Legislacin del manejo y control de

medicamentos
INVIMA & FDA

DANIELA RUIZ ZAIA

ALDER MIRANDA
MAURICIO SALAMANCA
DIEGO ARDILA
 CREACIN DEL INVIMA
ARTCULO 245 Ley 100 de 1993. EL INSTITUTO DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.

Crase el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y

medicamentos INVIMA , como un establecimiento pblico
de orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con
personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma
administrativa.
 Cuyo objeto es la ejecucin de las polticas en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad de :
Medicamentos.
Productos biolgicos,
Alimentos, bebidas,
Cosmticos,
Dispositivos, elementos mdico-quirrgicos y odontolgicos,
productos naturales homeopticos y los generados por
biotecnologa,
Reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto
en la salud individual y colectiva.
 Ministerio de la Proteccin Social Direccin de Salud
Pblica / Grupo de Vigilancia en Salud Pblica. Dirigir,
definir, disear, reglamentar, implantar, y administrar el
Sistema de vigilancia en Salud Pblica

INVIMA Ejecuta las polticas formuladas por el Ministerio

de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de los productos que le seala el artculo 245 de la
Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes
 COMPETENCIAS DE INVIMA
Expedicin de Registros Sanitarios y Notificaciones
Sanitarias Obligatorias
Vistos Buenos de Importacin
Visitas de certificacin
Acciones de Inspeccin Vigilancia y Control
Laboratorio Nacional de Referencia
Procesos sancionatorios
 DECRETO 374 DE 1994
Por el cual se Reglamentan Parcialmente los
Artculos 152 y 245 de la Ley 100 de 1993, en cuanto a la
Expedicin de Licencias y de Registros Sanitarios de
Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas
a Base de Productos Naturales, Productos Homeopticos,
Materiales Odontolgicos e Insumos para la Salud, y se
dictan otras disposiciones sobre la materia.
 DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artculo 1 AMBITO DE APLICACION:
Regulan todas las actividades relacionadas con la produccin,
procesamiento, importacin y exportacin de Medicamentos.

As como las condiciones tcnico sanitarias y de calidad de los

productos sujetos a registro y de los establecimientos que los
elaboran.
 Artculo 2 DEFINICIONES.
ADVERTENCIA: LLamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin,
sobre algn riesgo particular asociado al consumo del medicamento.

BIODISPONIBILIDAD: Indica la cantidad del frmaco teraputicamente activo

que alcanza la circulacin general y la velocidad a la cual lo hace, despus de la
administracin de la forma farmacutica.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACION DE UN MEDICAMENTO: Mecanismos

de comercializacin autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo
venta libre, o bajo frmula mdica o bajo control especial.
 CONTRAINDICACION: Situacin clnica o rgimen teraputico, en el cual la
administracin de un medicamento debe ser evitada.
DOSIFICACION: Se refiere a la cantidad indicada de un medicamento, los
intervalos entre las administraciones y la duracin del tratamiento.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS
EFICACIA
ESTABILIDAD
FARMACO
FARMACOCINETICA
INDICACIONES
INTERACCIONES

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=14541#0
 LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Documento pblico que expide el Ministerio de Salud o su
autoridad delegada a un establecimiento farmacutico o
laboratorio que garantiza bajo la responsabilidad del titular
las condiciones tcnico sanitarias para la produccin o
elaboracin de medicamentos o cosmticos o productos
sujetos a registro sanitario.
 Artculo 3 DE LA FUNCION DE INSPECCION,
VIGILANCIA Y CONTROL DEL ESTADO
Es deber indelegable del Estado, velar por su calidad y
adecuado uso, estableciendo normas de obligatorio
cumplimiento que deben ser observadas en los procesos
de fabricacin y comercializacin

Artculo 4 DEL REGISTRO: Requieren registro sanitario

expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad
delegada, para su importacin, exportacin, fabricacin y
venta.
 Artculo 5 DE LAS LICENCIAS.
Sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su autoridad
delegada.
Artculo 6 DE LA DELEGACION.
El Ministerio de Salud podr delegar la expedicin de Licencias
Sanitarias de Funcionamiento y Registros Sanitarios
Artculo 7 DE LA ACREDITACION.
Ministerio de Salud, conforme al reglamento que para el efecto
expida, podr acreditar a las entidades pblicas que cuenten con
laboratorios especializados
 CAPITULO SEGUNDO
DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
Artculo 8 DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Y LAS NORMAS TECNICAS DE FABRICACION
Artculo 9 DEL TRMITE Y LOS REQUISITOS.
Artculo 10. DE LA ESPECIFICACION DE AREAS DE
PRODUCCION EN LA EXPEDICION DE LA LICENCIA
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
Artculo 11. DE LA VIGENCIA DE LA LICENCIA SANITARIA
Artculo 12. DE LAS RENOVACIONES Y AMPLIACIONES DE
LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO
 CAPITULO TERCERO
DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
Artculo 13. DEL REGISTRO SANITARIO.
La expedicin de Registros Sanitarios para los medicamentos,
distingue dos clases:

a) Los incluidos en la Normas Farmacolgicas establecidas por el

Gobierno Nacional, y
b) Los medicamentos nuevos definidos por el artculo 2 del
presente Decreto.
 Artculo 20. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS
MEDICAMENTOS NUEVOS.
Para efectos de la expedicin del registro sanitario de los
medicamentos nuevos, el Ministerio de Salud o su autoridad
delegada deber constatar o verificar el cumplimiento de los
siguientes aspectos:
a) Evaluacin farmacolgica.
b) Evaluacin Farmacutica.
c) Evaluacin Legal.
 Artculo 21. DE LA EVALUACION FARMACOLOGICA. Comprende el
procedimiento mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un
juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento.
La evaluacin Farmacolgica es funcin privativa de la "Comisin
Revisora" establecida por el Ministerio de Salud segn las normas
vigentes. Esta evaluacin debe analizar y conceptuar teniendo en
cuenta las siguientes caractersticas del producto:
Eficacia,
Seguridad,
Dosificacin,
Indicaciones, Contraindicaciones, Interacciones y Advertencias,
Relacin "Beneficio-Riesgo",
Toxicidad,
Farmacocintica
Condiciones de comercializacin y
Restricciones especiales.
 CAPITULO CUARTO
DEL REGISTRO SANITARIO DE COSMETICOS, PRODUCTOS
HOMEOPATICOS, PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE
PRODUCTOS NATURALES, MATERIALES ODONTOLOGICOS E
INSUMOS PARA LA SALUD

CAPITULO QUINTO
DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS

CAPITULO SEXTO
DE LA RESPONSABILIDAD DE LOS TITULARES Y FABRICANTES DEL
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(FDA)
Agencia de USA encargada de la regulacin de alimentos,
medicamentos, cosmticos, aparatos mdicos, productos
biolgicos y derivados sanguneos.

Creada en 1938 Elixir sulfanilamida (dietilenglicol)

Ley federal de medicamentos, alimentos y cosmticos de USA.

 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(FDA)
Obligaciones y competencias: regular los productos medicinales de
manera tal que garantice la seguridad de ciudadanos y efectividad
de medicamentos.

Mltiples divisiones:
CBER (Centro de evaluacin biolgica e investigacin)
CDRH (Centro de aparatos y salud radiolgica)
CDER (centro de investigacin y evaluacin de alimentos)
CFSAN (centro de seguridad de alimentos y nutricin aplicada)
CVM (centro de medicina veterinaria)
CTP (centro de productos de tabaco)
 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(FDA)
La ley de seguridad e innovacin de la administracin de
alimentos y medicamentos (FDASIA), promulgada el 9de julio
de 2012, ampla las autoridades de la FDA a travs de:
Dando la autoridad para cobrar tarifas a usuarios de la industria
Promocin de innovacin
Aumento de participacin de los interesados en procesos de la FDA
Mejora de la seguridad de la cadena de suministro de
medicamentos.