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ANGELO BENDER CORRA

CONFIABILIDADE METROLGICA NO SETOR


DA SADE NO BRASIL

ESTUDO DE CASO: QUALIDADE LABORATORIAL NA SADE PBLICA E


CONTROLE METROLGICO DE EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES

Dissertao de mestrado apresentada ao


Programa de Ps-graduao de Metrologia
da PUC-Rio, como parte dos requisitos
para a obteno do ttulo de Mestre em
Metrologia para a Qualidade Industrial.

Orientador:
Prof. Dr. Maurcio N. Frota (PUC-Rio, Mestrado em Metrologia)

Programa de Ps-Graduao em Metrologia para


a Qualidade Industrial da PUC-RIO

PONTIFCIA UNIVERSIDADE CATLICA DO RIO DE JANEIRO

Rio de Janeiro, 28 de setembro de 2001


It is not the critic who counts: not the man who points
out how the strong man stumbles or where the doer of
deeds could have done better. The credit belongs to the
man who is actually in the arena, whose face is marred
by dust and sweat and blood, who strives valiantly,
who errs and comes up short again and again, because
there is no effort without error or shortcoming, but who
knows the great enthusiasm, the great devotions, who
spends himself for a worthy cause; who, at the best,
knows, in the end, the triumph of high achievement,
and who, at the worst, if he fails, at least he fails while
daring greatly, so that his place shall never be with
those cold and timid souls who know neither victory
nor defeat.

Theodore Roosevelt
HOMENAGEM

Ao meu querido e saudoso amigo, professor Antonio Galeno Rodrigues meus sinceros
agradecimentos pela motivao, sensibilizando-me para o mestrado de metrologia. Sua
memria permanecer sempre viva comigo e entre toda a comunidade brasileira de
metrologia.

A minha querida me Anna Bender, pelo exemplo de coragem, fora e carinho


permanente em todas as minhas realizaes profissionais, em especial pela ps-
graduao em metrologia. Fica a certeza de sua presena espiritual tambm neste
importante momento de concluso de mais um ideal e realizao.
AGRADECIMENTOS

Foram tantas as pessoas que me ajudaram a realizar esse trabalho ao longo de dois anos,
que temo omitir algum nome por esquecimento. Portanto gostaria de agradecer a todos
aqueles que direta ou indiretamente me ajudaram nessa realizao, em especial:
todas as pessoas e instituies que viabilizaram o ambiente e as condies tcnicas e
operacionais para que o presente trabalho tambm pudesse contemplar o importante
setor da sade pblica que somente foi possvel pela conjugao de esforos da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), da Sociedade Brasileira de Metrologia
(SBM), do Laboratrio Central de Sade Pblica (LACEN) (com o qual nos
comprometemos no identificar) e com os profissionais dessas agncias comprometidos
com o trabalho. Em particular agradecemos ao Dr. Galdino Guttmann Bicho, Gerente
Geral de Laboratrios de Sade Pblica, a avaliadora credenciada pelo INMETRO Sra.
Dulce Aparecida Liechoscki e ao mestre Gilberto de Oliveira Gomes, que facultou
acesso metodologia desenvolvida. Esperamos que este esforo produza os resultados
esperados pelo setor da Sade Pblica.

Ao INMETRO principalmente os laboratrios de Massa, Temperatura e Volume. Na


rea de Metrologia Legal a Diviso da Metrologia na sade e ambiente. No podendo
esquecer tambm de mencionar o IPEM do Rio de Janeiro.

A empresa EMIC localizada em So Jos dos Pinhais Paran, na Figura de seu


fundador Sr. Rodrigues que est atualmente sendo muito bem conduzida pelo seu filho o
Sr. Ivan.

Ao Instituto de Qualidade e Metrologia na figura do Diretor Cesar Leopoldo de Souza.

A Empresa ECCO ENGENHARIA CLNICA CONSULTORIA na figura de seus


diretores: Marcio do Vale, Laercio lameira, Ricardo Reis e Luiz Eduardo.

A clnica So Vicente da Gvea e ao Hospital Universitrio Clementino Fraga Filho


HUCFF - UFRJ.

A Empresa MICRONAL principalmente na figura do Diretor de Operaes Especial


Sr. Pierre Andre Ruprecht e na figura do Sr. Hlio Amorim por terem me fornecido
treinamento na calibrao de balanas e por terem me emprestado o jogo de massas
padro, fundamental na minha pesquisa.

A Dra. katia Vergetti Bloch responsvel pelo Programa de Hipertenso Arterial


PROHART do HUCFF-UFRJ.

Ao Dr. Antonio Fernando Coutinho Mdico Cardiologista CRM 12000948


A minha famlia em especial minha esposa pela pacincia em relao aos obstculos
a serem vencidos.

A Sra. Adriana Hannickel pela acolhida

A Superintendncia de Sade na figura da Dra. Maria Auxiliadora

Ao tcnico metrologista Ricardo Lima

Ao tcnico metrologista Alexandre de Alexandria

A nossa amiga Eliane Albernaz, sempre pronta a nos ajudar com a mxima boa
vontade.
No poderia esquecer de mencionar a importante ajuda fornecida pelo meu orientador
Dr. Maurcio de Nogueira Frota, que nunca mediu esforos para me auxiliar, ora
agendando visitas ou encontros com diversas entidades, ora revisando e direcionando
minha dissertao. Mesmo estando com a agenda cheia, sempre encontrava um
tempinho para me ajudar.
Muito obrigado professor Maurcio.
I

RESUMO

A presente dissertao de mestrado em metrologia relaciona-se qualidade laboratorial


do setor da sade, notadamente da sade pblica, contribuindo para o desenvolvimento
da confiabilidade metrolgica do setor mdico-hospitalar em pelo menos 4 aspectos
bsicos: (i) identificao da legislao metrolgica disponvel no Brasil, via de regra
organizada de forma esparsa e no facilmente acessvel ao profissional usurio final,
cuja pesquisa bibliogrfica explicita grande carncia de literatura especializada; (ii)
anlise do acervo de normas e recomendaes metrolgicas para o setor; (iii)
diagnstico da qualidade laboratorial em um Laboratrio Central de Sade Pblica
(LACEN), como implementao de uma estratgia alternativa para implantao de
sistema da qualidade em laboratrio da sade pblica com base em uma nova
abordagem que focaliza a qualidade laboratorial da Rede nacional de laboratrios
Oficiais de Controle da Qualidade e Sade, criando um mecanismo que permite ao
laboratrio demonstrar sua competncia tcnica; (iv) diagnstico da conformidade
metrolgica de instrumentos mdico-hospitalares fundamentado nos estudos de caso de
balanas para controle da massa de neonatos e de instrumentos biomdicos para
medio da presso arterial, como exemplo de ao do controle metrolgico de
instrumentos de amplo uso no ambiente mdico-hospitalar.
A despeito da complexidade e abrangncia do setor da sade no Brasil, a pesquisa
desenvolvida revelou no apenas carncia e inadequao da literatura tcnica disponvel
bem como forte vulnerabilidade no controle metrolgico de laboratrio e de
equipamentos mdico-hospitalares. O diagnstico realizado em um laboratrio tpico da
sade pblica evidenciou tambm grandes desafios para a implantao do sistema da
qualidade laboratorial.
A despeito dos complexos problemas de natureza poltica e econmica que afetam o
sistema da sade no Brasil, as limitaes de carter metrolgicos relacionam-se (i)
falta de uma adequada cultura metrolgica no setor, fator intrnseco que entrava a
implementao do sistema da qualidade laboratorial, imprescindvel comprovao da
competncia tcnica do laboratrio (credenciamento) e (ii) uma surpreendente
diversidade de modelos, tipos e quantidade de instrumentos/equipamentos em uso no
setor, via de regra dependentes de calibrao sofisticada que demandam complexa infra-
estrutura laboratorial e mtodos e prticas de calibrao no disponveis nos
laboratrios credenciados que integram as redes laboratoriais implementadas no Pas.
Sem a pretenso de exaurir tema de tal abrangncia e complexidade, porm com o
propsito de exemplificar duas importantes reas que apresentam ntida vulnerabilidade
II

em setores tradicionais cujo envolvimento metrolgico no se constitui em barreira ao


profissional- usurio do equipamento, a pesquisa analisou (a) o desempenho de
dezesseis balanas disponveis em seis hospitais maternidades, utilizadas para controle
da massa de recm-nascidos, como estratgia de orientao do diagnstico mdico e (b)
resultados do desempenho de esfigmomanmetros para controle da presso arterial no
ambiente hospitalar.
O presente trabalho constitui parte de um esforo mais amplo, desenvolvido em
articulao com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), para fortalecer
a qualidade laboratorial no setor da sade pblica brasileira.

Palavras-chave: confiabilidade metrolgica, qualidade laboratorial no setor de sade


pblica, equipamentos mdico-hospitalares, metrologia, calibrao, certificao,
credenciamento.
III

ABSTRACT

The present dissertation for a Masters degree in metrology is related to laboratory


quality in the health care sector in general and to public health services in particular, and
its purpose is to contribute to the development of reliable measurement practices in the
hospital care section within the scope of at least 4 basic aspects: (i) identification of the
available metrology legislation in Brazil which, as a rule, is sparsely organized and is
not easily accessible to the end-user/practitioner, whose bibliographical research reveals
an explicit lack of specialized literature; (ii) analysis of the compiled measurement
standards and recommendations for the sector; (iii) diagnosis of laboratory quality in a
Central Public Health Care Laboratory (Laboratrio Central de Sade Pblica -
LACEN) as a means by which to implement an alternative strategy for introducing a
quality system in a public health care laboratory based on a new approach that focuses
on the quality of the laboratories that comprise the National Network of Official Quality
and Health Care Control Laboratories, and the subsequent creation of a type of
mechanism that will allow a laboratory to demonstrate its technical competence; (iv)
diagnosis of instruments that are employed in hospital services in terms of their
conformity to measurement standards based on case studies of scales for controlling the
mass of neonates, and of biomedical instruments for measuring blood pressure, as an
example of how measurement is controlled in the case of instruments that are widely
used in the hospital care environment.
Despite the complexity and reach of the Brazilian health care sector, the research that
was carried out not only revealed that the technical literature available is insufficient
and unsuitable, but also that the measurement provided by laboratories and hospital care
equipment are controlled in a high vulnerable manner. The diagnosis that was
performed in a typical health care laboratory also brought to light a number of major
challenges for the introduction of a laboratory quality system.
Apart from the complex political and economic problems that affect the Brazilian health
care system as a whole, the limitations associated with measurements are related to (i)
the lack of a suitable metrology culture within the sector because this intrinsic factor
hampers the implementation of a laboratory quality system and the latter is an essential
requirement for proving that a laboratory is technically competent (accreditation), and
(ii) the astonishing variety and number of models and types of instruments/equipment
that are in use in this sector, which, as a rule, depend on sophisticated calibration
procedures and require complex laboratory infrastructures and calibration methods and
practices that are not available in the accredited laboratories within the laboratory
IV

networks that have been implemented in the country.


This paper does not propose to exhaust such a broad and complex topic. Rather, its
purpose is to consider the examples of two important areas that are clearly vulnerable in
traditional sectors whose involvement with metrology does not represent an obstacle to
the practitioner/user of the equipment. To this end, the research has focused on (a) the
performance of sixteen scales that are available in six maternity hospitals and are used
for controlling the mass of newborn infants as a strategy for the orientation of medical
diagnoses and (b) the performance results of sphygmomanometers that are used for
controlling blood pressure in hospital environments.
This paper is part of a more encompassing initiative towards the improvement of
laboratory quality in the Brazilian public health care sector and has been developed as a
joint effort with the National Agency of Sanitary Vigilance (Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria ANVISA).
Keywords: reliable measurement practices, laboratory quality in the public health care
sector, hospital care equipment; metrology, calibration, certification, accreditation.
V

SUMRIO

RESUMO I
ABSTRACT III
LISTA DE TABELAS VIII
LISTA DE FIGURAS IX
ABREVIATURAS E SIGLAS UTILIZADAS X
Introduo 1
Captulo 1 Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 11
Captulo 2 Fundamentos da interao do sistema fisiolgico humano com a
18
instrumentao biomdica
2.1. Complexidade do corpo humano 19
2.2. Atividades eltricas do corpo humano 19
2.3. Atividades mecnicas do corpo humano 20
2.4. Transdutores e sensores 20
2.5. Equipamentos Biomdicos 20
Captulo 3 Confiabilidade metrolgica de equipamentos mdico- 25
hospitalares
3.1. Evoluo histrica dos processos de credenciamento e
26
certificao no Brasil
3.2. O processo de credenciamento no Brasil 28
3.3. O sistema de certificao no Brasil 31
3.4 Certificao de equipamentos mdico-hospitalares 37
3.5 - Infra-estrutura laboratorial voltada a avaliao da conformidade
40
de equipamentos mdico-hospitalares
3.6 Equipamentos eletromdicos certificados 43
Captulo 4 Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade
45
Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares
4.1 - A Lgica Operacional de um Laboratrio Atuante no Setor da
48
Sade e seu Funcionamento no Ambiente da Qualidade
4.1.1 Estudo de Caso: Condicionantes do Ambiente Laboratorial 50
4.1.2 Estratgia para validao do Modelo Alternativo 50
4.1.3 Estrutura do Modelo Modular 52
4.1.4 Fundamentos da Adaptao da Metodologia ao Ambiente 52
Laboratorial da Sade
4.1.5 Estrutura da metodologia Adaptada Aplicvel ao Laboratrio 55
da Sade
VI

4.2 Fundamentos da Avaliao da Conformidade de Equipamentos


59
Mdico-Hospitalares
4.2.1 Diagnstico do Desempenho de Instrumentos de Medio da
59
Presso Arterial
4.2.1.1 A Fisiologia da presso Arterial 60
4.2.1.2 Medio da Presso Arterial 61
4.2.1.3 Fatores de Erro Relacionados medida da Presso Arterial 62
4.2.1.4 Evidncias da falta de cultura metrolgica em profissionais
63
atuantes no setor
4.2.1.5 Evidncias da falta de rigos metrolgico dos profissionais
64
atuantes no setor
4.2.1.6 Recomendaes para Verificao de esfigmomanmetros 66
4.2.1.7 Conseqncias do Falso Diagnstico Induzido por
69
Inadequao Metrolgica
4.3 Diagnstico do Desempenho de Balanas para Controle do Peso
71
de Recm Nascidos
4.3.1 Histrico de Medio de Massa 71
4.3.2 Legislao Brasileira para Controle de Balanas 72
4.3.3 As bases do Processo de Verificao Conduzido pelo 73
INMETRO
4.3.4 As Bases Conceituais da Pesquisa Realizada 74
4.3.4.1 Processo de Qualificao do Pesquisador para Medio da
74
Massa
4.3.4.2 Pesquisa de Campo Realizada em Seis Hospitais da Rede 76
Municipal
4.3.4.3 Procedimento Utilizado para Verificao das Balanas 76
4.3.4.4 Expresso da Incerteza de Medio 77
4.3.4.5 Verificao Conduzida no Hospital Nmero 1 79
4.3.4.6 Verificao Conduzida no Hospital Nmero 2 81
4.3.4.7 Verificao Conduzida no Hospital Nmero 3 83
4.3.4.8 Verificao Conduzida no Hospital Nmero 4 86
4.3.4.9 Verificao Conduzida no Hospital Nmero 5 88
4.3.4.10 Verificao Conduzida no Hospital Nmero 6 91
4.3.4.11 Anlise dos Resultados da Verificao das Balanas 92
4.3.4.12 Impacto dos Resultados no Diagnstico Mdico 93
Captulo 5 Concluses 95
VII

Referncias Bibligrficas 103


Anexo 1: Relao de Normas do Setor Eletromdico 106
Anexo 2: Certificado do Curso Calibrao de Instrumentos de Pesagem 110
Anexo 3: Certificado de Calibrao da Massa Padro 111
Anexo 4: Procedimento para Clculo da Incerteza de medio Utilizado na 112
Fase de Treinamento
Anexo 5: Check List Requisitos Bsicos da Nova Abordagem 116
Glossrio de Termos Mdicos Referenciados 128
VIII

LISTA DE TABELAS

Tabela 1: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos


42
ensaiados pelo Laboratrio de Engenharia Biomdica da EPUSP
Tabela 2: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos 42
ensaiados pelo Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de So Paulo (IPT)
Tabela 3: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos 43
ensaiados pelo Laboratrio Especializado em Eletro-Eletrnica (Labelo/PUC-RS)
Tabela 4: Pesquisa de Demanda: Quantidade de Equipamentos Biomdicos 43
ensaiados pelo Instituto de Eletrotcnica e Energia (IEE/USP)
Tabela 5: Estatstica Referente a Certificao de Equipamentos Eletromdicos 44
Tabela 6: Sistemtica de Adaptao do Modelo ao Laboratrio da Sade 57
Tabela 7: Fatores de Erro na Medio da Presso Arterial 63
TABELA 8: Total de Esfigmomanmetros Verificados no Estado do Rio de 69
Janeiro
TABELA 9: Pesquisa Realizada Pelo INMETRO Quanto ao Estado de 69
Calibrao dos Esfigmomanmetros
Tabela 10: Resultado da Verificao INMETRO 73
Tabela 11: Expresso da Incerteza de Medio 78
IX

LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Setor de microbiologia de um laboratrio tpico de sade (LACEN) 51


Figura 2: Setor de hematologia de um laboratrio tpico de sade (LACEN) 51
Figura 3: Sistema utilizado pelo INMETRO para controle metrolgico de 69
esfigmmanometros
Figura 4: Ilustrao de uma balana neonatal 94
X

ABREVIATURAS E SIGLAS UTILIZADAS

ABIMO ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE ARTIGOS E


EQUIPAMENTOS MDICOS, ODONTOLGICOS, HOSPITALARES E DE
LABORATRIOS

ABNT ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS

ANVISA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CB COMIT BRASILEIRO

CBC COMIT BRASILEIRO DE CERTIFICAO

CBM COMIT BRASILEIRO DE METROLOGIA

CONACRE COMIT NACIONAL DE CREDENCIAMENTO

CNN COMIT NACIONAL DE NORMALIZAO

CONMETRO CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E


QUALIDADE INDUSTRIAL

EMH EQUIPAMENTO MEDICO HOSPITALAR

EUA ESTADOS UNIDOS DA AMRICA

IAAC INTERNATIONAL ACCREDITATION COOPERATION

IAF INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM

IEC INTERNATIONAL ELETROTECHNICAL COMMISSION

ILAC INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION

INMETRO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA NORMALIZAO E QUALIDADE


INDUSTRIAL

IPEM INSTITUTO DE PESOS E MEDIDAS

MCT MINISTRIO DA CINCIA E TECNOLOGIA

MRA MULTI RECOGNITION AGREEMENT

NIST NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY

OCC ORGANISMO DE CERTIFICAO CREDENCIADO

OCP ORGANISMO DE CERTIFICAO DE PRODUTO


XI

OI ORGANISMOS DE INSPEO

OMS ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE

ONS ORGANISMOS DE NORMALIZAO SETORIAL

PBQP PROGRAMA BRASILEIRO DE QUALIDADE E PRODUTIVIDADE

PECES PROGRAMA DE ENSAIO DE CONFORMIDADE EM EQUIPAMENTOS PARA


A SADE

PNM PLANO NACIONAL DE METROLOGIA

REBLAS REDE BRASILEIRA DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA

RBC REDE BRASILEIRA DE CALIBRAO

RBLE REDE BRASILEIRA DE LABORATRIOS DE ENSAIO

SBC SISTEMA BRASILEIRO DE CERTIFICAO

SBM SOCIEDADE BRASILEIRA DE METROLOGIA

SINMETRO SISTEMA NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE


INDUSTRIAL

TIB PROGRAMA TECNOLOGIA INDUSTRIAL BSICA


1

INTRODUO

A metrologia a cincia que trata dos aspectos tericos e prticos relativos s medies,
constituindo-se em estratgico instrumento para o desenvolvimento das atividades
cientficas, tecnolgicas, industriais e comerciais. Uma base cientfica forte e confivel
e um sistema de medio harmonizado so indispensveis para prover a eficincia na
produo e no comrcio de bens e servios que atendam s necessidades da sociedade.
No contexto da literatura especializada que discute a relevncia econmica e social da
Metrologia, Semerjan & Watters Jr.[1] identificam a metrologia qumica como o
corao da exatido do diagnstico mdico, concluindo que o desenvolvimento
tcnico das medies ir melhorar nossa sade e por conseguinte garantir uma maior
expectativa de vida. S os EUA gastam cerca de um trilho de dlares anuais na rea de
sade, sendo 20% desse total gasto com medies. estimado que um tero dessas
medies no so realizadas para fins de diagnstico ou seja, so gastos em repeties
de testes, preveno de erros etc., o que permite concluir que investir na confiabilidade
metrolgica dessas medies possui um enorme impacto na economia daquele pas.
As medies das taxas de colesterol humano constituem excelentes exemplos do
impacto econmico em Metrologia Qumica: Em 1969 a incerteza das medies
associadas aos exames de anlise clnica para dosagem do teor de colesterol humano,
nos EUA, estava na casa dos 18%. Um esforo de pesquisa nos ltimos trinta anos
permitiu ao NIST, em conjunto com o College of American Pathologist, melhorar
significativamente a exatido dessas medies, resultando numa diminuio da
incerteza de medio desses exames para uma faixa entre 5,5 e 7,2%. Essa melhoria
resultou numa economia estimada em cem milhes de dlares por ano para o pas, sem
se considerar a quantidade de vidas que foram salvas e da melhoria da qualidade de vida
em funo da melhor exatido do diagnstico e tratamentos.
Entende-se, ento, que o crescente desenvolvimento tecnolgico dos mtodos de
auxlio ao diagnstico mdico, assim como os mtodos de terapia que fazem uso de
equipamentos de medio, tm exigido cada vez mais conhecimento especializado por
parte do pessoal envolvido com a sua utilizao, principalmente pela sofisticao
tcnica dos mesmos.
O diagnstico mdico um processo resultante da soma dos seguintes fatores: queixa
do paciente, experincia do mdico, exame fsico e anamnese, induzindo o mdico a
formular hipteses de diagnsticos. Algumas vezes, para se viabilizar um diagnstico
completo e definitivo, exames complementares baseados em medies provenientes de
equipamentos biomdicos fazem-se necessrios.
2

Pode-se ento concluir que a confiabilidade nos resultados fornecidos por esses
equipamentos so de extrema importncia para a tomada de decises mdicas, quer para
medir a eficcia ou eficincia do mtodo utilizado na teraputica, quer para avaliar
situaes extremas no contexto das quais um mesmo equipamento pode ser responsvel
pela manuteno ou melhoria da vida humana. Pode-se citar como exemplo os
respiradores pulmonares, que tm por funo manter o pulmo do paciente ventilado,
quando este incapaz de se ventilar adequadamente por processo natural. A correta
medio de parmetros de diagnstico, tais como o volume inspirado ou a presso no
pulmo, so fundamentais para a sobrevivncia do paciente.
No Brasil, a certificao de qualidade de equipamentos mdico-hospitalares, produzidos
e comercializados, vem se tornando prtica usual ao longo da ltima dcada no cenrio
das tecnologias em sade, quer por suas repercusses no setor industrial, quer pelo
gerenciamento dos estabelecimentos assistenciais da sade na esfera governamental,
propulsora e reguladora deste processo.
No entanto, no que concerne a calibrao desses equipamentos muito ainda precisa ser
feito, mesmo na esfera governamental hoje desprovida de polticas pblicas adequadas
capazes de prever e impor critrios mnimos de desempenho, j que refere-se prticas
voluntrias ainda a merc de fabricantes e proprietrios dos equipamentos.
Com exceo dos esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride e dos termmetros
clnicos que possuem normalizao por parte do INMETRO, entidade governamental
com a responsabilidade de definir procedimentos de calibrao e critrios de aprovao
de instrumentos, uma ampla gama de outros equipamentos usados no ambiente
hospitalar ainda carecem de regulamentao, normalizao e controle. (encontra-se em
estudo normas para eletrocardigrafo e eletroencefalgrafo).
A demanda pelos servios de calibrao de equipamentos mdico-hospitalares depende
do grau de conscincia dos usurios e demandantes, no necessariamente aculturados
sobre as reais vantagens de se dispor de equipamentos calibrados em seu parque, ou
tambm, de regulamentaes tcnicas emitidas por rgos competentes, e seu posterior
acompanhamento e respectiva punio, nos casos de desobedincia.
Segundo estimativa realizada pela ECCO Engenharia Clnica Consultoria Ltda.,
existem, somente no Estado do Rio de Janeiro, cerca de 23.300 leitos com uma mdia
superior a 11 parmetros (presso, temperatura, batimento cardaco etc.) por leito. Com
base nesses nmeros, pode-se estimar que existem cerca de 269.348 parmetros que
deveriam estar sendo calibrados, apenas no Estado do Rio de Janeiro.
3

O problema associado existncia de uma abordagem metrolgica incipiente no Pas,


com relao confiabilidade metrolgica de equipamentos biomdicos, apresenta
tambm um impacto direto na economia, visto que o diagnstico de um falso-positivo
ir acarretar custos advindos de um tratamento desnecessrio. Quanto ao falso-negativo,
o impacto se faz sentir na vida humana, ficando impossvel quantific-lo.
No contexto do cenrio descrito, pode-se entender a metrologia como fator
preponderante em resguardar e garantir a sade do cidado, assegurando medies
fidedignas, e, por conseguinte, entendida como pea fundamental para o
desenvolvimento econmico da nao.
O presente trabalho objetiva no apenas contextualizar o ambiente laboratorial em que
ocorrem atividades que afetam a sade e a qualidade de vida do cidado, bem como
propor aes com base em diagnsticos de equipamentos e laboratrios, capazes de
facilitar a implementao do sistema da qualidade nesses ambientes, permitindo ao
laboratrio demonstrar sua competncia tcnica e a confiabilidade metrolgica de
equipamentos de uso mdico-hospitalar.
No mbito nacional, significativos foram os avanos e articulaes com vistas ao
desenvolvimento da metrologia. Com ampla representatividade nos diferentes
segmentos da sociedade envolvidos com metrologia, implementou-se, por deciso do
Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
(CONMETRO), o Comit Brasileiro de Metrologia (CBM) que, contando com
expressiva participao de diferentes segmentos da sociedade, desenvolveu e submeteu
aprovao do CONMETRO um Plano Nacional de Metrologia (PNM) [2], em cujo
contexto foi estabelecido um criterioso diagnstico do atual sistema metrolgico
brasileiro, detalhando o planejamento das aes emergenciais num horizonte de quatro
anos (1998-2002), em cujo contexto foi definido um plano de metas para viabilizar o
complexo processo de adequao da metrologia brasileira s prticas e tendncias
internacionais, mantendo o foco e as prioridades nas necessidades da indstria e demais
segmentos brasileiros demandantes de metrologia e funes bsicas afins da tecnologia
industrial, mantendo-se sintonia com o processo em curso de globalizao da economia.
No contexto do PNM, aprovado e transformado em instrumento da poltica metrolgica
brasileira, a questo essencial da qualidade laboratorial foi tratada com prioridade,
destacando-se aes necessrias implementao da metrologia qumica, entendida
como pr-requisito ao desenvolvimento de aes estruturantes para viabilizar a
qualidade laboratorial no carente setor da sade, objeto de anlise no contexto do
presente trabalho.
4

No mbito governamental, a nfase nas exportaes defendida pelo governo federal


ganhou reforo com o Programa Tecnologia Industrial Bsica e Servios Tecnolgicos
para a Inovao e Competitividade (Programa TIB) [24], recentemente lanado pelo
Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), fundamentado em amplo processo de
consulta pblica que contou com expressivo apoio e participao da sociedade.
Com a implantao desse estratgico Programa, estruturado com recursos oriundos dos
recm-homologados Fundos Setoriais que se beneficiam de tributos da transferncia de
tecnologia, o Brasil passar a investir anualmente quatro vezes mais que a mdia dos
ltimos quinze anos na infra-estrutura de servios tecnolgicos, para tornar os produtos
e servios nacionais mais competitivos no mercado internacional., notadamente em
reas como metrologia, normalizao e avaliao da conformidade. Este programa vai
ajudar o Pas a vencer as chamadas barreiras tcnicas que impedem a entrada de muitos
bens e servios brasileiros no mercado internacional e, espera-se, viabilizar uma
expressiva melhoria da qualidade no setor laboratorial, notadamente no da sade
pblica.
A proposta do Programa TIB [24] tem como base o aporte de recursos provenientes dos
novos fundos de apoio ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico que se destinam a
apoiar a consolidao e ampliao da competncia tcnica da matriz laboratorial
brasileira. Para o financiamento do programa, o MCT utilizar-se- primordialmente dos
recursos provenientes do Programa de Estmulo Interao Universidade-Empresa para
o apoio inovao, objeto da lei nmero 10.168 de 29 de dezembro de 2000 (fundo
verde-amarelo).
O programa TIB dar continuidade ao esforo de fortalecimento da metrologia
fundamental ligada aos padres de base do Laboratrio Nacional de Metrologia e aos
padres de grandezas derivadas, com vistas a reforar as estratgias definidas pelo
INMETRO. O foco de ateno estar voltado ao atendimento s demandas no
adequadamente satisfeitas. Em paralelo, os laboratrios recebero apoio com vistas a
reduzir as incertezas dos processos de medio, e garantir a reprodutibilidade e a
repetitividade das medies.
Formalizando recomendaes explcitas do PNM [23], o programa TIB [24] ir
contribuir tambm para o fortalecimento da normalizao e avaliao da conformidade,
englobando a normalizao tcnica e a regulamentao tcnica, a certificao de
produtos, processos e servios, os laboratrios de ensaios, os servios de inspeo e
outros meios para a demonstrao da conformidade de produtos e servios com
requisitos especificados em normas tcnicas ou em regulamentos tcnicos.
5

A avaliao da conformidade, em cujo contexto uma amostra submetida a ensaios,


realizado por um laboratrio, que por sua vez, poder possuir sua competncia tcnica
reconhecida, caso em que exigir que esse laboratrio seja acreditado. A acreditao de
laboratrios de ensaios surge, portanto, para agregar valor aos resultados dos ensaios.
No Brasil, a Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios (RBLE) rene os laboratrios
de ensaios acreditados. O INMETRO o organismo responsvel pela acreditao,
seguindo nesta atividade, os preceitos internacionais estabelecidos nas normas e guias
respectivos, em particular os estabelecidos pelo ABNT-ISO/IEC-Guia 43 e pela norma
NBR ISO/IEC 17025, que so verses j adotadas no Brasil de normas internacionais.
Nesse sentido, h que se visar a capacitao laboratorial no somente de laboratrios
que realizam ensaios para a indstria de transformao, mas tambm para os demais
setores da economia, com destaque para as atividades compreendidas nos segmentos
onde o estado exerce poder regulamentador. Fazem parte, portanto, desse contexto as
reas de sade, alimentos, trnsito, meio ambiente, recursos minerais, recursos hdricos,
energia eltrica, telecomunicaes, petrleo e gs. Um desafio particular o adequado
equacionamento das prioridades, o que indica que o programa TIB dever valer-se de
parcerias com outras fontes de fomento, constituindo-se em estratgica oportunidade
para qualquer setor que deseja fortalecer a credibilidade da sua ao laboratorial.
Nesse contexto, na rea de implementao de sistemas da qualidade no importante
segmento da sade, sensibilizado pela importncia e urgncia de se disponibilizar
sociedade brasileira um sistema robusto capaz de assegurar a qualidade da sade
pblica, em todos os nveis, o Ministrio da Sade, por intermdio da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA) priorizou, em seu processo de planejamento
estratgico, o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em particular
arquitetou a modernizao da Rede nacional de Laboratrios Oficiais de Controle de
Qualidade em Sade, ao em plena efervescncia, que tem mobilizado um
surpreendente contingente de profissionais de diversas reas e instituies que
colaboram com o Ministrio da Sade nesse projeto. Perseguindo este propsito, e de
forma articulada com o Conselho nacional de Secretrios Municipais de sade
(CONASEMS), os Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais, do Distrito federal e
Municipais (VISAS), os laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACENS), o Instituto
Nacional de Controle da Qualidade em Sade (INCQS), a Fundao Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ), e os conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade, a ANVISA
mobilizou a comunidade laboratorial brasileira, pblica e privada, para implementar
uma complexa e diversificada infra-estrutura de prestao de servios para atender
demandas e necessidades da sade pblica brasileira.
6

No contexto de um esforo sistmico a ANVISA concebeu e implantou a Rede


Brasileira de Laboratrios de Sade Pblica (REBLAS), j em operao, cujos
procedimentos de operacionalizao, desenvolvidos em consonncia aos preceitos
internacionais, disponibilizados para a comunidade laboratorial interessada em
conquistar a habilitao REBLAS como marca da sua competncia tcnica laboratorial,
beneficiando o importante segmento da sade pblica e assegurando credibilidade aos
usurios desses importantes servios que impactam a qualidade da vida humana.
No contexto do presente trabalho a questo da qualidade laboratorial tornou-se questo
de sobrevivncia para qualquer laboratrio prestador de servios, focalizando-se, pelo
objetivo da pesquisa desenvolvida, os laboratrios voltados prestao da sade para o
setor mdico-hospitalar. Entendendo que no basta a anlise do ambiente laboratorial, o
trabalho realizou tambm um diagnstico para analisar a situao da legislao
brasileira para o setor de equipamentos mdico-hospitalar e questes bsicas
relacionadas certificao de equipamentos biomdicos, concentrando-se num estudo
de caso de dois desses equipamentos de amplo uso, balana neonatal e
esfigmomanmetros, caracterizando dois casos em que o processo de calibrao, pela
simplicidade que lhe so inerentes, no poderiam constituir-se em empecilhos tcnicos
manuteno da confiabilidade metrolgica.

A PRESENA DA METROLOGIA EM SEGMENTOS DO SETOR DA SADE


NO CONTEXTO DO CENRIO INTERNACIONAL.
Pela sua natureza intrnseca de cincia e tecnologia voltada s medies, a metrologia se
faz presente de forma intensa no setor da sade, quer pelo peso da indstria de
equipamentos mdico-hospitalares, quer pelos seus desdobramentos nos setores de
servios, redes de fornecedores e subfornecedores, quer pela importncia do controle
metrolgico e da garantia da qualidade laboratorial.
No que concerne a indstria de equipamentos mdico-hospitalares, cabem algumas
reflexes no cenrio internacional, que caracterizam o impacto e as oportunidades
criadas pela metrologia. No contexto da indstria de equipamentos mdico-hospitalares,
conforme documentado por Joo Furtado [25] em diagnstico do setor da sade, este
segmento representa um mercado global estimado em US$ 105 bilhes. O ritmo de
crescimento anual do comrcio mundial destes artigos foi de 2,5% nos ltimos anos.
Mesmo em pases cujas taxas de crescimento so presentemente reduzidas ou quase
inexpressivas, como no caso do Japo, a taxa de crescimento relativamente elevada,
no patamar de 2,2%.
7

A produo de equipamentos mdico-hospitalares norte-americana representa quase


US$ 70 bilhes; as exportaes representam uma parcela importante da produo, o
supervit dos Estados Unidos nesta indstria elevado e sistemtico.
Os dois principais competidores dos Estados Unidos so a Alemanha e o Japo, cujas
especializaes comerciais dentro do setor so bastante diferentes. A Alemanha mais
forte em equipamentos de imagem e implantes, enquanto o Japo destaca-se em
equipamentos radiolgico e de ultra-som.
O mercado norte-americano representa 45% do mercado mundial, seguido pelo Japo,
que representa 18%, a Alemanha 11% e a Frana, que atinge 5%. Estes quatro pases
totalizam 4/5 do mercado mundial de equipamentos mdico-hospitalares.
O mercado Francs de equipamentos mdico-hospitalares alcana quase US$ 4 bilhes.
Uma caracterstica muito importante do mercado francs de equipamentos mdico-
hospitalares a sua estrita regulamentao pelo governo. Um objetivo relevante desta
regulamentao e superviso objetiva evitar uma exagerada imobilizao de
equipamentos pelo sistema mdico. Os hospitais, independentemente de serem pblicos
ou privados, devem solicitar autorizao governamental para viabilizar a compra de
uma longa lista de equipamentos cujos custos so, via de regra, muito elevados. Nestes
casos, o uso destes equipamentos planejado em termos regionais.
A indstria de equipamentos mdico-hospitalares na Frana formada por cerca de 250
empresas que empregam vinte mil pessoas. A concentrao global do setor muito
limitada, as dez maiores empresas respondem por apenas 30% do mercado.
Na Holanda, um pas de dimenses populacionais modestas tem, a despeito disso, um
setor de equipamentos mdico-hospitalar bastante diversificado e desenvolvido,
formado por aproximadamente 500 empresas, muitas das quais so de tamanho
modesto, mas altamente especializadas em um pequeno nmero de produtos
freqentemente muito sofisticados.
No Canad, a indstria de material mdico do Quebec formada por cerca de 200
empresas que empregam aproximadamente 4.000 pessoas, sendo em sua maioria
pequenas empresas. Elas so responsveis por uma produo de US$ 300 milhes.
Na Rssia, existem aproximadamente 1.000 empresas fabricantes de equipamentos
mdico-hospitalares, a maioria das quais privada, sendo muitas delas ex-fabricantes de
material blico reconvertidas para essa atividade. Muito embora os equipamentos
fabricados possuam preos que variam entre 1/5 e 1/3 dos importados, so preteridos em
razo do design, eficincia e mesmo servios ps-venda.
8

No que concerne a credibilidade da atividade laboratorial na sade, as dificuldades no


constituem privilgio do Brasil, que apresenta um cenrio ainda preocupante pela total
carncia de falta de credenciamento nos laboratrios existentes. Conforme ser
mencionado, o surgimento de uma ao especfica induzida pelo Ministrio da Sade
para desenvolver a matriz laboratorial para o setor da sade, em desenvolvimento pela
Gerncia Geral de Laboratrios da Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria
(ANVISA), que criou uma rede brasileira de laboratrios para o setor da sade (a
REBLAS), essa rede laboratorial dever contribuir de forma expressiva para se reduzir a
vulnerabilidade desse setor laboratorial dedicado sade.
No cenrio nacional, anteriormente ao recm-lanado trabalho da REBLAS, o que se
identificava era uma total incapacidade de se demonstrar a competncia laboratorial
desses laboratrios provedores de servio para o setor da sade. No cenrio
internacional, a situao, mesmo dos pases mais industrializados, ainda precria.
Embora dados no estejam diretamente disponveis para atestar a tese, o assunto da
credibilidade laboratorial no setor da sade tem merecido ateno de fruns
internacionais especficos que tratam da questo, como so os casos do International
Laboratory Accreditation (ILAC), do CITAC, de grupos de trabalho da Unio Europia,
dos quais participam delegados brasileiros com quem o autor da presente pesquisa vem
mantendo contato. Especificamente no que concerne a qualidade da infra-estrutura
disponvel para a rea de sade, a exemplo dos problemas observados em laboratrios
brasileiros, tambm nos principais pases industrializados, a carncia de estruturas
laboratoriais adequadas para essa rea constitui problema de carter estrutural. Tanto
nos EUA quanto na Europa, no obstante a presena de uma excelente infra-estrutura
laboratorial e de pesquisa, na rea de servios laboratoriais para o setor da sade, o
problema da qualidade laboratorial, diretamente afeto metrologia qumica,
igualmente preocupante, atestam diversos especialistas com os quais o autor vem
mantendo contato.
Segundo comunicao verbal mantido com a pesquisadora Sra. Kimberly A.Sekiya
[29], chefe de engenharia do hospital para veteranos na cidade de Dallas no Texas,
quando questionada sobre a obrigatoriedade formal de se calibrar equipamentos mdico
hospitalares, esta respondeu que no existe nenhum tipo de equipamento mdico em uso
com respaldo em um certificado de calibrao. Existe sim, no seu hospital, um plano
formal de verificao sistemtica dos equipamentos de radiologia que realizado uma
vez por ano. Nesse plano, tambm contemplado a calibrao desses equipamentos.
Porm, nenhum certificado de calibrao emitido. Emite-se, um relatrio de inspeo
no qual so relatados deficincias encontradas e, nesses casos, o equipamento
9

encaminhado para a engenharia biomdica para reparo. Aps o reparo, esse


equipamento sofre um processo de reinspeo.
Segundo Sekiya, o hospital objeto de auditorias independentes por diferentes rgos
de acreditao. Por exemplo, para os laboratrios, os rgos AMERICAN
ASSOCIATION OF BLOOD BANKS (AABB) e o COLLEGE OF AMERICAN
PATHOLOGISTS (CAP) realizam auditorias independentes, baseadas em normas e
sistemticas especficas que o laboratrio deve obedecer. Porm, nenhum rgo exige
certificados de calibrao dos equipamentos. Percebe-se que o hospital opera segundo
uma nova lgica de monitoramento do controle metrolgico fundamentada em
histricos detalhados caractersticos do desempenho dos equipamentos, permitindo que
seja verificado como o laboratrio controla a calibrao e como a engenharia biomdica
realiza suas manutenes preventivas.
Ainda segundo Sekiya, existem alguns equipamentos que so controlados pela
sistemtica da verificao, realizada por se tratar de boas prticas de engenharia
biomdica. Por exemplo, verificado a energia entregue pelos desfibriladores, e, caso
no estejam dentro de 5% do valor ajustado, o equipamento encaminhado para reparo.
tambm realizada a verificao de equipamentos para medio da presso arterial e
bombas infusoras.
obtido certificados de calibrao para equipamentos de teste utilizados pela
engenharia biomdica para manuteno, verificao e reparo dos equipamentos
mdicos, procedimento realizado com uma periodicidade de uma vez por ano,
normalmente nas dependncias do fabricante.
Outra comunicao verbal de interesse s reflexes do presente trabalho foi mantida
com o especialista. Mike Sevigny, Diretor da Qualidade da empresa BIOTEK
INSTRUMENTS, fabricante de equipamentos de teste para equipamentos mdicos
daquela conceituada organizao americana. O senhor Sevigny, quando tambm
questionado sobre a obrigatoriedade da calibrao de equipamentos mdico
hospitalares, respondeu que a concepo de calibrao ou confirmao do
funcionamento adequado dos equipamentos mdicos hospitalares, baseada no conceito
de proteo ao paciente. O grupo responsvel por ditar os requisitos que devem ser
obedecidos o Joint Commission on Accreditation of Hospitals. No seu manual de
acreditao para hospitais, estabelecido que o hospital deve possuir procedimentos
envolvendo mtodos, freqncia de testes e verificao de desempenho para todos os
equipamentos eltricos e eletrnicos utilizados em pacientes, com especial nfase em
equipamentos destinados suporte vida, tais como respiradores, desfibriladores,
monitores multiparamtricos e incubadoras infantis.
10

Pode-se verificar, que estas informaes do Sr. Sevigny, limitam-se s exigncias do


processo de acreditao hospitalar, de natureza voluntria, portanto no aplicvel a
todos os hospitais norte-americanos. Cabe ainda destacar que em seu depoimento
destacou os aspectos relativos aos testes de desempenho e de segurana eltrica do
equipamento objeto da investigao, no sendo, porm, mencionado os aspectos
relativos calibrao desses equipamentos.
11

CAPITULO 1

CONSIDERAES SOBRE A METROLOGIA NA

REA DA SADE NO BRASIL

Conforme documentado na literatura, Silva, [2], desde o incio da dcada de 90,


observa-se uma preocupao do governo, produtores e usurios com a qualidade dos
produtos consumidos e servios prestados. Esta preocupao na rea de sade,
externada em suas aes, atividades e legislao, em consonncia s diretrizes da
Legislao de Sade, Cdigo de Defesa do Consumidor e Programa Brasileiro de
Qualidade e Produtividade (PBQP). O Ministrio da Sade instituiu, no incio da dcada
de 90, em conjunto com o seu Plano Qinqenal, o Programa de Equipamentos Odonto-
Mdico-Hospitalares (PROEQUIPO)[3]. Este programa visa contribuir para que o
sistema de sade disponha, em todos os nveis, de equipamentos odonto-mdico-
hospitalares, com padres tcnicos de segurana e qualidade e recursos humanos
qualificados para gerir todo esse parque. Espera-se dessa forma evitar riscos,
desperdcio e sucateamento.
O trabalho do Programa de Ensaios de Conformidade em Equipamentos para a Sade
(PECES), em conjunto com a Subcomisso Tcnica Equipamento para a Sade,
culminou com a publicao das portarias 2043 (18/12/1994), 2662 (22/12/1995), 2663
(22/12/1995) e 155 (27/02/1997) do Ministrio da Sade e da resoluo 444
(31/08/1999) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), que institui uma
poltica para garantir a qualidade dos produtos mdico-hospitalares. Observa-se que a
preocupao com metrologia na sade no Pas algo recente.
A ANVISA responsvel pela proteo e promoo da sade, garantindo a segurana
sanitria de produtos e servios indispensveis manuteno e garantia da qualidade da
vida humana. Assim, no desenvolvimento da sua misso institucional e de forma
articulada com os agentes tcnicos e econmicos, criou em sua estrutura organizacional,
uma Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica, com a responsabilidade precpua
de organizar e estimular o desenvolvimento de uma robusta capacitao laboratorial no
Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 12

Pas para prover servios laboratoriais de suporte ao setor da sade, em conformidade


com as modernas prticas e exigncias preconizadas por normas internacionalmente
consensadas.
Com base nesse preceito filosfico, e inspirada na j consolidada Rede Brasileira de
Laboratrios de Ensaios (RBLE) competentemente operacionalizada pelo INMETRO, a
ANVISA, por fora da Portaria 229, de 24 de junho de 1999, definiu as bases
conceituais de uma rede laboratorial para congregar uma infra-estrutura laboratorial
provedora de servios confiveis para a o importante segmento da sade pblica
brasileira. Nascia, assim, a Rede Brasileira de Laboratrios de Sade Pblica
(REBLAS), desde ento em fase de consolidao.
A habilitao de laboratrios preconiza a implantao do sistema da qualidade em
forma modular, rigorosamente, exigindo conformidade aos preceitos de rastreabilidade
e uso irrestrito de padres calibrados e rastreveis ao sistema internacional de unidades,
respaldado na exigncia de fundamentar os relatrios de ensaios em adequada expresso
das incertezas de medio definidas pelo consenso mundial estabelecido em publicao
da ISO.
Todo esse esforo fortalece uma estratgia para melhoria dos servios mdico-
hospitalares. O setor responsvel pela manuteno e aquisio dos equipamentos
utilizados nos hospitais o de Engenharia Clnica. Dessa forma, torna-se um setor
extremamente dependente da Metrologia e de Controle metrolgico. A prtica usual
mostra que h um completo desconhecimento acerca dos requisitos bsicos quando da
manuteno corretiva e/ou preventiva dos equipamentos mdico-hospitalares. Isto ,
no existe procedimento de calibrao e ajuste ps-manuteno. Como uma das
aplicaes do equipamento eletromdico destaca-se o apoio ao diagnstico mdico,
considerando-se que a sua descalibrao implicar em medies errneas capazes de
conduzir o mdico a um erro no seu diagnstico. No caso de equipamento eletromdico
utilizado no tratamento de pacientes, o seu uso sem calibrao ou a sua descalibrao
podem ocasionar erros dos parmetros fisiolgicos aplicados pelo mdico ao paciente e,
conseqentemente, um procedimento inadequado que, se no percebido pelo mdico,
poder agravar o quadro clnico do paciente.
So notrios os problemas vivenciados pelos hospitais da rede pblica no Brasil,
enfrentados no seu dia a dia. Dentre vrios, destaca-se a ntida falta de recursos que o
gestor dispe para prestar um servio com a qualidade necessria. Por exemplo, o setor
de engenharia clnica responsabiliza-se pela execuo dos servios de manuteno de
equipamentos mdico-hospitalares, assegurando-lhes capacidade tcnica laboratorial.
Dessa forma, contribui para uma reduo de custos associados manuteno de
Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 13

equipamentos podendo representar para o servio prestado uma no-confiabilidade


metrolgica. Para exemplificar, podem ser apresentados os seguintes casos e situaes
reais:

O equipamento utilizado para desfibrilao cardaca, no caso de um paciente


apresentando um caso de fibrilao cardaca, o desfibrilador (ressucitador). Este
equipamento libera uma quantidade de energia previamente ajustada pelo
profissional de sade. No caso de uma manuteno deste equipamento, deve-se
necessariamente calibra-lo aps a manuteno (o que no ocorre geralmente). Essa
exigncia deve-se ao fato de o mesmo necessitar de confiabilidade metrolgica
assegurada para evitar eventuais causas de bito de paciente. Equipamento que
libera uma quantidade de energia maior ou menor do que aquela previamente
estabelecida, poder implicar ineficcia de uso.

Alguns equipamentos utilizados em apoio a procedimentos de sustentao vida e


a procedimentos cirrgicos, tm como mensurando grandezas fsicas tais como:
fluxo, presso, concentrao etc. (respiradores, mquinas de anestesia etc.). A
manuteno destes equipamentos requer um trabalho mais elaborado na fase de
calibrao ps-manuteno. A descalibrao destes parmetros tem implicaes
graves para o paciente. Pode-se citar como exemplo um vaporizador anestsico
descalibrado que pode levar o paciente ao coma ou um ventilador mecnico
descalibrado, cujo uso pode implicar tratamento inadequado e possvel
agravamento do quadro clnico do paciente.

Alguns equipamentos possuem sensores para medio de propriedades e parmetros


fsico-qumicos (temperatura, presso etc.) que so utilizados para disparo de
alarmes quando necessrio (excesso de temperatura ou presso por exemplo). A
descalibrao destes sensores pode retardar o procedimento mdico que, por sua
vez, pode causar um trauma irreversvel para o paciente e/ou mesmo a sua morte.
Esta descalibrao pode ocorrer aps os tratamentos de esterilizao e desinfeco
aos quais os equipamentos so submetidos.
Recentemente, foi publicada na forma de livro uma importante pesquisa conduzida pelo
Instituto de Economia da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) [25], que
apresenta um diagnstico do setor da sade no Brasil. Embora sua anlise concentre-se
basicamente nos aspectos de natureza econmica, so apresentadas diversas evidncias
da forte vulnerabilidade desse setor, explicitando-se diversos problemas que ainda
carecem de equacionamento e soluo no Pas, notadamente no setor de equipamentos
mdicos, destacando-se os seguintes aspectos:
Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 14

a) falta de conhecimento por parte de rgos ligados ao Ministrio da Sade


sobre o acervo de equipamentos mdico-hospitalares existentes na rede
pblica, quantitativo e qualitativo;
b) ausncia de um sistema nico de codificao de equipamentos mdico-
hospitalares, permitindo que todo o sistema de sade (pblico e privado)
possa utilizar uma nica linguagem de comunicao;
c) inexistncia de uma poltica bsica para a incorporao de novas tecnologias
em ambientes hospitalares; e
d) inexistncia de uma poltica por parte do governo central para a avaliao de
novas tecnologias a serem introduzidas no Pas e, posterior, orientao da
rede nacional de sade.
Adicionalmente a esses aspectos estruturais, existe uma grande carncia de informao
no mbito do Ministrio da Sade sobre o parque de equipamentos instalado no Brasil.
A conseqncia desta falta de informao pode ser percebida pelas evidncias
demonstradas pelas srias dificuldades vivenciadas pelo Ministrio na gesto do sistema
atual, que carece de urgente modernizao.
Alm da falta de informao, existem diversas situaes vivenciadas pelos hospitais da
rede pblica que, no dispondo de acesso a tecnologias especficas relacionadas
metrologia e tcnicas de medio, no entendem a lgica de funcionamento de parte do
acervo de equipamentos de maior complexidade tecnolgica, no conseguindo, tambm,
arcar com os respectivos custos de manuteno. Este custo elevado de reparo pode ser
conseqncia da falta de acesso a servios sistemticos de manuteno tcnica,
distanciamento do tcnico de manuteno e do alto custo contratual associado aos
contratos de manuteno, adicionalmente ao expressivo custo de insumos e baixa
produtividade do equipamento. Esta baixa produtividade pode ser resultante da falta de
pessoal especializado para sua operao, assim como de erro de planejamento da
demanda de servio em funo tanto do perfil epidemiolgico, como da alta
concentrao de um mesmo tipo de equipamento na regio.
Pode-se citar como exemplo da alta concentrao de um mesmo tipo de equipamento
em determinadas regies, a tomografia computadorizada. De acordo com um estudo
realizado pela Gazeta Mercantil, foram comercializados no Brasil entre 1993 e 1997
568 equipamentos, podendo se estimar que existe hoje no Brasil 729 tomgrafos. Uma
comprovao do nmero excessivo desses equipamentos no Pas pode ser feita por
intermdio do nmero de 45 tomgrafos existentes na cidade de Belo Horizonte, para
atender a uma populao aproximada de 2,3 milhes de habitantes, e dos 6
equipamentos existentes na cidade de Paris para atender a uma populao de 2,4
milhes de habitantes. Esta mesma distoro pode ser encontrada na cidade de Itajub
(MG) onde existem 3 tomgrafos para uma populao de 200 mil habitantes, assim
Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 15

enfatizando que, no Brasil, o atendimento da demanda no opera segundo a lgica da


demanda e, muita das vezes, segundo a lgica da fora poltica. Cabe aqui uma reflexo
madura sobre os critrios que deveriam consubstanciar as tomadas de deciso sobre
necessidades, localizao do equipamento, proximidade entre eles, populao atendida e
demanda por exames. O Brasil combina dois ndices discrepantes, uma das maiores
concentraes de tomgrafos do mundo e taxas de mortalidade infantil similares a
alguns pases da frica Subsaariana.
A falta de informaes confiveis sobre a demanda dificulta o desenvolvimento de
anlises que poderiam ser efetuadas para outros equipamentos de uso intenso nos
ambientes mdico-hospitalares, voltados terapia e ao diagnstico. A concentrao de
equipamentos de custo elevado e de alta complexidade tecnolgica em uma mesma
regio, certamente, tem provocado solicitaes de procedimentos de diagnstico e de
terapias que, em muitos casos, podem provar-se desnecessrios implicando em custos
excessivos denecessrios. Essa falta de rigor e de reconhecimento termina por impactar
nos oramentos e custos da atividade metrolgica do sistema de sade.
Ainda, segundo Calil [25], a incorporao tecnolgica , na grande maioria dos setores
da atividade humana, ocorre por intermdio da reduo de custos, aumento da eficincia
e substituio ou relocao de recursos humanos. No setor de sade, entretanto, a
incorporao de uma nova tecnologia no descarta a outra anterior, mas se soma a ela,
fator que tambm impacta nas causas dos custos crescentes deste setor.
De um modo geral, a incorporao de equipamentos mdico-hospitalares em ambiente
de sade no Brasil tem sido feita de forma bastante desordenada e com uma completa
falta de planejamento. O prprio Ministrio da Sade admite que at 40% do parque
instalado de equipamentos do setor pblico esteja subutilizado ou inoperante devido a
aquisies inadequadas, qualidade insatisfatria dos equipamentos, uso indevido ou
gerncia e manuteno deficientes. No contexto do estudo, admite ainda o autor do
diagnstico que de 30% a 80% dos equipamentos mdico-hospitalares tm a vida til
reduzida, demandando gastos adicionais de 10% a 30% acima do valor necessrio para a
sua manuteno. Declara tambm existir um significativo crescimento dos gastos, bem
como desperdcios dos investimentos realizados na infra-estrutura da sade.
Se o valor estimado pelo Ministrio da Sade (40% de equipamentos subutilizados ou
inoperantes) estiver correto, o que difcil de avaliar, possvel estimar que dos US$
1,3 bilho/ano (dimenso do mercado de equipamentos mdico-hospitalares no Brasil),
aproximadamente US$ 500 milhes/ano (valor movimentado anualmente para o setor de
imagens) em equipamentos esto em condio de inoperncia ou subutilizao.
Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 16

importante lembrar que a evaso de divisas atravs do sistema de sade no se


restringe somente s aquisies dos equipamentos, mas tambm inclui a aquisio de
peas e mo-de-obra para manuteno. Os valores referentes importao de peas de
reposio esto realmente fora do controle do governo central. Entretanto, os valores
gastos com mo de obra para manuteno podem ser estimados entre 4% e 6% do valor
de um equipamento novo.
Um clculo que tambm pode ser feito aquele associado ao custo de algumas peas de
reposio, cuja troca previsvel; como so os casos dos tubos geradores de radiao
ionizante dos equipamentos de tomografia computadorizada. Estima-se que existam 729
tomgrafos no Pas, estima-se tambm que a cada dois anos seria necessrio a troca do
respectivo tubo, a um valor mdio em torno de US$ 50 mil (valor mnimo, pode chegar
at US$ 140 mil), resulta que, anualmente, somente para a troca destas peas, o sistema
de sade gasta aproximadamente US$ 18 milhes.
Os gastos provenientes dos recursos humanos para a operao dos 729 equipamentos de
tomografia computadorizada podem chegar a um valor prximo de US$ 7 milhes.
Outros valores que poderiam ser estimados: o gasto em funo da quantidade de
criognio utilizado anualmente nos equipamentos de ressonncia magntica, os gastos
anuais com a troca de tubos de equipamento de raio X e mamgrafos etc.
Somente os valores calculados para equipamentos de tomografia computadorizada so
suficientes para demonstrar a urgente necessidade de um maior controle no somente da
quantidade de determinados equipamentos que so autorizados a entrar no Brasil, como
tambm do tipo de incorporao destes equipamentos que praticada pelos
estabelecimentos de sade.
Um outro ponto ainda quase intocado pela administrao central refere-se ao mercado
de equipamentos mdicos usados, de segunda mo, ou seja, equipamentos j
descartados pelos pases desenvolvidos e revendidos para o mercado brasileiro. No
Brasil, o controle sobre este comrcio quase inexistente. Alm disso, vrios hospitais e
prefeituras municipais tentam burlar a regulamentao existente para a importao
atravs de subterfgios, tais como registro dos equipamentos como doaes e posterior
pagamento na forma de mo-de-obra para reparo. Um outro subterfgio utilizado a
importao do equipamento como se o mesmo fosse um equipamento novo. Isto
possvel mediante autorizaes da empresa fabricante do equipamento usado. Existem
casos em que fica bastante complicada a fiscalizao da entrada deste tipo de
equipamento no Brasil.
Consideraes Sobre a Metrologia na rea da Sade no Brasil 17

Existe uma gama muito ampla de equipamentos mdico-hospitalares, no constituindo


objetivo do presente trabalho identificar todos eles, no apenas pela sua diversidade
como, principalmente, pela impossibilidade prtica de faz-lo. Ao contrrio, optou-se
por analisar dois tipos de equipamentos (esfigmomanmetros e balana para neonatos)
por constituirem-se em instrumentos de tecnologia metrolgica acessvel e de calibrao
trivial, assim permitindo extrapolar a vulnerabilidade do setor para os muitos casos de
equipamentos mais complexas e de onerosa e difcil calibrao.
Portanto, em funo do foco atribudo ao trabalho, no sero abordadas outras reas,
dentre as quais as reas de imagem caracterizada por Raio-X, Tomografia
Computadorizada, Ressonncia Nuclear magntica, Medicina Nuclear e Ultra Som.
Tampouco no se pretende abordar os laboratrios envolvidos com a importante
atividade de anlise clnica, patologia e banco de sangue, por serem reas de ampla
cincia, e demandarem especificidades prprias o que faria desse trabalho uma pesquisa
muito abrangente e de difcil desenvolvimento. Porm, esses temas servem de um amplo
campo de pesquisas para estimular futuras pesquisas de mestrado.
No se pretende ser redundante conceituando fundamentos metrolgicos conhecidos,
tais como conceitos bsicos de estatstica etc. focando o trabalho nos equipamentos
biomdicos ou eletromdicos. No entanto, antes de se conceituar o que entende-se por
controle metrolgico de equipamentos biomdicos, torna-se relevante caracterizar
alguns parmetros fisiolgicos de interesse ao desenvolvimento do trabalho conforme
ser tratado no prximo captulo.
18

CAPITULO 2

FUNDAMENTOS DA INTERAO DO SISTEMA FISIOLGICO HUMANO

COM A INSTRUMENTAO BIOMDICA

Como subsidio ao presente desenvolvimento, tornou-se relevante conceituar a diferena


entre anatomia e fisiologia. Segundo Klein [4], anatomia o estudo das partes do
corpo e fisiologia o estudo das funes do corpo. Segundo o mesmo autor pode-se
considerar o corpo humano como dividido em dois nveis, macroscpico e
microscpico.
Por macroscpico entende-se o nvel das funes biolgicas naturais tais como andar,
dormir, comer, trabalhar etc. este o nvel no mbito do qual pode-se perceber um
objeto to pequeno quanto um fio de cabelo, no conseguindo-se, porm, identificar o
nvel molecular associado. O mesmo acontece com o sentido da audio, passvel de
audio no nvel macroscpico, no habilitando, entretanto, o ouvido humano a
perceber o som das molculas de ar batendo uma nas outras.
Por microscpico entende-se a atividade da unidade bsica do sistema humano, a
clula. Clulas humanas esto continuamente ativas enquanto permanece vivo o ser
humano no seu cotidiano, o ser humano no se conscientiza de cada uma em particular,
j que funciona no nvel macroscpico.
Existe uma conexo entre esses dois nveis, fundamentado no principio de que o todo
igual a soma das partes . Nesse contexto o todo o corpo inteiro e as partes so as
clulas que compem o corpo.
Portanto, como exemplo, pode-se citar que no nvel macroscpico inspira-se e expira-se
ar enquanto que, no nvel microscpico molculas de oxignio e de dixido de carbono
so trocadas atravs da membrana celular.
Entende-se, assim, o parmetro fisiolgico como uma grandeza fsica relativa ao
funcionamento de uma determinada parte do corpo humano.
Fundamentos da Interao do Sistema Fisiolgico Humano Com a Instrumentao Biomdica 19

2.1 COMPLEXIDADE DO CORPO HUMANO

Partindo da unidade bsica, a clula, pode-se observar uma estrutura bastante complexa,
que se reproduz continuamente at formar o que se denomina de corpo humano. Na
mdia, as clulas podem ser descritas como esfricas, com cerca de 20 microns de
dimetro, possuem uma membrana semipermevel atravs da qual so realizadas as
trocas, possui um fluido interno chamado de citoplasma e possui um ncleo que
preenchido com uma substncia chamada de nucleoplasma. Atravs do metabolismo a
clula consegue absorver os nutrientes necessrios a sua subsistncia e expelir aqueles
que no so mais necessrios.
A clula consegue realizar todas as funes necessrias para a sua vida, desde que
alguns fatores sejam mantidos dentro de parmetros adequados tais como nutrio,
oxignio, temperatura etc. Vrias clulas possuindo a mesma estrutura e fisiologia so
classificadas como tecidos. Os tecidos so classificados de acordo com as suas
caractersticas, podendo ser epitelial, muscular, nervoso etc.
Quando tecidos similares com a mesma fisiologia se combinam, estes podem formar
uma estrutura chamada de rgo. Portanto os rgo so estruturas no nvel
macroscpico, que realizam alguma funo. Como exemplos, podem ser citados a
estrutura capaz de bombear fluidos (como o corao); a estrutura capaz de filtrar fluidos
(como os rins) etc. O corpo humano formado de centenas de rgos. Alm do mais,
vrios rgos podem estar conectados com o objetivo de formar um sistema como por
exemplo o sistema digestivo (a boca, traquia, estmago, intestino, fgado etc.).
Os sistemas e subsistemas que formam o corpo humano, apesar de complexos, possuem
as mesmas caractersticas vivas da clula, ou seja, nunca podem ser autosuficientes,
sempre necessitando de energia externa que deve ser continuamente ingerida para
sustentar a vida.

2.2 ATIVIDADES ELTRICA DO CORPO HUMANO

A magnitude dos sinais fisiolgicos do corpo esto compreendidos numa faixa de


dcimos de microvolts, at alguns milivolts, em faixas de freqncia, entre alguns
milhares de hertz. Uma vez que estes sinais partem de dentro do corpo, dispositivos
externos podem detectar, amplificar e interagir com estes sinais.
Entre algumas aplicaes pode-se citar o eletroencefalograma (EEG), exame capaz de
detectar os sinais eltricos resultantes das atividades eltricas dos neurnios. Pode ser
Fundamentos da Interao do Sistema Fisiolgico Humano Com a Instrumentao Biomdica 20

utilizado para determinar o grau de epilepsia de um paciente, a extenso de um tumor


cerebral ou at mesmo, durante uma cirurgia, os efeitos do anestsico utilizado.

Outro exemplo seria o eletrocardiograma (ECG ou EKG), uma forma de registro da


atividade eltrica do corao (ao redor de 1 mV), obtida a partir de eletrodos colocados
na superfcie do corpo. O ECG registra o efeito somado de todos os potenciais de ao
individuais das clulas miocrdicas, conforme documentado na referncia [5].

2.3 ATIVIDADES MECNICA DO CORPO HUMANO

O corpo humano, alm das atividades eltricas descritas no item anterior, possui
diversas atividades mecnicas. Assim como as eltricas, de um modo geral, essas
atividades podem ser detectadas por equipamentos, permitindo ao mdico interagir com
elas.
Pode-se, como exemplo, citar a respirao. Atravs da monitorao da respirao, pode-
se determinar parmetros tais como o nvel de oxignio presente no sangue, registrar
movimentos do peito, volume de ar residual no pulmo, mostrar a curva gerada pelo
movimentos dos pulmes contraindo e expandindo etc.
No que concerne a presso de fluidos, pode-se mencionar a presso arterial, gerada e
mantida pela interao entre a fora propulsora cardaca, a capacidade de dilatao
elstica da aorta e a resistncia ao fluxo de sangue, conforme documentado por Nobre
[6]). A medio da presso arterial um parmetro muito importante, objeto de diversos
questionamentos e incertezas, por esse motivo merecendo tratamento em captulo
especfico.

2.4 TRANSDUTORES E SENSORES

So dispositivos que quando atuados por energia em um sistema de transmisso, fornece


energia na mesma forma, ou outra, a um segundo sistema de transmisso. Esta
transmisso pode ser eltrica, mecnica, qumica, ptica ou trmica [7].
Os transdutores utilizados em equipamentos biomdicos, transformam algum tipo de
energia em sinal eltrico, como por exemplo medio da presso arterial que transforma
a energia mecnica em sinal eltrico, que varia proporcionalmente a presso arterial [4].

2.5 EQUIPAMENTOS BIOMDICOS

Apresentados os fundamentos bsicos relativos ao corpo humano, desde a clula, tecido,


orgo, sistema e subsistemas e suas atividades eltricas e mecnicas, envolvendo os
Fundamentos da Interao do Sistema Fisiolgico Humano Com a Instrumentao Biomdica 21

dispositivos capazes de detectar, amplificar e transformar esses sinais (transdutores),


pode-se, finalmente, iniciar o estudo dos equipamentos biomdicos.
Existem basicamente dois tipos de equipamentos biomdicos, aqueles utilizados para
diagnostico e os utilizados para teraputica [4].
Classificam-se na categoria de diagnstico aqueles equipamentos que somente medem
algum parmetro fisiolgico, porm no alteram nenhuma funo do corpo. Esses
equipamentos podem se localizar fora do corpo (sensores, transdutores etc.) como
podem tambm se localizar dentro do corpo (cateter, sensores internos etc.).
Dentro da categoria de teraputica, esto aqueles equipamentos que injetam corrente,
fluido etc. ou removem fluido, partculas etc. e ento alteram algum parmetro
fisiolgico do paciente.
Os equipamentos de diagnstico se dividem em trs grupos, aqueles capazes de detectar
sinais eltricos como os equipamentos de ECG e EEG, os equipamentos capazes de
detectar movimentos mecnicos como os equipamentos de medio de presso arterial,
respirao, som do corao etc. e, por ltimo, o grupo dos equipamentos capazes de
detectar parmetros qumicos como por exemplo temperatura, nvel de pH, composio
do sangue, composio da urina etc.
Descrevem-se, a seguir, alguns parmetros fisiolgicos e seus respectivos equipamentos
de medio, muito utilizados em unidades de tratamento intensivo (UTI) e centros
cirrgicos.

1) Freqncia Cardaca e sinal de ECG

O corao exibe um ciclo rtmico definido de contrao (sstole) e relaxamento


(distole). O movimento de contrao corresponde ao batimento cardaco e quantas
vezes esse batimento ocorre por minuto, corresponde a freqncia cardaca cuja
unidade o BPM (batimentos por minuto). Esse movimento do corao ocorre
devido a um estmulo eltrico gerado por clulas de uma regio especial da parede
do trio direito, o ndulo sinoatrial (NSA). Esse sinal eltrico, assim como a sua
propagao podem ser registradas colocando-se eletrodos sobre o corpo do paciente
e conectando-os em um equipamento eletrnico chamado de eletrocardigrafo ECG.
O ECG capaz de registrar num papel o traado grfico da atividade eltrica do
corao (onda PQRST) e a freqncia cardaca. O monitor cardaco um
equipamento eletrnico, idntico ao ECG que, ao invs de possuir um registrador de
papel, possui um tubo de raios catdicos (TRC), permitindo a visualizao
instantnea do sinal de ECG.
Fundamentos da Interao do Sistema Fisiolgico Humano Com a Instrumentao Biomdica 22

2) Dbito Cardaco

Corresponde a quantidade de sangue bombeado pelo corao, expresso em litros por


minuto, ou seja, o volume ejetado pelo corao em um batimento multiplicado pela
freqncia cardaca.
Para quantificar o volume de sangue ejetado pelo corao utiliza-se normalmente
um mtodo invasivo, conhecido como termodiluio. Esse mtodo consiste em se
injetar um fludo com temperatura e volume conhecidos no corao, atravs de um
catter. Este possui em sua extremidade um sensor de temperatura que mede a
temperatura sangunea na artria injetada, assim como as presses cardacas.
Conhecendo-se a temperatura inicial, as presses e a temperatura mxima final,
pode-se determinar o volume de sangue bombeado pelo corao. Multiplica-se esse
valor pela freqncia, obtendo-se, assim, o dbito cardaco. O debmetro um
equipamento que realiza esses clculos sendo necessrio os dados relativos ao
volume corporal do paciente.

3) Respirao

A partir dos eletrodos que so utilizados para monitorao cardaca pode-se


conhecer a freqncia respiratria e visualizar o grfico correspondente. Tais
eletrodos so capazes de detectar todas as variaes eltricas geradas pela estrutura
torcica, sendo o corao o principal gerador e o movimento da caixa torcica o
modulador desse sinal. Ao respirar e ampliar a caixa torcica, varia-se a
impedncia, gera-se um sinal de RF que passa pelo cabo numa freqncia um pouco
mais alta, existe uma variao, sobre essa variao altera-se a capacitncia do
circuito e observa-se um sinal na forma de onda. Como as freqncias so
diferentes, faz-se uso de um filtro passa-baixa, fornecendo os sinais correspondentes
ao movimento da caixa torcica ficando excludos os originados no corao. Deste
modo pode-se registrar o nmero de respiraes por unida de tempo, assim como
sua amplitude.

4) Presso Arterial

A presso arterial um dos fatores mais importantes do sistema cardio-vascular.


Existem vrios mtodos para a medio da presso arterial (normalmente a unidade
de medida utilizada o milmetro de mercrio, mm Hg).
O mtodo no-invasivo (PNI) de medio da presso arterial, pode ser feito atravs
dos esfigmomanmetros anerides conhecidos como aparelho de presso ou por
intermdio dos equipamentos eletrnicos (mdulo monitor PNI), que detectam, de
modo automtico, as presses sistlicas, diastlicas e mdias.
Fundamentos da Interao do Sistema Fisiolgico Humano Com a Instrumentao Biomdica 23

Outra forma de medio o mtodo invasivo, ou seja, introduzido um catter no


vaso sanguineo a ser medido, normalmente arterial. A medio consiste basicamente
num transdutor de presso que quantifica as presses arteriais, sistlica e diastlica
apresentando os valores das mesmas e as curvas no tempo.

5) Temperatura

Grandeza fsica de importncia considervel na anlise do funcionamento do corpo


humano, esta medio pode ser feita atravs de termmetros ou atravs de
monitores, que empregam um transdutor de temperatura, normalmente, um termistor
acoplado a uma ponte de Wheatstone, que bsicamente um PTN ou NTC.

6) Saturao de Oxignio

Corresponde ao percentual de saturao de hemoglobina sangunea, ou seja, a


quantidade relativa de hemoglobina que apresenta molculas de oxignio agregadas
a ela. A hemoglobina associada ao oxignio chamada de oxiemoglobina.
O equipamento capaz de realizar a leitura desse percentual o oxmetro de pulso. As
oxiemoglobinas possuem uma colorao vermelha mais viva que as hemoglobinas
livres e/ou ligadas as molculas de CO2. O equipamento utiliza essa diferena
colorimtrica para medir o percentual das oxiemoglobinas no sangue atravs de um
dispositivo que possui internamente um fotodiodo para emisso do raio luminoso e
um fotosensor para recepo do mesmo.

7) Percentual de CO2

Para se conseguir um acompanhamento das condies metablicas e respiratrias do


paciente, um sensor de CO2 colocado na sada do ar expirado permitindo a medida
desse gs. O equipamento conhecido como mdulo de capnografia e o valor
medido exibido no visor em milmetro de mercrio (presso parcial do gs) ou em
percentual (frao existente do gs).
Existem tambm os equipamentos de teraputica que, como j visto anteriormente,
so aqueles que injetam ou removem fludos partculas etc. Para exemplificar,
mencionam-se

1) Desfibriladores e Cardioversores

Quando o corao j no capaz de bombear sangue devido a perda de sincronismo


entre os movimentos de contrao (Sstole) e dilatao (distole) denomina-se este
fenmeno de fibrilao.
Fundamentos da Interao do Sistema Fisiolgico Humano Com a Instrumentao Biomdica 24

A tcnica de desfibrilao DC conforme documentado em [5] utilizada at os dias


de hoje, fundamentando-se no simples principio de carga de alta tenso em um
capacitor, e sua rpida descarga por meio de eletrodos prprios no peito do paciente.
Essa descarga est compreendida entre 100 a 400 Joules e dura aproximadamente 5
milisegundos.
Os equipamentos mais novos, utilizados atualmente, permitem que o acionamento
da descarga seja sincronizado com a onda R do sinal de ECG (considerado o
momento mais seguro para uma descarga no corao de um paciente que pode estar
apresentando alguma atividade cardaca e no uma fibrilao completa), este
sincronismo evita possibilidade de provocar fibrilao ventricular no paciente. Esse
tipo de equipamento denominado cardioversor.

2) Bombas Infusoras

As bombas de infuso so largamente utilizadas em hospitais para a administrao


de lquidos e drogas, a uma vazo constante, por via sangnea ou enteral, com
maior preciso e segurana que sistemas manualmente controlados.
O princpio de funcionamento das chamadas bombas peristlticas baseado na
compresso de um tubo de silicone por um ou mais roletes que giram comandados
por um motor. Em decorrncia da compresso exercida nesse tubo, cujo dimetro e
flexibilidade so especficos para cada modelo de bomba, e o liquido flui de modo
contnuo.
Igualmente relevantes, mencionam-se os monitores multiparmetros, largamente
utilizados em pacientes internados em unidades intensivas ou quando submetidos a
procedimentos mdicos sob anestesia.
O avano tecnolgico colocou disposio dos profissionais da sade a
possibilidade de ser observado ininterruptamente, vrios sinais vitais do paciente,
simultaneamente. O equipamento capaz de realizar esse monitoramento o monitor
multiparmetro ou multiparamtrico. Os principais mdulos so: ECG, respirao,
Presso no-invasiva, capnografia, debmetro, presso-invasiva, temperatura,
Oxmetro de Pulso.
25

CAPITULO 3

CONFIABILIDADE METROLGICA DE EQUIPAMENTOS

MDICO-HOSPITALARES

Independentemente da qualidade de qualquer equipamento ou instrumento, sua


confiabilidade metrolgica depende, essencialmente, de dois fatores bsicos: (i)
credibilidade do laboratrio de referncia utilizado no provimento dos padres
metrolgicos pertinentes e (ii) no processo de certificao do equipamento/instrumento
propriamente dito.
A credibilidade do laboratrio (normalmente um laboratrio de calibrao) provedor
dos padres, portanto responsvel pela rastreabilidade de seus padres de referncia e
de trabalho ao sistema internacional de unidades por intermdio do laboratrio nacional
de metrologia, assegurada pelo universalmente aceito processo de credenciamento, no
Brasil concedido pelo INMETRO.
Embora o modelo de instrumento/equipamento (no contexto do presente trabalho,
aqueles de uso no ambiente mdico-hospitalar) tenha sido desenvolvido com base em
padres calibrados por um laboratrio credenciado, faz-se ainda necessrio assegurar a
credibilidade de cada instrumento de per se via processo de calibrao individual do
instrumento propriamente dito. Essa garantia atribuda via processo de certificao de
produto, conduzida por um organismo independente com competncia tcnica na rea,
devidamente credenciado pela autoridade legal no pas, no caso do Brasil o INMETRO.
Estes dois processos relacionados confiabilidade metrolgica de instrumentos e
equipamentos, tambm aplicveis aos instrumentos mdico-hospitalares, so, para o
caso da legislao brasileira, descritos sucintamente abaixo. Como parte do importante
processo de sensibilizao pela relevncia associada a estes processos de
credenciamento de laboratrios e certificao de produtos (equipamentos, instrumentos
etc.) considera-se pertinente incluir no presente captulo algumas consideraes sucintas
sobre a evoluo histrica sobre a implementao desses mecanismos de se assegurar a
credibilidade metrolgica no Brasil.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 26

3.1 EVOLUO HISTRICA DOS PROCESSOS DE CREDENCIAMENTO E


CERTIFICAO NO BRASIL
O National Association of Testing Authorities da Australia (NATA), primeira entidade
credenciadora de laboratrios que surgiu no mundo, iniciou suas atividades de
credenciamento por volta de 1940 decorrentes dos esforos de guerra e da interveno
na economia pelo governo australiano [9].
O INMETRO, partir de 1983, adotou os critrios regulamentos e procedimentos de
credenciamento do NATA, os quais foram apresentados durante a 1 participao
brasileira no frum do ILAC no ano de 1984.
Em 1984, o INMETRO, por intermdio de um projeto em conjunto com o Reino Unido,
contando com o corpo tcnico de especialistas brasileiros e consultores internacionais,
absorveu a experincia australiana para o organismo brasileiro de credenciamento.
Posteriormente, com o processo de abertura econmica, o Brasil lanou o PBQP,
programa este, que teve como objetivo promover a melhoria da produtividade e da
qualidade dos produtos brasileiros e, como parte de um sub programa, discutir os novos
modelos de normalizao, certificao e o "Novo Modelo das Redes Brasileiras de
Laboratrios de Calibrao e Ensaios", bem como a criao do Comit Nacional de
Credenciamento (CONACRE) e comits tcnicos, por fora das resolues de n 9 e n
10, de 24 de agosto de 1992.
A partir dos trabalhos dos comits tcnicos, no mbito do CONACRE, foram definidas
a atuao das redes de laboratrios credenciados de Calibrao e de Ensaios no Brasil,
as quais esto passando por nova fase de discusso, em que, tomando como base a
prtica usual dos organismos internacionais, est sendo proposto uma harmonizao dos
procedimentos utilizados pelos diversos organismos de credenciamento, organismos de
inspeo, organismos de treinamento e organismos provedores de ensaio de
proficincia, objetivando facilitar os acordos de reconhecimento mtuo visando a
implementao da filosofia um nico ensaio e uma nica avaliao, universalmente
aceita, premissa fundamental para garantir a drstica reduo dos custos associados ao
credenciamento em mbito internacional. Os acordos de reconhecimento mtuo j so
uma realidade e tendem a aumentar de importncia medida em que avanar o processo
de globalizao. Cada vez menos faz sentido exigir testes e certificaes redundantes
em mltiplos mercados exportadores. A formao de uma rede de reconhecimentos
mtuos globais possibilitar a indstria testar seus produtos uma nica vez e obter
certificados de aceitao em todos os mercados[8].
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 27

Quanto ao processo de credenciamento propriamente dito, pode-se mencionar que o


credenciamento constitui-se no reconhecimento formal da capacidade e da competncia
tcnica laboratorial para realizar ensaios especficos. Via de regra, o credenciamento
concedido pelo organismo credenciador do pas, preferencialmente membro do
International Laboratory Cooperation (ILAC) e signatrio de um acordo de
reconhecimento mtuo com outros pases com os quais mantm relaes comerciais.
Os laboratrios que conquistarem o credenciamento, alm de contriburem para o
desenvolvimento da metrologia e da qualidade em nvel nacional, tero uma srie de
vantagens em relao aos outros laboratrios, tais como:

conquista de novos nichos de mercado;


aumento da confiana dos clientes nos resultados;
evidncia de maior credibilidade aos usurios;
auto-avaliao e aprimoramento tcnico;
divulgao e marketing dos servios credenciados.
Como resultado de vrios anos de trabalho da diviso de credenciamento do
INMETRO, que contou com o apoio de um projeto financiado pelos governos brasileiro
e britnico, e com base em competente orientao tcnica do United Kingdon
Accreditation Service (UKAS) do Reino Unido, o Brasil alinhou as suas prticas de
credenciamento s exigncias internacionais, implantou a ISO/IEC 58, que regulamenta
a sistemtica de operao do organismo credenciador, tendo qualificado-o para assinar o
Multi Recognition Agreement (MRA), que o inseriu no protocolo mundial do
reconhecimento mtuo com a European Cooperation for Accreditation (EA), com a
Asian Pacific Laboratory Accreditation (APLAC) e, de forma mais global, com o
International Laboratory Accreditation (ILAC). Com essa importante conquista, os
certificados de calibrao e os relatrios de ensaios emitidos pelos laboratrios
brasileiros credenciados pelo INMETRO passaram a ter aceitao internacional, em
particular em pases signatrios do referido (MRA), condio que assegura aos produtos
e servios credenciados no Brasil acesso a mercados competitivos e iseno de presses
comerciais que impem barreiras tcnicas ao comrcio internacional.
No contexto dessa breve retrospectiva histrica, o autor objetivou comprovar a
relevncia estratgica do credenciamento como fator de credibilidade do laboratrio
credenciado, entendido como indispensvel elemento da cadeia da confiabilidade
metrolgica.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 28

3.2 O PROCESO DE CREDENCIAMENTO NO BRASIL


No Brasil o Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
(INMETRO) o rgo responsvel pelo gerenciamento dos sistemas brasileiros de
credenciamento de laboratrios de calibrao e de ensaios e de organismos de
certificao (produtos, sistemas da qualidade e pessoal) e de inspeo [8].
O INMETRO, criado pela Lei n 5966, de 11 de dezembro de 1973, recentemente
reformulada pelo Decreto Lei n 9.933, de 20 de dezembro de 1999, uma autarquia
federal do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior. O
INMETRO o rgo executivo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e
Qualidade Industrial (SINMETRO), cujo frum normativo o Conselho Nacional de
Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (CONMETRO), que se assessora de
comits especficos para formular, coordenar e supervisionar a poltica nacional de
metrologia, normalizao industrial e certificao da qualidade de produtos industriais.
Integram o CONMETRO:

Comit Nacional de normalizao (CNN)


Comit Brasileiro de Certificao (CBC)
Comit Nacional de Credenciamento (CONACRE)
Comit Brasileiro de Metrologia (CBM)
Comit de Coordenao de Barreiras Tcnicas (CBTC)
Comit CODEX Alimentarius do Brasil (CCAB)
No contexto da estrutura organizacional do INMETRO, envolvida com o
credenciamento envolve as seguintes divises:
DIPAC Diviso de Programas de Avaliao de Conformidade Responsvel
pelo fomento de certificaes. Foi esta diviso que desenvolveu as regras de
certificao de equipamentos eletromdicos junto ao Ministrio da Sade.
DICOR Diviso de Credenciamento de Organismos Cuida do
Credenciamento de organismos certificadores. Estes organismos credenciados
pela DICOR que faro a certificao de Sistemas nas fbricas de equipamentos
eletromdicos.
DICLA Atua no credenciamento de laboratrios de calibrao, ensaios e
organismos provedores de ensaios de proficincia.
O INMETRO credencia Laboratrios de calibrao e ensaios, organismos de
certificao, organismos de inspeo, organismos de treinamento e organismos
provedores de ensaio de proficincia.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 29

Qualquer entidade que oferea servios de certificao de sistemas da qualidade,


produtos, servios, treinamento ou certificao de pessoal, de inspeo, ensaio e
calibrao ou ensaio de proficincia, seja ela uma organizao pblica ou privada,
nacional ou estrangeira, situada no Brasil ou no exterior, pode voluntariar-se ao pedido
de credenciamento junto ao INMETRO para atuar como organismo de certificao
credenciado.
O credenciamento de laboratrios para a prestao de servios de calibrao
concedido aps uma rigorosa avaliao, baseada em critrios internacionais,
preconizados pela norma ISO/IEC 17025, no Brasil NBR ISO/IEC 17025, conduzida
por tcnicos especialistas supervisionados pelo INMETRO. O credenciamento, de
natureza voluntria, aberto a qualquer laboratrio que realize essas atividades,
incluindo laboratrios independentes, prestadores de servios prprios ou para terceiros
e tambm laboratrios pertencentes a organizaes de grande porte como indstrias,
universidades, entidades governamentais etc.
Os critrios para o credenciamento utilizados pelo INMETRO so definidos na norma
interna do INMETRO, entendida como critrios adicionais ISO/IEC 17025, referncia
NIG-DINQP-020, estabelece requisitos complementares para o credenciamento
praticado pelo INMETRO.
No caso de laboratrios que atuam em campos especficos de ensaios, tais como
laboratrios de estudos toxicolgicos relacionados com pesquisas e estudos em
defensores agrcolas, sade e segurana ambiental, farmacutica, agroqumica,
cosmticos, aditivos alimentares e novas indstrias qumicas, ou em atendimento a uma
autoridade regulamentadora, os requisitos de credenciamento exigem critrios tcnicos
especficos, como por exemplo os estabelecidos no cdigo OECD Principles of Good
Laboratory Practice ou na sua verso PBPL Princpios das Boas Prticas
Laboratoriais.
O INMETRO possui um sistema de credenciamento de laboratrios de calibrao e de
ensaios, hoje reconhecido internacionalmente com respaldo em (MRA) assinado com o
ILAC, e que opera de acordo com vrios documentos que regulamentam todas as aes
envolvidas com o credenciamento de um laboratrio, a seguir referenciados:

Norma NIE-DIQNP-005 Procedimento para o Credenciamento de Laboratrio


de Ensaio.
Norma NIE-DIQNP-013 Regimento Interno da Comisso de Credenciamento.
Norma NIG-DIQNP-020 Critrios para o Credenciamento de Laboratrios de
Calibrao e de Ensaio.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 30

Norma NIG-DIQNP-021 Regulamento para o Credenciamento de Laboratrios


de Calibrao e de Ensaio.
Norma NIE-DIQNP-034 Identificao do Credenciamento.
Norma NIE-DIQNP-035 Uso Abusivo do Credenciamento.
Norma NIE-DIQNP-036 Tratamento de Reclamao, Apelao e Disputa.
A sistemtica de credenciamento baseada nos seguintes documentos disponibilizados
pelo INMETRO:

Rastreabilidade dos padres do laboratrio.


Adequao aos mtodos e prticas internacionais.
Pertinncia dos procedimentos.
Uso adequado de equipamentos.
Instalao apropriada.
Capacitao adequada do pessoal.
Esse sistema de credenciamento e sua operao so baseados no ISO/IEC GUIA 58, que
a orientao internacional que regulamenta a ao do prprio organismo credenciador.
Provendo servios bsicos para a Qualidade e Competitividade, o Pas hoje dispe de
uma slida infra-estrutura laboratorial que conta com a Rede Brasileira de Calibrao
(RBC), congregando laboratrios credenciados pblicos e privados de calibrao
oferecidos sob superviso metrolgica do INMETRO, para assegurar qualidade de
produtos e servios que competem nos mercados nacional e internacional.
A RBC rene um conjunto de laboratrios credenciados que, utilizando regras e
procedimentos praticados pelo INMETRO, em sintonia com exigncias internacionais,
executam servios de calibrao de instrumentos de medio no utilizados em
transaes comerciais e no includos no mbito da metrologia legal, atividade esta
supervisionada pelo setor de metrologia legal , tambm sob a superviso do INMETRO,
no caso brasileiro.
O credenciamento de laboratrios representa o reconhecimento formal da sua
competncia tcnica. O sistema da qualidade de laboratrios, parte integrante do
credenciamento, assegura o grau de confiabilidade na gesto do laboratrio e nos
resultados das calibraes realizadas, provendo os instrumentos formais da evidncia
objetiva requisitada pelos clientes e usurios desses servios.
A RBC constitui o elo entre os laboratrios de referncia que integram o Laboratrio
Nacional de Metrologia (LNM) e as comunidades industrial, tecnolgica e cientfica do
Pas.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 31

Similarmente estrutura orgnica da RBC, a RBLE, a Rede Brasileira de Laboratrios


de Ensaios, congrega os laboratrios credenciados pelo INMETRO para execuo de
servios de ensaios em diversos setores industriais, aberto a qualquer laboratrio que
realize ensaios e atenda aos critrios e prticas internacionais adotadas pelo INMETRO
com base em prticas internacionalmente consagradas.
Essas redes laboratoriais, articuladas com o organismo credenciador, objetivam:

aperfeioar os padres de ensaios e gerenciamento de laboratrios que prestam


servios no Brasil;

identificar e reconhecer oficialmente laboratrios no Brasil;

promover a aceitao dos certificados de calibrao e relatrios de ensaios de


laboratrios credenciados;

facilitar o comrcio, tanto interno como externo;

utilizar de modo mais racional a capacitao laboratorial do Pas.

3.3 O SISTEMA DE CERTIFICAO NO BRASIL

Tambm considerado elemento da cadeia da confiabilidade metrolgica, no Brasil


existe o Sistema Brasileiro de Certificao SBC, que foi institudo pelo CONMETRO
atravs da Resoluo 08/92, posteriormente revisada por fora da Resoluo 02/97, com
o objetivo de estabelecer uma estrutura de certificao de conformidade adequada s
necessidades do Brasil.
A Avaliao ou Certificao da Conformidade o procedimento tcnico, operado por
uma entidade credenciada de terceira parte, para avaliar se um produto, sistema ou
servio atende aos requisitos de um determinado regulamento ou norma tcnica
especfica.
A Certificao de Conformidade concedida pelos Organismos de Certificao,
Credenciados e supervisionados periodicamente pelo INMETRO.
A Certificao de Conformidade, no mbito do SBC, indica que a organizao
certificada foi aprovada em rigorosos testes de conformidade e atende s especificaes
exigidas por normas nacionais, internacionais e por regulamentos tcnicos especficos.
As normas utilizadas no SBC, a partir das quais avaliada a conformidade de sistemas,
produtos e servios so, preferencialmente, regulamentos tcnicos, normas brasileiras,
internacionais ou regionais.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 32

Os critrios e procedimentos utilizados pelo SBC so baseados nas normas e guias da


ABNT e da associao de organizaes internacionais ISO/IEC. A certificao pode ser
voluntria ou compulsria.
A certificao voluntria deciso exclusiva do solicitante e tem como objetivo
garantir a conformidade de processos, produtos e servios s normas elaboradas por
entidades reconhecidas no SINMETRO. Portanto, a certificao voluntria, no mbito
do SBC, deve ser executada com base nas normas brasileiras, regionais ou
internacionais, em conformidade ao conceito de nveis de normalizao.
A Certificao Compulsria, realizada no mbito do SBC, um servio prestado aos
rgos regulamentadores oficiais. Deve ser executada com base no regulamento tcnico
indicado no documento que a criou e complementada por regra especfica de
certificao.
A Certificao Compulsria d prioridade s questes de segurana, de interesse do pas
e do cidado, abrangendo as questes relativas aos animais, vegetais, proteo sade e
ao meio ambiente e temas correlatos.
O INMETRO coordena os trabalhos de fiscalizao e verificao dos produtos e
servios certificados compulsoriamente. Este o trabalho que vai dar sustentao rea
da certificao compulsria, aos regulamentos tcnicos e s normas correspondentes.
Pode ser aceita a participao de organismos estrangeiros na certificao compulsria,
desde que haja equivalncia ou acordo de reconhecimento recproco entre o sistema que
o credenciou e o sistema de credenciamento administrado pelo INMETRO.
Quanto aos organismos de certificao, estes se dividem em:

Organismos de Certificao Credenciados (OCC)


Os OCC so as entidades que conduzem e concedem a certificao de
conformidade. So organismos credenciados com base nos princpios e polticas
adotados no mbito do SBC e nos critrios, procedimentos e regulamentos
estabelecidos pelo INMETRO.

Organismos de Certificao de Sistemas da Qualidade (OCS)


So organismos que conduzem e concedem a certificao de conformidade com
base nas normas NBR ISO 9000.
Os critrios adotados pelo INMETRO para o credenciamento desses organismos
so baseados no ABNT ISO/IEC Guia 62 e suas interpretaes pelo IAF e
IAAC.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 33

Esses organismos podem se candidatar ao credenciamento seguindo os critrios


da QS 9000.

Organismos de Certificao de Produto (OCP)


So organismos que conduzem e concedem a certificao de conformidade de
produtos, nas reas voluntria e compulsria, com base em normas nacionais,
regionais e internacionais ou regulamentos tcnicos.
Os critrios adotados pelo INMETRO para o credenciamento desses organismos
so baseados no ABNT ISO/IEC Guia 65 e suas interpretaes pelo IAF e
IAAC.

Organismos de Certificao de Sistema de gesto Ambiental (OCA)


So organismos que conduzem e concedem a certificao de conformidade com
base nas normas NBR ISO l400l, l4004, l40l0, l40ll e l40l2.
Os critrios adotados pelo INMETRO para o credenciamento desses organismos
so os baseados no ABNT ISO/IEC Guia 62 e suas interpretaes pelo IAF e
IAAC.

Organismos de Certificao de Pessoal (OPC)


So organismos que conduzem e concedem a certificao do pessoal utilizado no
SBC.
O INMETRO tem como base dos critrios para o credenciamento desses
organismos, aqueles estabelecidos no ABNT ISO/IEC Guia 62, na EN 450l3 e
nas orientaes da IATCA e IAAC.

Organismos de Treinamento (OTC)


So organismos credenciados pelo INMETRO que conduzem o treinamento de
pessoal.
O INMETRO adota critrios para o credenciamento desses organismos, aqueles
estabelecidos na EN 45013 e as orientaes de carter geral da IATCA e IAAC.
O modelo de certificao de conformidade hoje utilizado no Brasil surgiu em 1973, a
partir da Lei no. 5.966 que criou o SINMETRO (Sistema Nacional de Metrologia,
Normalizao e Qualidade Industrial), que tem como um dos seus objetivos dotar o Pas
de infra-estrutura de servios tecnolgicos para a Qualidade e produtividade, que
consiste fundamentalmente, no provimento de um sistema de gerao de normas e
regulamentos tcnicos, de redes de laboratrios de calibrao e de ensaios e de um
sistema de certificao de conformidade [10].
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 34

Entretanto, a necessidade de reformular o SINMETRO foi percebida em 1990 pelo


Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade (PBQP), quando vrios grupos de
trabalho foram criados com este propsito especfico, integrando profissionais de 27
entidades, representativas do empresariado, dos consumidores, de instituies tcnico
cientficas e do governo, empenhadas no sentido de propor novos modelos de atuao.
Em agosto de 1992 o CONMETRO aprovou os novos modelos propostos, mudando
conceitualmente a estrutura funcional do SINMETRO.
O sistema de normalizao do SINMETRO passou a ser composto com os seguintes
rgos: CONMETRO, CNN, INMETRO, ABNT e os ONS, ao mesmo tempo em que
maior agilidade foi atribudo ao sistema de credenciamento de laboratrios e de
organismos.
Assim, o CONMETRO tem a atribuio de formular e avaliar a poltica nacional de
metrologia, normalizao e o Sistema Brasileiro da Certificao.
O INMETRO, alm das tarefas operacionais, tem a atribuio fundamental de articular
todas as instituies componentes ou potencialmente participantes do SINMETRO,
exercendo as seguintes funes de gestor do sistema:

Conceder a Marca Nacional de Conformidade aos produtos;


Credenciar Organismos de Certificao, Organismos de Inspeo e Laboratrios
de Ensaio;
Auditar os Organismos de Certificao, Organismos de Inspeo e Laboratrios
de Ensaio;
Auditar os Organismos de Certificao, Organismos de Inspeo, Laboratrios
de Ensaios e Orgos de Qualificao de Pessoal Credenciado;
Divulgar e promover o Sistema Brasileiro de Certificao;
Promover a articulao para o reconhecimento internacional do SBC;
Coordenar, no mbito do governo, a Certificao Compulsria.
No entanto, diversos rgos da sociedade ainda praticam a atividade de certificao fora
do mbito do governo. Cabe ressaltar que, apesar dos vrios esforos realizados, o
nmero de produtos certificados no Brasil ainda pequeno se comparado com pases de
primeiro mundo e, principalmente, com as necessidades dos diversos setores
demandantes.
O CNN tem como objetivo planejar e avaliar a atividade de Normalizao Tcnica no
Brasil, com a seguinte competncia:

Assessorar o CONMETRO na rea de Normalizao;


Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 35

Promover articulao institucional entre os setores privados e governamental na


rea de Normalizao;
Promover atividades de fomento Normalizao;
Analisar e aprovar o planejamento do Sistema de Normalizao.
O CNN tem a funo de envolver diferentes segmentos da sociedade na definio de
prioridades para a normalizao e aplicar com eficincia os recursos disponveis. Ainda
no seu papel de gestor, o INMETRO exerce a secretaria executiva do CNN.
Os ONS so organismos do setor pblico, privado ou misto, sem fins lucrativos que,
dentre outras, tem atividade reconhecida no campo da Normalizao em um dado
domnio setorial. Credenciados pela ABNT, segundo critrios aprovados pelo
CONMETRO, os ONS devem atender vrias exigncias entre elas: capacidade tcnica,
definio clara no campo de atuao, possuir um histrico de atividades e um Programa
de Normalizao Setorial, entre outras exigncias.
Por fim, cabe ABNT o foro de normalizao nico, ou seja, considerar normas
brasileiras apenas se elaboradas por ela prpria ou por organismo credenciado. O
INMETRO tem o papel de auditar a ABNT.
A natureza de certificao de conformidade pode ser compulsria ou voluntria. A
certificao de natureza compulsria quando exigida pelo governo para a
comercializao de produtos e servios. Assim, o governo deve impor-se para tornar
compulsria a certificao de produtos e servios com impacto nas reas de sade,
segurana e meio ambiente. Quando o governo torna compulsria a certificao de um
produto, devem ser estabelecidos mecanismos de fiscalizao para garantir o seu efetivo
cumprimento. A certificao compulsria deve se fazer segundo os procedimentos do
Sistema Nacional de Certificao. A certificao compulsria deve ser executada
atravs dos Organismos de Certificao Credenciados (OCC), supervisionado pelo
INMETRO. A certificao Compulsria deve necessariamente ser executada utilizando
o modelo de certificao nmero 5 da ISO (Marca de Conformidade). O modelo 5 da
ISO consiste em ensaio de tipo, avaliao e aprovao do sistema da Qualidade do
fabricante, acompanhamento atravs de auditorias do Sistema da qualidade do
fabricante e ensaios em amostras retiradas no comrcio e no fabricante de forma isenta e
independente.
A certificao voluntria de deciso exclusiva da empresa que fabrica produtos e
fornece servios e tem objetivo mercadolgico. Portanto, existem produtos e servios
cuja certificao voluntria, podendo existir no mercado produtos certificados e no
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 36

certificados. O Sistema Brasileiro de Certificao tem como um dos seus objetivos a


promoo da certificao voluntria realizada por meio da ao dos OCC.
A organizao do Sistema Brasileiro de Certificao aprovada pelo CONMETRO
composta pelos seguintes rgos: CBC, INMETRO, OCC e OI.
As principais atribuies do CBC so: (i) propor ao CONMETRO a poltica de
certificao nacional, nas reas de sistemas, produto, processo e pessoal; (ii) aprovar
procedimentos, critrios e regulamento para o credenciamento de organismo de
certificao; (iii) elaborar o planejamento estratgico das atividades; (iv)julgar recursos
administrativos, em ltima instncia, relativos a assuntos de credenciamento de
organismos de certificao; (v) avaliar a eficcia do Sistema Brasileiro de Certificao.
No seu papel de gestor do sistema, o INMETRO exerce a secretaria executiva do CBC.
Os OCC tem por objetivo fundamental certificar, com base nos critrios estabelecidos
pelo Sistema Nacional de Certificao previamente acordados.
J os organismos de inspeo (OI), tm por funo realizar inspees e auditorias como
agentes subcontratados pelos organismos de certificao credenciados.
O Sistema Brasileiro de Certificao utiliza os modelos de certificao preconizados
pela ISO, aceitos no Brasil por fora da Resoluo 05/88 do CONMETRO. A
responsabilidade pela emisso e reavaliao dos documentos relativos gesto da
certificao, gesto da qualidade etc. a serem utilizados no sistema de
responsabilidade do Frum Nacional de Normalizao (ABNT). As normas utilizadas
pelo Sistema Brasileiro de Certificao, a partir das quais ser avaliada a conformidade
dos produtos, servios, sistemas e pessoal, devero, preferencialmente, ser normas
brasileiras ou normas internacionais nos casos de inexistncia de uma NBR.

Dentro do Sistema de Certificao identificam-se trs tipos de certificao, que so:


Certificao de Primeira Parte, Certificao de Segunda Parte e Certificao de Terceira
Parte.
A certificao de Primeira Parte a declarao de conformidade, feita por um
fornecedor atestando, sob sua exclusiva responsabilidade, que um produto, processo ou
servio est em conformidade com uma norma ou outro documento normativo
especificado. A certificao de Segunda Parte, ou qualificao de fornecedores, o ato
segundo o qual um comprador avalia o seu fornecedor de modo a verificar se o produto,
processo, servio e sistema est em conformidade com uma norma ou documento
normativo previamente especificado. A Certificao de Terceira Parte o procedimento
pelo qual uma terceira parte, independente das partes envolvidas, assegura, formalizado
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 37

por um documento escrito, que o produto, processo ou servio est conforme s


exigncias pr-especificadas.
Nos tpicos anteriores foram discutidos os preceitos bsicos e a prtica brasileira e
internacional relacionadas ao complexo processo de Certificao. A formulao desses
conceitos e sua incluso nesta dissertao objetiva contextualizar o importante tpico a
seguir descrito relativo certificao de equipamentos mdico-hospitalares (EMH), que
um importante captulo da presente dissertao de mestrado.

3.4 CERTIFICAO DE EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES

A despeito dos diversos progressos que se observaram em outros setores da sociedade


na busca pela qualidade, ou por mais qualidade, motivados essencialmente pela
competio iniciada no Brasil pela abertura da economia a partir de 1990, o setor de
equipamentos mdico-hospitalares (EMH) permaneceu alheio algum tempo a este
movimento. Segundo [11], uma das provveis razes para essa constatao encontra
explicao no fato de que, diferentemente de outros bens de consumo durveis, os EMH
esto sujeitos a uma condio particular: quem recebe seus benefcios (ou sofre os
efeitos de sua baixa qualidade) no quem decide sobre sua compra.
A durao desta condio socialmente nociva decorrente tambm do fato que os
episdios em setores onde a baixa qualidade dos EMH resulta em prejuzo para os
pacientes (diagnsticos equivocados ou incompletos, seqelas de tratamentos, acidentes
e iatrogenia), so raramente investigados e portanto dificilmente relacionados com a
baixa qualidade dos equipamentos.
Esta situao acontece junto a rede de sade pblica (sendo o estado historicamente o
maior comprador de EMH), e tambm junto a vrios setores da medicina privada, ciosos
em garantir seus lucros.
O Ministrio da Sade, por fora da Portaria 2043, de 12/12/94, tornou compulsria a
certificao dos equipamentos eletromdicos, no apenas atribuindo condies para uma
maior credibilidade de seus usos mas tambm criando surpreendente demanda de
servios de calibrao.
No que concerne a certificao, pode ser realizada uma verificao inicial da
conformidade a pedido do fornecedor do EMH atravs de ensaios em prottipos
(ensaios de adequao). Nestes casos, os prottipos podem ser encaminhados pelo
solicitante diretamente ao laboratrio de ensaio, devendo o OCC ser comunicado. O
OCC ou OCP devem realizar auditoria na fbrica do produto objeto da solicitao, para
avaliao da organizao da produo, dos meios de controle e do sistema da qualidade,
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 38

e/ou coletar as amostras para os ensaios, segundo indicado no regulamento especfico


correspondente. As amostras devem ser representativas da linha de produo, fabricadas
conforme processo normal de fabricao do produto. O controle exercido pelo OCP
compreende avaliaes programadas, que incluem auditorias no fabricante para
comprovar a realizao dos ensaios de rotina e verificar o funcionamento dos meios de
produo e controle. Segundo a prtica usual, deve ser conduzida, pelo menos uma
auditoria por ano para cada produto. Quando pertinentes, devem ser avaliadas as
modificaes introduzidas no produto desde a ltima avaliao. Caso haja reviso das
normas com base nas quais a certificao foi concedida, o OCP deve informar ao
fabricante, que receber prazo para enquadrar o produto nas novas condies
normativas.
vedada a participao do OCP em atividades de consultoria, assim evitando conflitos
de interesse.
A certificao de um produto tem validade estabelecida no regulamento especfico.
Aps expirado o prazo, deve ser feita uma solicitao de reavaliao a um OCP. Se for
demonstrado que no houve modificao das condies em que a certificao foi
concedida, a revalidao automtica. Caso contrrio, o OCP informar a necessidade
de novas avaliaes[11].
A regulamentao do processo de certificao de qualidade em EMH no Brasil hoje
definida por dois documentos normativos: a Regra Especfica para a Certificao de
Equipamentos Eletromdicos NIE-DINQP 068, publicada pelo INMETRO em junho de
1998 (em vias de substituio) e a resoluo n 444, da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade (ANVISA), publicada em setembro de 1999. O
primeiro documento descreve os detalhes tcnicos que condicionam a certificao dos
EMH enquanto o segundo define os contornos polticos daquela ao.
A comercializao legal de EMH no Pas (de procedncia nacional ou importada) s
autorizada para equipamentos com registro na ANVISA. O processo para a obteno do
registro inclui a apresentao pelo fornecedor de diversos documentos, dentre eles o
certificado de conformidade emitido por um OCP ou o Relatrio para Anlise da
Qualidade e da Certificao do Equipamento.

A ANVISA definiu em sua resoluo n 444 a adoo da norma brasileira NBR IEC
60601-1: Equipamento Eletromdico. Parte 1 Prescries gerais para a Segurana e
normas tcnicas particulares brasileiras da srie NBR IEC 60601-2 para os ensaios de
tipo. As normas da famlia 60601 so compostas por:
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 39

Norma Geral (Parte 1), aplicvel a todos os equipamentos eletromdicos, que j


recebeu adendos de aspectos especficos, como compatibilidade eletromagntica,
equipamentos modulares que incluem microcomputadores etc.;
Norma sobre aspectos particulares de segurana de equipamentos eletromdicos
(Parte 2);
Normas sobre aspectos particulares de desempenho de equipamentos
eletromdicos (Parte 3).

Os EMH so ainda classificados pela portaria n 2.043/94 segundo o potencial de risco


que representam sade do usurio (operador ou paciente), como de baixo risco (classe
1), risco mdio (classe 2) ou alto risco (classe 3). Esta classificao utilizada para
definir os documentos exigidos para o registro do equipamento (equipamentos de baixo
risco classe 1 so dispensados do certificado de conformidade).
O conjunto de normas particulares (parte 2) utilizado na emisso dos certificados de
conformidade composto por 46 normas publicadas pelo IEC, para igual nmero de
tipos de equipamentos. Destas, 29 esto traduzidas e foram publicadas pela ABNT
como normas brasileiras (NBR). Assim, somente os EMH relacionados nessas 29
normas esto sujeitos certificao compulsria para a obteno do registro no Brasil.

As disposies da portaria n 2.043/94 aplicam-se aos seguintes produtos:

Equipamentos de diagnstico;
Equipamentos de terapia;
Equipamentos de apoio mdico-hospitalar;
Materiais e artigos descartveis;
Materiais e artigos implantveis;
Materiais e artigos de apoio mdico-hospitalar;
Equipamentos, materiais e artigos de educao fsica, embelezamento ou
correo;
Esttica.

Desta forma ficam sujeitos regulamentao acima os seguintes equipamentos:

Bisturis eltricos;
Aparelhos de diatermia por ondas curtas;
Desfibriladores e cardioversores;
Aparelhos de terapia por microondas;
Estimuladores de nervos e msculos;
Ventiladores pulmonares;
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 40

Equipamentos de anestesia;
Equipamentos de hemodilise;
Incubadoras Neonatais;
Beros aquecidos;
Bombas de infuso;
Eletrocardigrafos;
Eletroencefalgrafos;
Monitores cardacos;
Aparelhos de raios-X para diagnsticos (em fase de publicao);
Equipamentos de radioterapia (em fase de publicao).
No Anexo 1 relacionam-se as Normas referentes equipamentos eletromdicos.

3.5 INFRA-ESTRUTURA LABORATORIAL VOLTADA A AVALIAO DA


CONFORMIDADE DE EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES
Embora no seja completa por no considerar parmetros metrolgicos relacionados
confiabilidade metrolgica dos equipamentos mdico-hospitalares, restringindo-se aos
importantes aspectos de segurana, de forma ampla, louvvel o fato de o Brasil dispor
de uma norma tcnica especfica j regulamentada para o setor de equipamentos
mdico-hospitalares, como o caso da NBR IEC 60601.
Os rgos de credenciamento de laboratrios tm se desenvolvido em vrios pases, em
funo de uma maior sensibilizao dos usurios de instrumentos que hoje preocupam-
se com a confiabilidade dos instrumentos cada vez mais, entidades credenciadas so
contatadas para certificar produtos. Alguns desses orgos de credenciamento nacionais
desenvolveram-se a ponto de serem internacionalmente reconhecidos, e os ensaios
realizados pelos laboratrios por ele credenciados, so internacionalmente aceitos. So
exemplo desse fato a European Organization for Testing and Certification (EOTC), que
opera no mbito do Conselho das Comunidades Europias, com mais de 10.000
laboratrios de ensaios credenciados em toda Europa; o National Measurement
Accreditation Service, NAMAS, do Reino Unido, com cerca de 900 laboratrios
credenciados e a Red Espaola de Laboratrios de Ensayos (RELE), com cerca de 60
laboratrios credenciados.
Adicionalmente, alguns laboratrios de ensaios independentes, por adotarem estrita
conformidade com os critrios e procedimentos internacionais, recebem o
reconhecimento de rgos credenciados de outros pases, como o caso do
Underwriters Laboratories (UL) dos Estados Unidos da Amrica.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 41

Dentre todos esses laboratrios, diversos so usados para avaliar a conformidade do


EMH s normas tcnicas, como parte da certificao exigida pelos sistemas de sade
dos pases por eles abrangidos.
No Brasil, um esforo significativo foi empreendido para disponibilizar sociedade
uma competente infra-estrutura laboratorial, compatvel com as exigncias do sistema
de certificao da qualidade. Assim, dentre outras iniciativas, no inicio dos anos 90, o
Ministrio da Sade desenvolveu o Programa de Ensaios de Conformidade de
Equipamentos para a Sade (PECES), responsvel por parte das atividades
desenvolvidas no mbito do Sub-Programa Qualidade do Programa de Equipamentos
Mdico-Odonto-Hospitalares (PROEQUIPO).
Por intermdio do PECES foram identificadas instituies interessadas em estabelecer
parceria com o Ministrio da Sade na implantao de laboratrios de certificao, seja
por j estarem credenciadas para certificao em outras reas ou por desejarem expandir
seu campo de ao, seja por desenvolverem atividades de pesquisa e desenvolvimento
na rea de equipamentos mdicos, e por desejarem iniciar atividades de certificao da
Qualidade. O PECES previa recursos para a adequao laboratorial, que foram
investidos em um pequeno nmero de instituies selecionadas.
O primeiro laboratrio de ensaios credenciado par avaliar a conformidade a normas da
famlia NBR IEC 60601 (IEE/USP) comeou a operar em 1996. S ento o sistema da
Qualidade se completou com todas as peas que permitiram ao Ministrio da Sade
exigir a certificao compulsria de conformidade.
Atualmente os produtores de EMH podem buscar a certificao de seus produtos em
trs OCP: a Certificao do IEE, da USP (CERT USP); a Unio Certificadora (UC) e a
BRTUV.
Essas instituies contam com quatro laboratrios de ensaios credenciados para a
realizao dos ensaios de conformidade: o Instituto de Eletrotcnica e Energia (IEE-
USP), o Instituo de Pesquisas Tecnolgicas (IPT-USP), o Laboratrio de Engenharia
Biomdica da Escola Politcnica (LEB-EPUSP) e o Laboratrio Especializado em
Eletro-eletrnica da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul (LABELO-
PUC-RS).
Para equipamentos importados, a certificao pode ser concedida pelo OCP, com
variante: se o equipamento j foi ensaiado e certificado no exterior quando for possvel
comprovar um Memorando de Entendimento MOU (termo de reciprocidade)
estabelecido entre estas duas instituies certificadoras. Nesse caso, o OCP pode emitir
o certificado de conformidade reconhecendo a documentao internacional e, portanto,
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 42

dispensando que o ensaio seja repetido no Brasil. Esta equivalncia no dispensa, no


entanto, a auditoria do sistema da qualidade realizada na fbrica.
Os quatro laboratrios brasileiros credenciados para a realizao dos ensaios de
conformidade realizam as seguintes atividades:

Certificao O OCP contrata o laboratrio para a realizao de ensaios para a


certificao do produto. Cabe lembrar que a certificao do produto de
competncia do OCP e no do laboratrio que realizou o ensaio.
Adequao Esta a etapa anterior certificao. O fabricante contrata o
laboratrio diretamente sem a participao da OCP para verificar o desempenho
do produto, antes de iniciar o processo de certificao.
Reavaliao - O laboratrio contratado para ensaiar o produto, aps o mesmo
j ter sido objeto de uma no conformidade em avaliao, anteriormente s aes
corretivas terem sido tomadas.
O quadro abaixo ilustra a inexpressiva quantidade de equipamentos mdico-hospitalar
ensaiados pelos quatro laboratrios brasileiros credenciados para a realizao dos
ensaios de conformidade, explicitando dados de 28/06/2000 e fundamentando a urgente
e extrema necessidade de aes indutoras da confiabilidade metrolgica do setor.

TABELA 1 QUANTIDADE DE EQUIPAMENTOS BIOMDICOS ENSAIADOS PELO


LABORATRIO DE ENGENHARIA BIOMDICA DA EPUSP
CONTRATADOS
ANO CERTIFICAO ADEQUAO REAVALIAO
1999 0 4 0
2000 0 0 0
FONTE ABIMO

TABELA 2 - QUANTIDADE DE EQUIPAMENTOS BIOMDICOS ENSAIADOS PELO


INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLGICAS (IPT)
CONTRATADOS
ANO CERTIFICAO ADEQUAO REAVALIAO
1999 4 2 0
2000 0 5 0
FONTE ABIMO
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 43

TABELA 3 QUANTIDADE DE EQUIPAMENTOS BIOMDICOS ENSAIADOS PELO


LABORATRIO ESPECIALIZADO EM ELETRO-ELETRNICA
(LABELO/PUC-RS)
CONTRATADOS
ANO CERTIFICAO ADEQUAO REAVALIAO
1999 0 4 0
2000 0 0 0
FONTE ABIMO

TABELA 4 QUANTIDADE DE EQUIPAMENTOS BIOMDICOS ENSAIADOS PELO


INSTITUTO DE ELETROTCNICA E ENERGIA (IEE/USP)
CONTRATADOS
ANO CERTIFICAO ADEQUAO REAVALIAO
1996 0 9 0
1997 10 10 2
1998 11 3 6
1999 16 21 9
2000 4 2 0
FONTE ABIMO

3.6 EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS CERTIFICADOS

O quadro abaixo consolida a preocupante situao atual dos equipamentos certificados


no Brasil. Os dados mostrados ilustram a situao de abril de 2001, considerado-se
apenas os fabricantes nacionais.
Confiabilidade Metrolgica de Equipamentos Mdico-Hospitalares 44

TABELA 5 ESTATSTICA* REFERENTE A CERTIFICAO DE EQUIPAMENTOS


ELETROMDICOS
Fabricantes Laboratrios Laboratrios. Empresas
EQUIPAMENTO
Nacionais Credenciados Capacitados Certificadas
Diversos que atendem a IEE/LABELO/IPT/
- - 07
norma 60601-1/94 LEB
Bisturi cirrgico de alta -
11 IEE/LABELO 2
freqncia
Terapia por O. curtas 4 - IPT -
Ultra-som para terapia 9 - IPT 1
Terapia por Microondas 1 - IPT -
Estimulao -
7 IEE/IPT 1
neuromuscular
Ventilador pulmonar 6 - - -
Aparelho de Anestesia 8 - IPT -
Eletroconvulsoterapia - - - -
Hemodilise 5 LABELO - 1
Endoscopia 1 - - -
Incubadora 4 LABELO IEE 1
Incubadora de transporte 1 - IEE -
Bero Aquecido 4 - IEE -
Laser teraputico e - -
3 IPT
diagnstico
Bomba de Infuso 6 - - -
Eletrocardigrafos 3 IEE/IPT/LABELO - -
Eletroencefalgrafos 4 IEE/IPT/LABELO - 1
Monitorizao de -
10 IEE/IPT/LABELO 1
eletrocardiograma
Monitorizao
automtica e cclica da
3 - - -
presso sangnea
indireta (no invasiva)
Marcapassos cardacos
externos com fonte de 3 - - -
alimentao interna
Monitorizao da
presso sangnea direta 1 - - -
(invasiva)
Camas hospitalares
6 - IPT -
operadas eletricamente
Eletromigrafo e
equipamentos de 2 - - -
potencial evocado
Mesas Cirrgicas 4 - - -
FONTE ABIMO

* Compreende o perodo de aprovao da Portaria 2043, de 12/12/94 at o ms de abril


de 2001
45

CAPITULO 4

QUALIDADE LABORATORIAL NA SADE PBLICA E


CONFIABILIDADE METROLGICA DE
EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES

Estudo de Caso: Balanas Neonatal e


Instrumentos para Medio da Presso Arterial

Como estratgia para se avaliar a confiabilidade metrolgica no amplo e compelexo


ambiente da sade, focalizou-se o esforo da presente dissertao de mestrado em dois
aspectos bsicos da tecnologia industrial: (i) no diagnstico da qualidade da infra-
estrutura laboratorial disponvel para o setor e (ii) na avaliao de conformidade de
instrumentos mdico-hospitalares.
No que concerne o ambiente laboratorial a servio do setor da sade, notadamente da
sade pblica, o trabalho j partiu da premissa reconhecida pelo prprio Ministrio da
Sade de que o Pas apresenta forte vulnerabilidade, no apenas pela falta de nmero
adequado de laboratrios para atender todos os complexos segmentos que integram o
setor, como, principalmente, pelos elevados custos associados dificuldade e
complexidade intrnsica de se implementar o sistema da qualidade nesse ambiente que,
dentre outros fatores tcnicos, tambm carece de uma adequada cultura metrolgica.
Como evidncia desse fato, cabe observar que, somente muito recentemente, o
Ministrio da Sade, por intermdio da sua Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), optou por implementar o ousado projeto de instituir a Rede Brasileira de
Laboratrios de Sade Pblica (REBLAS), que est atualmente em fase de estruturao
e desenvolvimento de seus procedimentos operacionais, definindo um conjunto
harmnico de procedimentos que permitem ao laboratrio demonstrar a sua
competncia tcnica laboratorial. Embora possa parecer bvio, ntido o contraste dessa
vulnerabilidade quando se compara a credibilidade laboratorial desse setor com o de
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 46

laboratrios de calibrao e de ensaios, que j so controladas por prticas


internacionalmente aceitas e apresentam-se em nmero superior a 250 laboratrios
credenciados (cerca de 140 de calibrao e 110 de ensaios), ficando ainda mais
marcante a comparao quando se considera que nessas reas da metrologia fsica o
organismo credenciador tambm j conquistou o reconhecimento internacional do seu
sistema de credenciamento. Assim, pode-se dizer que no setor da atividade laboratorial
para a sade pblica, que lida mais diretamente com a metrologia qumica, praticamente
tudo ainda est por ser feito e os desafios so significativamente mais complexos.
Participam dessa categoria de laboratrios, todos os laboratrios vinculados sade
pblica bem como sistemas corporativos vinculados s grandes organizaes que, luz
dos preceitos da metrologia e da normalizao, qualificam redes de fornecedores,
estabelecendo polticas e praxes que privilegiam o exerccio da avaliao da
conformidade e da formao de cultura metrolgica, ainda mais complexa de ser
cultuada e implantada na rea da sade.
Inmeros so os desafios para superao das graves dificuldades associadas a esse
amplo e complexo setor, cuja qualidade laboratorial na sade pblica, quer nas
organizaes corporativas, quer no amplo ambiente mdico-hospitalar, requer
conhecimento especializado e competncia em metrologia.
No contexto do Ministrio da Sade, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA) passou a gerenciar a ao dos laboratrios que prestam servios para o setor
de sade, tomando como modelo de base a Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios
(RBLE). Embora recentemente implantada, com determinao, a Rede Brasileira de
Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS), interagindo com centros de ensaios de
equivalncia farmacutica, biodisponibilidade e bioequivalncia de medicamentos,
laboratrios analticos em sade e organismos provedores de ensaios de proficincia,
encontra-se aberta a qualquer organizao que utilize ou provenha ensaios ou candidate-
se habilitao a ser concedida pela Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria. No
contexto de uma complexa estrutura, laboratrios sero auditados pelo Ministrio da
Sade em conformidade com exigncias preconizadas por critrios internacionais. Se
hoje o foco da preocupao agregar cerca 300 laboratrios a esse complexo sistema, a
Vigilncia Sanitria j se preocupa com os cerca de 15 mil laboratrios de anlises
clnicas que se estima devem estar operando em todo o territrio nacional e que esto
sendo solicitados a demonstrarem a sua competncia tcnica laboratorial, no apenas
pelo impacto da sua ao na sade humana mas pelo surpreendente impacto econmico
resultante.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 47

Para enfatizar que essa dificuldade que no constitui problemtica exclusiva do setor da
sade, analogamente, tambm o Ministrio da Agricultura, Abastecimento e Reforma
Agrria j definiu normas de credenciamento de laboratrios de controle da qualidade
de gros oleaginosos e seus derivados, para citar apenas um dos inmeros exemplos de
desafios e oportunidades de servios, consultoria e negcios que se afiguram nesse
importante segmento da metrologia aplicada ao setor de alimentos. Mesmo no setor
tecnolgico onde a questo da metrologia fsica encontra-se suficientemente
desenvolvida, pode-se mencionar que a Agncia Nacional do Petrleo (ANP), tambm
j definiu critrios de credenciamento de entidades provedoras de servios tecnolgicos,
matria que, no obstante indutora de informao e atividade econmica em metrologia,
poder suscitar polmicas e controvrsias com os ortodoxos da filosofia do
credenciamento.
Para documentar de forma pragmtica a generalizada falta de credibilidade laboratorial
neste setor, basta considerar o inexpressivo nmero de laboratrios credenciados na
RBLE para servios de anlises clnicas (apenas dois, um no Rio de Janeiro e outro em
So Paulo) e a inexistncia de credenciamento na rea laboratorial de sade pblica que,
apenas recentemente, vem estimulando a habilitao de laboratrios que atuam no
setor.
No Brasil, por fora de Lei Federal, compete a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) a responsabilidade pela proteo e promoo da sade, garantindo
a segurana sanitria de produtos e servios indispensveis manuteno e garantia da
qualidade da vida humana. Assim, no desenvolvimento da sua misso institucional e de
forma articulada com os agentes tcnicos e econmicos, a ANVISA criou, em sua
estrutura organizacional, uma Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica, com a
responsabilidade precpua de organizar e estimular o desenvolvimento de uma robusta
capacitao laboratorial no Pas para prover servios laboratoriais de suporte ao setor da
sade, em conformidade com as modernas prticas e exigncias preconizadas por
normas internacionais.
Os laboratrios instalados no Brasil contam agora com procedimentos especficos
disponveis para ingressarem, se o desejarem, na Rede Brasileira de laboratrios
Analticos em Sade (REBLAS). A agncia elaborou uma metodologia de habilitao
onde constam critrios, regulamentos e procedimentos, alm da conduta de avaliao
necessria para que os laboratrios obtenham habilitao na rede.
Os procedimentos operacionais da REBLAS so integrados, neste primeiro momento,
por 22 documentos que tm como objetivo principal agregar valor qualidade analtica
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 48

do laboratrio. Assim , a Anvisa atua na criao de mecanismos que garantam anlises


de qualidade e, consequentemente, resultados laboratoriais confiveis.
Todo esse esforo por parte da Agncia extremamente louvvel uma vez que um
laboratrio de sade pblica tem por princpio diagnosticar problemas que danificam a
sade da comunidade e que seus resultados podem desencadear aes bloqueadoras,
preventivas da vigilncia sanitria e ou vigilncia epidemiolgica. Portanto, a
confiabilidade metrolgica no resultado dos ensaios realizados de fundamental
importncia.

4.1 A LGICA OPERACIONAL DE UM LABORATRIO ATUANTE NO


SETOR DA SADE E SEU FUNCIONAMENTO NO AMBIENTE DA
QUALIDADE
No contexto de um dos propsitos do presente trabalho de contribuir para o
desenvolvimento da qualidade laboratorial no setor da sade, tornou-se fundamental
entender a lgica segundo a qual opera um laboratrio tpico atuante no setor para que
se possa propor uma metodologia gil e confivel de implementao de um sistema da
qualidade para o laboratrio.
sabido e universalmente aceito que os critrios da norma internacional ISO/IEC
17025, j adotada no Brasil na forma da NBR/IEC 17025, constitui-se na mais
completa sistemtica internacionalmente aceita de se controlar os preceitos da qualidade
e competncia tcnica de um laboratrio.
Entretanto, igualmente aceito que atender aos requisitos dessa norma internacional
ISO/IEC 17025 no constitui tarefa trivial pelas complexidades inerentes ao processo,
que no apenas requer exigncias tcnicas mas tambm treinamento especializado e
maturidade cultural.
Ciente da importncia de se trabalhar no ambiente da qualidade e igualmente
sensibilizado pela dificuldade de se exigir atendimento pleno aos requisitos da ISO/IEC
17025 para laboratrios que atuam nesse ambiente da sade, no contexto do presente
trabalho foi proposta uma sistemtica alternativa, adaptada do modelo desenvolvido por
Gomes [9] para implantar em laboratrios de sade pblica o sistema da qualidade
desenvolvido para laboratrios que operam em ambiente universitrio, desenvolvendo
atividades de ensino e P&D.
Para atingir o objetivo proposto e validar a metodologia pretendida, duas aes foram
desenvolvidas: (i) entender a lgica de funcionamento de um laboratrio da sade e (ii)
entender e adaptar o modelo proposto por Gomes [9], disponibilizando ao setor uma
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 49

ferramenta capaz de facilitar o processo de implantao do sistema da qualidade nesse


ambiente laboratorial.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 50

4.1.1 ESTUDO DE CASO: CONDICIONANTES DO AMBIENTE


LABORATORIAL
Assessorado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), e beneficiando-
se de sua articulao um laboratrio tpico do setor da sade pblica foi selecionado e
convidado a participar da pesquisa, criando a condio laboratorial para (i) prover o
entendimento da lgica operacional e conhecimento tcnico de suas atividades e (ii)
permitir a adequao da metodologia alternativa proposta por Gomes [9] para, em fase
subsequente, ser implantada e validada para o setor da sade. O laboratrio selecionado
um Laboratrio Central de Sade Pblica (LACEN), em funcionamento em uma
regio carente do Pas, portanto vivenciando um amplo expectro de problemas tpicos
que ocorrem num ambiente laboratorial suscetvel ao agravante fato de afetar a sade
humana.
Como base do acordo estabelecido entre o Mestrado de Metrologia da PUC-RIO, a
ANVISA, a Sociedade Brasileira de Metrologia e a coordenao do laboratrio
sensibilizado, um estudo de caso tornou-se factvel. O trabalho requereu explicitar as
no-conformidades e deficincias do laboratrio, que no ser identificado no corpo da
dissertao, embora o relatrio final tenha sido encaminhado ao prprio laboratrio que
aceitou o apoio da ANVISA para implantar a metodologia como estratgia de eliminar
as vulnerabilidades identificadas, assim implantando um sistema da qualidade que,
espera-se, dever subsidiar aes futuras para conduzir o laboratrio habilitao da
REBLAS, permitindo-lhe demonstrar a sua competncia tcnica.

4.1.2 ESTRATGIA PARA VALIDAO DO MODELO ALTERNATIVO

Entendendo que o modelo modular proposto por Gomes [9] para implantar o sistema da
qualidade em ambiente universitrio no deve ser entendido como um atalho para a
ISO/IEC 17025 mas como uma forma de priorizar as aes que permitiro ao
laboratrio implementar o seu sistema da qualidade, ao longo do processo de adaptao
da metodologia de Gomes [9] efetuou-se, com o rigor pleno da avaliao laboratorial
pela lgica da ISO/IEC 17025 o laboratrio piloto (LACEN) selecionado. Essa
avaliao foi formalmente conduzida por um experiente profissional credenciado pelo
INMETRO (avaliador de laboratrio credenciado) que, juntamente com o autor deste
trabalho, assessorado pelo prprio responsvel pela metodologia alternativa (Gomes),
adaptaram a metodologia, adequando-a ao ambiente laboratorial da sade.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 51

FIGURA 1 SETOR DE MICROBIOLOGIA DE UM LABORATRIO TPICO DE SADE


(LACEN)

FIGURA 2 SETOR DE HEMATOLOGIA DE UM LABORATRIO TPICO DE SADE


(LACEN)
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 52

4.1.3 ESTRUTURA DO MODELO MODULAR

A metodologia de Gomes (desenvolvida para o setor laboratorial universitrio) prope 3


etapas de implementao do sistema da qualidade: (i) requisitos da organizao bsica,
(ii) requisitos tcnicos e (iii) requisitos de gesto. Essas etapas abordam 14 requisitos da
ISO/IEC 17025, que, por sua vez, se subdividem em itens que devem ser priorizados
(itens bsicos) e itens complementares, que podero ser implementados na etapa
subsequente aps o laboratrio j ter completado a sua condio de demonstrar, em
algum nvel aceitvel, a sua competncia tcnica laboratorial.
A estrutura desses mdulos que se subdividem em itens especficos, encontra-se
apresentada no Anexo 5, que j incorpora o resultado do diagnstico efetuado luz da
ISO/IEC 17025 para o caso do laboratrio piloto objeto da presente anlise. Analisando-
se as especificidades desse modelo, que reflete as fases de implementao, verificou-se
que seu contedo incorpora especificidades do ambiente, portanto o que foi
desenvolvido para o ambiente laboratorial de laboratrios que atuam em atividades de
ensino e pesquisa (laboratrios universitrios) no necessariamente se adapta ao
ambiente da sade. Essa adaptao, fundamentada na avaliao plena da ISO/IEC
17025, constitui importante contribuio do presente trabalho, tendo sido validado com
a colaborao da ANVISA, do corpo tcnico do laboratrio que aceitou o desafio,
beneficiando-se no apenas do rigor da ISO/IEC 17025 mas tambm da experincia j
desenvolvida pela metodologia proposta por Gomes [9].

4.1.4 FUNDAMENTOS DA ADAPTAO DA METODOLOGIA AO


AMBIENTE LABORATORIAL DA SADE
Desenvolveu-se, a seguir, segundo a lgica da avaliao plena da ISO/IEC 17025, a
sntese do diagnstico conduzido no laboratrio piloto da sade pblica.
Entende-se que a complexa etapa de desenvolvimento dos procedimentos laboratoriais
j incorporam as especificidades do setor, para adaptar a metodologia de Gomes [9] ao
ambiente da sade, o foco da adequao recai essencialmente sobre a questo ambiental,
incluindo descarte de resduos e manuseio de itens especficos referente aos ensaios
desenvolvidos nesses laboratrios. A experincia permite concluir que a questo do
ambiente que diferencia o contexto da atividade laboratorial.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 53

ITEM 1 LAYOUT DO LABORATRIO


RESULTADO DO DIAGNSTICO:

- No existe um controle de acesso adequado nas dependncias do laboratrio


LACEN visitado, permitindo que pessoal no autorizado, ou mesmo os usurios do
laboratrio, circulem pelas suas diversas reas de trabalho;
- Existe risco de contaminao cruzada pelo transporte e manuseio de material
ensaiado, devido a localizao das reas de expurgo;
- No existe sistemtica clara para a recepo de amostras pelos setores de produtos,
anlises clnicas e citopatologia.

PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:

- Barreiras para controle de acesso e rastreamento dos usurios do laboratrio e da


fora de trabalho;
- Modificao das instalaes e do layout do laboratrio, de maneira a se eliminar o
risco de contaminao cruzada;
- Emitir procedimentos operacionais de circulao e recepo de amostras para
anlise;
- Implantar sistema de monitoramento por vdeo das reas onde possivelmente haver
circulao de pessoal externo a fora de trabalho

ITEM 2 ALMOXARIFADO

RESULTADO DO DIAGNSTICO:

- No existe separao fsica claramente definida para os diversos materiais que


possuem natureza de uso distintas.

PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:

- Realizar a separao de reas fsica por natureza de uso no almoxarifado, como


exemplo material de consumo tcnico, material de consumo no tcnico, soluo e
reagentes por compatibilidade etc.

ITEM 3 EQUIPAMENTOS

RESULTADO DO DIAGNSTICO:

- No existe planejamento de manuteno, calibrao e verificao dos equipamentos;


Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 54

- Os registradores de temperatura dos refrigeradores e estufas no so adequados para


controle de temperatura;
- No existe registradores de temperatura e umidade para controle ambiental de todas
as reas de ensaios/testes;
- As balanas analticas e semi-analticas no esto devidamente instaladas, estando
sujeitas a vibraes e correntes de ar provenientes do aparelho de ar condicionado;
- No existe calibrao das vidrarias utilizadas.

PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:

- Realizar realocao dos equipamentos por necessidades de uso;


- Elaborar um cronograma geral de conservao dos equipamentos, incluindo
manuteno rotineira, extraordinria, preventiva e de verificao para uso;
- Elaborar cronograma de calibrao e de ensaio de proficincia dos equipamentos;
- Substituir os registradores de temperatura dos refrigeradores, freezeres e estufas, por
outros de melhor qualidade;
- Implantar o controle de temperatura e umidade nas reas de ensaios/testes;
- Implementar bancadas apropriadas ou piso anti-vibratrio, para instalao das
balanas analticas e semi-analticas;
- Calibrar as vidrarias-padro e equipamentos significativos para ensaios e resultados
analticos.

ITEM 4 DESCARTE DE RESDUOS E MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO

RESULTADO DO DIAGNSTICO:

- No existe sistemtica para descarte de resduos e manuseio de itens de ensaio.

PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:

- Elaborar procedimentos operacionais para descarte de resduos e manuseio de itens


de ensaio para cada executante das tarefas.

ITEM 5 COLETA E RECEPO DE AMOSTRAS

RESULTADO DO DIAGNSTICO:

- No existe garantia da integridade das amostras coletadas externamente;


Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 55

- No existe treinamento adequado para a coleta de amostras para cada rea


executante de ensaios.

PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:

- Elaborar procedimentos para garantir a integridade das amostras coletadas


externamente;
- Elaborar sistemtica para registro e identificao apropriado para as amostras
coletadas;
- Realizar treinamento para os coletores de amostras, envolvendo procedimentos,
registros e integridade das amostras.

ITEM 6 USO DE SOFTWARES

RESULTADO DO DIAGNSTICO:

- No existe garantia da integridade dos dados armazenados eletronicamente.

PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:

- Realizar treinamento geral no uso dos softwares de armazenamento, transferncia de


dados e planilhas pelos usurios de sistemas automatizados a fim de adquirirem
confiana nos dados gerados e consultados por meio eletrnico.

ITEM 7 GERAL

PROPOSTA DE AES CORRETIVAS:

- Verificar para cada ensaio o escopo, a metodologia, os equipamentos, insumos,


materiais de referncia, vidrarias e acessrios;
- Firmar termo de compromisso, evitar conflitos de interesse e definir critrios de
confidencialidade para todos os colaboradores e funcionrios da fora tarefa.

4.1.5 ESTRUTURA DA METODOLOGIA ADAPTADA APLICVEL AO


LABORATRIO DA SADE
Como j descrito e demonstrado anteriormente, o foco da adequao da metodologia
proposta por Gomes [9] recai essencialmente sobre a questo ambiental. Ento,
fundamentado nesse preceito, pretende-se descrever uma sistemtica de adaptao do
modelo ao laboratrio de sade por meio de um check list proposto pelo presente
trabalho, com base no apenas na metodologia proposta por Gomes [9] mas que
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 56

incorpora a lgica laboratorial do setor da sade, adaptada com base na avaliao plena
fundamentada na ISO/IEC 17025.
O referido check list apresentado abaixo:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 57

TABELA 6 SISTEMTICA DE ADAPTAO DO MODELO AO LABORATRIO DA SADE

CHECK LIST PARA DIAGNSTICO DA AO LABORATORIAL


ACOMODAES E AMBIENTE
1 As instalaes do laboratrio (reas de realizao dos ensaios,
fontes de energia, iluminao, aquecimento e ventilao) facilitam o [ ] C [ ]NC [ ]NA
desempenho apropriado dos ensaios?
2 O ambiente em que tais atividades so realizadas interfere nos
[ ] C [ ]NC [ ]NA
resultados ou compromete a exatido exigida da medio?
3 O laboratrio prov meios adequados para a monitorao
[ ] C [ ]NC [ ]NA
efetiva, de suas condies ambientais?
4 Existe separao efetiva entre reas vizinhas com atividades
[ ] C [ ]NC [ ]NA
consideradas incompatveis ou conflitantes?
5 Existem regras de controle de acesso ao laboratrio que
[ ] C [ ]NC [ ]NA
garantam a segurana e a confidencialidade dos servios realizados?
6 As reas de expurgo encontram-se bem situadas na organizao
fsica do laboratrio de forma a prevenir a contaminao cruzada [ ] C [ ]NC [ ]NA
por transporte e manuseio de material?
7 Os materiais qumicos utilizados nos ensaios so devidamente
[ ] C [ ]NC [ ]NA
neutralizados antes de serem descartados nos afluentes?
8 O almoxarifado promove a separao fsica dos materiais por
[ ] C [ ]NC [ ]NA
natureza de uso?
9 Existe sistemtica para garantir a integridade das amostras
[ ] C [ ]NC [ ]NA
provenientes de coletas externas?
10 Existe treinamento adequado para coleta de amostras nas
[ ] C [ ]NC [ ]NA
diversas reas em que os ensaios so realizados?
11 Existe procedimento de orientao dos requisitos necessrios
[ ] C [ ]NC [ ]NA
para cada item da amostra para executar o ensaio corretamente?
12 Existe treinamento adequado dos profissionais coletores de
amostras, notadamente em questes referentes a procedimentos, [ ] C [ ]NC [ ]NA
registros e integridade das amostras?
13 Existe sistemtica para recepo de amostras, nas diversas
[ ] C [ ]NC [ ]NA
unidades laboratoriais executantes de ensaios?
14 Existe treinamento adequado dos funcionrios envolvidos com
a preveno de contaminao biolgica, e uso de equipamentos de [ ] C [ ]NC [ ]NA
proteo e manuseio de amostras?
15 Existem registradores adequados de temperatura dos
[ ] C [ ]NC [ ]NA
refrigeradores, cmaras frigorficas e estufas?
16 Existe sistemtica e meios adequados para identificao e
[ ] C [ ]NC [ ]NA
registros das amostras coletadas?
17 Existe um programa de controle mdico de sade ocupacional? [ ] C [ ]NC [ ]NA
18 Existe um programa de preveno de risco ambiental? [ ] C [ ]NC [ ]NA
Legenda: [C] Em conformidade com normas especficas
[NC] Em no-conformidade com normas especficas
[NA] No aplicvel
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 58

Com base na elaborao do presente check list, especificamente desenvolvido para


facilitar a implantao do sistema da qualidade em laboratrios da sade pblica,
espera-se que o sistema da qualidade de laboratrios, devidamente compreendido pelo
pessoal tcnico, encontre subsdios concretos para elaborar um plano de ao para
eliminar as no-conformidades e vulnerabilidades identificadas durante a fase de
diagnstico fundamentada pelo check list proposto.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 59

4.2 FUNDAMENTOS DA CONFORMIDADE DE EQUIPAMENTOS MDICO-


HOSPITALARES
Na impossibilidade de se avaliar a ampla e complexa variedade de instrumentos/equipamentos
mdico-hospitalares optou-se por analisar o desempenho de dezesseis balanas disponveis em
seis hospitais maternidades, utilizadas para controle da massa de neonatos e, tambm, por avaliar
os resultados do desempenho de esfigmomanmetros para controle da presso arterial no
ambiente hospitalar. Optou-se por esses equipamentos pelos seguintes motivos: (i) por
representarem uma amostragem do amplo universo de equipamentos mdico-hospitalares; (ii) por
fazerem parte do pequeno grupo de equipamentos mdico-hospitalares que possuem
regulamentao metrolgica prpria. No caso dos esfigmomanmetros, aplica-se a norma NIE-
DIMEL-006 (norma interna do INMETRO, Reviso 00, Procedimento de verificao de
esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride de junho de 1997) e no caso da balana, aplica-
se a portaria INMETRO nmero 236 de 22 de dezembro de 1994, que dispe sobre a legislao
relativa aos instrumentos de pesagem para proteo ao consumidor e; (iii) por se tratarem de
equipamentos que no apresentam complexidade metrolgica de processo de calibrao,
fundamentado em tecnologias e procedimentos j disponveis e de fcil acesso.

4.2.1 DIAGNSTICO DO DESEMPENHO DE INSTRUMENTOS DE MEDIO


DA PRESSO ARTERIAL
Por entender a necessidade de resguardar a sade do cidado, garantindo medies
fidedignas, o INMETRO aprovou a Portaria INMETRO n. 24, de 22 de fevereiro de
1996, que o Regulamento Tcnico Metrolgico que estabelece as condies que
devem ser satisfeitas pelos esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride, destinados
a medir a presso arterial, um dos sinais vitais do ser humano.
Por fora dessa Portaria, os fabricantes ou importadores de esfigmomanmetros do tipo
aneride devem submeter seus produtos ao controle metrolgico, definido no
Regulamento Tcnico, abrangendo as seguintes etapas: (i) apreciao tcnica de
modelo, regulamentando a maneira pela qual cada fabricante ou importador de
esfigmomanmetro deve submeter o modelo aprovao do INMETRO, sendo que
nehuma modificao pode ser feita sem sua autorizao; (ii) verificao inicial do
instrumento, que deve ser realizada em todos os esfigmomanmetros fabricados, nas
dependncias dos fabricantes ou em outro local a critrio do INMETRO, antes da sua
colocao em uso; (iii) verificao peridica que deve ser realizada uma vez por ano,
nas dependncias IPEMs ou em local designado pelo INMETRO; (iv) verificao
eventual que deve ser realizada por solicitao do detentor do instrumento, aps o
conserto e/ou manuteno do mesmo ou quando o INMETRO julgar necessrio.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 60

Para um melhor entendimento deste amplo assunto relacionado medio da presso


arterial, torna-se relevante caracterizar alguns itens de interesse ao desenvolvimento do
trabalho, conforme discutido no prximo tpico.

4.2.1.1 A FISIOLOGIA DA PRESSO ARTERIAL

O aparelho circulatrio de mamferos constitui-se, em geral, de um sistema de tubos


fechados, que em nenhum ponto permite que seu contedo, o sangue, escape para
banhar diretamente as clulas. O sistema de canais por onde o sangue circula tem
particularidades estruturais distintas nos diferentes segmentos. Estes segmentos so
adequados presso, volume de sangue conduzido, ou seja, fluxo sanguneo, e outras
particularidades da corrente sanguinea que os percorre. Assim se distinguem as artrias,
capilares e veias. Um mecanismo propulsor, o corao, encarrega-se de colocar o
sangue em movimento e de mant-lo em circulao permanente, assegurando oferta
adequada de oxignio e nutrientes a todos os tecidos do organismo.
A presso mais elevada na circulao encontrada no ventrculo esquerdo, atingindo
cerca de 120 mmHg, desenvolvida durante o perodo que precede imediatamente a
abertura da vlvula artica e inicio da fase de ejeo sistlica. Deve-se lembrar que este
o nvel de presso arterial acima da presso atmosfrica. A presso gerada no
ventrculo esquerdo totalmente transmitida para a aorta ascendente porque a vlvula
artica, quando aberta, no oferece resistncia ao fluxo de sangue. Pelo mesmo motivo,
ou seja, no existir resistncia entre os diversos segmentos da aorta e artrias de
distribuio e porque a presso gerada pelo ventrculo se transmite atravs da coluna de
sangue que preenche estes vasos, a presso sistlica nestes segmentos apresenta valor
semelhante, ou seja, em torno de 120 mmHg. Aps o fechamento da vlvula artica a
presso nas artrias referidas cai progressivamente at um nvel de 80 mmHg,
coincidente com o final da distole e incio de novo ciclo.
A presso sangunea no sistema arterial, gerada e mantida pela interao entre a fora
propulsora cardaca, a capacidade de dilatao elstica da aorta e a resistncia ao fluxo
de sangue exercida, predominantemente, pelas arterolas e artrias de calibre inferior a
2,50 mm de dimetro. Esta combinao permite que um sistema dotado de bomba que
propele o sangue intermitentemente gere presses supra-atmosfricas permanentemente.
Apesar de estar permanentemente em nveis superiores aos atmosfricos, a presso
sangunea no sistema arterial oscila entre um nvel mximo e um nvel mnimo, sendo
portanto de natureza pulstil. O nvel mximo de presso alcanado durante a sstole e
o nvel mnimo durante a distole, motivo pelo qual so denominadas respectivamente
de presso sistlica e diastlica [6].
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 61

Outro importante parmetro a ser medido, a presso arterial mdia, que consiste na
presso mdia durante um determinado ciclo cardaco. Esta presso pode ser obtida
atravs de um grfico da curva de presso arterial medindo-se a rea sob a curva e
dividindo-se pelo intervalo de tempo. A presso arterial mdia pode tambm ser
calculada pela seguinte frmula:
Pam = Pd + 1/3 (Ps Pd)
Pam = Presso arterial mdia
Pd = Presso diastlica
Ps = Presso sistlica

4.2.1.2 MEDIO DA PRESSO ARTERIAL

A Presso arterial pode ser medida por mtodo direto atravs da introduo de um
catter, por exemplo, na artria radial acoplado a transdutor que registra a presso
continuamente, batimento a batimento. O seu uso restrito por ser mtodo invasivo e
no isento de riscos.
Pelo mtodo indireto a presso arterial pode ser medida de modo:
a) Contnuo, com tcnica fotopletismogrfica, registrado no dedo;
b) Intermitente, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao,
consistindo na monitorizao ambulatorial da presso arterial por 24 horas;
c) Casual, com tcnica auscultatria ou oscilomtrica, registrada no brao, com
aparelhos automticos; e
d) Casual, com tcnica auscultatria, registrada no brao, empregando
esfigmomanmetro aneride ou de coluna de mercrio, que o mtodo de
medida da presso arterial mais utilizado na prtica clnica.
A medida da presso arterial casual por mtodo indireto com tcnica auscultatria
requer dois equipamentos: esfigmomanmetro e estetoscpio. O esfigmomanmetro
composto por: a) manguito constituido por uma bolsa de borracha inflvel envolta por
tecido no distensvel; b) sistema que permite a inflao, composto por tubo e pra de
borracha; c) manmetro que registra a presso aplicada; e d) sistema de vlvulas que
permite a inflao e deflao do manguito.
A inflao do manguito colocado sobre a artria braquial ocasiona compresso da
artria impedindo o fluxo sanguineo. A deflao do manguito leva reduo da presso
no sistema at que a presso de pico gerada pela contrao do ventrculo esquerdo
impulsiona o sangue num fluxo intermitente pelo leito da artria produzindo sons
rtmicos, chamados Sons de Korotkoff, auscultados pelo estetoscpio e descritos em 5
fases:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 62

Fase I: O aparecimento do primeiro som, fraco, seguido por batidas claras que
aumentam gradualmente com a deflao do sistema. A clareza do batimento
depende da fora, velocidade, e volume de sangue. Este nvel corresponde ao
valor da presso sistlica.
Fase II: Com a diminuio gradual da presso no manguito os sons mudam de
qualidade e intensidade. Com a dilatao da artria pressionada pelo manguito, a
contra-corrente reverbera criando sons suaves e longos como um murmrio
intermitente ou sbilo.
Fase III: Os sons aumentam de intensidade porm, menos acentuadamente que
na Fase I, tornando-se mais crispados.
Fase IV: Sofrem um ntido abafamento. A presso exercida pelo manguito
menor que a presso dentro da artria.
Fase V: Corresponde ao desaparecimento dos sons. A artria restabelece o
calibre normal, o nvel que corresponde a presso diastlica.
Apesar de extremamente difundida e rotineiramente realizada, a medida de presso
arterial, ainda feita de maneira no padronizada, quase sempre sem observao das
recomendaes bsicas para se evitar erros na medida de presso arterial.

4.2.1.3 FATORES DE ERRO RELACIONADOS MEDIO DA PRESSO


ARTERIAL
A medio da presso arterial procedimento simples e fcil de ser realizado. Porm se
no forem atendidos determinados princpios para a sua realizao, esta estar sujeita a
vrios fatores de erro, comprometendo por exemplo, o diagnstico da hipertenso. As
tabelas abaixo, mostram alguns fatores de erro na medida da presso arterial:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 63

TABELA 7 FATORES DE ERRO NA MEDIO DA PRESSO ARTERIAL

EQUIPAMENTO
PROBLEMAS CONDUTAS
MANMETRO DE COLUNA DE MERCRIO
Menisco abaixo do ponto zero Acrescentar mercrio no reservatrio
Descalibrao Calibrar o instrumento
Oscilao excessiva da coluna ou dificuldade de Limpar ou trocar o diafragma no topo da coluna de
subida na inflao mercrio
MANMETRO ANERIDE
Descalibrao Obedecer regulamento tcnico
TUBOS DE BORRACHA PERA E VLVULA DE EXAUSTO
Vazamento nos tubos de borracha e vlvula Trocar tubos de borracha e vlvula
BOLSA DE BORRACHA
Bolsa de borracha muito estreita causa falsa
Usar manguito adequado ao brao do paciente ou
elevao na presso arterial e muito larga, falsa
tabelas/fitas de correo
diminuio na presso arterial
Relao inadequada entre a largura e comprimento A relao entre o comprimento/largura da bolsa
da bolsa de borracha deve ser 2:1
Manguito no centralizado na artria braquial Colocar a poro central da bolsa de borracha
eleva a presso arterial sobre a artria braquial
MANGUITO
Manguito aplicado sobre roupas falseia os valores
Manter o brao desprovido de roupas
da presso arterial
ESTETOSCPIO
Tubos excessivamente longos dificultam a
Empregar tubos mais curtos
ausculta
Manter a curvatura voltada para a frente do
Mal adaptado aos ouvidos dificulta a ausculta
observador
OBSERVADOR E PACIENTE
PROBLEMAS CONDUTAS
OBSERVADOR
Manter os olhos ao nvel do menisco da coluna de
No alinhamento dos olhos do observador com a
mercrio e no manmetro aneride,incidi-los
escala do manmetro (paralaxe)
diretamente sobre o mostrador
Preferncia por nmeros terminados em 0 ou
Evitar arredondamentos
5
Desinflar totalmente o sistema, aguardar de 1 a 2
Rechecagem da presso sistlica antes da deflao
minutos antes de reiniciar a medida da presso
total do manguito
arterial
Mos do observador, equipamentos e ambiente Manter material e equipamentos, ambiente e mos
excessivamente frios elevam a presso arterial em temperatura agradvel
Interao inadequada entre o observador e o
Tentar estabelecer relao de confiana com o
paciente podem elevar a presso arterial.
paciente
(sndrome do jaleco branco)
PACIENTE
Evitar o uso de bebida alcolica, caf, refeies e
Ingesto recente de bebida alcolica, caf e fumo
fumo pelo menos 30 minutos antes da medida da
interferem na medida da presso arterial
presso arterial
Exerccios fsicos antes da medida da presso Descanso prvio em ambiente calmo pelo menos
arterial podem elev-la. de 5 a 10 minutos.
Fonte (Mion,Nobre[6]).
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 64

4.2.1.4 EVIDNCIAS DA FALTA DE CULTURA METROLGICA EM


PROFISSIONAIS ATUANTES NO SETOR
Conforme discutido no item anterior, inmeros aspectos podem influir na medida da
presso arterial, falseando diagnsticos. Nesse contexto, o correto conhecimento terico
e prtico envolvido na medida da presso arterial mandatrio, de forma a garantir
diagnsticos corretos.
A Universidade de Braslia (UnB) atravs do Ncleo Integrado de Pesquisa em
Esfigmomanometria, desenvolveu uma pesquisa [14], de forma a avaliar o
conhecimento terico e prtico envolvidos na medio da presso arterial.
Foram avaliados entre dezembro de 1995 e maro de 1997, 90 formandos dos cursos de
graduao em enfermagem e medicina da UnB. Os participantes responderam a um
questionrio (baseado no guia da American Heart Association) com perguntas
direcionadas ao tema e adequadas ao nvel de conhecimento esperado. As questes
foram classificadas em corretas, parcialmente corretas, incorretas e em branco. Para a
avaliao da tcnica os participantes, em ambiente propicio e contando com os materiais
adequados, realizaram a medio da presso arterial. As sesses foram previamente
agendadas em separado, e ambas contaram com a presena constante de um dos
pesquisadores.
Quanto ao item estimao da largura correta do manguito para o dimetro da
circunferncia do brao: 80% das questes foram incorretas/branco e 98% no o
realizaram durante a medida. Com relao a posio adequada da bolsa em relao a
artria: 72% das questes foram incorretas/branco e 92% no a observaram durante a
medida [14].

4.2.1.5 EVIDNCIAS DA FALTA DE RIGOR METROLGICO DOS


PROFISSIONAIS ATUANTES NO SETOR
A rgida observncia do correto procedimento de medidas da presso arterial deve ser
seguida no s na prtica clnica, mas tambm no campo da investigao clnica, nos
experimentos que usam a medida da presso arterial na sua metodologia.
Portanto, foi objetivo do estudo realizado pelo Hospital das Clnicas da FMUSP So
Paulo [15], avaliar se os pesquisadores brasileiros seguem as normas recomendadas para
a medida da presso arterial pelo mtodo indireto com tcnica auscultatria.
Foram analisados 223 artigos, pertencentes a l8 peridicos nacionais relacionados
prtica clnica mdica, no perodo de 1989 a 1994, sendo 65% sobre hipertenso geral;
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 65

34% sobre a temtica correlacionando aspectos da medida da presso arterial e apenas


1% tratavam especificamente sobre o assunto medida da presso arterial.
Foram coletados os dados: a) tipo de aparelho (aneride, coluna de mercrio ou
eletrnico); b) verificao da calibrao do manmetro; c) dimenses da bolsa de
borracha; d) posio do paciente; e) descanso do paciente; f) fases de Korotkoff que
determinam a presso sistlica e diastlica e g)nmero de medidas realizadas.
Os dados obtidos evidenciaram que praticamente metade (51%) dos artigos analisados
no especificou o tipo de esfigmomanmetro utilizado, e nos que citaram o tipo de
aparelho, o mais frequente foi de coluna de mercrio (29%), enquanto que apenas 16%
foram anerides e 4% eletrnicos.
A largura do manguito no foi abordada em 64% dos artigos, 29% citaram que
utilizaram manguitos de largura adequada e 7% largura padro.
A tcnica da medida da presso arterial tambm requer padronizao como j visto
anteriormente. Investigaram-se os aspectos relacionados posio e descanso prvio do
paciente, fases dos sons de Korotkoff e nmero de medidas realizadas. Um quarto dos
artigos analisados no citou a posio do paciente para a medida da presso arterial.
Naqueles que especificaram, verificaram-se posies deitadas em 27%, sentada em
22% e associao posio supina e em p em 18%.
O descanso prvio no foi mencionado em 60% dos artigos, 29% o fizeram em at 5
minutos, 7% entre 5 e 10 minutos e 4% mais que 10 minutos.
As fases dos sons de Korotkoff que determinam a presso arterial sistlica e diastlica
no foram citadas em 49% dos artigos analisados; 25% citaram as fases I e V para
presso arterial sistlica e presso arterial disastlica respectivamente, 20% apontaram
apenas a fase V para determinao da presso arterial diastlica, 4% a presso arterial
sistlica na fase I e 2% citaram as fases IV e I para a determinao da presso arterial
diastlica e presso arterial sistlica, respectivamente.
O nmero de medidas realizadas no foi especificada em 52% e nos que mencionaram,
33% mediram a presso arterial pelo menos 3 vezes e 13% duas vezes.

Os resultados indicam que com exceo para identificao do tipo de aparelho (49%) e
posio do paciente (67%), a maioria dos artigos analisados, com percentuais variando
de 53% a 92%, no citou ou no realizou aspectos importantes para o procedimento
correto de medida da presso arterial.
Quanto ao equipamento, inmeras avaliaes do estado de calibrao de aparelhos
anerides tem mostrado que esses aparelhos apresentam elevados ndices de
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 66

descalibrao. Mion e Pierin detectaram 60% de descalibrao em aparelhos anerides


contra 21% nos de coluna de mercrio. Apesar da metade dos artigos analisados no ter
citado o tipo de aparelho, o mais frequentemente empregado foi o aneride e somente
18% mencionaram aspectos relativos calibrao.
Este estudo demonstrou que os critrios empregados por pesquisadores nacionais para a
realizao da medida da presso arterial no so satisfatrios. Os dados evidenciaram
que metade dos artigos analisados no fez meno ao tipo de aparelho utilizado,
critrios de determinao da presso sistlica e diastlica e nmero de medidas
realizadas. Porm o principal achado relaciona-se ao alto ndice de no citao sobre
calibrao dos esfigmomanmetros, largura do manguito e descanso prvio do
paciente[15].

4.2.1.6 - RECOMENDAO PARA VERIFICAO DE ESFIGMOMANMETROS


O mtodo mais comum para a medio da presso arterial o mtodo com tcnica
auscultatria, registrada no brao, empregando esfigmomanmetro aneride ou de
coluna de mercrio.

O INMETRO por fora da Portaria N 24 [17], estabelece as condies que devem ser
satisfeitas pelos esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride e atravs da norma N
NIE-DIMEL-006 [14] trata do procedimento de verificao de esfigmomanmetros do
tipo aneride. Portanto os manmetros utilizados nos esfigmomanmetros, so
controlados e fiscalizados pelo INMETRO quanto a sua correta calibrao, devendo ter
um selo do INMETRO afixado no seu corpo, demonstrando que est em perfeita
condio de utilizao.
No que tange a verificao peridica de esfigmomanmetros, a norma NIE-DIMEL-006
[16] aborda os seguintes aspectos:
1) Inspeo Visual
Verificao de irregularidades do instrumento, a exemplo da janela do mostrador com
rachaduras, ponteiro solto com folga etc.
2) Ensaio de Comprovao da Indicao do Ponto Zero
Verificao do estado do ponteiro, est partindo do ponto zero da escala. Por meio da
produo de vcuo no manmetro verificar se o ponteiro se move abaixo do ponto
inicial da escala (zero).
3) Ensaio de Comprovao da Hermeticidade
Verificao da proteo dos componentes internos, de modo que no seja possvel sua
exposio poeira, bem como ao usurio ajustar o ponto zero e acessar o ponteiro ou o
mostrador, sem que seja danificada a marca de Verificao/Selagem.
4) Ensaio para Determinao do Erro Mximo de Indicao
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 67

4.1) Montar um circuito pneumtico dotado de manmetro de referncia,


manmetro a ser verificado, gerador de presso, cilindro de metal rgido e
vlvula de alvio de presso.
4.2) Verificar os pontos de 30 mmHg, 70 mmHg, 90 mmHg, 100 mmHg,
150 mmHg, 200 mmHg, 250 mmHg, e assim por diante at o limite mximo
da escala, com intervalos de no mximo 50 mmHg
4.3) Fazer a leitura da indicao dos manmetros no sentido crescente e
decrescente da escala.
5) Ensaio para Determinao do Escapamento de Ar
Bombear ar at que se atinja o limite superior da escala, aguardar 5 minutos e verificar
se houve decrscimo na presso indicada.
6) Exame Administrativo e de Conformidade
Os esfignomanmetros que no possuem aprovao de modelo, podem ser submetidos a
verificao peridica.
O IPEM, como rgo delegado do INMETRO, exerce a verificao e a fiscalizao dos
esfigmomanmetros existentes no mercado. Apenas o IPEM possui autoridade para
verificar esfignomanmetros e colocar o selo de verificado.
Ao contrrio do que ocorre com os laboratrios credenciados pelo INMETRO, que
possuem autoridade para certificar EMH. Para o caso dos esfigmomanmetros essa
competncia foi delegada ao laboratrio credenciado. No Brasil no existe nenhum
laboratrio credenciado pelo INMETRO para a realizao de ensaios em
esfigmomanmetros, no obstante a portaria N 24 [17] (Controle Metrolgico, sub-
item 9.3.1) mencionar que a verificao peridica deve ser realizada de preferncia nas
dependncias dos rgos da Rede Nacional de Metrologia Legal (RNML) ou em local
designado pelo INMETROsob sua superviso.

Por fora da portaria N88 [18], existe a possibilidade de um laboratrio credenciado


pelo INMETRO realizar manuteno em esfigmomanmetros, porm o selo de
verificao fica a cargo do IPEM. Ou seja, aps o trmino da manuteno, o laboratrio
credenciado deve encaminhar o esfigmomanmetro ao IPEM para ser verificado. At
hoje nenhum laboratrio foi credenciado para realizar manuteno em
esfigmomanmetros no Estado do Rio de Janeiro.
Lamentavelmente, entretanto, na prtica, os IPEMs no possuem condies tcnicas
(quantidade suficiente de padres e quantidade suficiente de pessoal treinado
disponvel) para verificar todos os esfigmomanmetros existentes no pas, apesar de
esforos terem sido feitos pelo governo na aquisio de padres para esse fim. O
nmero de esfigmomanmetros verificados pelo IPEM est muito aqum do esperado, o
que pode ser verificado pela tabela abaixo.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 68

TABELA 8 Total de Esfigmomanmetros Verificados no Estado do Rio de Janeiro

MS 1999 2000
JANEIRO 10 2
FEVEREIRO 4 1
MARO 1 4
ABRIL 1 62
MAIO 0 5
JUNHO 13 21
JULHO 8 43
AGOSTO 0 41
SETEMBRO 45 10
OUTUBRO 0 0
NOVEMBRO 0 0
DEZEMBRO 0 0
TOTAL 82 189
FONTE INMETRO

O INMETRO realizou uma pesquisa em maio de 1997 [19] quanto ao estado de


calibrao dos esfigmomanmetros em operao na rede hospitalar. Para isso foram
selecionados quatro hospitais em cada uma das seguintes cidades: Juiz de Fora, So
Paulo e Rio de Janeiro.
As medies foram realizadas por tcnicos especializados do INMETRO e dos IPEMs
das cidades onde esto localizados os hospitais. O resultado pode ser visto na tabela
abaixo:

TABELA 9 Pesquisa Realizada Pelo INMETRO Quanto ao Estado de Calibrao dos


Esfigmomanmetros

N
MAIOR ERRO
CIDADE APARELHOS APROVADOS REPROVADOS
ENCONTRADO
ANALISADOS
Juiz de Fora 77 42% 58% 10 mmHg
Rio de 76 60% 40% 18 mmHg
Janeiro
So Paulo 130 24% 76% 33 mmHg
Total 283 39% 61% 33 mmHg
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 69

FIGURA 3 - EQUIPAMENTO UTILIZADO PELO INMETRO PARA CONTROLE


METROLGICO DE ESFIGMOMANMETROS
4.2.1.7 CONSEQUNCIAS DO FALSO DIAGNSTICO INDUZIDO POR
INADEQUAO METROLGICA
Vrios so os problemas ocasionados por um falso diagnstico devido a um resultado
errneo oriundo da medio de uma presso arterial utilizando-se um aparelho
descalibrado. Inicialmente pode-se criar uma iatrogenia de ordem psicolgica no
paciente, diagnosticando-se um quadro de hipertenso em um indivduo normotenso,
este, caso j possua algum caso de hipertenso na famlia poder desenvolver o estigma
de uma doena inexistente, podendo at culminar em casos extremos em uma sndrome
neurtica.
Mesmo em se tratando de um diagnstico de uma falsa hipertenso quando verificado
no consultrio mdico, prtica rotineira solicitar-se outros exames complementares.
Nesses casos, os exames de rotina so: Eletrocardiograma para se tentar identificar uma
sobrecarga ventricular esquerda (custo aproximado R$ 40,00), um exame de sangue
mendindo-se no mnimo uria, creatinina, cloro, potssio e sdio (custo aproximado R$
40,00), exame de urina de forma a verificar a possvel existncia de alguma nefropatia
(custo aproximado R$ 20,00). Verifica-se ento, que nesse momento, j houve um custo
de R$ 100,00 decorrente de um falso diagnstico. Alm disso, aconselhvel que o
mdico indique uma dieta ao paciente acompanhado nesse primeiro momento de um
medicamento regulador neuro vegetativo com o objetivo de j se tentar baixar um pouco
a presso arterial, esse medicamento no tem grande impacto na sade de um paciente
normotenso, porm verifica-se o custo de aquisio de um medicamento
desnecessariamente.
O diagnstico de uma falsa hipertenso quando verificado no setor de urgncia de um
hospital por exemplo, torna-se muito mais grave, pois, nesses casos, o mdico precisa
agir rpido e em muitos casos j indicando algum medicamento para reduzir os nveis
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 70

da presso. Solicita-se os mesmos exames descritos no pargrafo anterior porm indica-


se um diurtico do tipo hidroclorotiazdicos 12,5 mg com efeito de hipopotassemia
(diminuio dos nveis sanguineos de potssio) que teria como efeito em um indivduo
normotenso: astenia (cansao), arritmias cardacas leves, no caso do paciente possuir
alguma nefropatia esta poderia ser agravada e caso o paciente possua diabetes melitus
descompensada o diurtico poderia agravar seu quadro clnico.
Com relao a Hipotenso, muito difcil que o mdico seja induzido a um erro devido
ao equipamento estar descalibrado, pois a mesma sempre acompanhada de outras
evidncias clnicas importantes para o diagnstico.
No caso do paciente ser hipertenso e possuir um silncio clnico na sua sintomatologia
com relao a essa enfermidade, ou seja, ser diagnosticado normotenso devido a
descalibrao do equipamento de medio, esta parcela no conjunto de fatores que
levam ao diagnstico mdico muito significativo, e como consequncia, podem
ocorrer doenas arterioesclerticas, principalmente a doena arterial coronariana, angina
pectoris podendo at em ltima anlise culminar no infarto do miocrdio. Podem
ocorrer tambm doenas arteriais perifricas tais como o acidente vascular cerebral
AVC.
Vale a pena ressaltar que a hipertenso arterial atinge quase nveis epidmicos no
mundo atual, ou seja, hoje morre-se mais de doenas arteriais do que de qualquer outra
doena. Sabe-se que, os custos de tratamento de um paciente hipertenso quando
diagnosticado j num estgio avanado, muito maior do que quando diagnosticado no
inicio, h dez anos atrs uma presso arterial de 140/100 mm Hg no era considerada
como passvel de tratamento, hoje, diante do impacto das consequncias de risco da
hipertenso, surgem novos referenciais com relao ao valor da hipertenso referencial
inicial que passa a ser considerada j em 140/80 mm Hg sendo incorporada aos fatores
de risco de doenas cardiovasculares. Nesse cenrio, fica bastante claro a importncia
da exatido da medida de presso arterial.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 71

4.3 DIAGNSTICO DO DESEMPENHO DE BALANAS PARA CONTROLE DO


PESO DE RECM- NASCIDOS
O presente tpico consistiu na investigao conduzida em dezesseis balanas em
operao em seis hospitais da sade pblica, cujo diagnstico foi permitido pela
Superintendncia de Servios de Sade, da Secretaria Geral de Sade do Rio de Janeiro.
Objetivando enfatizar que a medio de massa, embora fundamentada em tcnica
dominada, no constitui tarefa trivial, antes de apresentar o resultado da investigao
realizada em hospitais, apresenta-se um breve relato histrico da evoluo da medio
de massa ao longo do tempo.

4.3.1 HISTRICO DE MEDIO DE MASSA

Os sistemas de pesagem apareceram por volta de 5000 A.C. onde os indicios mais
antigos mostram que os pesos padro eram feitos de pequenas pedras ou de cobre,
geralmente com o formato de animais ou pssaros. Seus valores eram mltiplos de uma
unidade comum, que representava a massa de um gro de trigo. Os primeiros modelos
de balana no passavam de uma barra com um eixo suspenso por cordes em cada uma
das extremidades.
Com a diviso poltica em cidades estado, cada uma delas desenvolveu diferentes
sistemas para designar a determinao de massa com unidades diferentes do gro de
trigo original. Em funo disso, os comerciantes que viajavam precisavam carregar
diversos jogos de pesos padro, apropriados para cada porto. Desta forma, as pessoas
deveriam realizar complicadas operaes aritmticas, devido a necessidade de
converso das unidades dos diferentes sistemas de medio.
Esta dificuldade se estendeu por longo tempo, at que em 1.790 aps a revoluo
francesa, a academia de cincias da Frana, a fim de eliminar o nmero elevado de
diferentes unidades iniciou um estudo para definir as unidades mais voltadas ao
comrcio: Massa e Comprimento.
Em 1795 foi implantada a primeira definio da unidade da grandeza massa, que foi
denominada de quilograma. Definiu-se o quilograma como sendo a massa de 1 dm3 de
gua destilada 4 C ao nvel do mar. Os estudos prosseguiram e em 1889 na primeira
conferncia geral de pesos e medidas realizada em Sevres na Frana, o quilograma foi
definido como a massa do Prottipo Internacional. Este padro tem o formato de um
cilindro equiltero com dimetro de 39 mm, sendo confeccionado de uma liga de 90%
de platina e 10% de irdio e massa especfica de 21.500 kg/m3 [21].
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 72

4.3.2 LEGISLAO BRASILEIRA PARA CONTROLE DE BALANAS


A legislao brasileira apropriada para controle metrolgico de instrumentos de
pesagem, para proteo do consumidor, de responsabilidade do INMETRO, que
aprova a portaria n. 236 de 22 de dezembro de 1994 [22].

Esta portaria estabelece as condies tcnicas e metrolgicas, bem como o controle


metrolgico, aplicados aos instrumentos de pesagem. No seu anexo I item 1.2 Campo de
aplicao, define quais os instrumentos de pesagem que devem ser objeto de controle
metrolgico por parte do INMETRO, entre eles, est definido, no item 1.2.1 letra d
instrumentos de pesagem para determinao da massa na prtica mdica no que
concerne a pesagem de pacientes por razes de vigilncia, de diagnstico e de
tratamento mdico. Portanto, segundo essa portaria, todas as balanas utilizadas em
Hospitais para pesagem de pacientes, deve ser objeto de controle por parte do
INMETRO.
Com o objetivo de verificar-se os requisitos descritos nessa portaria, considerou-se
como exemplo a balana descrita abaixo, muito utilizada em UTI NEONATAL:
Balana neonatal BP-BABY

Capacidade 15 kg x 5 g

Valor da Diviso real (d) = 5g

Clculo:
1) Classe de exatido:
n = Mx / e
n = 15 000 / 5 = 3 000
n = 3 000 divises

A balana graduada sem dispositivo indicador auxiliar, logo pela tabela 1 da portaria
nmero 236 [22] e=d ou seja e = 5g .
Atravs da tabela 2 da mesma portaria, verifica-se que esta balana deve ser classificada
na classe de exatido mdia III e pela mesma tabela, defini-se a carga mnima que ser:
20 e = 20 x 5 = 100 g
Atravs da tabela 4 da mesma portaria, defini-se os erros mximos permitidos para essa
balana, nota-se que esses erros referem-se aos erros mximos permitidos em servio
que so iguais ao dobro dos erros mximos permitidos na verificao inicial:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 73

Faixa de pesagem Erro expresso em valores de e Erro mximo permitido


0 2500 g +/- 1 e 5g
2500 10 000 g +/- 2 e 10 g
10 000 50 000 +/- 3 e 15 g

Com relao a massa padro a ser utilizada para a calibrao esta no pode possuir um
erro superior a 1/3 do erro mximo permitido para a carga considerada. Portanto, pode-
se utilizar massa padro de classe M3.

4.3.3 AS BASES DO PROCESSO DE VERIFICAO CONDUZIDO PELO


INMETRO

Para consubstanciar o diagnstico referente confiabilidade de balanas neonatal


utilizadas como um segundo tipo de instrumento de amplo uso em ambiente mdico-
hospitalar, o autor da presente dissertao obteve autorizao do INMETRO para
acompanhar um processo oficial de verificao de desempenho de uma balana neonatal
em operao em um hospital do sistema de sade do Estado do Rio de Janeiro, dessa
forma validando o processo em laboratrio oficial responsvel pelo controle
metrolgico desse tipo de equipamento, antes de dar incio ao trabalho de campo que
permitiu avaliar o desempenho de balanas neonatal em operao em ambiente
hospitalar.

Com base no acompanhamento realizado o autor desenvolveu metodologia prpria para


conduzir a pesquisa sobre a confiabilidade metrolgica de balanas neonatal.

Tabela 10 Resultado da Verificao INMETRO

Caracterizao da Balana Valor observado na balana


1 kg 1000 g
1kg + 1kg 2000 g
1 kg + 1kg + 1kg 3000 g
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g 3500 g
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g + 100 g + 100 g 3700 g
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g + 100 g + 100 g +
3900 g
100 g + 100 g
1 kg + 1kg + 1kg + 500 g + 100 g + 100 g +
8895 g
100 g + 100 g + 5 kg
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 74

4.3.4 AS BASES CONCEITUAIS DA PESQUISA REALIZADA


Desenvolveu-se uma pesquisa junto a seis hospitais da rede do municpio do Rio de
Janeiro, tendo sido escolhido hospitais maternidades que possuem UTI NEONATAL e
UNIDADES INTERMEDIRIAS, em cujo contexto foram analisados o desempenho
metrolgicol de 16 balanas digitais em operao diria em centros de maternidade
hospitalar.
A pesquisa consistiu da verificao das balanas localizadas na UTI NEONATAL ou
UNIDADES INTERMEDIRIAS destes hospitais, obedecendo a portaria INMETRO
nmero 236 [22] com o objetivo de se verificar as condies metrolgicas dessas
balanas e seu impacto na administrao de drogas e alimentos aos recm Nato.
Escolheu-se as UTI e UNIDADES INTERMEDIRIAS, pois nessas unidades erros de
pesagem no adequadamente tratados podero ser indevidamente manipulados podendo
afetar o tratamento, diagnstico de crianas.

4.3.4.1 PROCESSO DE QUALIFICAO DO PESQUISADOR PARA MEDIO DA


MASSA
Para fundamentar a realizao deste trabalho, o autor da presente dissertao, operador
das balanas testadas, foi treinado em um laboratrio pertencente a Rede Brasileira de
Calibrao (RBC), com o objetivo de garantir a credibilidade nos dados levantados pela
pesquisa.
O treinamento especializado em calibrao de balanas utilizando-se massas padro, foi
realizado no laboratrio da empresa MICRONAL no dia 28 de maio de 2001, este
laboratrio est credenciado pelo INMETRO na Rede Brasileira de Calibrao (RBC)
sob o N 118.

O treinamento foi ministrado pelo Sr. Hlio Amorin, Gerente Tcnico do laboratrio e
membro do Comit Tcnico de Massas CT-10.
O treinamento consistiu de exposio terica e prtica laboratorial, oportunidade em que
foram verificadas trs balanas como parte do treinamento. Os resultados dessas
verificaes so apresentados abaixo:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 75

BALANA B1

VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 28/05/2001
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 66% +/- 3% TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: PG 5002
NMERO DE SRIE: No Aplicvel FABRICANTE: Metler Toledo
CARGA MXIMA: 5 100 g RESOLUO: 0,01 g
MEDIES (g) Desvio Erro
Massa Incerteza
Mdia K
Padro M1 M2 M3 M4 M5 Padro Mx. (g) Expandida (g)

50,00 50,00 50,00 50,00 49,99 50,00 50,00 0,00447 0,01 2 0,10
100,00 100,00 99,99 99,99 100,00 99,99 99,99 0,00548 0,01 2 0,10

BALANA B2

VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 28/05/2001
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 66% +/- 3% TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: AX 204
NMERO DE SRIE: No Aplicvel FABRICANTE: Metler Toledo
CARGA MXIMA: 220 g RESOLUO: 0,0001 g
MEDIES (g) Desvio ErroIncerteza
Massa
Padro
Mdia Padro Mx. K Expandida
M1 M2 M3 M4 M5 (g)
(g)
5,0000 5,0003 5,0004 5,0004 5,0003 5,0003 5,0003 0,000055 0,0004 2 0,10
50,0000 50,0009 50,0009 50,0009 50,0007 50,0007 50,0008 0,000110 0,0009 2 0,10
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 76

BALANA B3

VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 28/05/2001
No Aplicvel
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 66% +/- 3% TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: PM 1200
NMERO DE SRIE: No Aplicvel FABRICANTE: Metler Toledo
CARGA MXIMA: 1 2000 g RESOLUO: 0,001 g
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandida
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) (g)
1,0000 1,001 1,001 1,000 1,000 1,001 1,001 0,000548 0,001 2 0,10
500,0000 500,000 499,999 499,999 499,999 500,001 500,000 0,000894 0,001 2 0,10

4.3.4.2 PESQUISA DE CAMPO REALIZADA EM SEIS HOSPITAIS DA REDE


MUNICIPAL
O presente item fundamenta-se na investigao conduzida em dezesseis balanas em
operao em seis hospitais da rede municipal de sade pblica. Estes hospitais foram
escolhidos, por se tratarem de hospitais maternidades, e por possurem UNIDADES DE
TRATAMENTO INTENSIVO NEONATAIS (UTIs).

4.3.4.3 PROCEDIMENTO UTILIZADO PARA VERIFICAO DAS BALANAS

Para a realizao da verificao das balanas, foi adotado o mesmo procedimento


descrito no item 4.3.2, ou seja, foram considerados os seguintes parmetros: (i) valor da
diviso real (d) igual a 5 g; (ii) valor de diviso de verificao (e) igual a 5g; (iii) carga
mnima 100 g; (iv) classe de exatido mdia III.
Em conformidade com a prtica usual, a verificao fundamenta-se em sete pontos de
pesagem aplicveis aos recm nascidos, a saber:
100 g Carga mnima da balana

500 g Define condio de aborto

1000 g Aumenta a sobrevida

2000 g Alta e vacinao


Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 77

2500 g Peso normal e mudana de faixa referente ao erro mximo


permitido

3000 g

4000 g

4.3.4.4 EXPRESSO DA INCERTEZA DE MEDIO

A expresso de um resultado de medio encontra-se incompleta caso esta no se


apresente com a declarao da incerteza de medio associada. A incerteza de um
resultado que define uma faixa de valores em torno das mdias das medies, dentro do
qual o valor verdadeiro do mensurando se encontra, dentro de um nvel de significncia.
Embora no seja ainda de entendimento geral e at mesmo algumas vezes de
desconhecimento de alguns, cumpre-nos observar que dentre as parcelas mostradas na
expresso do resultado (mdia, erro sistemtico e incerteza de medio) a incerteza de
medio a mais importante, at mesmo do que a mdia. Observa-se porm que a
portaria INMETRO nmero 236 que estabelece na sua tabela 4, os erros mximos
permitidos para balanas, em funo da sua classe e da carga aplicada no considera os
conceitos relativos incerteza de medio.
No constitui objetivo desse trabalho detalhar todos os clculos associados incerteza
de medio considerados, pois resultaria em um volume muito grande de
tabelas.Preocupu-se apenas em demonstrar o procedimento adotado para esse clculo
conforme abaixo ilustrado:
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 78

TABELA 11 EXPRESSO DA INCERTEZA DE MEDIO

Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff

Desv.Pad. /
X1 Repetitividade Nor 1 1 u1 28
2,23

Certificado
X2 Incerteza do padro Nor 2 1 u2
0306/00

X3 Resoluo 2,5 Ret 1,73 1 1,445

Raiz
Incerteza Padronizada Quadrada
uc Nor
Combinada (u1)2+(u2)2
+(1,445)2

U Incerteza Expandida Nor k=2 -

OBS:

1) No caso de se utilizar mais de uma massa-padro para completar a faixa desejada, a


incerteza do conjunto obtida pela soma das incertezas de cada massa utilizada,
dividido, por dois.

2) No caso de a incerteza padronizada tipo A for maior que metade da incerteza


padronizada combinada, utilizou-se a equao de Welch-Satterwaite para se
determinar o fator de abrangncia K.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 79

4.3.4.5 VERIFICAO CONDUZIDA NO HOSPITAL NMERO 1

BALANA B1

DATA DA CALIBRAO: 06/08/2001 VERIFICAO INMETRO: Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 56% +/- 3% TEMPERATURA: 21,9 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 0737 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 0,0 0 2,00 2,9
3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 0,0 0 2,00 2,9
4.000 4.000 4.000 4.000 3.995 4.000 3.999 2,2 5 2,02 3,5
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 80

BALANA B2

DATA DA CALIBRAO: 06/08/2001 VERIFICAO INMETRO:Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 56% +/- 3% TEMPERATURA: 22,5 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 0739 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 995 1.000 1.000 1.000 1.000 999 2,2 5 2,02 3,5
2.000 1.995 1.995 1.995 1.995 1.995 1.995 0,0 5 2,00 2,9
2.500 2.495 2.495 2.495 2.495 2.495 2.495 0,0 5 2,00 2,9
3.000 2.995 2.995 2.995 2.995 2.995 2.995 0,0 5 2,00 2,9
4.000 3.990 3.990 3.995 3.990 3.990 3.991 2,2 10 2,02 3,5

BALANA B3

DATA DA CALIBRAO: 06/08/2001 VERIFICAO INMETRO:Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 58% +/- 3% TEMPERATURA: 22,1 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 6691/00 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 0,0 0 2,00 2,9
3.000 3.005 3.000 3.000 3.000 3.000 3.001 2,2 5 2,02 3,5
4.000 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 0,0 5 2,00 2,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 81

4.3.4.6 VERIFICAO CONDUZIDA NO HOSPITAL NMERO 2

BALANA B1

DATA DA CALIBRAO: 07/08/2001 VERIFICAO INMETRO: Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 45,5% +/- 3% TEMPERATURA: 26,7 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: UDI 15000/5BB
NMERO DE SRIE: 56191 FABRICANTE: URANO
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 105 100 105 102 2,7 5 2,07 3,9
500 490 495 495 495 490 493 2,7 10 2,07 3,9
1.000 995 1.000 995 1.000 995 997 2,7 5 2,07 3,9
2.000 1.990 1.995 1.990 2.000 1.995 1.994 4,1 10 2,22 5,2
2.500 2.490 2.495 2.490 2.495 2.490 2.492 2,7 10 2,07 3,9
3.000 2.990 2.995 2.990 2.995 2.990 2.992 2,7 10 2,07 3,9
4.000 3.985 3.990 3.990 3.990 3.990 3.989 2,2 15 2,02 3,5

OBS:

A reta de regresso para essa balana est descrita abaixo:

Y = - 1,2432 + 0,9975 X
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 82

BALANA B2

DATA DA CALIBRAO: 07/08/2001 VERIFICAO INMETRO: at 2000


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 35,1% +/- 3% TEMPERATURA: 26,4 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 5282 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 0,0 0 2,00 2,9
3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 0,0 0 2,00 2,9
4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 0,0 0 2,00 2,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 83

4.3.4.7 VERIFICAO CONDUZIDA NO HOSPITAL NMERO 3

BALANA B1

DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001 VERIFICAO INMETRO:at 1999


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 55,4% +/- 3% TEMPERATURA: 24,6 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 3269 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.505 2.505 2.500 2.500 2.500 2.502 2,7 5 2,07 3,9
3.000 3.005 3.005 3.000 3.005 3.005 3.004 2,2 5 2,02 3,5
4.000 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 0,0 5 2,00 2,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 84

BALANA B2

DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001 VERIFICAO INMETRO:Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 53,4% +/- 3% TEMPERATURA: 26,2 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 1846 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.005 2.000 2.000 2.000 2.000 2.001 2,2 5 2,02 3,5
2.500 2.505 2.500 2.500 2.500 2.500 2.501 2,2 5 2,02 3,5
3.000 3.005 3.000 3.000 3.000 3.000 3.001 2,2 5 2,02 3,5
4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 0,0 0 2,00 2,9

BALANA B3

DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001 VERIFICAO INMETRO:Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 54,3% +/- 3% TEMPERATURA: 22,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: 15000/5BB
NMERO DE SRIE: 56192 FABRICANTE: URANO
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 95 100 100 100 99 2,2 5 2,02 3,5
500 495 495 495 490 495 494 2,2 10 2,02 3,5
1.000 995 995 995 995 995 995 0,0 5 2,00 2,9
2.000 2.000 1.995 1.995 1.995 1.995 1.996 2,2 5 2,02 3,5
2.500 2.495 2.490 2.490 2.490 2.490 2.491 2,2 10 2,02 3,5
3.000 2.995 2.990 2.990 2.990 2.990 2.991 2,2 10 2,02 3,5
4.000 3.995 3.990 3.990 3.990 3.990 3.991 2,2 10 2,02 3,5
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 85

OBS:

A reta de regresso para a balana B3 est descrita abaixo:

Y = - 2,846 + 0,998 X

BALANA B4

DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001 VERIFICAO INMETRO:at 2000


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 60,2% +/- 3% TEMPERATURA: 25,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 5532 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 0,0 0 2,00 2,9
3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 0,0 0 2,00 2,9
4.000 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 0,0 5 2,00 2,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 86

4.3.4.8 VERIFICAO CONDUZIDA NO HOSPITAL NMERO 4

BALANA B1

DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001 VERIFICAO INMETRO:Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 53,4% +/- 3% TEMPERATURA: 25 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 483 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 105 100 105 105 103 2,7 5 2,07 3,9
500 500 505 500 505 505 503 2,7 5 2,07 3,9
1.000 1.000 1.005 1.000 1.005 1.005 1.003 2,7 5 2,07 3,9
2.000 2.000 2.005 2.000 2.005 2.005 2.003 2,7 5 2,07 3,9
2.500 2.500 2.505 2.500 2.505 2.505 2.503 2,7 5 2,07 3,9
3.000 3.000 3.005 3.000 3.005 3.005 3.003 2,7 5 2,07 3,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 87

BALANA B2

DATA DA CALIBRAO: 08-08-2001 VERIFICAO INMETRO:at 2000


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 48% +/- 3% TEMPERATURA: 24,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 5567 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 0,0 0 2,00 2,9
3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 0,0 0 2,00 2,9
4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 0,0 0 2,00 2,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 88

4.3.4.9 VERIFICAO CONDUZIDA NO HOSPITAL NMERO 5

BALANA B1

DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001 VERIFICAO INMETRO:at 2001


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 55% +/- 3% TEMPERATURA: 22 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 6959 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.505 2.500 2.500 2.501 2,2 5 2,02 3,5
3.000 3.000 3.005 3.005 3.000 3.005 3.003 2,7 5 2,07 3,9
4.000 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 0,0 5 2,00 2,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 89

BALANA B2

DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001 VERIFICAO INMETRO:Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 55,4% +/- 3% TEMPERATURA: 21,8 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 1081 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 95 100 99 2,2 5 2,02 3,5
500 500 495 495 500 500 498 2,7 5 2,07 3,9
1.000 1.000 995 995 1.000 1.000 998 2,7 5 2,07 3,9
2.000 1.995 1.995 1.995 2.000 2.000 1.997 2,7 5 2,07 3,9
2.500 2.495 2.495 2.495 2.495 2.495 2.495 0,0 5 2,00 2,9
3.000 2.995 2.995 2.995 2.995 3.000 2.996 2,2 5 2,02 3,5
4.000 3.995 3.995 3.995 3.790 3.995 3.954 91,6 210 2,77 113,8

Verifica-se que o ponto 3.790 g parece um dado suspeito, para comprova-lo iremos
realizar o teste de DIXON

Z1 Z2 Z3 Z4 Z5
3790 3995 3995 3995 3995

Aplicando a frmula: (Z2 Z1) / (ZH Z1) = (3995 3790) / (3995 3790) = 205 / 205
=1

Usando a tabela que especifica os valores crticos de acordo com o nvel de


significncia e nmero de medies efetuadas, temos que para um nvel de significncia
de 5% e para 5 medies o valor crtico 0,710

Como o valor calculado de Z1 suspeito (1) maior que o valor tabelado (0,710) conclui-
se pela rejeio da medida 3790 g

Portanto a tabela de medidas ficar da seguinte maneira:


Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 90

MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza


Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 95 100 99 2,2 5 2,02 3,5
500 500 495 495 500 500 498 2,7 5 2,07 3,9
1.000 1.000 995 995 1.000 1.000 998 2,7 5 2,07 3,9
2.000 1.995 1.995 1.995 2.000 2.000 1.997 2,7 5 2,07 3,9
2.500 2.495 2.495 2.495 2.495 2.495 2.495 0,0 5 2,00 2,9
3.000 2.995 2.995 2.995 2.995 3.000 2.996 2,2 5 2,02 3,5
4.000 3.995 3.995 3.995 - 3.995 3.954 0,0 5 2,00 2,9

BALANA B3

DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001 VERIFICAO INMETRO:at 2001


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 61,4% +/- 3% TEMPERATURA: 23 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 6957 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 0,0 0 2,00 2,9
3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 0,0 0 2,00 2,9
4.000 4.005 4.000 4.000 4.000 4.000 4.001 2,2 5 2,02 3,5
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 91

4.3.4.10 VERIFICAO CONDUZIDA NO HOSPITAL NMERO 6

BALANA B1

DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001 VERIFICAO INMETRO:Sem selo


CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 47,3% +/- 3% TEMPERATURA: 25,3 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 497 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 2.000 0,0 0 2,00 2,9
2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 2.500 0,0 0 2,00 2,9
3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 3.000 0,0 0 2,00 2,9
4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 4.000 0,0 0 2,00 2,9
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 92

BALANA B2

VERIFICAO INMETRO:
DATA DA CALIBRAO: 09-08-2001
Sem selo
CONDIES AMBIENTAIS
UMIDADE: 47,8% +/- 3% TEMPERATURA: 23,6 C +/- 0,4 C
DADOS DA BALANA
ESPECIFICAO: BALANA ELETRNICA MODELO: BABY
NMERO DE SRIE: 736 FABRICANTE: FILIZOLA
CARGA MXIMA: 1500 g RESOLUO: 5 g
DADOS DO PADRO
ESPECIFICAO: MASSA PADRO N. IDENTIFICAO: 427
N. CERTIFICADO: 0306/00 DATA DE EMISSO: 24/01/00
FABRICANTE: METTLER TOLEDO CLASSE: F2
MEDIES (g) Desvio Erro Incerteza
Massa
Mdia Padro Mx. K Expandi
Padro M1 M2 M3 M4 M5
(g) da (g)
100 100 100 100 100 100 100 0,0 0 2,00 2,9
500 500 500 500 500 500 500 0,0 0 2,00 2,9
1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 0,0 0 2,00 2,9
2.000 2.005 2.000 2.000 2.000 2.000 2.001 2,2 5 2,02 3,5
2.500 2.505 2.505 2.505 2.505 2.505 2.505 0,0 5 2,00 2,9
3.000 3.005 3.005 3.005 3.005 3.005 3.005 0,0 5 2,00 2,9
4.000 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 4.005 0,0 5 2,00 2,9

4.3.4.11 ANLISE DOS RESULTADOS DA VERIFICAO DAS BALANAS

Aps anlise dos resultados das verificaes realizadas nas dezesseis balanas
hospitalares, os seguintes resultados podem ser reportados:

ITEM QUANTIDADE PERCENTUAL


Data da verificao do INMETRO vencida 14 87,5 %
Erro mximo inferior a 5 g 3 18,7 %
Erro mximo de 5 g 10 62,5 %
Erro mximo de 10 g 2 12,5 %
Erro mximo de 15 g 1 6,25 %
Balanas reprovadas * 2 12,5 %
Teriam sido rejeitadas caso tivesse sido aplicada a portaria INMETRO n. 236.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 93

4.3.4.12 IMPACTO DOS RESULTADOS NO DIAGNSTICO MDICO

Uma leitura falsa de um valor em uma balana neonatal devido ao erro apresentado pela
mesma e a incerteza de medio, poder ter conseqncias sobre dois fatores:

Administrao de medicamentos aos recm-nascidos

Prescrio da alimentao

Esse problema se torna mais grave em crianas pr-termo com perodo de gestao
menor que 37 semanas, situao em que uma pequena variao no valor indicado pela
balana, pode ter impacto na sade da criana.
Para ilustrar o presente estudo, considerou-se a balana referncia de identificao 01
do hospital nmero 2, os resultados da calibrao da balana pode-se construir a reta de
regresso para modelar a referida verificao metrolgica como se segue:
Y = - 1,2432 + 0,9975 X

Sabe-se que o recm-nato necessita de 125 calorias por quilograma de peso por dia para
completar seu metabolismo bsico de manuteno. Para isso, deve ingerir no mnimo
150 ml de leite por quilograma de peso, por dia. Como exemplo considere-se uma
criana pr-termo de 1,2 quilograma de peso, essa criana necessita de:
Calorias: 125 x 1,2 = 150 calorias por dia. Para tal, dever ingerir: 150 x 1,2 = 180 ml
leite por dia
Essa criana, pesada na balana em questo, teria seu peso entre:
Y = (-1,2432 + 0,9975 x 1,2) +/- 5,2269 = 1196 +/- 5,27 = 1190,73 / 1201,27 g

Admitindo-se que a balana apresente um valor de 1190,73 g (o pior caso), o mdico


calcularia a quantidade de calorias necessrias por dia para a manuteno do
metabolismo da criana, da seguinte maneira,1190 g x 125 = 148,75 calorias por dia.
Sabe-se que na realidade essa criana necessitaria de 150 calorias por dia. Para
conseguir as 148,75 calorias esssa criana ir ingerir 178,5 ml de leite, quando na
realidade sabe-se que ela necessita ingerir 180 ml de leite por dia, ou seja, ela ir ingerir
1,5 ml de leite por dia a menos do que o mnimo necessrio para se desenvolver.
Consequncias:
No h grandes consequncias para a sade da criana, admitindo-se que o desvio
mximo da balana de 9,27 g (considerando o erro e a incerteza). Caso a balana
apresentasse um desvio de 30 g , a sim, haveria consequncias sobre a sade da criana.
Qualidade Laboratorial na Sade Pblica e Confiabilidade Metrolgica de EMH 94

Apesar de no haver consequncias diretas sobre a sade da criana, o fato de o peso da


mesma variar entre 1190 e 1201g poder confundir o mdico que no consegue precisar
se a criana est ganhando ou perdendo peso, no se sabendo, assim, se aumenta ou
diminui a dieta da criana. Nesses casos, o mdico ir calcular uma mdia do peso dessa
criana, utilizando o peso dirio durante cinco ou sete dias.
Observa-se que essa balana teria sido rejeitada caso tivesse sido aplicada a portaria
INMETRO n. 236.

FIGURA 4 - ILUSTRAO DE UMA BALANA NEONATAL


95

CAPITULO 5

CONCLUSES

Em conformidade aos objetivos centrais propostos, o presente trabalho reuniu


evidncias objetivas e contundentes que permitem confirmar que o processo de
confiabilidade metrolgica no setor da sade ainda incipiente no Brasil, permanecendo
em aberto questes bsicas relacionadas ao controle de instrumentos mdico-
hospitalares, credibilidade laboratorial da infra-estrutura provedora de servios bsicos,
rastreabilidade dos padres metrolgicos utilizados, dentre outros aspectos relacionados
a problemas j equacionadas em outros segmentos industriais.
Embora com o foco voltado para o amplo setor da sade, o trabalho concentrou-se em
trs aspectos bsicos relacionados confiabilidade metrolgica: (i) a anlise do
ambiente laboratorial, propondo uma forma alternativa e vivel capaz de permitir aos
laboratrios atuantes no ambiente da sade, em particular na prestao de servios
laboratoriais da sade, serem capazes de demonstrar a sua competncia tcnica, como
garantia da confiabilidade metrolgica aos usurias desses servios da sade; (ii) a
anlise da confiabilidade metrolgica propriamente dita de equipamentos mdico-
hospitalares, concentrando-se na anlise de desempenho de dois tipos de instrumentos
de impacto na qualidade de vida humana (balana neo-natal e esfigmomanmetros) mas
que no oferecem dificuldades tcnicas de calibrao e (iii) o diagnstico do acervo
documental de normas e legislaes que diretamente impactam o setor e/ou dificultam a
sua operacionalizao quer por falta de legislao prpria quer por inadequao da
legislao vigente.
Adicionalmente s anlises realizadas e pesquisa desenvolvida relacionada ao controle
metrolgico desenvolvido sobre os instrumentos (balana neo-natal e
esfigmomanmetros), o presente trabalho contribuiu tambm no desenvolvimento e
validao de um check list capaz de adaptar a sistemtica proposta por Gomes [9]
aplicvel ao ambiente do meio acadmico que encerra laboratrios de ensino, pesquisa e
desenvolvimento ao ambiente da sade, que desenvolve servios laboratoriais
Concluses 96

especficos. A dissertao contribui tambm ao explicitar as vulnerabilidades


metrolgicas dos esfigmomanmetros mecnicos e das balanas neonatais,
exemplificando exemplos de vulnerabilidades que poderiam ser removidas luz de
critrios e adoes de procedimentos metrolgicos conhecidos.
No que concerne a calibrao de equipamentos biomdicos, o trabalho estabelece
consideraes sobre os processos de implantao de sistemas da qualidade,
considerando diferentes abordagens da qualidade laboratorial. Considera os preceitos da
acreditao de laboratrios pela norma ISO/IEC 17025, diferenciando essa atividade de
acreditao da controvertida certificao pelas normas ISO srie 9000, que embora
capaz de atestar a qualidade da gesto no capaz de atestar a competncia tcnica com
base na qual os servios so realizados. O trabalho contribuiu para a um
amadurecimento da conscincia metrolgica, mesmo sabendo ser inexpressivo o
nmero de hospitais certificados ou em fase de certificao no Brasil, vulnerabilidade
que se caracteriza diante das demandas e necessidades do setor. Analogamente, no que
se refere ao importante processo de certificao de equipamentos mdico-hospitalares, a
fragilidade da estrutura laboratorial serve de base para que empresrios e profissionais
do setor acobertem as deficincias de seus produtos e protelem a implementao das
modificaes tecnolgicas necessrias. interessante notar que a resoluo n 444 [13]
possibilita ao fornecedor obter o registro do seu EMH na ANVISA, por intermdio do
certificado de conformidade ou, alternativamente, por meio da apresentao de uma
declarao do fornecedor (self declaration) atestando que o seu produto atende aos
requisitos da norma NBR IEC 60601-1, ou ainda do Relatrio para Anlise da
Qualidade e da Certificao do Equipamento (RAQCE). Este documento emitido pelo
OCP quando for constatada a inexistncia de capacitao da infra-estrutura tecnolgica
ou normativa do Sistema Brasileiro de Certificao. Quando este for o caminho
escolhido pelo empresrio, a ANVISA concede uma autorizao de modelo que habilita
a comercializao daquele produto por 12 meses, prorrogveis por outro perodo igual
de 12 meses.
Essa autorizao de comercializao por at 24 meses, sem se exigir a necessidade de
um certificado de conformidade, representa uma opo confortvel para os produtores
de equipamentos de tecnologia mais voltil, que so rapidamente substitudos por
modelos mais novos. Isso equivale dizer que a atual legislao permite que uma parte
dos EMH esteja automaticamente excluda da obrigatoriedade de certificar sua
conformidade, o que contraria frontalmente os preceitos de qualquer programa de
qualidade.
Concluses 97

Com relao aos esfigmomanmetros, as consideraes desenvolvidas com base nos


resultados revelados pela pesquisa conduzida pelo INMETRO e caracterizada no
contexto do presente trabalho deixam clara a importncia das aes que vm sendo
desenvolvidas, em particular no que se refere exigncia de se requerer dos fabricantes
a chamada aprovao de modelo, que um importante elemento do controle e
fiscalizao da metrologia legal. Os modelos aprovados de esfigmomanmetros
disponveis no mercado brasileiro esto sujeitos a aprovao prvia e requerem a
calibrao peridica dos instrumentos em uso corrente, devendo os mesmos ser
individualmente calibrados com base em procedimentos e tcnicas aprovadas e testadas,
devendo as incertezas associadas ao processo de calibrao serem determinadas e os
respectivos erros mximos admissveis de leitura devidamente reportados.
Embora o INMETRO tenha habilitado os institutos estaduais de pesos e medidas
(IPEMs) em todo o Brasil, que dispem de profissionais e padres adequados para
realizar esses servios, as unidades laboratoriais disponveis no esto capacitadas para
atender as demandas nacionais, resultando em um controle incipiente, conforme pode
ser verificado na tabela 7, que caracteriza uma situao na qual mostrada a quantidade
de esfigmomanmetros calibrados pelo INMETRO por ms, ao longo do perodo 1999-
2000. Este problema agravado pelo fato de no existir nenhuma empresa privada
aprovada pelo INMETRO com capacitao laboratorial para realizar calibrao em
esfigmomanmetros, com respaldo legal perante a portaria nmero 24, que caracteriza a
legislao vigente, explicitando forte vulnerabilidade j que o INMETRO no possui
condies tcnicas para atender a sua prpria portaria regimental.
Ainda com relao aos esfigmomanmetros, importante observar que foram
encontrados erros significativos, tanto para valores acima dos valores de referncia
quanto para valores abaixo dos valores de referncia, o que poderia levar o mdico a
tomar decises errneas com base em uma premissa falsa, podendo tratar como
hipertenso um paciente que no o ou tratar um paciente normotenso como hipertenso,
levando s conseqncias descritas nessa dissertao no item conseqncias do falso
diagnstico, sem se considerar os demais impactos de natureza econmica associados
a esse delicado problema de falta de controle metrolgico.
Com relao as balanas neonatais pesquisadas em diversos hospitais, o problema da
falta de calibrao no ocorre numa freqncia to elevada quanto os
esfigmomanmetros, conforme demonstrado. Isto se deve ao fato de as balanas, em
funo de sua fabricao e do processo intrnseco de funcionamento, serem menos
suscetveis perda de calibrao do que os esfigmomanmetros. No obstante essa
vantagem funcional do instrumento, no se considera admissvel o elevado ndice de
Concluses 98

balanas neonatais sem qualquer controle metrolgico por parte do INMETRO,


caracterizando mais uma vulnerabilidade que no se verifica no setor do comrcio que
tambm se utiliza de balanas manuseadas para uso comercial, ou seja, o comrcio
parece ser mais importante que a sade. Observa-se tambm que a portaria INMETRO
nmero 236 estabelece, na sua tabela 4, os erros mximos permitidos para balanas, em
funo da sua classe e da carga aplicada. Porm, observa-se, que essa portaria no
considera os conceitos relativos incerteza de medio.
Constitui prtica usual do mercado definir-se os limites de aceitao de um instrumento
de medio como sendo a soma do erro mximo admissvel com a incerteza mxima. Se
esse conceito fosse aplicado tabela 4 da Portaria 236, e ao invs de erros mximos
permitidos estivessem definidos limites de aceitao permitidos, no contexto da
presente pesquisa de mestrado, encontrar-se-ia um nmero superior a 55% (56,3% o
nmero calculado) de balanas rejeitadas, contrapondo-se aos 12,5% conforme revelado
na pesquisa prtica conduzida na verificao das balanas neonatal verificadas nos
Hospitais do Rio de Janeiro. Em outras palavras, essa afirmativa corresponde a dizer
que a Portaria 236 do INMETRO deveria ser revisada para incorporar os conceitos
relativos incerteza da medio, que constitui a base do controle metrolgico.
Como instrumento de sensibilizao pblica, torna-se essencial enfatizar e divulgar os
resultados observados, quer junto aos rgos de comunicao, quer estimulando a
conscincia cvica da populao para a formao de uma cultura metrolgica capaz de
induzir a prtica da verificao, pelos mdicos e pelos profissionais dos hospitais. A
imperiosa necessidade de uma permanente verificao sobre a situao de operao dos
EMH constitui apenas um exemplo de instrumento que carece de verificao
metrolgica e que afeta diretamente a qualidade dos servios prestados.
No obstante os aspectos de natureza mdica, tambm pela forte relevncia econmica
e social que o assunto encerra, faz-se necessrio mencionar as graves conseqncias da
falta de informao sobre o parque de equipamentos existente no Brasil. Uma das
conseqncias mais srias a alta concentrao de equipamentos de imagem em locais
muito prximos. Alm do mais, o fato de o governo central no possuir uma poltica de
controle sobre o tipo, a qualidade e a quantidade de uma determinada tecnologia j
incorporada ou a ser incorporada no Pas, tem causado no s uma gigantesca evaso de
divisas para a aquisio destas tecnologias, como tambm forte presso sobre o sistema
de sade pblica e privada para a produo de procedimentos mdicos. Muitos destes
procedimentos so freqentemente desnecessrios para o tratamento do paciente, mas
realizados unicamente com o intuito de gerar recursos financeiros para o pagamento dos
investimentos feitos na aquisio dos equipamentos utilizados.
Concluses 99

A incorporao de equipamentos para estabelecimentos hospitalares deve ser orientada


pelas seguintes etapas:
a) Identificao das normas legais e administrativas que norteiam o processo;
b) Procura de fornecedores qualificados;
c) Anlise tcnica de propostas/produtos/ relao custo desempenho;
d) Deciso de produto/fornecedor;
e) Planejamento do programa de manuteno;
f) Preparao da estrutura fsica;
g) Recepo e instalao do equipamento;
h) Preparao e implementao dos critrios de aceitao da tecnologia
adquirida.
Um srio problema que ocorre no recebimento de equipamentos mdicos reside na total
falta de controle e fiscalizao sobre as condies dos equipamentos incorporados aos
hospitais. Com a obrigatoriedade da certificao, de acordo com a norma brasileira de
segurana eltrica para equipamentos mdico-hospitalares (NBR IEC 60601.1
Prescries gerais para segurana), as equipes de manuteno dos hospitais, quando e
caso possuam equipamentos para testes e calibrao, devem certificar-se de que o
equipamento seguro, examinando-o antes de sua utilizao nos pacientes. Fica aqui
um alerta: quem pode garantir que o equipamento no sofreu nenhum tipo de avaria
durante o transporte? Quem pode garantir que o equipamento incorporado possui as
mesmas condies de segurana que daquele utilizado para certificao? Alm disso,
cabe o questionamento adicional sobre a certificao realizada no equipamento e no na
sua linha de montagem.
Desta maneira, seria de grande valia para o sistema de sade se o Ministrio da Sade
adotasse os seguintes procedimentos:
a) Criar no mbito das unidades do Ministrio uma infra-estrutura capaz de
orientar os gerentes de estabelecimentos da sade sobre quais as opes de
tecnologias existentes e quais os procedimentos que devem ser adotados para
adquiri-las;
b) Estabelecer um programa de capacitao aos gerentes da sade relativo aos
procedimentos para incorporao de novas tecnologias (principalmente na
rea de equipamentos mdico-hospitalares) dentro do ambiente de sade;
c) Exercer um maior controle sobre as importaes realizadas, tanto para os
equipamentos novos, quanto para os equipamentos usados adquiridos pela
rede pblica e privada;
d) Fiscalizar com maior rigor a quantidade de procedimentos mdicos que
podem demanda a utilizao de equipamentos de imagem;
Concluses 100

e) Elaborar estudos epidemiolgicos para verificao da real incidncia de


patologias que de fato demandam a utilizao de equipamentos de imagem
de maior sofisticao; e
f) Avaliar as condies (gerenciais e financeiras) dos contratos de manuteno
de equipamentos de maior complexidade tecnolgica que a rede de sade
pblica vem celebrando, para possivelmente renegoci-los com as empresas
e os fornecedores de servios.
Considerando que as regras de mercado no se aplicam integralmente ao setor de sade,
necessrio que o poder pblico discipline certas questes com especial ateno
incorporao de tecnologias no sistema. Neste caso a incorporao deve ser orientada
por necessidades objetivas de modo a gerar no sistema melhor equidade, eficincia e um
aumento na qualidade dos servios.
O planejamento tecnolgico do sistema deve ser guiado pelo princpio da equidade,
contrapondo vrias opes de investimento. Por exemplo, o Brasil detm uma das
maiores concentraes de tomgrafos do mundo ao lado das maiores taxas de
mortalidade infantil e incidncia de cncer do colo uterino (doena que pode ser
prevenida). Ao se fazer um investimento inadequado no sistema, esto sendo desviados
recursos escassos que seguramente faro falta em outros setores.
Para reduzir os problemas mencionados, seria necessrio um novo modelo para a
incorporao de equipamentos mdico-hospitalares. Esse modelo deveria ser guiado por
alguns princpios bsicos, dos quais destacam-se:
a) Definio da regio ou microregio a ser estudada. Como h limitaes para
deslocamento de pacientes, fundamental explicitar a regio de abrangncia
da proposta. Com esta definio, possvel verificar a existncia de infra-
estrutura instalada, evitando a duplicidade de recursos para o mesmo fim;
b) Levantamento epidemiolgico da regio, identificando os principais agravos
sade da populao. Atravs desse levantamento, possvel verificar se o
equipamento uma necessidade real ou subjetiva;
c) Identificao das principais tecnologias capazes de atender s necessidades
da populao, considerando os critrios de efetividade, custo e custo-
efetividade. Como os recursos so finitos no possvel financiar todas as
melhores tecnologias disponveis;
d) Definio das prioridades de investimento de acordo com as limitaes de
recursos financeiros;
e) Identificao das instituies que dispe de equipe mdica capacitada, rea
fsica adequada e que comprovem a viabilidade financeira do investimento;
f) Incorporao do servio no sistema de sade com a respectiva avaliao
(produo, produtividade, qualidade e impacto).
urgente a necessidade de implementao de uma poltica de incorporao tecnolgica
em mbito nacional, bem como de incorporao de tecnologias nos ambientes de sade,
principalmente hospitais.
Concluses 101

No contexto da sade pblica, o Ministrio da Sade, por intermdio de delegao


Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), passou a gerenciar a ao dos
laboratrios que prestam servios para o setor de sade, tomando como modelo de base
a Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios (RBLE). Embora recentemente
implantada, com determinao, a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
(REBLAS), interagindo com centros de ensaios de equivalncia farmacutica,
biodisponibilidade e bioequivalncia de medicamentos, laboratrios analticos em sade
e organismos provedores de ensaios de proficincia, encontra-se aberta a qualquer
organizao que utilize ou provenha ensaios ou candidate-se habilitao a ser
concedida pela Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria. No contexto de uma
complexa estrutura, laboratrios sero auditados pelo Ministrio da Sade em
conformidade com exigncias preconizadas por critrios internacionais. Se hoje o foco
da preocupao agregar cerca de 300 laboratrios a esse complexo sistema, a
Vigilncia Sanitria j se preocupa com os cerca de 15 mil laboratrios de anlises
clnicas que se estima devem estar operando em todo o territrio nacional e que esto
sendo solicitados a demonstrarem a sua competncia tcnica laboratorial, no apenas
pelo impacto da sua ao na sade humana mas pelo surpreendente impacto econmico
resultante.
O resultado desse esforo, que j pode ser medido pelas evidncias objetivas que
apresenta, constitui parte do esforo da ANVISA no desenvolvimento do setor da sade
pblica e no provimento de garantias sociedade, materializado num investimento que
j totaliza trinta milhes de reais, beneficiando apenas o setor laboratorial pblico.
Entendendo os desafios e vulnerabilidades do setor, em particular a dificuldade desses
laboratrios da sade pblica atenderem aos requisitos da norma ISO/IEC 17025, no
contexto do presente trabalho proposta uma metodologia alternativa para permitir ao
laboratrio demonstrar a sua competncia tcnica laboratorial, essa nova abordagem,
desenvolvida a partir da experincia j testada para laboratrios que operam no
ambiente universitrio (Ensino e Pesquisa) foi adaptada ao ambiente da sade pblica
viabilizando o desenvolvimento de um check-listque facilita o diagnstico da
atividade laboratorial e que, certamente, haver de motivar o laboratrio atuante no
ambiente da sade busca de uma forma mais completa de credenciamento ou
habilitao, inserindo o laboratrio numa estrutura formal que lhe garanta operar no
ambiente da qualidade.
Como follow-up natural do presente trabalho, articula-se uma ao especfica do
Mestrado de Metrologia da PUC-Rio, da Sociedade Brasileira de Metrologia e da
Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria (ANVISA) para disponibilizar sociedade
Concluses 102

brasileira, notadamente ao setor de laboratrios que operam no setor da sade, uma


sistemtica eficaz capaz de permitir aos laboratrios declarem a sua competncia
tcnica e orient-los na busca da habilitao de seus laboratrios no ambiente da
qualidade e do credenciamento. Nesse contexto, o Mestrado de Metrologia colabora
para o desenvolvimento de metodologias, enquanto a Sociedade Brasileira de
Metrologia sensibiliza os agentes envolvidos para fortalecimento da cultura metrolgica
e a ANVISA, via REBLAS, implementa uma sistemtica harmnica que reconhece a
competncia laboratorial nesse importante segmento do mercado de laboratrios.
103

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

[1] Hratch G. Semerjan, Robert L. Watters Jr. Metrology: Impact on National Economy
and International Trade.

[2] Silva, Luis fernando Metrologia e Sade Metrologia 2000 So Paulo


Dezembro de 2000.

[3] BESKOW, Wayne Brod. Estudo preliminar do processo de qualificao de


equipamentos eletromdicos: uma abordagem em engenharia clnica.
(Dissertao de mestrado em engenharia biomdica) Ps graduao em
Engenharia Eltrica, Universidade Federal de Santa Catarina, 1997.

[4] KLEIN, Burton R., Introduction to Medical Eletronics For Eletronics and Medical
personnel Malabar, Florida,1984 (610.28/ K641).

[5] ECCO, ENGENHARIA CLNICA E CONSULTORIA. Curso Tcnico de


Equipamentos Biomdicos, Rio de janeiro, 1996. Apostila do curso.

[6] MION, Dcio Jr.; NOBRE, Fernando. Medida da Presso Arterial da Teoria
Prtica So Paulo: Lemos Editorial, 1997

[7] HELFRICK, Albert D.; COOPER William D. Processamento de sinais e tcnicas de


medio Belo Horizonte: 1994

[8] INMETRO/Macroplan. Macrocenrios Mundiais, Nacionais e do Mercosul, com


focalizao na Metrologia, Normalizao e Qualidade Rio de Janeiro, 1997

[9] GOMES, Gilberto; Demonstrao da Qualidade e da Competncia Tcnica


Laboratorial
Estratgia Modular Para Implementao do Sistema da Qualidade em Laboratrios
que Operam no Ambiente de Universidades e Centros de P&D. Dissertao de
mestrado em Metrologia para a Qualidade Industrial PUCRIO, Rio de Janeiro

[10] Rosenber, Gerson. A ISO 9001 na Indstria Farmacutica: Uma abordagem das
Boas Prticas de Fabricao, Rio de Janeiro: E-Papers, 2000.

[11] MHLEN, Srgio Santos. Certificao de Qualidade em equipamentos mdico-


hospitalares. Anais do Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica.
Campinas, SP, 2000.
104

[12] NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de


ensaios e calibrao, Rio de Janeiro, 2001.

[13] MINISTRIO DA SADE. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA


SANITRIA. Resoluo N 444, de 31 de Agosto de 1999. Dispes sobre a
certificao do EMH.

[14] P.C. Jesus; J.S. Carvalho; S.B. Santos; L.F. Junqueira Junior; C.A.C. Jesus. Anlise
do conhecimento terico e da prtica de medida da presso arterial em
graduandos de medicina e enfermagem. Braslia, 1997.

[15] Heloisa E.M. Holanda, Dcio Mion Jr. Angela M.G. Pierin. Medida da presso
arterial. Critrios empregados em artigos cientficos de peridicos brasileiros. So
Paulo 1997.

[16] INMETRO. Norma NIE-DIMEL-006-REVISO 00. Procedimento de verificao


de esfigmomanmetros mecnicos do tipo aneride. Junho de 1997.

[17] INMETRO. Portaria N 24, de 22 de Fevereiro de 1996. Dispes sobre as


condies que devem satisfazer os esfigmomanmetros mecnicos do tipo
aneride.

[18] INMETRO. Portaria N 88, de 08 de Julho de 1987. Dispe sobre conserto e


manuteno de medidas materializadas e instrumentos de medir.

[19] INMETRO. Anlise realizada em esfigmomanmetros atravs da verificao do


estado de calibrao dos mesmos. Maio de 1997.

[20] INMETRO. Norma NIE-DIMEL-005- REVISO 00. Procedimento de verificao


de termmetros clnicos de lquido em vidro de escala externa e de escala interna
com dispositivo de mxima. Junho de 1997.

[21] OLIVEIRA, Luiz Henrique Paraguass Prticas Laboratoriais de Metrologia em


Massa IBP INSTITUTO BRASILEIRO DE PETRLEO Rio de Janeiro,
1998.

[22] INMETRO. Portaria N 236 de 22 de dezembro de 1994. Dispes sobre a


legislao relativa aos instrumentos de pesagem, para proteo do consumidor.
105

[23] PNM Plano Nacional de Metrologia, instrumento da poltica metrolgica


brasileira, resoluo CONMETRO 03/99, Ministrio do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior.

[24] MCT, programa tecnologia industrial bsica e servios tecnolgicos para a


inovao e competitividade Ministrio da Cincia e Tecnologia Braslia,
2001.

[25] Brasil: Radiografia da Sade/organizado por Barjas Negri, Geraldo Di Giovanni.


Campinas, SP:UNICAMP, 2001.

[26] Ponano, Vera, Comunicao Pessoal, coordenadora do Programa Brasileiro de


Metrologia Qumica e delegada brasileira em importantes fruns internacionais
de metrologia Qumica (CITAC, SIM, CCQM/BIPM), Comunicao Pessoal,
2001.

[27] Bicho, Galdino Guttmann, Coordenador Geral de laboratrios da Agncia nacional


de Vigilncia Sanitria (ANVISA), responsvel pela implementao da rede
laboratorial para o setor da sade, REBLAS, Ministrio da Sade, Brasil.
Comunicao Pessoal, 2001.

[28] Sevigny, Mike, Director QA & RA, BIOTEK Instruments INC. Comunicao
Pessoal, 2001.

[29] Sekiya Kimberly, Associate Chief Engineer Veteran Hospital, Dallas, Texas.
Comunicao Pessoal, 2001.
106

Anexo 1

Relao de Normas do Setor Eletromdico


107

RELAO DE NORMAS DO SETOR ELETROMDICO

NORMA
COMIT TTULO ANO OBS
ABNT
Aparelho de anestesia Seo de fluxo contnuo
CB26 NBR 13730 1996
Requisitos de desempenho e segurana
CB26 NBR ISO Capngrafos para uso em seres humanos 1999
9918
Diretrizes para o pessoal administrativo, mdico e de
CB26 NBR 11630 enfermagem envolvido na utilizao segura de 1990
equipamento eletromdico
CB26 NBR 11189 Eletrocardiografos monocanais e multicanais 1990
Eletrodos descartveis para uso mdico
CB26 NBR 13850 1997
Determinao das caractersticas eltricas
Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries A ser
NBR IEC gerais para segurana Norma Colateral: reimpressa
CB26 1997
60601-1-1 Prescries de segurana para sistemas incorporando
eletromdicos emenda N 01
Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries
NBR IEC gerais para segurana Norma Colateral:
CB26 1997
60601-1-2 Compatibilidade eletromagntica Prescries e
ensaios
Equipamento eletromdico Parte 1: Prescries
NBR IEC
CB26 gerais para segurana Norma Colateral: Sistemas 1997
60601-1-4
eletromdicos programveis
Equipamento eletromdico Parte 2: Prescries
NBR IEC particulares para a segurana de equipamento para
CB26 1997
60601-2-30 monitorizao automtica e cclica da presso
sangnea indireta (no invasiva)
NBR IEC Equipamento eletromdico parte 2-46:Prescries
CB26 2000
60601-2-46 particulares para segurana de mesas cirrgicas
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamentos de 1997
60601-2-3
terapia por ondas curtas
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamentos por 1997
60601-2-5
ultra-som para terapia
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para a segurana de equipamentos de 1997
60601-2-16
hemodilise
A ser
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC reimpressa
CB26 particulares para segurana de incubadoras para 2000
60601-2-19 incorporando
recm-nascidos (RN)
emenda N 01
108

A ser
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC reimpressa
CB26 particulares para segurana de incubadoras de 1998
60601-2-20 incorporando
transporte
emenda N 01
NBR IEC Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
CB26 1997
60601-2-25 particulares para segurana de eletrocardiografos
NBR IEC Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
CB26 1997
60601-2-26 particulares para segurana de eletroencefalografos
A ser
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC reimpressa
CB26 particulares para segurana de beros aquecidos para 2000
60601-2-21 incorporando
recm-nascidos
emenda N 01
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana para equipamento para 1997
60601-2-27
monitorizao de eletrocardiograma
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento para 1997
60601-2-34
monitorizao da presso sanguinea direta (invasiva)
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana para equipamentos de 1997
60601-2-18
endoscopia
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento de 1997
60601-2-6
terapia por microondas
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamentos para 1997
60601-2-10
estimulao neuromuscular
Equipamento eletromdico parte 2: Prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento 1997
60601-2-22
terapeutico e de diagnostico a laser
NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries
CB26 1997
60601-2-13 particulares para segurana de aparelhos de anestesia
equipamento eletromedico - parte 2: prescries
NBR IEC
CB26 particulares para segurana de equipamento para 1998
60601-2-12
ventilao pulmonar em utilizao mdica

NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries


CB26 1998
60601-2-31 particulares para a segurana de marcapassos
cardacos externos com fonte de alimentao interna
equipamento eletromedico - parte 2: prescries
NBR IEC
CB26 particulares de segurana para equipamento 1998
60601-2-2
cirrgico de alta freqncia

NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries


CB26 1998
60601-2-40 particulares para segurana de eletromiografos e
equipamento de potencial evocado
109

NBR IEC equipamento eletromedico - parte 2: prescries


CB26 1999
60601-2-24 particulares para segurana de bombas e
controladores de infuso
equipamento eletromedico - parte 3-1: prescries de
NBR IEC desempenho essencial para equipamento de
CB26 1998
60601-3-1 monitorizao da presso parcial transcutanea de
oxignio e de dioxido de carbono
equipamento eletromedico parte 2: prescricoes
NBR IEC
CB26 particulares para seguranca de equipamento para 1998
60601-2-14
eletroconvulsoterapia
NBR ISO misturador de gases para uso medicinal - misturador
CB26 2000
11195 de gases independentes
NBR ISO oximetro de pulso para uso medico - prescricoes
CB26 1997
9919
ultra-som - sistemas de fisioterapia - prescricoes
NBR IEC
CB26 para desempenho e metodos de medicao na faixa de 1998
61689
frequencias de 0,5 mhz a 5 mhz
CB26 NBR 13763 ventiladores pulmonares para uso medicinal 1996
110

Anexo 2

Certificado do curso Calibrao de

Instrumentos de Pesagem
111

Anexo 3

Certificado de Calibrao da Massa

Padro
112

Anexo 4

Procedimento para Clculo da Incerteza de

medio Utilizado na Fase de Treinamento


113

BALANA B1

CLCULO DA INCERTEZA DE MEDIO PARA O VALOR DE REFERNCIA DE


50 g

Smb Fonte da Incerteza


Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,004472 / 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,0020
2,23

X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05

X3 Resoluo 0,005 Ret 1,73 1 0,0029
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1

CLCULO DA INCERTEZA DE MEDIO PARA O VALOR DE REFERNCIA DE

100 g

Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,005477/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,0024
2,23

X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05

X3 Resoluo 0,005 Ret 1,73 1 0,0029
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
114

BALANA B2

CLCULO DA INCERTEZA DE MEDIO PARA O VALOR DE REFERNCIA DE

5g

Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,0000548/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,0000246
2,23

X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05

X3 Resoluo 0,00005 Ret 1,73 1 0,000029
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1

CLCULO DA INCERTEZA DE MEDIO PARA O VALOR DE REFERNCIA DE

50 g

Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,000110/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,000049
2,23

X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05

X3 Resoluo 0,00005 Ret 1,73 1 0,000029
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
115

BALANA B3

CLCULO DA INCERTEZA DE MEDIO PARA O VALOR DE REFERNCIA DE

1g

Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,0005477/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,000245
2,23

X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05

X3 Resoluo 0,0005 Ret 1,73 1 0,000289
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1

CLCULO DA INCERTEZA DE MEDIO PARA O VALOR DE REFERNCIA DE

500 g

Smb Fonte da Incerteza Valor +/- Distr. Divisor Ci u +/- (g) eff
(g)
0,000894/ 8
X1 Repetitividade Nor 1 1 0,000401
2,23

X2 Incerteza do padro 0,1 Nor 2 1 0,05

X3 Resoluo 0,0005 Ret 1,73 1 0,000289
Incerteza Padronizada
uc Nor 0,050
Combinada
U Incerteza Expandida Nor k=2 0,1
116

Anexo 5

RESULTADO DO DIAGNSTICO
REALIZADO NO LACEN
117

CHECK LIST DE VERIFICAO

SIM EM NO
REQUISITOS BSICOS DA NOVA ABORDAGEM
PARTE

1 ACOMODAES E CONDIES AMBIENTAIS


1.1 So documentados os requisitos tcnicos das instalaes e
condies ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e X
calibraes?
1.2 O laboratrio monitora, controla e registra as condies
ambientais conforme requerido pelas especificaes, mtodos e X
procedimentos ou onde possam influir na qualidade dos resultados?
1.3 Testes e calibraes so interrompidos quando as condies
X
ambientais comprometem os resultados dos ensaios e/ou calibraes?
1.4 So controlados os acessos e utilizaes das reas que afetam a
X
qualidade dos ensaios e/ou calibraes?
1.5 So tomadas medidas para assegurar um bom house keeping no
laboratrio, desenvolvendo-se procedimentos especiais quando X
necessrio?
2 - ORGANIZAO

2.1 O laboratrio legalmente constitudo X


2.2 O sistema de gerenciamento do laboratrio abrange todas as
atividades realizadas em suas dependncias permanentes, sejam elas X
internas, externas, mveis ou temporrias?
2.3 O laboratrio possui pessoal gerencial e tcnico com autoridade e
recursos necessrios para realizar suas atividades, identificar a
X
ocorrncia de desvios do sistema da qualidade ou dos procedimentos e
para iniciar aes para prevenir tais desvios?
2.4 - O laboratrio possui polticas e procedimentos que assegurem a
devida proteo confidencialidade das informaes, o direito de
X
propriedade, procedimentos para a proteo de armazenamento
eletrnico e transmisso de resultados?
2.5 - O laboratrio possui definio da organizao e estrutura gerencial
do laboratrio, sua posio dentro da organizao de origem e as
X
relaes entre o gerenciamento da qualidade, operaes tcnicas e
suporte de servios?
2.6 O laboratrio define a responsabilidade, autoridade e a inter-
relao do pessoal que o gerencia, realiza ou verifica as atividades que X
afetam a qualidade dos ensaios e calibraes?
2.7 O laboratrio prov adequada superviso do pessoal de ensaios e
calibrao, incluindo estagirios, atravs de pessoal familiarizado com
X
os mtodos e procedimentos propostos para cada ensaio ou calibrao e
com a avaliao dos resultados dos ensaios?
118

2.8 O laboratrio possui uma gerncia tcnica a qual tem


responsabilidade total sobre as operaes tcnicas e a proviso dos
X
recursos necessrios para assegurar a qualidade requerida pelas
operaes laboratoriais?
2.9 - O laboratrio possui um membro do staff como gerente da
qualidade, o qual, independente de outras atividades e
responsabilidades, tem sua responsabilidade e autoridade definidas de
forma a assegurar que o sistema da qualidade est implementado e X
eficaz por todo o tempo?
E que o gerente da qualidade tem acesso direto ao mais alto nvel de
gerenciamento, onde decises sobre a poltica ou recursos so tomadas?
3 SISTEMA DA QUALIDADE
3.1 O laboratrio possui um sistema da qualidade apropriado ao
X
escopo das suas atividades, devidamente estabelecido e implementado?
3.2 O laboratrio possui devidamente documentadas suas polticas,
sistemas, programas, procedimentos e instrues na extenso necessria X
para assegurar a qualidade dos ensaios e calibraes?
3.3 O laboratrio possui seu sistema de documentao comunicado,
X
entendido, disponvel e implementado pelo pessoal apropriado?
3.4 O laboratrio possui Manual da Qualidade com a poltica e
X
objetivos do Sistema da Qualidade definidos?
3.5 Todos os objetivos esto documentados na declarao da Poltica
X
de Qualidade?
3.6 - A declarao da Poltica da Qualidade editada sob a autoridade do responsvel executivo
e contm no mnimo:
3.6.1 - O compromisso do gerente do laboratrio para com as boas
X
prticas profissionais e para a qualidade dos ensaios e calibraes?
3.6.2 Os objetivos do Sistema da Qualidade? X
3.6.3 Um requisito de que todas as pessoas envolvidas com as
atividades de ensaios e calibraes pertencentes ao laboratrio, esto
X
familiarizadas com a documentao da qualidade e implementao da
poltica e procedimentos ao seu trabalho?
3.6.4 O compromisso do gerente do laboratrio para com o
X
atendimento norma ISO/IEC 17025?
3.7 O Manual da Qualidade inclui ou faz referncia aos
X
procedimentos?
3.8 O Manual da Qualidade apresenta a estrutura da documentao
X
usada no Sistema da Qualidade?
3.9 Esto definidos no Manual da Qualidade, os papeis e
responsabilidades do gerente tcnico e da qualidade, incluindo suas X
responsabilidades para garantir a submisso a norma ISO/IEC 17025?
4 CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.1 O laboratrio possui e mantm procedimentos para controlar
todos os documentos que fazem parte do Sistema da Qualidade, (tanto X
normas internas quanto externas)?
119

4.2 Todo documento editado por pessoal do laboratrio, como parte


do Sistema da Qualidade, antes da sua edio, revisado e aprovado X
por pessoal autorizado?
4.3 Existe uma lista mestra ou procedimento equivalente para controle
de documento, que identifique o status corrente de reviso e X
distribuio dos documentos?
4.4 A lista mestra de controle de documentos est prontamente
disponvel de modo a evitar o uso de documentos invlidos ou X
obsoletos?
4.5 - O procedimento adotado garante que...
4.5.1 Edies autorizadas dos documentos apropriados esto
disponveis em todos os locais onde operaes essenciais ao efetivo X
funcionamento do laboratrio so realizadas?
4.5.2 Os documentos so periodicamente analisados e, onde
necessrio, revisados de modo a garantir a adequao e concordncia X
com os requisitos aplicveis?
4.5.3 Documentos invlidos ou obsoletos so prontamente removidos
de todos os pontos de edio ou uso, ou so tomadas medidas para X
garantir quanto ao uso indevido?
4.5.4 Os documentos obsoletos retidos com propsito legal ou de
X
preservao do conhecimento, so adequadamente marcados?
4.6 - Os documentos do Sistema da Qualidade gerados pelo laboratrio
possuem identificao nica, incluindo data de edio/reviso, nmero X
da pagina e total de paginas e autoridade de edio?
4.7 Mudanas nos documentos so revisadas e aprovadas pela mesma
X
funo que revisou/aprovou o original?
4.8 O pessoal designado possui acesso informao anterior para
X
servir de base sua reviso/aprovao?
4.9 As alteraes e ou novos textos so identificados nos documentos
X
revisados?
4.10 Caso seja aplicvel pelo sistema de controle de documentao,
so definidos procedimentos e autoridade para proceder emendas X
manual nos documentos at que sejam re-editados?
4.11 So estabelecidos procedimentos para descrever como as
mudanas em documentos mantidos em sistemas computadorizados so X
realizadas e controladas?
5 CONTROLE DE NO CONFORMIDADES
5.1 - O laboratrio possui poltica e procedimentos para tratar de
aspectos dos ensaios ou calibrao ou seu resultados que no esto
X
conforme os procedimentos ou em desacordo com os requisitos dos
clientes?
5.2 - A poltica e procedimentos garantem que...
5.2.1 - Esto designadas as responsabilidades e autoridades para o
X
gerenciamento do trabalho no conforme?
5.2.2 So definidas e tomadas aes quando trabalho no conforme
identificado (incluindo paradas do trabalho e retenes dos relatrios de X
ensaio ou certificados de calibrao)?
120

5.2.3 realizada uma avaliao da significncia do trabalho no


X
conforme?
5.2.4 So tomadas aes corretivas imediatamente, junto com as
X
decises sobre a aceitabilidade do trabalho no conforme?
5.2.5 - Onde necessrio, o cliente notificado e realizado o retrabalho? X
5.2.6 definida a responsabilidade para a autorizao da retomada do
X
trabalho?
5.2.7 - Os procedimentos para ao corretivas so prontamente
acionados onde a avaliao indicar que a no conformidade pode
X
ocorrer ou que existe dvida com relao a conformidade das operaes
do laboratrio com suas polticas e procedimentos?
6 AO CORRETIVA
6.1 O laboratrio possui poltica e procedimento para a
implementao de aes corretivas quando no conformidades forem X
encontradas?
6.2 - O laboratrio designa apropriada autoridade para a implementao
X
de aes corretivas quando no conformidades forem encontradas?
6.3 O procedimento para ao corretiva inicia com uma investigao
X
da(s) causa(s) raiz do problema?
6.4 O laboratrio seleciona e implementa aes apropriadas para
X
eliminar o problema e evitar sua ocorrncia?
6.5 As aes corretivas so no grau apropriado da magnitude e risco
X
do problema?
6.6 So implementadas e documentadas as mudanas decorrentes das
X
investigaes das aes corretivas?
6.7 O laboratrio monitora os resultados das aes corretivas de modo
X
a garantir que foram efetivas?
7 AO PREVENTIVA
7.1 - Se ao preventiva requerida, planos de ao so desenvolvidos,
implementados e monitorados para reduzir a probabilidade da X
ocorrncia de tais no conformidades?
7.2 Procedimentos para aes preventivas, incluem a implantao das
X
aes corretivas e aplicao de controles para garantir que so efetivos?
8 CONTROLE DE REGISTROS
8.1 - O laboratrio possui e mantm procedimentos para a identificao,
coleo, indexao, acesso, arquivamento, estocagem, manuteno e X
disposio dos registros tcnicos e da qualidade?
8.2 - Os registros da qualidade incluem os relatrios de auditorias
internas e anlise crtica da administrao, bem como os registros das X
aes corretivas e preventivas?
8.3 Todos os registros so legveis, estocados e retidos de modo que
X
possam ser prontamente acessados?
8.4 Todos os registros so estocados em condies ambientais
X
adequadas de modo a prevenir danos, deteriorao ou perdas?
121

8.5 So estabelecidos prazos de reteno dos registros? X

8.6 Todos os registros so mantidos seguros e em confidencialidade? X


8.7 O laboratrio possui procedimentos para proteger e manter cpias
dos registros estocados eletronicamente e para prevenir o acesso no X
autorizado ou alteraes desses registros?
8.8 O laboratrio retm por um perodo definido, os registros de
observaes originais, dados derivados e informao suficiente para
estabelecer um caminho para auditoria, registros de calibrao, registros X
do staff e uma cpia de cada relatrio de ensaio ou certificado de
calibrao emitido?
8.9 Os registros de cada ensaio ou calibrao contm suficiente
informao para facilitar, se possvel, a identificao dos fatores que
X
afetam a incerteza e para possibilitar o teste ou ensaio a ser repetido sob
condies mais prximas quanto possvel das condies originais?
8.10 So inclusos nos registros a identificao do pessoal responsvel
pela amostragem, realizao de cada ensaio ou calibrao e checagem X
dos resultados?
8.11 As observaes, dados e clculos so registrados e identificadas
X
no momento em que so realizadas?
8.12 Quando ocorrem erros nos registros, cada erro riscado, no
X
apagado, e anotado o valor correto ao lado?
8.13 - Todas as alteraes de registros so assinadas ou marcadas pela
X
pessoa que fez a correo?
8.14 - No caso de registros armazenados eletronicamente, so tomadas
medidas equivalentes para evitar a alterao ou a perda dos dados X
originais?
9 - PESSOAL
9.1 - A gerncia do laboratrio garante a competncia de todos que
operam equipamentos especficos, realizam ensaios e/ou calibraes, X
avalia resultados e assina certificados de calibrao?
9.2 O laboratrio providenciada superviso apropriada quando utiliza
X
pessoal sob treinamento?
9.3 O pessoal que realiza tarefas especficas esto qualificados em
bases apropriadas de educao, treinamento, experincia e/ou X
demonstrao de habilidades, conforme requerido?
9.4 Os funcionrios do laboratrio esto devidamente registrados?
X
(pela CLT ou atravs de contrato de trabalho)
9.5 Quando contratado tcnico adicional ou so usados pessoal de
suporte, o laboratrio garante que so supervisionados, so competentes X
e que trabalham de acordo com o sistema da qualidade do laboratrio?
9.6 O laboratrio mantm descrio do trabalho corrente para
gerentes, tcnicos e pessoal de suporte envolvidos com ensaios e/ou X
calibraes?
9.7 - A descrio das atividades contm no mnimo...
9.7.1 - As responsabilidades referentes aos ensaios e/ou calibraes? X
122

9.7.2 - As responsabilidades referentes a modificao de mtodos e


X
desenvolvimento e validao de novos mtodos?
9.7.3 - As habilidades e experincia requerida? X
9.8 O laboratrio mantm registros das autorizaes relevantes,
competncia, qualificaes educacional e profissional, treinamento,
X
habilidades e experincia de todo pessoal tcnico, inclusive pessoal
contratado?
9.9 Estas informaes esto prontamente disponveis e incluem a data
X
na qual a autorizao e/ou competncia foram confirmadas?
10 MTODOS DE ENSAIO E CALIBRAO E MTODO DE VALIDAO

GERAL
10.1 O laboratrio usa mtodos e procedimentos apropriados para
X
todos os ensaios e/ou calibraes de acordo com o seu escopo?
10.2 - Estes mtodos incluem amostragem, manuseio, transporte,
X
estocagem e preparao dos itens a serem ensaiados e/ou calibrados?
10.3 - Onde apropriado, realizada uma estimao da incerteza de
medio bem como o uso de tcnicas estatsticas para anlise dos dados X
do ensaio e/ou calibrao?
10.4 - O laboratrio tem procedimentos para o uso e operao de
equipamentos relevantes, o manuseio e preparao dos itens a serem
X
ensaiados, onde a ausncia destes procedimentos podem arriscar os
resultados dos ensaios?
10.5 Todos os procedimentos, normas, manuais e dados de referncia
relativos ao trabalho do laboratrio so mantidos atualizados e X
prontamente disponveis todo o pessoal do laboratrio?
10.6 - Desvios dos mtodos de ensaio so documentados, tecnicamente
X
justificados, autorizados e submetidos ao cliente?
SELEO DE MTODOS
10.7 - O laboratrio usa mtodos de ensaio, incluindo mtodos de
amostragem, que atendem as necessidades dos clientes, que so X
apropriados para os ensaios assumidos ?
10.8 - So preferencialmente utilizados mtodos publicados em normas
X
internacionais, regionais ou nacionais?
10.9 - O laboratrio garante que usa edies atualizadas das normas, a
X
menos que no seja apropriado ou possvel?
10.10 Quando necessrio as normas sero complementadas com
X
detalhes adicionais para garantir uma consistente aplicao?
10.11 Quando o cliente no especificar o mtodo a ser usado, o
laboratrio seleciona o mtodo apropriado que tenha sido publicado
como norma internacional, regional ou nacional, ou por organizaes X
tcnicas reconhecidas, ou em textos cientficos ou jornal, ou conforme
especificado pelo fabricante do equipamento?
10.12 Os mtodos desenvolvidos ou adotados pelo laboratrio, so
X
validados e apropriados ao uso?
123

10.13 - O Laboratrio informa a seu cliente quando um mtodo


X
proposto pelo cliente considerado imprprio ou desatualizado?
DESENVOLVIMENTO DE MTODOS PELO LABORATRIO
10.14 - A introduo de mtodos de ensaios desenvolvidos pelo
laboratrio para seu prprio uso uma atividade planejada e assinada X
por pessoal qualificado e equipada com recursos adequados?
MTODOS NO PADRONIZADOS
10.15 - Quando for necessrio aplicar mtodos no padronizados, estes
so submetidos a aprovao do cliente e inclui uma clara especificao X
dos requisitos do cliente, bem como o propsito do ensaio?
10.16 - O mtodo desenvolvido apropriadamente validado antes do
X
uso?
10.17 - Os novos mtodos de ensaio ou procedimentos so elaborados
antes da execuo do ensaio propriamente dito e contm no mnimo as
seguintes informaes:
a)Identificao apropriada;
b) Escopo;
c) Descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;
d) Parmetros ou quantidades e faixas a serem determinadas;
e) Aparelhagem e equipamento, incluindo requisitos de performance
tcnica;
f) Padres e Materiais de referncia requeridos;
g) Condies ambientais requeridas e perodo necessrio para
estabilizao;
h) Descrio do procedimento, incluindo: X
fixao de marcas de identificao, manuseio, transporte,
estocagem e preparao de itens,
Checagem a serem feitas antes do inicio dos trabalhos,
Checagem para verificar se o equipamento est trabalhando
apropriadamente e quando necessrio, calibraes e ajustes
do equipamento antes de cada uso,
Mtodos de registros das observaes e resultados e medidas
de segurana a serem observadas,
i) Critrios e/ou requisitos para aprovao e /ou rejeio;
j) Dados a serem registrados, mtodos de analise e apresentao;
k) Incertezas ou procedimentos para estimao da incerteza.

VALIDAO DE MTODOS
10.18 - O laboratrio valida os mtodos no padronizados, os mtodos
projetados/desenvolvidos pelo laboratrio, mtodos padres usados fora
da sua faixa de escopo e ampliaes e modificaes dos mtodos X
padronizados, para confirmar que estes mtodos so adequados ao uso
pretendido?
10.19 - A validao to extensiva quanto necessrio para atender as
X
necessidades de uma dada aplicao ou campo de aplicao?
124

10.20 - O laboratrio registra os resultados obtidos, o procedimento


usado para validao e uma declarao se o mtodo adequado ao uso X
pretendido?
10.21 - A faixa e a exatido dos valores obtidos dos mtodos validados
(i.e., incerteza dos resultados, limite de deteco, seletividade do
mtodo, linearidade, limite de repetibilidade e/ou reprodutibilidade,
X
robustez contra influncias externas e/ou sensitividade contra
interferncia da matriz da amostra/ objeto ensaiado) so tais que
atendem as necessidades dos clientes?
10.22 - O laboratrio de calibrao ou o laboratrio de ensaio que
realize suas prprias calibraes possui e aplica procedimentos para
X
estimar a incerteza da medio para todas as calibraes e tipos de
calibraes?
10.23 - O laboratrio de ensaio possui e aplica procedimentos para
X
estimar a incerteza das medies?
10.24 - A estimao baseada no conhecimento da performance do
mtodo e no escopo da medio e fazem uso de experincia previa e X
validao de dados?
10.25 - Quando da estimao da incerteza da medida, todos os
componentes de incerteza os quais so de importncia na dada situao, X
so levados em conta usando mtodos de anlises apropriados?
CONTROLE DE DADOS
10.26 - Os clculos e transferncias de dados so submetidos a uma
X
verificao apropriada de uma maneira sistemtica?
10.27 Procedimentos so estabelecidos e implementados para
X
proteger a integridade dos dados?
10.28 Tais procedimentos incluem , mas no se limitam a integridade
e confidencialidade da entrada ou coleo de dados, armazenamento, X
transmisso e processamento dos dados?
10.29 Computadores e equipamentos automatizados so mantidos de
forma a garantir o funcionamento adequado e so mantidas as
X
condies ambientais necessrias para manter a integridade dos dados
dos ensaios?
11 - EQUIPAMENTOS
11.1 - O laboratrio equipado com todos os itens de amostragem,
medies e equipamento de ensaio requeridos para a correta realizao
X
dos ensaios e/ou calibraes (incluindo amostragem, preparao do
ensaio ou item de calibrao e anlise dos resultados)?
11.2 - Quando da necessidade de utilizao de equipamentos fora das
instalaes do laboratrio, so assegurados a concordncia com os X
requisitos desta norma?
11.3 Os equipamentos e seus softwares utilizados para ensaios,
calibrao e amostragem so capazes de alcanar a exatido requerida e X
atendem as especificaes relevantes aos ensaios referidos?
125

11.4 Programas de calibrao so estabelecidos para quantidades


chave ou valores dos instrumentos onde estas propriedades tenham um X
significante efeito nos resultados?
11.5 Antes de entrar em servio, o equipamento (inclusive o utilizado
para amostragem) calibrado ou checado para verificar se est
X
conforme os requisitos de especificao do laboratrio e a concordncia
com as normas de especificao relevantes?
11.6 O equipamento operado por pessoal autorizado? X
11.7 - Instrues atualizadas sobre o uso e manuteno do equipamento
(incluindo manuais fornecidos pelo fabricante) esto prontamente X
disponibilizados para uso do pessoal apropriado do laboratrio?
11.8 - Cada item do equipamento e seu software, usado para ensaio e
calibrao e que seja significante para o resultado, quando praticvel, X
devidamente identificado?
11.9 - So mantidos registros de cada item de equipamento e seu
X
software, que sejam significantes para a execuo dos ensaios?
11.10 - Os registros incluem no mnimo ...
11.10.1 - a) A identificao do equipamento e seu software?
b) O nome do fabricante, tipo, numero de srie ou outra nica
identificao?
c) A verificao de que o equipamento atende a especificao? ver 5.2.2
d) Onde apropriado, a localizao corrente do equipamento?
e) As instrues do fabricante, se disponvel, ou referncia a sua
localizao? X
f) Datas, resultados e cpias de certificados de relatrios e certificados
de todas as calibraes, ajustes, critrios de aceitao e a data da
prxima calibrao?
g) As manutenes realizadas e os planos de manuteno?
h) Quaisquer danos, mal funcionamento, modificaes ou reparos do
equipamento?
11.11 - O laboratrio possui procedimentos para um cuidadoso
manuseio, transporte, estocagem, uso e planejamento de manuteno
X
dos equipamentos de medio, de forma a garantir um funcionamento
apropriado e prevenir contaminaes ou deterioraes?
11.12 Equipamento que tenha sido sujeito sobrecarga ou manuseio
inadequado, que apresenta resultados suspeitos ou que tenha se
X
mostrado defeituoso, ou fora dos limites de especificao, so tirados de
servio?
11.13 - Este equipamentos tirados de servio, so isolados para prevenir
seu uso ou claramente identificados, ou marcados que esto fora de
X
servio at que sejam reparados e mostrado atravs de calibrao e
ensaio o seu mximo desempenho?
11.14 - O laboratrio examina o efeito do problema encontrado ou o
desvio dos limites especificados nos ensaios e/ou calibraes anteriores X
e estabelece o "controle de no-conformidade"?
11.15 - Sempre que aplicvel, todo equipamento sob controle do
laboratrio e que necessite calibrao identificado de forma tal a X
indicar o status da calibrao, incluindo a data da ltima e da prxima
126

calibrao, ou critrio de expirao da calibrao?


11.16 - Quando, por qualquer razo o equipamento sair do controle
direto do laboratrio, so verificados que o funcionamento e o status de
X
calibrao, e demonstrado estarem satisfatrios, antes do equipamento
retornar ao servio?
11.17 - Quando verificaes intermedirias forem necessrias para
manter a confiana no status de calibrao do equipamento, estas
X
verificaes so realizadas periodicamente de acordo com procedimento
definido?
11.18 - Onde calibraes ocasionarem uma srie de fatores de correo,
o laboratrio tem procedimentos para garantir que estas cpias (ex. X
software) so corretamente atualizadas?
11.19 - Equipamentos de ensaio e/ou calibrao, inclusive hardware e
software, so devidamente resguardados de ajustes os quais podem X
invalidar os resultados dos ensaios?
12 RASTREABILIDADE DA MEDIO
12.1 - Todo equipamento usado para ensaios e/ou calibraes, inclusive
equipamentos para medidas secundrias (ex. condies ambientais) e
que tenham um efeito significativo sobre a preciso ou validade do X
resultado do ensaio, calibrao ou amostragem, calibrado antes de
entrar em servio?
12.2 - O laboratrio tem um programa estabelecido e procedimentos
X
para a calibrao destes equipamentos?
13 PADRES E MATERIAIS DE REFERNCIA
13.1 O Laboratrio tem um programa e procedimentos para a
X
calibrao de seus padres de referncia?
13.2 - Os padres de referncia so calibrados por um organismo que
X
pode prover rastreabilidade
13.3 Os padres de referncia de medio mantidos pelo laboratrio
so usados somente para calibrao e para nenhum outro propsito, a
X
menos que seja mostrado que sua performance como padro de
referncia no seja invalidado?
13.4 - Os padres de referncia so calibrados antes e aps qualquer
X
ajuste?
13.5 - Os materiais de referncia so, quando possvel, rastreveis s
X
unidades de medida do SI, ou materiais de referncia certificados?
13.6 Materiais de referncia internos so verificados tanto tcnica
X
quanto economicamente quando praticveis?
13.7 - So realizadas com base em procedimentos, verificaes
necessrias para manter a confiana no status das calibraes dos
X
padres de referncia, primrios, de transferncia ou de trabalho e
materiais de referncia?
13.8 - O Laboratrio possui procedimentos que estabelecem com
segurana, o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres e
X
materiais de referncia, de modo a prevenir a contaminao ou
deteriorao e tambm para proteger sua integridade?
127

14 AUDITORIAS INTERNAS
14.1 - Periodicamente e com base em procedimentos, o laboratrio,
conduz auditorias internas de suas atividades para verificar que suas
X
operaes continuam de acordo com o sistema da qualidade e a norma
ISO/IEC 17025?
14.2 - O programa de auditoria interna faz referncia a todos os
elementos do sistema da qualidade incluindo as atividades de ensaio e X
calibrao?
14.3 - definida a responsabilidade ao gerente de qualidade pela
X
organizao das auditorias requeridas ?
14.4 - As auditorias so conduzidas por pessoal treinado e qualificado e
X
que so independentes da atividade a ser auditada?
14.5 - Quando uma evidncia de auditoria lanar dvida sobre a
efetividade das operaes ou na correo ou validade de resultados, o
laboratrio efetua imediata ao corretiva e notifica imediatamente, por X
escrito, qualquer cliente, se as investigaes mostrarem que os
resultados do laboratrio possa ter sido afetado?
14.6 - So registradas a rea auditada, as evidncia de auditoria
X
encontradas e as aes corretivas delas decorrentes?
14.7 - So realizados follow-up das atividades de auditoria para
verificar e registrar a implementao e efetividade das aes corretivas X
tomadas?
ANLISE CRTICA DA ADMINISTRAO
14.8 - A gerncia executiva do laboratrio, com base em modelos e
procedimentos, conduz periodicamente anlise crtica do sistema da
X
qualidade e atividades de ensaio/calibrao para garantir sua adequao
e efetividade e introduzir as necessrias mudanas e melhorias?
14.9 - A anlise critica leva em conta ....
14.9.1 - a) A adequao das polticas e procedimentos?
b) Registros do pessoal gerencial e da superviso?
c) O resultado da auditoria interna mais recente?
d) Aes corretivas e preventivas?
e) Avaliaes de organismos externos?
f) Os resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de
X
proficincia?
g)Mudanas no volume e no tipo de trabalho?
h) Feedback dos clientes?
i) Reclamaes?
j) Outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da
qualidade, recursos e treinamento do staff?
14.10 - As evidncias encontradas na anlises criticas da administrao
X
e as respectivas aes decorrentes so registradas?
14.11 O gerente garante que estas aes so implementadas em escala
X
apropriada?
128

GLOSSRIO DE TERMOS MDICOS REFERENCIADOS

Anamnese Histrico dos antecedentes de uma doena (doenas anteriores, caracteres

hereditrios, condies de vida, etc).

Anatomia Disposio, forma e situao dos orgos de um ser vivo.

Aorta Parte do ventrculo esquerdo do corao e possui trs segmentos: aorta

ascendente, arco artico e aorta descendente.

Distole Movimento de dilatao do corao e das artrias, quando o sangue penetra

em suas cavidades.

Diatermia - Gerao de calor nos tecidos do corpo, para fins teraputicos, pela

aplicao de correntes eltricas de alta freqncia.

Endemia Doenas endmicas so dependentes de certas condies de alimentao da

populao.

Etiologia Investigao das causas de uma doena.

Iatrogenia Parte da medicina que estuda a ocorrncia de doenas que se originam do

tratamento de outras. Patologia da teraputica.

Nosologia - Descrio, definio e estudo das doenas em todas as suas circunstncias

Patologia Cincia que estuda a origem, os sintomas e a natureza das doenas.

Sstole Perodo de contrao do corao.

Teraputica Parte da medicina que se ocupa da escolha e administrao dos meios de

curar doenas.