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PREPARACION DE RADIOFARMACOS
ltima actualizacin: 27/05/2010
INTRODUCCIN
La preparacin de radiofrmacos debe regirse por las Normas de Buena Preparacin Radiofarmacutica (BPR)
que, tal y como se cita en la Introduccin del Anexo II del RD 479/93, combinan las normas de proteccin
radiolgica con las tradicionales normas de Buena Preparacin Farmacutica. Su propsito es la salvaguarda de
la calidad de los radiofrmacos hasta el momento de su administracin al paciente.
Las punciones de los tapones de goma con agujas hipodrmicas deben reducirse al mnimo con el fin
de prevenir la contaminacin por partculas provenientes de los propios tapones.
Los tapones de goma con la corona metlica deben limpiarse con una solucin bactericida apropiada
siempre que se proceda a su puncin.
Extraer la aguja lenta y cuidadosamente para evitar la creacin y liberacin de aerosoles o gotitas
radiactivas.
Cuando se extrae lquido de un vial cerrado se incrementa el vacio en su interior, dificultndose la realizacin
de posteriores extracciones. Si el preparado es lo suficientemente estable en contacto con el oxgeno, se
puede abrir una va de aire mediante una aguja de dimetro pequeo (ej: 25G) preferentemente unida a un
filtro estril de 0,45 m. Especial cuidado debe tenerse al invertir el vial para evitar que el lquido radiactivo
salga por dicha aguja.
Cuando se aade lquido a un vial cerrado se crea una presin positiva en el mismo. Esta sobrepresin debe
eliminarse de inmediato, utilizando la misma jeringa utilizada en la introduccin del lquido, extrayendo un
volumen de aire igual al volumen del lquido aadido. Cuando se tengan dudas acerca de si existe o no
sobrepresin en el vial, se toma una aguja de dimetro pequeo unido a una jeringa de mbolo suave y se
introduce en el vial. La existencia se sobrepresin se pondr de manifiesto por el desplazamiento del mbolo
hasta que se alcance el equilibrio de presin entre el interior y el exterior.
Es aconsejable utilizar siempre jeringas cuya capacidad sea, como mnimo, el doble de la disolucin a
manipular.
De viales que contienen una determinada radiactividad y concentracin de radiofrmaco de forma tal
que permitan la elaboracin de varias dosis individuales.
En este ltimo caso se pueden realizar 2 tipos de operaciones: Dilucin y subdivisin.
En el caso de viales multi-dosis de radiofrmacos cuyo radionucleido tenga un perodo de semidesintegracin
relativamente corto, la preparacin de la dosis individual debe realizarse poco antes de su administracin al
paciente. La dilucin del producto puede ser necesario para obtener una concentracin radiactiva deseada.
Esta dilucin debe hacerse teniendo en cuenta la estabilidad del producto y la seguridad del paciente. Por
ejemplo, debe de tenerse un cuidado especial con las soluciones de cloruro de indio ya que pequeas
variaciones del pH pueden dar lugar a coloides indeseables. Asmismo las soluciones de 32P-fosfato sdico, cuya
aplicacin es teraputica, deben ser diluidas de forma tal que la dosis final tenga un volumen adecuado (4-5
ml), con el fin de que cualquier extravasacin de la dosis durante su administracin al paciente pueda ser
detectada inmediatamente.
Siempre que se preparen dosis de disoluciones comerciales, se debe utilizar el diluyente y las
recomendaciones establecidas por el fabricante.
Los radiofrmacos con radionucleidos de un perodo de semidesintegracin superior a los dos dias y con
perodo de validez de varios dias, suelen contener bactericidas. Por lo tanto la disolucin original no debe
diluirse, puesto que podria reducir la potencia del agente bactericida y, consecuentemente, afectar la
estabilidad del producto.
Con este tipo de radiofrmacos puede ser conveniente la preparacin simultnea de varias dosis individuales
listas para ser utilizadas durante su perodo de validez. Generalmente se trata de disoluciones inyectables que
se preparan en jeringas. Este proceso debe garantizar que el radiofrmaco no sufre ni deterioro
radiofarmacolgico ni contaminacin de ningn tipo. La preparacin de estas dosis debe realizarse en una
cabina de flujo laminar tipo A y posteriormente, sin sacar las dosis de la cabina, introducirlas en bolsas u otros
envases estriles que puedan cerrarse hermticamente de forma tal que se mantenga el ambiente estril en el
interior de los mismos.
Cuando no se trate de soluciones verdaderas, como suspensiones y coloides, el vial que contiene al
radiofrmaco original debe invertirse varias veces inmediatamente antes de su utilizacin. Este tipo de
radiofrmaco no debe estar en contacto con las jeringas por un perodo de tiempo demasiado largo con objeto
de evitar su posible adsorcin a las mismas. Se debe evaluar la severidad de este fenmeno para cada uno de
estos radiofrmacos en las condiciones de trabajo habituales.
Deben establecerse la frmula magistral y las instrucciones para la preparacin de cada radiofrmaco, fijando
las cantidades de cada reactivo que deben ser utilizadas. El proceso de produccin debe ser descrito etapa por
etapa, con detalle. No deben hacerse enmiendas o correcciones en frmulas magistrales autorizadas. Cuando
se establezclan nuevas frmulas, deben de ser fijadas y autorizadas por el facultativo especialista / experto,
responsable de la Unidad de Radiofarmacia.
Todas las operaciones llevadas a cabo en el proceso de produccin de un determinado lote deben estar
convenientemente registradas y firmadas por el operador. El registro debe incluir la fecha y firma de la
persona responsable que autoriza el producto final.
Uno de los aspectos fundamentales a tener en cuenta en estos procesos es el de la esterilidad del producto
final.
Para esterilizar las soluciones a utilizar o el producto final, se pueden emplear dos procedimientos: 1) el
mtodo de la filtracin y 2) la utilizacin de autoclave.
La esterilizacin por autoclave es aconsejable solo para soluciones termoestables que puedan prepararse con
tiempo suficiente antes de su utilizacin y para aquellas soluciones que contengan partculas. Para la
esterilizacin por autoclave debe asegurarse que la solucin a esterilizar se mantenga a una temperatura de
115-116 C durante 30 minutos o a la temperatura de 121 C durante 15 minutos.
El mtodo de la filtracin es aconsejable para esterilizar soluciones inestables trmicamente o para cuando es
importante la rapidez en el proceso de esterilizacin. La filtracin se realiza mediante el pase de la solucin
por un filtro estril con un tamao de poro de 0.22 m en un envase estril apropiado. Al escoger el tipo de
filtro debe tenerse en cuenta los problemas asociados con la adsorcin de ingredientes activos en el mismo y
la prdida de volumen de reactivo.
La elaboracin de radiofrmacos que exijan reacciones de radioyodacin se llevarn a cabo en una cabina de
contencin que disponga de un sistema eficiente de extraccin del aire y filtros adecuados que adsorban el
radioyodo (I2) liberado por la accin de agentes oxidantes.
Debe considerarse la utilizacin de equipos reactivos y/o la adopcin de procedimientos cerrados siempre que
sea posible.
PROCEDIMIENTOS PARA LA PREPARACIN DE RADIOFRMACOS EN UNA
RADIOFARMACIA DISTRIBUIDORA.
Las principales caractersticas de una radiofarmacia distribuidora son:
La preparacin de envases para cada dosis de forma tal que se garantice la esterilidad y el
mantenimiento de las caractersticas del radiofrmaco durante el transporte hasta el centro receptor y
hasta la hora prevista de administracin.
El embalaje de los envases con las dosis de forma que se garantice la proteccin radiolgica y su
estanqueidad en caso de accidente.
La preparacin de los radiofrmacos y envases en este tipo de radiofarmacias debe realizarse segn los mismos
procedimientos descritos en los apartados precedentes. Sin embargo el tiempo transcurrido entre la
preparacin y la administracin de un radiofrmaco es superior al de una Unidad de Radiofarmacia anexa a un
Servicio de Medicina Nuclear, razn por lo que deben extremarse las precauciones en la preparacin de las
dosis inyectables para que en todo momento se garantice su esterilidad.
La preparacin de embalajes de los envases con las dosis as como el transporte de los mismos deben ajustarse
a las normas descritas en el apartado de esta Guia: Transporte de Radiofrmacos.