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Decreto n 3.

029, de 16 de abril de 1999

Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.

O VICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de Presidente da Repblica, usando


das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e tendo em vista o disposto
na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

DECRETA:

Art.1Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agncia Na-
cional de Vigilncia Sanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e
Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria.

Art.2Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Braslia, 16 de abril de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica.

ANEXO I
REGULAMENTO
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CAPTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE

Art.1A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o
da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurdica de direito pblico, vincula-se
ao Ministrio da Sade.

1A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia


administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

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2A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos
da Lei n 9.782, de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.

3A Agncia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao
em todo territrio nacional.

Art.2A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por
intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

CAPTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

Seo I
Das Competncias

Art.3Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do


art. 2 da Lei n 9.782, de 1999, devendo:

I- coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

II- fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;

III- estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de


vigilncia sanitria;

IV- estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetan-
tes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;

V- intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financia-


das, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servi-
os e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional,
obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao
dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998;

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VI- administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, instituda pelo art. 23
da Lei n 9.782, de 1999;

VII- autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos pro-


dutos mencionados no art. 4 deste Regulamento e de comercializao de medicamentos;
(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4 deste Regu-
lamento;

IX- conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;

X- conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;

XI- exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de con-


formidade no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade In-
dustrial-SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria,
segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

XII- interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importa-
o, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos
sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

XIII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao


de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente
sade;

XIV- cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de


violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

XV- coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que com-
pem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;

XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;

XVII- promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;

XVIII- manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com
as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e
assistncia ambulatorial e hospitalar;

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XIX - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram
o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle
de qualidade em sade;

XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4


deste Regulamento, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em sade;

XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-


cientfica nacional e internacional;

XXII- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

XXIII- monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insu-


mos e servios de sade, podendo para tanto: (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de
2000)

a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-


primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao
dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
(Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas


de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio
e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal
quando for o caso; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos


incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento
injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos
nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, jus-
tificar a respectiva conduta; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Includo pelo Decreto
n 3.571, de 2000)

XXIV- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e


publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria (Includo pelo Decre-
to n 3.571, de 2000)

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1Na apurao de infrao sanitria a Agncia observar o disposto na Lei n 6.437, de 1977,
com as alteraes da Lei n 9.695, de 1998.

2A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Fede-
ral e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas as previstas nos
incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redao dada pelo Decreto n
3.571, de 2000)

3A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, do Distrito


Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio.

4As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aero-


portos e fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea
de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade.

5A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previs-


tas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e
3 do art. 4 deste Regulamento, observadas as vedaes definidas no 2 deste artigo.

6A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela
Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao
da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes
relacionadas no 2 deste artigo.

7A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifes-
tao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade.

8A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e


outros insumos estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais
internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas enti-
dades vinculadas.

9O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas com-
petncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao.

10.O ato de que trata o pargrafo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio.

Art.4Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os


produtos e servios que envolvam risco sade pblica.

1Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia:

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I- medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tec-
nologias;

II- alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos ali-
mentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos
veterinrios;

III- cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV- saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domici-


liares, hospitalares e coletivos;

V- conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

VI- equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diag-


nstico laboratorial e por imagem;

VII- imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII-rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;

IX- radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados
em diagnstico e terapia;

X- cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do ta-


baco;

XI- quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia
gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.

2Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aque-


les voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em
regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que
impliquem a incorporao de novas tecnologias.

3Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia


sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envol-
vidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.

4A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de


riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

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Seo II
Da Estrutura Bsica

Art.5A Agncia ter a seguinte estrutura bsica:

I- Diretoria Colegiada;

II- Procuradoria;

III- Corregedoria;

IV- Ouvidoria;

V- Conselho Consultivo.

Pargrafonico.O regimento interno dispor sobre a estruturao, atribuies e vinculao das de-
mais unidades organizacionais.

Seo III
Da Diretoria Colegiada

Art.6A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um
dos quais o seu Diretor-Presidente.

1Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps
aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes,
observado o disposto no art. 29 e seu pargrafo nico da Lei n 9.782, de 1999.

2Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs anos, pelo Presi-
dente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade.

3Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, o novo Diretor ser nomeado para cum-
prir perodo remanescente do respectivo mandato.

Art.7O Diretor-Presidente da Agncia ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os mem-
bros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo que restar de seu man-

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dato, admitida uma nica reconduo por trs anos.

Art.8A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro me-
ses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos
de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gesto da autarquia.

Art.9Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, em-
presarial, sindical ou de direo poltico-partidria.

1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacio-
nada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista na Lei n 9.782, de 1999.

2A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade pro-
fissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e
pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

3No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1 deste artigo, o infra-


tor perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes.

Art.10.At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou
interesse perante a Agncia.

Pargrafonico.No prazo estipulado no caput, vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio


prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em
ato de improbidade administrativa.

Art.11.Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima


instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre:

I- a administrao estratgica da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

II - o planejamento estratgico da Agncia;

III- propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas


a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos;

IV- editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;

V- (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000);

VI- cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;

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VII- elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;

VIII - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessa-
dos; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

IX- encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de


contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;

X- autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para desempenho de atividades tcnicas e


de desenvolvimento profissional; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

XI- aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em


eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor;

XII- (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

1oA Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-
Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. (Redao dada pelo Decreto
n 3.571, de 2000)

2oDos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso Diretoria
Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada pelo
Decreto n 3.571, de 2000)

3Os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio.

Art.12.So atribuies comuns aos Diretores:

I- cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da Agn-


cia;

II- zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela legitimidade
de suas aes;

III- zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia;

IV- praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies;

V- executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redao


dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

VI- contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necess-
rios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia;

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VII- coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Art.13.Ao Diretor-Presidente incumbe:

I- representar a Agncia em juzo ou fora dele;

II- presidir as reunies da Diretoria Colegiada;

III- (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

IV- decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia;

V- decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;

VI- praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados
de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em
vigor;

VII - (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria


Colegiada;

IX- praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar


contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar
despesas;

X- supervisionar o funcionamento geral da Agncia;

XI- exercer a gesto operacional da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

XII- elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; (Includo pelo Decreto n 3.571, de
2000)

XIII - delegar as competncias previstas nos incisos VI a IX e XI. (Includo pelo Decreto n 3.571,
de 2000)

Pargrafonico.O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presiden-


te em seus impedimentos.

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Seo IV
Das Diretorias

Art.14 (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)

Seo V
Do Conselho Consultivo

Art.15.A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado


Conselho Consultivo.

Art.16.O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser composto por doze membros, indicados pelos
rgos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da
Sade.

Pargrafonico.A no-indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nome-
ao, de oficio, pelo Ministro de Estado da Sade.

Art.17.O Conselho Consultivo tem a seguinte composio:

I- Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir;

II- Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;

III- Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal;

IV- Conselho Nacional de Sade-um representante;

V- Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade-um representante;

VI- Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade-um representante;

VII- Confederao Nacional das Indstrias-um representante;

VIII - Confederao Nacional do Comrcio-um representante;

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IX- Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da Sade-dois representantes;

X- Defesa do Consumidor-dois representantes de rgos legalmente constitudos.

XI- Confederao Nacional de Sade um representante. (Includo pelo Decreto n 4.220, de


2002)

1oO Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo, sem direi-
to a voto.

2oO Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o de qualidade.

3oOs membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas ausncias e impe-
dimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da
Sade. (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

Art.18.Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho


Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo.

Art.19.Compete ao Conselho Consultivo:

I- requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcni-


cas de assuntos de competncia da Agncia;

II- opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia;


(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)

III- apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada;

IV- requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3 deste
Regulamento.

Art.20.O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, apro-
vado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

Seo VI
Da Procuradoria

Art.21.A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao

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normativa e superviso tcnica.

Art.22.Compete Procuradoria:

I- representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica,


com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais,

II- apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas atividades,
inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial;

III- executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;

IV- emitir pareceres jurdicos;

V- assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem


praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de
licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexi-
gibilidade de licitao;

VI- receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Cor-
regedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s
autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber;

VII- executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em decorrncia da aplicao


da legislao sanitria federal.

Art.23.So atribuies do Procurador:

I- coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia;

II- aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da Autarquia;

III- representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia;

IV-desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante
autorizao da Diretoria Colegiada.

324 ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


Seo VII
Da Corregedoria

Art.24. Corregedoria compete:

I- fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades
da Agncia;

II- apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desem-
penho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou
sua exonerao;

III- realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao
e eficincia dos servios;

IV- instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos


disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia.

Pargrafonico.O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por indicao da
Diretoria Colegiada da Agncia.

Seo VIII
Da Ouvidoria

Art.25.A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria
Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria
e a Procuradoria.

1O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e ser indicado pelo Mi-
nistro de Estado da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica.

2 vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas


sujeitas rea de atuao da Agncia.

Relatrio Anual de Atividades 2006 325


Art.26. Ouvidoria compete:

I- formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Dire-


toria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico;

II- dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da


Agncia.

Art.27.Ao Ouvidor incumbe:

I- ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas de vigilncia


sanitria;

II- receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de atos legais,
neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbi-
dade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza,
vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

III- promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e,


sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilega-
lidades constatadas;

IV- produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao da


Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio
da Sade.

Pargrafonico.A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso.

Art.28.O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio das ativida-


des da Ouvidoria.

CAPTULO III
DA ATIVIDADE E DO CONTROLE

Art.29.A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, cele-
ridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e econo-
mia processual.

326 ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


Art.30.A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-
financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem
produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que
sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor,
prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao.

Art.31.As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e
entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agn-
cia sero pblicas.

Pargrafonico.A Agncia definir os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditrio


e a ampla defesa.

Art.32.O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus proce-
dimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria
Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de ela-
borao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia.

Art.33.A audincia pblica ser realizada com os objetivos de:

I- recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia;

II- propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos,


opinies e sugestes;

III- identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de
audincia pblica;

IV- dar publicidade ao da Agncia.

Pargrafonico.No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a prvia consulta
Casa Civil da Presidncia da Repblica.

Art.34.Os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria Colegiada, s
produzindo efeitos aps publicao no Dirio Oficial da Unio.

Pargrafonico.Os atos de alcance particular s produziro efeito aps a correspondente notificao.

Art.35.As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por
publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer exame e permanecer
disposio do pblico, nos termos do regimento interno.

Relatrio Anual de Atividades 2006 327


CAPTULO IV
DO PATRIMNIO E DAS RECEITAS

Art.36.Constituem o patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem
conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar.

Art.37.Constituem receitas da Agncia:

I- o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma


da legislao e demais normas regulamentares em vigor;

II- a retribuio por servios de qualquer natureza prestados a terceiros;

III- o produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras;

IV- o produto da execuo de sua dvida ativa;

V- as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicio-


nais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos;

VI- os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades,


organismos nacionais e internacionais;

VII- as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade;

IX- o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infra-
o, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do
poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso judicial.

1Os recursos previstos nos incisos deste artigo sero recolhidos diretamente Agncia, exce-
to aquele previsto no inciso V.

2A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das taxas.

3A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser delegada aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que
esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de governo, observado o

2 do art. 3 deste Regulamento.

328 ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


Art.38.A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior
observando:

I- as caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica; ou

II- os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares


dos produtos e servios.

1A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isen-


tar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam de
alta relevncia para a sade pblica.

2As normas para as redues referidas no caput deste artigo e para a concesso da iseno
a que se refere o pargrafo anterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em
regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio.

3As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues a que se re-
ferem este artigo devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia
e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento.

Art.39.Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no
recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo
executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor.

Art.40.A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.

CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art.41.A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser constituda, entrar em efetivo funcionamento,
e ficar investida no exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Dire-
toria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria.

Art.42.Ficam mantidos, at a sua reviso, os atos normativos e operacionais em vigor para o exerccio
das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria quando da implementao da Agncia.

Relatrio Anual de Atividades 2006 329


Art.43.Fica transferido do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria:

I- o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas, inclusive de seus rgos, em es-
pecial, os da Secretaria de Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas funes;

II- os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios ao atendimento das despesas de


estruturao e manuteno da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizando
como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrati-
vas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei
Oramentria em vigor.

Art.44.O Ministrio da Sade prestar o apoio necessrio manuteno das atividades da Agncia, at
a sua completa organizao.

Art.45.A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prprios, requisitados ou
contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermdio da contratao de prestadores de servi-
o ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.

Art.46.Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministrio da Sade, em exerccio, em 31 de


dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios, Porturios e de
Fronteira ficam redistribudos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Art.47.Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os servidores a ela cedidos, pode-
ro atuar na fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme definido em ato especfico da Diretoria Colegiada.

Pargrafonico.A designao do servidor ser especfica, pelo prazo mximo de um ano, podendo
ser renovada.

Art.48.A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cien-
tfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor.

Art.49.Fica a Agncia autorizada a efetuar a contratao temporria, por prazo no excedente a


trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei n 9.782, de 1999.

330 ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


1O quantitativo mximo das contrataes temporrias, prevista no caput deste artigo, ser
de cento e cinqenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Esta-
do da Sade e do Oramento e Gesto.

2O quantitativo de que trata o pargrafo anterior ser reduzido anualmente, de forma compat-
vel com as necessidades da Agncia, conforme determinarem os resultados de estudos conjun-
tos da Agncia e da Secretaria de Gesto do Ministrio do Oramento e Gesto.

3A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores defini-


dos em ato conjunto da Agncia e do Ministrio do Oramento e Gesto.

Art.50.O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado tecnicamente


Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz.

Art.51.A Advocacia-Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica,
mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes ju-
diciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual suceder
a Unio nesses processos.

1As transferncias dos processos judiciais sero realizadas por petio da Procuradoria-Geral
da Unio, perante o Juzo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimao da
Procuradoria da Agncia para assumir o feito.

2Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Procuradoria-Geral da


Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios.

Relatrio Anual de Atividades 2006 331


ANEXO II
(Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999)

(Redao dada pelo Decreto n 3.141, de 1999)

332 ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VI-
GILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

DENOMINAO
UNIDADE CARGOS/FUNES/N CARGO/FUNO NE/DAS/FCVS

DIRETORIA COLEGIADA 5 Diretor NE

5 Diretor- A djunto 101.5

3 A uxiliar 102.1

GABINETE 1 Chef e de G abinete 101.4

PROCURADORIA 1 Procurador- G eral 101.5

CORREGEDORIA 1 Corregedor 101.4

OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4

1 A uditor 101.4

17 G erente- G eral 101.5

38 G erente 101.4

42 FCVS-V

58 FCVS-IV

47 FCVS-III

58 FCVS-II

69 FCVS-I

Relatrio Anual de Atividades 2006 333


b)QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE
VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

SITUAO: ATUAL E NOVA

SITUAO NOVA SITUAO ATUAL


Cdigo DAS Unitrio QTDE Valor Total QTDE Valor Total

DAS 101.5 4,94 18 88,92 23 113,62

DAS 101.4 3,08 42 129,36 42 129,36

DAS 102.5 4,94 5 24,70

DAS 102.1 1,00 3 3,00 3 3,00

SUBTOTAL 1 68 245,98 68 245,98

FCVS - V 2,02 42 84,84 42 84,84

FCVS - IV 1,48 58 85,84 58 85,84

FCVS - III 0,89 47 41,83 47 41,83

FCVS -II 0,78 58 45,24 58 45,24

FCVS - I 0,69 69 47,61 69 47,61

SUBTOTAL 2 274 305,36 274 305,36

TOTAL 342 551,34 342 551,34

334 ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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