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Juliane Camargo 4 Perodo

Problema 1 NO APROVEITAR AS FRIAS VENENO

01) Diferenciar os termos: droga, medicamento, remdio, veneno, frmaco, placebo, txico
02) Conceituar farmacodinmica e farmacocintica
03) Discutir ensaios clnicos de liberao de novas drogas
04) Diferenciar os termos: genrico, similar, medicamento de referncia

OBJETIVO 1 (PENILDON, 8ed; KATZUNG, 12ed, ANVISA)


- DROGA: Qualquer substancia quimica capaz de produzir efeito farmacologico, isto e, provocar alteracoes somaticas ou
funcionais, beneficas (droga-medicamento) ou maleficas (droga-toxico). O uso popular da palavra droga indica principalmente as
substancias de abuso, tipo maconha, cocaina etc.
Substancia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria
- FRMACO: Sinonimo de droga. Ou, mais especificamente, o farmaco e a droga-medicamento de estrutura quimica bem
definida.
- MEDICAMENTO: Produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, paliativa, curativa ou
para fins diagnstico
- PLACEBO: A palavra placebo deriva do latim, do verbo placere, que significa agradar. Uma boa definico e a seguinte:
Placebo e qualquer tratamento que no tem aco especifica nos sintomas ou doencas do paciente, mas que, de qualquer
forma, pode causar um efeito no paciente. Note bem a diferenca: placebo e o tratamento inocuo. Efeito placebo e quando se
obtm um resultado a partir da administrao de um placebo.
Em farmacologia, significa uma substancia ou preparao inativa administrada para satisfazer a necessidade psicolgicas do
paciente. Pode-se aplicar a algum processo sem valor teraputico intrnseco, porm realizado pela sua influncia psicolgica
sobre o paciente. Usado em ensaios clnicos controlados para determinar a eficcia de novos medicamentos. Mesmo
medicamentos j consagrados possuem um efeito placebo, isso quando o paciente acredita na efetividade da medicao
- REMDIO: (Instituto virtual de frmacos do RJ) qualquer substncia OU RECURSO (ex. radioterapia...) usado para combater
uma molstia. Apesar de ser muito usado, sobretudo popularmente, este termo deve ser trocado por "Medicamento" quando
se quer falar especificamente de uma formulao farmacutica (contendo um ou vrios princpios ativos,
denominados frmacos) usada para tratar (ou prevenir) uma doena. Neste contexto, vale a pena conferir a definio, "legal" e
muito apropriada, dada pela ANVISA (RDC n 135 de 29/05/2003)
- TXICO: Um efeito txico um efeito adverso que surge em conseqncia da intensificao do mesmo efeito farmacolgico
responsvel pelo efeito teraputico do frmaco; por conseguinte trata-se de um efeito relacionado com a dose
- VENENO: Venenos so farmacos com efeitos quase que exclusivamente maleficos. Entretanto, Paracelsus (1493-1541) fez a
declaraco famosa de que a dose faz o veneno, significando que qualquer substancia pode ser prejudicial se tomada na
dosagem errada.

OBJETIVO 2: (GOODMAN, 12ed)


FARMACODINMICA: A farmacodinmica ocupa-se do estudo dos efeitos bioqumicos e fisiolgicos dos frmacos e seus
mecanismos de ao. Os conhecimentos de farmacodinmica podem proporcionar as bases para o uso teraputico racional dos
frmacos e o desenvolvimento de outros agentes teraputicos mais novos e eficazes.

- Em termos simples, a farmacodinmica refere-se aos efeitos de um frmaco no organismo. J as influncias corporais nas
aes dos frmacos definem os processos farmacocinticos

FARMACOCINTICA: A absoro, a distribuio, o metabolismo (biotransformao) e a excreo dos frmacos constituem os


processos conhecidos como farmacocintica.
O entendimento e a utilizao dos princpios farmacocinticos podem ampliar a probabilidade de sucesso teraputico e reduzir a
ocorrncia de efeitos adversos dos frmacos no organismo.
So estudados: o transporte dos frmacos, a via de administrao, absoro, biodisponibilidade (indica a velocidade e a
extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao
sistmica ou sua excreo na urina), a distribuio dos frmacos no corpo, bem como sua relao com o corpo (tecidos,
membranas, receptores...), metabolismo e excreo
Juliane Camargo 4 Perodo

(?) Dvida: dinmica estuda os mecanismos e a cintica estuda os efeitos adversos

OBJETIVO 3
FDA responsvel por proteger a sade pblica assegurando a segurana, eficcia e garantia dos frmacos
humanos e veterinrios, produtos biolgicos, aparelhos mdicos, suprimento de alimentao, cosmticos e produtos
que emitem radiao. Tambm responsvel pelo progresso da sade pblica ajudando a acelerar as inovaes que
tornam os alimentos e medicamentos mais eficazes, seguros e acessveis.

ENSAIOS CLNICOS: so investigaes em humanos, a fim de adquirir informaes acerca das propriedades
farmacocinticas e farmacodinmicas de um potencial frmaco. O frmaco avaliado quanto sua segurana, eficcia
no tratamento, ou preveno de condies especficas em pacientes, sua tolerncia e efeitos adversos.

Qualquer investigao em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos,


farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reaes adversas ao produto(s) em
investigao, com o objetivo de averiguar sua segurana e/ou eficcia.

- Antes de iniciar o ensaio clnico sete exigncias ticas devem ser atendidas: valor social, validade cientifica, seleo
justa e objetiva dos indivduos, consentimento informado, relao risco-benefcio favorvel, aprovao e superviso
de um comit revisor e respeito aos participantes.

- Os ensaios clnicos regulamentados pelo FDA so conduzidos em 4 fases. As trs primeiras so projetadas para
estabelecer segurana e eficcia, enquanto a fase IV (ensaios ps-comercializao) delineiam informaes
adicionais com relao s indicaes, riscos, doses e esquemas de administrao ideais.

- Quando os ensaios iniciais da fase III esto completos, o patrocinador requer do FDA a aprovao para
comercializar o frmaco; este requerimento denominado NDA. O requerimento acompanhado de relatrio tcnico
(RT) que contm informaes abrangentes incluindo registro de casos individuais de centenas/milhares de indivduos
que receberam o medicamento na fase III.

- Antes de o frmaco ser aprovado para comercializao, a companhia e o FDA devem concordar sobre o contedo
da bula informaes oficiais de prescrio. A bula descreve as indicaes aprovadas para uso do frmaco e as
informaes farmacolgicas e clnicas.

(1) FASE PR-CLNICA: Aplicao de nova molcula em animais, aps identificada em experimentaes in vitro
como tendo potencial teraputico.
Informaes preliminares sobre atividade farmacolgica e segurana;
Mais de 90% das substncias estudadas nesta fase so eliminadas: no demonstram suficiente atividade
farmacolgica/teraputica ou demasiadamente txicas em humanos;
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Atividade farmacolgica especfica e perfil de toxicidade aceitvel = passam fase seguinte;

(2) FASE I: Avaliao inicial em humanos (20 a 100). o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de
pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisada geralmente em
pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil
farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico.

Tolerncia em voluntrios saudveis:


Maior dose tolervel
Menor dose efetiva
Relao dose/efeito
Durao do efeito
Efeitos colaterais

(3) FASE II: (Estudo Teraputico Piloto) Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade
potencial da medicao (100 a 200). Visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do
princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas
realizam-se em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente so seguidas de um estudo de
administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes dose-resposta, com o objetivo de obter
slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados.
Indicao da eficcia
Confirmao da segurana
Biodisponibilidade e bioequivalncia de diferentes formulaes

(4) FASE III: (Estudo Teraputico Ampliado) Estudos internacionais, de larga escala, em mltiplos centros, com
diferentes populaes de pacientes para demonstrar eficcia e segurana (populao mnima aprox. 800) com o
objetivo de determinar: (1) o resultado do risco/benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo, e
(2) de maneira global (geral) o valor teraputico relativo.
. Conhecimento do produto em doenas de expanso;
. Estabelecimento do perfil teraputico:
Indicaes
Dose e via de administrao
Contra-indicaes
Efeitos colaterais
Medidas de precauo
Demonstrao de vantagem teraputica (ex: comparao com competidores)
Farmacoeconomia e qualidade de vida
Estratgia de publicao e comunicao (ex: congressos e workshops)

(5) FASE IV: Aps aprovao para comercializao do produto; So pesquisas realizadas depois de comercializado o
produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas so executadas com base nas caractersticas com que foi
autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente so estudos de vigilncia ps-comercializao,
para estabelecer o valor teraputico, o surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da freqncia de
surgimento das j conhecidas, e as estratgias de tratamento.
Detectar eventos adversos pouco freqentes ou no esperadas (vigilncia ps-comercializao);
Estudos de suporte ao marketing;
Estudos adicionais comparativos com produtos competidores;
Novas formulaes (palatabilidade, facilidade de ingesto);

OBSERVAO:
a) Os estudos epidemiolgicos, observacionais, em que no h interveno no momento no necessitam do
comunicado especial emitido pela Anvisa.
b) Caso um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, mas necessite demonstrar sua
segurana e eficcia, ou explorar novas indicaes, novos mtodos de administrao ou novas combinaes
(associaes), etc; esses ensaios clnicos devem ser estudos controlados fase III.

OBJETIVO 4 (PENILDON, 8ed; ANVISA)


- MEDICAMENTO DE REFERNCIA: produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e
comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal
competente, por ocasio do registro;
- GENRICO: O termo generico indica o nome no comercial ou de fantasia da droga.
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Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente
produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;
- SIILAR: aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica,
via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no
rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome
comercial ou marca: