VALIDACION DE UN SISTEMA DE GENERACIN DE VAPOR LIMPIO

Elaborado por Ricardo Velandia

Validacin es la accin de probar y documentar que cualquier proceso,

procedimiento o mtodo, conduce efectiva y consistentemente a los resultados
esperados.

Validacin de procesos: Evidencia documentada la cual proporciona un alto

grado de seguridad que un proceso especfico resultar consistentemente en un
producto que rene sus especificaciones pre-determinadas y sus caractersticas
de calidad.

Tipos de vapor

Vapor seco:
Conocido tambin como vapor saturado, es un vapor que contiene muy poca
humedad liquida. Este vapor es utilizado para procesos de calefaccin

Vapor Hmedo:
Conocido como vapor sobresaturado, es un vapor que genera niebla ya que
contiene gotas de agua saturadas.
Se utiliza para procesos de limpieza.

Vapor sobrecalentado
Es un vapor con alta temperatura, este vapor se condensa cuando toca superficies
que estn a menor temperatura

Vapor de planta
Conocido tambin como lnea de vapor, es generada por calderos que utilizan
agua de alimentacin qumicamente tratada, esta agua no se utiliza para
esterilizacin porque contiene carga contaminante.

Vapor filtrado
Es un vapor que se crea de agua purificada, este vapor se utiliza en autoclaves y
tienen que cumplir con los requerimientos de las propiedades adecuadas de
calidad.

Requisitos para un estudio de validacin de procesos:

Personal.
Documentacin.
Equipos.
Instrumentos.
Instalaciones.
Requisitos: personal

Capacitacin: El personal debe conocer para qu se realiza la validacin del

proceso, cul es su participacin, y cmo se realizar. Se debe contar con el
registro del proceso de capacitacin.

Requisitos Equipos, instrumentos e instalaciones

Calificacin de equipos.
Calibracin de instrumentos
Mantenimiento continuo (programa de mantencin)

Requisitos Documentacin

Documentacin GMP. (POE; Instructivos, versiones vigentes al momento de

realizar la validacin).
Documentacin de fabricacin. (Maestro de fabricacin, frmula Patrn, al
da y oficializadas).
Documentacin de validaciones.
Trazabilidad

Requisitos Documentacin

Documentacin de validaciones
Plan Maestro de Validaciones.
Protocolo de validacin de procesos.
Informe de validacin de procesos.
 Plan de
validacion

Validacion
de procesos
productivos

Elaboracion y
aprobacion de
protocolo
Ejecucion del
estudio
Elaboracion y
aprobaion de
informe

CLASIFICACION DE LAS CALDERAS O GENERADORES DE VAPOR

Caractersticas de los generadores de vapor

Nmero de serie
Marca
Ao de fabricacin
Presin de trabajo
Presin de prueba
Capacidad de produccin de vapor
Consumo de agua
Potencia
Superficie de calefaccin
Consumo de energa

Pueden ser:
 Estacionarias o mviles

Presin de trabajo
Alta presin (ms de 250 psi)
Baja presin (hasta 250 psi)

Material de fabricacin:

Acero inoxidable
Hierro colado

Forma
Horizontales
Verticales

Transferencia de energa
Elctrica
Gas
Petrolero o derivados
Carbn mineral

VALIDACION

Protocolos de validacin

El protocolo de validacin del sistema se enfoca en el monitoreo de los parmetros

crticos en la generacin de vapor.

Empezar con una introduccin

Definir objetivos
Identificacin y descripcin de los equipos y su control
Identificacin de los SOPs de los equipos del sistema
Descripcin y los SOPs para calibracin de instrumentos
Criterios de aceptacin de los parmetros del proceso

La validacin es el establecimiento de pruebas documentales de un proceso o

actividad planificada se ejecute a conformidad.

Evaluaciones
Evaluacin de la instalacin del sistema

Archivo maestro del sistema de vapor

Equipos y conexiones
Identificacin y caractersticas
Unidades del generador
Lita de componentes del sistema
Elementos crticos del sistema
Elementos de seguridad
Evaluacin de las operaciones del sistema

Funcionamiento del sistema generador de vapor

Sistema de control
Alarmas
Bombas y sistemas de bombeo
Trampas

Evaluacin de desempeo

Se debe evaluar el perfil de pureza mensualmente.

Parmetros fisicoqumicos
Determinacin de pH
Conductividad
Solidos totales
Sustancias oxidables

Parmetros microbiolgicos
Endotoxinas
Carga bacteriana

Criterios de aceptacin

Se debe cumplir con lo establecido en la Resolucin 2115 de 2007.

Caractersticas Expresadas como Valor mximo aceptable

Color aparente Unidades de Platino Cobalto (UPC) 15

Olor y sabor Aceptable o no aceptable Aceptable

turbiedad Unidades Nefelomtricas de turbiedad 2

(UNT)

Caractersticas qumicas

Elementos, compuestos Expresadas como Valor mximo aceptable

qumicos y mezclas de (mg/L)
compuestos diferentes
a los plaguicidas y otras
sustancias

Antimonio Sb 0,02

Arsnico As 0,01

Bario Ba 0,7

Cadmio Cd 0,003

Cianuro libre y disociable CN- 0,05

Cobre Cu 1,0

Cromo total Cr 0,05

Mercurio Hg 0,001
Nquel Ni 0,02

Plomo Pb 0,01

Selenio Se 0,01

Trihalometanos Totales THMs 0,2

Hidrocarburos Aromticos HAP 0,01

Policiclicos (HAP)

Caractersticas qumicas

Elementos, compuestos Expresadas como Valor mximo aceptable

qumicos y mezclas de (mg/L)
compuestos qumicos
que tienen
implicaciones sobre la
salud humana

Carbono orgnico total COT 5,0

nitritos NO-2 0,1

nitratos NO-3 10

Fluoruros F 1,0
Caractersticas qumicas que tienen mayores consecuencias econmicas e
indirectas sobre la salud humana

Elementos y Expresadas como Valor mximo aceptable

compuestos qumicos (mg/L)
que tienen
implicaciones de tipo
econmico

Calcio Ca 60

Alcalinidad total CaCo3 200

Cloruros cl- 250

aluminio Al3+ 0,2

Dureza total Ca Co3 300

Hierro total Fe 0,3

Magnesio Mg 36

Manganeso Mn 0,1

Molibdeno Mo 0,07

Sulfatos SO2-4 250

Zinc Zn 3
Fosfatos Po 3- 4 0,5

Caractersticas microbiolgicas

Tcnicas utilizadas Coniformes totales Escherichia coli

Filtracin por membrana 0 UFC/100 cm3 0 UFC/100 cm3

Enzima sustrato <de 1 microorganismo en <de 1 microorganismo en

100 cm3 100 cm3

Sustrato definido O microorganismo en 100 O microorganismo en 100

cm3 cm3

Presencia - Ausencia Ausencia en 100 cm3 Ausencia en 100 cm3