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MINISTRIO DA SADE

SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE


DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA
COORDENAO GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

VACINA ADSORVIDA DIFTERIA,


TTANO, PERTUSSIS, HEPATITE B
(RECOMBNANTE) E
HAEMOPHILUS INFLUENZAE b
(CONJUGADA)
(VACINA PENTAVALENTE)

VACINA INATIVADA POLIOMIELITE


(VIP)

Braslia - Maio
2012
SUMRIO

Apresentao
Vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B (recombinante) e
Haemophilus influenzae tipo b (conjugada) Vacina pentavalente
1. Introduo
2. Vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus
influenzae tipo b (conjugada)
2.1. Forma farmacutica, apresentao e composio
2.2. Indicao
2.3. Dose e via de administrao
2.4. Conservao e Validade
2.5. Estudos de Eficcia
2.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas
2.7. Esquema vacinal
2.8. Contra-indicaes
2.9. Precaues
2.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos.
3. Registro de doses administradas da vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis,
hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada)
Referncias
Vacina inativada poliomielite - VIP
1. Introduo
2. Introduo da vacina inativada poliomielite (VIP) no calendrio bsico de vacinao
da criana
3. Vacina inativada poliomielite (VIP)
3.1. Apresentao e Composio
3.2. Indicao
3.3. Dose e via de administrao
3.4. Conservao e Validade
3.5. Estudos de Eficcia
3.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas
3.7. Esquema vacinal
3.8. Contra-indicaes
3.9. Precaues
3.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos
4. Registro de doses administradas da vacina inativada poliomielite (VIP)
Referncias
Apresentao

O Sistema nico de Sade (SUS) amplia o Calendrio Bsico de Vacinao da Criana


com a introduo de duas novas vacinas, a pentavalente que previne contra difteria, ttano,
pertussis, hepatite B e meningites causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e a inativada
poliomielite que protege contra a poliomielite. Estas sero administradas para as crianas que
esto iniciando o esquema de vacinao a partir do segundo semestre de 2012.
A introduo da vacina inativada poliomielite (VIP), com vrus inativado, vem ocorrendo
em pases que j eliminaram a doena. A Organizao Pan-Americana de Sade (OPAS), no
entanto, recomenda que os pases das Amricas continuem utilizando a vacina oral, com vrus
atenuado, at a erradicao mundial da poliomielite, o que garante uma proteo de grupo.
Para tanto, o Brasil utilizar um esquema sequencial, com as duas vacinas, aproveitando as
vantagens de cada uma, mantendo, assim, o pas livre da poliomielite. A VIP ser aplicada aos
dois e aos quatro meses de idade e a vacina oral ser utilizada aos seis meses e aos 15 meses
de idade no reforo.
Na ocasio da introduo, o carto de vacinao da criana ser avaliado para a
atualizao das vacinas que estiverem em atraso. Esta ser chamada de Campanha Nacional
de Multivacinao, possibilitando que o pas aumente as coberturas vacinais, atingindo as
crianas de forma homognea, em todos os municpios brasileiros.
A introduo destes imunobiolgicos foi possvel mediante a poltica do Ministrio da
Sade em fortalecer a capacidade nacional de inovao tecnolgica de produo, no s em
parceria com laboratrios pblicos e com setor privado, mas tambm com parceiros
internacionais para a transferncia de tecnologias destes produtos e a ampliao do nmero de
vacinas combinadas.
Nesta perspectiva o Ministrio da Sade no prazo de quatro anos, dever transformar a
vacina pentavalente em heptavalente, com a incluso das vacinas inativada poliomielite e
meningite C conjugada, reunindo em apenas uma injeo, vrios componentes
imunobiolgicos. A vacina heptavalente ser desenvolvida em parceria com laboratrios
Fiocruz/Bio-manguinhos, Instituto Butantan e Fundao Ezequiel Dias. A tecnologia envolvida
resultado de um acordo de transferncia entre o Ministrio da Sade, por meio da Fiocruz, e o
laboratrio Sanofi.
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA,
TTANO, PERTUSSIS, HEPATITE B
(RECOMBNANTE) E
HAEMOPHILUS INFLUENZAE tipo
b(CONJUGADA)
(VACINA PENTAVALENTE)
1. Introduo

No primeiro ano de vida, as crianas recebem vacinas que previnem contra doenas
como sarampo, rubola, difteria, coqueluche, hepatite B, pneumonias, meningite, rotavrus e
poliomielite, entre outras, sendo a maioria delas injetvel.
Com o intuito de diminuir o nmero de injees em um mesmo momento, foram
desenvolvidas as vacinas combinadas, produtos que, numa nica apresentao, contm um
nmero maior de antgenos capazes de estimular a resposta imunolgica contra mais de um
agente infeccioso, vrus ou bactria.
O uso das vacinas combinadas traz benefcios como a facilidade de administrao,
reduo da dor e do medo nas crianas, alm de diminuir o nmero de idas aos servios de
sade, contribuindo para o alcance elevado das coberturas vacinais. Devido estas vantagens, a
maioria dos pases prefere utilizar vacinas combinadas e muitos tm aprovado sua introduo.
Outro aspecto importante a reduo dos custos dos imunobiolgicos, bem como da
logstica operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas).
Neste sentido, o Programa Nacional de Imunizaes (PNI) vem buscando adotar esta
estratgia, visando incluso de novas vacinas ou a combinao de vacinas j existentes nos
calendrios de vacinao. Exemplos: introduo da vacina trplice viral (sarampo, rubola e
caxumba) desde 2002 e da tetravalente (difteria, ttano, coqueluche e Haemophilus influenzae
tipo b), em 2003.
A noo de co-administrao de mltiplos antgenos em uma nica injeo est
amplamente aceita e maximiza a eficincia e o custo-efetividade nos programas de vacinao.
Quando so determinados os componentes que devem estar contidos em uma vacina
combinada devem ser considerados vrios fatores como a epidemiologia, disponibilidade,
compatibilidade dos antgenos vacinais, o calendrio vacinal vigente, segurana,
imunogenicidade, custo-efetividade e eficcia da vacina. A eficcia e segurana da vacina
combinada deve ser cuidadosa e sistematicamente avaliada para garantir a sua aceitabilidade
pela populao.
A partir do segundo semestre de 2012, a vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis,
hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae b (conjugada) passar a fazer parte dos
imunobiolgicos disponveis na rede pblica para imunizao das crianas menores de 1 ano
de idade, bem como a vacina inativada poliomielite (VIP). A vacina pentavalente ser produzida
a partir da parceria entre os laboratrios Bio-Manguinhos/Fiocruz com o Instituto Butantan.
A introduo da vacina pentavalente junto com a VIP engloba todos os antgenos
recomendados, pela Organizao pan-Americana da Sade (OPAS) e Organizao Mundial da
Sade (OMS), entre o primeiro e sexto ms de vida. Alm disso, a OMS recomenda que as
vacinas combinadas sejam usadas sempre que possvel, para reduzir os custos logsticos de
distribuio de vacinas.
A vacina DTP/HB/Hib segura e bem tolerada, com elevada imunogenicidade contra os
antgenos componentes. A combinao DTP/HB/Hib usada na vacinao primria de
lactentes que j receberam a primeira dose de hepatite B ao nascimento.
2. Vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B (recombinante) e Haemophilus
influenzae tipo b (conjugada)_DTP/HB/Hib

A vacina pentavalente, DTP/HB/Hib, uma vacina combinada contra a difteria,


coqueluche, ttano, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b e ser introduzida no
calendrio bsico de vacinao da criana no 2 semestre de 2012.
O Ministrio da Sade adquiriu a vacina de dois laboratrios produtores, Novartis/Berna
e Serum.

2.1. Forma farmacutica, apresentao e composio

A vacina combinada inteiramente lquida na forma de suspenso injetvel apresentada


em ampola contendo 1 dose.

Composio por 0,5 ml da vacina - Novartis:

Toxide purificado de difteria ........................ no inferior a 7,5 Lf (no inferior a 30 UI)


Toxide purificado de ttano .......................... no inferior a 3,25 Lf (no inferior a 60)
B. pertusis inativado ......................... no inferior a 15 OU (no inferior a 4 UI)
Oligossacardeos Hib........................ 10g conjugados para aproximadamente 25 g
de CRM 197
Antgeno de superfcie da hepatite B, purificado.........10 g
Fosfato de alumnio ........................0,3 mg Al3+
Cloreto de sdio ............................. 9 mg/ml
Pode conter traos de tiomersal como resduo do processo de produo da vacina.

Composio por 0,5 ml da vacina - Serum:

Toxide diftrico......................................................... 20 a 30 Lf Lf
Toxide tetnico ...........................................................2,5 Lf a 10 Lf
B. Pertussis................................................................. 4 UI
HBsAg (rDNA)............................................................. 10 mcg
Purificada polissacardeo capsular Hib (PRP)
Conjugado com ttano Toxid (protien transportadora).. 10 mcg
Adsorvido em fosfato de alumnio, AL + + + ...................1,25 mg
Conservante: ...................................................................0,005% tiomersal

A vacina composta por toxides de difteria e ttano, suspeno celular inativada de


Bordetella pertussis, antgeno de superfcie de hepatite B (HBs-Ag), e oligossacardeos
conjugados de Haemophilus influenzae do tipo b),
As vacinas conjugadas de polissacardeos-protenas fazem parte de uma nova classe
de vacinas, planejadas para imunizar crianas contra doenas causadas por bactrias cuja
virulncia est ligada presena de cpsula de polissacardeos extracelulares. Isto inclui a
cepa de Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Estes conjugados foram avaliados em crianas e
todos efetivamente elevaram a resposta dependente da clula T. Demonstrou-se clinicamente
que as vacinas Hib so capazes de induzir imunidade de proteo nos grupos etrios mais
suscetveis (isto , crianas nos primeiros dois anos de vida).
Estudos realizados com a vacina DTP-HB/Hib demonstraram alta imunogenicidade, com
taxas de soroproteo equivalentes s da vacina de referncia. Entretanto, para garantir a
imunidade a mdio e longo prazo, necessrio que seja feito o esquema completo de
vacinao, incluindo reforo, conforme orientado pelo PNI.
A aplicao intramuscular da vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis, hepatite B
(recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada) estimula a produo dos
respectivos anticorpos. Os reforos so feitos com a vacina DTP, de acordo com as normas do
PNI/MS.

2.2. Indicao

A vacina DTP-HB/Hib indicada para imunizao ativa de crianas a partir de dois


meses de idade contra difteria, ttano, coqueluche, hepatite B e doenas causadas por
Haemophilus influenzae tipo b.

2.3. Dose e via de administrao

Uma dose equivalente a 0,5 mL da vacina DTP/HB/Hib deve ser administrada por via
intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal entre
as doses de 60 dias e mnimo de 30 dias. Em crianas acima de dois anos de idade, pode ser
utilizada a regio deltide, na face externa superior do brao.
Deve ser usada seringa e agulha estreis para cada dose de vacina administrada.
A vacina DTP/HB/Hib deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
No deve ser administrada na regio gltea devido quantidade varivel de tecido
adiposo nessa regio, nem por via intradrmica, uma vez que estes mtodos de administrao
podem induzir a uma resposta imunitria insatisfatria.

2.4. Conservao e Validade

O prazo de validade da vacina combinada de 24 meses a partir da fabricao.


Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de
manter a integridade tanto do frasco quanto da vacina.
A vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas
comprovadamente entre +2 e +8C.
A vacina no pode ser congelada.

2.5. Estudos de Eficcia

A administrao em larga escala da Vacina DTP/Hib no Brasil e em vrios pases,


causou drstica reduo (cerca de 95%) na incidncia das meningites por Haemophilus
influenzae tipo b e em 20% das pneumonias causadas tambm por este microorganismo. Tem
sido observada tambm a manuteno de baixa incidncia das outras doenas para as quais a
vacina est indicada.

2.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas

A vacina pentavalente pode ser administrada simultaneamente com qualquer outra


vacina recomendada pelo Programa Nacional de Imunizaes. Em caso de administrao
concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e stios de administrao diferentes.

2.7. Esquema vacinal


A vacina pentavalente, estar disponvel na rede pblica para a vacinao de crianas
menores de um ano de idade, para incio do esquema bsico de vacinao, nas seguintes
situaes:
Aps os 12 meses de idade, todas as doses necessrias de DTP e Hib, para incio ou
complementao do esquema bsico e reforos, sero realizadas com as apresentaes
tradicionais (em separado) j disponveis na rede pblica.
A vacinao bsica consiste na aplicao de 3 doses, com intervalo de 60 dias (mnimo
de 30 dias), a partir de 2 meses de idade.
Os dois reforos necessrios sero realizados com a vacina DTP (difteria, ttano e
pertussis). O primeiro reforo a partir de 12 meses de idade (6 a 12 meses aps a terceira dose
da pentavalente) e o segundo reforo aos 4 anos. A idade mxima para aplicao da DTP de
6 anos 11meses e 29 dias.
Ressalta-se que tambm far parte deste esquema, para os recm-nascidos, a primeira
dose, nas primeiras 12 horas de vida, com a vacina hepatite B (recombinante).
Situaes especiais de indicao da vacina contra Hib em crianas maiores de 5 anos
seguem as recomendaes da Norma para os Centros de Referncia para Imunobiolgicos
Especiais.
As crianas menores de 1 ano de idade com indicao da vacina DTPa (Trplice
acelular) devero receber as doses da vacina Hib com a apresentao tradicional (NO PODE
SER MISTURADA COM A DTP ACELULAR PARA APLICAO NA MESMA SERINGA).
Toda criana que iniciou esquema com DTP ou Tetra dever completar esquema com
Tetra.
Toda criana que iniciou esquema com a vacina Tetravalente dever manter esquema
da hepatite B monovalente.
Toda criana com doses anteriores da vacina pentavalente dever concluir o esquema
com a pentavalente.

2.8. Contraindicaes

A vacina DTP/HB/Hib no deve ser administrada em indivduos com reao anafiltica


aps a aplicao de dose anterior da mesma ou de qualquer de seus componentes.
Considerando-se que esta vacina contm o componente pertussis de clulas inteiras ela
est contraindicada nas mesmas situaes da vacina DTP, ou seja:
Crianas com quadro neurolgico em atividade;
Crianas que tenham apresentado, aps aplicao de dose anterior, qualquer das
seguintes manifestaes:
Convulses at 72 horas aps administrao da vacina;
Colapso circulatrio, com estado tipo choque ou com episdio hipotnico-
hiporresponsivo (EHH), at 48 horas aps a administrao da vacina;
Encefalopatia nos primeiros sete dias aps a administrao da vacina.

Nas situaes de convulso e EHH, preencher ficha de notificao e


solicitar vacina DTPa (acelular).
Nos casos de encefalopatia, est contra indicada qualquer dose
subsequente, seja com a trplice bacteriana de clulas inteiras ou acelular.
Preencher ficha de notificao e solicitar vacina dupla infantil (DT).

Devido importncia da imunizao ativa contra o ttano e difteria, os indivduos com


histria de reao anafiltica s vacinas DTP, DTP/Hib ou vacina DTP/HB/Hib, devem ser
encaminhados a um especialista para verificar se tm alergia especfica a estes componentes
da vacina, de modo que a vacinao possa ser realizada com segurana utilizando a vacina
dupla contra difteria e ttano infantil ou adulto.
No devem ser administradas doses subseqentes da vacina contra a coqueluche s
crianas em que se manifestou encefalopatia nos sete primeiros dias aps vacinao anterior,
mesmo que a associao causal com a vacina no possa ser estabelecida. O esquema vacinal
bsico ser completado com a vacina dupla contra difteria e ttano infantil.
As evidncias cientficas no sustentam uma relao causal entre a imunizao que
inclua o componente DTP e sndrome da morte sbita infantil, espasmos infantis, ou doena
neurolgica aguda que resulte em leso neurolgica permanente.
Prpura trombocitopnica ps-vacinal uma contraindicao vacinao contra
Hepatite B. A prpura trombocitopnica idioptica aps a vacina hepatite B um evento raro
cuja relao causal difcil de ser comprovada. O tempo de latncia entre a vacina e o
aparecimento dos sintomas que geralmente de alguns dias at dois meses, sugere esta
relao.

ESTA VACINA CONTRAINDICADA PARA PESSOAS COM 7 ANOS DE


IDADE OU MAIS.

2.9. Precaues

Como ocorre com todas as vacinas injetveis, superviso e tratamento mdico


apropriados devem estar prontamente disponveis caso ocorra um raro evento anafiltico aps
a administrao da vacina.
A administrao vacina DTP/HB/Hib deve ser adiada em crianas com quadro
neurolgico em atividade.
Nos casos em que, aps uma dose prvia da Vacina DTP, DTP/Hib ou vacina
DTP/HB/Hib, a criana tenha apresentado convulses (at 72h aps a vacinao) e/ou eventos
hipotnico-hiporresponsivos (at 48h aps a vacinao), a vacina deve ser administrada sob
superviso mdica, em ambiente hospitalar, ou ento, de preferncia, pode-se administrar
separadamente (em locais de aplicao diferentes) as vacinas DTP acelular, Hepatite B e Hib,
tambm sob superviso mdica.
No se contraindica uma nova dose da vacina DTP/HB/Hib nos casos em que, at 48
horas aps uma dose prvia desta vacina, a criana vacinada tenha apresentado febre superior
a 39,5C e/ou crise de choro intenso e incontrolvel (com durao de mais de 3 horas). Nestas
situaes, procede-se normalmente a administrao da vacina DTP/HB/Hib e recomenda-se o
uso de analgsicos e antitrmicos profilticos sob orientao mdica.
A administrao da vacina DTP/HB/Hib no dispensa a aplicao da vacina hepatite B
logo aps o nascimento.
O componente Hib no protege contra a doena causada por outros tipos de
Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.
A infeco pelo vrus da imunodeficincia humana (HIV) no considerada uma
contraindicao para a administrao da vacina DTP/HB/Hib. Entretanto, crianas com
imunodeficincias congnitas ou adquiridas podem no ficar protegidas contra as doenas que
esta vacina evita.
A criana no est devidamente protegida contra difteria, ttano, coqueluche, hepatite B
e doenas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, enquanto o esquema de vacinao
recomendado pelas Autoridades de Sade no estiver completo. Como ocorre com qualquer
vacina, a vacina DTP/HB/Hib pode no oferecer proteo a 100% dos indivduos que a
recebem.
Em caso de doenas febris agudas moderadas ou graves, recomenda-se adiar a
vacinao at a resoluo do quadro, com o intuito de no se atribuir vacina as
manifestaes da doena.
A vacina DTP/HB/Hib deve ser aplicada com precauo em portadores de doenas
neurolgicas crnicas e com risco de descompensao devido febre, tais como cardiopatas e
pneumopatas graves, e em recm-nascidos prematuros extremos (<31 semanas e/ou <
1.000g).

2.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos.

Os sintomas gerais relatados dentro das primeiras 72 horas so leves e desaparecem


espontaneamente. Estes incluem: febre baixa, perda de apetite, agitao, vmito, choro
persistente, mal estar geral e irritabilidade, alm de reaes nos local de aplicao da vacina.

Conforme normas do Programa Nacional de Imunizaes, toda suspeita de


Eventos Adversos Graves devem ser notificados CGPNI.

3. Registro de doses administradas da vacina adsorvida difteria, ttano, pertussis,


hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b (conjugada)

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REFERNCIAS

1. Bar-On ES, Goldberg E, Fraser A, Vidal L,Hellmann S, Leibovici L. Combined DTP-HBV-


HIB vaccine versus separately administered DTP-HBV and HIB vaccines for primary prevention
of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenzae B (HIB) (Review).
Wiley, 2011.
2. FAINGEZICHT I. AGUERRO M. L. A, CERVANTES Y., FOURNEAU M., CLEMENS S. A. C.
Primary and booster vaccination with DTPw-HB/Hib pentavalent vaccine in Costa Rican children
who had received a birth dose of hepatitis B vaccine. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J
Public Health 12(4), 2002.
3. Medical Officers ofHealth. Introduction of combined pentavalent (DTP-Hep B-Hib) Vaccine
into the EPI. Department of Health Services. Epidemiological Unit. Sri Lanka. 22 October 2007.
4. Pan American Helath Organization. Control of diphteria, pertussis, tetanus, Haemophilus
influenzae type B, and hepatitis B:Field guide. Washington, D>C: PAHO 2005.
5. D.M. Eduardo, R.E.S. Nstor, G.M.L. Verena et al. Nueva vacuna pentavalente cubano,
HepertCentro de Ingeniera Gentica y Biotecnologia.
6. Kerdpanich A, Warachit B, Kosuwon P, Gatchalian SR, Watanaveeradej V. et al. Primary
vaccination with a new heptavalent DTPw-HBV/Hib-Neisseria meningitides serogroups A and C
combined vaccine is well tolerated. Int J Infect Dis. 2008 Jan;12(1):88-97. Epub 2007 Aug 22.
7. Tregnaghi M, Lopez P, Rocha C, Rivera L, David MP, Ruttimann R, Schuerman L. A new
DTPw-HB/Hib combination vaccine for primary and booster vaccination of infants in Latin
America. Rev Panam Salud Publica. 2006 Mar;19(3):179-88.
8. Hla KH, Thein SA, Aye A, Han HH, Bock HL, David MP, Schuerman L. Reactogenicity and
immunogenicity profiles of a novel pentavalente diphtheria-tetanus-whole cell pertussis-hepatitis
B and Haemophilus influenza type B vaccine: a randomized dose-ranging trial of the Hib
tetanus-conjugate content. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):706-12.
9. Aristegui J, Usonis V, Coovadia H, Riedemann S, Win KM, Gatchalian S, Bock HL.
Facilitating the WHO expanded program of immunization: the clinical profile of acombined
diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenzae type b vaccine. Int J
Infect Dis. 2003 Jun;7(2):143-51.
10. Tregnaghi M, Lpez P, Rocha C, L Rivera, David MP, Ruttimann R, Schuerman L. Uma
nova combinao de vacinas DTPw-HB/Hib na vacinao primria e de reforo de crianas na
Amrica Latina. Rev Panam Salud Publica. 2006 Mar; 19 (3) :179-88.

Sites recomendados

www.cdc.gov/vaccines/programs/global (CDC)
www.fda.gov (Food and Drug Administration)
www.paho.org (Panamerican Health Organization)
www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilncia em Sade/MS)
www.who.int (Organizao Mundial de Sade)
VACINA INATIVADA POLIOMIELITE
(VIP)

1. Introduo

A poliomielite uma doena viral, causada por um vrus membro do gnero Enterovirus
da famlia Picornaviridae conhecido como poliovrus e subdivide-se em trs sorotipos (1, 2 e 3),
altamente contagiosa, e afeta principalmente crianas abaixo dos 5 (cinco) anos de idade. O
vrus transmitido atravs de alimentos e gua contaminados e se multiplica no intestino,
podendo invadir o sistema nervoso. Muitas pessoas infectadas no apresentam sintomas da
doena (febre, fadiga, cefalia, vmitos, rigidez no pescoo e dores nos membros), mas
excretam o vrus em suas fezes, portanto, podem transmitir a infeco para outras pessoas.
Uma em cada 200 infeces conduz a uma paralisia irreversvel (geralmente nos membros
inferiores), mas raramente doena fatal.
Durante as duas ltimas dcadas do Sculo XX a erradicao do poliovirus parecia ser
realidade e muitos pases foram decretados como livres do vrus selvagem. O ltimo caso na
regio das Amricas foi notificado no Peru, em 1991. Em 1994, a Organizao Mundial da
Sade (OMS), certificou 36 pases da Regio das Amricas, incluindo o Brasil, como livres da
plio (polio-free), seguida pela Regio do Pacfico Ocidental com 37 pases e regies, incluindo
a China em 2000, a Regio Europia com 51 pases em Junho de 2002.
No Brasil, as aes de combate plio iniciaram-se em 1961, com a imunizao de
forma no sistemtica; em 1971, criou-se o Plano Nacional de Controle da Poliomielite; Em
1979, foi concludo um estudo epidemiolgico dos casos ocorridos entre 1975-1979. Em 1980,
houve a instituio dos Dias Nacionais de Vacinao, que se constituram em vacinao
massiva, duas vezes por ano, em um s dia, de todos os menores de 4 anos, independente de
histria vacinal anterior. Em 1986, houve uma mudana de estratgia de controle para uma
poltica de erradicao da plio (CDC, 1993).
No pas a vacina que vem sendo utilizada com sucesso desde a dcada de 60 a
vacina oral poliomielite VOP, vacina de vrus atenuados, trivalente, contendo os trs tipos de
poliovirus (1, 2 e 3). Uma dose dessa vacina produz imunidade para os trs sorotipos em
aproximadamente 50% dos receptores, enquanto 3 (trs) doses produzem imunidade em mais
de 95% dos receptores. A imunidade de longa durao e, provavelmente, ao longo de toda a
vida, pois induz imunidade humoral (sistmica) e imunidade celular de mucosa (local), alm de
produzir imunidade em contatos de indivduos vacinados. epidemiolgica e
operacionalmente a melhor vacina para gerar proteo a cada um dos trs tipos de vrus da
poliomielite e tem sido amplamente utilizada, viabilizando a erradicao global da doena.
As aes de vacinao desenvolvidas contriburam para a erradicao da doena no
Brasil, sendo que o ltimo caso ocorreu em 1989. Como citado no tpico novas histrias (new
stories) da sala de imprensa (media room) da Iniciativa Global de Erradicao da Plio (Global
Polio Eradication Initiative - GPEI) de 28 de maro de 2012, o Brasil reconhecido como
pioneiro na implementao de estratgias de erradicao da poliomielite e seu sucesso ajudou
a tornar a Regio das Amricas livre da doena, e o pas vem emergindo como um dos lderes
em sade e desenvolvimento.
Conforme definido no plano global de erradicao, uma regio precisa estar sem
circulao do vrus da poliomielite por trs anos, em vigncia de um sistema de vigilncia para
paralisias flcidas agudas funcionante, para ser declarada como livre da circulao do
poliovrus. No entanto, a no-ocorrncia de plio no continente americano no o suficiente,
uma vez que a doena ainda circula em outros pases e pode ser reintroduzida na regio
atravs de viajantes infectados em regies que apresentam bolses de pessoas no
vacinadas, por exemplo.
A vigilncia sensvel de paralisias flcidas agudas, atravs da notificao, investigao e
coleta oportuna de amostras de fezes de todos os casos de paralisias flcidas agudas
fundamental para a garantia de deteco rpida de um vrus importado e as altas e
homogneas coberturas vacinais evitam que esses vrus circulem. por isso que o Brasil e
outros pases da regio ainda realizam campanhas de vacinao com a vacina oral poliomielite
e priorizam a vigilncia de paralisias flcidas agudas.
Os riscos e os benefcios com o uso da VOP so muitos, a saber: simples de
administrar, sendo bem aceita pelos vacinados; induz imunidade humoral (sistmica) e de
mucosa (local); resulta em imunizao dos contatos das pessoas vacinadas; e est viabilizando
a erradicao global da doena causada pelo poliovrus selvagem. Apesar dessas vantagens,
alguns eventos indesejveis podem ocorrer associados ao uso da VOP.
A vacina por conter vrus vivos atenuados, pode ocasionar alguns eventos indesejveis
associados ao seu uso, eventos estes raros, como casos de paralisia associada vacina
(VAPP) e o poliovirus derivado da vacina (VPDV).
No Brasil, apesar das elevadas coberturas vacinais (CV), tanto nas aes de rotina
como de campanhas, estas ainda so heterogneas, podendo reunir condies favorveis para
o surgimento de bolses de suscetveis no vacinados. Portanto, existe a necessidade de
manterem-se altas coberturas vacinais de forma homognea, assim como a realizao de uma
etapa da campanha para que se possa evitar a reintroduo do vrus selvagem a partir dos
pases endmicos.
Para o Programa Nacional de Imunizaes (PNI), gestores do Sistema nico de
Sade/SUS e sociedades cientficas as estratgias de vacinao contra poliomielite continuam
sendo um grande desafio e esto focadas em atingir as metas globais para a erradicao da
doena.

2. Introduo da vacina inativada poliomielite (VIP) no calendrio bsico de vacinao


da criana

inegvel o sucesso e a contribuio da utilizao da VOP na erradicao da


poliomielite. Sua descontinuidade e interrupo devero ser cuidadosamente programadas e
planejadas. As principais estratgias a serem consideradas aps a interrupo da VOP,
mundialmente, so uma vigilncia ativa e a no interrupo da imunizao com a vacina
poliomielite inativada - VIP. Como pases desenvolvidos e em desenvolvimento declararam a
inteno de continuar com a imunizao de suas populaes, mesmo aps a erradicao do
poliovrus selvagem, a VIP dever ser utilizada nesses pases para prevenir a reintroduo do
vrus selvagem e o ressurgimento da poliomielite.
O Brasil, visando cumprir esta determinao introduzir, a partir de agosto de 2012, a
vacina inativada poliomielite (VIP) em esquema sequencial com 2 doses de VIP e 2 doses de
VOP. A introduo desta vacina no calendrio bsico de vacinao da criana ser crucial para
a assinatura do acordo de desenvolvimento da vacina heptavalente (difteria, ttano,
coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, meningite C e plio inativada), em um
prazo de quatro anos e produzida no territrio nacional mediante articulao com o Instituto
Butantan, Bio-Manguinhos/Fiocruz e Fundao Ezequiel Dias-Funed, caracterizando a
constante necessidade de aperfeioamento do PNI e a meta de inovao e de produo
nacional do Complexo Econmico e Industrial da Sade, estimulando o desenvolvimento
tecnolgico.
Estudos realizados em todo o mundo permitiram descrever as caractersticas da VIP,
como a capacidade para evitar surtos de poliomielite e fornecer a imunidade de rebanho, de
modo que muitos pases j a incluram nos seus calendrios de vacinao de forma exclusiva
ou com esquema sequencial.
Em 27 outubro de 2011, em Genebra, foi realizada a dcima reunio consultiva entre
OMS e Fundo das Naes Unidas para a Infncia (UNICEF) com os fabricantes VOP/VIP e as
Autoridades Nacionais Reguladoras (ARN). Esta reunio foi organizada conjuntamente pela
OMS e UNICEF com o propsito de atualizar, tanto para a erradicao do poliovrus selvagem
quanto para a eliminao do poliovirus circulante derivado da vacina, e tambm atualizar
quanto era ps-erradicao, avaliao de risco, investigaes em curso e quanto ao
programa de trabalho para desenvolver as polticas adequadas e produtos para a gesto de
riscos (incluindo os novos desenvolvimentos na elaborao da poltica de pr e ps-
erradicao) e reforar a colaborao existente entre os fabricantes e as ARN envolvidas na
GPEI.
importante ressaltar que no documento Proposed policy for a global switch from
'tOPV to bOPV' for routine immunization de 26 de maro de 2012, do Grupo de Trabalho da
Polio (SAGE Polio Working Group), foi informado que mais de setenta e dois pases
introduziram a VIP nos programas de imunizao de rotina, seja adotando um esquema
sequencial (normalmente 1 ou 2 doses de VIP seguida por mltiplas doses de VOP) ou um
esquema apenas com VIP e relatado que alm do Brasil, a Argentina e o Uruguai anunciaram a
introduo da VIP em 2012. Na Figura 1, abaixo, esto esquematizados alguns dos pases que
j introduziram a VIP em esquema sequencial VIP/VOP ou exclusivo VIP.

Figura 1. Alguns pases que j utilizam esquema completo ou sequencial com VIP.

Fonte: Salas-Peraza 2010

A VIP ser implantada em conjunto com a pentavalente, uma vez que haver a
diminuio da aplicao da vacina hepatite B, no calendrio bsico da criana, o que permitir
a incluso de uma nova vacina, no mesmo momento, sem que haja aumento no nmero de
injees j administradas na criana.
O uso das dessas vacinas trar benefcios como: facilidade de administrao, reduo
da dor e do medo nas crianas, alm de diminuir o nmero de idas aos servios de sade, o
que contribuir para o alcance elevado das coberturas vacinais.
Outro aspecto importante a reduo dos custos dos imunobiolgicos, bem como da
logstica operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas).
Considerando-se a necessidade do constante aperfeioamento do PNI e a atual
necessidade de planejamento de longo prazo para a introduo das vacinas pentavalente e
heptavalente no calendrio bsico de vacinao da criana, bem como da meta de inovao e
de produo nacional do Complexo Econmico e Industrial da Sade para estmulo ao
desenvolvimento tecnolgico, visando diminuio da dependncia do mercado externo, foi
criado o Comit Gestor com o objetivo de promover, coordenar e acompanhar o
desenvolvimento tecnolgico e a produo dessas vacinas, de acordo com a Portaria GM/MS
n 2.691, de 16 de novembro de 2011.
Com relao ao estmulo ao desenvolvimento tecnolgico, vale relembrar, por exemplo,
o que foi discutido e definido na 50 Reunio do Conselho Diretor da OPAS (Organizao Pan-
Americana de Sade), realizada em setembro de 2010, quando foi apresentado o conceito
Fortalecimento dos Programas de Imunizao e foi aprovada, pelo Conselho, a Resoluo
CD50.R5. Fortalecimento dos Programas de Imunizao, na qual foram destacados os
avanos na vacinao e foi aconselhado aos Estados-Membros que reiterassem seu apoio aos
programas nacionais de imunizao como um bem pblico e seu compromisso com a Viso e
Estratgia Regional de Vacinao para manter os resultados, abordar a agenda inacabada na
imunizao e enfrentar com sucesso os novos desafios da regio.
O compromisso assumido pelo Brasil em manter altas e homogneas coberturas
vacinais para impedir a reintroduo da doena, contribuindo com erradicao global da
poliomielite, suficiente para exemplificar a manuteno de resultados obtidos pelo pas que
culminaram com a erradicao da mesma na Regio das Amricas, bem como a agenda
inacabada tendo em vista a mobilizao mundial e os novos desafios, como a introduo de
novas vacinas e a constante vigilncia epidemiolgica e das coberturas vacinais.
O Ministrio da Sade continuar a realizar uma campanha nacional de vacinao
contra poliomielite, utilizando a VOP para as crianas menores de 5 anos. Com relao
campanha realizada anualmente no ms de agosto, esta ser mantida, entretanto, com o foco
na multivacinao para atualizao do esquema vacinal das crianas.
A Organizao Pan-Americana da Sade recomenda que os pases da regio das
Amricas devem:
Continuar utilizando a VOP at a completa certificao mundial de erradicao da
doena;
Os que utilizam somente a VIP em seus esquemas regulares de vacinao devem
utiliz-la apenas se cumprirem plenamente os requisitos mnimos recomendados pela OMS e
Opas;
Os pases que esto considerando o uso da VIP antes que seja alcanada a
erradicao mundial da poliomielite devem utilizar esquemas sequenciais que incluam a VOP
e/ou realizar campanhas com VOP;
Os pases que no alcanarem coberturas vacinais iguais ou superiores a 95% em
todos os municpios devem fazer campanhas anuais de vacinao com VOP para a populao-
alvo de crianas menores de cinco anos de idade, independentemente do estado vacinal;
Os pases devem manter os padres de certificao para a vigilncia das paralisias
flcidas agudas PFA (em conformidade com as metas estabelecidas pela OPAS/OMS para os
indicadores de qualidade da vigilncia).
No Brasil, a Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS/MS) vem realizando a vigilncia
das paralisias flcidas agudas (VE_PFA/Plio), que tem como principal objetivo, manter o Brasil
livre da circulao do poliovrus selvagem. Para isso, todo caso de PFA em menores de quinze
anos de idade ou suspeita de poliomielite em indivduo de qualquer idade procedente de pases
com circulao de poliovrus selvagem, nos ltimos 30 dias, deve ser obrigatoriamente
notificado, investigado imediatamente, inserido no Sistema de Informao de Agravos de
Notificao (Sinan) e ter o diagnstico esclarecido por meio de provas neurofuncionais e
laboratoriais (isolamento viral em fezes at o 14 dia do incio da paralisia flcida).
Garantir a melhoria da qualidade da vigilncia e, principalmente, por meio da realizao
do diagnstico oportuno das PFA, no Brasil, constitui um desafio a ser enfrentado de forma
integrada e articulada pelos profissionais de sade, tcnicos e gestores do SUS em todos os
nveis do sistema
Reitera-se a necessidade do alcance de coberturas vacinais maiores ou iguais a 95%
em todos os municpios brasileiros, para manuteno de rea livre de circulao de poliovrus
selvagem, para evitar o risco de reintroduo da poliomielite no Brasil e a ocorrncia de surtos
de poliovrus derivado da vacina (VDPV).
3. Vacina inativada poliomielite (VIP)

A vacina inativada poliomielite (VIP) foi desenvolvida em 1955 pelo Dr. Jonas Salk.
Tambm chamado de "vacina Salk", a VIP constituda por cepas inativadas (mortas) dos trs
tipos (1, 2 e 3) de poliovrus e produz anticorpos contra todos eles.

3.1. Forma farmacutica, apresentao e composio

A vacina VIP apresenta-se na forma farmacutica soluo injetvel em frascos contendo


10 doses sendo composta por Poliovrus inativados do tipo 1, 2 e 3, tem como excipientes 2-
fenoxietanol, formaldedo, meio Hanks 199, cido clordrico ou hidrxido de sdio (para ajuste
de pH). A vacina tambm pode conter traos indetectveis de neomicina, estreptomicina e
polimixina B, que so utilizados durante a sua produo. Os trs tipos de poliovrus so
cultivados em clulas VERO.

3.2. Indicao

Est indicada para a imunizao ativa contra a poliomielite causada pelos trs sorotipos
(1,2 e 3) idade .

3.3. Dose e via de administrao

A via de administrao preferencial da VIP a intramuscular, entretanto, a via


subcutnea tambm pode ser usada, mas em situaes especiais. O local de aplicao
preferencial para injeo intramuscular em bebs o msculo vasto-lateral da coxa, e para
crianas, adolescentes e adultos, o msculo deltide.
No deve ser administrada na regio gltea devido quantidade varivel de tecido
adiposo nessa regio, nem por via intradrmica, uma vez que estes mtodos de administrao
podem induzir a uma resposta imunitria insatisfatria.

3.4. Conservao e Validade

A vacina dever ser conservada sob refrigerao, temperatura de +2C a +8C. No


deve ser congelada.
O prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem deve ser rigorosamente
respeitado.

3.5. Estudos de Eficcia

Estudos mostraram que um ms aps a vacinao primria (3 doses), os nveis de


soroproteo foram de100% para os poliovrus vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o
tipo 2.
A resposta vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa
estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor ou se o paciente tiver alguma
imunodeficincia. Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinao at o final do
tratamento ou da doena. Entretanto, em pacientes com imunodeficincias crnicas, como por
exemplo, em pacientes com HIV, a vacinao recomendada mesmo que a resposta a essa
vacina seja limitada.
3.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada simultaneamente com
qualquer outra vacina recomendada pelo Programa Nacional de Imunizaes. Em caso de
administrao concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e stios de administrao
diferentes.

3.7. Esquema vacinal

O esquema vacinal ser sequencial (VIP/VOP) de quatro doses para crianas menores
de 1 ano de idade que estiverem iniciando o esquema vacinal. A VIP dever ser administrada
aos 2 meses (1 dose) e 4 meses (2 dose) de idade, e a VOP aos 6 meses (3 dose) e 15
meses de idade (reforo). A preferncia para a administrao da VIP aos 2 e 4 meses de idade
tem a finalidade de evitar o risco, que rarssimo, de evento adverso ps-vacinao.
O intervalo entre as doses de 60 dias, podendo ser de 30 dias, sendo que nos
primeiros 6 meses de idade o intervalo mnimo de 30 dias s recomendado se o indivduo
estiver sob risco iminente de exposio circulao viral, como por exemplo, pessoas
que se deslocaro a regies endmicas ou em situaes de surto da doena.
Alguns esclarecimentos:
A VIP s deve ser administrada em criana de 2 meses a menores de 1 ano de
idade que estiverem iniciando esquema vacinal;
Se a criana tiver recebido como 1 dose, na rotina de vacinao, a VOP, o
esquema ser completado com VOP;
Se a criana tiver recebido a 1 dose e/ou 2 dose de VIP, dever seguir esquema
sequencial;
Se a criana receber VIP aos 2 meses e por algum motivo receber VOP aos 4
meses, o esquema ser completado com VOP;

Quadro: Esquema vacinal sequencial VIP/VOP de acordo com idade e vacina


recomendada, Brasil, 2012.
Idade Vacina
2 meses (idade mnima 6 semanas) Vacina inativada poliomielite VIP
4 meses (intervalo mnimo 30 dias) * VIP
6 meses Vacina oral poliomielite (atenuada) VOP
15 meses VOP

Nos primeiros 6 meses de idade, o intervalo mnimo de 30 dias s


recomendado se o indivduo estiver sob risco iminente de exposio
circulao viral (exemplos: viajantes a regies endmicas ou em
surtos).

3.8. Contraindicaes

Reao grave a dose anterior de VIP ou anafilaxia a algum componente da vacina

3.9. Precaues

Como toda vacina injetvel, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser


administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia, ou problemas de coagulao,
uma vez que pode haver sangramento nesses pacientes.
Antes da injeo da vacina VIP o responsvel pela administrao precisa tomar todas
as precaues conhecidas para preveno de reaes alrgicas e outras.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitoramento da respirao de 24 a
72 horas devem ser considerados aps a administrao da vacina para imunizao primria de
bebs prematuros (nascidos com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com
histrico de imaturidade respiratria. Como os benefcios da vacina para esse grupo so
muitos, a vacinao no deve ser adiada e nem evitada.
A vacina inativada poliomielite no deve ser usada em controle de surtos da doena se
a vacina oral poliomielite estiver disponvel.

3.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos

Os eventos adversos mais frequentemente reportados so reaes locais e febre

Conforme normas do Programa Nacional de Imunizaes, toda suspeita de


Eventos Adversos Graves devem ser notificados CGPNI.

4. Registro de doses administradas da vacina inativada poliomielite (VIP)

>>>>>>>>>>>>>>>>>

REFERNCIAS

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2011.

Sites recomendados

www.cdc.gov/vaccines/programs/global (CDC)
www.fda.gov (Food and Drug Administration)
www.paho.org (Panamerican Health Organization)
www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilncia em Sade/MS)
www.who.int (Organizao Mundial de Sade)
EXPEDIENTE
Ministro da Sade
Alexandre Padilha
Secretrio de Vigilncia em Sade
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Diretor Adjunto do Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Coordenadora da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Carla Magda A.S. Domingues
Coordenadora Substituta da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Nair Florentina de Menezes
Coordenador da Coordenao Geral das Doenas Transmissveis
Jos Ricardo Pio Marins

Elaborao
Ana Carolina Cunha Marreiros CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Antonia Maria da Silva Teixeira CGPNI/ DEVEP /SVS/MS
Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS
Gorki Grinberg - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS
Janilce Guedes de Lima - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Lilliam Elizabeth Soares Souza - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Luana Alves dAlmeida- CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Karla Rosane de Alarco - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Mara El-Corab Moreira de Oliveira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Regina Clia Mendes dos Santos Silva CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Regina Clia Silva Oliveira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Samia Abdul Samad CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Suely Nilsa Guedes de Sousa Esashika - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Walquiria Gonalves dos Santos Teles - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS

Colaborao
Erik Vaz da Silva Leocdio - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Marcelo Pinheiro Chaves - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS
Paulo Ricardo Brites Esteves - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS

Sugestes, Dvidas e Colaboraes


Endereo: SCS Quadra 04, bloco A, 4 andar
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Fones: 61 3213-8296/ 8297. Fax: 61 3213-8385
Endereo eletrnico: cgpni@saude.gov.br
Nos estados: Coordenaes Estaduais de Imunizaes/Secretarias Estaduais de Sade
Nos municpios: Secretarias Municipais de Sade, Postos de Vacinao, Centros de
Referncia para Imunobiolgicos Especiais.