LECTURA SGC MODULO 5

NORMA

NTC - ISO 9001: 2000

- SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD -
REQUISITOS

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANALISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva

NORMA

8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis

y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas

estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

Histricamente, la retroalimentacin en el cuidado de la salud ha sido escasa.

Nuestras acciones referentes a lo que es mejor para nuestros clientes,
pacientes y/o usuarios se basan en nuestros propios puntos de vista. En
muchas ocasiones nos resistimos a ser medidos o evaluados y mucho menos a
que analicen nuestro desempeo.

Con estas consideraciones es muy importante que su IPS se cuestione: Lo

estamos haciendo bien? Qu tan bien lo estamos haciendo? Lo podemos
hacer mejor? Hay alguien que lo haga mejor que nosotros?
No olvidemos la premisa que sin medicin no hay control y sin control no hay
mejora y por lo tanto lo que no se puede medir tampoco se puede mejorar.
Para lograr un cuadro completo de cmo est marchando su IPS es preciso
medir y evaluar a intervalos apropiados:

Satisfaccin de sus clientes, Qu tan satisfechos estn sus

pacientes y/o usuarios
(numeral 8.2.1)

Desempeo de su sistema
(numeral 8.2.2)

Conformidad de sus procesos
(numeral 8.2.3)

Conformidad de su producto
y/o servicio (numeral 8.2.4)
clientes, pacientes y/o usuarios?
Est haciendo lo planificado?
Cmo realiza el control de sus
procesos?
Cmo demuestra que el producto y/o
servicio cumpli con las necesidades y
expectativas de sus clientes?

Esto incluye: el registro, la recoleccin, el anlisis, el resumen y la

comunicacin de los datos pertinentes necesarios para hacer seguimiento y
mejorar el desempeo de su organizacin prestadora de servicios de salud.

Por ejemplo:

Las encuestas a pacientes, familiares, mdicos, (EPS/ARS) y miembros de

la comunidad para determinar su nivel de satisfaccin y compararla con la
de otros competidores.
Verificar la puntualidad en el servicio (como admisiones, facturacin,
enfermera), la cortesa del servicio, la capacidad del personal y calidad de
la comunicacin.
Verificar el tiempo de entrega de resultados de laboratorio clnico, imgenes
diagnsticas y otras pruebas.

Las mediciones se evalan en cuanto al valor agregado brindado a su

organizacin prestadora de servicios de salud, y se despliegan nicamente
donde el beneficio pueda identificarse. Es preciso identificar los criterios y
objetivos de la medicin. Estas mediciones conducen a considerar las acciones
apropiadas y no solamente sirven para acumular informacin.

Las mediciones cumplen varios propsitos esenciales:

Ayudan a su organizacin prestadora de servicios de salud a administrar

basndose en hechos y no en opiniones.

Muestran a su organizacin prestadora de servicios de salud como va y la
motiva para llevar a cabo mejoras.

Hacen posible contabilizar el mejoramiento continuo e iluminan la toma de
decisiones, para fijar prioridades de mejoramiento basadas en informacin y
no en impulsos o instintos.

Aclaran las diferencias de opinin que hay entre el personal alrededor del
desempeo.

Proporcionan informacin y comprobaciones. Es muy importante para su
IPS saber si est ganando o perdiendo a travs de los registros. Las
comprobaciones de xito provocan orgullo y celebracin; las evidencias de
que subsisten problemas estimulan las iniciativas de mejoramiento.

Los resultados de la medicin nos muestran un nivel de logro, pero tambin

nos permiten seguirle la pista a las tendencias y la variacin, y cuando stas
superen los lmites aceptables, se puede intentar reducir las causas de las
tendencias y de la variacin, identificndolas a fin de asegurar que se han
comprendido.

Podran incluir por ejemplo:

Nmero de pacientes preparados inadecuadamente para los exmenes de

laboratorio clnico o de imgenes diagnsticas.
Porcentaje de medicamentos suministrados a sus pacientes dentro de los
estndares de tiempo establecidos.
Tiempo que transcurre entre el momento en que se activa el llamado de
enfermera y el contacto de la enfermera con el paciente.
Porcentaje de historias clnicas incompletas.
Porcentaje de cirugas realizadas puntualmente.
Porcentaje de quejas de sus clientes, pacientes y/o usuarios.

Es importante que su organizacin prestadora de servicios de salud determine

la necesidad del uso de Metodologas y de tcnicas estadsticas para el anlisis
de datos, incluyendo la verificacin de las operaciones del proceso y de las
caractersticas del producto y/o servicio. Las tcnicas estadsticas
seleccionadas para uso deben ser adecuadas para la aplicacin. Su
organizacin prestadora de servicios de salud necesita controlar y hacer
seguimiento del uso de las tcnicas estadsticas seleccionadas.

Los resultados del anlisis de datos de las actividades de mejora es una de las
entradas al proceso de revisin de la direccin. La informacin y datos
recolectados se utilizan en toda su organizacin prestadora de servicios de
salud para apoyar una gestin efectiva y eficiente.

Se requiere promover el uso de enfoques creativos e innovadores para los

procesos de mejora. As como planear la implementacin de las acciones de
mejora y suministrar los recursos adecuados. Hacer seguimiento y registrar
continuamente la implementacin de las acciones de mejora, las cuales
tambin brindarn datos para mejoras futuras. Los datos e informacin
compartidos pertinentes se usan para establecer metas realistas y desafiantes.

La mejora continua requiere que haya cambios dentro de su organizacin

prestadora de servicios de salud. La evaluacin del cambio requiere medicin,
pero la medicin en s misma no inicia el cambio.

La medicin, el anlisis y la mejora incluyen aspectos como:

a) La medicin, el anlisis y la mejora se usan para establecer prioridades
apropiadas para su organizacin prestadora de servicios de salud;
b) Las mediciones empleadas por su organizacin prestadora de servicios de
salud requieren revisin peridica, y verificacin de la exactitud e integridad
de los datos sobre una base continua;
c) La comparacin con el mejor del sector salud (benchmarking), en procesos
individuales, as como de la satisfaccin del cliente, paciente y/o usuario,
pueden emplearse como herramientas de mejora;
d) El uso de mediciones y la generacin de informacin son esenciales para
una buena comunicacin y son la base para la mejora y la participacin de
todas las partes interesadas; esta informacin requiere estar vigente, as
como definir claramente su propsito;
e) Implementar las herramientas apropiadas para la comunicacin de la
informacin resultante de los anlisis de las mediciones;
f) Medir la eficacia de la comunicacin a las partes interesadas, para
determinar si la informacin es entendida claramente;
g) Considerar la autoevaluacin en forma peridica para evaluar el desempeo
organizacional y para definir las oportunidades de mejora.
NORMA

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin
debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los
mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

La norma utiliza el trmino cliente, que en el sector salud puede generar

controversia, pero nos ayuda a centrar el mejoramiento en los mltiples
componentes que son importantes para su organizacin prestadora de
servicios de salud. El primer paso es saber quines son sus clientes, tanto
internos como externos. Se definen como tal a las personas cuya satisfaccin
con sus productos y/o servicios afecta su capacidad para lograr los objetivos de
su organizacin.

Los clientes externos pueden ser clientes finales como son los pacientes,
clientes intermedios que son las EPS, ARS, ARP y finalmente tenemos los
clientes intermedios son sus familiares, amigos y acompaantes, todos ellos
compradores y/o consumidores, o posibles compradores de los servicios
mdicos recomendados. Es decir, quienes no estn empleados por su
organizacin, que tiene negocios con su organizacin prestadora de servicios
de salud y que cuentan con alguna alternativa para realizar sus operaciones.

Los clientes internos son sus empleados, funcionarios, proveedores de bienes

y servicios, reas y unidades funcionales, que colaboran con su organizacin y
dependen de sus productos y/o servicios o de los resultados para atender a
clientes externos. Su organizacin prestadora de servicios de salud es el
proveedor independientemente de que este proporcionando pacientes,
informacin, resultados de pruebas de laboratorio clnico o de imgenes
diagnsticas, alimentos, servicios de limpieza, trabajo de oficina terminados,
pedidos o respuestas a sus preguntas.

Algunas unidades funcionales pueden tener clientes externos inmediatos,

como por ejemplo: urgencias, admisiones, oficina de atencin al usuario. Otras
unidades funcionales sirven indirectamente a sus clientes externos, como por
ejemplo: almacn, que proporciona insumos y suministros a urgencias,
quirfanos y salas de parto. As mismo algunas unidades funcionales pueden
atender directamente tanto a clientes internos como externos.

Situacin similar ocurre con los clientes internos. Tambin pueden tener
clientes inmediatos o clientes distantes o indirectos. En este caso los
productos y/o servicios que afectan a las unidades funcionales entre s tienen
impacto sobre los clientes externos.

Cada unidad funcional tambin cuenta con proveedores: de otras unidades

funcionales o externos a su organizacin prestadora de servicios de salud, que
proporcionan las entradas (profesionales, servicios tcnicos, transporte de
ambulancias, informacin, documentos, insumos, suministros, equipos o
dispositivos biomdicos) que son necesarios para prestar el servicio de salud a
sus clientes, pacientes y/o usuarios. Es Frecuente que muchas unidades
funcionales cumplan el doble papel: son proveedores y son clientes entre s.

Para concluir no todos los empleados que prestan servicios de salud en su

organizacin prestadora de servicios de salud tiene clientes externos
inmediatos, pero todo el mundo si tiene clientes distantes o indirectos cuyas
necesidades y expectativas son importantes considerar en la prestacin del
servicio:

Cmo nos percibe nuestro cliente, paciente y/o usuario?

De que datos disponemos para saber que es lo que quiere su cliente,
paciente y/o usuario, y cuanto tiempo tarda en reaccionar ante la
modificacin de sus necesidades o de sus caractersticas?

Qu posibilidad existe para que su cliente, paciente y/o usuario escoja
nuevamente su IPS, cuando necesite servicios de salud?

De que forma mide las quejas de sus clientes, pacientes y/o usuarios y
que hace para considerarlas no como un problema, sino como una
oportunidad de mejorar su satisfaccin?

Podramos hacernos muchas ms preguntas de este tipo, pero lo ms

importante es crear el inters y el entorno para actualizar continuamente las
respuestas y apoyar los esfuerzos para desarrollar metodologas que permitan
obtener informacin sobre la percepcin de su cliente, paciente y/o usuario
respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de su organizacin
prestadora de servicios de salud.

El factor ms destacable en su sistema de gestin de la calidad es el objetivo

que persigue: Satisfaccin del cliente. Todos los procesos estarn orientados al
cliente, y por lo tanto se realizan pensando que agregan valor al servicio de
salud que se recibe. El sistema de gestin de la calidad de su organizacin
prestadora de servicios de salud debe tener orejas para poder escuchar la
voz del cliente, tener olfato para detectar a tiempo las oportunidades y poder
brindarlas, y tambin tener ojos pero con la visin de futuro. No olvidemos el
adagio popular: cliente satisfecho trae ms clientes.

Conocer la insatisfaccin del cliente, paciente y/o usuario y sus causas, es una
informacin valiosa para su organizacin prestadora de servicios de salud, que
permite:

Dar una respuesta que brinde satisfaccin o explicacin sobre el porque del
hecho que gener la queja o el reclamo.
Disponer de un mecanismo de identificacin de posibles problemas en la
prestacin del servicio y realimentar la ejecucin de los diferentes procesos
 y procedimientos de su organizacin prestadora de servicios de salud.
Establecer estrategias de mejoramiento que permitan corregir y/o minimizar
los efectos de problemas que no tienen solucin inmediata.
Evitar posibles complicaciones por demandas de tipo judicial, o una vez
establecida permite soportar la defensa de su organizacin prestadora de
servicios de salud.
NORMA

8.2.2 Auditora interna.

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar
si el sistema de gestin de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta
Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos
por la organizacin, y
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la

importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras
previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la

planificacin y la realizacin de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los
registros.

La direccin responsable del rea que se est siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y
el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

Nota. Vanse las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientacin.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

Para que su sistema de gestin de la calidad sea eficaz requiere de revisiones

peridicas mediante las auditoras internas. Cada cierto tiempo, un encargado
de su organizacin prestadora de servicios de salud hace un estudio del grado
de desarrollo de su sistema de gestin de la calidad, donde puede extraer
conclusiones y establecer un plan de mejoramiento.

Las auditorias internas son una herramienta significativa que su organizacin

prestadora de servicios de salud puede utilizar para establecer la eficacia de su
sistema de gestin de la calidad, porque permiten obtener informacin,
compararla con los requisitos de la norma y los establecidos por su sistema, y
confirmar que las actividades se estn llevando de acuerdo con lo planificado.
Este requisito se refuerza en los numerales 8.1 y 8.2.

Por lo tanto es necesario que su organizacin prestadora de servicios de salud

defina en un procedimiento documentado de auditora las responsabilidades y
la manera de evaluar las fortalezas y debilidades de su sistema de gestin de
la calidad, observar los procesos y procedimientos, - la forma como se estn
realizando -, evidenciar no conformidades, as como informar los resultados,
conservar los registros, recomendar acciones correctivas y el mtodo para
resolver los problemas de toda clase evidenciados por las auditoras. Tambin
se puede revisar la eficiencia y la eficacia de otras actividades y procesos de
apoyo en su organizacin prestadora de servicios de salud.

La planificacin de auditoras internas debe ser flexible a fin de permitir

cambios en el nfasis, con base en los hallazgos y observaciones obtenidos
durante la auditora. En el desarrollo de los planes de auditora interna se
consideran las entradas provenientes del rea por auditar. Los resultados de la
auditoria interna forman parte de la entrada en el manejo de revisin de
procesos.

Definir criterios, alcance, frecuencia y metodologa en esta planificacin es muy

importante, as como la seleccin de los auditores, que requiere de personal
entrenado en las habilidades del auditaje. Los auditores internos son
independientes del personal que son directamente responsables por las reas
que van a ser auditadas, es decir, no es conveniente que auditen su propio
trabajo. Puede darse el caso de cooperacin con otra organizacin prestadora
de servicios de salud y cada una prestar el servicio de auditora de la calidad
interna para la otra. El propsito es asegurar la objetividad e imparcialidad.

Dependiendo de la importancia y significado de los elementos individuales de

su sistema de gestin de la calidad, algunos elementos pueden ser auditados
varias veces durante ciclos de auditoria. Esto tambin aplica a las reas criticas
de su IPS y a los procesos, donde la frecuencia y el rigor de la auditoria interna
debe variar en proporcin al riesgo y al potencial del efecto adverso de calidad
y de los resultados de sus clientes, pacientes y/o usuarios.

Los ciclos de auditorias son generalmente considerados anualmente, aunque el

periodo puede ser seleccionado en conjunto a las funciones de su IPS - la
auditoria interna de calidad puede coordinarse con otros auditores internos,
como por ejemplo: auditoria medica y clnica -.

En resumen las auditorias internas deben:

Ser preestablecidas Conforme a un plan de auditoras

aprobado por la alta direccin.

Ser documentadas En un procedimiento
En el informe de auditora

Transmitir los resultados al personal del rea auditada
a la direccin

Identificar reas de mejora

Definir acciones correctivas y verificar su correcta aplicacin.

Algunos ejemplos de aspectos por considerar en las auditoras internas

pueden incluir:

la existencia de la documentacin adecuada,

la implementacin efectiva de los procesos,

la identificacin de no conformidades,

la documentacin de los resultados,

la competencia del personal,

las oportunidades de mejora,

la capacidad de los procesos,

el uso de tcnicas estadsticas,

el uso de tecnologa de la informacin,

el anlisis de datos de los costos de la calidad,

las responsabilidades y autoridades asignadas,

los resultados y expectativas de desempeo,

la suficiencia y exactitud de la medicin del desempeo,

las actividades de mejora, y

las relaciones con las partes interesadas, incluyendo los clientes internos.

Adems de documentar las no conformidades, de enunciar los hallazgos, las

acciones a desarrollar y las conclusiones, el informe o reporte de cada auditora
interna puede tambin indicar las reas de mejora (con recomendaciones), as
como las reas con un desempeo notable. Es importante registrar y conservar
los archivos de las auditoras internas. Si en la auditora previa se recomend o
exigi emprender alguna accin es necesario que la auditora actual verifique si
el cambio fue eficaz y lo registre.

Algunos ejemplos de actividades complementarias incluyen:

la verificacin de la implementacin,

la oportunidad y eficacia de la accin correctiva, y

la eficacia del proceso de auditora interna.

Cuando una auditoria interna revela no - conformidades e inconsistencias; es

importante desarrollar los procedimientos necesarios para la accin correctiva
instaurarla y cerrarla (Ver numeral 8.5.2). La accin correctiva puede involucrar
acciones sencillas como: Escribir o revisar un procedimiento o un documento
de control de procesos; redisear un formato para incorporar ms informacin;
y organizar el re - entrenamiento de los empleados.
NORMA

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable,
la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no
se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

La norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos y su

premisa es que todo trabajo se realiza a travs de procesos. Todo producto y/o
servicio, intermedio y entregado a un cliente interno, como final y entregado a
un cliente externo, es el resultado de uno o ms procesos. Una ventaja de este
enfoque es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los
procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como su
combinacin e interaccin.

Se considera proceso a la secuencia de actividades interrelacionadas que

convierten entradas de proveedores en resultado final para clientes, pacientes
y/o usuarios. Todo proceso tiene proveedores, entradas, resultado final y
clientes. Las entradas pueden incluir personas, material equipo, mtodos y
medidas.

Por ejemplo: Un paciente requiere una radiografa en su organizacin

prestadora de servicios de salud

Las entradas El paciente,
del proceso La orden mdica,
son: El equipo de Rayos X,
La pelcula de Rayos X,
La Sala de Rayos X,
El equipo y sala de revelado,
El tcnico de Rayos X,
La preparacin (cuando se requiera), y
El mdico radilogo, que hace la interpretacin y lectura.

Los El transportador que trae al paciente (ambulancia,

proveedores camilla camillero)
de estas La (s) casa (s) vendedora (s) que suministra los equipos,
entradas las pelculas e insumos
son: El personal de mantenimiento (interno o externo)
La unidad funcional de recursos humanos, que contrata
y vincula al personal que participa en este proceso.
Qu ocurrira si:

El equipo tiene defectos o no funciona correctamente,

El transportador (ambulancia, camilla - camillero) no ha llevado
oportunamente al paciente a la hora establecida,
La pelcula de Rayos X es defectuosa,
El paciente no ha sido preparado adecuadamente,
El personal de mantenimiento no ha hecho los mantenimientos preventivos
y correctivos a los equipos,
El personal que participa en el proceso (mdico radilogo, tcnico de Rx) no
est entrenado.

En las condiciones descritas anteriormente este proceso tendra no

conformidades, generara reprocesos, elevara los costos e insatisfaccin tanto
para los clientes internos como para los clientes externos.

Observamos tambin que las entradas estn constituidas por herramientas y

materias primas que se convierten en la produccin final. Los equipos
(entradas) son la herramienta que convierten la pelcula de Rayos X (entrada)
en una radiografa del paciente (resultado final).

El resultado final incluye:

La imagen de Rayos X, legible para que la cliente interno

interprete el medico radilogo

El informe de Rayos X, que se incorpora a la cliente interno
Historia Clnica del paciente, con destino al
mdico tratante

Los registros en la unidad funcional de imgenes cliente interno
diagnsticas

La facturacin, que ocasiona el cargo en la cliente interno
cuenta del paciente por la radiografa realizada

La imagen, el informe y la factura del Rayos X, cliente externo
para cliente, paciente y/o usuario

Por lo tanto su IPS requiere identificar metodologas de medicin y realizar

mediciones para evaluar la obtencin de resultados del desempeo y eficacia
del proceso, as como la comprensin y cumplimiento de los requisitos.

Igualmente necesita considerar cmo pueden incorporarse estas mediciones

dentro del proceso de realizacin del producto y/o servicio en trminos que
aporten valor, la funcin de la medicin en la gestin del proceso y la mejora
continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Las mediciones de desempeo del proceso incluyen:

la exactitud,
la oportunidad,
la seguridad de funcionamiento,
 el tiempo de reaccin de los procesos y del personal a solicitudes especiales
internas y externas,
la eficacia y eficiencia del personal,
la utilizacin de tecnologas, y
la reduccin de costos.

Es importante para su lPS realizar mediciones en la recepcin, en el proceso y

al final. Por ejemplo: En un procedimiento quirrgico ambulatorio

En recepcin: Verificacin de derechos

Autorizacin de la EPS /ARS
Programacin de ciruga
Disponibilidad de salas de ciruga
Revisin de resultados y pruebas de exmenes pre
quirrgicos
Valoracin pre quirrgica y pre anestsica
Consentimiento informado, asegurndose que el
paciente entiende el procedimiento.

En proceso: - Revisin y registro de signos vitales en el acto
quirrgico
- Registro de medicamentos suministrados en el acto
quirrgico

Al final: Valoraciones mdicas post - operatorias
Revisin y registro de signos vitales en el post
operatorio
Registro de medicamentos suministrados en el post
operatorio
Verificar posibilidad de trasladar al paciente a casa y de
realiza cuidados en casa

Como en este ejemplo, su IPS puede establecer parmetros de evaluacin a

travs de indicadores, tales como:
parmetros Variable indicador
Intensidad de uso de la
programacin quirrgica por egreso
Produccin Porcentaje de cirugas canceladas
EFICIENCIA sobre cirugas programadas
Porcentaje de demanda no atendida
por ciruga
Oportunidad Promedio tiempo de espera para
ciruga electiva por especialidades
Congruencia del diagnstico clnico
con la conducta operatoria y el tipo
Racionalidad Lgico de ciruga.
Cientfica. Concordancia del diagnstico pre -
(Contenido tcnico) operatorio con el diagnstico de
patologa
 Tasa de mortalidad anestsica
Porcentaje de complicaciones
anestsicas
EFICACIA Porcentaje de cirugas limpias e
infectadas
Congruencia del diagnstico pre
Racionalidad tcnico operatorio con el diagnstico post -
cientfica operatorio
Porcentaje de cirugas complicadas
Porcentaje de mortalidad en los (10)
primeros das post operatorios
Grado de satisfaccin del personal
de ciruga con los productos y/o
servicios recibidos de otras unidades
funcionales

Tambin se pueden incluir la aplicacin de mtodos estadsticos como por

ejemplo: en datos tales como el tiempo de espera, los estudios de la capacidad
de proceso, los indicadores clnicos, y diseo de ensayos clnicos basado en un
protocolo documentado, para que el dato sea estadsticamente valido y no
enmascarado o sesgado.
NORMA

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (vase 7.1).

Debe mantenerse la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberacin del producto (vase el numeral 4.2.4).

La liberacin del producto y la prestacin del servicio no se deben llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean
aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

Sus clientes, paciente y/o usuarios le pueden decir lo que esperan y con
frecuencia se lo dicen cuando sus expectativas no han sido satisfechas, pero
no le pueden decir exactamente qu hacer para satisfacerlas.

Es muy importante establecer y especificar los requisitos de medicin -

incluyendo los criterios de aceptacin - para sus productos y/o servicios, y este
es el requerimiento del presente numeral. En la medicin del producto y/o
servicio se requiere planear y realizar para verificar la conformidad con los
requisitos especificados.

Por ejemplo, si un paciente acude a su organizacin prestadora de servicios de

salud para una consulta mdica en consulta externa y se calcula una espera
mxima de no ms de 20 minutos. El proceso requiere ser diseado de tal
forma que no supere este tiempo establecido:

- Se registra al paciente en tres minutos?

- Se localiza la historia clnica en tres minutos?
- Se asigna consultorio en tres minutos?
- Se identifica y localiza al responsable del servicio en tres minutos?
- Se localiza a una persona que acompae al paciente al consultorio en tres
minutos?

Utilizando estos parmetros de tiempo este proceso demorara 15 minutos.

Una espera tolerable desde la perspectiva del paciente. Pero si la estructura de
tiempo en su organizacin prestadora de servicios de salud supera los 20
minutos es conveniente comunicarse con sus clientes, pacientes y/o usuarios
para lograr su aceptacin de lo que su organizacin prestadora de servicios de
salud si puede cumplir y revisar sus expectativas.
Pero si su proceso actual no tiene capacidad para una conformidad consistente
con estos requisitos es recomendable tomar las medidas correctivas para
disearlo nuevamente.

Cuando se elija una metodologa para medir productos y/o servicios es

importante que su organizacin prestadora de servicios de salud considere los
siguientes aspectos:

a) La conformidad con los requisitos especificados de sus productos y/o

servicios, y aquellos suministrados por los proveedores;
b) La localizacin de cada punto de medicin en su secuencia del proceso;
c) Las caractersticas que se van a medir en cada punto, la documentacin y
los criterios de aceptacin que se van a usar;
d) El equipo y los insumos requeridos;
e) Los puntos establecidos por el cliente, paciente y/o usuario para atestiguar o
verificar las caractersticas seleccionadas de un producto y/o servicio;
f) Las inspecciones o ensayos que requieren ser atestiguados o llevados a
cabo por autoridades competentes;
g) Dnde, cundo y cmo su organizacin prestadora de servicios de salud
tiene la intencin, o el cliente, paciente y/o usuario o las autoridades
competentes le exigen, contratar terceras partes calificadas, para realizar:
pruebas tipo, inspecciones o ensayos en el proceso, verificacin del
producto y validacin del producto,
h) La calificacin del material, producto y/o servicio, proceso, personal o el
sistema de gestin de la calidad;
i) Las inspecciones finales, para confirmar que todas las inspecciones y
ensayos especificados se han completado y aceptado,
j) Las salidas del proceso de medicin del producto y/o servicio.

El reto consiste en captar lo especfico de las expectativas, para poder

desarrollar indicadores medibles y significativos:

Qu es lo que les importa a sus clientes, pacientes y/o usuarios?

Puntualidad? Cortesa? Sensibilidad? Flexibilidad? Accesibilidad?
Consistencia? Comprensin?

Es necesario identificar el 20 por ciento de las expectativas de sus clientes,

pacientes y/o usuarios que dan cuenta del 80 por ciento de su satisfaccin. Por
ejemplo:
 Suficiencia Racionalidad
PARAMETROS Oportunidad Continuidad e tcnico -
integridad cientfica
Si el problema no
Se obtuvo la fue resuelto se Fue completo y La informacin
Obtencin informacin desarroll un nuevo global el uso de la investigada era
de la necesaria en un interrogatorio y informacin coherente con el
informacin tiempo razonable? examen fsico, as obtenida? motivo de consulta
como las ayudas y la enfermedad?
diagnsticas
indicadas

Se retras el
diagnstico por El diagnstico fue El diagnstico El diagnstico
Produccin razones diferentes correcto y la producido incluye concuerda con los
de un a su dificultad de evolucin de la todas las quejas hallazgos de la
diagnstico obtencin o a la enfermedad fue la del paciente? etapa de obtencin
espera de apoyos prevista? de la enfermedad?
diagnsticos o fue
errneo?

Cundo hubo El tratamiento fue La conducta

Las decisiones necesidad de prescrito en las asumida est de
tomadas fueron establecer cantidades acuerdo con el
Definicin de adecuadas para variaciones en la adecuadas y diagnstico, las
una conducta tratar sin retrasos o conducta debido a comprendi la guas de manejo y
riesgos la evolucin de la totalidad de las los conocimientos
innecesarios al enfermedad, estas patologas del actuales sobre la
paciente? se produjeron? paciente cuando enfermedad?
esto era indicado?

Se le ofrecieron al
Cuando lo indicaba paciente todos los
Evaluacin La evaluacin de Subsecuentemente el cuadro clnico, la medios posibles,
de los la evolucin del a las etapas evaluacin abarc tanto desde el
resultados proceso se dio sin previas Se realizo todas las etapas en punto de vista de
retrasos la evaluacin de la las cuales se los recursos
innecesarios? evolucin? evidenciara la humanos, como
necesidad de tecnolgicos
replantear lo disponibles y
desarrollado razonablemente
indicados para su
recuperacin?

Adems es importante tener en cuenta:

Las instalaciones: Adecuadas

El equipo: Apto para el uso

Las instrucciones: Fciles de entender

El personal: Disponible

El servicio: Puntual

La medicin del producto y/o servicio se realiza antes de la entrega, para

verificar que el producto y/o servicio est conforme con los requisitos. As como
revisar el enfoque usado para medir los productos y/o servicios y los registros
de verificacin, y hacer la mejora apropiada.
Algunos ejemplos tpicos de registro de medicin de producto y/o servicio son:
informes de inspeccin y ensayo, avisos de liberacin de material, certificados
como se requiera, y datos electrnicos.

Su IPS necesita identificar la informacin de medicin requerida para cumplir

las necesidades de otras partes interesadas en las etapas apropiadas de la
realizacin del producto y/o servicio. Esta informacin incluye mediciones
relativas al personal, a los dueos, a los proveedores, a las aseguradoras
(EPS/ARS) y a la sociedad.

Para las mediciones relativas al personal de su organizacin prestadora de

servicios de salud, se requiere:

Recoger la opinin de su personal con relacin a la manera en la cual su

organizacin prestadora de servicios de salud satisface sus necesidades
y expectativas, y
Evaluar el desempeo individual y colectivo y su contribucin a los
resultados organizacionales.

Para las mediciones relativas a los dueos de su organizacin prestadora

de servicios de salud, se requiere:

Evaluar su capacidad para lograr las metas definidas

Medir el desempeo financiero,
Medir el impacto de los factores externos sobre los resultados, e
Identificar el valor que aportan las acciones tomadas.

Para las mediciones relativas a los proveedores de su organizacin

prestadora de servicios de salud, se requiere:

Hacer seguimiento al desempeo de los proveedores y a su cumplimiento

con la poltica de compras,
Medir o hacer seguimiento a la calidad del producto y/o servicio
comprado, y
Medir el desempeo de los procesos de compras de su organizacin
prestadora de servicios de salud.

Para las mediciones relativas a las aseguradoras (EPS/ARS) con las que
su organizacin prestadora de servicios de salud tiene contratos:

Hacer seguimiento al cumplimiento de las condiciones del contrato.

Medir el desempeo del contrato, en cuanto a procedimientos y
actividades efectuados, complicaciones, estancias, costos hospitalarios
e indicadores de calidad en la prestacin del servicio.

Para las mediciones relativas a la sociedad, su organizacin requiere:

Definir las mediciones apropiadas relativas a sus objetivos de interaccin

con la sociedad, y
 Evaluar peridicamente la eficiencia de sus acciones y de las
percepciones de los resultados por las partes pertinentes de la sociedad.

NORMA

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin debe asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes
maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y,
cuando sea aplicable por el cliente;
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de

cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado

su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto de los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

El objetivo de este numeral es conseguir que los productos/servicios no

conformes, sean apartados del proceso, valorados y estudiada la motivacin de
esta no - conformidad.

En trminos de este numeral, una no conformidad podra ser interpretada como

cualquier resultado o medida de las que no se encuentran las expectativas
declaradas del producto/servicio de salud o en su sistema de gestin de la
calidad.

Como consecuencia de una inspeccin del servicio o de los productos que lo

conforman, es posible que se detecte una desviacin. En estos casos se
define:

- Cmo se identifican y apartan las no conformidades para que no sean

confundidas con los productos o servicios correctos?
- Qu criterios se utilizan para la seleccin?
- Qu actuacin se emprende con las no conformidades, una vez
detectada? Se reprocesa? Se desecha? Se recalifica? Se avisa al
cliente?
- Cmo y dnde se registra la no conformidad?
- Cmo se notifica a los afectados lo ocurrido?

Es muy importante que todo el personal dentro de su organizacin prestadora

de servicios de salud tenga autoridad para reportar no conformidades en
cualquier etapa de un proceso. Esto es particularmente vlido para aquel
personal involucrado en el seguimiento de los procesos y en la verificacin de
las salidas del proceso. La atencin inmediata a las no conformidades permite
la iniciacin inmediata de la accin correctiva.

Es necesario que su organizacin prestadora de servicios de salud defina en

un procedimiento documentado la revisin, la disposicin y resolucin de todas
las no conformidades, as como la autoridad para reaccionar a las no
conformidades que asegure mantener el logro de los requisitos del
producto/servicio y controle la identificacin, la segregacin y disposicin del
producto/servicio, a fin de prevenir su mal uso.

La revisin de las no conformidades es realizada por personas designadas

para determinar si existe alguna tendencia o patrn de ocurrencia. Estas
tendencias se consideran para la mejora y como una entrada para la revisin
de la direccin.

El personal que lleve a cabo la revisin requiere ser competente para evaluar
los efectos de las no conformidades y contar con la autoridad y los recursos
para definir acciones correctivas. La aceptacin de la disposicin por parte del
cliente, paciente y/o usuario puede ser un requisito contractual. Su
organizacin prestadora de servicios de salud tambin puede necesitar
considerar el registro de informacin de aquellas no conformidades que son
corregidas en el transcurso normal del trabajo. Tales datos pueden
proporcionar informacin valiosa para la mejora del proceso.

Es esencial que todas las no conformidades sean registradas, junto con su

disposicin (cualquier decisin tomada, aprobacin del cliente, paciente y/o
usuario, cualquier procedimiento de reparacin o reproceso y los resultados de
inspeccin y ensayo de dichos procedimientos), para apoyar el aprendizaje y
proporcionar datos para las actividades de anlisis y de mejora.

Algunas no conformidades en los servicios de salud (pueden ser por ejemplo a

la falta de recursos, medios o equipo) como son los siguientes:

Resultados errados en laboratorio clnico, imagenologa o estudio anatomo

patolgico.

Resultados defectuosos por mala tcnica.

Incapacidad para admitir a los pacientes debido a listas de espera o
indisponibilidad de camas.

Fracaso al reunir los resultados de requisitos identificados en metas
planeadas para el cliente, paciente y/o usuario.

Materiales y servicios inadecuados o inapropiados para el cuidado de la
salud.

Equipo que no est funcionando correctamente o esta fuera de servicio o
calibracin.

Alimentos, medicamentos o drogas fuera de fecha.

Infecciones nosocomiales, complicaciones postoperatorias, as como
iatrogenias.

Fracaso para reunir procedimientos, normas o pautas organizacionales,
requisitos legales o reglamentarios (como salud ocupacional y regulaciones
de seguridad).

Deficiencias en el sistema de gestin de la calidad o en los procedimientos.

Una deficiencia que se presenta durante una revisin normal de

procedimientos, y es corregida antes de ser firmada, no es necesariamente una
no conformidad. Sin embargo, una deficiencia descubierta despus de una
inspeccin y ensayo y firmada en la fase de prueba es considerada como una
no conformidad, y es necesario identificarla, por ejemplo, marcndola y
registrndola.

Por ejemplo, si un tcnico de laboratorio prepara materiales incorrectos para el

procedimiento de una prueba, pero descubre y rectifica el error antes de que
empiece la prueba, esto no constituye una no conformidad. Sin embargo, si el
funcionario medico residente descubre el error, es una no conformidad.

Las quejas y los reclamos del cliente, paciente y/o usuario son consideradas
indicaciones de probables no conformidades. Dependiendo de los riesgos
potenciales se puede involucrar autoridades legales y exponer el problema al
conocimiento pblico.
NORMA

8.4 ANALISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe
incluir datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.

El anlisis de estos datos debe proporcionar informacin sobre:

a) La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1)

b) La conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1)
c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) Los proveedores.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

La informacin no tiene significado a menos que sea de utilidad para las

personas que afecten la calidad y los responsables del sistema de gestin de
la calidad en su organizacin prestadora de servicios de salud.

Identificadas las medidas para monitorear el proceso y los resultados, el paso

siguiente es de analizar los datos de diversas fuentes para evaluar su
desempeo contra planes y metas, que permitan identificar y buscar
oportunidades de mejoramiento. Para lo cual su organizacin prestadora de
servicios de salud requiere planificar el uso de metodologas estadsticas para
el anlisis de datos, las cuales pueden ayudar en la evaluacin, en el control y
en la mejora del desempeo de los procesos.

El anlisis de los datos puede ayudar a determinar la causa de los problemas y

por lo tanto proporcionar una gua efectiva para la accin preventiva y
correctiva. Esto puede requerir un anlisis del producto y/o servicio, as como
un anlisis de los procesos, operaciones y registros de calidad pertinentes.

La incorporacin de este tipo de proceso cclico a las operaciones cotidianas

para la solucin de problemas le permite a su organizacin prestadora de
servicios de salud tener un enfoque proactivo de mejoramiento continuo.

La informacin y datos de todas las partes de su organizacin prestadora de

servicios de salud se integran y analizan para evaluar su desempeo gradual.
Este desempeo global se presenta en un formato que sea adecuado para los
diferentes niveles de gestin.

Los resultados del anlisis pueden usarse para determinar:

las tendencias,
el desempeo operacional,
 la satisfaccin e insatisfaccin del cliente, paciente y/o usuario,
el nivel de satisfaccin de las otras partes interesadas,
la eficacia y eficiencia de su organizacin prestadora de servicios de salud,
la contribucin de los proveedores,
la economa de la calidad y del desempeo financiero, y del relativo al
mercado, y
la comparacin con el desempeo del mejor del sector salud
(Benchmarking).
NORMA

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad

mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisin por la
direccin.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

Buscar y realizar continuamente mejoramientos en sus procesos, antes que

esperar que un problema le revele oportunidades de mejora, es la razn de ser
en la interpretacin y aplicacin de estas normas internacionales, orientadas a
satisfacer a los clientes, pacientes y/o usuarios de su organizacin prestadora
de servicios de salud.

El ltimo paso en el proceso interactivo consiste en llevar a cabo

mejoramientos concretos, especficamente mejoramientos en el proceso, en
forma racional y eficiente. Por lo tanto es muy importante para su organizacin
prestadora de servicios de salud definir e implementar una metodologa para un
proceso de mejora que pueda aplicarse a todos los procesos y actividades.
Dicha metodologa normalizada para el mejoramiento de procesos puede llegar
a ser una herramienta para mejorar la eficiencia y la eficacia interna, as como
para lograr mayor satisfaccin de sus clientes, pacientes y/o usuarios y de las
otras partes interesadas.

Es necesario asegurarse de que est haciendo las cosas correctas, puede

ocurrir por ejemplo, que para establecer estrategias para mejorar el
comportamiento del personal de su organizacin prestadora de servicios de
salud hacia los clientes, pacientes y/o usuarios de consulta externa, se haya
orientado en hacer que su personal realice ms trabajo con mayor rapidez, si
bien es cierto el mejoramiento del desempeo es importante, pero se puede
corre el riesgo de hacer mejor y ms rpido las cosas incorrectas.

Las mejoras potenciales pueden ir desde actividades continuas hasta proyectos

de mejora a largo plazo. Se requiere que su organizacin prestadora de
servicios de salud disponga de un proceso en orden, para identificar y
administrar los proyectos de mejora.

Cuando se tomen acciones es importante enfatizar en la eficiencia y en la

eficacia de los procesos. As como realizar seguimiento a estas acciones para
asegurar que se cumplan las metas deseadas. La identificacin de causas de
desviaciones puede dar como resultado cambios en el producto y/o servicio, en
los procesos e incluso la revisin del sistema de la calidad.
Algunos ejemplos de entradas para el proceso de mejora son:

los datos de validacin,

los datos de ensayo,
los requisitos y la retroalimentacin de las partes interesadas,
los datos financieros,
los datos de desempeo del producto y/o servicio,
los datos sobre prestacin del servicio.

Para su organizacin prestadora de servicios de salud es indispensable

emprender actividades de mejora en etapas cortas integradas a operaciones de
rutina, a fin de mantener la mejora continua mediante la participacin del
personal. La mejora tambin se planifican para proyectos de avance con el fin
de alcanzar objetivos especficos.

No olvidemos que al mejorar los procesos se mejora el trabajo o desempeo de

su personal, se ampla la capacidad de sus procesos para producir resultados
de excelente calidad en menos tiempo, a costos ms bajos o con un mayor
impacto positivo sobre sus clientes, pacientes y/o usuarios. Cuando se clarifica
y mejora un proceso, siempre se mejoran sus resultados.

La mejora de los procesos mejorar a su vez su sistema de gestin de la

calidad y su organizacin prestadora de servicios de salud, al obtener:

Procesos eficaces generando los resultados

deseados

Procesos eficientes minimizando los recursos
empleados

Procesos adaptables a las necesidades cambiantes de
sus clientes, pacientes y/o
usuarios, y de su organizacin
prestadora de servicios de salud

El mejoramiento de los procesos le permite a su organizacin prestadora de

servicios de salud:

Centrarse en el cliente, paciente y/o usuario

Predecir y controlar el cambio
Aumentar la capacidad de su organizacin prestadora de servicios de salud
para competir, mejorando el uso de los recursos disponibles
Suministrar los medios para realizar cambios importantes hacia actividades
muy complejas
Manejar de manera efectiva sus interrelaciones
Tener una visin sistemtica de sus actividades
Prevenir posibles errores
Comprender como se convierten las entradas en productos y/o servicios
Medir los costos de la no calidad y el desperdicio
Visualizar como ocurren los errores y la manera de corregirlos
Desarrollar un sistema e evaluacin para las unidades y reas funcionales
 Mejorar la calidad en la prestacin del servicio de salud,
Aumentar la satisfaccin de sus clientes, pacientes y/o usuarios,
Racionalizar los costos
Disminuir el tiempo invertido en el servicio de entrega, y
Reducir la frustracin de su personal.

La norma sugiere la aplicacin de la metodologa conocida como Planificar

Hacer Verificar - Actuar (PHVA):

Planificar, consiste en establecer los objetivos y procesos necesarios para

conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente, paciente y/o
usuario y las polticas de su organizacin prestadora de servicios de salud;

Hacer, es implementar los procesos;

Verificar, es realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los
productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados; finalmente,

Actuar, es tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los
procesos.

La ventaja del modelo PHVA, es que en este punto retorna al inicio y puede
volver a aplicarse, incorporando el mejoramiento continuo en las operaciones
cotidianas para uniformar el proceso y recibir los beneficios.
NORMA

8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto
de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) Determinar las causas de las no conformidades;
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir;
d) Determinar e implementar las acciones necesarias,
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

Las acciones correctivas y preventivas son pasos en un mejoramiento de los

ciclos de la calidad. La necesidad de la accin correctiva generalmente se inicia
por la ocurrencia de una no conformidad (del producto y/o servicio o del
sistema de gestin de la calidad); la queja de su cliente, paciente y/o usuario;
los problemas con los proveedores o un evento similar.

Las acciones correctivas y preventivas no son simplemente un pliego de

reclamos; sino un instrumento que ayudar a su organizacin prestadora de
servicios de salud a conseguir el mejoramiento contino.

Es muy importante que en su organizacin prestadora de servicios de salud se

realicen estudios metdicos para los casos en que aparecen o podran
aparecer no conformidades graves o repetitivas.

Es preciso elaborar un formato en el que se defina:

- Cul es el problema?
- Qu causas lo motivan?
- Qu acciones se van a tomar para solucionarlo?
- Una vez implantadas las acciones, en funcin del resultado, Es posible dar
por cerrada la accin o no se han obtenido los resultados esperados y debe
re - estudiarse?
- Responsables y fechas de implantacin

La diferencia entre accin correctiva y preventiva se encuentra en el problema

que las ocasiona: Si se trata de un problema que ya ha aparecido en su
organizacin prestadora de servicios de salud, la accin es correctiva porque la
accin estara destinada a corregir; en cambio, si el problema est por aparecer
pero se considera que existe riesgo de que ocurra si se sigue con el sistema
actual, la accin es preventiva porque est destinada a prevenir.

La accin correctiva se toma para asegurar que la causa de un problema se

elimina y se toman acciones para prevenir su repeticin. El numeral 8.4 Anlisis
de datos puede utilizarse como informacin de entrada.

Su organizacin prestadora de servicios de salud requiere identificar las

fuentes de informacin, recopilar la informacin y definir las acciones
correctivas necesarias. Algunos ejemplos de fuentes de informacin son:

Las quejas de los clientes, pacientes y/o usuarios,

Los informes de no conformidad,
Los reprocesos o reparaciones,
Los resultados de la revisin de la direccin,
Los informes de auditoras internas,
Los resultados del anlisis de datos,
Los registros pertinentes del sistema de gestin de la calidad,
Los resultados de las mediciones de satisfaccin,
Las mediciones de proceso, y
Los resultados de autoevaluacin.

Tambin es necesario diferenciar entre realizar acciones correctivas y arreglar

una no conformidad, en este ltimo se trata de solucionar el problema
reproceso, reemplazo o cualquier actividad descrita en 8.3 La accin
correctiva consiste en averiguar porqu ocurri la no conformidad, eliminar sus
causas y evitar su nueva ocurrencia.

Es importante que su organizacin prestadora de servicios de salud establezca

un procedimiento documentado para la realizacin de acciones correctivas con
responsabilidades y autoridades definidas. La planificacin de la accin
correctiva incluye la evaluacin de la importancia de los problemas que afectan
la calidad, proporcional a la magnitud de los problemas detectados y a los
riesgos que de ellos se deriven.

La evaluacin se hace en trminos del impacto potencial en aspectos tales

como:

Costos de operacin,
Costos de no conformidad,
Desempeo,
Seguridad de funcionamiento,
Seguridad y satisfaccin de su cliente, paciente y/o usuario.

Las funciones propias de su organizacin prestadora de servicios de salud

estarn representadas en el proceso de accin correctiva.

El proceso de accin correctiva incluye:

Definicin de las causas de no conformidades y defectos,

 Eliminacin de las causas de no conformidades y defectos,
Acciones apropiadas para evitar la nueva ocurrencia de problemas, y
Registro de la actividad y de sus resultados.

Estos procedimientos en su organizacin prestadora de servicios de salud

necesitan asegurar la constante revisin de:

Los eventos adversos que se relacionan con el cuidado del paciente;

Las no conformidades;
Las quejas de sus clientes, pacientes y/o usuarios;
Las quejas de sus proveedores;
Las deficiencias identificadas por auditoras internas; y
Los informes internos, incluyendo las sugerencias.

Su organizacin prestadora de servicios de salud tambin requiere identificar la

causa de cualquier problema que surja desde:

Cualquier falla del sistema de gestin de la calidad

Quejas de los proveedores, o

Procedimientos insatisfactorios.

En resumen las acciones correctivas se aplican ante:

Recurrencia de productos y/o servicios no - conformes

Quejas graves del cliente

Deficiencias encontradas en: - verificaciones
- auditoras internas
- revisiones del sistema por la Direccin

Cuando se tomen acciones es importante hacer nfasis en la eficiencia y en la

eficacia de los procesos, as como en el seguimiento a las acciones, conservar
registros cronolgicos e informar a la Direccin para asegurar que se cumplan
las metas deseadas.

Las acciones correctivas se consideran para su inclusin en el proceso de

revisin de la Direccin como elemento importante de un sistema integrado de
causalidad que informa y mejora la calidad, porque identifica las causas y los
factores que contribuyen. Por ejemplo, considerar acciones correctivas con alto
impacto financiero o aquellas que tengan un impacto potencial significativo en
la satisfaccin de su cliente, paciente y/o usuario.
NORMA

8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas adoptadas deben ser
apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) Determinar e implementar las acciones necesarias,
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

GUIA DE INTERPRETACION Y APLICACIN

La accin preventiva se preocupa por analizar el sistema que usa los datos
disponibles e informacin para identificar las causas de problemas potenciales
y as, de esta manera, eliminar las posibles causas de la no conformidad o las
quejas de su cliente, paciente y/o usuario.

Por lo tanto su organizacin prestadora de servicios de salud necesita utilizar

metodologas preventivas para identificar las causas de no conformidades
potenciales.

Algunos ejemplos de estas metodologas incluyen:

Anlisis de riesgo,
Anlisis de tendencias,
Control estadstico de procesos,
Anlisis de rbol de fallas,
Anlisis de modo y efecto de falla y
Anlisis de criticidad.

La utilizacin de herramientas como la matriz AMEF resulta ser muy prcticas

para establecer acciones preventivas cuya magnitud guardar proporcin con
el nivel de riesgo al que se enfrenta su organizacin prestadora de servicios de
salud.

Es importante que en su organizacin prestadora de servicios de salud se

establezca un procedimiento documentado con responsabilidades y
autoridades definidas, para revisar:

el pedido de su cliente, paciente y/o usuario,

los informes de no conformidades,

los informes de auditoria interna,

los registros, y

los informes de inspeccin y documentacin similar.

El propsito es de establecer si los cambios a los procedimientos existentes

pudieran prevenir la no conformidad o la mejora de los procesos. Este proceso
de revisin es responsabilidad de la Direccin e incluye la revisin de los
procedimientos para las posibles mejoras, simplificacin o prevencin de no
conformidades.

Es necesario que las acciones preventivas utilicen fuentes de informacin

adecuadas y se establezcan de acuerdo a un mtodo que permita identificar
estas fuentes de informacin para planificar y dar prioridad a las acciones
preventivas. Adems, requiere de la verificacin de los resultados, de los
registros cronolgicos y de los informes a la Direccin.

Algunos ejemplos de fuentes son:

las necesidades y expectativas de su cliente, paciente y/o usuario,

el anlisis de mercado,

los resultados de la revisin de la direccin,

los resultados del anlisis de datos,

las mediciones de la satisfaccin,

los sistemas que consolidan muchas fuentes de informacin de sus clientes,
pacientes y/o usuarios,

los registros pertinentes de su sistema de gestin de la calidad,

los resultados de su autoevaluacin, y

los procesos que brindan advertencias anticipadas de la aproximacin a
condiciones de operacin fuera de control.

Otra fuente de accin preventiva es el estudio peridico de riesgos o cambios

tecnolgicos.

Las acciones preventivas se consideran incluidas en el proceso de revisin de

la direccin. Esto es especialmente vlido para las acciones preventivas con
alto impacto financiero o aquellas que tengan un impacto potencial significativo
en la satisfaccin de su cliente, paciente y/o usuario.

Si la accin preventiva se inicia, es necesario documentarla y hacerle

seguimiento dentro de un periodo razonable para determinar su eficacia. La
accin preventiva tambin puede involucrar cambios en el manual de calidad,
los procedimientos, las instrucciones y cualquier otro documento pertinente.