Você está na página 1de 76

FUNDAO EDUCACIONAL DE FERNANDPOLIS

FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDPOLIS

ALAIZE MAGNANI DIAS


KELLY JULIANA OLVIO ARAUJO
REGIANE MADRONA DE QUEIROZ
THAIS THABATA LOUISE SOUTO

A IMPORTNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CPSULAS


MANIPULADAS EM FARMCIAS MAGISTRAIS: uma avaliao em
estabelecimentos no municpio de Jales

FERNANDPOLIS
2012
ALAIZE MAGNANI DIAS
KELLY JULIANA OLVIO ARAUJO
REGIANE MADRONA DE QUEIROZ
THAIS THABATA LOUISE SOUTO

A IMPORTNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CPSULAS


MANIPULADAS EM FARMCIAS MAGISTRAIS: uma avaliao em
estabelecimentos no municpio de Jales

Trabalho de concluso de curso apresentado


Banca Examinadora do Curso de Graduao em
Farmcia da Fundao Educacional de
Fernandpolis como exigncia parcial para obteno
do ttulo de bacharel em Farmcia.

Orientadora: Prof. Rosana Matsumi Kagesawa


Motta

FUNDAO EDUCACIONAL DE FERNANDPOLIS


FERNANDPOLIS SP
2012
ALAIZE MAGNANI DIAS
KELLY JULIANA OLVIO ARAUJO
REGIANE MADRONA DE QUEIROZ
THAIS THABATA LOUISE SOUTO

A IMPORTNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAS CPSULAS


MANIPULADAS EM FARMCIAS MAGISTRAIS: uma avaliao em
estabelecimentos no municpio de Jales

Trabalho de concluso de curso aprovado como


requisito parcial para obteno do ttulo de bacharel
em Farmcia.

Aprovado em: 05 de novembro de 2012.

Examinadores Assinatura Conceito

Prof. Rosana Matsumi Kagesawa Motta

Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli

Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira

Prof. Rosana Matsumi Kagesawa Motta


Presidente da Banca Examinadora
Dedicamos este trabalho primeiramente a
Deus, pois sem ele nada seria possvel e
nossos sonhos no seriam concretizados.
Aos nossos pais que sempre nos deram
apoio e estiveram presentes, acreditando
em nosso potencial, nos incentivando na
busca de novas realizaes e
descobertas.
AGRADECIMENTOS

Nosso agradecimento a Deus, criador de todas as coisas e grande maestro


do universo.
Agradecimentos especiais nossa orientadora por compartilhar conosco
seus conhecimentos e suas experincias, mas principalmente por acompanhar este
processo de aprendizagem.
Nossos agradecimentos tambm aos professores do curso, companheiros
desta jornada do conhecimento e amigos presentes nesta conquista.
Aos nossos amigos, a famlia que nos foi permitida cultivar ao longo da vida,
cujos laos se fazem mais slidos medida que transcorremos seus caminhos.
Aos funcionrios da faculdade, aos participantes diretos deste trabalho
acadmico e a todos aqueles que, de alguma maneira, contriburam para que
consegussemos realizar esta pesquisa.
Por fim, aos nossos familiares, queles que nunca sero agradecidos a
contento, pois so nossos pilares na vida, nosso apoio e nosso consolo, aqueles
com os quais sempre poderemos contar.
"Se eu pudesse deixar algum presente a
voc, deixaria aceso o sentimento de amor vida
dos seres humanos. A conscincia de aprender
tudo o que nos foi ensinado pelo tempo afora.
Lembraria os erros que foram cometidos, como
sinais para que no mais se repetissem. Deixaria
para voc, se pudesse, o respeito quilo que
indispensvel: alm do po, o trabalho e a ao.
E, quando tudo mais faltasse, para voc eu
deixaria, se pudesse, um segredo: o de buscar no
interior de si mesmo a resposta para encontrar a
sada."

Mahatma Ghandi
RESUMO

O presente estudo monogrfico tem como objetivo primordial a anlise das cpsulas
manipuladas em farmcia magistral no municpio de Jales. Este processo encontra-
se inserido na temtica do controle de qualidade e de suma importncia para a
atuao das empresas farmacuticas. O fenmeno da globalizao catalisou a
queda das barreiras e fronteiras mundiais, e atualmente os produtos e servios de
todo o mundo esto disponveis a todos aqueles que disponham das ferramentas
tecnolgicas necessrias. De maneira que a competitividade cresceu e a
necessidade de um aumento na qualidade e uma diminuio de preo se fez
prementes para a fidelizao dos consumidores. Com isso, as empresas
farmacuticas nacionais foram obrigadas pelo contexto mercadolgico a
acompanharem as transformaes mundiais, bem como primar pela qualidade e
reduo dos preos. Com as farmcias de manipulao o fenmeno no diferiu.
Agregado a este processo, fez-se necessrio vencer o conceito de descrdito que o
medicamento manipulado mantinha junto populao, de maneira que suas
qualidades fossem ressaltadas em detrimento aos medicamentos industrializados.
Este trabalho acadmico primou justamente pela tratativa do controle de qualidade
nas farmcias magistrais, abordando desde o contexto histrico, tratando dos
aspectos principais do controle de qualidade, tais como a qualificao dos
fornecedores, controle de qualidade da matria-prima e suas condies no
estabelecimento farmacutico, aspectos visuais das cpsulas e suas variaes, bem
como a aceitao dos medicamentos manipulados pelos consumidores. De maneira
que para a consecuo deste estudo, foram analisadas obras bibliogrficas que
tratem da temtica em questo, bem como material eletrnico, a ttulo
complementar, e ainda analisado in loco, material para constatao da qualidade de
cpsulas de medicamento no municpio de Jales, podendo ser verificada as
caractersticas das mesmas em conformidade com a metodologia cientfica. Em
conformidade com a avaliao realizada, quanto anlise do peso mdio, desvio
padro e coeficiente de variao, trs das quatro farmcias analisadas foram
reprovadas, o que demonstra que o controle de qualidade precisa sofrer ajustes e as
frmulas manipuladas deveriam ter sido refeitas ao invs de entregues ao
consumidor. Quanto aos aspectos visuais verificados, apesar de demonstradas
algumas falhas em quesitos analisados, de modo geral, as farmcias de
manipulao examinadas obtiveram resultados melhores, sendo aprovadas na
maioria dos quesitos examinados. possvel concluir atravs desta avaliao que o
controle de qualidade fundamental para a verificao dos produtos oferecidos aos
consumidores e este deve seguir padres rgidos que possibilitem a correo de
falhas no processo produtivo. Faz-se necessrio salientar que, apesar de aprovadas
em diversos critrios analisados, as farmcias de manipulao do municpio de Jales
ainda precisam aprimoram algumas fases de seu processo de produo, para que
assim possam chegar a excelncia nos produtos oferecidos populao.

Palavras-chave: Farmcia Magistral. Controle de Qualidade. Qualificao dos


Fornecedores. Medicamentos Manipulados.
ABSTRACT

This monographic study has as main objective the analysis of the capsules
manipulated in teaching pharmacy in Jales . This process is inserted in the subject
and the quality control is of paramount importance to the role of pharmaceutical
companies. The phenomenon of globalization has catalyzed the fall of barriers and
borders worldwide, and currently the products and services are available worldwide
to all those who have the necessary technological tools. So the competition has
grown and the need for an increase in quality and a decrease in the price became
urgent for consumer loyalty. Thus, pharmaceutical companies were forced by
national marketing context to monitor the global transformations, as well as strive for
quality and lower prices. With compounding pharmacies phenomenon did not differ.
Added to this process, it was necessary to overcome the distrust that the concept of
compounded drugs kept with the population, so that their qualities were emphasized
to the detriment of manufactured drugs. This scholarly work by just excelled dealings
quality control in pharmacies, approaching from the historical context, addressing the
main aspects of quality control, such as qualification of suppliers, quality control of
raw materials and their conditions in the pharmaceutical establishment , visual
aspects of capsules and variations thereof, as well as the uptake of drugs handled by
consumers. So that to achieve this study, we analyzed bibliographic works that deal
with the topic in question, as well as an electronic material, as a supplement to, and
further analyzed in situ, finding quality material for capsules of medicine in the city of
Jales, may be verified characteristics thereof in accordance with the scientific
methodology. In accordance with the assessment made as to the analysis of average
weight, standard deviation and coefficient of variation, three of the four pharmacies
were analyzed disapproved, demonstrating that quality control needs to be adjusted
and manipulated the formulas should have been redone instead delivered to the
consumer. The aspects checked visually, although in some flaws demonstrated
issues analyzed in general, the compounding pharmacies examined better results
obtained, being adopted in most questions examined. You can complete this review
by the quality control is essential for verification of products offered to consumers and
it must follow strict standards that enable the correction of faults in the production
process. It is necessary to emphasize that, although approved in several criteria
examined, the pharmacies of the city of Jales still need to improve some stages of its
production process, so they can achieve excellence in the products offered to the
population.

Keywords: Magistral Pharmacy. Quality Control. Qualification of Suppliers. Handled


medicines.
LISTA DE TABELAS

Tabela 1 - Volume das cpsulas duras 41

Tabela 2 - Procedimentos na manipulao de cpsulas gelatinosas duras 45

Tabela 3 - Critrios de avaliao com limites de variao aceitveis parara


cpsulas duras 48

Tabela 4 - Classificao dos defeitos visuais das embalagens 51

Tabela 5 - Classificao dos defeitos dos rtulos 54

Tabela 6 - Amostragem das farmcias analisadas 59

Tabela 7 - Aspectos visuais analisados nos estabelecimentos magistrais


durante a pesquisa 62
LISTA DE FIGURAS

Figura 1 - Modelo de etiqueta de quarentena 31

Figura 2 - Modelo de etiqueta de aprovado 31

Figura 3 - Modelo de etiqueta de reprovado 32

Figura 4 - Cpsulas 36

Figura 5 - Cpsula dura 37

Figura 6 - Encapsuladora manual 38

Figura 7 - Enchimento de cpsulas com encapsuladora manual 39

Figura 8 - Fechamento das cpsulas 40

Figura 9 - Cpsula dura aberta, pr-fechada e fechada 46

Figura 10 - Recipiente utilizado pela Farmcia A 63

Figura 11 - Cpsula obtida na Farmcia A 64

Figura 12 - Recipiente utilizado pela Farmcia B 64

Figura 13 - Cpsula obtida na Farmcia B 65

Figura 14 - Cpsulas apresentando amassamento Farmcia B 65

Figura 15 - Recipiente utilizado pela Farmcia C 66

Figura 16 - Cpsula obtida na Farmcia - C 67

Figura 17 - Recipiente utilizado pela Farmcia - D 67

Figura 18 - Cpsula obtida pela Farmcia D 68


LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANFARMAG Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais.


ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
BPF Boas Prticas de Fabricao
BPMF Boas Prticas de Manipulao em Farmcias
CRF/SP Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo.
EPC Equipamento de Proteo Coletiva.
EPI Equipamento de Proteo Individual.
POP Procedimento Operacional Padro.
SUMRIO

INTRODUO ...................................................................................................... 13

1. A FARMCIA MAGISTRAL BRASILEIRA ....................................................... 16

1.1 A FARMCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTRICO DA


GLOBALIZAO .................................................................................................. 19

1.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMCIA MAGISTRAL ...................... 21

1.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade nas formas


farmacuticas slidas.......................................................................................... 24

1.2.1.1 Qualificao dos fornecedores .................................................................. 25

1.2.1.2 Controle de Qualidade das matrias-primas ............................................. 26

1.2.1.3 Laboratrio de Controle de Qualidade ...................................................... 27

1.2.1.4 Equipamentos ........................................................................................... 28

1.2.1.5 Recepo da matria-prima ...................................................................... 29

1.2.1.6 Identificao da matria-prima .................................................................. 30

1.2.1.7 Etiquetas ................................................................................................... 30

1.2.1.8 Amostragem da matria-prima....... ........................................................... 32

1.2.1.9 Caractersticas (identificao) das matrias-primas ................................. 32

1.2.1.9.1 Caracterizao organolptica ................................................................ 33

1.2.1.9.2 Identificao fsico-qumica .................................................................... 34

1.2.1.9.3 Densidade e determinao de densidade aparente para ps ............... 34

1.2.1.9.4 Determinao da umidade na matria-prima ......................................... 35

1.2.1.10 Armazenamento da matria-prima.......................................................... 35

1.3 CONCEITUAO DE CPSULA.................................................................... 36

1.3.1 Processo de manipulao da forma farmacutica slida cpsula........ 37

1.3.2 Excipientes para formas farmacuticas slidas ..................................... 41

1.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO (POP)..................................... 43


1.5 BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF) ................ 44

1.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE .......................... 46

1.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CPSULAS ......................................................... 46

1.7.1 Limpeza das cpsulas................................................................................ 47

1.8 PESO MDIO, DESVIO PADRO E COEFICIENTE DE VARIAO ............ 47

1.9 EMBALAGENS................................................................................................ 49

1.10 RTULO........................................................................................................ 52

1.11 A ACEITAO DOS PACIENTES AO MEDICAMENTO MANIPULADO...... 55

2. OBJETIVOS ...................................................................................................... 57

2.1 OBJETIVO GERAL ......................................................................................... 57

2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS ........................................................................... 57

3. MATERIAIS E MTODOS ................................................................................ 58

4. RESULTADOS E DISCUSSES ...................................................................... 59

4.1 RESULTADOS OBTIDOS COM A PESQUISA................................................ 60

4.1.1 Peso mdio ................................................................................................. 60

4.1.2 Desvio padro............................................................................................. 61

4.1.3 Coeficiente de variao ............................................................................ 61

4.1.4 Aspectos visuais analisados nas farmcias pesquisadas .................... 61

4.1.5 Farmcias analisadas .............................................................................. 63

4.1.5.1 Farmcias A.............................................................................................. 63

4.1.5.2 Farmcias B ............................................................................................ 64

4.1.5.3 Farmcias C .............................................................................................. 66

4.1.5.4 Farmcias D .............................................................................................. 67

5. CONSIDERAES FINAIS .............................................................................. 69

6. CONCLUSO ................................................................................................... 71

REFERNCIAS .................................................................................................... 72
13

INTRODUO

O processo de globalizao um fenmeno que atualmente considerado


inquestionvel e irreversvel. impossvel vislumbrar o panorama econmico, social
e cultural do planeta sem tom-lo por um cadinho em plena efervescncia, onde
componentes de todas as partes do mundo se encontram, se fundem e se
transformam constantemente e em uma velocidade crescente.
Silva (2010) afirma que a chegada ao segundo milnio ocorreu sob o signo
de uma nova ordem, muito diferente das previses que se faziam nas dcadas
passadas. O mundo passou por diversas transformaes de cunho cientfico, social,
econmico, bem como teve o eixo do centro de decises transformado.
Com a abertura do mercado nacional, as empresas foram foradas
exposio concorrncia internacional, o que as obrigou renovao constante em
busca do acompanhamento das transformaes ocorridas, bem como as
superaes exigidas pelo prprio mercado.
De maneira que as empresas nacionais, com a delineao deste novo
panorama, se obrigaram a acompanhar o mercado e a fidelizar o cliente com a
competitividade no preo e qualidade no produto, garantindo, desta forma, sua
participao no mercado.
Santin e Cavalcanti (2004) relatam que:
A qualificao dos fornecedores constitui uma importante ferramenta para a
promoo da melhoria contnua entre a relao fornecedor/cliente. Num
mercado cada vez mais exigente, onde a qualidade um diferencial
competitivo, isto se constitui numa real necessidade. Muito alm de ser uma
exigncia das Boas Prticas de Fabricao para os produtores de
medicamentos, uma garantia de melhores aquisies, de um menor ndice
de no-conformidades associadas.

Assim, a melhoria contnua na qualidade das mercadorias produzidas tem


sido uma ferramenta imprescindvel para as organizaes, entretanto, aspectos que
influenciam diretamente esta caracterstica tm sido pouco explorados pelas
empresas. A qualidade da matria prima adquirida pelos fornecedores implica
diretamente na qualidade do produto final, logo, fundamental que seja analisada
para a consecuo de um produto de qualidade.
Para as empresas farmacuticas fundamental a qualificao e identificao
dos fornecedores, sendo que deste processo depende a sobrevivncia destas
14

empresas. A qualidade engendrada por este processo essencial, particularmente


no processo da globalizao, onde existe um aumento da competitividade e o
desempenho da produo deve ser maximizado.
Lucchesi (1995, p.43), a respeito do setor da empresa farmacutica,
complementa que:
Todos estes movimentos da poltica e da economia refletem-se e tm
desdobramentos, maiores ou menores, no setor da Sade. Sabe-se que o
aperfeioamento democrtico, o fortalecimento da cidadania e a
descentralizao impulsionam a proposio de reformas nos sistemas de
sade no sentido da cobertura universal, da equidade e da integralidade da
ateno em sade.

Como j foi afianado acima, no panorama mercadolgico presente, a


qualidade e o controle de qualidade por consequncia, so imprescindveis, no
sendo permissveis os nveis de defeitos aceitos anteriormente. De modo que, as
empresas farmacuticas precisam conceber um processo de seleo e qualificao
que no permitam que falhas ocorram e que possam, por sua vez, prejudicar o
produto final destinado aos consumidores.
Santin e Cavalcanti (2004) quanto qualificao dos fornecedores,
asseguram que a melhoria contnua da qualidade nos procedimentos referentes s
farmcias magistrais fundamental na busca da satisfao dos consumidores.
Contudo, pouco discutida a importncia da qualidade dos fornecedores, apesar do
desempenho dos estabelecimentos deste setor ser profundamente afetado por este
aspecto do processo produtivo.
De maneira que para a obteno de um resultado satisfatrio no tocante aos
fornecedores, necessrio se faz uma investigao em profundidade da competncia
no aspecto produtivo, administrativo, financeiro e mercadolgico. O responsvel por
tais investigaes, em tese, deve ser um profissional da rea tcnica que se utiliza
de instrumentos de pesquisa que permitam a comparao e avaliao dos servios
prestados.
Assim, diante do exposto, a temtica do controle de qualidade vem,
paulatinamente, angariando espao e importncia quando da tratativa na atuao
das empresas farmacuticas. O controle de qualidade fundamental porque
questo vital para o paciente que faz uso da medicao, no podendo, pois, ser
relegado temtica de segundo plano, dada sua importncia e o risco que a falta da
eficincia do controle gera ao consumidor.
15

O controle de qualidade e a aferio dos mtodos utilizados nas farmcias


magistrais so de fundamental importncia para o paciente e a tratativa deste tema
ser abordada com mais vagar e mais especificidade no transcurso desta pesquisa
monogrfica.
O medicamento manipulado para no sofrer desvios ou falhas que possam
comprometer sua qualidade e mesmo seu crdito junto populao em geral, deve
seguir critrios rigorosos, critrios estes que sero abordados neste trabalho
monogrfico.
fundamental ressaltar que o medicamento magistral tem sua qualidade
definida pelo processo produtivo construdo e no meramente pelo teste realizado
aps a efetivao deste processo. De maneira que o controle de qualidade
essencial a quaisquer tipos de medicamentos, sejam eles industrializados ou
manipulados, sendo ele atributo bsico para ambos.
Conforme Ferreira, (2008), o controle de qualidade de formas farmacuticas
manipuladas se constitui em instrumento essencial para certificar a eficcia e a
segurana dos medicamentos magistrais, garantindo, por conseguinte, os
consumidores.
Trata-se de uma questo de segurana intrnseca ao consumidor que no
pode ser dirimida sob nenhum pretexto e que deve atender rigidamente finalidade
mdica para o qual foi prescrito.
De tal maneira que necessrio se faz ressaltar que manipular um
medicamento com qualidade no se restringe a prepar-lo com a dosagem correta,
com uniformidade e estabilidade, mas tambm de acordo com ensaios de controle
de qualidade que efetivamente comprovem que a eficcia a que o medicamento se
dispe.
Assim sendo, o controle de qualidade do medicamento magistral ser
tratado em seus diversos aspectos, ambientando o presente estudo no municpio de
Jales, que servir de palco para a pesquisa cientfica que ora se apresenta e se
desenvolve.
16

1. A FARMCIA MAGISTRAL BRASILEIRA

Thomaz (2001) faz um relato histrico da farmcia magistral no Brasil,


quando afirma que a manipulao no Brasil comeou no perodo pr-colonial. A
prpria constituio da flora brasileira e o conhecimento indgena na manipulao de
plantas nativas fomentaram este processo. As chamadas boticas so precursoras
das farmcias de manipulao, tendo o concurso dos jesutas para a catalogao e
classificao das plantas em conjunto com a populao local.
Segundo o mesmo autor, apenas no ano de 1832 surgiram as escolas de
farmcia no pas, sendo que as boticas foram sendo substitudas gradualmente
pelas farmcias, onde a produo era praticamente toda artesanal. Com o nmero
crescente destes estabelecimentos e, por conseguinte, dos profissionais que
trabalhavam nestes locais, estes obtiveram grande valorizao profissional.
Em conformidade com o que assegura Ribeiro (2003) quanto a seu histrico,
a farmcia magistral no Brasil, aps o seu desvanecimento quase integral com o
advento da industrializao do pas a partir da dcada de 50, teve um
restabelecimento em fins da dcada de 80. J no final de dcada de 90, surgiu a
primeira regulamentao especfica para o setor magistral, a RDC-33, que coincidiu
com um elevado aumento no nmero de farmcias magistrais em todo o pas.
Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam que o perodo de mudanas para o
ramo das farmcias magistrais ocorreu entre as dcadas de 40 e 50 do sculo
passado, devido ao crescimento da indstria farmacutica no mundo. Com o
aparecimento de grandes surtos epidmicos, as farmcias de manipulao deixaram
de estar aptas a atender a demanda criada e com isso, foram fomentadas polticas
no sentido de promover tecnologias para a produo de medicamentos em grande
escala, em menor tempo e com maior durabilidade.
Segundo o que assegura Silva (2007), no incio, a farmcia magistral era
voltada essencialmente para a dermatologia e para a homeopatia, tendo como
enfoque a prescrio individualizada. Em decorrncia do ingresso dos
medicamentos genricos no mercado, o setor magistral comeou a manipular vrios
tipos de medicamentos dos quais as apresentaes so disponibilizadas pela
indstria farmacutica.
17

Segundo Rumel, Nishioka e Santos (2006): Os medicamentos manipulados


tm sido usados frequentemente no Brasil por permitirem a personalizao da
posologia e oferecerem menor custo, permutando com os produtos industrializados.
Acompanhando a propagao cientfico-tecnolgica que solicita padres de
qualidade cada vez mais rigorosos, a RDC N 33, que dispe sobre o Regulamento
Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias e seus
anexos, passou por alteraes, tendo como objetivo a difuso do conceito de
qualidade no setor magistral, meta que no foi conseguida de imediato. No ano de
2003, devido a algumas ocorrncias de intoxicao de pacientes por medicamentos
de origem magistral, foi instaurada a RDC N 354, que determina critrios exclusivos
para a manipulao de substancias de baixo ndice teraputico na farmcia
magistral. (BRASIL, 2003).
No ano 2005, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) publicou
a consulta pblica nmero trs, onde os pontos falhos da RDC N 33 foram
contestados, tendo como finalidade a fixao de critrios mais rgidos para a
manipulao no Brasil. (BRASIL, 2005).
A RDC N 214, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos para uso Humano em Farmcias, foi criada na data de 12 de
dezembro de 2006, com sua posterior revogao pela RDC N 67, esta datada de 08
de outubro de 2007, dispondo, por sua vez, sobre as Boas Prticas de Manipulao
de preparaes magistrais e oficinais para uso humano em farmcias, encontrando-
se esta atualmente em vigncia no pas. (BRASIL, 2006).
Em consenso com o que explana Allen Jr. (2006), a farmcia magistral
exerce um papel essencial, pois consegue proporcionar ao paciente uma
individualizao do tratamento, possibilitando ao mdico a adaptao das dosagens
segundo as necessidades do paciente.
De acordo com o CRF/SP (2007), na farmcia magistral, os medicamentos
so preparados de maneira individualizada, pelo farmacutico e por sua equipe,
conforme a solicitao de um usurio portador de receita mdica, odontolgica ou
mesmo receita veterinria, para a preparao de medicamentos individualizados ou
personalizados nas mais variadas formas: em ps, cpsulas, comprimidos, xaropes,
cremes, pomadas, gis, solues para uso otolgico, nasal, supositrios e
medicamentos estreis para uso parenteral.
18

Ferreira (2008) afirma que no mercado atual, o nmero de farmcias


magistrais tem crescido e proporcionado aos profissionais farmacuticos grandes
oportunidades, tanto socioeconmicas quanto profissionais, promovendo sua
realizao profissional. A razo para este crescimento deve-se ao fato do
medicamento magistral possibilitar ao consumidor flexibilidade na dosagem, escolha
da forma farmacutica que lhe convm e a possibilidade de associao de frmacos.
Este mesmo autor ainda explica que atravs da manipulao, a preparao
de medicamentos ausentes no mercado devido a problemas econmicos da
indstria farmacutica ou outros se torna vivel (o que sumamente vantajoso ao
consumidor), bem como possibilita a utilizao sob outras formas de usos para
medicamentos tradicionais.
Szatkowski e Oliveira (2004), afirmam, quanto s caractersticas do ramo
das farmcias de manipulao:
Considerando todos os aspectos sociais e econmicos do ramo
farmacutico, verifica-se que o nmero de farmcias de manipulao sofreu
um aumento significativo, nestes ltimos anos, com conseqente
especializao dos profissionais da rea. Foram implantadas novas
tecnologias, surgiram distribuidoras que passaram a oferecer matrias-
primas em quantidades acessveis, proporcionando, assim, oportunidade
aos profissionais mdicos de fazerem a prescrio de medicamentos de
forma personalizada; ao paciente, a oportunidade de comprar seus
medicamentos a um custo inferior e tambm a oportunidade de manipular
medicamentos no existentes no mercado.

Segundo a ANFARMAG (Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais),


o setor magistral, atualmente, emprega aproximadamente 14.500 (quatorze mil e
quinhentos) farmacuticos (nmero quase trs vezes superior ao do setor industrial)
em cerca de seis mil estabelecimentos produtores de medicamentos.
A despeito de requerer ampla documentao por parte dos
estabelecimentos, a legislao aborda o quesito qualidade de maneira superficial,
deixando importantes lacunas, tais como o estudo da estabilidade e capacidade dos
processos fora de enfoque, estes indispensveis na promoo da melhoria contnua.
(SILVA, 2008).
Bonfilio et al. (2010), ressalta que o controle de qualidade na farmcia
magistral imprescindvel para a qualidade do medicamento por ela manipulado,
porm, este apresenta alto custo, requer rea fsica adequada, obteno de
equipamentos e de contnuo treinamento do quadro pessoal. Estas particularidades
do controle de qualidade dificultam o seu cumprimento por parte das farmcias de
19

manipulao em virtude da falta de recursos suficientes para a realizao dessas


prticas onerosas, sendo questionada a qualidade dos medicamentos manipulados.

1.1 A FARMCIA MAGISTRAL E O CONTEXTO HISTRICO DA GLOBALIZAO

A globalizao fez com que o mundo, que antes era segmentado e separado
por fronteiras de difcil transposio em um mundo conectado, onde a informao
distribuda em tempo real e uma empresa pode comprar e vender em praticamente
todo o mundo, desde que faa uso das ferramentas tecnolgicas disponveis.
Este fenmeno revolucionou os parmetros mundiais da sociedade em
termos econmicos, sociais, culturais e polticos, promovendo a derrubada de
fronteiras e reduzindo drasticamente as distncias virtuais entre os pases,
continentes e os povos do mundo.
Chesnais (1996, p.23), conceituando o processo de globalizao, afirma
que:

O adjetivo global surgiu no comeo dos anos 80, nas grandes escolas
americanas de administrao de empresas, as clebres business
management schools de Harvard, Columbia, Stanford,etc. Foi popularizado
nas obras e artigos dos mais hbeis consultores de estratgia e marketing,
formados nessas escolas o japons K. Ohmae e M.E. Porter ou em
estreito contato com elas. Fez sua estria em nvel mundial pelo vis da
imprensa econmica e financeira de lngua inglesa, e em pouqussimo
tempo invadiu o discurso poltico neoliberal.

Sendo assim, possvel afirmar que a conceituao da terminologia


globalizao, surgida nos anos 80, se fortaleceu e literalmente invadiu o cenrio
mundial, tornando-se base no discurso poltico neoliberal, movimento crescente no
mundo. Este processo transcende um nico setor, no se restringindo a apenas uma
rea de atuao social. A globalizao no ficou estanque apenas a economia, ou a
cultura, ou ainda a informao de maneira generalizao.
Este fenmeno fez com que cassem as barreiras que impediam a entrada
de artigos industrializados advindos de outros pases, facilitando assim o acesso
destes produtos pela populao de todas as partes do mundo, o que acabou por
acirrar assim a competitividade entre as empresas, ainda forando o
estabelecimento de padres de preos entre produtos nacionais e importados.
20

Lucchesi (1995), afirma, explanando sobre os contrapontos do processo de


globalizao, que este processo de mudanas econmicas ocorridas no mundo (e
chamadas genericamente de globalizao), fomentou transformaes internas nos
pases, causando alguns efeitos negativos, como o aumento do desemprego e a
diminuio da soberania dos Estados, uma vez que ocorreu a diminuio destas
barreiras, inclusive polticas, bem como um processo de massificao cultural, que
acabou por comprimir as diversas vertentes culturais antes existentes.
A parte destes eventos negativos tal processo, apesar de acentuar a
competitividade entre as empresas e impelir a uma queda nos preos, aumentando,
deste modo, as chances do consumidor em adquirir um produto por menor valor,
tambm engendrou o risco do desenvolvimento de produtos com qualidade
duvidosa, devido ao af das empresas em reduzir os custos sob quaisquer
perspectivas. Santin e Cavalcanti (2004, p. 45), quanto ao processo de globalizao
frente ao setor farmacutico, ressaltam que:
A abertura do mercado provocou uma maior exposio das empresas
concorrncia internacional. Devido a esse fato, as empresas nacionais,
cada vez mais, tm procurado obter a satisfao dos clientes, e
concomitantemente garantir sua participao no mercado com produtos de
qualidade.

De maneira que o processo da globalizao originou e fomentou um


fenmeno com aspectos controversos, ou seja, por um lado, promoveu a
competitividade entre as empresas e a conseqente queda dos preos e por outro a
possibilidade da perda de qualidade em nome do objetivo da reduo de preos a
qualquer custo.
Sobre este fenmeno, Silva (2010, p. 125), particularizando o setor da
indstria farmacutica, assegura que:
No caso particular da indstria farmacutica, as relaes estruturais
geradas por sua influncia, organizao e poder econmico em nvel
mundial evidenciam um dos pressupostos bsicos do capitalismo: a gerao
de lucro atravs do estmulo ao consumo com o fomento de produtos
gerados pela indstria, no caso em particular, a da sade.

De forma que a globalizao atingiu igualmente o setor farmacutico, no


ficando este a margem deste fenmeno. A indstria farmacutica tambm passou
por adequaes para o atendimento das novas necessidades demonstradas pelos
consumidores.
De acordo com Almeida (2009), a globalizao promoveu a circulao
internacional de produtos e materiais, aumentando o risco de contaminao com
21

produtos de origem duvidosa. Em contrapartida, promoveu um aprimoramento


tcnico e cientfico de alguns setores, para sanar a problemtica criada por este
fenmeno. Houve, ento, a criao de diversas legislaes concernentes ao setor da
sade para regulamentao da rea e possibilidade de maior fiscalizao do setor.

1.2 O CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMCIA MAGISTRAL

Em conformidade com Pozza, Khalil e Mainardes (2009), o controle de


qualidade a metodologia empregada para a consecuo de um produto com
aptido farmacopeica, e que no processo da manipulao possa ter parmetros de
qualidade, possibilitando, desta maneira, a garantia da segurana e eficcia ao
consumidor. O controle de qualidade deve compreender o processo produtivo em
todas as suas etapas, ou seja, desde o recebimento at entrega do produto
acabado.
Gil, et al. (2010), afirmam que o conceito de qualidade bastante subjetivo,
mas pode ser conceituado de maneira bem simples como sendo um conjunto de
atributos que seja desejado para um determinado produto. Para que a qualidade do
produto seja satisfeita deve haver o atendimento das necessidades do cliente, bem
como o cumprimento dos aspectos tcnicos legalmente exigidos para o produto
determinado.
A Farmacopeia Brasileira (2010) define o controle de qualidade como sendo
o conjunto de medidas destinadas a garantir, em qualquer momento, a produo de
lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaam s normas de identidade,
atividade, teor, pureza, eficcia e inocuidade.
Almeida (2009) afirma que qualidade tem diversos significados, mas pode
ser definida como um conjunto de caractersticas de determinado produto que
satisfaa as necessidades dos clientes, levando satisfao dos mesmos. Pode
ainda significar um processo onde no existam falhas no bem a ser consumido, ou
seja, com adequao ao uso.
O controle de qualidade pode ser determinado como sendo um conjunto de
operaes (programao, coordenao e execuo) que objetivam a verificao da
22

conformidade das matrias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado,


com as especificaes estabelecidas na legislao vigente (BRASIL, 2007).
Gil et al. (2010) informam, quanto aos ensaios de qualidade, que estes
englobam ensaios fsicos ou fsico-qumicos, que no so aplicados anlise de
identidade, pureza potncia.
Silva (2007) determina que o controle de qualidade na farmcia magistral
depende, essencialmente, da qualidade do processo de produo, uma vez que
existe uma limitao na possibilidade de inspees do produto final, ou seja, do
produto acabado, do medicamento manipulado.
Pissato et al. (2006), explana que a preocupao com a excelncia das
formulaes magistrais tem estimulado o desenvolvimento de um controle de
qualidade mais eficaz dos medicamentos manipulados, visando proporcionar as
boas prticas de fabricao no procedimento, visto que na rea de manipulao nem
todo mtodo de produo segue um padro.
Couto e Tavares (2010) asseguram que na ltima dcada, diversas normas e
regulamentos foram divulgados, tendo como objetivo principal a realizao e o
desempenho das Boas Prticas de Manipulao, tendo como ponto inicial a RDC N
33 de 19 de abril de 2000, que por sua vez sofreu complementao e atualizao
pela RDC N 214de 12 de dezembro de 2006 e RDC N 67 de 08 de outubro de
2007, que consiste a legislao em vigncia no pas.
A RDC N 67 estabelece condies mnimas para a manipulao de
medicamentos, abrangendo quesitos relacionados s instalaes, equipamentos,
recursos humanos, aquisio e controle de qualidade da matria-prima. Estabelece
ainda requisitos para armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio,
manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das formulaes
e ateno farmacutica aos usurios. (BRASIL, 2007)
Atravs do controle de qualidade dos produtos manipulados a farmcia
cumpre um de seus deveres, que submeter aos testes exigidos todas as matrias-
primas e os produtos acabados por amostragem. Inmeras anlises so exigidas
pela RDC N 67. As anlises dependem do tipo de forma farmacutica, e requerem
os diversos testes: caracteres organolpticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto
de fuso, densidade, avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor, peso
mdio, desintegrao, grau ou teor alcolico, volume, viscosidade, teor do princpio
ativo, dissoluo e pureza microbiolgica. (BRASIL, 2007)
23

De acordo com a ANVISA, os Certificados de Anlise das matrias-primas


devem ser fornecidos pelos fornecedores das matrias-primas. Tambm devem ser
realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos para o acompanhamento da
qualidade da gua de abastecimento, mantendo seus registros. (BRASIL, 2007).
Bonfilio et al. (2010), afirma que, em conformidade com tais consideraes,
h que se salientar a existncia do rgo competente e de legislaes especficas
para que a qualidade dos produtos manipulados seja assegurada. Ademais, a
terceirizao dos servios de controle de qualidade nas farmcias magistrais
permitida, uma vez que a escassez de recursos para o controle de qualidade
evidenciada fazendo com que a legislao vigente seja flexvel.
Segundo Ferreira (2002), a farmcia de manipulao tem por misso
essencial o atendimento das necessidades de seus clientes, oferecendo grande
variao de produtos. Embora haja certas vantagens do medicamento manipulado,
so vrias as dificuldades que impedem o crescimento do setor, como a falta de
confiabilidade do produto pela carncia de controle de qualidade rigoroso das
matrias primas e produtos terminados, escassez de controle do processo de
produo e sua reproduo fiel.
De acordo com Almeida (2009), o crescimento das farmcias magistrais traz
consigo um grande desafio decorrente do prprio aumento da demanda dos
medicamentos manipulados. O aumento do nvel de exigncia dos consumidores, o
crescimento da competitividade no setor e a necessidade de adequao legislao
vigente que rege o setor. A autora ressalta que o principal obstculo das farmcias
magistrais a conquista da credibilidade junto aos consumidores, que somente ser
possvel em um processo de crescimento sustentvel, com a adequada capacitao
tcnica e a obteno da excelncia no produto.
Ferreira (2002) ainda quanto ao processo de crescimento das farmcias
magistrais assegura que: O grande desafio das farmcias magistrais a produo
de medicamentos e produtos de qualidade, com garantia de eficcia teraputica e
segurana do paciente.
De tal maneira que, para que os consumidores tenham confiana no
medicamento manipulado e, por conseguinte, na farmcia magistral, necessrio
um controle de qualidade austero, que garanta ao consumidor um produto de
qualidade e que siga, rigorosamente, critrios que componham para a consecuo
24

de um medicamento eficiente, de qualidade e com as vantagens inerentes ao


medicamento manipulado.
Cukier, Silva e Campos (2012), afirmam que, dado a estrutura legal que
regulamenta as farmcias magistrais no pas, fundamental esclarecer que estas
apresentam condies e procedimentos especficos, organizados e rgidos, mas que
ainda dispem de pontos controversos.
Os mesmos autores ressaltam tambm que a sociedade brasileira passou,
nos ltimos anos, por um processo de avano social e econmico que forjou o
aumento da exigncia do consumidor com relao qualidade dos medicamentos
manipulados, bem como aumentou sua percepo com relao qualidade dos
servios prestados por estes estabelecimentos. Deste modo, alm de qualidade no
produto oferecido, a farmcia magistral precisa oferecer um servio de excelncia,
para, de tal maneira, obter a satisfao de seus clientes.

1.2.1 Aspectos principais do Controle de Qualidade das formas farmacuticas


slidas

Markman, Koschtschak e Auricchio (2007) afirmam que os medicamentos


manipulados surgiram como opo de terapia personalizada ao paciente. Todavia,
este tipo de medicamento traz dificuldades do ponto de vista metodolgico e
limitaes tcnicas para o controle do processo de manipulao e do controle fsico-
qumico do produto acabado.
Ferreira (2000), afirma que so inmeras as vantagens do medicamento
manipulado em relao ao medicamento industrializado, que vo desde a facilidade
posolgica at o preo, que mais reduzido, mas ainda sofre com a falta de
credibilidade por parte da populao, justamente por uma suposta ausncia de um
controle de qualidade rgido das matrias-primas, produtos acabados, processo de
produo e reprodutibilidade.
Silva (2007), no tocante aos aspectos principais do controle de qualidade,
afirma que as farmcias de manipulao, em consequncia das transformaes de
mercado e da conjuntura mundial, sofreram diversas modificaes conceituais,
tendo que se adequar s novas normas reguladoras estabelecidas, visando o
25

preceito relacionado qualidade do frmaco, gesto do processo e de sistemas


implantados na empresa para garantia de qualidade.
O mesmo autor complementa afirmando que com este processo, as
farmcias de manipulao se capacitaram para a obteno de um produto uniforme
e mais eficiente. Os fatores de erros so avaliados para que possam ser controlados
e minimizados, utilizando padronizao dos mesmos, obtendo um produto seguro,
estando, pois, garantida a eficcia e qualidade dos mesmos.

1.2.1.1 Qualificao dos fornecedores

O Formulrio Nacional de Farmacopeia Brasileira, sobre a qualificao dos


fornecedores (2011, p.30), afirma que:
Na aquisio de matrias-primas e outros insumos desejvel que os
fornecedores sejam qualificados por meio dos critrios estabelecidos pela
legislao vigente, que incluem: a comprovao da regularidade do
distribuidor perante aos rgos de vigilncia sanitria, a realizao de uma
auditoria in loco para verificar o cumprimento das boas prticas de
fabricao ou de fracionamento, a correspondncia dos resultados
analticos obtidos na farmcia com aqueles fornecidos pelo distribuidor (ou
fabricante) e o histrico de fornecimento de matrias-primas e outros
insumos aprovados conforme as especificaes. (grifo do autor)

Sucupira (2003) apud Santin e Cavalcanti (2004), assegura que necessrio


investigar com bastante profundidade a competncia dos fornecedores, no
somente nos aspectos produtivos, mas tambm nos aspectos administrativos,
financeiros e mercadolgicos. Estas investigaes devem ser realizadas pelo
pessoal das reas de tcnicas e de compras, se utilizando, para tanto, de
ferramentas de pesquisas que permitam mensurar corretamente possveis
comparaes e escolher aquela mais adequada s necessidades.
De acordo com Ferreira (2002), quanto qualificao dos fornecedores, este
assegura que:
Ao adquirirmos uma matria-prima de um fornecedor e transformarmos a
mesma em medicamento, assumiremos toda a responsabilidade da
qualidade do produto perante o consumidor. Assim sendo, vindo a
responder judicialmente caso o medicamento no cumpra as especificaes
contidas no rtulo. A escolha de um fornecedor idneo, criterioso e
competente trar tranquilidade e segurana na relao de negcios.
importante conhecer pessoalmente o fornecedor, suas instalaes, em que
condies so armazenadas as matrias-primas (tipo de embalagem,
temperatura, luminosidade, umidade, identificao e ordenao), limpeza,
26

como feito o fracionamento (vestimenta e higiene dos funcionrios,


instrumentos de medida utilizados, embalagens utilizadas), rapidez e
pontualidade na entrega, condies de pagamento e preos, etc.

A identificao, seleo e a qualificao dos fornecedores so, conforme


afirmam Santin e Cavalcanti (2004) fatores que se constituem em uma questo de
sobrevivncia para as indstrias farmacuticas, especialmente dado o panorama de
globalizao vivenciado pelo mundo. De acordo com estes autores, a qualificao
dos fornecedores um dos fatores, seno o mais importante deste processo, capaz
de promover melhorias no desempenho da produo.
Macedo (2002), afirma que necessrio ressaltar que a qualidade de um
produto comea no processo de aquisio dos insumos e materiais, respeitando-se
as especificaes, quantidades e prazos de utilizao. A aquisio realizada de
maneira correta um pr-requisito para a consecuo de um produto final de
qualidade. Sendo assim, se uma empresa deseja desenvolver, produzir e
comercializar medicamentos de qualidade essencial uma parceria positiva com
seus fornecedores.
Por fim, o mesmo autor ressalta que a manuteno de um cadastro de
fornecedores qualificados uma ferramenta importante e eficiente para o controle de
qualidade, trazendo consigo uma srie de vantagens empresa que a utiliza. Dentre
elas, evita devolues que podem acarretar em atrasos nas entregas do produto
final, irregularidades na cadeia produtiva que podem afetar a imagem da empresa e
prejudicar seus consumidores. Alm disso, possvel aperfeioar a rotina na
fabricao de seus produtos e reduzir a necessidade de inspees nos processos de
recebimento e incorporao de matrias-primas no estoque.

1.2.1.2 Controle de Qualidade das matrias-primas

O controle de qualidade das matrias-primas utilizadas pela farmcia


magistral de fundamental importncia no processo produtivo do estabelecimento.
Os autores Pinto, Kaneko e Ohara (2000) asseveram que as especificaes da
matria-prima devem ser precisas, estando descritas em terminologia objetiva e
27

completa, fornecendo detalhes especficos dos mtodos de teste, tipos de


instrumentos utilizados, bem como a tcnica de amostragem empregada.
Marcatto, et al. (2005) ressalta que a credibilidade dos produtos manipulados
tem sido posta em dvida pela sociedade, em parte em decorrncia da falta de
critrios rgidos de controle de qualidade das matrias-primas, do processo produtivo
e mesmo do produto acabado.
Tais autores asseguram ainda que quaisquer matrias-primas que no
atendam s especificaes exigidas devem ser isoladas dos demais materiais e
devidamente identificadas como rejeitadas. Isso permite ao profissional a deteco
de contaminao no processo produtivo. (PINTO, KANEKO e OHARA, 2000).

1.2.1.3 Laboratrio de Controle de Qualidade

De acordo com o que afirma Ferreira (2000), a rea fsica ideal tem um
espao mnimo de 15 m2, devendo, preferencialmente, estar prximo ao
almoxarifado e laboratrios de produo, ser uma rea isolada e independente das
demais instalaes.
O mesmo autor afirma que o laboratrio deve ainda contar com piso que
facilite a limpeza, com paredes azulejadas ou com revestimento liso e pintura a leo,
iluminao natural e artificial adequadas, com rea escura para as leituras
cromatogrficas. O laboratrio tambm deve contar com ventilao adequada,
refrigerao que mantenha a temperatura ambiente em torno de 20 C, bancadas
em alvenaria ou madeira revestida, instalaes eltricas e hidrulicas e demais
benfeitorias necessrias.
Gil et al. (2010) corrobora o que afirma Ferreira, pois afirmam que o
laboratrio de controle de qualidade deve estar em ambiente separado das demais
reas de produo. Informam que as reas onde forem realizados os ensaios
microbiolgicos, biolgicos ou com radioistopos devem ser independentes
especialmente no tocante ao sistema de ar.
Conforme asseguram os mesmos autores os laboratrios devem ser
projetados de modo a facilitar as operaes a serem realizados nos mesmos.
Devem dispor de espao suficiente para o perfeito desenvolvimento das atividades,
28

de modo a evitar riscos, tais como a contaminao cruzada, mistura de


componentes, dentre outras. Inclusive, em alguns casos, pode se fazer necessrio a
utilizao de salas separadas para a proteo de determinados instrumentos,
evitando assim interferncias de ordem eltrica, fatores externos, umidade, etc. A
biossegurana, os EPIs, os EPCs, as sinalizaes de segurana tambm devem ser
levadas em conta.
Por fim, Gil et al. (2010) afirmam que no Brasil existem poucos laboratrios
que realizam servios nesta rea, excluindo-se nestas estatsticas aqueles das
prprias indstrias fabricantes. Segundo os autores aes governamentais no
sentimento de promover o desenvolvimento e ampliao so necessrios, para que
assim se aumente o nmero de laboratrios credenciados para a realizao desta
atividade e, por conseguinte, realizar um efetivo controle de qualidade na rea de
medicamentos com eficincia.

1.2.1.4 Equipamentos

Ferreira (2000), quanto s instalaes e aos equipamentos com recursos


bsicos, necessrios para a montagem de um laboratrio de controle de qualidade,
afirma que estes podem ser adquiridos por um valor razovel. Entretanto, o retorno
obtido torna-o vivel, pois a economia e eficincia no processo de produo tornam
o investimento compensatrio. Diversos so os equipamentos necessrios para a
montagem de um laboratrio, dentre eles:
pHmetro;
aparelho para determinao de ponto de fuso;
viscosmetro;
espectrofotmetro;
estufa;
balana analtica de preciso;
mufla;
banho-maria;
centrfuga;
29

microscpio;
refratmetro;
dessecador;
Bico de Bunsen;
Densmetros;
Vidrarias (provetas, buretas, condensadores, bales, erlenmeyers, cpsulas
de porcelana, tubos de ensaio, funis de separao, pipetas graduadas e
volumtricas, tubos de Nessier, bales volumtricos, termmetros, pesa filtro,
frasco para reagentes, etc;
Refrigerador;
Lmpadas UV;
Cuba cromatogrfica, dentre outros equipamentos.

De acordo com Gil et al. (2010), no tocante aos equipamentos, vidrarias,


reagentes e demais utenslios utilizados em um laboratrio de controle de qualidade,
devem estar em conformidade com o tipo de procedimento a este realizado no
mesmo laboratrio. Tais equipamentos devem ser projetados, construdos,
adaptados, mantidos e instalados de maneira a facilitar sua utilizao pelo operador,
reduzindo os riscos e permitindo a manuteno e limpeza adequadas.
Os mesmos autores ainda ressaltam que os equipamentos devem sofrer
verificao peridica, conforme as prescries e especificaes determinadas, com
as devidas calibraes, para que assim os padres de qualidade tambm sejam
mantidos.

1.2.1.5 Recepo da matria-prima

Ferreira (2002) explana que a recepo da matria-prima a chegada desta


ao almoxarifado, sendo que sua chegada deve ser examinada visualmente, sendo
observada se a matria-prima est ntegra e em conformidade com o declarado na
nota fiscal respectiva. Tambm deve haver uma confirmao do peso ou volume da
matria-prima, bem como a necessidade de uma possvel conservao especial, e
ainda a validade do produto.
30

1.2.1.6 Identificao da matria-prima

Sobre a identificao das matrias-primas e os procedimentos necessrios


na avaliao das mesmas, o Formulrio Nacional de Farmacopeia Brasileira (2011,
p.31), afirma que:
Enquanto as matrias-primas estiverem sob avaliao devem receber
rtulos especficos, como por exemplo, em quarentena para indicar que
elas no esto liberadas para o consumo, necessitando aguardar os
resultados para tomada de deciso quanto aprovao do material.
recomendvel, portanto, que as matrias-primas em anlise ou avaliao
sejam armazenadas em local prprio e separadas daquelas em uso na
farmcia, porm igualmente, sob condies controladas e adequadas.

A matria-prima, imediatamente ao aportar ao estabelecimento magistral,


deve ser identificada convenientemente, bem como conservada em rea isolada, de
quarentena, at que a aceitabilidade da matria-prima seja constatada pelo
laboratrio de controle de qualidade. Em aprovada ou rejeitada, a matria-prima ser
etiquetada como tal. (FERREIRA, 2002)

1.2.1.7 Etiquetas

Ferreira (2000), quanto s etiquetas das matrias-primas, afirma que


necessrio preencher a etiqueta de quarentena (de cor amarela) com os seguintes
dados:
Nome da matria-prima;
Nmero do lote;
Data do recebimento;
Data da fabricao;
Data da validade;
Nome do fornecedor;
Quantidade;
Nome da transportadora;
aguardando aprovao.
31

Figura 1 Modelo de etiqueta de quarentena


Fonte: www.tipolac.com.br

Aps a aprovao ou reprovao da matria-prima, respectivamente a


etiqueta (de cor verde se aprovada e vermelha se reprovada), segundo Ferreira
(2000), deve conter:
Nome da matria-prima;
Nmero do lote;
Data do recebimento;
Data da validade;
Nome do fornecedor;
Quantidade;
Analista;
aprovado.

Figura 2 Modelo de etiqueta de aprovado


Fonte: www.tipolac.com.br

Nome da matria-prima;
Nmero do lote;
Data do recebimento;
Data da validade;
Nome do fornecedor;
Quantidade;
Analista;
reprovado.
32

Figura 3 Modelo de etiqueta de reprovado


Fonte: www.tipolac.com.br

1.2.1.8 Amostragem da matria-prima

Gil et al. (2010) conceitua amostragem como sendo a retirada de parte


representativa de determinado material para anlise e controle do mesmo. Este
processo corresponde a uma primeira etapa do processo de controle de qualidade e
faz-se necessrio atentar que com este processo todo um lote de material ter sua
qualidade verificada e atestada, demonstrando-se, pois, sua importncia.
Ferreira (2002) determina que a amostragem da matria-prima dever ser
realizada por pessoal qualificado e sob superviso do requisitos controle de
qualidade. Quando da chegada da matria-prima a ser utilizada, amostras
considerveis devero ser recolhidas para anlise, que representem cada lote a ser
analisado. O mesmo autor ainda assevera que a amostragem precisa ser realizada
em local apropriado e limpo, para que inexista a possibilidade de contaminao
cruzada do material analisado. Tal contaminao comprometeria a matria-prima e,
por conseguinte, o produto final elaborado pela farmcia.

1.2.1.9 Caractersticas (identificao) das matrias-primas

De acordo com Ferreira (2000), a efetivao de testes qualitativos ou


quantitativos simples nas matrias-primas podem ser bastante teis no processo de
deteco de alteraes, erros ou adulteraes por parte dos fornecedores das
matrias-primas, podendo estes testes ser realizados na prpria farmcia.
33

Segundo o mesmo autor devem ser levados em conta critrios analticos


para a determinao da qualidade dos medicamentos, tais sejam as propriedades
organolpticas (aspectos gerais, cor odor, sabor); normas e ensaios de identidade
(solubilidade, ponto de fuso, espectrofotometria, ultravioleta e infravermelho, etc.),
normas e provas de pureza (mtodos quantitativos como perda por dessecao,
grau de umidade, cromatografia lquida e gasosa, etc.) e normas e ensaios de
atividade (mtodos quantitativos como a espectrofotometria, titulao, gravimetria e
os mtodos baseados em reaes eltricas, trmicas e biolgicas).

1.2.1.9.1 Caracterizao organolptica

Ferreira (2000) ressalta que so consideradas caractersticas organolpticas


aquelas que se utilizam dos cinco sentidos como instrumento de avaliao,
importante na identificao inicial da matria-prima que chega farmcia. A
integridade e a qualidade da matria-prima mantm relao intrnseca com as
caractersticas organolpticas, mas estas no podem ser utilizadas com finalidades
analticas, pois so consideradas subjetivas.
Ferreira (2008) desempenha de maneira bastante objetiva a descrio da
anlise organolptica das substncias slidas (p), especificando a aparncia, cor,
odor e sabor das mesmas:

Aparncia: o teste consiste em pegar da amostra uma parte homognea e


espalhar esta sobre um papel branco, realizando uma comparao visual e
tctil com um padro estabelecido, confrontando a observao com as
especificaes do fornecedor com aquelas estabelecidas pela bibliografia
analtica adotada;
Cor: observao da amostra que deve ser realizada em local bastante
iluminado (luz branca) contra um fundo branco, tendo como confronto padro
da amostrateca e descrio da metodologia analtica adotada.
Odor: este fator deve ser observado em confronto com a amostrateca e
biografia utilizada. Deve-se tomar cuidado com as substncias volteis,
txicas ou irritantes. No pode ser utilizado como padro de pureza, exceto
34

naqueles casos nos quais a alterao de odor sinal caracterstico de


alterao. Este aspecto deve ser considerado simplesmente como parmetro
organolptico. geralmente classificado como inodoro ou como odor
caracterstico.
Sabor: no determinado para slidos e existe risco e h mesmo
possibilidade de intoxicao para o analista caso testes sejam realizados
nestas condies.

1.2.1.9.2 Identificao fsico-qumica

Ferreira (2008) afirma que o teste de identificao uma forma de


determinao da identidade de uma substncia, no fornecendo, necessariamente,
dados sobre sua pureza. Quando se dispe os equipamentos necessrios, a
identificao feita por espectroscopia no infravermelho pode ser uma metodologia de
escolha.

1.2.1.9.3 Densidade e determinao de densidade aparente para ps

Ferreira (2000) afirma que uma propriedade fsica cujo valor calculado
atravs do peso e do volume de dada substncia pura. A densidade vlida para a
realizao de avaliao da pureza de certas substncias, tais como lcool, leos
vegetais e minerais, dentre outros.
O mesmo autor assevera que para a determinao da densidade aparente
de ps se emprega a proveta. A densidade aparente til tanto na identificao da
amostra como na viabilizao do mtodo de enchimento volumtrico de cpsulas.

d(ap) = P/v
d(ap) = densidade aparente
P = peso em grama
V = volume em ml
35

1.2.1.9.4 Determinao da umidade na matria-prima

Ferreira (2002) informa quanto porcentagem de umidade na matria-prima


slida, que quando esta no for especificada na monografia, permitido um mximo
de % exceto para certos produtos qumicos eflorescentes, sendo que nestes o limite
de tolerncia maior. Informa tambm que a determinao da umidade pode ser
realizada em balana com dessecador infravermelho e o teor de umidade acima do
especificado demonstra a deteriorao ou m conservao das matrias-primas
analisadas.

1.2.1.10 Armazenamento da matria-prima

O Formulrio Nacional da Farmacopeia Nacional (2011) preconiza que a


qualidade dos produtos magistrais depende muito do conhecimento cientfico, da
capacitao e da competncia tcnico-profissional do farmacutico que atue no
estabelecimento. Dentre os inmeros fatores que influenciam no controle de
qualidade do produto final, as condies de armazenamento dos insumos e produtos
utilizados devem ser consideradas como aspectos fundamentais para a consecuo
de produtos de qualidade pelo profissional.
A RDC n 67/2007 estabelece que o armazenamento e manuseio das
matrias-primas exigem condies especiais de temperatura, devendo ainda existir
registros e outras formas de controle que comprovem o atendimento das
especificaes definidas pela legislao. Ainda deve haver o controle do estoque
das matrias-primas, constando os registros de entrada e sada das mesmas no
estabelecimento magistral. (BRASIL, 2007)
A mesma normatizao assevera quanto ao registro de entrada, que este
deve conter o nem da matria-prima, o cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e
nome do fabricante/fornecedor, enquanto no registro de sada deve haver a ordem
de manipulao do produto no qual a matria prima ser empregada. (BRASIL,
2007)
36

1.3 CONCEITUAO DE CPSULA

A Farmacopeia Europeia (2012) apud Silva, Pimenta e Futuro (2008)


determina a conceituao de cpsulas como sendo formas farmacuticas slidas
com invlucro duro ou mole, de diversos formatos e tamanhos, normalmente
contendo uma dose unitria de frmaco. As cpsulas so utilizadas pelas farmcias
magistrais para preparar medicamentos sob a forma slida. O processo de
preparao consiste em encapsular a mistura medicamentosa atravs do
enchimento dos invlucros gelatinosos por meio da utilizao de equipamentos
especficos operados manualmente.
Petrovick (2009) apud Benetti (2010) afirma que os invlucros utilizados
podem ser de diversos materiais, entretanto, os mais comumente empregados so
os formados de gelatinas, amido, celulose e polissacardeo, apesar de outros
materiais tambm serem empregados neste processo de produo.
De acordo com Pozza, Khalil e Mainardes (2009) as formas farmacuticas
constitudas por cpsulas gelatinosas duras so uma das mais empregadas na
manipulao farmacutica, pelo fato de poderem ser encapsulados uma grande
variabilidade de frmacos. Permitem ainda a dosagem do frmaco de modo
personalizado, bem como apresentam facilidade em sua produo, resultando, pois,
em um medicamento com custo mais baixo se comparado ao medicamento
industrializado.

Figura 4 Cpsulas
Fonte: Dutra (2012)
37

Conforme a definio de Benetti (2010) sobre a formao das cpsulas


duras, este afirma:
As cpsulas duras so formadas por dois invlucros que so duas sees
cilndricas pr-fabricadas, sendo o corpo e tampa com as extremidades
arredondadas, que se encaixam, geralmente de gelatina, mas podem ser de
outros materiais.

De maneira que as cpsulas duras possuem dois invlucros que so


justamente o corpo e tampa, possuindo estes as extremidades arredondadas e que
se encaixam, sendo, normalmente, de gelatina, podendo ser, entretanto, de outro
material.

Figura 5 Cpsula dura


Fonte: Dutra (2012)

1.3.1 Processo de manipulao da forma farmacutica slida cpsula

Ferreira (2000) afirma que o processo de encapsulao aquele onde as


matrias-primas so pesadas e homogeneizadas, sendo acondicionadas em
cpsulas adequadas. O material utilizado pode ser tanto placas encapsuladeiras
como uma mquina encapsuladeira com respectivos discos, bem como esptula
plstica, socadores e papel manteiga. O processo de pesagem elaborado pelo
manipulador, que tem por funo selecionar e ordenar a pesagem dos componentes
das receitas a serem manipuladas, por ordem de prazo de entrega prometido ao
cliente. O manipulador deve conferir a ficha de produo, vendo se esta se encontra
em conformidade com a receita e o rtulo e separar os potes dos componentes a
38

serem utilizados, sendo que as matrias-primas devem ser armazenadas em vidro


mbar, estes etiquetados e com todas as especificaes, conforme determinao
procedimental. Deve ento proceder pesagem individual de cada componente,
atentando para que os potes com as matrias-primas, aps sua utilizao,
permaneam fechados, evitando assim alterao nos sai, devendo tais potes ser
recolocados em ordem nas prateleiras. Ainda elenca que so necessrios ao
processo de pesagem os seguintes equipamentos: balana semianaltica, esptulas,
papel manteiga, saco plstico, calculadora e papel higinico.
Em concordncia com o que explica Jato (2001), normalmente, durante o
processo de preparao das cpsulas, para completar o volume das mesmas em
conformidade sua capacidade de enchimento, so empregados diluentes,
lubrificantes que tm como funo impedir a aderncia e facilitar/promover o fluxo do
p na encapsuladora, sendo que os agentes molhantes tm por papel facilitar o
umedecimento da substncia farmacutica pelos lquidos gastrintestinais.
Petry (1998) apud Dutra (2012) informa que para o enchimento de poucas
unidades de cpsulas, o mtodo utilizado por nivelamento manual. Neste mtodo,
so aplicados equipamentos simples, sem automao e cuja operao est
intrinsecamente relacionada e dependente do operador. Utilizam-se equipamentos
com maior grau de automao em produes de grandes quantidades, visto que,
independentemente do equipamento utilizado, a validao do processo de produo
a nica maneira de garantir a qualidade do medicamento.

Figura 6 Encapsuladora manual


Fonte: Dutra (2012)
39

Silva, Pimenta e Futuro (2008) ressaltam que o processo de nivelamento


manual uma operao de enchimento de cpsulas realizada em um equipamento
constitudo de duas placas de material acrlico ou PVC. Uma das placas perfurada
contendo um nmero de orifcios equivalente capacidade do equipamento,
diversificando seu nmero de 60 a 600 perfuraes.
De acordo com os mesmos autores, o dimetro de cada orifcio igual ao da
especificao do tamanho da cpsula determinada para o enchimento. A outra placa
tem funo auxiliar, servindo de suporte para as cpsulas vazias que so inseridas
nos orifcios. O enchimento das cpsulas procedido depositando-se o p sobre a
placa e com uma esptula o p espalhado de maneira uniforme, de maneira que,
por fora da gravidade, ele caia no interior das cpsulas. A execuo de um
movimento vibratrio no equipamento ou ainda o emprego de uma vareta de
material inerte para realizar o movimento de pressionar o p contra as cpsulas
podem se fazer necessrios para que todas as cpsulas sejam completamente
preenchidas no processo.

Figura 7 Enchimento de cpsulas com encapsuladora manual


Fonte: Dutra (2012).

Tambm em conformidade com o que explicam Silva, Pimenta e Futuro


(2008), durante o processo de preparao de medicamentos em cpsulas, ocorre a
perda de p durante as operaes de moagem, mistura e enchimento
(encapsulamento), sendo esta a principal causa comum de desvio da qualidade
ligada ao processo.
40

Os mesmos autores afirmam que funo do farmacutico adequar a


formulao de modo que a perda do p se mantenha dentro de limites pr-
estabelecidos. Causas especiais que tambm podem comprometer o processo esto
relacionados a erros de clculo e de pesagem dos elementos da formulao, falhas
ligadas a ao do operador e a utilizao de equipamentos danificados.
Na etapa de delineamento da formulao, feita a escolha do tamanho
adequado da cpsula gelatinosa utilizando os parmetros de densidade dos ps que
iro ser encapsulados e o volume das provveis cpsulas a serem utilizadas para a
produo do medicamento. Na maioria dos casos a quantidade de frmaco
insuficiente para preencher o volume da cpsula escolhida, tornando-se a escolha
de um diluente para complet-la. As caractersticas fsico-qumicas dos
componentes da formulao devem ser levadas em conta nesta escolha, como
densidade, granulometria, ngulo de repouso e compatibilidade com o(s) ativo(s).
(AULTON, 2005).

Figura 8 Fechamento das cpsulas


Fonte: Dutra (2012).

Thompson (2006) apud Benetti (2010) quanto a este procedimento, explica


que: Durante a manipulao, o corpo e a tampa so separados, o corpo
preenchido com o p e, ento, a tampa recolocada.
Conforme Allen Jr.; Popovich e Ansel (2007), apud Pinheiro (2008), os
invlucros podem ter tamanhos variados, conforme demonstra a tabela abaixo. Os
volumes variam conforme o fabricante.
41

Tabela 1 Volume das cpsulas duras.

N da 000 00 0 1 2 3 4 5
Cpsula
Volume 1,40 0,95 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13
(ml)
Fonte: Pinheiro (2008).

De acordo com Silva, Pimenta e Futuro (2008) nesta etapa realizada uma
previso das possveis perdas que ocorreriam durante o processo, apoiando-se em
observaes de produes anteriores ou de medicamentos semelhantes. A
compensao feita mediante o acondicionamento de uma quantidade de mistura
equivalente quela que se pressupe perder com posterior avaliao do resultado
na etapa seguinte.

1.3.2 Excipientes para formas farmacuticas slidas

Aulton (2005) ressalta que raramente os medicamentos so compostos


exclusivamente de substncias farmacologicamente ativas (frmacos). O mesmo
autor relata que frequentemente as formulaes preparadas contm, alm do
frmaco, excipientes ou adjuvantes de formulao.
Conforme este autor assevera, diversas so as funes destes excipientes,
podendo os mesmos solubilizar, suspender, espessar, emulsionar e lubrificar, entre
outras, proporcionando, deste modo, a obteno de diversas preparaes ou formas
farmacuticas.
Ferreira (2008) assegura que a escolha correta do excipiente para
determinada frmula deve ser baseada nas caractersticas contidas na frmula, bem
como na possibilidade de interao destas substncias com o excipiente. O
farmacutico deve escolher o excipiente que no sofra interao com o frmaco
utilizado.
O mesmo autor ressaltou que, devido existncia de inmeros excipientes,
constatou-se que princpios ativos idnticos, quando manipulados com excipientes
diferentes acabam por sofrer velocidade de dissoluo varivel.
42

Ainda este autor elencou vrios excipientes utilizados, dentre eles alguns,
tais sejam:
Lactose;
Talco;
Amido;
Manitol;
Celulose microcristalina;
Caulim;
Aerosil;
Estearato de magnsio;
Carboximetilcelulose sdica;
Carbonato de clcio;
Lauril sulfato de sdio;
Docusato sdico;
Polisorbatos 20, 60, 80;
leo vegetal hidrogenado;
Bicarbonato de sdio;
Acetoftalato de celulose;
Glicolato sdico de amido;
Fosfato de clcio dibsico;
xido de magnsio, dentre outros.

Ferreira (2002) como sugesto de excipiente padro para cpsulas, expe,


ressaltando que existem excees que devem ser atentadas pelo farmacutico no
momento da manipulao do medicamento, sob risco de interao entre o frmaco e
o excipiente:

Estearato de magnsio 0,5%


Aerosil 1,0%
Lauril Sulfato de Sdio 1,0%
Talco Farmacutico 30,0%
Amido de Milho (AMISOL) QSP 100%
43

1.4 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO (POP)

De acordo com Pinheiro (2007), entende-se procedimento operacional


padro, comumente chamado de POP, como a descrio minuciosa das tcnicas e
realizaes empregadas nas farmcias visando proteo, a garantia da qualidade
do produto, bem como a proteo dos manipuladores.
Gil et al. (2010), afirmam que os procedimentos operacionais padro so
documentos de emprego interno, que so utilizados para a validao de todos os
processos necessrios ao cumprimento das BPF (Boas Prticas de Fabricao),
sendo que cada documento descreve com detalhes o modo de execuo correta de
um processo especfico, de modo que este possa ser repetido com segurana e
qualidade.
Larosa (2010) explica que o POP tem por objetivo a padronizao de tarefas
e a minimizao de erros em sua execuo, independentemente do manipulador da
operao. Este procedimento garante a qualidade dos preparos, mesmo havendo
necessidade de troca de manipulador, pois existe, atravs do POP, uma
padronizao tal que permite que a tarefa seja realizada sempre dentro dos
parmetros necessrios ao controle de qualidade.
Em conformidade com o que assegura Brando (2010), os POPs, ou
procedimentos operacionais padro, tm em sua especificao minuciosa as
tcnicas a serem empregadas nos estabelecimentos farmacuticos, visando, de tal
maneira, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a
segurana do manipulador.
O mesmo autor afirma que estes procedimentos devem ser realizados de
maneira simples e objetiva, englobando os seres afetados e seus aspectos.
Inclusive, este autor ressalta a importncia do exame mdico admissional, bem
como o recebimento de treinamento adequado para a utilizao dos equipamentos
de proteo individual (EPIs). Os EPIs so fornecidos pela empresa e sua entrega
registrada devidamente em livro prprio.
Todo o processo produtivo caracteriza-se pela obedincia ao procedimento
operacional padro. Pegoraro (2010), quanto a este procedimento, assegura que a
escolha do fornecedor tambm compreendida pelo POP, do mesmo modo como
as condies das matrias-primas adquiridas, a estocagem e o acesso de pessoas
44

estranhas rea de manipulao. Todas estas caractersticas devem ser


respeitadas para que o estabelecimento farmacutico esteja em conformidade com o
que o procedimento preconiza e estabelece.
Gil et al. (2010) informam que, a ttulo de exemplificao, possvel citar
alguns POPs comuns ao controle de qualidade, dentre eles:

POP para paramentao, entrada e sada do laboratrio;


POP para coleta de amostras;
POP para validao de mtodos;
POP para calibrao de equipamentos.

1.5 BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF)

As boas prticas de manipulao em farmcias so fundamentais para o


atendimento das necessidades e exigncias dos consumidores atuais. De acordo
com Marcatto, et al. (2005), atualmente, no Brasil, existe grande discusso no
tocante atuao das farmcias de manipulao, bem como a crescente
regulamentao do setor, atravs do Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de
Medicamentos em Farmcias.
Em BRASIL (1999) a ANVISA, em regulamentao prpria, ressalta que,
quanto dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias
objetiva: estabelecer os requisitos gerais de Boas Prticas a serem observadas na
assistncia farmacutica aplicadas a aquisio, armazenamento, conservao e
dispensao de produtos industrializados em farmcias e drogarias.
J no tocante s boas prticas de manipulao de medicamento para uso
humano, a ANVISA (2006), em resoluo, objetivou:
Fixar os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de
manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde
suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle
da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da
prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte,
dispensao de preparaes e de outros produtos de interesse da sade,
alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando
garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso
seguro e racional.
45

O CRF/SP (2007) explica que todos os procedimentos previstos na


legislao nacional devem ser publicados sob a forma de um Manual de Boas
Prticas. Este documento obrigatrio e precisa ser disponibilizado quando que
deve ser disponibilizado quando instado pelos rgos sanitrios.
Da mesma maneira, o CRF/SP (2007) assegura que o manual em questo
est diretamente vinculado segurana de todo o processo produtivo, pois
possvel, atravs do mesmo, a identificao de falhas e a implantao de medidas
corretivas que sanem tais problemas, evitando, de tal modo, danos ao consumidor e
sanes legais aos estabelecimentos que o infringe, para o qual tambm existe
previso. O processo de manipulao de cpsulas duras em farmcias de
manipulao envolve os seguintes procedimentos:

Tabela 2 Procedimentos na manipulao de cpsulas gelatinosas duras

Procedimentos envolvidos na manipulao de cpsulas gelatinosas duras


Pesagem;
Moagem ou tamisao dos ps;
Mistura;
Enchimento das cpsulas;
Limpeza externa;
Acondicionamento;
Rotulagem.
Fonte: Ferreira (2002) apud Benetti (2010).

Marcatto, et al. (2005) ressaltam que o setor das farmcias magistrais vem
sendo alvo de diferentes polticas pblicas visando sua regulamentao,
considerando-se os potenciais riscos que o descumprimento das Boas Prticas de
Fabricao podem causar aos consumidores de seus produtos.
Asseguram os mesmos autores que a responsabilidade pela qualidade dos
produtos do fabricante, que tem por dever a garantia e a validao da
confiabilidade dos mesmos para a finalidade aos quais estes se propem, no
colocando em risco os consumidores, bem como atingindo a eficcia desejada,
respeitando-se, para tanto, as normas de segurana que regem o setor
farmacutico.
46

1.6 OUTROS PROCESSOS DE CONTROLE DE QUALIDADE

So inmeros os processos de controle de qualidade que envolve as etapas


produtivas dos medicamentos manipulados. Ferreira (2000) descreve diversos deles,
sendo que no presente trabalho, alguns dos mesmos, por no estarem diretamente
relacionados pesquisa em questo, sero apenas citados. Dentre eles, esto a
granulometria, a determinao de resduos pela incinerao, a microscopia, a
volumetria ou anlise titrimtrica, a volumetria de neutralizao, a volumetria de
oxirreduo, a titulao potenciomtrica, o doseamento em meio no aquoso, a
anidrovolumetria e o ponto de fuso.

1.7 ASPECTOS VISUAIS DAS CPSULAS

De acordo com Gil et al. (2010), quanto aos aspectos visuais das cpsulas,
na verificao visual das mesmas, so avaliados fatores, tais como limpeza,
deformaes das cpsulas, enchimento e se a trava da cpsula est de acordo.

Figura 9 cpsula dura aberta, pr-fechada e fechada


Fonte: Dutra (2012).
47

No tocante s alteraes visuais sofridas pelas cpsulas, Allen Jr. (2007)


afirma que atingem a aparncia fsica e consistncia, incluindo o endurecimento ou o
amolecimento do invlucro. Tambm devem ser consideradas alteraes de cor e
deformaes no invlucro, sendo estes tambm sinais de instabilidade da
formulao.
Ferreira (2008) afirma que, quanto s caractersticas organolpticas das
cpsulas, caso algumas destas apresentem deformao, precisam ser devolvidas
pelo conferente ao encapsulador. Este, por sua vez, dever abri-las e passar seu
contedo para outra cpsula e, em seguida, tamp-las e trav-las manualmente. Se
a quantidade de cpsulas amassadas for muito expressiva toda a frmula deve ser
encapsulada novamente.

1.7.1 Limpeza das cpsulas

Allen, Ansen e Popovich (2007) apud Benetti (2010) afirmam que


pequenas quantidades de ps podem aderir parede externa da cpsula aps o
processo de enchimento. Isso pode causar uma sensao desagradvel ao paladar
do consumidor, bem como produzir uma sensao esttica inaceitvel. Este resduo
deve ser removido antes do acondicionamento ou dispensao. As cpsulas podem
ser limpas individualmente ou em um pequeno nmero, seja com um pano ou com
uma gaze limpa.

1.8 PESO MDIO, DESVIO PADRO E COEFICIENTE DE VARIAO

Zarbielli, Macedo e Mendez (2007), ressaltam que o peso mdio das


cpsulas efetuado em conformidade com o que preconiza a Farmacopeia
Brasileira, atravs da pesagem individual de 20 cpsulas, possibilitando a
determinao da variao percentual do contedo destas cpsulas em relao
mdia.
48

A metodologia descrita pela Farmacopeia Brasileira (2010) deve-se pesar,


individualmente, 20 (vinte) cpsulas cheias, e depois destas esvaziadas, pesados os
seus contedos individualmente. A partir dos dados encontrados possvel calcular
peso mdio, desvio padro e o coeficiente de variao (%). Nesta metodologia se
utiliza a faixa de tolerncia de 10% de acordo com as especificaes da
farmacopeia.
Ainda descrevem sobre a temtica em questo Zarbielli, Macedo e Mendez
(2007) quando asseguram que a Farmacopeia Brasileira determina que a variao
de peso aceitvel para as cpsulas contendo dosagens inferiores a 300 mg de
10%.
O formulrio nacional da farmacopeia brasileira (2011) modificou a
metodologia no processo de pesagem, indicando que se deve pesar,
individualmente, 10 (dez) cpsulas cheias, e depois de esvaziadas, sendo seus
contedos pesados individualmente.
De acordo com Ferreira (2008), entende-se por peso mdio de determinada
forma farmacutica a mdia aritmtica dos pesos individuais das vrias unidades de
doses que compem uma forma farmacutica dispensada em doses unitrias.
Entretanto, o peso mdio por si no , exclusivamente, um dado confivel a ttulo
informativo. necessrio tambm medir a variao e a extenso dos desvios em
relao mdia.
No peso mdio possvel a tolerncia de 02 (duas) cpsulas fora dos limites
especificados, entretanto, nenhuma das cpsulas pode estar acima ou abaixo do
dobro das porcentagens indicadas. (FARMACOPEIA, 2010)

Tabela 3 Critrios de avaliao com limites de variao aceitveis para cpsulas


duras.
CRITRIOS DE AVALIAO PARA CPSULAS DURAS
Peso Mdio Limites de Variao
menos que 300 mg 10,0%
300 mg ou mais 7,5%
Fonte: BRASIL (2011).
49

Ferreira (2008) afirma que recomendvel o uso de indicadores estatsticos


Desvio Padro (DP) e do Coeficiente de Variao (CV), uma vez que estes podem
ser empregados como indicadores de preciso nos processos produtivos. Tambm
necessrio observar que o clculo do peso mdio acrescido do coeficiente de
variao pode aumentar a segurana dos processos elaborados pelo
estabelecimento magistral.
Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010) desvio padro relativo e dado
em porcentagem, no podendo ultrapassar 6%, sendo calculado conforme a
equao que se segue:

O Desvio Padro Relativo (DPR) ou coeficiente de variao (CV) tambm


deve ser calculado. Em conformidade com o que explana o Formulrio Nacional da
Farmacopeia Brasileira (2011), este no deve ser superior a 6%, conforme equao
que segue:

1.9 EMBALAGENS

Em conformidade com o que especifica BRASIL (2006), possvel


conceituar recipiente como sendo uma embalagem primria destinada ao
acondicionamento em geral, podendo ser o material de sua constituio vidro ou
plstico, desde que estes atendam aos requisitos estabelecidos pela legislao
sanitria atualmente em vigor no Brasil.
A RDC n 67/2007 estabelece que o material da embalagem constitudo
por recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes
manipuladas. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem
50

garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao. (BRASIL,


2007)
Gil, et al (2010), asseguram, quanto s caractersticas intrnsecas da
embalagem, que so avaliados diversos atributos tais como dimenses, formatos,
cor, flexibilidade, riscos, aspectos grficos e de diagramao, dentre outros
aspectos.
De acordo com a RDC n 67/2007, as embalagens podem ser classificadas
em (BRASIL, 2007):
Embalagem primria: o acondicionamento est em contato direto com o
produto e pode se constituir em recipiente, envoltrio ou em qualquer outra
forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir
ou empacotar matrias primas, produtos semi-elaborados ou produtos
acabados.
Embalagem secundria: o acondicionamento que protege a embalagem
primria para que esta no se deteriore com o transporte, armazenamento,
distribuio e dispensao.

Ferreira (2008) ressalta que as funes da embalagem e do material de


acondicionamento so assegurar a conservao do produto durante o transporte e o
perodo de validade do mesmo, bem como atuar como fator de motivao ao
consumidor.
Alm disso, segundo o autor acima citado, interessante e desejvel que as
embalagens possuam determinadas caractersticas, dentre elas as que abaixo
seguem:

No reagir formulao;
No ceder constituintes;
Apresentar peso e volume mnimo proporcional ao produto acondicionado na
mesma;
Esttica apresentvel;
Inocuidade;
Baixo custo.
51

Conforme afiana Allen Jr. (2007), as embalagens ideais para acondicionar


medicamentos em forma de cpsulas, devem ser frascos pequenos, de boca larga,
constitudos de material de vidro ou plstico, com tampas feitas em forma rosca ou
ainda de presso.
Os defeitos visuais das embalagens podem ser classificados em
conformidade com a tabela abaixo:

Tabela 4 Classificao dos defeitos visuais das embalagens


CLASSIFICAO DOS DEFINIO
DEFEITOS VISUAIS DAS
EMBALAGENS
Defeitos Crticos Impedem a utilizao da embalagem ou
prejudicam sua funo essencial.
Podem dar origem a uma condio perigosa ou
falta de segurana ao consumidor final.
Reduzem consideravelmente a eficincia do
processo.
Exemplos: rebarbas cortantes, partculas de
vidro, presena de partculas estranhas, furos
grandes, bolha aberta, deformaes no corpo,
mistura ou troca de rtulos, impresso trocada
ou falta de impresso, lacre quebrado,
fechamento deficiente.
Defeitos Maiores Defeitos que embora no impeam a utilizao
da pea, prejudicam sensivelmente a
apresentao e o trabalho de
acondicionamento.
Podem provocar a degradao do produto,
interrupo no processo produtivo ou aspecto
ruim na apresentao do produto.
Exemplos: parede fina, pequenos furos, pontos
fracos, trincado, fundo lascado, grandes
variaes de cor e dimenso, vrias
52

tonalidades de cor, manchas acentuadas,


sujidades, falta de enquadramento na
impresso rtulos com colagem deficiente,
impresso borrada, etc.
Defeitos Menores So pequenas imperfeies de acabamento
que podem ser toleradas.
Atingem a esttica da embalagem
Exemplo: pequenas deformaes, pequenas
bolhas e incluses, rebarbas externas,
manchas, dobras, rugas, leves falhas de
impresso, riscos, etc.
Fonte: Allen, Jr., 2007.

Necessrio se faz salientar a importncia da colocao de um sache com


dessecante (sache de slica). Este deve ser fixado preferencialmente na tampa do
pote, evitando que, eventualmente, o paciente ingira o material acidentalmente. O
preenchimento do espao vazio deve ser feito com um chumao de algodo, tendo
como funo minimizar o efeito de vibrao ou choques. (FERREIRA, 2008).
O mesmo autor (2008) informa que a umidade relativa alta aumenta o
potencial para a hidrlise de frmacos susceptveis e frequentemente causa
alteraes de ordem fsica em matrias-primas e formas farmacuticas slidas. De
maneira que estes efeitos indesejveis podem ser reduzidos com o emprego de um
dessecante, tendo como exemplo a slica e/ou um desumidificador. Por fim, o
farmacutico deve lacrar a embalagem para que no existam quaisquer
possibilidades de contaminao no produto acabado.

1.10 RTULO

A RDC n 67/2007 estabelece como sendo um conceito de rtulo:


Identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a
fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e
secundria do produto. (BRASIL, 2007)
53

De acordo com Brando (2001), na embalagem, necessariamente, deve


constar: nome do produto; nmero do lote, forma farmacutica, concentrao e
dosagem.
Amaral e Vilela (2003) ressaltam que no rtulo deve conter diversas
informaes, dentre elas:
O cabealho, com razo social do estabelecimento, endereo completo, CGC,
telefone, nome, CRF do responsvel tcnico;
Campo do rtulo, contendo nome do paciente, nmero do registro, se o uso
interno ou externo, descrio qualitativa ou quantitativa dos componentes da
receita, posologia, data de manipulao e validade do medicamento,
quantidade embalada e nome do mdico.
A RDC N 67 (2007) estabelece diversos procedimentos operacionais para
rotulagem e embalagem de produtos manipulados, ressaltando que os rtulos
devem ser armazenados de maneira segura e seu acesso deve ser restrito. Toda
preparao deve conter:

Nome do prescritor;
Nome do paciente;
Nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio;
Data da manipulao;
Prazo de validade;
Componentes da formulao com respectivas quantidades;
Denominao farmacopeica do produto;
Nmero de unidades;
Peso ou volume contido;
Posologia;
Identificao da farmcia;
C.N.P.J;
Endereo completo;
Nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no
Conselho Regional de Farmcia.

Ainda de acordo com a RDC N 67, toda preparao deve conter as


advertncias complementares nos rtulos julgadas necessrias, tais como: "Agite
54

antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe
ao alcance de crianas", "Veneno"; Diluir antes de usar; bem como outras julgadas
necessrias ou previstas em legislao especfica, evitando assim riscos ao
consumidor. (BRASIL, 2007).
Yano, et al. (2011), explanam que a ANVISA completa que a rotulagem de
medicamentos imprescindvel para a identificao apropriada de medicamentos,
tanto em sua dispensao e posologia como em seu armazenamento, sendo
necessria para o rastreamento do medicamento desde sua fabricao at seu
consumo. Alm disso, o rtulo essencial para a orientao do consumidor quando
utilizao segura do medicamento, com as devidas informaes e advertncias
que se faam necessrias para alertar grupos de risco e evitar possveis
intoxicaes.
Segundo Ferreira (2008), os defeitos dos rtulos podem ser classificados de
acordo com a tabela abaixo:

Tabela 5 Classificao dos defeitos dos rtulos


CLASSIFICAO DOS DESCRIO
DEFEITOS DOS RTULOS
Defeitos Crticos Falta de impresso;
Impresso borrada ilegvel;
Erros de impresso;
Falhas ou falta de letras na dosagem;
Mistura de rtulo.
Defeitos Maiores Falhas ou falta de letras diferentes da dosagem;
Falta de enquadramento;
Grande variao de cor;
Impresso borrada;
Falta de traos de referncia.
Defeitos Menores Pequena falha de enquadramento;
Impresso pouco borrada;
Pequenas variaes de cor;
Pequenos desvios de tamanho;
Tinta ainda mida (borra de atrito).
Fonte: Ferreira, 2008.
55

1.11 A ACEITAO DOS PACIENTES AO MEDICAMENTO MANIPULADO

As farmcias e drogarias so responsveis pela ligao entre medicamentos


e pacientes, sejam estes medicamentos industrializados ou manipulados. Em
conformidade com Zarbielli, Macedo e Mendez (2007), afirmam que a possibilidade
de aquisio de medicamentos a um custo menor, tem estimulado os consumidores
a procurarem as farmcias de manipulao, que se tornaram uma alternativa
importante aos consumidores no momento da aquisio de medicamentos.
Entretanto, necessrio ressaltar que apesar das vantagens que o medicamento
manipulado apresenta em detrimento ao industrializado, necessrio ressaltar os
obstculos que os primeiros apresentam. O maior deles a falta de credibilidade
sofrida pelo setor, dada, justamente, suposta ausncia de um rgido controle de
qualidade.
Almeida (2009) corrobora a posio explana pelos autores acima quando
assegura que o maior empecilho das farmcias magistrais, atualmente, a falta de
credibilidade junto ao consumidor, tanto pela falta de um rgido controle das
matrias-primas adquirida, quanto pelo produto quando este se encontra acabado
em seu processo produtivo.
O mesmo autor afirma que para a obteno do controle preciso das prticas
produtivas no interior dos laboratrios de manipulao faz-se necessria a
uniformizao dos processos realizados, a fim de que, com este procedimento, seja
possvel o alcance de produtos de melhor qualidade ou com propriedades
semelhantes com os demais produtos encetados.
Complementam Zarbielli, Macedo e Mendez (2007) que o baixo custo fez
com que os consumidores passassem a comprar medicamentos manipulados,
aumentando as vendas deste setor, que atualmente responsvel por um
crescimento das farmcias magistrais no pas. Entretanto, este crescimento, como j
afirmado, ainda enfrenta obstculos, tais como a pouca credibilidade desses
medicamentos e a falta de comprovao do controle de qualidade utilizado nos
mesmos.
Neste sentido, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) trabalha
com o intuito de padronizar essa metodologia, deixando o produto final mais
uniforme e, em consequncia, com caractersticas semelhantes aos demais
56

produzidos, o que facilitaria a aceitao pelos consumidores e daria credibilidade ao


produto em questo.
De acordo com Marcatto, et al. (2005), um dos motivos que leva a populao
brasileira ao consumo generalizado de medicamentos manipulados a deficincia
governamental em fornecer gratuitamente os medicamentos constantes da Relao
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), bem como o custo reduzido em
relao aos praticados pela indstria farmacutica.
Apesar das vantagens apresentadas pela farmcia de manipulao em
detrimento indstria, elencando-se como exemplos o custo reduzido e a dose
especfica para cada paciente, a farmcia magistral apresenta um problema quanto
ao custo-efetividade, uma vez que, dada a falta de uniformidade, o consumidor tanto
pode adquirir um produto de boa qualidade como um medicamento de qualidade
duvidosa.
De maneira que estas farmcias apresentam um preo competitivo em
relao s empresas farmacuticas, mas ainda no possuem a uniformizao das
prticas de produo que garantam o controle de qualidade de seus mtodos e
matrias primas para a obteno de um produto efetivamente de qualidade.
57

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GERAL

Constatar o controle de qualidade e uniformidade das cpsulas manipuladas


nas farmcias magistrais existentes no municpio de Jales, bem como a anlise dos
processos de produo existentes nas mesmas.

2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

Conceituar controle de qualidade e sua importncia no processo produtivo das


farmcias magistrais;
Verificar a importncia da uniformizao dos procedimentos de produo para
a obteno da qualidade nos medicamentos manipulados;
Considerar quanto aos pontos positivos das farmcias de manipulao em
detrimentos das indstrias farmacuticas e os avanos ainda necessrios
para a obteno da excelncia no setor;
Verificar se os medicamentos manipulados analisados esto em conformidades
com as normas requeridas pela RDC n 67/2007.
58

3. MATERIAIS E MTODOS

Para a elaborao do presente estudo monogrfico foi realizado um


levantamento bibliogrfico sobre a temtica do controle de qualidade das formas
farmacuticas slidas nas farmcias magistrais, baseada na RDC n 67/2007, bem
como os aspectos principais deste tema.
Complementarmente, foram analisadas 20 cpsulas de Ranitidina 150mg
em cada uma das 04 farmcias magistrais analisadas no municpio de Jales, sendo
que atravs desta amostragem foram aferidos os padres de qualidade de cada
estabelecimento pesquisado.
Foi utilizado para a realizao da pesquisa de pesagem o laboratrio
multidisciplinar da Fundao Educacional de Fernandpolis, sendo que atravs do
resultado desta pesquisa foi elaborada uma tabela onde restaram aferido os padres
de qualidade dos estabelecimentos pesquisados.
Sendo assim, alm do embasamento terico, necessrio em um estudo
acadmico como o presente, este trabalho monogrfico elaborar uma anlise em
particular deste produto, comprovando assim o nvel do controle de qualidade
disponibilizado aos consumidores locais.
De maneira que o presente estudo unir o embasamento terico da temtica
do controle de qualidade com a anlise, in loco, de um medicamento para a
comprovao deste controle de qualidade.
59

4. RESULTADOS E DISCUSSES

Neste tpico da pesquisa acadmica ora realizada, foram avaliados os


resultados da pesquisa em si, bem como os apontamentos encontrados mediante o
exame destes resultados. Tem funo essencial, pois justamente neste processo
que o pesquisador consegue as respostas levantadas em todo o processo de
consecuo da pesquisa. O Controle de Qualidade tem funo essencial em uma
farmcia de magistral, representando, no somente a materializao da
responsabilidade do profissional que atua no estabelecimento e o cumprimento de
toda a legislao que se aplica ao setor, mas, principalmente, a validao da
qualidade de produtos necessrios e, de cuja eficincia depende muitos paciente.
Nesta pesquisa foram analisados quatro estabelecimentos magistrais na
cidade de Jales, mediante o exame de cpsulas adquiridas igualmente em todos os
estabelecimentos. Os resultados da anlise das formas farmacuticas encontram-se
descritas na tabela abaixo, conforme segue:

Tabela 6 Tabela de amostragem das farmcias analisadas


Amostras Farmcia A Farmcia B Farmcia C Farmcia D
Forma Cpsula dura Cpsula dura Cpsula dura Cpsula dura
Farmacutica n2 n2 n2 n2
Massa (g) Massa (g) Massa (g) Massa (g)
1 0,238 0,213 0,314 0,272
2 0,247 0,215 0,267 0,281
3 0,227 0,221 0,283 0,285
4 0,252 0,220 0,266 0,287
5 0,242 0,220 0,262 0,281
6 0,239 0,219 0,259 0,291
7 0,233 0,219 0,275 0,285
8 0,242 0,215 0,268 0,300
9 0,233 0,224 0,259 0,290
10 0,244 0,220 0,278 0,266
11 0,249 0,223 0,250 0,288
60

12 0,246 0,218 0,260 0,270


13 0,232 0,224 0,263 0,303
14 0,230 0,221 0,253 0,293
15 0,233 0,221 0,261 0,292
16 0,236 0,222 0,277 0,283
17 0,243 0,221 0,280 0,279
18 0,232 0,219 0,253 0,281
19 0,244 0,222 0,266 0,276
20 0,244 0,215 0,279 0,287
Peso Mdio 0,239 0,219 0,268 0,284
Variao +10%= 0,262 +10%= 0,240 +10%= 0,294 +10%= 0,312
10,0% -10%= 0,215 -10%= 0,197 -10%= 0,241 -10%= 0,255
CV 2,92 1,40 5,37 3,29
DP 6,99 3,08 14,41 9,34
Resultado Reprovado Aprovado Reprovado Reprovado
Fonte: Pesquisa de Campo, 2012.

Legenda:
CV= Coeficiente de variao
DP= Desvio Padro

4.1 RESULTADOS OBTIDOS COM A PESQUISA

4.1.1 Peso mdio

Em relao ao exposto na farmacopia brasileira (2010), cpsulas duras


com peso inferior a 300 mg, permitido uma variao individual dessas cpsulas em
relao ao peso mdio de 10%. Os resultados relativos determinao do peso
mdio so apresentados na tabela 6. Verificou-se que as farmcias A, B, C e D
cumpriram as especificaes farmacopeicas em relao a este teste. A farmcia C
apresentou uma cpsula acima dos limites de peso mdio especificados, porm,
61

tendo em vista que so tolerados 02 (duas) cpsulas fora dos limites especificados,
cumpriu as determinaes. Necessrio se faz salientar que a no conformidade
deste parmetro repercute na reprovao da frmula manipulada.

4.1.2 Desvio padro

O desvio padro essencial, pois ele avalia a uniformidade entre as


unidades testadas. Mediante o citado na farmacopeia brasileira (2010), o desvio
padro (DP) relativo e expresso em porcentagem, no devendo exceder a 6 %. De
acordo com esse dado, comprovou-se que as farmcias A, C e D foram reprovadas
nesse quesito. A farmcia B foi a nica a atender este critrio, indicando certa
preciso no processo produtivo. A reprovao do desvio padro indica que a
formulao deve ser refeita para ento poder ser dispensada para o paciente.

4.1.3 Coeficiente de variao

Ainda avaliando os parmetros mencionados na farmacopia brasileira


(2010), o coeficiente de variao (CV) ou desvio padro relativo (DPR) no deve
ultrapassar o percentual de 6%. Em relao a isso, os resultados obtidos das
farmcias A, B, C e D analisadas foram todos satisfatrios. Ferreira (2008) aborda
que o coeficiente de variao de suma importncia, pois pode ser aplicado como
critrio de definio da variabilidade do processo produtivo.

4.1.4 Aspectos visuais analisados nas farmcias magistrais pesquisadas

Diversos so os aspectos analisados durante o exame das formas


farmacuticas analisadas nos estabelecimentos magistrais no municpio de Jales.
Foram examinados aspectos externos do controle de qualidade, dentre eles o
62

recipiente em que a frmula estava acondicionada, o rtulo, a slica contida para


evitar a umidade do produto acabado, o algodo, e ainda, tamanho da cpsula, o
nmero de cpsulas sem travar, que sofreram amassamento, deformao e por fim,
a limpeza da cpsula. Assim, mediante a anlise dos aspectos externos das
cpsulas, faz-se possvel examinar o padro de qualidade estabelecido pelas
farmcias analisadas, discorrendo sobre o Controle de Qualidade exercido sobre as
mesmas. Isso ser realizado nesta pesquisa de maneira pormenorizada, e de modo
seqencial, conforme se ver a seguir.

Tabela 7 - Aspectos visuais analisados nos estabelecimentos magistrais durante a


pesquisa
FARMCIA FARMCIA FARMCIA FARMCIA
A B C D
RECIPIENTE Aprovado Aprovado Aprovado Aprovado
RTULO Aprovado Presena de Aprovado Presena de
Bolhas Bolhas
SLICA Aprovado Aprovado Aprovado Aprovado
ALGODO Aprovado Aprovado Aprovado Aprovado
LACRE Aprovado Aprovado Aprovado Aprovado
QUANTIDADE 30 30 30 30
DE CPSULAS
N DA 2 2 2 2
CPSULA
CPSULA SEM 4 cpsulas Nenhuma 1 cpsula 2 cpsulas
TRAVAR
CPSULAS Nenhuma 4 cpsulas Nenhuma Nenhuma
AMASSADAS
DEFORMAO 1 cpsula Nenhuma Nenhuma Nenhuma
DAS
CPSULAS
LIMPEZA DAS Aprovado Aprovado Aprovado Aprovado
CPSULAS
Fonte: pesquisa de campo, 2012
63

4.1.5 Farmcias analisadas

4.1.5.1 Farmcia A

A embalagem do produto era constituda de material de plstico e estava


lacrada corretamente. O rtulo estava de acordo com os padres especificados, no
possuindo defeitos aparentes.

Figura 10 Recipiente utilizado pela Farmcia - A


Fonte: pesquisa de campo

Dentro do recipiente foram encontrados slica e algodo como se pede os


padres de qualidade, alm das cpsulas manipuladas. Encontrou-se dentro da
embalagem a quantidade de 30 cpsulas, exatamente como especificado em seu
rtulo. As cpsulas vieram na colorao incolor e no tamanho de n 02.
Analisando-se isoladamente cada cpsula, foram encontradas 04 cpsulas
sem travar, ou seja, travadas inadequadamente. A limpeza dessas cpsulas foi feita
corretamente permitindo com isso que o paciente pudesse administrar o
medicamento sem perceber o seu possvel gosto ou odor desagradvel. Visualmente
no foram encontradas cpsulas amassadas, porm, 01 cpsula se encontrava com
a tampa deformada.
64

Figura 11 - Cpsula obtida na Farmcia A


Fonte: Pesquisa de campo, 2012

4.1.5.2 Farmcia B

A embalagem do produto era constituda de material de plstico e estava


lacrada corretamente. O rtulo no estava de acordo com os padres especificados,
apresentando bolhas.

Figura 12 Recipiente utilizado pela Farmcia - B


Fonte: pesquisa de campo

Dentro do recipiente foram encontrados slica e algodo como se pede os


padres de qualidade, alm das cpsulas manipuladas. Encontrou-se dentro da
65

embalagem a quantidade de 30 cpsulas, exatamente como especificado em seu


rtulo. As cpsulas vieram na colorao incolor e no tamanho de n 02.
Analisando-se isoladamente cada cpsula, no foram encontradas cpsulas
sem travar, ou seja, travadas inadequadamente. A limpeza dessas cpsulas foi feita
corretamente, o que permitiu com isso que o paciente pudesse administrar o
medicamento sem perceber o seu possvel gosto ou odor desagradvel.

Figura 13 - Cpsula obtida na Farmcia B


Fonte: Pesquisa de campo, 2012

Visualmente, neste estabelecimento magistral, daquelas que foram


analisadas, foram encontradas 04 cpsulas amassadas, porm, nenhuma cpsula
se encontrava com a tampa deformada.

Figura 14 Cpsulas apresentando amassamento Farmcia B


Fonte: pesquisa de campo, 2012
66

4.1.5.3 Farmcia C

A embalagem do produto era constituda de material de plstico e estava


lacrada corretamente. O rtulo estava de acordo com os padres especificados, no
possuindo defeitos aparentes.

Figura 15 Recipiente utilizado pela Farmcia - C


Fonte: pesquisa de campo

Dentro do recipiente foram encontrados slica e algodo conforme pedido


pelos padres de qualidade, alm das cpsulas manipuladas. Encontrou-se dentro
da embalagem a quantidade de 30 (trinta) cpsulas, exatamente como o
especificado em seu rtulo. As cpsulas vieram na colorao incolor e no tamanho
de n 02.
Analisando-se isoladamente cada cpsula, foi encontrada 01 cpsula sem
travar, ou seja, travada inadequadamente. A limpeza dessas cpsulas foi feita
corretamente permitindo com isso que o paciente pudesse administrar o
medicamento sem perceber o seu possvel gosto ou odor desagradvel. Visualmente
no foram encontradas cpsulas amassadas, bem como nenhuma cpsula se
encontrava com a tampa deformada.
67

Figura 16 - Cpsula obtida na Farmcia C


Fonte: Pesquisa de campo, 2012

4.1.5.4 Farmcia D

A embalagem do produto era constituda de material de plstico e estava


lacrada corretamente. O rtulo no estava de acordo com os padres especificados,
apresentando bolhas.

Figura 17 Recipiente utilizado pela Farmcia - D


Fonte: pesquisa de campo

Dentro do recipiente foram encontrados slica e algodo como se pede os


padres de qualidade, alm das cpsulas manipuladas. Encontrou-se dentro da
embalagem a quantidade de 30 cpsulas, exatamente como especificado em seu
rtulo. As cpsulas vieram na colorao incolor e no tamanho de n 02.
68

Analisando-se isoladamente cada cpsula, foram encontradas 02 cpsulas


sem travar, ou seja, travadas inadequadamente. A limpeza dessas cpsulas foi feita
corretamente permitindo com isso que o paciente pudesse administrar o
medicamento sem perceber o seu possvel gosto ou odor desagradvel. Visualmente
no foram encontradas cpsulas amassadas, bem como nenhuma cpsula se
encontrava com a tampa deformada.

Figura 18 - Cpsula obtida na Farmcia D


Fonte: Pesquisa de campo, 2012
69

5. CONSIDERAES FINAIS

O controle de qualidade ferramenta essencial em qualquer atividade


econmica e com o fenmeno da globalizao, passou a ser ainda mais utilizado,
pois os consumidores passaram por um processo de crescente cobrana por
eficincia e qualidade nos produtos e servios adquiridos.
certo que a globalizao catalisou este fenmeno, forando as empresas
nacionais, principalmente com a queda das barreiras comerciais, a estabelecer
parmetros de qualidade que gerassem competitividade, tanto em termos de preo
como em eficincia.
Com o setor farmacutico no foi diferente. Os estabelecimentos
farmacuticos, expostos concorrncia internacional, passaram a buscar o
acompanhamento das transformaes sofridas, superando as exigncias do
mercado, procurando, deste modo, fidelizar o cliente e garantir sua participao no
mesmo. De maneira que a constante melhoria no processo produtivo fundamental
para as organizaes e o controle de qualidade fundamental para garantir esta
melhoria na cadeia produtiva.
O controle de qualidade deve estar presente desde a qualificao dos
fornecedores, recepo da matria-prima, seu armazenamento, manipulao e
transformao, bem como o ambiente em que esta sofrer tais processos, sendo
que a atuao em todo este processo essencial para a eficincia no produto
acabado.
necessrio salientar que o controle de qualidade depende de diversos
fatores que, em concomitncia, contribuem para a obteno de um produto acabado
que prime pela eficincia, bem como pela credibilidade junto aos consumidores. De
maneira que fundamental para o fortalecimento de uma organizao junto ao
mercado consumidor, uma vez que imprescindvel para o processo de fidelizao da
clientela, particularmente em um ramo em que a confiana essencial como o no
caso do setor farmacutico.
As farmcias magistrais precisam atentar ainda com mais propriedade para
o controle de qualidade, pois seus produtos sofrer certa rejeio por parte dos
consumidores, que ainda os tratam com descrdito, ainda por julgar que no existe
rigidez no processo de controle dos mesmos. Em razo deste fato, o controle de
70

qualidade imprescindvel para garantir a aceitabilidade por parte dos clientes, bem
como avalizar as propriedades do produto, no permitindo nenhum prejuzo queles
que os utilizam.
Estes estabelecimentos representam ainda uma possibilidade de
acessibilidade dos consumidores a medicamentos a um preo mais barato, podendo
ainda possibilitar ao consumidor uma maior flexibilidade na dosagem e escolha da
forma farmacutica.
Desta maneira, fundamental que as farmcias magistrais primem pelo
controle de qualidade para que assim ganhem credibilidade junto aos consumidores
e continuem o processo de crescimento que vem sofrendo nos ltimos anos.
De acordo com a pesquisa elaborada no municpio de Jales, foi possvel
aferir que, apesar de no haver grandes irregularidades nas frmulas apresentadas,
estas apresentaram defeitos que levariam devoluo da mesma, o que demonstra
que o controle de qualidade deve ser mais criterioso para que, desta maneira, a
credibilidade junto aos consumidores no seja afetada, nem a qualidade dos
produtos acabados oferecidos por estes estabelecimentos.
Sendo assim, faz-se necessria a continua averiguao constante do
controle de qualidade das farmcias magistrais, para que, deste modo, os
consumidores tenham segurana no momento de aquisio do medicamento
manipulado. Por conseguinte, no pode haver negligncia neste processo, sob pena
de colocar em risco a segurana dos consumidores destes produtos.
fundamental a consecuo permanente de novos critrios de verificao
do controle de qualidade, para que este no se perpetue simplesmente no tempo, e
sim se modifique no transcurso deste, em conformidade com as tecnologias surgidas
e, logo, em consonncia com as exigncias do mercado consumidor.
Pesquisas neste sentido devem ser realizadas paulatinamente para que,
desta forma, a credibilidade dos medicamentos manipulados seja reforada,
possibilitando aos consumidores segurana na aquisio dos medicamentos
manipulados.
71

6. CONCLUSO

As farmcias analisadas demonstraram que ainda apresentam problemas


com o controle de qualidade. No tocante a forma farmacutica quanto ao peso
mdio, desvio padro e coeficiente de variao, trs das quatro farmcias
analisadas sofreram reprovao.
J quando da anlise dos aspectos visuais das formas farmacuticas
examinadas, os resultados foram mais positivos, uma vez que os estabelecimentos
apresentaram alguns problemas, mas de maneira geral foram aprovados. Dois dos
estabelecimentos apresentaram problemas nos rtulos das embalagens, enquanto
um apresentou amassamento de cpsulas, um apresentou deformao de cpsula e
trs apresentaram cpsulas sem travamento. Estas falhas deveriam ter sido
detectadas e devolvidas dentro do prprio estabelecimento antes da chegada ao
cliente, o que demonstra uma falha no processo do controle de qualidade e
principalmente da assistncia farmacutica.
72

REFERNCIAS

ALLEN Jr., L. V. A importncia da farmcia de manipulao nos tratamentos


atuais. Revista ANFARMAG, ano XI, n.58, So Paulo: dezembro 2005/janeiro 2006.

______. Compouding, Stability, and beyond-use dates. Mineapolis: Paddock


Laboratories Inc., 2007. Disponvel em: <http://www.paddocklabs.com> Acesso em
12 de agosto de 2012.

ALMEIDA, M. L. C. de. As estratgias mitigadoras do impacto da Resoluo


67/2007 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria para as farmcias com
manipulao. Niteri: UFF, 2009.

AULTON, M. E. Delineamento de formas farmacuticas. Porto Alegre: Artmed


Editora 2 ed. 2005. Disponvel em: <http://inseer.ibict.br>. Acesso em 10 de
setembro de 2012.

BENETTI, V. M. Comparao entre dois mtodos manuais de obteno de


cpsulas rgidas de gelatina. Trabalho de Concluso de Curso (Graduao)
Faculdade de Farmcia, Universidade do Rio Grande do Sul (UFRGS), Porto Alegre,
2010. Disponvel em: <http://www.lume.ufrgs.br. Acesso em 10 de outubro.

BONFILIO, R.; EMERICK, G. L.; NETTO JR. A. & SALGADO, H. R. N. Farmcia


magistral: sua importncia e seu perfil de qualidade. Revista Baiana de Sade
Pblica, 2010. Disponvel em: <http://www.cff.org.br>. Acesso em 05 de outubro de
2012.

BRANDO, A. C. da C. Farmcia de manipulao: manual de qualidade.


Disponvel em: <http://boaspraticasfarmaceuticas.blogspot.com.br>. Acesso em 06
de outubro de 2012.

BRASIL. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS. Ano XI,


n. 55, So Paulo, julho 2005.

BRASIL. Farmacopeia Brasileira. 5 ed. v.1. Agncia Nacional de Vigilncia


Sanitria. Braslia: ANVISA, 2010.

BRASIL. Subsdios discusso sobre a proposta de regulamentao para


farmcias magistrais. Revista Sade, 2005.
BRASIL. Formulrio Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2 ed. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. Braslia: ANVISA, 2011.

BRASIL. Resoluo RDC N 328 de 22 de julho de 1999. Braslia: Dirio Oficial da


Repblica Federativa do Brasil, 1999.

______. Resoluo RDC N 354, de 18 de dezembro de 2003. Braslia: Dirio


Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 2003.
73

______. Resoluo RDC N 214, de 12 de dezembro de 2006. Braslia: Dirio


Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 2006.

______. Resoluo RDC N 67, de 8 de outubro de 2007.Braslia: Dirio Oficial da


Repblica Federativa do Brasil, 2007.

CHESNAIS, F. A mundializao do capital. So Paulo: Xam, 1996.

COUTO, A. G. TAVARES, R. C. Anlise do perfil dos resultados de uniformidade


de contedo de cpsulas de baixa dosagem produzidas em farmcias de
manipulao de Santa Catarina. Universidade do Vale do Itaja UNIVALI: Itaja,
2010.

CRF/SP. Farmcia. Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de


So Paulo - Abril/2007. Disponvel em: <http://www.sbfc.org.br>. Acesso em 05 de
outubro de 2012.

CUKIER, R.; SILVA, O. R. & CAMPOS, F. C. de. Qualidade de servio em


farmcias de manipulao: uma anlise do nvel das lacunas (GAPS) pelo
modelo SERVQUAL. VIII Congresso Nacional de Excelncia em Gesto. So
Paulo, 2012.

DUTRA, V. C. Manipulao de cpsulas: informaes sobre os procedimentos


para manipulao de cpsula de gelatina dura, controle de qualidade e
legislaes relacionadas. Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas, 2012.
Disponvel em: <http://sprt.ibict.br/dossie-tecnico>. Acesso em 05 de outubro de
2012.

FERREIRA, A. de O. Guia prtico da Farmcia Magistral. Juiz de Fora:


Pharmabooks 2000.

______. Guia Prtico da Farmcia Magistral. 2 ed. So Paulo: Pharmabooks,


2002.

______. Guia Prtico da Farmcia Magistral. 3 ed. So Paulo: Pharmabooks,


2008.

GIL, E. S.; ORLANDO, R. M.; MATIAS, R. & SERRANO, S. H. P. Controle fsico-


qumico de qualidade de medicamentos. 3 ed. So Paulo: Pharmabooks, 2010.

JATO, J. L. V. Tecnologia Farmacutica. Volume II: Formas Farmacuticas.


Madrid: Editorial Sntesis, 2001. Disponvel em: <http://www.abepro.org.br>. Acesso
em 28 de agosto de 2012.

LAROSA, V. P. Procedimento operacional padro de manipulao no


laboratrio de semi-slidos e lquidos. Disponvel em:<http://www.ebah.com.br>.
Acesso em 06 de outubro de 2012.

LUCCHESI, G. A globalizao, o Mercosul e os medicamentos, 1995. Disponvel


em:<http://www.aslegis.org.br>. Acesso em 25 de setembro de 2012.
74

MACEDO, M. M. A qualificao dos fornecedores na indstria farmacutica.


Revista Frmacos & Medicamentos, So Paulo, n 18, set./out. 2002.

MARCATTO, A. P.; LAMIM, R.; BLOCK, L. C. & BRESOLIN, T. M. B. Anlise de


cpsulas de captopril manipuladas em farmcias. Itaja: Revista Cincia
Farmcia Bsica Aplicada, v. 26, n 3, 2005. Disponvel em:
<http://200.145.71.150/seer/index.php>. Acesso em 29 de setembro de 2012.

MARKMAN, B. E. O.; KOSCHTSCHAK, M. R. W. & AURICCHIO, M. T. Otimizao


e validao de mtodo farmacopeico para verificar possveis desvios de
qualidade de matrias primas e cpsulas manipuladas contendo hormnios
tireoidianos. So Paulo: Revista Instituto Adolfo Lutz, 2007.

MENDES, A. S. Controle de qualidade em processo aplicado manipulao


magistral. Revista Racine, So Paulo, n. 57, p. 1-7, Jul/Ago. 2000.

PEGORARO, K. Boas prticas de manipulao. Disponvel em:


<http://ebah.com.br>. Acesso em 06 de outubro de 2012.

PINHEIRO, G.M. Determinao e avaliao de indicadores da qualidade em


farmcia magistral: preparao de cpsulas gelatinosas duras. 2008.
Dissertao (Mestrado em Cincias Farmacuticas) Faculdade de Farmcia,
Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Rio de Janeiro, 2008. Disponvel
em: <http://www.dominiopublico.gov.br>. Acesso em 10 de setembro de 2012.

PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; OHARA, M. T. Controle Biolgico de Qualidade


de Produtos Farmacuticos, Correlatos e Cosmticos. So Paulo: Atheneu,
2000.

PISSATO, S.; PRADO, J. N. do; MORAIS, E. C. de; FOPPA, T.; MURAKAMI, F. S.;
SILVA, M. A. S. Avaliao da Qualidade de Cpsulas de Cloridrato de
Fluoxetina. Universidade Federal de Santa Catarina UFSC: Florianpolis, 2006.

POZZA, V. M.; KHALIL, N. M. & MAINARDES, R. M. Controle de qualidade de


cpsulas de ch verde manipuladas no municpio de Francisco Beltro (PR),
2009. Disponvel em: <http://revistas.unicentro.br>. Acesso em 03 de outubro de
2012.

RIBEIRO, A. L. A. Resoluo RDC 33/ANVISA/MS: uma anlise crtica do roteiro


de inspeo para farmcias com manipulao. Niteri: UFF, 2003.

RUMEL, D.; NISHIOKA, A. S.; SANTOS, A. A. M. Intercambialidade de


medicamentos: abordagem clnica e o ponto de vista do consumidor. Revista
de Sade Pblica, So Paulo, v. 40, n 5, 2006.

SANTIN, M. R.; CAVALCANTI, O. A. Qualificao de fornecedores na indstria


farmacutica. Maring: Infarma, v.16, n 11-12, 2004.
75

SILVA, E. V. Globalizao e Indstria Farmacutica: para alm da sade, uma


questo de mercado, 2010. Disponvel em:<http://www.reitoria.ifpe.edu.br>. Acesso
em 25 de setembro de 2012.

SILVA, R. F. Indicadores de desempenho em sistema de garantia de qualidade


de produo de medicamentos: uma contribuio para aplicao em farmcia
de manipulao. Dissertao de Mestrado em Sistema de Gesto Niteri, RJ:
UFF, 2007.

SILVA, R. F.; PIMENTA, P. S. & FUTURO, D. O. Utilizao de ferramentas de


anlise e controle de processo no desenvolvimento e produo de cpsulas
em farmcias de manipulao, 2008. Disponvel em: <http://www.abepro.org.br>.
Acesso em 30 de setembro de 2012.

SZATKOWSKI, L. T. D. & OLIVEIRA, C, L. O uso de medicamentos manipulados


no municpio de Toledo, 2004. Disponvel em: <http://scholar.google.com.br>.
Acesso em 10 de outubro de 2012.

THOMAZ, S. Manipulao magistral no Brasil: cinco sculos de


futuro.International Journal of Pharmaceutical Compounding, v. 3, 2001.

YANO, H. M.; GUARDIA, R. C. A.; FARIAS, F. F.; DEL BIANCO, M. M. & AURICCHI,
M. T. Problematizao de rotulagem em produtos farmacuticos manipulados
de acordo com a legislao vigente. Disponvel em:
<http://periodicos.ses.sp.bvs.br>. Acesso em 10 de outubro de 2012.

ZARBIELLI, M. G.; MACEDO, S.&MENDEZ, A. L. Controle de Qualidade de


cpsulas de piroxican manipuladas em farmcias do municpio de Erechim
(RS). Erechim: Infarma, v.19, n 1/2, 2007.