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VERSizadA
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Distribuio e Transporte
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
Distribuio e Transporte

SECRETARIA DOS COLABORADORES


COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
SO PAULO
2016

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


Expediente
Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - Agosto/2016

DIRETORIA COMISSO tcnica


Pedro Eduardo Menegasso Adriana Lopez Tarcisio Alessandro Sampaio Sasso
presidente Alana Simoni Dariza Silene Terezinha Hartmann Pacheco
Alina Avila Soares de Oliveira Siliane Bertoni Kalkaslief de Souza
Raquel C. D. Rizzi
Andreia Martins Vanessa de Freitas Bissoli
vice-presidente
Aparecida Marta dos Santos Pereira Vitor de Oliveira
Marcos Machado Ferreira Celia Tanigaki Vitor Satoo Soares de Souza
diretor-tesoureiro Cristiani Gisele Fachini Walter Hermano Valtingojer
Antnio Geraldo R. dos Santos Jr. Danielle Bachiega Lessa
secretrio-geral Elaine Cristina Izzo Manzano
Fabiana Cremaschi Palma Reviso ortogrfica
Gabriela Pacheco de Oliveira Allan Arajo Zaarour
Leonardo Pereira Correia da Silva
ORGANIZAO Lidiana Pinto Moreira Correia DIAGRAMAO
Comisso Assessora de Distribuio Lucas Adriano do Nascimento
e Transporte Mrcia Rodriguez Vasquez Pauferro Brbara Gabriela D. Santos
Maria Elizabeth Tassinari
Fabiana C. Palma Nathlia do Carmo Comeanha Impresso
Coordenadora Rafaella Alves de Oliveira GL Editora Grfica Ltda - EPP
Elaine Cristina Izzo Manzano Rodrigo Comandini Caggiano
Rogrio Marcio Cangelli Tiragem
Vtor de Oliveira Samuel Henrique Delapria
Vice-coordenadores Sonja Helena M. Macedo 1000 exemplares

B83d Brasil. Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo.


Distribuio e Transporte. / Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo. So Paulo:
Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo, 2016. 2 Edio.
44 p.; 22,5 cm. - -
ISBN 978-85-63931-87-0
1. Educao Continuada em Farmcia. 2. Legislao Sanitria. 3. Distribuio de Produtos. 4. Boas Prticas de
Distribuio. 5. Transporte de Produtos. I. Secretaria dos Colaboradores. II. Comisso Assessora de Distribuio e Trans-
porte. III. Ttulo.
CDD-628.445

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


SUMRIO

Apresentao......................................................................................................... 07

Palavra da Diretoria................................................................................................ 09

Introduo............................................................................................................. 10

Atividades.............................................................................................................. 11

O Profissional (Perfil e Atribuies)......................................................................... 14

Boas Prticas.......................................................................................................... 19

Legislao Sanitria Geral e Aplicada Cadeia Logstica Farmacutica....................... 24

Sites Interessantes.................................................................................................. 31

Bibliografia............................................................................................................. 33

Glossrio............................................................................................................... 35

Endereos e telefones............................................................................................ 43

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6 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
APRESENTAO
Ao fazer parte dos processos que envolvem toda a cadeia produtiva de medica-
mentos, insumos e demais produtos para a sade, o farmacutico organiza o fluxo de
distribuio desses produtos, visando manuteno de sua qualidade e integridade e
contribuindo efetivamente para a promoo da sade da populao.

Por ser uma rea em plena expanso, a Comisso Assessora de Distribuio e


Transporte, desde sua criao, em 2001, tem direcionado seu trabalho para a reali-
zao efetiva de apoio tcnico, valorizao da categoria farmacutica e efetivao da
Assistncia Farmacutica.

O principal objetivo desta Cartilha orientar o farmacutico para a atuao nas reas
voltadas logstica de distribuio de produtos de interesse sade, medicamentos e
insumos farmacuticos, para que esteja ciente de suas atribuies e responsabilidade e
procure avanar na aplicao das Boas Prticas. O material passou por uma atualizao,
para contemplar reas especficas como armazenagem alfandegria, armazenagem
logstica e do comrcio atacadista, importao, exportao e transporte.

Esta Cartilha foi publicada pela primeira vez em 2007, sendo revisada em 2009.
Devido ao seu sucesso, cujo alcance no se restringiu somente aos profissionais e
estudantes do Estado de So Paulo, o CRF-SP tomou a iniciativa de inscrever este rico
material tcnico na Agncia Brasileira do ISBN International Standard Book Number,
vinculada Fundao Biblioteca Nacional. O ISBN um sistema internacional que
identifica numericamente os livros segundo ttulo, autor, pas e editora, o que faz dele
uma publicao nica no universo literrio. Na presente reviso, a Comisso Assessora
de Distribuio e Transporte da Sede contou com a colaborao das Comisses Asses-
soras Regionais de Santos, Jundia e Osasco, o que enriquece ainda mais a qualidade
deste trabalho. Esperamos que a Cartilha de Distribuio e Transporte contribua para
o fortalecimento da categoria nesse segmento.

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PALAVRA DA DIRETORIA
A elaborao deste material representa a concretizao de um projeto idealizado pela
Diretoria do CRF-SP com o intuito de oferecer informaes sobre as vrias reas de atua-
o do profissional farmacutico, em linguagem acessvel e com diagramao moderna.
As Cartilhas so desenvolvidas por profissionais que atuam nas respectivas reas
abrangidas pelas Comisses Assessoras do Conselho Regional de Farmcia do Estado
de So Paulo (CRF-SP), a saber: Acupuntura, Anlises Clnicas e Toxicolgicas, Dis-
tribuio e Transporte, Educao Farmacutica, Farmcia, Farmcia Clnica, Farmcia
Esttica, Farmcia Hospitalar, Homeopatia, Indstria, Pesquisa Clnica, Plantas Medicinais
e Fitoterpicos, Regulao e Mercado, Resduos e Gesto Ambiental e Sade Pblica.

Nessas Cartilhas so apresentadas:


w As reas de atuao;
w O papel e as atribuies dos profissionais farmacuticos que nelas atuam;
w As atividades que podem ser desenvolvidas;
w As Boas Prticas;
w O histrico da respectiva Comisso Assessora.

Cada exemplar traz relaes das principais normas que regulamentam o segmento
abordado e de sites teis para o exerccio profissional. Se as Cartilhas forem coloca-
das juntas, podemos dizer que temos um roteiro geral e detalhado de praticamente
todo o mbito farmacutico. Vale ressaltar que as normas entram em vigor no ato da
publicao, entretanto importante o leitor verificar a vigncia no momento da leitura.
Por conta disso, tais publicaes so ferramentas de orientao indispensvel
para toda a categoria farmacutica, tanto para aqueles que esto iniciando sua vida
profissional, como para quem decide mudar de rea.
Aqui lhes apresentamos a Cartilha da rea de Distribuio e Transporte.
Boa leitura!

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INTRODUO
A atuao do farmacutico na rea de Distribuio e Transporte ganhou destaque aps
a elaborao de regulamentaes e normas sanitrias especficas, como a Portaria SVS/MS
n 802/98 e a posterior criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), em
1999. Desde ento, ocorreram vrios avanos nos aspectos sanitrios e de regulamentao
da profisso farmacutica, devido necessidade primordial de manuteno da segurana
e integridade dos produtos.

Alm disso, o Conselho Federal de Farmcia (CFF) publicou a Resoluo n365,


de de 02 de outubro de 2001, que dispe sobre a assistncia tcnica farmacutica em
distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos. E tambm a Resoluo CFF n433, de 26 de abril de 2005, que
regula a atuao do farmacutico em empresa de transporte terrestre, areo, ferrovirio
ou fluvial, de produtos farmacuticos, farmoqumicos e produtos para sade.

A presena do farmacutico responsvel tcnico nas empresas que armazenam e


transportam medicamentos e insumos farmacuticos nas reas de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados foi efetivada a partir de 2002, por meio da RDC Anvisa/
MS n 346/02. Deste modo, o farmacutico passou a contribuir efetivamente na distribuio
de insumos farmacuticos e produtos acabados, promovendo a garantia da qualidade do
medicamento nestes estabelecimentos.

Para a prtica da Assistncia Farmacutica efetiva nessas atividades necessrio empenho


por parte de cada profissional envolvido nas etapas da cadeia de distribuio de produtos
tais como indstrias, importadores, armazenadores, distribuidores, transportadores,
drogarias, farmcias, hospitais e clnicas em se fazer cumprir as normas e procedimentos
estabelecidos nas questes relacionadas manuteno da identidade, qualidade, eficcia e
segurana dos produtos que so levados ao usurio final, e que so descritos nas normas
de Boas Prticas.

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ATIVIDADES
As atividades de armazenagem, distribuio e transporte esto presentes desde a
aquisio dos insumos at a venda do produto acabado ao consumidor final.

A atividade da distribuidora (comrcio atacadista) consiste em obter os produtos das


indstrias nacionais ou internacionais e distribuir ao comrcio (farmcias e drogarias),
indstrias (produtores de medicamentos) e prestadores de servio (hospitais, clnicas).
O comrcio atacadista de distribuio abrange vrias classes de produtos sob controle
sanitrio, como medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, saneantes, produtos
para a sade e alimentos.

Podemos tambm enquadrar aqui, pelas suas caractersticas operacionais, as arma-


zenadoras, que, embora no realizem as operaes mercantis (compra e venda dos
produtos que armazenam), gerenciam estoques de terceiros, podendo ser chamados
de Operadores Logsticos, exercendo atividades que compem a cadeia logstica, como
receber, armazenar, controlar o estoque, separar pedidos, expedir e, muitas vezes,
transportar e remeter produtos conforme solicitao de seus clientes.

As empresas distribuidoras e armazenadoras, mesmo que possuam transporte prprio,


no atendem todas as regies devido ao alto custo da manuteno da frota e da extenso
geogrfica de nosso pas, demandando a contratao de transportadores que supram suas
necessidades de coleta/entrega. A contratao do servio de transporte pelo fabricante ou
distribuidor/armazenador deve cumprir com os requisitos tcnicos e regulatrios definidos
pelo Sistema de Qualificao de Fornecedores, dentro das exigncias sanitrias, em que
contratante e contratada so responsveis pela segurana e qualidade dos produtos no
momento em que estes passam pelas suas atividades, o que configura responsabilidade
solidria, at o seu destino final.

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O transporte etapa fundamental na movimentao de entrada e sada de produtos
e est presente em diversos pontos da cadeia de produo de medicamentos, fazendo
a ligao das atividades de produo, armazenagem e venda (Figura 1). A atividade de
transporte de produtos elemento-chave na cadeia de abastecimento, por sua importncia
econmica, poltica e para a integrao social.

MATRIA PRIMA TRANSPORTE DISTRIBuIDORA

TRANSPORTE ARMAZENAMENTO TRANSPORTE

FABRICANTE TRANSPORTE DESTINATRIO

Figura 1 Representao esquemtica das etapas em que ocorre transporte de


insumos/produtos acabados.

A caracterstica mais peculiar do transporte no territrio nacional a predominncia


do modal terrestre sobre outras modalidades de transporte, inclusive no segmento far-
macutico. Porm, vale ressaltar a prtica dos modais areo e fluvial, associados ou no
ao modal terrestre. A realidade do mercado de transporte de produtos que alguns dos
prestadores de servios de transporte se especializam em certos tipos de carga, inclusive
medicamentos e produtos de interesse da sade, como tambm definem rotas especficas
para determinadas reas ou regies do pas, de acordo com sua infraestrutura.

As transportadoras de carga fracionada, muitas vezes, utilizam terceiros para finalizar


a entrega da mercadoria a destinos no atendidos por sua estrutura prpria. Os agentes
de carga area tambm terceirizam a etapa do transporte nas cidades-destino para a re-

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tirada da mercadoria do aeroporto at o destino final. O farmacutico, como responsvel
e agente controlador das operaes de transporte de produtos sob sua responsabilidade
tcnica, deve orientar a adequao das estruturas da empresa, visando ao cumprimento
da legislao sanitria em vigor e das boas prticas de transporte, assim como a qualificao
dos agentes de cargas ou transportadoras locais parceiras. O farmacutico tem sempre
que considerar que as especificaes de conservao e segurana dos produtos devem ser
seguidas durante todas as etapas de transporte, desde a coleta/recebimento at a entrega
ao destinatrio final.

Devido amplitude da atividade de transportar, a variedade de produtos transportados


e os riscos envolvidos, necessrio um profissional devidamente habilitado, com conhe-
cimento tcnico, tica e responsabilidade na conduo de suas atividades. Alm disso,
o profissional pode atuar na rea regulatria e participar das adequaes das estruturas
fsica, operacional e de informao das empresas. atividade privativa do farmacutico a
atuao em diversas das etapas componentes desse sistema integrado que abrange desde
a aquisio de insumos at a dispensao do medicamento ao usurio final.

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O PROFISSIONAL (Perfil e Atribuies)
Perfil Profissional

Em 1997, a Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento denomi-


nado The role of the pharmacist in the health care system (O papel do farmacutico no
sistema de ateno sade), em que se destacaram sete qualidades que o farmacutico
deve apresentar. Foi, ento, chamado de farmacutico sete estrelas.

Este profissional sete estrelas deve ser:


w Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de sade;
w Capaz de tomar decises;
w Comunicador;
w Lder;
w Gerente;
w Atualizado permanentemente;
w Educador.

Atribuies
As atribuies do farmacutico em distribuidoras e transportadoras esto definidas
pelo Decreto n 85.878/1981, pelas Resolues do Conselho Federal de Farmcia
(CFF) e pela Deliberao n 295/2012 do CRF-SP. Para conhecer as Resolues do
CFF que dispem sobre as atribuies nessa rea, consulte o item Legislao Sanitria
desta Cartilha.

Na importao, alm das atividades diretamente relacionadas cadeia logstica do


medicamento, o farmacutico desenvolve funes na regularizao da empresa e dos

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produtos junto aos rgos competentes, na nacionalizao dos produtos e na superviso
da distribuio e armazenagem em concordncia com as boas prticas de armazena-
mento e distribuio.

Nas transportadoras, o profissional deve adequar a empresa segundo as normas


sanitrias e efetuar controle efetivo nas atividades de transporte, para que tanto a
segurana quanto a qualidade dos produtos sejam mantidas no mbito de sua respon-
sabilidade tcnica.

Nos recintos alfandegados da rea porturia, tanto em zona primria como zona
secundria, o objetivo principal garantir a qualidade dos produtos que so fiscalizados
pela vigilncia sanitria, como medicamentos e produtos relacionados sade que en-
tram em nosso pas, acabados ou matrias-primas. Nesse caso, os farmacuticos so
agentes multiplicadores da qualidade, acompanhando de perto os processos de liberao
sanitria e nacionalizao, orientando e treinando funcionrios no cumprimento das Boas
Prticas de Armazenagem e Transporte, pois os mesmos lidam tambm com cargas
sensveis e complexas, como produtos termossensveis e medicamentos controlados
pela Portaria SVS/MS n 344/98 (e suas atualizaes).

A responsabilidade tcnica em estabelecimentos de transporte, armazenamento, dis-


tribuio, importao e exportao inclui o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao
sanitria e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos.
pelo trabalho deste profissional que a empresa se torna qualificada junto aos rgos
reguladores e conforme as normas de Boas Prticas (vide tabela a seguir) para operar
com produtos relacionados rea da sade, pois ele quem garantir o resultado do
produto final, ou seja, a qualidade deste quando estiver disponvel no mercado para
consumo pela populao.

A documentao perante a Vigilncia Sanitria, Anvisa, Conselho Regional de Far-


mcia e demais rgos envolvidos, de responsabilidade e atribuio do farmacutico,
que dever informar a empresa das necessidades para o exerccio de suas atividades.

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Tabela de Documentos e rgos emissores
Papel do
Tipo de Documento rgo Emissor Prazo de Renovao
Farmacutico
Documentos legais contbeis e administrativos

Cadastro Nacional de Pessoa Receita Federal do Brasil No h prazo de renovao definido


Jurdica (CNPJ)
Inscrio Estadual (IE) Secretaria da Fazenda do Estao No h prazo de renovao definido
Inscrio Municipal Prefeitura do Municpio No tem validade
Licena de Funcionamento Vigilncia Sanitria do Municpio Verificar legislao do municpio onde a empresa atua
Declarao Cadastral (DECA) Prefeitura do Municpio No tem validade
Habite-se Prefeitura do Municpio No tem validade
Imposto Predial Territorial Prefeitura do Municpio Anual
Urbano (IPTU)
Registro do contrato social e Junta Comercial do Estado de So Vlida a ltima alterao dos processos, juntamente com apresenta-
alteraes Paulo (JUCESP) conhecimento o das verses anteriores, naquilo em que houve alterao
Declarao inicial feita pela empresa em
atividade, depende do porte (Certido
Comprovao de Porte da da Junta Comercial, ou do Cartrio do Anual
Empresa Registro Civil de Pessoa Jurdica; Declara-
o de Imposto de Renda Pessoa Jurdica
- IRPJ do exerccio).
Documentao legal e/ou obrigatria de regulao pertinente fiscalizao

PCMSO e Exames Varivel, conforme Lei de n 6.514, de 22 de dezembro de 1977,


Empresa de Medicina do Trabalho regulamentada pela Portaria MTB n 3.214, de 08 de junho de 1978
Peridicos
e NR-7
Varivel, em virtude de negociao coletiva de trabalho, conforme Lei n
PPRA Segurana do Trabalho 6.514, de 22 de dezembro de 1977, regulamentada pela Portaria MTB n
3.214, de 08 de junho de 1978 e NR-9
Certificado de Dedetizao e Empresa Contratada De acordo com o nvel de controle
Desratizao
Cerificado de Limpeza da Empresa Contratada De acordo com o Cdigo Sanitrio Local
Caixa dgua
Depende da atividade (Base Legal: Lei Estadual n 997, de 31 de maio
Licena ou Dispensa de Companhia de Tecnologia de Sanea- de 1976, aprovada pelo decreto n 8.468/76 e alterado pelo Decreto
Licena mento Ambiental (CETESB) n 47.397, de 04 de dezembro de 2002)
Anual. So Resduos de Interesse os Resduos de Servios de Sade dos
Certificado de Grupos A, B e E, que devem seguir o disposto pela Resoluo CONAMA
Movimentao de Resduos 358, de 29 de abril de 2005. O prazo de renovao dever ser o mesmo da
CETESB
de Interesse Ambiental Licena Operacional, podendo ser de at 05 (cinco) anos, conforme previsto

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(CADRI) Para Incinerao pela Lei Estadual n 997, de 31 de maio de 1976, aprovado pelo Decreto n
8.468/76 e alterado pelo Decreto n 47.397, de 04 de Dezembro de 2002.
acompanhamento
Registro IBAMA IBAMA No h prazo de renovao definido
Licena da Polcia Civil Polcia Civil Estadual Anual
Licena da Polcia Federal Polcia Federal Anual
Licena do Exrcito Ministrio do Exrcito Trienal
Certido de Regularidade ou Conselho Regional de Farmcia de
Registro de Responsabilidade Anual
So Paulo (CRF-SP)
Tcnica
Licena de Funcionamento
Vigilncia Sanitria Municipal Anual
Sanitria
Autorizao de Funciona- Agncia Nacional de Vigilncia Sani-
mento de Empresa (AFE): Conforme RDC Anvisa n16/14 e suas atualizaes
tria (Anvisa)
Medicamentos

Autorizao Especial (AE): Agncia Nacional de Vigilncia Sani- Conforme RDC Anvisa n16/14 e suas atualizaes
Medicamentos Controlados tria (Anvisa)

Autorizao de Funciona- No renova, com base na MP n 2.190-34/01, que alterou a Lei


mento de Empresa (AFE): Agncia Nacional de Vigilncia Sani- n 6360/1976, e RDC 222/06, exceto recintos alfandegados (de
Produtos para a sade tria (Anvisa) acordo com item 5.1.5)
(correlatos)
Autorizao de Funciona- No renova, conforme MP n 2.190-34/01, que alterou a Lei
Agncia Nacional de Vigilncia Sani-
mento de Empresa (AFE): n 6360/1976, e RDC 222/06, exceto recintos alfandegados (de
tria (Anvisa)
Cosmticos acordo com item 5.1.3)
Autorizao de Funciona- No renova, conforme MP n 2.190-34/01, que alterou a Lei
Agncia Nacional de Vigilncia Sani-

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mento de Empresa (AFE): n 6360/1976 e RDC 222/06, exceto recintos alfandegados (de
tria (Anvisa)
Saneantes acordo com item 5.1.4)
Licenciamento Junto ao
Ministrio da Agricultura Ministrio da Agricultura Anual
(MAPA): Produtos e Insumos
Veterinrios
Certificado de Calibrao do Empresa Contratada De acordo com procedimento interno e avaliao de criticidade.
Termo-Higrmetro
Elaborado pelo Farmacutico Res-
Manual de Boas Prticas Atualizar conforme necessidade / alteraes no processo
ponsvel Tcnico
Elaborado pelo Farmacutico Res-
Procedimentos Operacionais Atualizar conforme necessidade / alteraes no processo
ponsvel Tcnico

Atualizar conforme necessidade / alteraes no processo, com


base na RDC Anvisa n 306, de 07 de dezembro de 2004 e Reso-
luo Conama N 358, de 29 de abril de 2005
PGRSS Descarte de Elaborado pelo Farmacutico Para recintos alfandegados, o procedimento diferenciado,
Resduos Responsvel Tcnico alm das regulamentaes dispostas h ainda a RDC 346/02;
Elaborao, acompanhamento, Superviso e Aprovao

Lei 12305/10 art. 20 ;Decreto 7404/10 art. 38 (Res. 56, de


06/08/2008)

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Quadro de aTribuies
Limpeza
Sistema de gua

GARANTIA DE QuALIDADE E ASSuNTOS REGuLATRIOS


QUALIFICAO E SUPERVISO Desinsetizao e limpeza caixa dgua
DEFORNECEDORES DE SERVIOS PPRA e PCMSO
Calibrao/Qualificao e Manuteno de equipamentos
(termohigrometros, ar condicionado)
Transporte e/ou Armazenagem (quando aplicvel)

Constituio da Empresa (acompanhamento)


DOCUMENTAO REGULATRIA Licena de Funcionamento (vigilncia sanitria local)
DA EMPRESA1 Certido de Regularidade/Registro de Responsabilidade Tcnica
Autorizao de Funcionamento de Empresa (Anvisa)
Atualizao permanente em legislao vigente
Demais licenas (quando aplicvel), ex.: Cetesb, Polcia Federal

QUALIFICAO DE FORNECEDORES Laboratorial


DE SUPRIMENTOS Insumos; medicamentos, produtos para sade
Auditorias externas para qualificao
FarmacuTico

Acompanhamentos de no conformidades

DOCUMENTAO E Cadastro e documentao sanitria atualizada


Recebimento e acompanhamentos e auditorias internas
ATENDIMENTO A CLIENTES Suporte tcnico

Elaborao de POPs
QUALIFICAO E VALIDAO Elaborao de Manual de Boas Prticas
DE PROCESSOS2 Validao de Processos (ex. limpeza; mtodos, rede frio)
Treinamentos

Recebimento
Armazenagem
LOGSTICA

Separao
FLUXO DE PROCESSO Conferncia
LOGSTICA REVERSA Expedio
TraNsPorTe
Documentao junto aos rgos competentes
Constituio da empresa
Cadastro de carros/motoristas
Autorizaes especficas dependentes da carga
transportada

1- Documentao Regulatria da Empresa: inclui CNPJ, Contrato Social, Alvar da Prefeitura, entre outros.
As condies de Licena de Funcionamento variam para medicamentos, insumos, produtos para a sade, cosmticos e saneantes.
2 - Qualificao e Validao de Processos: a documentaao varia de acordo com atividade.

18 COMISSO ASSESSORA DE disTribuio e TraNsPorTe


BOAS PRTICAS
A atribuio do farmacutico nas atividades de armazenagem, distribuio e transporte
garantir que o produto mantenha todas as suas caractersticas, assegurando a qualidade
e eficcia em seu uso.

O farmacutico dever garantir que os Processos Operacionais que as atividades


abrangem estejam dentro das normas de qualidade e das Boas Prticas de Fabricao
previstas em legislao, por meio da implantao de procedimentos escritos, garantindo
o cumprimento dos mesmos por meio de treinamentos, com registros e certificados
de comprovao.

O treinamento e educao continuada dos funcionrios da empresa so fundamentais


para que o farmacutico possa multiplicar seus conhecimentos, de modo a capacitar os
envolvidos para cumprirem suas atribuies de forma aprimorada. Desta forma, o far-
macutico propicia as condies necessrias ao desenvolvimento de suas atividades de
acordo com o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica.

Uma das principais recomendaes quanto aos cuidados na armazenagem e manuseio


dos produtos farmacuticos seguir as especificaes do fabricante para sua conservao,
pois estas so baseadas em estudos de estabilidade do frmaco e suas alteraes fsicas,
qumicas e microbiolgicas quando exposto a determinadas condies.

Para as importadoras e distribuidoras que utilizam servios terceirizados (transporte,


controle de pragas, calibrao de equipamentos, limpeza, validao de sistemas, etc.) tam-
bm se faz essencial o desenvolvimento de um programa de qualificao de fornecedores.

Aps estas observncias, cada membro das etapas de distribuio dever definir
procedimentos e documentos de instruo os quais devem ser publicados inter-
namente, juntamente com o Manual de Boas Prticas, seguidos de programas de
treinamentos especficos.

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 19


Na verificao da capacidade legal da empresa, o Manual de Boas Prticas um docu-
mento obrigatrio a se disponibilizar aos rgos sanitrios, que deve conter: a poltica de
qualidade da empresa, organograma organizacional, rea de abrangncia, estrutura fsica
e de segurana, gesto de pessoas e tambm o fluxo operacional por onde passam os
produtos farmacuticos.

O fluxo de distribuio deve conter tudo o que for aplicvel s atividades da empresa.
Na Figura 2, ilustramos um exemplo das etapas desse fluxo:

aquisio/retirada de movimentao
recebimento armazenagem
produtos na origem de estoque

expedio separao consolidao

Figura 2 Etapas do Fluxo de Distribuio


Estas publicaes devem ser elaboradas de forma a cumprir e fazer aplicar as legis-
laes vigentes. A observncia destes procedimentos deve ser controlada por meio
de auto-inspees peridicas, de modo a detectar e registrar as no conformidades
e desvios de qualidade que possam ocorrer durante o processo. Tambm devem ser
nomeados responsveis pelo monitoramento das aes corretivas e preventivas e
delimitados prazos para seu cumprimento, seguindo as exigncias da legislao vigente.

Para facilitar o entendimento, descrevemos abaixo alguns itens importantes e exigidos


pela legislao, utilizados na execuo e na rotina da atividade de distribuio e logstica.
Vale ressaltar que cada empresa dever avaliar seus processos tendo como base os
riscos inerentes ao produto farmacutico.

20 COMISSO ASSESSORA DE disTribuio e TraNsPorTe


A) Produtos sensveis: Conforme a forma farmacutica, determinados grupos de
medicamentos so sensveis a alteraes de temperatura e umidade, como solues,
emulses, pomadas, gis, cremes e cpsulas orais gelatinosas. Alm disso, merecem
mais cuidados aqueles que necessitam conservao em ambiente congelado hemo-
derivados , ambiente refrigerado (2 a 8C), como vacinas e insulinas, ou em ambiente
resfriado (entre 8 e 15C).

Fabricante, distribuidor, armazenador e transportador so responsveis, conjunta-


mente, pelo acondicionamento apropriado desses produtos. O tipo de gelo, a caixa
de isopor e seu espao interno influem diretamente nas condies de conservao,
pois esses grupos possuem limites mximos e mnimos de temperatura de exposio
recomendados para que se garanta a manuteno de suas propriedades farmacolgicas
e, logo, a eficcia de seu uso.

B) Recebimento e conferncia de produtos: No recebimento deve ser feita a con-


ferncia das caractersticas fsicas das embalagens, cdigo de barras, lacre de segurana,
lote, validade, equidade entre os documentos de manifesto de carga, conhecimento de
transporte e a nota fiscal, assegurando a no entrada de produtos falsificados ou com
qualidade comprometida, o que exige, inclusive, a verificao dos meios de transporte.
Devem ser estabelecidos critrios quanto compatibilidade de cargas, monitoramento
de temperatura durante o transporte, caso necessrio, e condies de higiene e limpeza
do veculo.

Portanto, para produtos do fabricante, bem como devolues reintegradas ao esto-


que, o setor de recebimento tem a responsabilidade de liberar para o armazenamento
somente o produto que atenda a todas as exigncias e caractersticas tcnicas necessrias
para uso.

Caso haja comprometimento da qualidade no armazenamento ou transporte incor-


reto, por violao de lacre ou embalagens amassadas, ou ainda suspeita de adulterao
ou fraude, os produtos devem ser devolvidos e, em seguida, devem ser tomadas as
providncias de comunicao autoridade sanitria, se for o caso.

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 21


O caminho de ida deve ser o de volta, portanto os armazns devem contar com rea
restrita para produtos devolvidos pelos clientes ou sem condies de uso. Em recintos
alfandegados, o armazenamento de matrias-primas ou produtos (semielaborados, a
granel ou acabados), inclusive os nacionais, sujeitos vigilncia sanitria, armazenados
em rea externa ou interna do estabelecimento, unitizados ou desunitizados, devem
estar submetidos s condies ambientais de armazenagem determinadas pelo seu
fabricante ou importador.

C) Compatibilidade de cargas e carregamento: Sempre considerar o empilhamento


mximo dos volumes, respeitando os espaos fsicos entre as caixas e os equipamen-
tos de acondicionamento (plete, mdulo de armazenagem), verificando tambm a
compatibilidade de cargas (principalmente com produtos saneantes, txicos, qumicos
e alimentos). Na arrumao do ba dos veculos, os volumes devem estar protegidos
(mdulo de armazenagem, gaiola, unitizao) e o aspecto interno deve estar em boas
condies gerais de higiene.

D) Segurana do produto: Os medicamentos sob controle especial (Portaria SVS/


MS n 344/98 e suas atualizaes) devem permanecer em rea trancada, com acesso
restrito. atribuio exclusiva do farmacutico o registro de entrada e sada, bem como o
fornecimento desses produtos a estabelecimentos devidamente licenciados (Autorizao
e Licena Especial), de forma que estejam legalmente habilitados a exercer a atividade
ou comercializar produtos sujeitos a controle especial. A empresa deve possuir sistema
de informao validado que contemple o controle desses produtos.

As empresas s podem armazenar e transportar produtos controlados a partir do


momento em que adquirirem a concesso de Autorizao Especial (AE). Na rea alfan-
degria, mesmo de posse da AE, os recintos alfandegados de zona secundria somente
podero armazenar substncias constantes das Listas C1, C2, C4 e C5 da Portaria SVS/
MS n 344/98 e suas atualizaes.

E) Sanitizao de veculos: O processo de sanitizao conjunto de procedimentos


que visam manuteno das condies de higiene, incluindo limpeza e desinsetizao
dever ser realizado periodicamente, independentemente se os veculos utilizados so
de propriedade da transportadora ou distribuidora, ou so terceirizados (contratados).

22 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


exigncia legal que a empresa prestadora de servios de dedetizao possua Licena/
Alvar Sanitrio e Certificado de Regularidade Tcnica, e os produtos utilizados possuam
registro no Ministrio da Sade.

F) Comunicao/Notificao autoridade sanitria: A empresa dever ter padro-


nizado um conjunto de procedimentos para comunicar autoridade sanitria casos de
fraude ou adulterao, bem como outras irregularidades que comprometam a segu-
rana e eficcia dos produtos para a sade. No caso de roubo ou extravio, torna-se
imprescindvel o comunicado ao fabricante e ao rgo sanitrio.

G) Acompanhamento das ocorrncias operacionais: As empresas devem estabelecer


procedimentos de devoluo de produtos suspeitos de adulterao, fraude e falsifica-
o, para produtos recolhidos do mercado, alm de procedimentos de descarte para
os produtos avariados e vencidos (incinerao), o que deve ser realizado por empresa
credenciada no rgo de controle do meio ambiente.

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 23


LEGISLAO SANITRIA GERAL E APLICADA
CADEIA LOGSTICA FARMACUTICA
ATIVIDADES PRINCIPAIS DO MBITO
Importao / Exportao COMEX

Decreto n 8.077, de 14/08/13


Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Portaria CVS n10, de 28/05/08
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 81, de 05/11/08
Resoluo RDC Anvisa /MS n 346, de 16/12/02
Resoluo RDC Anvisa /MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa /MS n 234, de 17/08/05
Resoluo RDC Anvisa /MS n 72, de 29/12/09
Resoluo RDC Anvisa /MS n 10, de 21/03/11
Resoluo RDC Anvisa /MS n 32, de 10/08/10
Resoluo RDC Anvisa/MS n 54, de 10/12/13

24 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


Armazenamento
Decreto n 8.077, de 14/08/13
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Medida Provisria MP n 2190-34, de 23/08/01
Portaria CVS n10, de 28/05/08
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49, de 28/11/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 320, de 22/11/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 346, de 16/12/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 55, de 17/03/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 16/04/10
Resoluo RDC Anvisa/MS n 39, de 14/08/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 54, de 10/12/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n69, de 08/12/14
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 25
Terceirizao de Armazenagem
Lei n 11.903, de 14/01/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 25, de 29/03/07

Distribuio
Decreto n 8.077, de 14/08/13
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49, de 28/11/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 44, de 17/08/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 39, de 14/08/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 54, de 10/12/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n69, de 08/12/14

26 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


Transporte
Decreto n 8.077, de 14/08/13
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Lei Estadual n 15.626, de 19/12/2014
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo Anvisa /MS n 329, de 22/07/99
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa /MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa /MS n 234, de 17/08/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa /MS n 222, de 28/12/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 44, de 17/08/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 16/04/10
Resoluo RDC Anvisa/MS n 54, de 10/12/14
Resoluo RDC Anvisa/MS n 69, de 08/12/14

TRMITES REGULATRIOS PARA LICENCIAMENTO DE EMPRESAS

Licena de Funcionamento
Decreto n 8.077, de 14/08/13
Lei n 5.991, de 17/12/73
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n13.097, de 19/01/15

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 27


Autorizao de Funcionamento
Decreto n 8.077, de 14/08/13
Instruo Normativa SVS/MS n 01, de 30/09/94
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 13.097, de 19/01/15
Medida Provisria MP N 2190-34, de 23/08/01
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 1.052, de 29/12/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo RDC Anvisa n 10, de 24/03/11
Resoluo RDC Anvisa n 25, de 16/03/11
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 222, de 28/12/06
Resoluo RDC Anvisa n 44, de 17/08/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 01/04/16

mbito Farmacutico
Decreto n 85.878, de 07/04/1981
Lei n 3.820, de 11/11/60
Resoluo CFF n 365, de 02/10/01
Resoluo CFF n 430, de 17/02/05
Resoluo CFF n 433, de 26/04/05
Resoluo CFF n 448, de 24/10/06
Resoluo CFF n 481, de 25/07/08
Resoluo CFF n 486, de 23/09/08
Resoluo CFF n 515, de 26/11/09
Resoluo CFF n 577, de 25/07/13
Resoluo CFF n 596, de 21/02/14
28 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
LOGSTICA REVERSA

Recolhimento
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Resoluo RDC Anvisa n 55, de 17/03/05
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10

Devoluo
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10

OUTROS TEMAS DE INTERESSE


Estabilidade de Medicamentos
Resoluo RE Anvisa n 01, de 29/07/05
Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10
Legislao Ambiental aplicada ao Transporte
Decretos 24.350/74 e 7.967/01
Leis 7.799/01 e 3.163/73
Portarias Minter 53/79 e 100/80
Portaria IBAMA 85/96
Resolues CONAMA 08/90, 273/00, 276/01, 313/02, 319/02, 357/05, 358/05 e 401/08
Resolues CEPRAM 13/87, 210/83 e 2878/01

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 29


Gerenciamento de Resduos
Lei n 12.305, de 02/08/10
Decreto n 7.404, de 23/12/10
Portaria CVS n 21, de 10/09/2008
Resoluo CONAMA n 316, de 29/10/02
Resoluo CONAMA n 386, de 27/12/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 306, de 07/12/04
Resoluo CONAMA n 358, de 29/04/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 56, de 06/08/08

Medicamentos Biolgicos
Resoluo RDC Anvisa/MS n 55, de 16/12/10

Chamamento dos Consumidores ou Recall de Produtos e Servios


Portaria GM n 487, de 15/03/12

REGULAMENTAO NAS ESFERAS


ESTADUAL E MUNICIPAL - SP

Regulamentao nas esferas estadual e municipal SP


Decreto n 50.079, de 07/10/08

Lei n 13.725, de 09/01/04


Portaria CVS n 15, de 26/12/02
Portaria CVS n 4, de 21/03/11
Portaria CVS n 7, de 07/07/07

30 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


SITES INTERESSANTES

w Alanac Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais - www.alanac.org.br


w ANTC Associao Nacional do Transporte de Cargas e Logstica - www.ntcelogistica.org.br
w Anvisa - www.Anvisa.gov.br
w BVS Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade - www.saude.gov.br
w Centro de Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo - www.cvs.saude.sp.gov.br
w Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br
w Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - www.crfsp.org.br
w Dirio Oficial da Unio - www.in.gov.br
w FDA U.S. Food and Drug Administration - www.fda.gov
w ICH International Conference on Harmonisation - www.ich.org
w OMS Organizao Mundial da Sade - www.who.int
w OPAS Organizao Pan-Americana da Sade - www.opas.org.br
w Sindusfarma Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo -
www.sindusfarma.org.br
w Sinfar Sindicato dos Farmacuticos no Estado de So Paulo - www.sinfar.org.br
w Sobravime Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos - www.sobravime.org.br
w USP US Pharmacopeia - www.usp.org

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 31


32 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
BIBLIOGRAFIA
AMARAL, C. M. R. Armazenamento adequado garante qualidade do medicamento.
Revista do Farmacutico N 76, p. 10, 2005.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 14884, Transporte
Rodovirio de Carga - Sistema de Qualificao. Rio de Janeiro, 2002. xp.
BEZERRA, A.; NORONHA, T. Transporte de Medicamentos Setor cresce e enfrenta
desafios. Revista do Farmacutico, N 92, p. 36, 2008.
CAIXETA-FILHO, J. V.; MARTINS, R. S. Gesto Logstica do Transporte de Cargas.
So Paulo: Atlas, 2001. 296 p.
MACEDO, S. H. M. Cuidados necessrios na distribuio e transporte de
medicamentos, Produtos para a sade e farmoqumicos. Revista do Farmacutico,
N 72, p. 09, 2004.
MACEDO, S. H. M.; BROCHMANN, G. Roubo de Medicamentos: como minimizar
os riscos. Revista do Farmacutico, N 78, p. 10, 2005.
MACEDO, S. H. M.; GARCA, T. R. L Influncia da temperatura sobre o transporte
de medicamentos por modal rodovirio. Revista Infarma, V 19, p. 7-10, 2007.
PLANO DO BRASIL. Plano Nacional de Preveno e Combate Falsificao de
Medicamentos. Anvisa/MS-2003.

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 33


34 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
GLOSSRIO
Ambiente
Espao fisicamente delimitado, especfico para o desenvolvimento da atividade, caracterizado por dimenses e
instalaes diferenciadas.

rea
Espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sob condies ambientais especficas.

reas Operacionais
Setor cujas operaes exigem contato direto com os produtos farmacuticos, para a sade e insumos.

Armazm alfandegado
Armazm aprovado pelo governo para armazenagem e custdia de mercadorias importadas, inclusive insumos e
produtos farmacuticos, at que as taxas alfandegrias, se devidas, sejam quitadas e a carga nacionalizada.

Armazenador
Parte do sistema logstico que estoca produtos (matrias-primas, produtos semiacabados e acabados) entre o ponto de
origem e o ponto de consumo, proporcionando informaes sobre a situao, condio e disposio dos itens estocados.

Armazenamento
Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de materiais.

Assistncia Farmacutica
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento
e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente
dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

Autorizao de Funcionamento
Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que
trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia
sanitria, instituda pela Lei n 6.360/76.

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 35


Autorizao Especial
Licena concedida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de
atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio,
transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas Portaria SVS/MS
n 344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.

Calibrao
Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um
instrumento ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de
referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.

Calor excessivo
Qualquer temperatura acima de 40C.
Cmara Fria Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 20C, de acordo com a faixa de espe-
cificaes dos produtos termolbeis a serem conservados.

Certificado de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento


Documento legal emitido pelo rgo competente do Ministrio da Sade atestando que determinada empresas
Distribuidora e Fracionadora cumpre com os requisitos de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento.

Certificado de Regularidade Tcnica


Documento expedido pelo Conselho Regional de Farmcia que atesta que o profissional farmacutico no est sob
impedimento ou suspeio, sem prejuzo dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n 3.820/60.

Conferncia
Ato caracterizado pela verificao de requisitos de uma carga, no qual so verificados os aspectos de qualidade,
identificao, tipo de carga e documentao do produto.

Congelador
Lugar frio no qual a temperatura mantida termostaticamente abaixo de 0C.

Controle de Qualidade
Medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condies de atividade, pureza, eficcia e segurana de
mercadorias sob vigilncia sanitria, por lote ou outro critrio de representao de controle, conforme o caso, de
acordo com a legislao pertinente.

36 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


Distribuio
Qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos, excluindo
o fornecimento ao pblico.
Distribuidor, Representante, Importador e Exportador
Empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens
originais, insumos farmacuticos e de correlatos.

Embalagem
Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, que se destina a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter o produto.

Embalagem Externa
Aquela utilizada exclusivamente para a proteo de mercadoria nas operaes de movimentao (embarque,
desembarque e transporte) e armazenagem.

Embalagem Primria
Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio
ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matrias-primas, produtos semielaborados ou produtos acabados.

Embalagem Secundria
Envoltrio destinado a conter as embalagens primrias.

Especialidade Farmacutica
Produto industrializado com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.

Especificaes
Documentos que prescrevem os requisitos com os quais um produto, componente, atividade de produo ou de
assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes.

Estoque em Depsito
Armazenamento de uma quantidade de produtos disponveis para a distribuio e comercializao.

Farmoqumicos
Todas as substncias ativas ou inativas empregadas na fabricao de produtos farmacuticos.

Inspeo
Ato caracterizado pela verificao de uma carga em relao sua integridade e adequao s especificaes.

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 37


Inspeo Sanitria
Todo procedimento realizado pela autoridade de vigilncia sanitria competente que busca levantar e avaliar, in loco,
os riscos sade da populao presentes na produo e circulao de mercadorias, na prestao de servios e na
interveno sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho.

Insumo Farmacutico
Droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.

Licena de Funcionamento
Documento expedido pela Vigilncia Sanitria local e que habilita o funcionamento do estabelecimento nas esferas
Municipal/Estadual. necessria tambm a Autorizao de Funcionamento expedida pela Anvisa.

Logstica
o processo de planejar, implementar e controlar eficientemente, ao custo correto, o fluxo e armazenagem de
matrias-primas e estoque durante a manufatura de produtos acabados, e as informaes relativas a estas atividades,
desde o ponto de origem at o ponto de consumo, com o objetivo de atender aos requisitos do cliente.

Lote ou Partida
Quantidade de um mesmo medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade.

Medicamento
Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico.

Medicamentos de Controle Especial


Medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
em especial pela Portaria n SVS/MS 344/98 e suas alteraes, capazes de causar dependncia fsica ou psquica.

Operador Logstico
Empresa especializada em movimentar, armazenar, transportar, processar pedidos, controlar estoques e gerenciar o
frete no transporte e na expedio dos produtos por meio de terceirizao. O servio pode ser no prprio operador
ou nas dependncias do cliente.

Operador Porturio
Empresa especializada em realizar as operaes de carga e descarga nos navios.

Prazo de Validade
Data limite para utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes
de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.

38 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


Procedimento Operacional Padro (POP)
Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas
utilizadas no estabelecimento, com o objetivo de padronizar as aes, garantindo a preservao da qualidade dos
produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos profissionais, clientes e usurios.

Produto Farmacutico
Substncia ou mistura de substncias, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou de diagnstico.

Produto Mdico
Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, des-
tinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado
em suas funes por tais meios.

Quarentena
Reteno temporria de matria-prima, produtos acabados ou insumos farmacuticos ativos, isolados fisicamente
ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto aguardam deciso de aprovao, rejeio ou repro-
cessamento.

Rastreabilidade
Reconstituio da trajetria do produto ou material de modo a possibilitar sua localizao visando a um processo
eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo.

Recintos Alfandegados de Zona Primria


Os ptios, armazns, terminais e outros locais destinados movimentao e ao depsito de bens ou produtos
importados ou destinados exportao, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim
como as reas reservadas verificao de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes e as dependncias
de lojas francas.

Recintos Alfandegados de Zona Secundria


Os entrepostos, depsitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de bens e produtos nas
condies do conceito anterior, assim como as dependncias destinadas ao depsito de remessas postais interna-
cionais sujeitas ao controle aduaneiro.

Refrigerador
Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 8C.

Remessa Postal Internacional


Bens e produtos sob vigilncia sanitria transportada por meio de encomenda internacional pela Empresa Brasileira
de Correios e Telgrafos (ECT).

COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE 39


Remessa Expressa
Documento ou encomenda internacional transportada por via area, por empresa courrier, que requer rapidez
no translado e recebimento imediato por parte do destinatrio.
Representante Legal
Pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado, preposta de gerir
ou administrar seus negcios no mbito da Anvisa.

Responsabilidade Tcnica
Consiste na aplicao dos conhecimentos tcnico-profissionais, com responsabilidade objetiva, sujeita s sanes de
natureza cvel, penal e administrativa.

Responsvel Legal
Pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurdica.

Responsvel Tcnico
Pessoa fsica legalmente habilitada para o exerccio profissional de atividade nas diversas etapas do processo de pro-
duo e prestao de servios nas empresas, em cada estabelecimento.

Rtulo
Identificao impressa ou litografada, pintada ou gravada a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.

Terminal de Carga
Local de sada e/ou chegada; estao de transferncia de cargas de uma modalidade de transporte para outra ou de
um veculo para outro.

Teste de Estabilidade
Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos farmacuticos, visando a
definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de armazenamento especificadas.

Transportador
Empresa que realiza o transporte de produtos farmacuticos ou farmoqumicos com veculos prprios ou de terceiros
sob sua responsabilidade.

Transporte
Parte da atividade logstica responsvel pelo deslocamento de produtos, por meio dos vrios modais existentes.

40 COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE


Unitizao e Desunitizao
Processos operacionais logsticos de consolidao e desconsolidao de diversas unidades de carga fracionada em
apenas uma unidade de transporte, de modo a facilitar a movimentao em contineres intermodais e/ou pletes.

Validao
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema
realmente conduz aos resultados esperados.

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SUBSEDE CENTRO Fernandpolis: Tel.: (17) 3462-5856 / Fax: (17) 3462-7944
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Vila Buarque So Paulo-SP - CEP 01223-000 Guarulhos: Tel.: (11) 2468-1501 / Fax: (11) 2229-1312
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Marlia: Tel.:(14) 3422-4398/ Fax: (14) 3422-4398
SECCIONAL ZONA LESTE Mogi das Cruzes: Tel.: (11) 4726-5484
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Edifcio Braslia Professional Center Santo Andr: (11) 4437-1991 / (11) 4990-7449
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