ESC

PROGRAM

Docente

En este formato diligencie sus datos personales solicitados (enfrente de esta seccin) y abajo cada uno de los requisitos del captulo 4 al 10, de la norma ISO 9001:2015, de acuerdo con el instructivo y el ejemplo sumnistrados.

Recuerde que debe agregar las filas que sean necearias pero no puede agregar columnas a esta hoja electrnica.

Inicie con oportunidad esta activiad pues requiere tiempo y una lectura cuidadosa de la norma

SUBCAPTUL
CAPTULO TTULO/SUBTTULO LITERAL QUIN?
O

contexto de la organizacin

4 a

4.1 la organizacin

Entendiendo la organizacin y su contexto. b

4.2 c la organizacin

Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 d la organizacin

Establecimiento del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad

 4.4 e la organizacin

Sistema de Gestin de la Calidad

5 f

5 Liderazgo

5.1 g la alta direccion

Liderazgo y compromisos

5.2 h la alta direccion

politicas

5.3 i la alta direccion

roles, responsabilidad y autoridad

6 j

planificacion

6.1 k la organizacin

6 acciones para abordarc los riesgos y las oportunidades.

6.2 l la organizacin
objetivo de calidad y planificacion

6.3 m la organizacin
planificacion y control de cambios

7 n

7 Soporte
 7.1 la organizacin
recursos

7,2 competencias o la empresa

7.3 concianciacion p la empresa

7.4 comunicacin q la empresa

7.5 informacion documentada r la organizacin

8 8 operacin s

8.1 planificacion y control operacional t la empresa

8.2 requisistos para los productos y servicios u la empresa

8.3 diseo y desarrollo de los productos y servicios v la empresa

8.4 control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente w la empresa

8.5 produccion y provision del servicio x la empresa

8.6 liberacion de los productos y servicios y la empresa

8.7 control de las salidads no conformes z la empresa

 9 9 evaluacion desempeo aa

9.1 seguimiento, medicion analisis y evaluacion bb la empresa

9.2 auditorias internas cc la empresa

9.3 revision por la direccion dd la empresa

10 10 mejora ee

10.1 generalidades ff la emresa

10.2 no conformidades y acciones correctivas gg la empresa

10.3 mejora continua hh la empresa

 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA
ESCUELA DE CIENCIAS BSICAS, TECNOLOGAS E INGENIERAS

PROGRAMA DE INGENIERA INDUSTRIAL - CURSO GESTIN DE CALIDAD 301104

Docente: Ing Germn Gmez Solarte - Director de curso: Ing. Diana Daz Velandia

CONSIDERACIONES
el instructivo y el ejemplo sumnistrados.

FORMATO DESCRIPTIVO DE LA NORMA ISO 9001:2015

DEBE (Verbo) QU COMPLEMENTO

La organizacin tiene la obligacin de realizar el seguimiento y la
establece
revisin de la informacin sobre dichas cuestiones externas e internas.
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin proovedores, personal, competidores y sociedad.
proporciona y determina de la calidad;b) los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestin de la calidad.
Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas herramienta
como:
5 fuerzas de Porter.Anlisis PEST/PESTE/PESTEL.Matriz de Perfil Competitivo (MPC).Matr
de Evaluacin de Factores Externos (MEFE).Matriz de Evaluacin de Factores Internos
(MEFI)BenchmarkingMatriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).
las partes interesadas de una organizacin deben estar conformadas por: clientes, accionistas,

Un sistema de gestin puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas de la
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado empresa, asuntos operacionales o la gestin de la calidad.
4.1.b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
determina
indicados en el apartado 4.2.c) Los productos y servicios de la
organizacin.
 Aqu se pone de manifiesto la gestin por procesos, que es uno de los aspectos en los que ISO
9001:2015 pone especial nfasis.
La organizacin debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de En relacin a ello la organizacin debe concretar los procesos necesarios para el Sistema de
establecer, implematar y mantener
Gestin de la Calidad y su aplicacin a travs de la organizacin Gestin de la Calidad y su aplicacin.

liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la

calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino negocio en su sentido ms
con relacin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad; b) amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la
demostar asegurndose de que se establezcan la poltica de la calidad y los organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con o sin fines de lucro.
objetivos de la al
Sea apropiada calidad parayelcontexto
propsito sistema de
de la
gestin de la calidad,
organizacin y apoyey que
su
stos seanestratgica.
direccin compatibles con el contexto y la direccin estratgica de la
organizacin
La poltica de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la direccin. En la
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:
objetivos de la calidad. La alta direccin debe asignar responsabilidades y autoridades para:
establecer, implematar y mantener
En el primero se describen todos los requisitos que cumplen poltica de la calidad, adems se
c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables. a) Asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad es conforme con los requisitos de es
adecuarse a la empresa.
Norma Internacional.
d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestin En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como puede ser la
de la Calidad. b) Asegurarse de que los procesos estn generando las salidas previstas.
disponibilidad de los productos para las partes interesadas.
las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes quedan
asegurarse
asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacin. c) Informar, en particular, a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema de Gestin de la
Calidad y sobre las oportunidades de mejora (vase 10.1).

d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacin.

e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad se mantiene cuando se

planifican e implementan cambios en el mismo.

las cuestiones referidas en el apartado 4.1, los requisitos referidos en el Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionale
apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es ineludible al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
abordar con el objetivo de: a) Asegurar que el Sistema de Gestin de la
considera
Calidad pueda alcanzar sus resultados previstos.b) Aumentar los efectos
deseables.c) Prevenir o reducir efectos no deseados. d) Alcanzar la
mejora.
Se incluyen todas las caractersticas que deben reunir los objetivos de la calidad de la empresa
objetivos de la calidad para las funciones y niveles correspondientes y deben ser coherentes y medibles, adems deben dar respuesta a cmo se va a realizar y quin
establecer
los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad ser la persona responsable.
ecesario realizar cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad, estos
cambios deben ejecutarse de manera planificada (vase 4.4). En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para realizar todas las
La organizacin debe considerar: funciones pertinentes y los procesos dentro del Sistema de Gestin de la Calidad. La empresa
determina a) El propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias. b) La La Organizacin
tiene que decidir Internacional
las funciones,delosEstandarizacin (ISO) quiere
niveles y los procesos que los Los
son notables. casos en lo que
objetivos dese deb
calida
integridad del Sistema de Gestin de la Calidad. c) La disponibilidad de tienen que ser coherentes con la poltica de calidad de la empresa y ser notorio para establecer
recursos. d) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y la conformidad de los productos y los servicios, adems de la mejora en la satisfaccin del
autoridades cliente. Los objetivos de la calidad tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos
legales deben estar vigilados para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar
comunicaciones cada cierto tiempo que tienen que estar actualizadas segn surja la necesidad.

En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificacin para determinar cmo s
consiguen todos los objetivos de calidad.

La organizacin debe realizar una planificacin con el fin de determinar cmo se lograrn los
objetivos de calidad.

proporciona y estipula
establece, aplica, asegura y conserva
La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos necesarios
para poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo
El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y externos, por lo que se
continuo el Sistema de Gestin de la Calidad.
incorpora el concepto de servicios subcontratados.
La organizacin debe considerar:
Por lo que resulta de gran importancia identificar a todos los proveedores de la organizacin,
ms an si se realizar un servicio de fabricacin de un producto bajo nuestra marca.
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes. b)
Qu se necesita obtener de los proveedores externos
La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran rec
las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa
tomen conciencia sobre: La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidade

asegurarse a) La poltica de calidadb) Los objetivos de calidad pertinentesc) La

contribucin de la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad, se Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015. Se habl
las comunicaciones internas y externas concernientes al Sistema de
incluyen los beneficios de mejorar el desempeod) Lo que implica
Gestin de la Calidad, lo que debe incluir:
incumplir los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
establecer
a) Qu comunicarb) Cundo comunicarloc) A qu persona
comunicrselod) Cmo realizar la comunicacine) Quin es la persona La
La extensin
norma ISOde9001:2015
la informacin
quieredocumentada
incrementar para un Sistema
la precisin de Gestin
en aspectos de la Calidad puede
de comunicacin extern
El Sistemade
encargada derealizar
Gestinladecomunicacin
la Calidad segn ISO 9001:2015 tiene que variar de una empresa a otra, ya que:
incluir:
incluir El tamao de la empresa y el tipo de actividad que realiza, adems de los procesos, productos
a) La informacin documentada requerida por la norma ISO 9001b) La servicios.La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.La competencia de las
informacin documentada que la empresa determina como necesaria personas
para obtener la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.

La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y revisados
para controlar las consecuencias de los cambios que no estn previstos, se deben tomar las
acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.
realiza la
unacomunicacin
planificacin,que se realiza ycon
imlantacin los clientes
control de todosselos
tiene que incluir:
procesos necearios La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma externa se
encuentren perfectamente controlados.
a) Toda la informacin que concierne a los productos y a los servicios.b)
Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, adems de
realiza incluir los cambios pertinentes.c) Obtener retroalimentacin de los
clientes segn los productos y los servicios,
Cuandosesedeben
hablaincluir la quejas
del proceso de
de comunicacin debe ser relativo a las consultas, contratos, atencin de pedidos, informacin relacio
los clientes.d) La manipulacin o el control de la propiedad del
cliente.e) Se tiene que establecer los requisitos especficos para tomas
las acciones necesarias de contingencia, siempre que sea pertinente.

establece, implementa y mantiene el proceso de diseo la

y desarrollo
revisin, verificacin
que sea el adecuado
y validacin
paradel
asegurarse
diseo persigue
de diferentes propsitos. Se puede llevar a cabo de una forma separada, segn sea idneo par

determina los productos, procesos y servicios que se suministran de forma externa

aplicar ciertos criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del desempeo y la ree

implementa la produccin y la provisin del servicio siempre bajo condiciones contro

La empresa
La empresa debe implantar todas las condiciones controladas en cuento a la produccin tiene que
y la prestacin delconservar
servicio, la
seinformacin documentada
incluyen actividades sobre la
de entrega liberacin
y post deLa
entrega. losnorma m
productos y servicios. La informacin documentada tiene que incluir:
implementa La liberacin de los servicios y los productos no se puede realizar hasta a) Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptacin.b) La trazabilidad de las personas
que autorizan la liberacin.

implementa las salidas que no estn conformes con los requisitos que se identifican y
La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la no conformidad y se genera un efecto sobre la confor
 establece a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medicinb) Los mtod

revisar el Sistema de Gestin de la Calidad de la empresa a intervalosa empresa tiene que realizar una evaluacin del desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de l
planificados, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la adecuacin,
aplica la eficiencia
dentro y laintervalos
de unos alineacin
decontinuas con la direccin
tiempo planificados, estratgica
de ellas de lai
se obtendr
empresa.
Adems de exponer la de realizar las auditoras internas dentro de intervalos de tiempo planificados en la empresa, la norma expone todas las razones
La revisin por la direccin tiene que planificarse y realizarse
coserva incluyendo todas las condiciones sobre:
La revisin por la direccin del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia, la adecuacin y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones que de
a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la
direccinb) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son
referentes al Sistema de Gestin de la Calidadc) La informacin sobre
el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad
incluyen todas las tendencias

determina y selecciona todas las oportunidades de mejora, se implementan todas las acciones necesa

La mejora continua no puede limitarse nicamente a las acciones reactivas del sistema, como las acciones correctiv

reacciona Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para controlar

Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas segn los efectos que generen las no conformidades que

mejora forma continua la idoneidad, adecuacin y eficacia del Sistema de Gest

La empresa tiene que considerar todos los resultados del anlisis y la evaluacin, adems de la revisin por parte de la direccin. Se tiene que determinar si existen necesidad
 ACTIVIDAD

DATOS PERSONALES DEL ESTUDIANTE REQUERIDOS

Nombre: JEAN CARLOS ORTEGA OSORIO

Grupo colaborativo: 301104_11

Celular: 3104452860

SOLICITA INFORMACIN DOCUMENTADA?

O CMO EVIDENCIARA SU CUMPLIMIENTO?

DOCUMENTOS REGISTROS NO DETALLA

mos emplear numerosas herramientas aplicando cada una de las herramientas antes menciona

iz de Perfil Competitivo (MPC).Matriz x

valuacin de Factores Internos
idades, Debilidades y Amenazas).
nformadas por: clientes, accionistas, hay que hacer el sguimiento y la revision de las partes interesadas y sus respectivos requisitos

disciplinas, para las finanzas de la hay que aplicar lo indicado en los apartados anteriores.

x
s uno de los aspectos en los que ISO
esos necesarios para el Sistema de
aplicando 8 requisitos que la organizacin debe determinar en relacin al enfoque basado en procesos, tales
como:
x Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
Recursos necesarios y su disponibilidad.
Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para
hacerles frente.
Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

ino negocio en su sentido ms La norma quiere que la direccin se encuentre implicada con el SGC, demostrando el liderazgo, conociendo
senciales para la existencia de la mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los
con o sin fines de lucro. x servicios y productos que ofrece.

El apartado se desglosa en dos:

espaldado por la direccin. En la aplicando
5.1.1 y adecuando
Liderazgo el contexto
y compromiso parade
el la empresa
Sistema de no solamente
Gestin de la al proposito deEnfoque
Calidad.5.1.2 esta. al cliente.
ades para:
x
en poltica de la calidad, adems se
es conforme con los requisitos de esta

se deben cumplir, como puede ser la aplicando todo lo antes mensionado para los distintos roles asignados.
idas previstas.
.
x
mpeo del Sistema de Gestin de la

n toda la organizacin.

de la Calidad se mantiene cuando se

portunidades deben ser proporcionales Las metodologas que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de normas que se establecen por los
los servicios. principios de diseo e implementacin para mantener una gestin de los riesgos de forma sistemtica y
x transparente de cualquier forma de riesgo o cualquier contexto.

objetivos de la calidad de la empresa,

esta a cmo se va a realizar y quin
x
la organizacin debe establecer: a) Qu se va a hacer. b) Qu recursos se necesitarn.c) Quin ser el responsable. d) La forma en que se
vos de calidad para realizar todas las
e Gestin de la Calidad. La empresa
quiere que los Los
son notables. casos en lo que
objetivos dese deban re
calidad x
empresa y ser notorio para establecer La norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de directrices que se tienen que cumplir.
e la mejora en la satisfaccin del
ntar con el cliente y los requisitos
n o no. Se deben realizar
ctualizadas segn surja la necesidad.

planificacin para determinar cmo se

de determinar cmo se lograrn los

nternos y externos, por lo que se

x
los proveedores de la organizacin,
oducto bajo nuestra marca. hay que establecer lo siguiente Establecer todos los acuerdos para el servicio.Que conozcan la forma de evaluacin y en que se basa.Hacerles

x
an los conocimientos y las habilidades co determinar la competencia para las personas que llevan a cabo un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los requisito

x
en la nueva ISO 9001:2015. Se habla muc hay que aplicar cada uno de los requisitos que se ha venido trabajando en cada uno de los apartados

x
ema de Gestin
en aspectos de la Calidad puede
de comunicacin externa e la empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre diferentes asuntos del sistema de gestin. Resulta muy importa

, adems de los procesos, productos y x

os que cuenta.La competencia de las
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la informacin documentada que requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe identificar co

deben ser planificados y revisados

tn previstos, se deben tomar las

se contratan de forma externa se x

Una empresa deber planificar, ejecutar y controlar todos los procesos identificados en la clusula 4.4 con fin de cumplir con todos los requis

x
cin de pedidos, informacin relacionada, etc. de los servicios y productos. Se requiere que una empresa ponga en marcha todos los procesos que permiten la realizacin de la comunicacin con todos los clientes en m

orma separada, segn sea idneo para establecer los productos

x y los servicios de la empresa. El proceso de diseo y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa importante cuando el cliente y otras partes interesada

x
seguimiento del desempeo y la reev en el momento de determinar el tipo y el alcance de los controles para aplicar la provisin externa de procesos, productos y servicios, adems

x
ada sobre la
e entrega liberacin
y post deLa
entrega. losnorma menciona las condiciones, que se deben aplicar en el momento en el queque
sea los
aplicable.
requisito de la norma ISO 9001:2015 busca los cambios que pueden afectar al Sistema de Gestin de la Calidad se hagan de una form
que incluir: Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los productos y los servicios sean correctos y
cumplan con los requisitos necesarios antes de que se destine a los clientes.
n.b) La trazabilidad de las personas x

x
y se genera un efecto sobre la conformidad de los productos y los servicios Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que no se usen ni se entreguen.
 x
ficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad. Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los mtodos que se emplean y se deben emplear en las actividade

x
a, la norma expone todas las razones de por qu se debe realizar y las obligaciones que genera. la empresa debe realizar auditoras internas de su Sistema de Gestin de la Calidad de forma peridica

x
5 incluye las consideraciones que deben tener en cuenta, adems de las decisiones y las acciones que se tienen
La revisin
que incluir
debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la direccin estratgica.

sistema, como las acciones correctivas o el anlisis de datos. Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora que tienden a fortalecer el Sistema de Gestin de la Cali

x
e generen las no conformidades que han sido encontradas. La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir

x
que determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen que considerarse como parte de la mejoraestablecer
continua.las acciones necesarias para identificar las reas de su organizacin que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, adems de ut
ser el responsable. d) La forma en que se evaluarn los resultados.

se tienen que cumplir.

ma de evaluacin y en que se basa.Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluacin.Contar con una poltica de trabajo transparente que ofrezca confianza.

Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en base a su formacin, experiencia, educacin, etc.

el sistema de gestin. Resulta muy importante saber cmo y cundo realizar la comunicacin

ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para que el Sistema de Gestin de la Calidad funcione bien.

4.4 con fin de cumplir con todos los requisitos

a comunicacin con todos los clientes en materias que se relacionan con los productos y los servicios.

cuando el cliente y otras partes interesada

de procesos, productos y servicios, adems de comunicar a todos los proveedores externos los requisitos que se aplican

Gestin de la Calidad se hagan de una forma planificada, definiendo una sistemtica, asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.
plean y se deben emplear en las actividades.

cin estratgica.

fortalecer el Sistema de Gestin de la Calidad y e requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relacin al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfaccin con el cliente.

que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las consecuencias que puede traer el incumplimiento de los requisitos

rendimiento y oportunidades, adems de utilizar herramientas y metodologas necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.