ALUMNO:

KATHIA ISABEL JIMENEZ BOTELLO.

MATRTICULA:
13-16128.

CARRERA:
LICENCIATURA EN FARMACIA.

NOMBRE DEL TRABAJO:

SEMEJANZAS Y DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:
2008 E ISO 9001:2015.

ASIGNATURA:
ENTORNO A LABORATORIO CLINICO.

DOCENTE:
ANGEL GABRIEL MONTERO LARA.

Fecha de Entrega:
3 DE ABRIL DEL 2017
 SEMEJANZAS Y DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:
2008 E ISO 9001:2015.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que
pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o
con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para
satisfacer los requisitos del cliente.

Es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es una norma internacional y que
se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa
debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad
de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de
este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de
gestin de calidad (SGC).

La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO, segn la abreviacin aceptada

internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada por una red
de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un miembro en cada pas.

El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan
con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios).
Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no
gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.

Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administracin de calidad
adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para
que una empresa se mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado.

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de
calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con
los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

La norma ISO 9001 mejora los procesos organizativos del Sistema de Gestin de la
Calidad adems de los procesos organizativos que se encuentra la empresa, se
incrementa la calidad de los productos y los servicios, adems de cumplir con todas las
exigencias comerciales y sociales de los clientes y todas las partes interesadas. Aun
siendo una norma voluntaria, las empresas que adoptan la norma ISO 9001 pueden ser
competitivas frente a las dems, ya que incrementan los niveles de confianza de los
clientes.

El Sistema de Gestin de la Calidad segn la norma ISO 9001 permite que cualquier
empresa demuestre la capacidad de administrar y mejorar la calidad de los productos o
servicios de forma coherente, adems de satisfacer los requisitos de los clientes y toda la
legislacin que se puede aplicar a la organizacin o a las actividades que realiza la
organizacin. De la misma forma, facilita que las organizaciones avancen hacia otro tipo
de certificaciones de Sistema de Gestin Ambiental, Sistema de Gestin de Seguridad de
la Informacin, etc.

La organizacin que se certifica con la norma ISO 9001 se debe comprometer con
mantener y mejorar continuamente la eficiencia y la adecuacin del Sistema de Gestin
de la Calidad, al poner de manifiesto todos los puntos de mejora, construyendo las bases
de la gestin de la calidad y fomentando que la empresa realice la mejora continua. Otro
punto a tener en cuenta, ser el aumento de la motivacin y participacin del personal,
adems de la mejora de la gestin de los recursos.

La norma ISO-9001 promueve la adopcin del enfoque basado en procesos que se basa
en el ciclo de mejora continua PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).

ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

La principal diferencia que hay de la norma ISO 9001: 2008 con la ISO 9001:2015 son
cambios estructurales en donde los cuales segn DNV GL - BUSINESS ASSURANCE,
para la versin revisada de la ISO 9001 se adoptar la llamada Estructura de alto nivel.

La Estructura de alto nivel es una estructura genrica que puede ser aplicada a todos
los sistemas ISO y les proporciona una estructura, idntico texto base y terminologa
comn, as como, definiciones bsicas que resultan, en lo posible, el futuro ncleo de los
sistemas estndares revisados tal y como la ISO 9001.

Cuadro comparativo estructura

1 Objeto y campo de aplicacin 1 mbitos de aplicacin
2 Referencias normativas 2 Normativas de referencia
3 Trminos y definiciones 3 Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad 4 Contexto de la organizacin
5 Responsabilidad de la direccin 5 Liderazgo
6 Gestin de los recursos 6 Planificacin
7 Realizacin del producto 7 Soporte
8 Medicin, anlisis y mejora 8 Operacin
9 Evaluacin del rendimiento
10 Mejora

Tambin el contenido ha sido revisado dado que existen unas definiciones que pueden
cambiar su significado dependiendo de cada empresa como son:

Enfoque basado en riesgos

Este encierra todo lo concerniente a la parte de enfoque de procesos, en el liderazgo y la

planificacin donde se pueden correr ciertos riesgos.

Enfoque a procesos

Ya es una exigencia dentro de la norma modificada a 2015. Quiere decir que los procesos
deben estar definidos de manera ordenada y clara.

Informacin documentada

Este trmino se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos

documentados.

Bienes y Servicios

En la ISO 9001:2008 esto se refiere a lo que se llama productos, por lo que se cambia el
nombre a bienes y servicios dado que es un trmino ms claro a la hora de establecer o
llevar las comunicaciones con los proveedores.

Un nuevo esquema comn para la organizacin y el contenido de la norma.

 Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar
a la direccin (la direccin debe participar en las auditoras).
Se acentan los trminos eficacia y riesgo. Se pide que las empresas
identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y las
oportunidades que tiene que ser tratadas.
Se introduce el concepto de gestin de cambio.
Los registros y los documentos pasan a llamarse informacin documentada.
Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se ampla el
concepto de cliente.
Se elimina el concepto de accin preventiva.
Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora
que le ofrece la nueva norma.

Las empresas disponen de 3 aos para realizar la transicin, que comienza desde el da
en el que se public la norma ISO 9001 2015 hasta septiembre de 2018.

Las nuevas certificaciones que se emiten de ISO 9001 se pueden emitir bajo la nueva ISO
9001 2015, aunque si la empresa lo desea, hasta el ao 2017 se pueden certificar bajo
la ISO 9001 2008.

La gran diferencia entre la nueva ISO9001 2015 y la antigua ISO 9001 2008 son los
cambios estructurales que se realizan en la nueva norma es adoptar la estructura de alto
nivel o Anexo SL. El Anexo SL es una estructura genrica que puede ser aplicada a todos
los Sistemas de Gestin y proporciona una estructura comn para que la integracin de
diferentes normas ISO en la misma empresa.

Los beneficios que toda empresa debe obtener al implementar la nueva ISO 9001:2015
son: integracin del enfoque de negocio del Sistema de Gestin de la Calidad, por lo que
la calidad se integra en los objetivos de negocio, existe una mayor importancia en la
planificacin, de hecho la empresa tiene que realizar una planificacin estratgica para
integrar la calidad, su contexto, los clientes y las partes interesadas.

Si se aplica de forma adecuada el enfoque basado en riesgos puede centrar todos los
recursos de la empresa en los procesos de la organizacin con mayor proceso de la
empresa con mayor probabilidad de generar no conformidades. La alta direccin es ahora
quien se encarga de demostrar que la calidad es fundamental en el negocio.

Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucracin en el Sistema de Gestin

de la Calidad ISO 9001:2015. Se hace mayor hincapi en la importancia de la mejora para
asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad se integra y se encuentra alineado
con todos los objetivos concretos de la empresa.

La nueva estructura que permite entender y apreciar el valor de que las diferentes normas
de sistemas de gestin que utilicen un lenguaje comn ya que est enfocada en el logro
sistemtico de proporcionar de forma regular los productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables tambin contribuye a la
gestin de la cadena de suministro de la forma ms eficiente.

En caso de que la empresa desee implantar la norma ISO 9001:2015 y en las versiones
anteriores y no piense certificarse pronto, podr obtener algunos beneficios que las
empresas certificadas ya lo obtuvieron con anterioridad como:

Se contribuye a gestionar la cadena de suministro de una forma ms eficiente. En

caso de que su empresa quiere implementar la norma ISO 9001:2015 y antes no
se haya certificado en las versiones anteriores y no piense certificarse pronto,
podr obtener algunos beneficios que las empresas certificadas ya obtuvieron con
anterioridad como: adquiere la cultura de documentar todos sus proceso, la alta
direccin toma el liderazgo en la mejora de la empresa, transforma al cliente y a
las partes interesadas en el objetivo de sus procesos.

Identifica y mejora sus procesos.

Se desarrollan y ofrecen seguimiento a los planes.

Se toman decisiones en base a datos y su anlisis.
Otras diferencias importantes en trminos de la aplicacin de la ISO 9001:2015
son:
Se elimina la necesidad de utilizar el manual de calidad y de la representacin de
la direccin, puesto que la direccin debe estar presente en las auditorias
Se introduce el concepto de gestin del cambio
Los registros y documentos se nombran informacin documentada
Se elimina el concepto de accin preventiva

Es importante programarse y planear considerando los tiempos lmite para capacitar al

personal en dos categoras: aquellos que realizarn las auditoras internas y aquellos que
implementarn los cambios necesarios dentro de la empresa u organizacin.

Se deben revisar los procesos existentes y hacer un anlisis gap (auditora preliminar).
Para esto es importante orientarse con documentacin que contenga los conceptos clave
de este nuevo estndar, a fin de ubicar las diferencias, los nuevos conceptos y las
interrogantes. Los auditores de la ISO 9001:2015 deben estar capacitados para
adecuarse al contexto de la empresa u organizacin, ya que puede haber diferentes
caminos para cumplir con las clusulas, en especial para las pequeas empresas e
industrias no convencionales. Se promete que esta nueva versin har su camino ms
fcil.

Las empresas con la certificacin ISO 9001:2008 no tienen que eliminar sus procesos,
porque muchos seguirn vigentes en el nuevo estndar, por eso se reitera el ejercicio de
anlisis preparatorio.

Anlisis de riesgos.

El proceso de planificacin perfeccionado sustituye a la accin preventiva y se define

como el "efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado

1. Identificar los riesgos:

Esto se realiza muy a menudo durante una sesin de lluvia de ideas entras las personas
que cuentan con los conocimientos suficientes dentro de la organizacin. Durante este
paso, se deben enumerar todos los posibles problemas que puedan surgir en el producto
o en la utilizacin del proceso. El proceso para utilizar un martillo tiene el riesgo de que el
mango se pueda romper, una astilla puede desprenderse de la cabeza del martillo, la
cabeza puede volar fuera de la empuadura, etc.

2. Determinar lo importante de cada riesgo:

Esto se realiza mediante una evaluacin de riesgos frente a un conjunto de factores y

realizando un ranking. Los factores suelen actuar como probabilidad de que ocurra, la
severidad y la oportunidad de la deteccin. Adems se debe tener en cuenta la
probabilidad, la gravedad y el nmero de deteccin.

3. Clasificar los riesgos:

Los riesgos se clasifican para ver cules pueden ser aceptados y cules no. Con el
sistema de numeracin anterior, los tres nmeros se multiplican para obtener un valor de
riesgo, mientras que otros sistemas se pueden utilizar para comparar los resultados
obtenidos.
4. Determinar acciones:

Cuando se entiendan todos los riesgos se puede determinar los que se debe hacer. Esto
puede ser cualquier cosa, desde la adopcin de medidas para reducir o eliminar los
riesgos o no hacer nada, ya que la posibilidad de que ocurra el riesgo es muy baja y ser
arreglado fcilmente si se llega a producir.

5.

Acciones correctivas.

Anlisis ms detallado tanto de las no conformidades como de las acciones correctivas

requeridas

1. Un representante comercial de cierta empresa ofrece a uno de sus clientes 1000

unidades de cierto producto. El cliente acepta la oferta pero pasados unos das
recibe la llamada del representante que le comunica que sintindolo mucho, no
puede servrselo por no tener stock suficiente. El cliente realiza la reclamacin
correspondiente. En este caso, no existe producto no conforme, pero si un servicio
no conforme con los requisitos del cliente. La accin correctiva correspondiente
podra ser en este caso obligar al representante comercial asegurarse de conocer
el nivel de stocks de los almacenes antes de ofertar al cliente y en su caso,
realizar la reserva en almacn para evitar que el cliente sufra este problema de
nuevo. Esta sera una accin correctiva, pues previene que la incidencia vuelva a
suceder.

2. Aparicin de materiales rallados tras un proceso de fabricacin. Una accin

correctora podra ser reparar el material, y la accin correctiva encontrar la causa
(maquinaria desajustada, personal mal formado, etc.), y eliminarla.

3. Fallos, disfunciones, no conformidad de los materiales que entran, procesos,

herramientas, equipos o instalacin, cuando los productos son procesados,
almacenados, instalados, incluyendo los equipos y sistemas asociados a
procedimientos y documentacin inexistentes o inadecuados; control de proceso
errneo; planificacin insuficiente; falta de informacin o de formacin; condiciones
de trabajo inadecuadas, etc.
 4. El equipo de telemando tiene que registrar diariamente una serie de datos a las
14:00 y resulta que el domingo no los tom. Por lo que se debe instalar en el
equipo una unidad de alimentacin ininterrumpida, as cuando haya una cada de
suministro elctrico el equipo seguir funcionando en forma autnoma.

5. La falta de una revisin sistemtica por parte de 2 o ms personas. Definir un

mtodo de revisin ms estricto e implantar dicho mtodo.

6. Desconocimiento por parte de las personas encargadas de realizar la accin.

Efectuar actividades de formacin y concienciacin con las personas afectadas.

Acciones preventivas.

El proceso de planificacin perfeccionado sustituye a la accin preventiva y se define

como el "efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado

1. El personal de mantenimiento de la maquinaria de produccin podra darse cuenta

de que cierto equipo podra fallar por no ser revisado peridicamente. Esta
persona podra sugerir a sus superiores que se aplicara un mantenimiento ms
frecuente al equipo y as evitar que en un futuro se puedan perder pedidos por
causa de averas inesperadas.

2. Buscar rpidamente un proveedor que disponga de esa cantidad de unidades,

adquirirla y enviarla al cliente. Esto solventara de momento la reclamacin del
cliente.

3. Varios productos han sido fabricados fuera de especificaciones: Retirar los

productos o reprocesarlos

4. Un catlogo tcnico de producto tiene errores: Modificar el catlogo eliminando los

errores

5. No se ha realizado cierta actividad requerida por el sistema de gestin de la

empresa, como por ejemplo, un control de calidad sobre el producto: Efectuar las
actividades no realizadas.
Estos cambios, segn las comparaciones que se han podido realizar al respecto, abordan
los siguientes aspectos:

Mejora la redaccin hacia un enfoque ms general y adaptado a las entidades de

servicios. Se centra en la planificacin y el liderazgo y cambiando el trmino
"realizacin de productos" por el de "operaciones".
nfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versin cuenta con una
clusula especfica donde se define un conjunto de requisitos para que una
entidad adopte este enfoque basado en procesos.
De acciones preventivas a prevencin a ms alto nivel. El apartado donde en la
antigua versin se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la
prevencin a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestin del
riesgo, aspecto que se aborda con ms profundidad.
Cambios terminolgicos.
Los trminos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "informacin
documentada".
El trmino "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un
nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial.
Ms detalle en la Gestin del Cambio: Tambin muy relacionado con los modelos
de Excelencia est el apartado sobre "Planificacin y control de cambios", con
mejoras sobre la versin actual.
Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versin es una norma de alto
nivel.
Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestin.

Bibliografa

Anon., 2004. Portal Calidad. [En lnea]

Available at: http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/11/como-analizar-los-
riesgos-con-iso-9001-2015/
[ltimo acceso: 02 04 2017].
 Anon., 2013. ISO 9001 calidad. Sistemas de Gestin de Calidad segn ISO 9000.
[En lnea]
Available at: http://iso9001calidad.com/accion-correctiva-179.html
[ltimo acceso: 02 Abril 2017].

Nuevas Normas ISO. (15 de Enero de 2016). Obtenido de Escuela Europea

de Excelencia: http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/01/iso-9001-
2008-vs-iso-9001-2015-diferencias-beneficios/

ISO 9001: 2015. (s.f.). Obtenido de Requisitos para los Sistemas de

Gestin de la Calidad:
http://www.uphuejutla.edu.mx/wp_uph/sgc/Capacitaciones/ISO%209001-
2015%20REQUISITOS%20SGC.pdf

Grupo Cosmos. (9 de Febrero de 2016). Obtenido de

https://www.cosmos.com.mx/blog/3143/iso-90012015-vs-iso-90012008-conoce-las-
diferencias