


Informaes de Projeto e Desenvolvimento. X X

Documentao e registros especficos do dispositivo em questo que resultam da


implementao dos Procedimentos de Projeto e Desenvolvimento. Informaes de
Controle de Projeto:

Sada de Projeto - Lista de Dados de Sadas Essenciais do Projeto.

Validao do Projeto - Justificativa para o uso de unidades no produtivas (lote


piloto, demo, prottipo) no ensaio de validao, se aplicvel.

OU

Uma declarao da razo pela qual estas informaes no so aplicveis ou


inexistentes neste caso, acompanhado de embasamento tcnico.

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4. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

IMDRF/RPS WG/N9FINAL:2014 - Non-In Vitro Diagnostic Device Market


Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC);

RDC Anvisa n 40, de 26 de Agosto de 2015: Define os requisitos do cadastro de


produtos mdicos;

RDC Anvisa n 56, de 06 de Abril de 2001: Estabelece os requisitos essenciais de


segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no
Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo;

RDC Anvisa n 16, de 28 de maro de 2013: Aprova o Regulamento Tcnico de


Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico
de Uso In Vitro e d outras providncias.

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