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21-06-2011
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Excipientes:
Cada ml de emulso injectvel ou para perfuso contm:
- leo de soja, refinado (50 mg)
- sdio (0,035 mg)
3.FORMA FARMACUTICA
4.INFORMAES CLNICAS
4.1.Indicaes teraputicas
A dose de propofol deve ser adaptada ao doente com base na sua resposta e pr-
medicaes utilizadas.
So normalmente necessrios agentes analgsicos complementares, alm de Propofol
Norameda.
Posologia
ADULTOS
Anestesia geral em adultos:
Induo de anestesia
Para induo de anestesia Propofol Norameda deve ser titulado (aproximadamente 20
40 mg de propofol a cada 10 segundos) de acordo com a resposta do doente at ao
comeo dos sinais clnicos de incio de anestesia.
A maioria dos doentes adultos com idade inferior a 55 anos ir provavelmente necessitar
de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg (peso corporal).
Em doentes com idade superior a 55 anos e doentes de grau ASA III e IV, especialmente
os que apresentam compromisso da funo cardaca, normalmente necessria uma dose
menor e a dose total de Propofol Norameda pode ser reduzida para um mnimo de 1 mg
de propofol/kg (peso corporal). Devem ser utilizadas taxas de administrao mais
reduzidas de Propofol Norameda (aproximadamente 2 ml (20 mg de propofol) a cada 10
segundos).
Manuteno da anestesia
Em doentes com idade superior a 55 anos e em doentes de grau ASA III e IV podem ser
necessrias doses mais reduzidas e poder ser necessrio reduzir tambm a taxa de
administrao.
Populao peditrica
Induo de anestesia
Para induo de anestesia o propofol deve ser titulado lentamente at se observarem os
sinais clnicos do incio da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade
e/ou peso corporal. A maioria dos doentes com idade superior a 8 anos necessita,
aproximadamente, de 2,5 mg/kg (peso corporal) de propofol para induo de anestesia.
Em crianas mais novas, a dose necessria pode ser mais elevada (2,5 4 mg/kg de peso
corporal).
Manuteno da anestesia
A anestesia pode ser mantida atravs da administrao de propofol por perfuso para
manter a profundidade de anestesia necessria. A taxa de administrao necessria varia
consideravelmente de doente para doente mas, normalmente, taxas de administrao entre
9 a 15 mg/kg/h atingem um nvel satisfatrio de anestesia. Em crianas mais novas a dose
necessria pode ser mais elevada.
Para doentes de grau ASA III e IV recomendam-se doses mais reduzidas (ver tambm a
seco 4.4).
Em doentes de grau ASA III e IV podem ser necessrias doses mais reduzidas.
Modo de administrao
Via intravenosa.
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Antes da utilizao, a tampa de borracha deve ser limpa com lcool. Aps utilizao, os
recipientes perfurados devem ser descartados.
A emulso deve ser retirada assepticamente para uma seringa estril ou kit de
administrao imediatamente depois de o inviolvel ser quebrado. A administrao deve
iniciar-se imediatamente.
A assepsia deve ser mantida tanto em relao ao Propofol Norameda como em relao ao
equipamento durante o perodo de perfuso. A coadministrao de outros medicamentos
ou adio de fluidos linha de perfuso de Propofol Norameda deve ser feita perto do
local de insero do catter atravs de um sistema em Y ou vlvula de trs vias.
Para reduzir a dor no local de injeco, Propofol Norameda deve ser administrado numa
veia larga ou ento dever ser administrada uma soluo injectvel de lidocana antes da
induo da anestesia com propofol.
Durao da administrao:
4.3.Contra-indicaes
Propofol Norameda deve ser administrado com precauo e a sua taxa de administrao
reduzida em doentes com desordens a nvel cardaco, respiratrio, renal ou heptico;
doentes idosos, fragilizados, hipovolmicos ou epilpticos; doentes com desordens a
nvel da conscincia (ver seco 4.2). A depurao de propofol depende do fluxo
sanguneo e, deste modo, a medicao concomitante que reduz o dbito cardaco ir
reduzir a depurao do propofol.
O risco de vagotonia relativa pode aumentar uma vez que o propofol reduz a actividade
vagoltica. Tem sido associado a notificaes de bradicardia (ocasionalmente profunda) e
tambm assistolia. Deve considerar-se a administrao intravenosa de agentes
anticolinrgicos antes da induo ou durante a manuteno da anestesia, especialmente
em situaes onde o tnus vagal provavelmente predominante, ou quando Propofol
Norameda utilizado juntamente com outros agentes susceptveis de causar bradicardia.
Tal como acontece com outros agentes sedativos, quando o propofol utilizado para
sedao durante procedimentos cirrgicos, podem ocorrer movimentos involuntrios no
doente. Estes movimentos podem tornar-se perigosos em situaes em que necessria a
imobilidade do doente.
Deve-se ter uma precauo especial em doentes com disfunes a nvel do metabolismo
lipdico e outras condies onde as emulses lipdicas devem ser cuidadosamente
utilizadas. Se um doente estiver a receber nutrio parentrica deve ser tida em
considerao a quantidade de perfuso lipdica pertencente formulao de Propofol
Norameda: 1,0 ml de Propofol Norameda contm 0,1 gramas de lpidos.
Os lpidos devem ser monitorizados em regime de cuidados intensivos aps dois dias.
Deve existir um cuidado especial em doentes com presso intracraniana elevada e presso
arterial baixa, visto existir o risco de uma reduo significativa da presso de perfuso
intracerebral.
Para diminuir a dor no local de injeco durante a induo de anestesia com Propofol
Norameda, pode ser injectada lidocana antes da emulso de propofol.
A soluo de lidocana no deve ser utilizada em doentes com porfria aguda hereditria.
Populao peditrica
No foi demonstrada a segurana de propofol para sedao em crianas com idade igual
ou inferior a 16 anos.
Apesar de no ter sido estabelecida uma relao causal, foram notificados efeitos
indesejveis graves na sedao de doentes com idade inferior a 16 anos (incluindo casos
com desfecho fatal) aquando da utilizao do medicamento fora das recomendaes
habituais. Especificamente, estes efeitos estavam relacionados com a ocorrncia de
acidose metablica, hiperlipidmia, rabdomilise e / ou insuficincia cardaca. Estes
efeitos foram observados mais frequentemente em crianas com infeces do tracto
respiratrio que receberam doses superiores s recomendadas para adultos, para sedao
na unidade de cuidados intensivos. De modo semelhante, foram notificadas, ainda que
raramente, ocorrncias de acidose metablica, rabdomilise, hipercalemia e / ou
insuficincia cardaca com progresso rpida (em alguns casos com desfecho fatal) em
adultos tratados com doses excessivas de 5 mg de propofol/kg (peso corporal)/h durante
mais de 58 horas. Tal excede a dose mxima de 4 mg de propofol/kg (peso corporal)/h
actualmente recomendada para sedao em regime de cuidados intensivos. Os doentes
afectados eram maioritariamente (mas no s) doentes com traumatismos cranianos
graves e com presso intracraniana elevada. Nestes casos a insuficincia cardaca no
apresentava normalmente resposta ao tratamento de suporte inotrpico. Convm
relembrar que, sempre que possvel, a dose de 4 mg de propofol/kg (peso corporal)/h no
deve ser excedida. Os mdicos prescritores devem estar conscientes destes efeitos
indesejveis possveis. Devem ainda considerar uma reduo da dose de propofol ou
encontrar uma forma de sedao alternativa assim que surgirem os primeiros sintomas.
Os doentes que sofram de presso intracraniana elevada devem receber tratamento
adequado para suportar a presso de perfuso cerebral durante estas modificaes no
tratamento.
Deve-se ter especial precauo quando o propofol utilizado para anestesia em bebs e
crianas at 3 anos de idade, apesar de os dados actualmente disponveis no sugerirem
diferenas significativas em termos de segurana, em comparao com crianas com
idade superior a 3 anos.
Em casos isolados pode existir uma fase de perda de conscincia no ps-operatrio que
poder ser acompanhada de um aumento no tnus muscular. A ocorrncia desta situao
no est relacionada com o facto de o doente se encontrar acordado ou no. Apesar de a
conscincia regressar espontaneamente, os doentes que perderam a conscincia devem
ser cautelosamente monitorizados.
Este medicamento contm menos de 1 mmol (23 mg) de sdio por cada 100 ml, ou seja,
praticamente isento de sdio.
Propofol Norameda pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos para
anestesia (pr-medicaes, anestsicos volteis, analgsicos, relaxantes musculares,
anestsicos locais). At data no foram notificadas interaces graves com estes
medicamentos. Alguns destes medicamentos que actuam a nvel do sistema nervoso
central podem apresentar um efeito depressivo a nvel circulatrio e respiratrio,
conduzindo assim a um aumento destes efeitos quando utilizados conjuntamente com
Propofol Norameda.
Podero ser necessrias doses mais reduzidas quando a anestesia geral administrada
conjuntamente com anestesia regional.
Aps pr-medicao adicional com opiides, o efeito sedativo do propofol pode ser
intensificado e prologado, podendo existir uma incidncia mais elevada e uma maior
durao da apneia.
Deve ser tido em considerao que o uso concomitante de propofol e medicamentos para
pr-medicao, agentes de inalao ou outros agentes analgsicos podem potenciar a
anestesia e os efeitos indesejveis cardiovasculares.
A utilizao concomitante de depressores do sistema nervoso central (como por exemplo,
o lcool, os anestsicos gerais, analgsicos narcticos) resultar na intensificao dos
seus efeitos sedativos. Quando Propofol Norameda combinado com agentes depressores
centrais administrados por via parentrica podem ocorrer depresses respiratrias e
cardiovasculares graves.
Gravidez
No foi estabelecida a segurana do propofol durante a gravidez. Assim, o propofol no
deve ser utilizado em mulheres grvidas excepto se estritamente necessrio. O propofol
atravessa a placenta e pode estar associado depresso neonatal (ver tambm seco 5.3).
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Devem evitar-se doses elevadas (mais de 2,5 mg/kg (peso corporal) para induo ou 6 mg
de propofol/kg (peso corporal)/h para manuteno de anestesia).
Amamentao
Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol excretado no leite
materno em pequenas quantidades. Assim, as mulheres devem interromper a
amamentao e deitar fora o leite at 24 horas aps a administrao de propofol.
4.8.Efeitos indesejveis
Raros:
Cefaleia, vertigens, arrepios e sensao de frio durante o perodo de recuperao.
Movimentos epileptiformes incluindo convulses e opisttonos.
Muito raros:
Ataques epilpticos retardados, que podem acontecer aps algumas horas ou depois de
passados alguns dias.
Risco de convulses em doentes epilpticos aps a administrao de propofol.
Casos de perda de conscincia no ps-operatrio (ver seco 4.4 Advertncias e
precaues especiais de utilizao)
Cardiopatias / vasculopatias
Frequentes:
Hipotenso, bradicardia, taquicardia, rubores durante a induo de anestesia.
Pouco frequentes:
Hipotenso acentuada. Pode ser necessria uma reduo da taxa de administrao de
Propofol Norameda e / ou terapia de substituio de fluidos e, se necessrio,
medicamentos vasoconstritores. Deve-se considerar a possibilidade de uma descida
acentuada na presso sangunea em doentes com problemas a nvel coronrio ou perfuso
cerebral, ou ainda doentes com hipovolemia.
Bradicardia durante a anestesia geral com progresso grave (assistolia). Deve ser
considerada a administrao de um medicamento anticolinrgico antes da induo ou
durante a manuteno da anestesia (ver tambm seco 4.4 Advertncias e precaues
especiais de utilizao)
Raros:
Arritmia durante o perodo de recuperao.
Trombose e flebite.
Pouco frequentes:
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Raros:
Tosse durante o perodo de recuperao.
Muito raros:
Edema pulmonar.
Doenas gastrointestinais
Raros:
Nusea ou vmitos durante o perodo de recuperao.
Muito raros:
Foi notificada pancreatite aps a administrao de propofol. No entanto, no foi
estabelecida uma relao causal.
A dor local que pode ocorrer durante a injeco inicial de Propofol Norameda pode ser
minimizada pela coadministrao de lidocana (ver seco 4.2 Mtodo de Administrao
perfuso de Propofol Norameda diludo) atravs de injeco ou perfuso em veias
largas do antebrao e fossa antecubital. Com a coadministrao de lidocana podem
surgir os seguintes efeitos indesejveis ainda que raramente (1/10.000, <1/1.000):
tonturas, vmitos, sonolncia, convulses, bradicardia, arritmia cardaca e choque.
Raros:
Casos de febre no ps-operatrio.
Trombose e flebite.
Muito raros:
Foram notificados casos isolados de efeitos indesejveis graves apresentados como
complexo de sintomas que incluam: rabdomilise, acidose metablica, hipercalemia e
insuficincia cardaca, por vezes com desfecho fatal. A maior parte destes efeitos foram
observados em doentes em regime de cuidados intensivos com doses que excediam os 4
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mg/kg (peso corporal)/h. Para informao mais detalhada consultar a seco 4.4
Advertncias e precaues especiais de utilizao.
4.9.Sobredosagem
5.PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
5.1.Propriedades farmacodinmicas
Aps injeco intravenosa de Propofol Norameda o incio dos sinais clnicos de anestesia
ocorre rapidamente. Dependendo da taxa de administrao, o tempo de induo da
anestesia varia entre 30 e 40 segundos. A durao da aco aps uma nica administrao
em blus curta devido ao seu rpido metabolismo e excreo (4-6 minutos).
Populao peditrica
Estudos limitados sobre a durao da anestesia com propofol em crianas indicam que a
segurana e eficcia se mantm inalterada at 4 horas. Bibliografia relativa utilizao
em crianas documenta o uso em procedimentos prolongados sem alteraes na
segurana ou eficcia.
5.2.Propriedades farmacocinticas
(3,7 78 ml/kg/min). Devido aos dados limitados deste estudo que indica uma grande
variabilidade, no podem ser estipuladas doses recomendadas para este grupo etrio.
Os dados no clnicos no revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos
convencionais de toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade. No foram realizados
estudos de carcinogenicidade.
6.INFORMAES FARMACUTICAS
- oleato de sdio
- hidrxido de sdio (para ajuste do pH)
- gua para preparaes injectveis
6.2.Incompatibilidades
Propofol Norameda no deve ser misturado com outras solues injectveis ou para
perfuso. Para mais informaes consultar a seco 6.6.
Frasco para injectveis de vidro incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borracha
bromobutlica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.
Propofol Norameda no deve ser misturado com outras solues para injeco ou
perfuso.
No entanto, possvel a coadministrao de propofol com soluo injectvel de glucose
50mg/ml (5%), soluo injectvel de cloreto de sdio 9 mg/ml (0,9%) ou cloreto de sdio
1,8 mg/ml (0,18%) e soluo injectvel de glucose 40 mg/ml (4%) e soluo injectvel de
lidocana sem conservantes 10 mg/ml (1%) atravs de um sistema em Y perto do local de
injeco.
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