T06396

DISEO DE PROCEDIMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA EN LA PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL

EN EL CENTRO MDICO IMBANACO EN LA CIUDAD DE SANTIAGO DE CALI
PAOLA ANDREA REVELO LLANOS
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA
PROGRAMA DE INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2015
DISEO DE PROCEDIMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA EN LA PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL
EN EL CENTRO MDICO IMBANACO EN LA CIUDAD DE SANTIAGO DE CALI
PAOLA ANDREA REVELO LLANOS
Pasanta Institucional
para optar por al ttulo de Ingeniera Biomdica
Director
JULIN DAVID QUINTERO OSPINA
Ingeniero Biomdico
UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

FACULTAD DE INGENIERA
DEPARTAMENTO DE AUTOMTICA Y ELECTRNICA
PROGRAMA DE INGENIERA BIOMDICA
SANTIAGO DE CALI
2015
Nota de aceptacin:
Aprobado por el Comit de Grado

en cumplimiento de los requisitos
exigidos por la Universidad
Autnoma de Occidente para optar
al ttulo de Ingeniera Biomdica
Ana Mara Snchez Benavides
Jurado
Santiago de Cali, 9 de octubre de 2015
3
Esta dedicatoria va dirigida a:
MARA LILIA CUERVO Y
RAL CHAPARRO
Mis abuelos, quienes ayudaron a formarme desde muy pequea y me inculcaron la

responsabilidad y el compromiso para el logro de cada objetivo que me trazaba,
constituyndose en modelo de vida para mi formacin personal y profesional.
4
AGRADECIMIENTOS
Hay muchas personas a las cuales quiero agradecer, porque de una u otra manera
han aportado a mi formacin personal y profesional. En primer lugar, agradezco a
Dios, por darme la valiosa oportunidad de contar con muchas personas que han
pasado por mi vida, a lo largo de mi carrera, y quienes me han aportado grandes
enseanzas.
A mis padres, Mara Alejandra Llanos y Lus Antonio Revelo, y a mi hermana Mara
Camila Revelo, quienes me han brindado siempre su apoyo incondicional, han sido
un ejemplo de esfuerzo y compromiso, y me han acompaado a lo largo de esta
etapa de mi vida. Gracias por todo el esfuerzo para hacer de m una excelente
profesional y una gran persona.
A mi ta, Nidia Chaparro, por su compromiso con mi formacin, tanto profesional

como personal, por alentarme a seguir adelante y por darme su apoyo incondicional
y su consejo, siendo un ejemplo a seguir, por su compromiso y dedicacin.
Al Ingeniero Julin David Quintero, Ingeniero Biomdico, Director de mi Trabajo de

Grado, por todo el acompaamiento, tiempo, paciencia, apoyo y dedicacin durante
mi Trabajo de Grado y todo el desarrollo de mi carrera, y quien ha aportado grandes
conocimientos y enseanzas para mi proceso profesional y el desarrollo de mis
capacidades.
Al Ingeniero Mauricio Franco, Bioingeniero y Asesor Empresarial de mi Trabajo de

Grado, por todo el acompaamiento durante el proceso, adems de toda la
paciencia y el apoyo para brindarme su conocimiento durante el desarrollo del
proyecto, y quien me ha aportado grandes enseanzas para mi vida profesional.
Al Ingeniero Leonardo Nario, Ingeniero Biomdico, con quien comparto los logros
de un arduo proyecto realizado en conjunto, por todo su apoyo, su ayuda, y porque
siempre tuvo la mejor disposicin para mejorar la realizacin de este proyecto.
Al Centro Mdico Imbanaco, por abrirme las puertas para poder realizar mi Trabajo
de Grado, por su confianza y gran recibimiento por parte del personal que aport a
este trabajo.
5
A Denny Segura, quien me ha acompaado a lo largo de mi proceso profesional, y
quien siempre me ofreci su apoyo y su voz de aliento, animndome a lograr mis
objetivos.
A los directivos y docentes de la carrera de Ingeniera Biomdica de la Universidad

Autnoma, que me han acompaado durante toda mi formacin profesional y de
quienes me llevo grandes enseanzas para poner en prctica en mi vida profesional.
Por ltimo, y no menos importante, agradezco al Ingeniero Edison Orejuela, al

Qumico Farmacutico Jhon Fernando Trejos, y a todos los compaeros y amigos
que aportaron su conocimiento y apoyo para la realizacin de este Trabajo de
Grado, lo mismo que para mi formacin profesional.
6
CONTENIDO
Pag.
GLOSARIO 14
SIGLAS 17
RESUMEN 18
INTRODUCCIN 19
1. PROBLEMA DE INVESTIGACIN 21
1.1 PREGUNTA PROBLEMA 22
2. JUSTIFICACIN 23
3. OBJETIVOS 25
3.1 OBJETIVO GENERAL 25
3.2 OBJETIVOS ESPECFICOS 25
4. ANTECEDENTES 26
5. MARCO TERICO 29
5.1 UNIDADES Y SMBOLOS 29
5.1.1 Unidades bsicas. 29
5.2 AIRE ATMOSFRICO 30
5.3 EQUIPAMIENTO INVOLUCRADO EN LA PRODUCCIN DE AIRE

MEDICINAL EN SITIO POR COMPRESOR 33
5.3.1 Ducto de admisin de aire limpio. 33
7
5.3.2 Tubera. 34
5.3.3 Compresores. 34
5.3.4 Tanque pulmn. 37
5.3.5 Secadores. 37
5.3.6 Sistemas de eliminacin de agua. 39
5.3.7 Filtros. 40
5.3.8 Instrumentos crticos 41
5.3.9 Manifold. 42
5.3.10 Regulador de presin. 43
5.3.11 Instrumentos crticos. 45
5.4 PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR

COMPRESOR 45
5.5 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN GASES MEDICINALES 47
5.6 NORMATIVA SOBRE PRODUCCIN Y MANEJO DE AIRE MEDICINAL 47
5.6.1 Decreto 549 de 2001 del Ministerio de Salud 47
5.6.2 Resolucin 2011012580 de 2011 del Ministerio de Proteccin Social 48
5.6.3 Resolucin 04410 de 2009 del Ministerio de Proteccin Social 48
5.6.4 NFPA99 49
6. METODOLOGA 50
6.1 FASE 1: RECOPILACIN DE INFORMACIN, DOCUMENTACIN E

IDENTIFICACIN DE NECESIDADES 50
6.2 FASE 2: ANLISIS DEL ESTADO ACTUAL DEL PROCESO DE

PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN LA INSTITUCIN. 52
8
6.3 FASE 3: DISEO DE PROCEDIMIENTOS Y FORMATOS DE REGISTRO
PARA LA IMPLEMENTACIN DE LAS BPM 52
6.4 FASE 4: DIVULGACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS Y FORMATOS DE

REGISTRO PARA LA IMPLEMENTACIN DE BPM 62
7. RESULTADOS 64

IDENTIFICACIN DE NECESIDADES 64

PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN LA INSTITUCIN 66

PARA LA IMPLEMENTACIN DE LAS BPM. 67
7.3.1 Calificacin de diseo. 67
7.3.2 Calificacin de instalacin. 72
7.3.3 Calificacin de operacin. 74
7.3.4 Calificacin del sistema automtico de reserva de aire medicinal y

electrovlvula 75
7.3.5 Protocolo de validacin y verificacin de las vlvulas antirretorno de

aire medicinal. 77
7.3.6 Guas rpidas y otros documentos. 79

REGISTRO PARA LA IMPLEMENTACIN DE BPM 82
8. CONCLUSIONES 87
9. RECOMENDACIONES 90
BIBLIOGRAFA 92
ANEXOS 95
9
LISTA DE CUADROS
Pg.
Cuadro 1. Unidades bsicas del SI. 29
Cuadro 2. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales. 30
Cuadro 3. Composicin del aire atmosfrico. 31
Cuadro 4. Composicin del aire comprimido medicinal. 32
Cuadro 5. Presencia de contaminantes en el aire comprimido. 32
Cuadro 6. Especificaciones de la USP. 33
Cuadro 7. Demanda total de flujo del CMI. 70
Cuadro 8. Resultados de las presiones de los reguladores. 76
Cuadro 9. Clculo terico durante la prueba del sistema automtico de reserva.77
Cuadro 10. Parmetros de la validacin de las vlvulas antirretorno. 79
Cuadro 11. Asistencia del personal a capacitaciones. 83
10
LISTA DE FIGURAS
Pg.
Figura 1. Especificaciones para el ducto de admisin. 34
Figura 2. Clases de compresores. 35
Figura 3. Esquema de un compresor de scroll. 36
Figura 4. Compresor de tipo pistn de una etapa. 37
Figura 5. Funcionamiento del secador de tipo refrigerativo. 38
Figura 6. Secador por absorcin o de tipo regenerativo. 39
Figura 7. Mecanismos fsicos de filtracin. 41
Figura 8. Configuracin del manifold de distribucin de aire medicinal. 42
Figura 9. Unidad de regulacin. 43
Figura 10. Unidad de regulacin automtica. 44
Figura 11. Unidad de regulacin doble y simple. 44
Figura 12. Fases del proceso de produccin de aire medicinal en sitio por
compresor. 45
Figura 13. Etapas del proceso de produccin de aire medicinal. 46
Figura 14. Diagrama de bloques del proceso de introduccin de BPM. 50
Figura 15. Nmero de tomas de gases a instalar segn la norma de referencia

CGA. 54
Figura 16. Personas capacitadas para realizar las actividades establecidas en

BPM. 84
Figura 17. Resultados de las evaluaciones. 85
11
LISTA DE ANEXOS
Pg.
Anexo A. Elementos de un sistema por compresor de aire medicinal por

duplicado 95
Anexo B. Secuencia de las vlvulas alternativas para controles de lnea en la

produccin de aire medicinal 96
Anexo C. Organigrama Produccin de Aire Medicinal Centro Mdico Imbanaco97
Anexo D. Plano Planta de Aire Medicinal CMI 98
Anexo E. Diagrama de Procesos e Instrumentacin (P&IDs) 99
Anexo F. Diagrama de componentes del sistema de aire medicinal 100
Anexo G. Diagrama de flujo y lista de componentes del manifold de aire

medicinal 101
Anexo H. Formato calificacin de diseo del sistema de aire medicinal stano

torre A 102
Anexo I. Verificacin de la documentacin e informacin del sistema 103
Anexo J. Formato de calificacin de instalacin del sistema de aire medicinal

stano torre A 110
Anexo K. Formato calificacin de operacin del sistema de aire medicinal stano

torre A 117
Anexo L. Verificacin del sistema de documentacin e informacin 122
Anexo M. Verificacin de la instalacin de los principales componentes del

manifold de aire medicinal 123
Anexo N. Especificaciones de la calificacin de desempeo del manifold de aire

medicinal 124
Anexo O. Especificaciones de la calificacin de operacin del manifold de aire

medicinal 125
12
Anexo P. Verificacin del sistema de documentacin e informacin de las vlvulas
antirretorno 127
Anexo Q. Verificacin de los componentes instalados de las vlvulas antirretorno

128
Anexo R. Formato protocolo de validacin y verificacin de las vlvulas

antirretorno 129
Anexo S. Guas rpidas de funcionamiento de los componentes del sistema 133
Anexo T. Protocolo copia de seguridad de los datos del registrador del sistema
de aire medicinal. 140
Anexo U. Ficha tcnica del tanque pulmn 142
Anexo V. Formato de control de temperatura y humedad relativa 143
Anexo W. Instructivo mantenimiento predictivo del sistema de aire medicinal 144
Anexo X. Formato mantenimiento predictivo de equipos del sistema del sistema

de aire medicinal para la sede de la torre A y la sede principal 150
Anexo Y. Registro fotogrfico actividades de seguimiento 155
Anexo Z. Registro fotogrfico de la documentacin en la planta 156
Anexo AA. Registro fotogrfico modificaciones de la planta 157
Anexo AB. Divulgacin de documentos al personal de mantenimiento 158
Anexo AC. Registro fotogrfico de las capacitaciones 159
Anexo AD. Evaluacin de adherencia de capacitaciones de BPM 160
13
GLOSARIO
AIRE MEDICINAL: es una mezcla sinttica o natural de gases incoloros e inodoro,

compuesto principalmente por oxgeno (21%) y nitrgeno (78%), obtenido a partir
de compresores de aire medicinal o mediante suministro desde cilindros1. En
condiciones normales se encuentra en estado gaseoso a 0 C (273 K) y 101.3 kPa
(1 atmsfera)2.
ALARMA DE OPERACIN: avisos o seales que indican el fallo o necesidad de

ajuste de un componente del sistema, estas pueden ser visuales o auditivas.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM): son las normas,

procedimientos y procesos de carcter tcnico que debe de seguir una institucin,
y que permiten asegurar la produccin de aire medicinal, de forma segura y de
calidad.
CALIFICACIN DE DESEMPEO (PQ): es el resultado de una verificacin

documentada que establece si el sistema es capaz de funcionar uniformemente y
de cumplir con las especificaciones exigidas para la operacin diaria. Esta fase es
tambin conocida como la validacin del proceso.3
CALIFICACIN DE DISEO (DQ): es una verificacin documentada de la

institucin que ayuda a determinar la capacidad nominal necesaria para el
cubrimiento del consumo hospitalario, a travs de la determinacin de las
especificaciones del producto, tanto las de carcter tcnico como las propias de la
institucin, tales como las condiciones medio ambientales, arquitectnicas, el
diseo de redes y los puntos de consumo4.
CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ): es la verificacin documentada de la

institucin que da cuenta de que todos los aspectos claves de la instalacin estn
1 SARMIENTO MONTOYA, Margarita Mara. Diseo de procedimientos para introducir las buenas
prcticas de manufactura en el almacenamiento y produccin de aire medicinal dirigido a la clnica
nuestra seora del rosario. Trabajo de grado Ingeniera Biomdica. Santiago de Cali: Universidad
Autnoma de Occidente. Facultad de Ingeniera, 2012. p13
2 NTC 5934, Productos qumicos. Aire medicinal.
3Centro Mdico Imbanaco. Documento. Calificacin de desempeo del sistema de aire medicinal
del stano de la Torre A. Santiago de Cali, 2015. Versin 1.

3 RODRIGUEZ, Alejandra. Calificaciones: Implementacin de Buenas Prcticas de Manufactura
para la produccin de aire medicinal en sitio. The Linde Group, Aplicaciones Hospital, 2015. 5 p.
4 Ibd., p. 11.
5 Centro Mdico Imbanaco. Documento. Calificacin de operacin del sistema de aire medicinal del
stano de la Torre A. Santiago de Cali, 2015. Versin 1.
14
de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las
especificaciones aprobadas en el diseo.5
CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ): es una verificacin documentada de la

institucin de que todos los componentes del sistema son capaces de funcionar
repetidamente dentro de los lmites determinados y cumpliendo con todas las
especificaciones; se realiza con el fin de determinar si el equipo o el sistema trabajan
dentro de los mrgenes operativos, y se realizan con el sistema en marcha.6
CAPACIDAD NOMINAL: flujo que el sistema puede mantener continuamente sin

que el suministro de reserva entre en operacin7.
CAUDAL: es la cantidad de presin atmosfrica que un compresor es capaz de

comprimir en un tiempo determinado.
CILINDRO: son envases utilizados ampliamente en diferentes sectores de la

industria estn destinados a contener gases a bajas o altas presiones, y deben ser
almacenados de forma adecuada.
EQUIPOS DE CONTROL: dispositivos utilizados para mantener y asegurar las

variables de control, dentro de los lmites especificados para el sistema de aire
medicinal.
FILTRO MICROBIOLGICO: filtro diseado para la retencin de microorganismos.
GAS MEDICINAL: es un medicamento constituido por una mezcla de gases, con

concentraciones conocidas y elaborado bajo las especificaciones farmacopeas
vigentes8, el cual es apto para entrar en contacto directo con el cuerpo humano.
LOTE DE PRODUCCIN: fraccin definida en la produccin para un perodo de

tiempo, que permite garantizar la homogeneidad en el producto.
MANIFOLD: equipo utilizado para asegurar el suministro continuo de aire medicinal

desde los contenedores de reserva, seleccionando de qu lado se permitir el flujo
del aire que ser consumido.
7
COLOMBIA. MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Resolucin 04410 de 2009 por la cual se
expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Gases Medicinales. [En lnea]. Bogot
D.C. [Consultado 6 de Julio de 2015]. Disponible en Internet:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/RESOLUCI%C3%93N%204410%20DE%202009.pdf
8 Ibd., p 3.
15
MANTENIMIENTO PREDICTIVO: tcnica para prever la posible avera de los
componentes antes de que fallen y de forma que garantizan el correcto
funcionamiento del sistema.
MONXIDO DE CARBONO: gas venenosos inodoro e incoloro.
PROTOCOLO: es un conjunto de procedimientos que sirven de gua para realizar

una actividad u operacin necesarias para obtener un resultado.9
PRUEBAS DE HERMETICIDAD: son pruebas son realizadas a las tuberas con el

fin de garantizar que el sistema de distribucin no presente fugas y tampoco cadas
de presin.
PUNTO DE ROCO: es la temperatura a la cual el aire se satura con vapor de agua.

La alarma se activa cuando la presin del sistema excede la temperatura de
operativa mnima de diseo +4C (+39F).
SISTEMA DE TUBERA: sistema de distribucin a travs del cual pueden ser

suministrados gases medicinales no inflamables.
SUMINISTRO DE RESERVA: parte del sistema que provee suministro a la lnea de

distribucin cuando se presenta una falla en el sistema principal.
TAMIZADO: proceso que permite separar dos materiales con diferente tamao de
partculas.
TRAZABILIDAD: es la propiedad de un resultado, por el cual este puede

relacionarse con una referencia a travs de una cadena ininterrumpida.
VLVULA DE RETENCIN: dispositivo cuya funcin es evitar el retorno de fluidos,

material extrao, contaminacin o intercambio de productor dentro del sistema.
9SARMIENTO MONTOYA, Margarita Mara. Diseo de procedimientos para introducir las buenas
prcticas de manufactura en el almacenamiento y produccin de aire medicinal dirigido a la clnica
nuestra seora del rosario. Trabajo de grado Ingeniera Biomdica. Santiago de Cali: Universidad
Autnoma de Occidente. Facultad de Ingeniera, 2012. 14 p.
16
SIGLAS
ACFM: Pies cbicos por minuto a condiciones absolutas
BPM: Buenas Prcticas de Manufactura
CFM: Cubic Feet Per Minute = Pies Cbicos Por Minuto
CMI: Centro Mdico Imbanaco
DP: Dew Point (Punto de Roco)
DQ: Design Qualification
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IPS: Instituciones Prestadoras de Salud
IQ: Installation Qualification
NFPA: National Fire Protection Association
OMS: Organizacin Mundial de la Salud
OQ: Operation Qualification
PQ: Performance Qualification
P&IDs: Diagramas de Procesos e Instrumentacin
SAM: Sigma Air Managment
SCFM: Standard Cubic Feet Per Minute (Pies Cbicos Por Minuto Estndar)
USP: US Pharmacopeial
17
RESUMEN
Actualmente, las instituciones prestadoras de salud son grandes consumidoras de

diferentes tipos de gases medicinales que son utilizados en diversos
procedimientos. Entre los gases ms utilizados se encuentra el aire medicinal que
es ampliamente utilizado en terapias respiratorias, como suministro directo a
pacientes con inmunidad reducida, lo mismo que en procesos quirrgicos donde se
utiliza la anestesia. Este gas, que es considerado un medicamento segn la
Resolucin 04410 de 2009, es producido en sitio por algunas instituciones, a travs
de una captacin de aire atmosfrico, y sometido a un amplio proceso antes de ser
suministrado a los pacientes.
Para la implementacin del presente proyecto se realiz en cuatro fases que

permitieron la introduccin de las Buenas Prcticas de Manufactura en el proceso
de produccin de aire medicinal en sitio por compresor. Inicialmente se realiz una
revisin de la documentacin e infraestructura de la planta a partir de lo cual se
realiz un anlisis de los procedimientos, formatos y otros documentos que se
deban llevar a cabo. Tambin en este trabajo se presentan las actividades de
capacitacin realizadas al personal sobre cada uno de los instructivos y formatos de
revisin diaria, todo esto realizado bajo la normativa vigente, establecida por el
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos) para los efectos de
renovacin de certificaciones, y por la National Fire Protection Association 99.
Al finalizar la etapa de elaboracin de documentacin y divulgacin al personal, se

realiz una sustentacin de dichos documentos ante el personal del INVIMA, a partir
de los cuales surgieron algunas oportunidades de mejora sobre la documentacin
que fueron implementadas. Con base en lo anterior, y conforme a los
procedimientos presentados ante el INVIMA, se renov la certificacin en BPM
(Buenas Prcticas de Manufactura) de aire medicinal en sitio por compresor, para
la sede de la Torre A y B, segn lo dispuesto en la Resolucin 04410 de 2009.
Palabras clave: Buenas Prcticas de Manufactura, Aire medicinal, Gases

medicinales.
18
INTRODUCCIN
El sistema de salud colombiano utiliza una amplia gama de gases medicinales con
fines preventivos, de diagnstico, tratamiento, terapias de respiracin, en la
conservacin y transporte de rganos, y otro tipo de aplicaciones con fines mdicos;
algunos de los usados comnmente son el oxgeno, el aire comprimido medicinal y
el xido nitroso10. Estos son considerados como medicamentos a los cuales se les
debe dar un tratamiento especial, tanto en su produccin, como en su
almacenamiento, distribucin, comercializacin y suministro, acorde con el Sistema
de Garanta de Calidad, de forma que se asegure un cubrimiento de calidad del
sistema de salud colombiano.
El aire medicinal, es un gas medicinal, debido a que est destinado a entrar en

contacto directo con el cuerpo humano ya que est constituido por una mezcla de
componentes gaseosos. De ah que se requiere de un estricto control y de una
gestin integral, desde el proceso de produccin hasta la distribucin a los
pacientes, de forma que se le garantice un suministro adecuado y se pueda llevar
un seguimiento y control del proceso, con el fin de lograr un manejo seguro y
eficiente de estos gases medicinales, para mitigar cualquier posible riesgo al que se
encuentren expuestos los pacientes.
Las Buenas Prcticas de Manufactura son el conjunto de normas bajo las cuales se
debe llevar a cabo el proceso de produccin del aire medicinal. Estos sistemas de
distribucin son diseados de tal forma que el producto llega al paciente con la
misma calidad con la que es producido.
El presente proyecto fue elaborado dando cumplimiento a la Resolucin 04410 de

2009 y la NFPA (National Fire Protection Association) 99, que permiten realizar un
control de calidad a todo el proceso, garantizando un suministro continuo a los
pacientes y disminuyendo, a travs de procedimientos de control implementados,
cualquier riesgo que pueda presentar el paciente al entrar en contacto con el aire
medicinal durante un procedimiento.
En las instituciones prestadoras de salud, el aire medicinal es suministrado a los

pacientes a travs de una red de almacenamiento y distribucin, desde plantas de
10 RAMREZ, Fabio Clnica Las Amricas. Los gases medicinales como medicamentos de uso
hospitalario. 2014 [Consultado 10 de Julio de 2015]. Disponible en lnea:
http://blog.lasamericas.com.co/los-gases-medicinales-como-medicamentos-de-uso-hospitalario/
19
produccin ubicadas en las centrales de suministro. Entre los servicios en los que
se utiliza el aire medicinal, se encuentran: ciruga, angiografa, unidad de cuidado
intensivo adulto y neonatal, entre otros servicios de alta criticidad. Por esta razn,
se debe tener especial cuidado con este producto, los mismo que con el suministro
a los pacientes, por parte de la Institucin.
Actualmente, el INVIMA y el Ministerio de la Proteccin Social son los entes

encargados de la regulacin y gestin de gases medicinales que se producen y
comercializan en el pas. Todas las instituciones que prestan este servicio deben
tener certificacin en BPM, otorgada por el INVIMA, en donde se asegura que los
procesos de fabricacin, llenado, control de calidad y distribucin de aire medicinal
cumplen con los parmetros necesarios para poder ser empleado en
procedimientos con pacientes. En Mayo del 2015 la Direccin de Medicamentos y
Productos Biolgicos pblico que, con corte al 30 de Abril del 2015, se encontraban
146 establecimientos nacionales productores de gases medicinales certificados en
BPM, entre los cuales se encuentra la Clnica Farallones, la Fundacin Valle del Lili
y la Fundacin Clnica Infantil Club Noel.
En el proceso de produccin de aire medicinal en sitio por compresor es de vital

importancia garantizar la seguridad del paciente, para esto el Ministerio de Salud, el
Ministerio de la Proteccin Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) han trabajado conjuntamente, desde hace
varios aos, para realizar el control y la vigilancia en la produccin, administracin
y aplicacin de gases medicinales con las consideraciones necesarias.
Actualmente, el Centro Mdico Imbanaco cuenta con una planta de produccin

totalmente dotada con los equipos y condiciones de infraestructura necesarias, la
cual se encontraba certificada bajo la resolucin 1672 de 2004. Sin embargo, dichos
documentos no eran suficientes para dar cumplimiento a la normativa vigente, por
lo cual se requiri el diseo de protocolos, formatos e informes, los cuales fueron
presentados al INVIMA entre el 25 y el 28 de Mayo del 2015, obteniendo as la
renovacin de la certificacin en BPM, bajo los lineamientos establecidos en la
Resolucin 04410 de 2009, que tambin toma en cuenta estndares internacionales
definidos por la Farmacopea Americana USP (US Pharmacopeial) 37.
20
1. PROBLEMA DE INVESTIGACIN
El Centro Mdico Imbanaco dispone de una planta de produccin de aire medicinal

en sitio por compresor, en su sede actual. Para el segundo semestre del ao 2011
se avanz en la modelacin y automatizacin de los procesos con el proyecto e
implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, certificadas bajo la
Resolucin 1672 de 2004. La Institucin requiere actualizacin de su certificacin,
conforme a la normativa actual, dada por la Resolucin 04410 de 2009. Adicional a
esto, el Centro Mdico Imbanaco dispondr, en su nueva sede, de una segunda
planta de produccin, la cual tambin requiere certificacin bajo la Resolucin
vigente, dando cumplimiento al Manual de Buenas Prcticas de Manufactura en la
produccin de aire medicinal, expedido por el Ministerio de la Proteccin Social.
Siendo esta una clnica de alta complejidad, requiere de controles rigurosos en la

produccin de medicamentos como lo es el aire medicinal comprimido, suministrado
a sus pacientes, el cual requiere de seguimiento y controles durante todo su proceso
de produccin que permitan garantizar la calidad del producto.
Se evidenci que para la primera certificacin en BPM solo se contaba con la

validacin y calificacin retrospectiva del sistema de aire medicinal, realizada en el
ao 2011 por parte del Director Tcnico. Este procedimiento se realiz con el fin de
determinar si el proceso cumpla con las especificaciones de la USP 34, vigente
entonces, adems para contar con una revisin de los mantenimientos del sistema
y la calificacin del personal de servicio farmacutico y de rapiaseo. Los
mantenimientos que se realizaban a los componentes del sistema eran peridicos
y el proceso estaba a cargo de personal externo al CMI.
Luego de la revisin, se identific que no se contaba con protocolos de calificacin

del sistema que garantizaran que el diseo, la instalacin y operacin de los
principales componentes del sistema eran los adecuados y funcionaban dentro de
los rangos de operatividad y control necesarios, de forma que aseguraran un
suministro ininterrumpido por parte de la Institucin. En este sentido, el principal
problema que tena la Clnica es que no contaba con protocolos de control en la
produccin, almacenamiento y distribucin que garanticen que se puede mitigar o
evitar cualquier riesgo o posible evento adverso en los pacientes a los cuales se les
suministra el producto.
A partir de esta situacin, se evidencia la necesidad de adoptar el reglamento

tcnico de la Resolucin 04410 de 2009,que contiene el Manual de Buenas
Prcticas de Manufactura para la produccin de aire medicinal, expedido por el
21
Ministerio de la Proteccin Social, para la planta actual, debido a que no se
encontraba la documentacin necesaria para dar cumplimiento a los requerimientos
necesarios para la introduccin de las BPM bajo la normativa vigente.
1.1 PREGUNTA PROBLEMA
Teniendo en cuenta lo anterior, resulta pertinente plantearse la siguiente pregunta

problema: Cmo introducir y desarrollar Buenas Prcticas de Manufactura que
permitan garantizar la calidad y seguridad en la produccin, distribucin y suministro
del aire medicinal producido en el Centro Mdico Imbanaco, en la ciudad de Cali?
22
2. JUSTIFICACIN
El Centro Mdico Imbanaco es considerado actualmente como una de las

instituciones de salud de mayor prestigio a nivel regional y nacional, gracias a la
prestacin de servicios de salud con calidad a la comunidad; por la implementacin
de programas de Seguridad al Paciente y de su Sistema de Gestin de Calidad, que
buscan minimizar los posibles riesgos y eventos adversos, adems de diferentes
proyectos para cumplir a cabalidad con los requerimientos del Sistema de Garanta
de Calidad en Salud.
Los sistemas de gases medicinales consisten en una serie de redes de distribucin

y control que permiten el suministro adecuado de dicho medicamento al paciente.
La fabricacin de los gases medicinales es considerada como un proceso industrial
especializado, en el cual se tienen en cuenta aspectos muy importantes como el
diseo, la capacidad de produccin, el almacenamiento, distribucin y
mantenimiento, todo bajo las normativas nacionales e internacionales vigentes
sobre produccin y manejo de aire medicinal.
Uno de los aspectos claves para la realizacin adecuada de gestin de gases

medicinales es el conocimiento de las instalaciones hospitalarias y las normas que
las regulan, de modo tal que se garantice la calidad del producto. Los
establecimientos que producen aire medicinal deben ser inspeccionados
peridicamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-
INVIMA, para asegurar que cumplen con las condiciones exigidas en su fabricacin
y comercializacin; lo mismo que a las normas vigentes de seguridad industrial. Con
este fin se plantea una elaboracin de documentacin, dado que no se encuentra
ningn tipo de base documental que permita certificar que el sistema de aire
medicinal presente en la Institucin cuenta con las condiciones necesarias para
poder suministrar a los pacientes dicho medicamento; adems, sirve de referencia
y base para aplicar a la certificacin en Buenas Prcticas de Manufactura, ante el
INVIMA, segn la normativa vigente.
Aplicar a este proceso de certificacin del sistema de aire medicinal, postula al CMI,
nuevamente, como una de las 26 instituciones acreditadas a nivel nacional que vela
por la seguridad del paciente, a travs de la implementacin de procesos de control
de calidad que le permiten ser acreedor a importantes certificaciones, en los
servicios que presta a la comunidad. Para poder obtener la certificacin que otorga
el INVIMA, se deben cumplir ciertos criterios y parmetros que son necesarios para
asegurar que el sistema con el que cuenta la Institucin los cumple, tanto en su
diseo, como en la instalacin y operacin, para poder suministrar, de forma
continua y adecuada, el aire medicinal a los pacientes, y de forma tal que los
23
principales componentes del sistema no son una fuente elevada de riesgo para el
producto.
Los protocolos que fueron diseados a lo largo del proyecto son la base documental
necesaria para el rea de produccin y que influirn en la calidad del producto,
garantizando as que sea apropiado para el uso previsto, reduciendo los riesgos
inherentes a toda produccin farmacutica que no pueda ser prevenido mediante el
control definitivo del producto.
24
3. OBJETIVOS
3.1 OBJETIVO GENERAL
Disear los procedimientos para la introduccin y desarrollo de las Buenas Prcticas

de Manufactura en la produccin, el almacenamiento y la distribucin de aire
medicinal en el Centro Mdico Imbanaco de la ciudad de Santiago de Cali.
3.2 OBJETIVOS ESPECFICOS
Comparar la documentacin actual sobre equipamiento, procesos e infraestructura

con la normativa vigente del Manual de Buenas Prcticas de Manufactura y la
farmacopea USP37.
Disear procedimientos y registros, y documentar todos los procesos donde se

introduzcan las BPM, en cada etapa de la produccin de aire medicinal en sitio por
compresor dirigido al Centro Mdico Imbanaco, para garantizar la calidad del
producto terminado.
Realizar una prueba piloto que permita evaluar los procedimientos y formatos
diseados para garantizar la continuidad del proceso de Buenas Prcticas de
Manufactura en la produccin de aire medicinal en sitio por compresor, en el Centro
Mdico Imbanaco de Cali.
Capacitar al personal involucrado en el proceso de produccin para que garantice

la introduccin de las Buenas Prcticas de Manufactura en la produccin de aire
medicinal en el Centro Mdico Imbanaco de Cali.
25
4. ANTECEDENTES
En la actualidad, para las instituciones prestadoras del servicio de salud predomina

el enfoque de la seguridad del paciente, que influye, entre otros aspectos, en la
adecuada gestin de gases medicinales, teniendo en cuenta las normativas que las
regulan. Estos procesos y la introduccin de las Buenas Prcticas de Manufactura
son responsabilidad de un conjunto de reas de la Institucin que trabajan
conjuntamente para brindar un producto de calidad.
Cada vez las instituciones se preocupan ms por la atencin que les brindan a los
pacientes, es por esto que cada vez se realizan ms actividades para mejorar el
sistema de salud por parte de las entidades gubernamentales y las IPS
(Instituciones Prestadoras de Salud). A nivel internacional las BPM para la
produccin, almacenamiento y distribucin se han ido implementando cada vez ms
para dar cumplimiento a las normas internaciones que permitan la distribucin y
comercializacin de dicho producto hacia otros pases, algunos de los
establecimientos internacionales que cuentan con certificacin en Buenas Prcticas
de Manufactura son Linde.
En el pas hay 147 establecimientos nacionales de gases medicinales que se

encuentran certificados en Buenas Prcticas de Manufactura segn el ltimo corte
realizado el 30 de junio de 2015 expedido por la Agencia Nacional de Referencia
Regional y la Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA. El
grupo alemn Linde, adquiri en el ao 2000 a AGA FANO, un multinacional que
atenda a ms de 1,5 millones de clientes en Europa, Amrica, Asia y Australia11, lo
cual lo posiciona como una compaa lder en el mercado gracias a sus amplias
operaciones en ms de 50 pases con una amplia gama de productos y servicios.
Siendo uno de los proveedores de gases medicinales, industriales, gases
especiales, entre otros productos con mayor cobertura a nivel internacional12.En
Colombia esta multinacional cuenta con 13 establecimientos ubicados en ciudades
como Cali, Medelln, Barranquilla, Cartagena entre otras ciudades que les permite
tener un amplio cubrimiento a nivel nacional.
Seguido de este se encuentra la empresa CRYOGAS, una empresa que hace parte
del grupo empresarial chileno INDURA, que brinda variedad de productos y
11 AGA en el mundo [En lnea]. AGA [Consultado 14 de julio de 2015]. Disponible en lnea:
http://www.aga.com/international/web/lg/ec/likelgagaec.nsf/docbyalias/comp_aga_world
12 Acerca de Linde Colombia [En lnea]. [Consultado 15 de julio de 2015]. Disponible en lnea:
http://www.linde.co/es/about_the_linde_group/about_linde_colombia/about_linde_colombia.html
26
servicios en el mercado de gases para diferentes sectores empresariales13. Cuenta
con 11 sucursales en el pas, certificados en BPM, entre ellas se destacan 2
modernas plantas de produccin de gases de aire y otra planta de dixido de
carbono (CO2). Est presente en ms de 24 puntos de venta en las ciudades ms
importantes del pas, entre las cuales estn Bogot, Medelln, Cali, Cartagena, entre
otros, permitiendo de esta forma tener un gran cubrimiento a nivel nacional.
Oxgenos de Colombia (PRAXAIR) tiene 7 puntos a nivel nacional certificados en

BPM, ofreciendo diferentes servicios y productos a sectores industriales y
medicinales para diferentes entidades de salud y siendo una de las compaas
lderes en el suministro de gases medicinales para atencin domiciliaria14.
Adems de las empresas mencionadas anteriormente, en el pas se encuentran

otras empresas e IPS que tambin producen gases medicinales. Algunos de los
proyectos que se han realizado a nivel local en las IPS del pas se mencionan a
continuacin:
El proyecto Diseo de procedimientos para introducir las buenas prcticas de

manufactura en el almacenamiento y produccin de aire medicinal dirigido a la
Clnica de Nuestra Seora del Rosario realizado por Margarita Sarmiento a partir
de las exigencias contenidas en la Resolucin 04410 de 2009 del Ministerio de
Proteccin Social de Colombia, presenta los resultados obtenidos luego de la
implementacin de un proceso de cinco fases: identificacin de necesidades,
recopilacin de informacin, evaluacin del estado de almacenamiento y produccin
de aire medicinal, diseo de procedimientos de tareas a realizar y sus formatos de
control por parte del personal designado en las BPM y un programa de divulgacin
para todo el personal involucrado en el proceso. Posteriormente, se realiz la
implementacin del manual para introducir las BPM en la produccin de aire
medicinal en sitio por compresor, en la Clnica. (Margarita Sarmiento, 2012)
En otras instituciones, como la Clnica Juan N. Corpas, se realiz la implementacin

del Manual de garanta de calidad para la produccin de aire medicinal en sitio por
compresor, el cual permitir controlar y garantizar la calidad de los medicamentos
que se suministran a los pacientes, estableciendo las condiciones que deben reunir:
13 Grupo INDURA [En lnea]. Cryogas. [Consultado 15 de julio de 2015]. Disponible en lnea:
http://www.cryogas.com.co/informacion.asp?idq=2460
14 Gases medicinales [En lnea]. praxair [Consultado 14 de julio de 2015]. Disponible en lnea:
http://www.praxair.com.co/gases/gas-medical
27
tanto el personal, como la documentacin, las adecuaciones de las instalaciones, el
saneamiento e higiene, los equipos necesarios, los requisitos para llevar a cabo el
proceso de produccin, el control de calidad, la validacin, el programa de frmaco
vigilancia, el manejo adecuado de las quejas, la inspeccin y auditoria de calidad, y
el programa de divulgacin y capacitacin del sistema de garanta de calidad y el
seguimiento al sistema de garanta de calidad.
En el documento Especificaciones tcnicas del sistema de gases medicinales

proyecto del Hospital de Funza, realizado por Lus Miguel Mndez Moreno, se
establecen las condiciones necesarias para el sistema de aire medicinal con su
esquema de suministro y el procedimiento necesario para llevar a cabo su
produccin, adems de las especificaciones de los monitores de control de CO y
punto de roco, y los clculos necesarios para determinar el dimensionamiento del
manifold para el sistema de distribucin en la Institucin.
En el pas, actualmente se encuentran certificadas en las Buenas Prcticas de

Manufactura en la produccin de aire medicinal en sitio: la Clnica Nuestra Seora
del Rosario, la Fundacin Santa Fe de Bogot, la Fundacin Valle del Lili, y la Clnica
Nuestra Seora de los Remedios de Cali, entre otras instituciones y
establecimientos.
28
5. MARCO TERICO
5.1 UNIDADES Y SMBOLOS
A continuacin se presentan las unidades y smbolos utilizados para la introduccin

de las Buenas Prcticas de Manufactura en el proceso de produccin de aire
medicinal en sitio por compresor, definidas segn el Sistema Internacional (SI).
5.1.1 Unidades bsicas. Las unidades bsicas son aceptadas por convencin
como independientes de las otras unidades y son definidas a partir de propiedades
de la naturaleza.
Cuadro 1. Unidades bsicas del SI.
Magnitud Unidad Smbolo

Longitud Metro m
Masa Kilogramo kg
Tiempo Segundo s
Temperatura Kelvin k
Cantidad de sustancia Mol mol
Corriente elctrica Ampere A
Intensidad luminosa Candela cd
Fuente: ISO 1000:1992. SI units and recommendations for the use os their
multiplies and of certain other units.
5.1.2 Unidades derivadas. Las unidades derivadas son aquellas que se derivan a
partir de las unidades bsicas del SI.
29
Cuadro 2. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales.
Magnitud Unidad Smbolo Relacin con las

unidades bsicas
Superficie Metro
cuadrado
Volumen Metro cbico
Velocidad Metro por
segundo
Aceleracin Metro por
segundo
cuadrado
Velocidad Radin por
angular segundo
Fuerza Newton
Presin Pascal
Energa/Trabajo Joule
Entropa Joule por
kelvin
Intensidad del Volt por metro
campo elctrico
Fuente: ISO 1000:1992. SI units and recommendations for the use os their
multiplies and of certain other units.
5.2 AIRE ATMOSFRICO
La Resolucin 04410 de 2009 define las Buenas Prcticas de Manufactura como la

forma de asegurar que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada
de acuerdo a las normas de calidad. Esta reglamentacin de las BPM tiene por
objeto disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica, que no
puedan ser prevenidos completamente mediante el control definitivo del producto.
El gas medicinal15 segn la resolucin 4410 de 2009 es definido como un

medicamento constituido por uno o varios componentes gaseosos aptos para entrar
15COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 4410 de 2009 (Noviembre

17). Por el cual se expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura de los Gases Medicinales. P.38
30
en contacto directo con el organismo humano, de concentracin conocida y
elaborado bajo especificaciones farmacopeas.
El aire medicinal16 es una mezcla sinttica o natural de gases, principalmente

compuesto por oxgeno (21%) y nitrgeno (78%), suministrado desde cilindros,
contenedores a granel o con compresores de aire medicinal. Este tiene diferentes
aplicaciones entre ellas estn17: terapias con nebulizador, terapias respiratorias y/o
anestesia, haciendo parte del flujo de gas inhalado para crear una oxigenacin
adecuada (FiO2) o utilizado para pacientes con inmunidad reducida.
Cuadro 3. Composicin del aire atmosfrico.
Fuente: Manual de aire comprimido Kaeser.
16 Manual de aire comprimido 2011. Atlas Copco

17 Prospecto: informacin para el usuario [En lnea]. Aire Medicinal Comprimido Gas Linde, gas
comprimido medicinal. [Consultado 25 de junio de 2015] Disponible en lnea:
http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68510/P_68510.pdf
31
La composicin del aire atmosfrico es prcticamente invariable e independiente de
la ubicacin geogrfica18, la composicin del aire seco vara principalmente en el
contenido de dixido de carbono.
Cuadro 4. Composicin del aire comprimido medicinal.
Componentes N CAS N ONU/UN Valor

porcentual (%)
Oxgeno gaseoso 7782-44-7 1072 19.5 23.5
Nitrgeno 7727-37-9 1066 76.5 80.5
gaseoso
Fuente: Hoja de seguridad del material [En lnea]: Aire comprimido medicinal.
Montevideo, Uruguay: Linde Hospital Infrastucture. [Consultado 26 de Junio de
2015]. Disponible en lnea: http://iio.ens.uabc.mx/hojas-
seguridad/aire_comprimido.pdf.19
Cuadro5. Presencia de contaminantes en el aire comprimido.
Fuente: Manual de aire comprimido. Kaeser. Edicin 2011.
A continuacin se establecen los conceptos para brindar conocimiento acerca del

proceso de Buenas Prcticas de Manufactura en la produccin en lnea de aire
18 Compressed Gas Association, HANDBOOK OF COMPRESSED GASES. Monografa del aire. P

235.
19 Hoja de seguridad del material: Aire comprimido medicinal [En lnea].[Consultado el 04 de
Octubre de 2015]. Disponible en lnea: http://iio.ens.uabc.mx/hojas-seguridad/aire_comprimido.pdf
32
medicinal por compresor. De acuerdo a la NPFA 99-2005 (Ver Anexo 1) la presin
de operacin del aire medicinal es de 50 psi - 55 psi. Las especificaciones del
producto cumplirn con lo definido en la Farmacopea Americana USP vigente:
Cuadro 6. Especificaciones de la USP. 20
VALOR DE
VARIABLE
REFERENCIA
Dixido de Carbono < 500 ppm
Monxido de Carbono < 10.0 ppm
Dixido de Azufre < 5.00 ppm
xido Ntrico + Dixido de < 2.50ppm
Nitrgeno
Olor Sin olor
Agua y Aceite Ningn lquido
Oxgeno 19.5 % - 23.5 %
Fuente: Protocolo de produccin de aire medicinal en el Centro Mdico Imbanaco.

Santiago de Cali, 2015. Versin 1.
5.3 EQUIPAMIENTO INVOLUCRADO EN LA PRODUCCIN DE AIRE

MEDICINAL EN SITIO POR COMPRESOR
5.3.1 Ducto de admisin de aire limpio. La fuente debe estar localizada donde
no se espere encontrar contaminacin de ningn tipo21. La toma de aire del
compresor debe estar localizada a una distancia mnima de 6 metros sobre el nivel
del terreno y a 3 metros de cualquier posible salida de contaminantes22. En la
Resolucin 4410 de 2009, en el Cap. XXIII, nm. 4, se especifica lo siguiente:
4. Los compresores para aire medicinal deben tomar su aire de una fuente de aire
limpio localizada donde no se espere encontrar contaminacin de escapes
(exostos) de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas de
sistemas de vaco quirrgico, material particulado u olor de cualquier tipo. La toma
de aire del compresor debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de
20 Farmacopea Americana USP vigente [En lnea]. [Consultado el 04 de Octubre de 2015]. Disponible
en: http://www.usp.org/es
21 NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Standard for Health Care Facilities. Gas and
Vacuum Systems. 5.1.3.5.13 Compressor Intake. (Succin del compresor). P 39.

22
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 4410 DE 2009 (Noviembre 17). Por el cual
se expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases
Medicinales [En lnea]. Bogot DC. Invima [Consultado 08 de Octubre de 2015]. Disponible en
lnea:https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion4410_2009.pdf
33
techo, a una distancia mnima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana,
descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia mnima de
6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.
Figura 1. Especificaciones para el ducto de admisin.
Fuente: Protocolo de calificacin de diseo sistema de aire medicinal del stano de

la torre A. Santiago de Cali, 2015. Versin 1.
5.3.2 Tubera. Permite la conduccin del aire medicinal desde la central de

suministro hasta el punto de consumo, esta debe estar protegida de factores como
corrosin, congelamiento y/o altas temperaturas. Por norma, el cdigo de colores
designado para el aire medicinal en la Norma Tcnica Colombiana NTC 3458 es el
color amarillo.
5.3.3 Compresores. Los compresores son equipos diseados para almacenar el

aire atmosfrico con el objetivo de aumentar la presin y desplazar el aire hasta
comprimirlo. Segn la normativa vigente los compresores deben cumplir con las
siguientes caractersticas: cmara de compresin libre de aceite y permitir la
inspeccin visual.
Existen diversos tipos de compresores con caractersticas que les hacen idneos
segn su aplicacin, estos se pueden clasificar segn su principio de
funcionamiento y caractersticas, como se presentan a continuacin:
34
Figura 2. Clases de compresores.
Fuente: Atlas Copco. Compressed Air Manual. Edicin 7.
Uno de los tipos de compresores son los de desplazamiento, los cuales contienen
un volumen de gas o aire, e incrementan la presin reduciendo este volumen
mediante el desplazamiento de uno o ms miembros en movimiento.23Se incluyen
los compresores alternativos (pistn), scroll, rotativos (tornillo), entre otros. A
continuacin se mencionan los principios de funcionamiento de algunos de estos
tipos de compresores:
Se tienen los compresores de tipo scroll, que funcionan a travs de un sistema de

compresin por desplazamiento, estn compuestos por dos espirales, una fija y una
mvil. La espiral mvil es accionada por un motor, la cual comprime el aire que
ingresa a la cmara de compresin y se mueve alrededor de la espiral fija, as el
23
Manual de aire comprimido. Atlas Copco. Edicin 7.
35
aire es comprimido y dirigido hacia la salida donde se encuentra una vlvula
antirretorno, para seguir su proceso de compresin24.
Los compresores para aire medicinal deben ser lo suficientemente grandes para
abastecer la demanda de la Institucin25, por la eficiencia energtica de ste tipo de
tecnologa, de un solo rotor, de acuerdo al dimensionamiento de la demanda pico
de la Institucin.
Figura 3. Esquema de un compresor de scroll.
Fuente: Manual de aire comprimido 2011. Atlas Copco.
Otro de los compresores de desplazamiento es el de tipo pistn; este es uno de los

ms comunes en la industria, con una configuracin en V. CompAir define los
principios bsicos de los compresores de pistn, as: este tipo de compresor mueve
un pistn hacia delante en un cilindro mediante una varilla de conexin y un
cigeal. Si slo se usa un lado del pistn para la compresin, se describe como
una accin nica.26
24 Ibd., p. 39.
25 National Fire Protection Association. Standard for Health Care Facilities. NFPA 99:2012. 5.1.3.5.11
Piping Arrangement and Redundancies. P 38.
26
Principios bsicos del aire comprimido. Los tres tipos de compresores, compresor de pistn. [En
lnea]. CompAir. [Fecha de Consulta: 26 de abril de 2015]. Disponible en Disponible:
http://www.compair.es/About_Us/Compressed_Air_Explained--
03The_three_types_of_compressors.aspx
36
Figura 4. Compresor de tipo pistn de una etapa.
Fuente: Manual de aire comprimido 2011. Atlas Copco. Edicin 7.
5.3.4 Tanque pulmn. Los tanques pulmn o de almacenamiento son utilizados

en la produccin de aire medicinal, para regular el caudal (alimentando picos de
demanda), disminuir la frecuencia de arranques del compresor (evita cambios
bruscos en la presin), almacenar el aire durante los periodos en los que la
demanda alcanza su punto mximo, ayudar a reducir la temperatura del aire
comprimido y colectar condensados, contribuir en la reserva y amortiguacin en el
sistema de aire comprimido
5.3.5 Secadores. Los secadores cumplen la funcin de eliminar la humedad del

aire comprimido, enfrindolo hasta cerca del punto de congelacin, provocando as
la condensacin del agua la cual es drenada automticamente (des-humidificacin
del aire), evitando que se produzcan condensaciones.
Hay dos tipos de secadores, uno es el secador regenerativo o de adsorcin; con

estos, el punto de roco o temperatura a la cual el aire se satura con vapor de agua
que se obtiene, es de -40 C, el cual se encuentra por debajo de la mxima
temperatura esperada en el ambiente para la ciudad de Cali, y que generan un aire
extra-seco. El otro tipo es el secador refrigerativo que alcanza un punto de roco de
4 C.
Los secadores de tipo refrigerativo, son lo que llevan el aire a un punto de

enfriamiento de hasta 4 C, con el fin de condensar el agua que se encuentra en el
aire, para posteriormente calentarlo, antes de continuar su proceso.
37
El aire comprimido pasa inicialmente al secador, donde hay una resistencia que
permite que el aire que ingresa a la cmara sea secado, y, posteriormente, es
dirigido hacia el intercambiador (1), donde el aire se enfra en el compresor de
refrigeracin (4) gracias al fluido refrigerante que disminuye su temperatura
considerablemente, segn la capacidad del secador. Luego de este proceso, la
humedad condensada, en forma de gotas de agua, queda retenida en el separador
de condensado (3), donde se realiza una purga automtica del agua o tambin se
puede realizar una purga manual. Luego de que el aire es enfriado y secado, ingresa
nuevamente al intercambiador, enfra el aire que entra, y sale haca la lnea de
compresin terminando el proceso de secado.
Figura 5. Funcionamiento del secador de tipo refrigerativo.
Fuente: Equipos secadores de aire comprimido. Relaciones Industriales Mquinas

y Equipos. AIR PRODUCTS Pneumatica.
El otro tipo de secador es por absorcin, estos constan de un material adsorbente,

como la almina, capaz de retener el vapor de agua en la superficie. Estos
secadores constan de dos torres que trabajan alternamente; mientras una se
encuentra regenerando, es decir, produciendo el calentamiento del agua, mediante
una resistencia elctrica, para posteriormente ser eliminada a travs del soplado, la
otra torre se encuentra realizando el secado, llevando el aire a un punto de roco de
hasta -70 C, para algunas instalaciones que as lo requieren.
38
Figura 6. Secador por absorcin o de tipo regenerativo.
Fuente: Secadores desecantes regenerativos. Kaeser Compresores.27
5.3.6 Sistemas de eliminacin de agua. Los sistemas de eliminacin de agua,

como la vlvula de drenaje, cumplen la funcin de drenar el condensado a lo largo
del sistema, dado que en una red de aire comprimido las cantidades de agua
condensada producidas pueden llegar a ser significativas. Adems, el condensado
que no se alcance a procesar con estas vlvulas, puede contener diferentes tipos
de sustancias indeseadas, como aceite o partculas slidas. Estos sistemas de
purga deben ser instalados en puntos estratgicos del sistema donde se pueda
presentar condensado de agua, algunos de los puntos que comnmente se toman
en un sistema de produccin de aire medicinal por compresor, estn en los post-
enfriadores, sistema pulmn, secadores, filtros y puntos bajos de la red.
Estos sistemas de purga difieren en su funcionamiento, entre ellos se encuentran

los sistemas de sensor electrnico de nivel, que detectan y descargan condensado
27
Secadores desecantes regenerativos [en lnea]. Kaeser Compresores. [Consultado el 04 de Octubre de
2015]. Disponible en internet: http://mx.kaeser.com/Images/LADESDRYERS-tcm57-16856.pdf
39
solo cuando est presente; los temporizados que descargan bajo los parmetros de
duracin y frecuencia de descarga previamente programados; los manuales que
requieren de intervencin humana de forma continua, y, por ltimo, los sistemas
con flotador mecnico que trabajan muy bien, pero requieren de un mantenimiento
continuo porque son sensibles a la suciedad, lo cual hace que se bloqueen,
generando prdidas de aire o una contaminacin del agua condensada.
5.3.7 Filtros. Los filtros son dispositivos diseados para eliminar y/o retener
diferentes sustancias indeseadas que se encuentren presentes en el aire
atmosfrico capturado a travs del tubo de admisin que se necesita para realizar
el proceso de produccin. Entre los agentes indeseados que se pueden encontrar
en el aire, durante todo el tratamiento en el sistema de aire medicinal, previo al
suministro a los pacientes, estn el aceite, el polvo, partculas, agentes
microbiolgicos y agua. La capacidad de filtracin depender de factores como el
tamao de la partcula, la velocidad de flujo y la eficiencia de los elementos filtrantes.
Los tipos de filtracin comnmente usados en el proceso de produccin de aire
medicinal son los siguientes:
Uno de los filtros son los coalescente, estos son de proteccin general y permiten
la remocin de aceite presente en el aire atmosfrico, que va a depender de las
condiciones medioambientales, el diseo del sistema y las especificaciones de los
equipos. A travs de los filtros coalescentes se pueden reducir las concentraciones
de aceite presentes en el aire comprimido, utilizando un separador de agua/aceite,
a travs de un material o un diafragma filtrante que permita separar el agua limpia
del aceite para posteriormente ser drenado en un contenedor especfico para este
propsito.
El otro tipo de filtros instalados en un sistema de produccin de aire medicinal son

los filtros de partculas, que como su nombre lo indica cumplen la funcin de eliminar
partculas; pueden utilizar diferentes mecanismos para la filtracin, algunos de los
cuales se mencionan a continuacin:
Las partculas que son ms grandes (partculas mayores a 1 mm) que las aberturas
del material filtrante, son separadas mecnicamente mediante el proceso de
tamizado.
Para el caso de partculas ms pequeas, con dimensiones menores a 1 mm, son

retenidas a travs de materiales fibrosos, mediante tres mecanismos fsicos que se
mencionan a continuacin: el primer mecanismo es por impacto inercial, el cual se
produce en partculas muy grandes (mayores a 1 m) o que viajan a altas
velocidades, salindose de las lneas de corriente y chocando con las fibras de los
40
elementos filtrantes; el segundo mecanismo de filtrado es por intercepcin, este se
produce cuando la partcula sigue la lnea de flujo pero el radio de la misma es
mayor a la distancia que hay entre el flujo de aire y el permetro de la fibra del
elemento filtrante, quedando dicha partcula interceptada; y el ltimo mecanismo de
filtrado, es por difusin, que se produce con partculas muy pequeas y que viajan
a velocidades pequeas y no siguen la direccin de la lnea de corriente,
presentando un movimiento browniano, es decir, un movimiento aleatorio que se da
en partculas microscpicas presente en un medio fluido.
Figura 7. Mecanismos fsicos de filtracin.
Fuente: Manual tcnico de aire comprimido. Junta de Castilla de Len.
Los filtros bacteriolgicos estn diseados para la retencin de microorganismos de

diferentes tamaos. Los filtros de carbn activado remueven el aceite y el agua en
forma de vapores de aceite y olores.
Por ltimo, se tienen los filtros separadores de condensado, diseados para drenar
el condensado, entre los cuales se incluye la remocin de lquidos, partculas y
aceite. El aceite que se encuentre presente en forma de gotas en el condensado,
se separa parcialmente a travs de un separador de condensacin o una vlvula de
condensado, mediante un flujo de agua de condensacin a travs del sistema.
Todos los filtros que hacen parte del sistema de produccin de aire medicinal en
lnea por compresor deben ser dimensionados de forma tal que funcionen
adecuadamente al caudal nominal de la Institucin.
5.3.8 Instrumentos crticos. Los termohigrmetros son instrumentos que

permiten realizar la medicin de temperatura ambiental y humedad relativa. Se
encuentran instalados en diferentes lugares que requieren un monitoreo continuo
41
de temperatura y humedad relativa, por razones de seguridad, control y calidad de
los ambientes.
Otro instrumento ampliamente utilizado en diferentes industrias es el manmetro,

utilizado para la medicin de la presin en fluidos. Los rangos de operacin y tipos
de manmetros varan segn su aplicacin, algunos de estos son: los manmetros
de Bourdon, que realizan la medicin de presin por funcionamiento mecnico con
un elemento sensible (tubo), siendo el movimiento del tubo proporcional a la fuerza
aplicada, y los manmetro de columna de lquido, que tienen dos columnas que
permiten medir la diferencia de presin entre dos fluidos.
Adems de los flujmetros, que son instrumentos para la medicin del caudal de
fluidos, utilizados en las plantas de aire medicinal en la toma de muestra para el
control de calidad del producto.
5.3.9 Manifold. Es un sistema de almacenamiento de producto, en cilindros de alta

presin, que permite la distribucin del aire comprimido, asegurando el abasto del
aire medicinal de forma continua y sin interrupciones. Se encuentra conformado por
dos bancos de cilindros que suministran alternadamente aire medicinal, uno de
forma prioritaria y el otro de reserva, en caso de que el primero se agote.
Figura 8.Configuracin del manifold de distribucin de aire medicinal.
Fuente: Centro Mdico Imbanaco. Protocolo de calificacin del manifold de

distribucin de aire medicinal del stano de la torre A. Centro Mdico Imbanaco,
2015. Versin 1.
42
5.3.10 Regulador de presin. Este sistema regula el suministro proveniente del
almacenamiento de producto en cilindros y del sistema de suministro por compresor,
con el fin de regular la presin entre 55 psi a 60 psi y garantizar el suministro
continuo de aire medicinal ya sea por compresor o por el sistema de reserva.
Existen 4 tipos de unidades de regulacin estandarizados. Por seguridad, se

recomienda el uso de la unidad de regulacin Tipo 1, para todos los casos, la cual
est compuesta por dos reguladores de primera etapa, dos manmetros (uno indica
la presin contenida en el cilindro y el otro la presin de suministro a la red), un
regulador de segunda etapa o de lnea, vlvulas Cheque, vlvulas de corte, tipo
"bola" de cierre rpido, sistema de by-pass vlvula de tres vas para garantizar el
suministro sin cortarlo, en caso de dao del regulador de lnea, para unidades tipo
1.
Figura 9. Unidad de regulacin.

2015. Versin 1.
Este tipo de unidad es comnmente utilizada, debido a la seguridad que ofrece

durante el suministro, ya que la disminucin de la presin se hace en 2 etapas,
permite un cambio fcil y rpido de cualquier elemento y en caso de falla de algn
elemento, la prdida de gas es mnima, ya que rpidamente se corta el flujo por el
elemento averiado.
43
Figura 10. Unidad de regulacin automtica.

2015. Versin 1.
Las unidades de regulacin automticas, tienen las siguientes caractersticas en su

diseo: cambio totalmente automtico de reserva de los bancos sin fluctuaciones
de presin en el sistema, alta capacidad de flujo para instituciones hospitalarias,
carcasa que protege los componentes internos, fcil lectura de la instrumentacin,
y cumplen con los requisitos de la NFPA 99
Las unidades de regulacin doble, son los sistemas que regulan la presin en la
lnea. Existen 2 tipos de unidades de regulacin estandarizados. Las unidades de
regulacin doble, son dos unidades gemelas que funcionan como by-pass. Por
seguridad, se recomienda el uso de la unidad de regulacin doble para el suministro
de aire medicinal.
Figura 11. Unidad de regulacin doble y simple.

2015. Versin 1.
44
5.3.11 Instrumentos crticos. Los instrumentos crticos son aquellos que su
medicin representa un valor o medida crtica en el proceso, entre los cuales se
encuentran el monitor de oxgeno y el monitor de CO y DP. El primero permite
cuantificar la proporcin de oxgeno en el aire medicinal producido, el monitor CO y
DP que permiten monitorear constantemente diferentes variables; para el caso de
la produccin de aire medicinal los parmetros a monitorizar son el punto de roco
(DP), que debe ser inferior a + 4 C o 39 F, y el monxido de carbono (CO) que no
puede exceder las 10 ppm (partculas por milln).
Otro de los instrumentos crticos es el registrador, el cual permite llevar un registro

y almacenamiento de los datos del monitor de forma continua.
5.4 PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR

COMPRESOR
El proceso de produccin de aire medicinal, consta de una etapa de captacin de

aire atmosfrico, comprimirlo, secarlo, almacenarlo y purificarlo a travs de una
serie de filtros y monitor de CO y DP, que garanticen la calidad del producto bajo
los requerimientos de la Institucin y los lineamientos establecidos en la normativa
vigente, antes de ser suministrado a los pacientes.
Figura12. Fases del proceso de produccin de aire medicinal en sitio por

compresor.
Fuente: Centro Mdico Imbanaco. Procedimiento de produccin de aire medicinal en sitio

por compresor. Santiago de Cali, 2015. Versin 1.
45
El proceso de produccin se inicia con la fase de toma de aire atmosfrico a travs
de un conducto en forma de cuello de cisne, instalado a 6 metros sobre el suelo,
con el fin de evitar cualquier tipo de contaminacin. Posteriormente, el aire tomado
es enviado a un filtro de admisin que atrapa las partculas que pueden ser
succionadas del aire, antes de iniciar el proceso de compresin, para evitar el
ingreso de contaminantes al sistema.
Figura 13. Etapas del proceso de produccin de aire medicinal.
Fuente: Centro Mdico Imbanaco. Procedimiento de produccin de aire medicinal

en sitio por compresor. Santiago de Cali, 2015. Versin 1.
La segunda etapa es la de compresin, donde se convierte la energa mecnica en

neumtica, generando as la compresin del aire a travs de los compresores de
desplazamiento tipo scroll. Los compresores estn provistos de un control
automtico que permite el funcionamiento alternado de cada una de las unidades,
y en caso que una unidad falle, el otro compresor se encuentra de reserva y listo
para iniciar automticamente su funcionamiento. Posteriormente pasa a un tanque
pulmn, el cual cumple la funcin de almacenar momentneamente el aire para
suplir las demandas del sistema, contribuir al enfriamiento, permitir el asentamiento
de partculas y humedad, y reducir la cantidad de arranques del motor.
Esta segunda etapa puede variar segn el diseo del sistema, pasando de los
compresores al proceso de secado y luego al tanque pulmn, para despus
continuar con las etapas con las que cuente el sistema (Ver Anexo 2)
Seguido de esto el aire pasa a los secadores, donde se retira un alto porcentaje de
humedad proveniente del enfriamiento al que es sometido el aire en el tanque
pulmn. Luego el aire es sometido a un proceso de purificacin a travs de los filtros
de lnea (coalescente, carbn activado, partculas, bacteriolgico), donde se espera
obtener una calidad adecuada del aire medicinal, la cual es rectificada por el sistema
46
de monitoreo, donde se realiza la inspeccin de los niveles de concentracin de
monxido de carbono (CO) y punto de roco (DP), cada uno con sus alarmas
respectivas para detectar una desviacin de los lmites tolerables. Estos parmetros
tambin son almacenados continuamente en el registrador y todos los datos pueden
ser visualizados a travs de una direccin IP, en un centro de control que permite
llevar el control de los parmetros de calidad del aire medicinal.
Luego de esto, el aire comprimido pasa a una unidad doble de regulacin, donde se
regula la presin a la que ser distribuida (50 psi 55 psi) y, posteriormente,
suministrado el aire medicinal a los pacientes.
5.5 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN GASES MEDICINALES
Las Buenas Prcticas de Manufactura constituyen la base para la produccin de

aire medicinal, bajo los parmetros de calidad establecidos por la normativa
nacional e internacional, que deben ser aplicadas al proceso de produccin,
almacenamiento, distribucin y suministro a pacientes. La reglamentacin que rige
las BPM tiene como objetivo disminuir los riesgos inherentes a toda produccin
farmacutica, que no pueden ser prevenidos mediante el control definitivo de los
productos. Para esto, dentro de la Institucin, se tiene definido un Organigrama de
Produccin de Aire Medicinal (Ver Anexo 3) que permita cumplir a cabalidad lo
establecido en las normativas que se presentan a continuacin.
5.6 NORMATIVA SOBRE PRODUCCIN Y MANEJO DE AIRE MEDICINAL
La normativa que debe ser aplicada en el proceso de produccin y manejo de gases

medicinales son, principalmente, la Resolucin 04410 de 2009, la farmacopea USP
37, entre otras normativas que se mencionan a continuacin.
5.6.1 Decreto 549 de 2001 del Ministerio de Salud. Por medio de este Decreto
se establece el procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento
de las Buenas Prcticas de Manufactura, por parte de los fabricantes de aire
medicinal, el cual ser solicitado ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), previo cumplimiento de todas las
disposiciones requeridas para la solicitud.
47
5.6.2 Resolucin 2011012580 de 2011 del Ministerio de Proteccin Social. A
travs de esta Resolucin se adopta la Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas
de Manufactura que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de
fabricacin, llenado, control de calidad, distribucin y comercializacin, y que
deben acatar las industrias y las instituciones prestadoras del servicio de salud,
con el fin de velar por la seguridad de los pacientes.
5.6.3 Resolucin 04410 de 2009 del Ministerio de Proteccin Social. Por

medio de esta Resolucin se adopta el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura de los Gases Medicinales, con las consideraciones necesarias bajo
la reglamentacin vigente, referente a diseo, capacidad de produccin,
almacenamiento, distribucin, mantenimiento, suministros especiales,
particularidades referentes a la fabricacin y el control de calidad, en la
produccin de aire medicinal en sitio por compresor.
Todas las disposiciones contenidas en el reglamento tcnico y en dicha Resolucin

aplica para los procesos farmacuticos relacionados con gases medicinales, los
cuales deben estar bajo la direccin tcnica de un qumico farmacutico; todo esto
con el objetivo de proteger la salud y la vida de los pacientes en las instituciones
prestadoras del servicio
de salud.
Se debe disponer de todos los medios necesarios para permitir el cumplimiento de

las siguientes condiciones: personal capacitado y calificado, infraestructura y
espacios apropiados, control de calidad, documentacin, saneamiento e higiene,
programas de validacin y revalidacin, equipos y servicios adecuados, materiales,
envases y etiquetas correctos, procedimientos e instrucciones aprobados,
almacenamiento y transporte apropiados, personal, laboratorios y equipos
adecuados para efectuar los controles durante el proceso de produccin, bajo la
responsabilidad de la gerencia de produccin, manejo de quejas, control de
etiquetas, resultados de las auto inspecciones y medidas correctivas
implementadas.
Los operadores deben estar capacitados para efectuar correctamente sus labores.
Se deben llevar registros durante la fabricacin, para demostrar que todas las
operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido
efectuadas y que la cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier
desviacin significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
48
5.6.4 NFPA 99. Las normas, prcticas recomendadas, guas y estndares de la
Nacional Fire Protection Association (NFPA) son desarrollados y aprobados en
consenso con la American Nacional Standards Institute, donde se establecen las
caractersticas y requerimientos necesarios para un sistema de aire medicinal
por compresor (Ver Anexo 1). Actualmente se ha tomado la farmacopea
americana USP 37, que se encuentra oficialmente aceptada en Colombia bajo el
Decreto 677.
49
6. METODOLOGA
Para la realizacin del proyecto, se desarroll el proceso en cuatro fases principales,

para dar cumplimiento a los objetivos propuestos: identificacin de necesidades,
recopilacin de informacin y documentacin, anlisis del estado actual del proceso
de produccin de aire medicinal, diseo de procedimientos y formatos de registro y,
por ltimo, el plan de divulgacin y capacitacin del personal encargado de los
procedimientos y formatos de registro para la implementacin de BPM.
Figura 14. Diagrama de bloques del proceso de introduccin de BPM.

IDENTIFICACIN DE NECESIDADES
En la primera fase se realiz la visita a las instalaciones de la planta de la sede de

la torre A (Ver Anexo 4) y la central de gases de la carrera 39, este reconocimiento
de los lugares permiti evaluar las necesidades, en cuanto a infraestructura y
procedimientos que se llevaban a cabo en la Institucin. Con anterioridad a las
visitas se realiz una bsqueda bibliogrfica sobre los conceptos bsicos que rigen
este proceso en Colombia.
50
En esta fase del proceso se recopil toda la informacin existente en la Institucin,
relacionada con la produccin de aire medicinal, adems de realizar una bsqueda
y recopilacin de informacin de otras instituciones que ya han sido certificadas en
las BPM de aire medicinal.
A partir de las visitas a las instalaciones se evalan las necesidades, en cuanto a

infraestructura y protocolos para la realizacin de los procedimientos para la
produccin de aire medicinal. Dado que el suministro a los pacientes del aire
medicinal est a cargo de las plantas del CMI, se debe garantizar, por parte de la
Institucin, un producto de calidad. Por eso, es de vital importancia que la
produccin del medicamento sea acorde a las condiciones y parmetros
establecidos por la Farmacopea Americana USP37 vigente y bajo la resolucin
04410 de 2009.
Se realiz una recopilacin de toda la informacin suministrada por el personal de

mantenimiento y servicio farmacutico del Centro Mdico Imbanaco, referente a
BPM, con el que se pudo identificar la forma en la que se ha venido desarrollando
la produccin de aire medicinal, la documentacin dispuesta, los procedimientos y
revisiones con las que se rigen dicha produccin en la central de gases. Posterior a
esto se realiz una revisin de la documentacin que se ha ido actualizando por
parte del departamento de mantenimiento y servicio farmacutico, para dar
cumplimiento a la resolucin 04410 de 2009. Se solicitaron diferentes documentos
a los proveedores de los manuales y fichas tcnicas de los equipos que hacen parte
del sistema.
Para la primera etapa se solicit toda la informacin y documentacin pertinente

sobre materias primas, equipamiento e infraestructura requeridos durante el
proceso de produccin.
En la segunda etapa se realiz una revisin de la documentacin pertinente para

todos los procesos realizados durante la produccin incluyendo la inspeccin,
mantenimiento y calibracin de los equipos. Adems, se revis la documentacin
sobre los mtodos de validacin de los procesos.
Por ltimo, en la tercera etapa, se realizaron visitas de referenciacin a instituciones

prestadoras de salud que cuentan con plantas de produccin de aire medicinal en
lnea por compresor, certificadas por el INVIMA bajo la resolucin 04410 de 2009.
Estas visitas se realizaron para poder tener un acercamiento y visualizacin ms
detallada de los pasos que se deban de seguir para poder realizar la introduccin
de las BPM.
51
Una vez culminadas las actividades propuestas, se realiz una revisin y
retroalimentacin de toda la documentacin e informacin dispuesta por el personal.

PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN LA INSTITUCIN.
Para realizar el anlisis del estado actual del proceso de produccin se realiz una
revisin de la documentacin, en paralelo con las exigencias de la Resolucin,
verificando, de esta forma, con qu se cuenta y las posibles oportunidades de
mejora que se le deben realizar al sistema de produccin. Para el desarrollo de este
proceso tambin se cont con el apoyo de asesores externos contratados por el
CMI para el acompaamiento durante todo el proceso y con los cuales se realizaron
auditoras y revisiones de los documentos, con referencia a lo requerido en la
norma.
Inicialmente, se revis la documentacin utilizada actualmente para generar un

anlisis del estado actual, con base en una verificacin de la normativa vigente.
Posteriormente se realiz una observacin de las inconformidades e incumplimiento

de la norma, en cuanto a infraestructura, adecuacin de equipos, proceso de
produccin, almacenamiento y distribucin del aire medicinal.

PARA LA IMPLEMENTACIN DE LAS BPM
Durante el desarrollo de esta etapa se realizaron los protocolos que introducen las
Buenas Prcticas de Manufactura en el proceso de produccin de aire medicinal,
en el CMI. En estos se estableci la forma en la que se deben realizar, y bajo qu
circunstancias. Se disearon los protocolos de las calificaciones, necesarios para
garantizar un funcionamiento continuo, lo mismo que la calidad del producto,
durante toda la fase de produccin, almacenamiento y distribucin, de forma que
permitan la introduccin de las BPM. Los siguientes son los protocolos diseados:
Calificacin de diseo. En este protocolo se mencionan las especificaciones

para corroborar que el sistema con el que cuenta la Institucin cumple con lo
previsto en el diseo y con la capacidad nominal necesaria para dar un cubrimiento
al consumo total hospitalario. Aqu se recopilaron todas las actividades que se
realizaron para cumplir con los requerimientos del usuario, se incluy la regulacin
52
aplicable, las especificaciones del equipo extradas de las fichas tcnicas y por
ltimo la demostracin de que el componente o el sistema satisface los requisitos
regulatorios, al igual que las especificaciones funcionales expresadas en los
requerimientos del usuario. Adems se incluy el Diagrama de Instrumentacin y
Procesos (PI&Ds) (Ver Anexo 5) y el diagrama de componentes del sistema de aire
medicinal (Ver Anexo 6).
Inicialmente, se realiz un conteo de la cantidad de puntos de aire medicinal

discriminados por servicio, con el fin de calcular la demanda pico de la Institucin
de la siguiente forma:
53
Figura 15. Nmero de tomas de gases a instalar segn la norma de referencia CGA.
Fuente: Norma Compressed Gas Association (CGA)
Se multiplic la cantidad de puntos instalados para gases medicinales por el flujo o

la simultaneidad. Este factor es uno (1 o 100 %), para las reas crticas (Unidad de
cuidados intensivos, Intermedios, Salas de ciruga), y menor a uno para otros
servicios. Estos factores se toman de las tablas de clculo de entes reconocidos,
por ejemplo la CGA (Compressed Gas Association). Este valor es multiplicado por
el flujo mximo que circula por toma -el valor mximo que puede circular es de 25
l/min-, luego de esta multiplicacin se obtiene el flujo total que circula por servicio,
54
o segn estn discriminados los tomas. En la Figura 15 se muestra un ejemplo dado
por la norma CGA.
A partir de este valor obtenido, dado que las condiciones reales son diferentes a las
condiciones estndar, es necesario realizar correcciones por presin y por altitud.
En la NFPA99, se establece que la presin de operacin del aire medicinal debe

estar en un rango entre 50 psi a 55 psi. Para realizar la correccin por presin se
utiliza la Ley de Boyle, con el fin de estimar el flujo de descarga del compresor, a
una presin de 100 psi, de la siguiente forma:
Dado que el cambio de temperatura se desprecia, mientras que el volumen y la

presin si varan, se tiene que:
Donde:
Al derivar, respecto del tiempo, se obtiene lo siguiente:
Al definir como , es decir, flujo, se puede expresar as:
55
Donde:
A partir de lo anterior se obtiene el primer valor con la correccin por presin:
Dado que la ciudad de Cali se encuentra a 995 metros sobre el nivel del mar, el
compresor pierde el 1 % de eficiencia por cada metro sobre el nivel del mar. Por
tanto se tiene que:
El valor obtenido en la correccin por presin se suma con el valor obtenido al

realizar la correccin por altura (y) obteniendo as el valor de flujo nominal en
condiciones reales, como se muestra a continuacin:
A partir del clculo realizado para la capacidad nominal, se realiza la calificacin de

diseo para comprobar que el sistema est configurado de tal forma que los
componentes elegidos para el diseo del sistema cumplen con los requerimientos
del usuario. Todo el diseo del sistema y la eleccin de los componentes se realizan
con base en normas y guas aplicables a la configuracin, diseo y seleccin del
sistema, que son: los lineamientos tcnicos de la Resolucin 04410 Cap. XXIII y los
lineamientos para sistemas de aire medicinal segn NFPA99 vigente.
Calificacin de instalacin. Para este protocolo se realiz el Diagrama de
Procesos e Instrumentacin (P&IDs) (Ver Anexo 5) y la lista de componentes del
sistema que representan con precisin el sistema instalado (Ver Anexo 6). A partir
56
de esto se realiz una inspeccin visual a los componentes mayores que
correspondieran con los elementos del P&IDs, se verific que estuviera disponible
la informacin especificada y se registr la informacin actual de los componentes
instalados en el sistema, en la columna Resultado, lo cual fue comparado con lo
que se encontraba consignado en la columna Especificado del formato para dicha
calificacin. Adems, se incluy el mtodo empleado para verificar cada tem, ya
sea de forma visual, mediciones en campo, y para aquellos parmetros que no
podan ser verificados por estos mtodos se realiz a travs de Referencia
cruzada de registros del fabricante o informacin contenida en manuales y/o fichas
tcnicas dadas por el fabricante/vendedor, que se debieron adjuntar al protocolo.
Posterior a esto, se verific la instalacin de servicios de apoyo crtico y la

verificacin de instalacin y calibracin de instrumentos crticos. Aqu se incluyeron
todos aquellos que son utilizados para tomar decisiones operacionales o que
suministran datos que son registrados como parte operacional, limpieza o
mantenimiento, y que son considerados como crticos, entre los cuales se incluyen
los manmetros, sensores y analizadores. En esta etapa se verific que los
instrumentos crticos se encontraran instalados como se reflejan en el P&ID, con
calibracin vigente, que los rangos de calibracin concuerdan con los rangos de
operacin de los instrumentos, y que su calibracin se encuentra de acuerdo con el
programa de calibracin para el sistema de produccin de aire medicinal en sitio por
compresor.
Para este protocolo tambin se incluy la calificacin de instalacin de la red de

distribucin, donde se verific, inicialmente, la documentacin e informacin de la
red de distribucin y los certificados del material de la tubera, que reflejan las
condiciones de la red. Adems, se incluyen la verificacin de las condiciones
elctricas de instalacin, la instalacin de alarmas, los diagramas de sus
componentes y los planos.
Este protocolo permiti un control para el anlisis de impurezas, con el fin de

asegurar que se cumplan con los requerimientos de la Institucin, entre los cuales
se encuentran: composicin, lmite de impurezas, presin y caudal antes de que sea
liberado a la red de distribucin.
Calificacin de operacin. Se sometieron a diferentes pruebas los diferentes
componentes del sistema. Los resultados de la calificacin operativa se evidencian
en el protocolo respectivo, en donde se verificaron, previamente a la ejecucin de
las pruebas, los procedimientos, hojas de vida, manuales, programas de
mantenimiento y fichas tcnicas de los componentes del sistema de aire medicinal,
adems de la vigencia de calibracin de los instrumentos crticos que hacen parte
del sistema y aquellos empleados en las diferentes mediciones.
57
Al compresor se le realiz verificacin de la presin, a partir del display del SAM
(Sigma Air Managment), y la temperatura de funcionamiento con la ayuda del
termohigrmetro del rea. Para el tanque pulmn se realiz la verificacin de la
presin de operacin en el manmetro del mismo, a las vlvulas de drenaje
automtico, ubicadas en diferentes partes del sistema, se les verific la presin de
operacin, a partir del manmetro del tanque pulmn, siendo esta la presin de
lnea. Igualmente, para los secadores se les verific la presin de la misma forma y
la temperatura de operacin a travs del termohigrmetro del rea; a los filtros, el
monitor de CO y DP, y el registrador, se les realiz la misma prueba de verificacin,
con el mtodo ya mencionado.
Igualmente, se verific la activacin de la electrovlvula y la alarma maestra. Esta

verificacin se llev a cabo, cerrando la vlvula de corte a la entrada del mini
regulador que suministra aire al monitor, segundos despus se activ la seal en la
alarma de forma sonora y lumnica en su letrero de identificacin (falla del monitor).
Para la otra verificacin se retir el conector del puerto de entrada de
muestra/calibracin del monitor de CO y DP, conectando una manguera y
exhalando para simular el aumento de la temperatura de punto de roco; esto con el
fin de verificar la activacin de la seal sonora y lumnica en el panel de alarma
(calidad del aire), y de la misma forma corroborar la correcta activacin de la
electrovlvula, cortando el paso del aire desde del compresor para permitir el
funcionamiento del manifold de aire medicinal.
El funcionamiento de cada uno de los componentes del sistema fue probado bajo
los criterios de aceptacin establecidos por el fabricante.
Calificacin del manifold de distribucin. El protocolo de calificacin del

sistema automtico de reserva permite determinar que el manifold de aire medicinal
cumple con las especificaciones de diseo, instalacin, operacin y desempeo.
Este protocolo debe realizarse cada vez que se realice alguna modificacin o
cambio de ubicacin de alguno de los componentes del manifold.
Se realiz la calificacin de diseo del manifold, que incluy la verificacin

documentada del diseo de los equipos y sistemas nuevos, para corroborar que
cumplen con las especificaciones requeridas por el usuario. Para la calificacin de
instalacin se realiz la verificacin documentada en el momento de la instalacin
de los equipos y sistemas ya instalados, constatando que cumplan con las
especificaciones de diseo y de sistema que se encuentran adecuadamente
instalados.
58
Durante este protocolo tambin se realiz la calificacin operativa, que es la prueba
documentada que establece que el equipo es capaz de funcionar repetidamente
dentro de los lmites determinados, cumpliendo con las especificaciones. Luego de
esto se realiz la calificacin de desempeo para verificar que el equipo o el sistema
es capaz de funcionar uniformemente, cumpliendo las especificaciones exigidas
bajo la operacin ordinaria.
Todo sistema de aire medicinal debe contar con una fuente de suministro
secundaria para asegurar el funcionamiento del sistema, el cual debe estar
conformado por un manifold que regula la presin de la red de suministro. La
configuracin del manifold, que se encuentra instalada en el CMI, es la
recomendada por la norma NFPA 99 (Ver Anexo 7).
En la calificacin de operacin se verific la calibracin de los instrumentos del

sistema, la documentacin del manifold, la definicin de los criterios de aceptacin,
la identificacin de los instrumentos necesarios para efectuar la calificacin
operativa, y los resultados de las pruebas operativas con los siguientes
procedimientos:
Se verific la cantidad de cilindros conectados al manifold y el volumen de cada

envase, las presiones en cada uno de los bancos del manifold y la presin de la
lnea, el nmero de cilindros en back up sin conectar. Se realiz la medicin de la
humedad relativa y la temperatura, mediante el termohigrmetro ubicado en el rea.
Se realiz el accionamiento del manifold por suspensin del suministro desde el

compresor, procediendo con el apagado del compresor y verificando la hora de
entrada del manifold y la presin de entrada. Se verific la activacin del panel de
alarma maestra.
Se accion el manifold por concentracin de monxido de carbono superior a 10

ppm, lo cual se realiz con un cilindro patrn de 20 ppm de monxido de carbono,
que al colocarlo y sobrepasar las 10 ppm activ la seal lumnica y sonora en el
panel de alarma (calidad del aire), por CO o DP. Se activ la electrovlvula, cortando
el paso de aire a travs del compresor y accionndose el manifold de aire medicinal.
Se accion el manifold por temperatura de punto de roco mayor a 4C, retirando el
conector del puerto de entrada de muestra/calibracin del monitor de CO y DP,
conectando una manguera y exhalando para simular el aumento de la temperatura
de punto de roco. Se activ la seal sonora y lumnica en el panel de alarma
(calidad del aire), y de la misma forma la electrovlvula cort el paso del aire desde
59
del compresor, permitiendo la entrada en funcionamiento del manifold de aire
medicinal.
Se verific la hora de finalizacin de la prueba y la presin de salida del brazo en

funcionamiento. Toda la informacin y datos se recopilaron en las tablas de la
calificacin operativa. Posterior a esto, se prepar un informe de resultados y
desviaciones que incluy la justificacin de la aceptacin y el impacto sobre la
operacin.
Para la calificacin de desempeo se realizaron las siguientes pruebas: verificacin

de la vigencia de las calibraciones de los manmetros del manifold y
termohigrmetro del rea, y la disponibilidad de los documentos del manifold de aire
medicinal (hojas de datos, manuales, programas de mantenimiento, etc.)
Para el desarrollo de la calificacin de desempeo, se procede a apagar el

compresor, produciendo la activacin de todo el sistema de alarma local y remota y
el accionamiento de manera automtica del sistema de respaldo (manifold). Luego
se procedi a normalizar la entrada del sistema de aire medicinal por compresor. A
continuacin se describen los pasos especficos realizados, cuyos resultados fueron
consignados en el Anexo 14.
Verificar la cantidad de cilindros conectados al manifold y el volumen de cada uno.

Las presiones en cada uno de los bancos del manifold, la presin de la lnea y la
presin de la red. Verificar el nmero de cilindros en back up sin conectar.
Luego se procedi con el apagado del compresor y la verificacin de la hora de

entrada del manifold. Se verific la presin de entrada del manifold y la activacin
del panel de alarma maestra cuando los cilindros en servicio llegan a 150 psi, el
tiempo de duracin del banco en funcionamiento y la presin de salida del mismo.
Con esto se determin el tiempo de autonoma del manifold de aire medicinal.
Protocolo de validacin y verificacin de las vlvulas antirretorno. Las

vlvulas antirretorno no permiten el intercambio, contaminacin y retorno de
producto dentro del sistema de produccin y distribucin. Estas deben ser
sometidas a estudios de validacin para garantizar que mantienen las
especificaciones establecidas, para esto tambin se deben tener en cuenta los
materiales empleados en la construccin de las vlvulas, dado que estn en
contacto directo con el aire medicinal y deben ser compatibles con el producto.
60
Inicialmente se realiz la calificacin de diseo, con el fin de verificar la
documentacin del diseo de los equipos y sistemas nuevos, para garantizar que
se cumple con las especificaciones requeridas por el usuario. Posterior a esto se
realiz la calificacin de instalacin, que incluy la verificacin de los componentes
del sistema, comprobando que se encontraran acorde a los diagramas de diseo
del sistema. Se realiz la calificacin de operacin, donde se realiz la verificacin
de la operatividad de las vlvulas antirretorno, las cuales deben ser capaces de
funcionar repetidamente dentro de los lmites establecidos. Por ltimo, se aplic la
calificacin de diseo, donde se document si los componentes eran capaces de
funcionar uniformemente, cumpliendo las especificaciones exigidas bajo la
operacin ordinaria.
Para verificar la correcta operacin de la vlvula antirretorno se suspendi el

suministro manualmente, desde el compresor. Mediante la vlvula de venteo se
efectu la aireacin del producto remanente en el tanque pulmn hasta llegar a una
presin menor a 5 bar (4 bar). Posterior a esto se verifico la presin en el
manmetro ubicado en el tanque pulmn (presin inicial), en este punto, el aire
medicinal proveniente del manifold del sistema de reserva en contraflujo permite
verificar el no retorno de producto al sistema. Se verific la presin aguas abajo de
la vlvula antirretorno (presin final), 5 minutos despus de la primera medicin.
Todos estos resultados obtenidos se consignaron en las tablas de calificacin
operativa.
Mantenimiento predictivo de equipos del sistema de aire medicinal. Se

realiz un instructivo donde se explicaba con imgenes cada uno de los equipos,
los accesorios a verificar de cada uno, lo que se deba de verificar en cada uno, y
los requisitos bajo los cuales se deben encontrar funcionando los equipos del
sistema.
A partir de los resultados obtenidos en la implementacin de los formatos se gener

un informe de cada calificacin, donde se evidenciaron los resultados encontrados
respecto de los criterios de aceptacin previamente establecidos, y el concepto
dado para cada uno de los requisitos evaluados
Adems se realizaron los respectivos ajustes a los formatos de mantenimiento

predictivo de los equipos del sistema, de forma que permitieran la implementacin
de las BPM en el proceso de produccin de aire medicinal en el CMI, permitiendo
llevar los registros de una forma uniforme y consolidada.
61
Tambin se realizaron los ajustes respectivos al instructivo de mantenimiento
predictivo del sistema y la implementacin de las guas rpidas de los principales
componentes del sistema: compresor AIRBOX 1700-T, secador KBS-40, SAM
(Sigma Air Managment), monitor de CO y DP, registrador de datos y la unidad Ohio.

REGISTRO PARA LA IMPLEMENTACIN DE BPM
En esta ltima fase se notific a las personas involucradas los ajustes y/o cambios
de los documentos o procesos, con el fin de realizar una divulgacin de la
documentacin, entre todo el personal involucrado en el proceso de produccin de
aire medicinal. Todo esto, dado que es de vital importancia el control de calidad
durante todos los procedimientos, con el fin de garantizar un suministro continuo y
el manejo adecuado que se le debe dar a dicho producto que ser consumido por
los pacientes de la Institucin.
Este proceso se inici con la divulgacin de la documentacin actualizada entre

todo el personal de mantenimiento de los procesos de produccin, a los cuales se
les debe realizar una revisin rutinaria diaria. Seguido de esto se realizaron unas
capacitaciones grupales donde se proporcionaron explicaciones detalladas sobre la
forma de diligenciar los formatos de rutina diaria, para las plantas de produccin y
las reas de las centrales de gases donde se encuentran ubicados los manifold de
los gases medicinales utilizados en la Institucin.
Se realiz un seguimiento continuo a todo el personal responsable de realizar las

revisiones diarias, y se identific la necesidad de realizar un acompaamiento
individual al personal, con el fin de aclarar dudas e inquietudes que surgieron con
las modificaciones de los formatos de control y los nuevos procedimientos de
revisin.
Posterior al proceso de capacitacin, se procedi a la realizacin de pruebas para

verificar el nivel de comprensin de los procesos que se deben llevar a cabo por
parte del personal de mantenimiento encargado de realizar las revisiones diarias,
con el fin de evaluar el resultado de las capacitaciones, acompaamientos grupales
y personalizados
Luego de los procesos de capacitacin y divulgacin al personal, se realiz un

seguimiento a los procedimientos implementados durante toda la implementacin
de las BPM en el rea de produccin. Posterior a esto se realiz una evaluacin al
personal para verificar el nivel de aceptabilidad de la informacin dada a travs de
62
las capacitaciones y durante el acompaamiento que se realiz, de forma que
permitiera valorar y conocer la efectividad de las capacitaciones, lo mismo que
determinar si se requiere volver a capacitar al personal encargado del proceso o
no, el cual, segn lineamientos internos establecidos dentro de la Institucin, debe
ser capacitado nuevamente si se obtiene menos del 80 % de aprobacin en la
evaluacin.
63
7. RESULTADOS

IDENTIFICACIN DE NECESIDADES
El Centro Mdico Imbanaco utiliza el aire medicinal producido en sitio por compresor
para el tratamiento de los usuarios de forma segura y con un contenido mnimo de
agentes, garantizando adems que est siendo producido bajo los estndares
establecidos por la NFPA99 y la Resolucin 04410 de 2009, que rigen dicho proceso
en la Institucin.
Al realizar la visita a las instalaciones de la planta del stano de la Torre A, se

evidenci que el ingreso se realizaba sin ningn tipo de proteccin o cambios en la
vestimenta, ni restricciones de personal para el ingreso; dentro del rea no se
encontraban identificados los equipos que estaban en funcionamiento y los que se
encontraban de reserva; no se realizaban limpiezas exhaustivas a las instalaciones
y los equipos. Adems, no se contaba con un rea determinada para el lavado y
desinfeccin de manos; no se encontraba el instructivo de ingreso, disponible para
el personal nuevo, ni se llevaba un registro del ingreso a la planta por parte de
visitantes. Los principales componentes del sistema de aire medicinal no contaban
con guas rpidas de funcionamiento y tampoco tenan una clara identificacin de
los componentes.
Para el rea de manifold, no se llevaba un control de los parmetros de temperatura,

humedad relativa, ni presiones de los bancos para el rea de manifold en el stano
1 de la Torre A y la central de gases de la carrera 39. Tampoco se llevaba un control
de la cantidad de cilindros llenos en reserva, para poder contar con una
disponibilidad en caso de que se presente un vaciamiento de los cilindros del
manifold.
Teniendo en cuenta las necesidades identificadas durante la visita a la planta, y que

la mayora de documentos existentes no cumplan en su totalidad con la normativa,
se propuso poner en marcha acciones para la introduccin de las BPM, para as dar
cumplimiento a la Resolucin 04410 de 2009, bajo la cual se realiz la renovacin
de la certificacin de la produccin de aire medicinal en sitio por compresor, para la
planta en la sede de la Torre A.
Los aspectos ms relevantes que se identificaron durante la visita a la planta de aire

medicinal son:
64
- El ingreso a la planta se realizaba sin ningn tipo de restriccin en la vestimenta ni
implementos de bioseguridad y tampoco haba un procedimiento establecido para
el ingreso.
- No se encontraban demarcadas las reas en el suelo donde se encontraban los

equipos y los cilindros.
- Algunos de los componentes del sistema de aire medicinal no contaban con

identificacin.
- No haba sealizacin de los componentes del sistema en uso o en reserva.
- No exista lavamanos para la higiene de manos ni una trampa para el control de

plagas en el acceso a la planta de produccin.
- La limpieza exhaustiva de los equipos era realizada por contratistas de la

Institucin y la limpieza para retirar el polvo y partculas no era realizado bajo un
procedimiento claramente definido.
- No se llevaba un registro del ingreso de visitantes a la planta.
- Los cilindros que formaban parte del manifold de aire medicinal no se encontraban
en condiciones ptimas de pintura y tampoco se realizaba control del nivel de
aceptabilidad por cantidad de xido.
- No se contaba con un lugar adecuado para el almacenamiento de cilindros de aire

medicinal que permitiera abastecer el manifold en caso de falla.
En esta fase del proceso se realiz una recopilacin de la informacin suministrada

por parte del personal de mantenimiento y servicio farmacutico del CMI ,sobre los
procedimientos que se llevaban a cabo para el rea de produccin de aire medicinal
en sitio por compresor, adems de compendiar los manuales de usuario y/o servicio,
las fichas tcnicas de cada uno de los componentes del sistema, los planos con las
tomas de gases y dems documentacin que fue presentada durante la primera
certificacin en BPM, bajo la Resolucin 1672 de 2004, en la cual se adoptaba el
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
En la recopilacin de informacin y documentacin se hizo evidente, que solo se

contaba con el documento de la validacin y calificacin retrospectiva de aire
medicinal para determinar que el proceso cumpla con las especificaciones dadas
por la USP, y que los parmetros se encontraban controlados y dentro de los lmites
permisibles. No se encontraron guas rpidas de funcionamiento de los principales
componentes del sistema, y no haba fichas tcnicas de ninguno de los principales
equipos, adems el tanque pulmn no contaba con ningn tipo de informacin. Los
65
dems documentos que se debieron haber presentado para el proceso de
certificacin segn la Resolucin 1672 de 2004, se extraviaron, por lo cual no se
contaba con ninguna documentacin que permitiera realizar los ajustes para dar
cumplimiento a la actual normativa, o que sirvieran de base para realizar las
respectivas adaptaciones.
Luego de esto, se realizaron visitas de referenciacin que sirvieron como base en

la fase de recopilacin de informacin, teniendo de esta forma una idea de cmo
son llevados cada uno de los procesos en una planta de aire medicinal en las
clnicas de la ciudad de Cali, que ya se encuentran certificadas por el INVIMA bajo
la Resolucin 04410 de 2009. La visita de referenciacin que se realiz durante el
proceso, tuvo lugar en la Clnica Farallones de Cali, que fue certificada en BPM en
la produccin de aire medicinal. En primera instancia se realiz el reconocimiento
de las instalaciones, empezando por el ducto de admisin de aire atmosfrico,
identificando el lugar donde se encuentra ubicado, el rea donde se encuentran
ubicados los manifold de gases medicinales y la planta de aire medicinal de la
Clnica. Se realiz una descripcin, por parte del personal de mantenimiento, sobre
las normas de ingreso al rea, los componentes del sistema y su funcionamiento,
adems de una explicacin de las rutinas diarias de revisin que se realizan
actualmente, por parte del personal de la Institucin, a la planta de produccin, las
cuales, segn se pudo observar, eran generales y especficas en cuanto a los
principales controles que se les deba realizar a los componentes del sistema.
Esta visita de referenciacin fue de mucha ayuda para poder identificar la forma en
la que se realiza la produccin y la introduccin de las BPM en una planta de
produccin en sitio de aire medicinal.

PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN LA INSTITUCIN
Luego de haber realizado la recopilacin de la documentacin que se tena hasta el

momento para la planta y luego de las visitas a las instalaciones de la planta, se
identificaron las necesidades que se deban tener en cuenta durante el desarrollo
del proyecto, para poner en marcha las respectivas acciones, los protocolos y
formatos que deben ser implementados para la introduccin de las BPM.
A partir de esto se evidenci que no se contaba con ningn tipo de documentacin

necesaria para el desarrollo de los protocolos del rea de produccin en sitio por
compresor. No se contaba con la totalidad de los manuales y fichas tcnicas de los
equipos, por lo cual estos debieron ser solicitados al proveedor, que en este caso
66
es Kaeser; para el caso de algunos componentes no se obtuvo la informacin
completa, de ah que fue necesario hacer una bsqueda exhaustiva en medios
virtuales. Para el caso del tanque pulmn la Institucin no contaba con los manuales
ni tampoco con algn tipo de documento donde se especificaran los datos tcnicos
y/o de operacin.
Con esta informacin recopilada se pudo establecer la forma en la cual se

procedera con el diseo de los protocolos y los formatos necesarios para la
introduccin de las BPM.

PARA LA IMPLEMENTACIN DE LAS BPM.
Para esta fase se realizaron las calificaciones del diseo, instalacin, operacin,
sistema de reserva de las vlvulas antirretorno, de la planta de aire medicinal del
stano de la Torre A, cada uno con su respectivo protocolo, formato e informe, luego
de realizar la calificacin. En cada una de las calificaciones se especifica el objetivo,
el alcance de la calificacin, los responsables segn el organigrama de BPM (Ver
Anexo 3) y las actividades a desarrollar para la calificacin.
Se realizaron las guas rpidas de funcionamiento para el compresor, secador,

monitor de CO y DP, el registrador y el SAM; adems de otros documentos que
surgieron durante el desarrollo del proyecto.
7.3.1 Calificacin de diseo. La calificacin de diseo se llev a cabo con el fin

de verificar que el equipo cuenta con las condiciones ptimas, segn los
requerimientos del Centro Mdico Imbanaco y de la Resolucin 4410 de 2009, por
lo cual se revisaron los requisitos de la normatividad relacionada con los
componentes del sistema, como se evidencia en el formato de calificacin de
diseo del sistema de aire medicinal. Se incluy un diagrama donde se visualizan
claramente los componentes de la produccin de aire medicinal en sitio por
compresor para la sede de la Torre A y B (Ver Anexo 5 y 6). A partir del diagrama
se pudo verificar que el sistema cumple con las recomendaciones establecidas por
la norma NFPA 99 vigente, en cuanto a la configuracin de las conexiones de los
componentes de un sistema de aire medicinal y que cumple con componentes por
duplicado (Ver Anexo 2).
En esta calificacin de diseo se incluyeron los componentes que se presentan en

el Anexo 5, se especifican las condiciones de seleccin que permitieron verificar
67
que cumplen con la demanda pico de la Institucin, se incluyen las especificaciones
tomadas de las fichas tcnicas y se evalo que cada uno de los componentes
tcnicos de las fichas cumplen con la normativa. Los equipos utilizados durante la
produccin de aire medicinal son propios de la Institucin, el sistema cuenta con:
El ducto de admisin, que se dise segn los requisitos establecidos en la

Resolucin 4410 de 2009, lo cual provee un grado de seguridad del producto a
fabricar evitando la contaminacin por agentes o descargas de material particulado
proveniente de otros sistemas y de la polucin ambiental. Este se encuentra ubicado
en el segundo piso de la Torre A, el cual llega a la altura del piso quinto.
Los resultados obtenidos se generaron segn los clculos de la demanda de la sede

de la torre A y B del Centro Mdico Imbanaco, para disear el sistema, teniendo en
cuenta el nmero de puntos de consumo por servicio, el flujo terico y su
probabilidad de uso (porcentaje de simultaneidad), usando como referencia la tabla
de la CGA (Compressed Gas Association).
Tomando como ejemplo el servicio de ciruga, el flujo se calculara de la siguiente

forma:
Para obtener la demanda pico total de la Institucin, se realiz el mismo clculo para
cada servicio y estos valores se sumaron, obteniendo as el consumo total de la
clnica en trminos de CFM (Pies Cbicos por Minuto).
Una vez se realiz el clculo de la demanda total a condiciones estndar, se

efectuaron las correcciones pertinentes por presin y altura a las condiciones de
Cali, inicialmente el valor obtenido es de 53.2 SCFM (Standard Cubic Feet Per
Minute = Pies Cbicos Por Minuto Estndar) y con las respectivas correcciones
realizadas se obtuvo una demanda de 32.2 ACFM (pies cbicos por minuto a
condiciones absolutas).
68
De acuerdo con lo anterior, y con base a lo requerido en la Resolucin 4410 de
2009, debido a que los sistemas de aire deben suplir la demanda calculada aunque
la unidad de compresin ms grande fuera de servicio, se seleccion un compresor
con una capacidad nominal de 40.7 CFM, es decir, que teniendo en cuenta que el
sistema dispone de 2 unidades de compresin y cada una es de 40.7 CFM, una
ser capaz de abastecer la demanda mientras que la otra quedar de reserva.
69
Cuadro 7. Demanda total de flujo del CMI.
AIRE SCFM
UNIDAD DE SCFM/pun
SERVICIO INSTALAD % USO INSTAL
MEDIDA to ADO
O
CIRUGA QUIROFANO 9 0.50 100% 4.5
PASILLO CIRUGA TOMA 1 0.50 10% 0.05
REANIMACIN ADULTOS
0.80 10%
(URGENCIAS) CAMILLA 2 0.16
PREPARACIN ANGIO CAMILLA 6 1.00 25% 1.5
RECUPERACIN ANGIO CAMILLA 6 2.00 25% 3
MONOPLANO TOMA 1 0.50 10% 0.05
SALA DE ECOGRAFA TOMA 1 0.50 10% 0.05
BIPLANO TOMA 1 0.50 10% 0.05
RECUPERACIN GINECO CAMILLA 4 2.00 25% 2
SALA DE TRABAJO DE PARTO SALA 3 1.00 50% 1.5
SALA DE PARTOS CAMA 1 0.50 100% 0,5
QUIRFANO GINECO QUIROFANO 2 0.50 100% 1
RESONANCIA MAGNTICA TOMA 1 0.50 10% 0.05
ALISTAMIENTO RESONANCIA
0.50 10%
MAGNTICA SILLA 2 0.1
RECUPERACION RESONANCIA
0.50 10%
MAGNTICA CAMILLA 2 0.1
ESCANGRAFO TOMA 1 0.50 10% 0.05
ESCANGRAFO MULTICORTE TOMA 1 0.50 10% 0.05
RECUPERACIN UROLOGA CAMILLA 3 2.00 25% 1.5
SALA PROCEDIMIENTOS
0.50 10%
UROLOGA QUIROFANO 1 0.05
ENDOSCOPIA UROLGICA CAMILLA 1 0.50 10% 0.05
PROCEDIMIENTOS VISUAL LASER TOMA 1 0.50 100% 0.5
TMO CAMILLA 7 0.50 10% 0.35
UCI ADULTOS CAMILLA 12 2.00 50% 12
OFICINA MANTENIMIENTO TOMA 1 0.50 10% 0.05
METROLOGA TOMA 1 0.50 10% 0.05
UCI NEONATAL TOMA 12 2.00 50% 12
UCI PEDITRICA TOMA 12 2.00 50% 12

SCFM Aire total 53.26
Una vez se revis la demanda, y en consonancia con esta, se disearon los

requisitos para los dems componentes del sistema. El tanque pulmn se
seleccion con base a sus caractersticas funcionales, el cual se encarga de
abastecer la demanda de la institucin en los picos, mantener la presin de la lnea,
evitar los arranques excesivos del compresor y servir como ecualizador reteniendo
70
en la parte inferior de su cuerpo las partculas de humedad entre otras. Con el fin
de disminuir los arranques del compresor, se seleccion, con base en la capacidad
de este, es decir, dados los tiempos de carga y descarga del tanque, la presin
mxima y mnima del mismo, as como el flujo requerido, se calcul su volumen
para facilitar la operatividad del sistema.
De la misma forma se seleccionaron los sistemas de secado, que en alineacin con

la normatividad se establecieron por duplicado; durante la operacin normalmente
solo un secador debe permanecer abierto al flujo de aire, mientras que el otro est
listo para entrar a operar. De aqu que se haya seleccionado un sistema de secado
bajo estas caractersticas. Se tuvo en cuenta el punto de roco, de la ciudad de Cali,
para seleccionar el tipo de secador, siendo suficiente para las condiciones de
temperatura mnima actuales reportadas por el IDEAM, se seleccion el
regenerativo, por lo tanto este mtodo de secado disminuir el riesgo de
condensacin de agua en las tuberas, ya que entrega un aire extremadamente
seco. Una vez seleccionado se defini el flujo del secador, el cual debe ser el
suficiente para secar completamente el aire proveniente del compresor. De aqu que
se seleccionara un secador con una capacidad de flujo igual o superior a la
capacidad nominal del compresor, es decir que cada uno de los secadores es capaz
de cubrir 47.9 CFM con otro secador de reserva siendo suficiente para cubrir la
demanda de la institucin.
La seleccin de filtros se bas en la normatividad en donde se requieren los filtros

coalescentes con un elemento indicador de la saturacin del mismo que permita
establecer la vida til y un filtro de carbn, as como los correspondientes filtros
bacteriolgicos indicados para los parmetros de operacin. Al igual que el sistema
de secado, se seleccionaron los filtros de acuerdo el flujo del sistema, siendo los
filtros coalescentes y de carbn activado de flujo de 100 CFM, suficientes para cubrir
la demanda y as mismo el flujo de aire total proveniente del compresor (40.7
CFM).La seleccin del filtro bacteriolgico se efectu de acuerdo a los diferentes
tamaos de virus, bacterias y hongos, el cual cuenta con una tasa de retencin de
99,9998%, es decir 0,01 m, adems de contar con una alta estabilidad qumica y
trmica, por lo que lo hace apto para realizar la filtracin microbiolgica de aire
medicinal, cubriendo una amplia gama de microorganismos.
En cumplimiento con la Resolucin se dispone de filtros de final de lnea por

duplicado, con el fin de asegurar el suministro continuo en el caso de la falla de
alguna de las lneas.
El monitor de monxido de carbono y punto de roco emplea el mtodo

electroqumico y de xido de aluminio respectivamente, los cuales generan una
71
seal elctrica para que las variables se monitoreen continuamente. Dicha seal se
transmitir hacia el registrador de datos, con el fin asegurar el registro permanente
e inmodificable. As mismo el monitor se dise para que fuera capaz de activar una
alarma local para cuando el punto de roco es igual o superior a los 4 C, as como
todas las alarmas maestras cuando la presin del sistema exceda la temperatura
operativa mnima de diseo y activar una alarma local cuando el nivel de monxido
de carbono exceda las 10 ppm. Adicional a lo anterior el monitor deber contar con
la seal individual en el panel maestro de alarma si el monitor se desenergiza.
Lo descrito anteriormente hizo necesario la seleccin de un panel de alarma

maestro que se activara de forma visual y sonora y el cual se debe encontrar en un
lugar con disponibilidad de 24 horas, para generar los planes de contingencia
necesarios en el caso de que algunas de las seales se evidencien, siendo la central
de monitoreo uno de los puntos estratgicos para tal objetivo. Por seguridad se
estableci otra seal de alarma adicional en el panel maestro, la de cambio de
cilindros de aire vacos.
Para cumplir con la Resolucin 4410 de 2009 se seleccion una electrovlvula

servoaccionada, es decir, que a travs de una seal elctrica suspendiera
automticamente el suministro cuando el analizador de monxido de carbono y/o
punto de roco, detecte que el aire medicinal producido en sitio por compresor posee
un nivel de impurezas superior al especificado, permitiendo que sea el sistema de
reserva el que abastezca el producto. La electrovlvula deber por lo tanto estar
normalmente abierta al flujo de aire y accionarse a una corriente establecida que
ser proporcional a la concentracin de monxido de carbono de 10 ppm y/o
temperatura de punto de roco de 4 C.
Finalmente, se verific el diseo de las tuberas y las conexiones del sistema de aire
de acuerdo al material, tipo de tubera, direccin de flujo e identificacin. Segn lo
anterior se referenci la NFPA 99 para la seleccin del material, el cual debe ser de
cobre fosfrico desoxidado, siendo la tubera tipo K la seleccionada. Por ser de tipo
rgido, resistente a la corrosin, sin costuras y con una superficie interna lisa, que
facilitar el paso del gas a un flujo constante.
Se determin que el sistema de aire medicinal del stano de la Torre A, cumple con
todas las especificaciones tericas al comparar con la especificacin real (Ver
Anexo 8), dando cumplimiento a las condiciones de diseo establecidas.
7.3.2 Calificacin de instalacin. Se realiz el listado de quipos con su respectiva

cantidad, modelo y capacidad en trminos de CFM. En esta calificacin se verific
72
y se document la disponibilidad de la documentacin (Ver Anexo 9), en estas se
incluyen los manuales, fichas tcnicas, programas de mantenimiento preventivo,
especificaciones, las listas de componentes y diseos como se presenta a
continuacin:
Inicialmente se reuni informacin respecto a los equipos a calificar: manuales,

catlogos y fichas tcnicas entregados por el proveedor y otros materiales
pertinentes como planos, hojas de vida, protocolos y certificados de calibracin de
los instrumentos crticos(Ver Anexo 13.2)
Luego se desarroll cada etapa de acuerdo con la informacin recopilada,

estableciendo las verificaciones y controles a realizar y los parmetros de
aceptacin de cada una de las pruebas.
De acuerdo con los criterios de aceptacin se evidenci que se cuenta con la

documentacin necesaria individualizada por cada componente del sistema y
ubicada de tal forma que se facilita la disponibilidad ante una nueva calificacin
cuando el equipo lo requiera.
As mismo se evidenci el cumplimiento de las caractersticas de diseo al comparar

los planos de ubicacin, planos de las redes y la lista de componentes del sistema
con la instalacin real del equipo y de las redes de distribucin.
Se realiz la verificacin del sistema de apoyo crtico para el Sistema de Aire

Medicinal de acuerdo a los registros de revisin, en donde se demostr la operacin
correcta de la planta elctrica ubicada en la institucin, asegurando el suministro
continuo de energa, lo cual tiene una incidencia en la operatividad y por lo tanto en
el suministro contino.
Para asegurar una medicin confiable dentro de los lmites de tolerancia de los
instrumentos de monitoreo de monxido de carbono, punto de roci, oxgeno y
manmetros, se revisaron los certificados de calibracin, encontrndose estos
dentro de los criterios establecidos del programa de calibracin de la institucin.
Cada uno de los componentes del sistema de aire medicinal que se encuentran
instalados se someti a revisin contra las especificaciones funcionales definidas
por el fabricante mediante referencias cruzadas y mediciones en campo en donde
se comprob el cumplimiento con los requerimientos establecidos.
73
Esta calificacin permiti determinar que el sistema de aire medicinal de la
Institucin cumple con los requisitos establecidos en el diseo (Ver Anexo 10).
7.3.3 Calificacin de operacin. Se verific el funcionamiento del compresor y

del tanque pulmn durante la operacin a la temperatura y presin de trabajo con el
fin de evidenciar el correcto accionamiento del equipo a las condiciones estndar.
De acuerdo a los resultados obtenidos se evidenci que, tanto la temperatura como
la presin se mantienen dentro de los lmites de especificacin lo que asegura el
suministro continuo desde el compresor y no hay suspensin por disminucin de la
presin o aumento de temperatura ambiente para el sistema.
Para asegurar la eficiencia del secado se verific la operatividad de la vlvula de

drenaje automtico, donde no se detectaron fugas asegurando la hermeticidad del
sistema, permitiendo el correcto funcionamiento del sistema.
Por otra parte, se comprob el funcionamiento de los secadores del sistema de aire
medicinal tanto para la lnea 1 como para la lnea 2 a la presin de trabajo. Se realiz
la medicin de la presin la cual se mantuvo dentro de los lmites permitidos durante
la operacin de las dos lneas. La temperatura de operacin se mantuvo estable al
alternar las lneas lo que garantiza el sostenimiento de la temperatura del punto de
roco dentro de los lmites de especificacin. As mismo se evidencio la operacin
correcta de las dos lneas de filtrado.
Los sensores de punto de roco y monxido de carbono operan correctamente a las

condiciones establecidas por el fabricante cuando se mantiene la presin de la lnea
a menos de 55 psi obtenindose una lectura de monxido de carbono y punto de
roco dentro de los parmetros de especificacin. Con el fin de garantizar la
permanencia del registro de dichas variables se verifico la grabacin de los datos a
la fecha y hora real en los iconos de visualizacin del registrador de datos y del
software instalado obtenindose una respuesta satisfactoria. As mismo se revis el
correcto funcionamiento del monitor de oxgeno a las condiciones de operacin del
fabricante lo que garantiza la medicin confiable del analizador.
Las pruebas realizadas a las alarmas del sistema de aire medicinal y del manifold
corroboran su correcta activacin a las condiciones establecidas, asegurando el
accionamiento oportuno de los planes de contingencia dentro de la institucin.
Los resultados de estas pruebas de operatividad son consignadas en el Anexo 11,

a partir del cual se realiz el informe de resultados segn los criterios de aceptacin
74
establecidos en la columna de Especificaciones para cada uno de los
componentes del sistema de aire medicinal que fueron tenidos en cuenta para dicho
protocolo. Posterior a esto, se prepar un informe de resultados y desviaciones que
incluy la justificacin de la aceptacin y el impacto sobre la operacin.
7.3.4 Calificacin del sistema automtico de reserva de aire medicinal y

electrovlvula. Para poder realizar la calificacin, se debe calcular inicialmente el
consumo de aire medicinal durante una hora teniendo en cuenta un consumo al 100
% de todos los puntos de la Institucin, esto se obtienen multiplicando la demanda
pico por 60 minutos como se muestra a continuacin: de acuerdo al consumo total
de la institucin, el cual es de 32.2 CFM, lo multiplicamos por 60 minutos para
obtener la produccin durante 1 hora as obtenemos 1932.6 CFH (Cubic Foot Hour
Pies Cbicos por Hora) de la siguiente forma:
Demanda pico
El valor obtenido de la demanda pico de la Institucin es de 32.2 CFM, el cual fue

transformado a pies cbicos por hora con el fin de conocer la produccin durante
este periodo de tiempo, obteniendo que la capacidad es de 1932.6 CFH. Este ltimo
valor obtenido, se le realiz una conversin a metros cbicos/hora, obteniendo un
valor de 54.74 m3/hora el cual permitir determinar el tiempo de duracin del
manifold en la situacin ms exigente, teniendo una ocupacin del 100% de la
Institucin.
El manifold est compuesto por dos brazos cada uno con capacidad de 1 banco de
10 cilindros y otro banco de 12 cilindros cada uno con una capacidad de 6.5 metros
cbicos de volumen la unidad para un total de 65 metros cbicos por un brazo y
para el segundo un total de 78 metros cbicos. Con esto se tiene que:
Capacidad total del

manifold
Posteriormente se calcula la duracin del suministro utilizando una regla de tres de

la siguiente forma:
75
Por tanto:
Adems se cuenta con 16 cilindros en reserva para ser colocados en cada uno de
los brazos, estos valores de tiempo estn calculados teniendo en cuenta un
consumo al 100% de todos los puntos de la institucin y sin priorizar servicios lo
cual aumenta el tiempo de duracin del sistema de reserva.
Este protocolo, tambin cuenta con calificacin de instalacin, operacin y de

desempeo. Para la calificacin de instalacin se debe realizar la verificacin de la
documentacin (Ver Anexo 12) e informacin del manifold, verificacin de
aprobacin de los diagramas de procesos e instrumentacin P&ID, la verificacin
de la instalacin de los principales componentes (Ver Anexo 13) y la verificacin de
instalacin y calibracin de instrumentos crticos (Ver Anexo 14).
Antes de empezar la prueba se inspeccion la operatividad del manifold de aire,

verificando la presin de salida de los reguladores de cada banco y la operatividad
de la unidad doble de regulacin. A las 17:30 se apagaron los compresores,
empezando suministro a las 17:34 a travs del banco derecho del manifold 2x6, con
una presin de 2250 psi (Ver Anexo 15). Se calibro la presin a los reguladores en
esttico, es decir, sin trabajar; y en dinmico o trabajando.
Cuadro 8. Resultados de las presiones de los reguladores.
PRESIONES REGULADORES (psi)

BANCOS UNIDAD
UNIDAD DOBLE DE
AUTOMTICA OHIO
No. 1 Derecho (psi) No. 2 Izquierdo (psi) REGULACIN (bar)
(psi)
Esttico Dinmico Esttico Dinmico Esttico Dinmico Esttico Dinmico
130 120 130 120 65 60 4.5 4.3
A las 20:27, se restablece el servicio por compresor. Durante la prueba se verifico

el buen funcionamiento de la vlvula antirretorno del sistema de aire medicinal, la
cual no permite el retorno de aire medicinal hacia el tanque pulmn. Adems, se
verific el buen funcionamiento de las alarmas: compresor fuera de servicio que se
76
activ al apagarse los compresores, cilindros vacos que se activ al llegar a una
valor inferior a 100 psi, calidad de aire al inducir el producto a salir de
especificaciones y por falla de compresor.
Durante el desarrollo de esta prueba se realiz el clculo terico de la demanda de

la clnica durante el inicio de la prueba con los pacientes que estuvieran utilizando
el aire medicinal, en este caso los pacientes se encontraban conectados a
ventiladores mecnicos o mquinas de anestesia. El clculo terico fue el siguiente:
Cuadro 9. Clculo terico durante la prueba del sistema automtico de reserva.
CANTIDAD DE SCFM
SERVICIO SCFM/punto % uso
PACIENTES instalado
Ciruga 1 0.5 100 0.5
UCI adultos 3 2.0 50 3.0
Sala de partos 1 0.5 100 0.5
UCI recin nacidos 7 2.0 50 7.0
UCI peditrica 3 2.0 50 3.0
SCFM Aire Consumido 14
7.3.5 Protocolo de validacin y verificacin de las vlvulas antirretorno de

aire medicinal. Para la seleccin de las vlvulas, se debe conocer inicialmente la
presin y temperatura mxima y mnima del manifold y del sistema de aire medicinal
y las condiciones de trabajo.
Durante la calificacin de instalacin se realiz la verificacin de la documentacin

(Ver Anexo 16) e informacin de las vlvulas donde se incluyen manuales, fichas
tcnicas, programas de mantenimiento, especificaciones, listas de componentes y
diseos de los P&IDs con los componentes instalados y la verificacin de la
instalacin y calibracin de los instrumentos crticos.
Luego de la calificacin de instalacin se procedi a realizar la calificacin de

operacin (Ver Anexo 18). En esta etapa se sometieron las vlvulas del sistema de
aire medicinal y el manifold a diferentes pruebas operativas. Para las vlvulas
antirretorno del sistema de aire medicinal se realizaron las siguientes pruebas:
Se verific la correcta operacin de la vlvula antirretorno suspendiendo el
suministro manualmente desde el compresor. Mediante la vlvula de venteo se
efectu la aireacin del producto remanente en el tanque pulmn hasta llegar a una
presin menor a 5 bar (4 bar). Se verific la presin en el manmetro ubicado en el
tanque pulmn (presin inicial). El aire medicinal proveniente del manifold del
77
sistema de reserva en contraflujo permiti verificar el no retorno de producto al
sistema. Se verific la presin aguas abajo de la vlvula antirretorno (presin final)
5 minutos despus de la primera medicin. Todos los resultados de estos
parmetros fueron consignados en el formato que se presenta en el Anexo 18.
Para la vlvula del manifold de aire medicinal se consignaron los resultados en el

formato que se presenta en el Anexo y se le aplicaron las siguientes pruebas:
Se verific la operacin de la vlvula antirretorno durante el funcionamiento del

sistema principal de suministro, evidencindose un aumento en la presin del
manmetro de lnea comprobando que esta no es unidireccional, por lo que se
efectu cambio de la misma. La vlvula antirretorno instalada (PN 20 DN 25) cuenta
con las mismas caractersticas de diseo e instalacin de la vlvula antirretorno
retirada. Una vez instalada la vlvula, se realiz nuevamente la prueba operativa,
en la que no se observ aumento de la presin y por lo tanto se corrobor el correcto
funcionamiento.
En base a los resultados obtenidos, las vlvulas antirretorno del sistema de aire
medicinal y del manifold aseguran que los productos se desplacen en una sola
direccin, evitando que el aire medicinal producido en sitio por compresor se
contamine por el aire medicinal proveniente del manifold y viceversa. A continuacin
se resumen los parmetros tabulados del sistema instalado actualmente:
78
Cuadro 10. Parmetros de la validacin de las vlvulas antirretorno.
Parmetro/Criterio de Aceptacin RESULTADO CONCEPTO
Pi=Pf (Presin inicial

igual a presin final)
Pi=70 psi
70 psi CUMPLE
Vlvula Pi=Pn (Presin inicial 70 psi CUMPLE
antirretorno igual a presin a
70 psi CUMPLE
sistema de aire diferentes intervalos
medicinal de tiempo) Pi= 70 psi 70 psi CUMPLE
70 psi CUMPLE
70 psi CUMPLE
Pi=Pf (Presin inicial
igual a presin final)
Pi=90 psi
90 psi CUMPLE
Vlvula Pi=Pn (Presin inicial 90 psi CUMPLE
antirretorno igual a presin a 90 psi CUMPLE
manifold diferentes intervalos
de tiempo) Pi= 90 psi 90 psi CUMPLE
90 psi CUMPLE
90 psi CUMPLE
En el desarrollo de la calificacin de desempeo se efectuaron los siguientes

procedimientos:
Se realiz la verificacin de la vigencia de las calibraciones de los manmetros del

manifold y del sistema de aire medicinal, la disponibilidad de los documentos del
manifold de aire medicinal (hojas de datos, manuales, programas de mantenimiento
etc.). En la calificacin de desempeo se verificaron las condiciones de presin del
sistema aguas abajo de la vlvula antirretorno en un lapso de 15 minutos. Se
efectuaron 5 determinaciones en donde se verificaron las variaciones de presin
tanto para el sistema de aire medicinal como para el manifold, los cuales cumplieron
con las especificaciones definidas.
7.3.6 Guas rpidas y otros documentos. Se desarrollaron guas rpidas de

funcionamiento para los principales componentes del sistema (Ver Anexo 19), entre
79
las guas que se desarrollaron estn para los compresores, los secadores, el
registrador, el SAM (Sigma Air Managment) y para el monitor de CO y DP. Dichas
guas fueron dispuestas a disposicin del personal en la planta para revisin cuando
se requiera hacer algn proceso, como un apoyo para el manejo de los equipos, en
cada una se realiza una breve descripcin de las generalidades del equipo, se
explica su funcionamiento, el uso de los diferentes parmetros que dispone cada
equipo y se hace una descripcin sobre el mantenimiento y la limpieza que se le
debe realizar al equipo.
El protocolo copia de seguridad de los datos del registrador del sistema de aire
medicinal, surgi a partir de una oportunidad de mejora durante la visita del INVIMA
para la renovacin de la certificacin a la planta de aire medicinal de la torre A. Este
protocolo (Ver Anexo 20) permite asegurar un adecuado almacenamiento de los
parmetros suministrados por el registrador de CO y DP, a partir de la generacin
de copias de los datos generados peridicamente por el registrador. Esto con el fin
de llevar un control de los parmetros en el tiempo y asegurando que el sistema
cumple con las condiciones farmacopeicas establecidas.
Se realiz la ficha tcnica del tanque pulmn, a partir de la informacin suministrada

por el personal de Kaeser e informacin encontrada en otros manuales de equipos
similares empleados para la misma aplicacin (Ver Anexo 21). En esta se incluy
una breve descripcin del equipo, sus caractersticas fsicas y algunos rangos de
operacin que se encontraban dispuestos en la placa de identificacin con la que
vena el equipo.
Segn los requerimientos solicitados por el INVIMA durante la visita, se debe llevar
un control de los parmetros de temperatura y humedad relativa en los lugares
dispuestos para el almacenamiento de cilindros. Inicialmente se realiz este control
con un formato de registro temperatura y humedad relativa suministrado por servicio
farmacutico, los cuales se diligenciaban a diario. Al realizar la revisin de dichos
formatos, estos contaban con parmetros para humedad relativa y temperatura
establecidos, pero estas condiciones solo aplicaban para los centros de
almacenamiento de servicio farmacutico y no para el almacenamiento de cilindros.
Debido a esto, se decidi realizar un nuevo formato de registro basado en las hojas
de seguridad que suministro el proveedor y con base en estos se dise un nuevo
formato de registro de temperatura y humedad relativa (Ver Anexo 22) para la
central de gases de la carrera 39, manifold del stano 1 de la torre A y adems
tambin se adopt para la sede principal en el cuarto de cilindros llenos y en el
manifold a los cuales tambin se les realizaba el mismo control de estos parmetros.
Se realiz el instructivo de mantenimiento predictivo de equipos del sistema de aire

medicinal, el cual se dise para ser realizada a diario (Ver Anexo 23). Todas las
80
revisiones que se deben realizar a diario se deben consignar en el formato de
mantenimiento predictivo del sistema (Ver Anexo 24) que incluye la revisin de los
principales componentes del sistema, el conteo de cilindros en reserva para cada
uno de los gases medicinales, las lecturas de presiones de los manifold. Estos
formatos de registro fueron diseados de tal forma que sirvieran para ambas sedes,
tanto la torre A como la sede principal.
Adicional al alcance inicial propuesto, el proyecto se extendi permitiendo darle un

seguimiento a los procedimientos y formatos de control para la planta nueva de la
Sede Principal, dando capacitaciones constantes al persona nuevo y realizando las
respectivas revisiones mensuales de los formatos de registro designados en cada
rea. A partir de este seguimiento y control de los procesos se realizaban constantes
revisiones sobre posibles desviaciones en la produccin, las cuales fueron
consignadas en el respectivo formato y se tomaron las respectivas acciones
correctivas o preventivas segn fuera el caso.
Adicional al seguimiento de los formatos de registro, se realiz semanalmente los

das martes el cambio de lote, el cual incluye el registro en el formato de orden de
produccin, donde se realiza el cambio de secador y lnea de filtros (Ver Anexo 25),
la verificacin de parmetros como temperatura, humedad relativa, presin del
compresor, horas de marcha de los compresores, parmetros farmacopeicos como
monxido de carbono (CO) y punto de roco (DP) y las medidas de oxgeno presente
en el aire medicinal con el analizador de flujo de gases VT Plus.
Las guas rpidas fueron colocadas a disposicin del personal en la planta que
sirviera como medio de comunicacin y aclaracin de dudas bsicas y principales
sobre el funcionamiento de los equipos, sus componentes y posibles alertas.
Tambin se disearon stickers para los filtros donde se especificaba el porcentaje
de eliminacin de partculas o el tamao y tipo de partculas que permita eliminar,
adems de un recordatorio de mantenimiento para cambiar el elemento filtrante (Ver
Anexo 26).
Por ltimo se realiz un cambio en la sealizacin de los principales componentes

para la sede de la Torre A como para la Sede Principal, donde se solicit la
identificacin de cada componente a travs de unas placas (Ver Anexo 27) algunas
fijas y otras removibles para la identificacin de los componentes en reserva y en
uso. Adems de un acompaamiento al personal de servicio farmacutico, durante
las mediciones en los puntos de toma de la Institucin, seleccionados
aleatoriamente, donde se midieron los parmetros de dixido de carbono, monxido
de carbono, dixido de azufre, oxgeno, gases nitrosos, olor, agua y aceite con el
81
fin de asegurar las condiciones farmacopeicas en los puntos ms distales de la
Institucin.

REGISTRO PARA LA IMPLEMENTACIN DE BPM
Se realizaron las capacitaciones por grupos debido a la disponibilidad de las

personas para poder realizar esta labor, para un total de 27 personas capacitadas
del rea de mantenimiento(Ver Anexo 28)que deban estar informados sobre el
proceso de BPM de aire medicinal y el manejo adecuado que se le debe dar a este
producto durante todo el proceso. A las personas que se encontraban
principalmente encargadas del desarrollo de las rutinas diarias de revisin en
semana, en este caso a los tcnicos biomdicos, se les realiz unas capacitaciones
extras ms personalizadas, con acompaamientos en varias oportunidades para
resolver inquietudes que se pudieran presentar durante las revisiones. Durante las
capacitaciones se realiz la explicacin detallada del diligenciamiento de los
formatos durante las revisiones diarias (Ver Anexo 29), entre los formatos a los
cuales se capacit al personal estn: mantenimiento predictivo, orden de
produccin, lectura de temperatura y humedad relativa, limpieza de los equipos,
verificacin de las instalaciones y recepcin de cilindros.
Debido a que los formatos de revisiones diarias fueron diseados para ser aplicados
en ambas sedes del CMI, se realizaron capacitaciones tanto para la planta de la
sede de la Torre A, como para la sede principal donde se encuentra tambin
dispuesta una planta de produccin de aire medicinal la cual del mismo modo fue
certificada bajo la misma normativa que rige las BPM.
Posterior a esto se realizaron evaluaciones de adherencia, con el fin de evaluar el

nivel de comprensin de las tareas de revisin y las inspecciones que se deben
realizar a los equipos (Ver Anexo 30). A partir de esto, en el CMI se establece que
para las personas que obtienen un porcentaje menor al 80 % en las evaluaciones,
se les debe programar nuevamente capacitaciones. Con los resultados obtenidos
de las evaluaciones de la primera capacitacin, se defini quienes deban recibir
una segunda capacitacin y en la cual tambin se desarroll una evaluacin para
evaluar el nivel de adherencia de la misma. A continuacin se presenta el registro
de las evaluaciones de las capacitaciones, la asistencia y los resultados de las
mismas:
En el cuadro 11 se puede visualizar que todo el personal asisti a las capacitaciones

de los procedimientos e instructivos implementados en las Buenas Prcticas de
82
Manufactura. Dado que en las primeras evaluaciones, realizadas en las
capacitaciones, se encontr que 11 personas reprobaron la evaluacin, obteniendo
un resultado inferior al 80 % aprobado, se programaron nuevas capacitaciones para
el personal que no aprob, para realizar nuevamente la explicacin de los
procedimientos a realizar, los instructivos y registros.
Cuadro11. Asistencia del personal a capacitaciones.
RECIBIO
RECIBIO REALIZ NOTA ASISTENCIA NUEVA NOTA SEGUNDA
# NOMBRE CAPACITACIN
CAPACITACIN EVALUACIN EVALUACIN CAPACITACIN EVALUACIN
PREVIA
1 Francisco Anglo SI SI SI 3.8 - -

2 Jorge Cuastumal SI SI SI 4.75 - -
3 Mauricio Franco - SI SI 4.6 - -
4 Edison Orejuela - SI SI 4.4 - -
5 Leonardo Nario - SI SI 5 - -
6 John Roman SI SI SI 3.5 - -
7 Arlen Daz - SI SI 5 - -
8 Edward Rodriguez SI SI SI 3.9 - -
9 Jose Iver Palacios - SI SI 3.5 - -
10 Leyder Riascos - SI SI 3.4 SI 5
11 Juan Sebastian Palacios SI SI SI 3.6 SI 4.4
12 Luis Alberto Lievano - SI SI 3.4 SI 4.9
13 Alvaro Toro - SI SI 3 - -
14 Juan Carlos Toro SI SI SI 4.5 - -
15 Fausto Paz SI SI SI 3.8 SI 4.9
16 Alejandro Garcia SI SI SI 5 - -
17 Vladimir Mamian SI SI SI 5 - -
18 Arlen Diaz - SI SI 5 - -
19 Orlando Osorio - SI NO 0 - -
20 Julin Leal - SI SI 3.9 SI 5
21 Fernando Mina - SI SI 4.9 - -
22 Jorge Rojas SI SI SI 4 - -
23 Luis Orlando Mina - SI SI 5 - -
24 Jarinsoy Hurtado - SI SI 5 - -
25 Harom Andre Vallejo Moreno - SI SI 5 - -
26 Walter Colorado SI SI 4.9 - -
27 Diego Daz Garca SI SI 5 - -
TOTAL 4,33 5
83
Figura16. Personas capacitadas para realizar las actividades establecidas en BPM.
Personas capacitadas para realizar las

actividades establecidas en BPM en
la produccin de aire medicinal
22%
NO
SI
78%
Luego de realizar las nuevas capacitaciones, y a partir de la grfica anterior, se

puede observar que el 78 %, es decir 21 de las 27 personas que recibieron las
capacitaciones, aprobaron las evaluaciones con el 80 % o ms de aciertos, lo cual
indica que se encuentran documentadas adecuadamente para realizar los
procedimientos establecidos en la planta de aire medicinal o las centrales de gases;
mientras que el 22 % restante, es decir, 6 personas no se encuentran avaladas para
realizar este tipo de actividades.
Se deja planteado programar peridicamente capacitaciones al personal como

refuerzos del programa de Buenas Prcticas de Manufactura implementadas para
la produccin de aire medicinal en la sede de la Torre A del Centro Mdico Imbanaco
y para ampliar el porcentaje de personas capacitadas y avaladas para realizar este
tipo de revisiones diarias. Estos procesos de capacitacin deben ser constantes y
estar apoyadas por parte del Director Tcnico y el Jefe de Produccin.
84
Figura17. Resultados de las evaluaciones.
El grfico anterior permite observar las preguntas en las que ms aciertos o fallas
se presentaron durante las evaluaciones de las capacitaciones. La primera pregunta
fue El indicador cataltico se debe revisar para los secadores de la planta de la
sede principal?, para esta se presentaron 23 aciertos y 3 personas que fallaron en
la respuesta. Mientras que para la pregunta nmero 2 La lectura de CO en el
monitor debe ser mayor a 10 ppm?, solamente una persona no acert con dicha
respuesta, lo cual evidencia que la informacin dada durante las capacitaciones fue
clara respecto a los parmetros farmacopeicos con los cuales debe cumplir el
producto.
Por otra parte, se tiene que las preguntas 3, 7, 8 y 9 fueron acertadas por todo el
personal que recibi las capacitaciones, siendo evidente que la secuencia para
ingresar a la planta, los implementos de proteccin personal, la revisin del icono
de grabacin del registrador y la periodicidad de las revisiones con los formatos de
registro quedaron claramente comprendidas por todo el personal.
La pregunta Nmero 4. En la revisin diaria los filtros bacteriolgicos deben tener

menos de 100 ciclos de esterilizacin?, fue la pregunta con el mayor nmero de
desaciertos, donde 12 personas de las 26 a las que se les realiz la capacitacin
fallaron, presentado que el 46 % del personal capacitado fallo en esta pregunta. A
partir de esto se puede analizar que esta falla es debido a los cambios que se
implementaron durante el proceso de certificacin, donde se tom la decisin de no
esterilizar los filtros bacteriolgicos semanalmente sino que se realizara el cambio
del elemento filtrante anualmente. La pregunta nmero 6 que hace referencia a los
85
criterios de aceptacin durante la recepcin de cilindros fue acertada por presento
24 aciertos y 2 personas que fallaron en la respuesta.
Por ltimo, la pregunta nmero 10 que fue acerca de completar los registros que se
deben de realizar en cada rea fue acertada por 23 personas y 3 personas fallaron
en esta respuesta. Esta ltima pregunta permite observar que el 85 % de las
personas tienen un claro conocimiento sobre los registros que se deben de llevar a
cabo para la introduccin de las BPM. Algunas de las modificaciones que se
realizaron a los procedimientos durante la certificacin inicialmente no fueron
comprendidos por todo el personal por lo cual se realiz capacitaciones adicionales
para aclarar dudas e inquietudes.
86
8. CONCLUSIONES
Como resultado del proceso de implementacin de las Buenas Prcticas de

Manufactura en la produccin de aire medicinal en sitio por compresor en el Centro
Mdico Imbanaco, se encontr que no se contaba con la informacin documental
suficiente para certificarse en la Resolucin 04410 de 2009. Esta recopilacin de
informacin sobre la documentacin presentada para la primera certificacin del
proceso en la Resolucin 1672 de 2004, permiti establecer que los documentos
como calificaciones del sistema, manuales, fichas tcnicas y especificaciones de los
principales componentes del sistema no se encontraban recopilados o archivados
en su totalidad por el personal, de tal forma que esta base documental garantizar
que el proceso se rega a partir de procedimientos claramente definidos que
garantizarn la calidad del producto.
Esta recopilacin de informacin, y el estudio detallado de la norma, permitieron

establecer los respectivos documentos a realizar, por orden de prioridad y bajo un
plan de trabajo preestablecido en conjunto con los responsables del proceso de
Buenas Prcticas de Manufactura.
A partir de lo anterior, se listaron los procedimientos, instructivos y dems

documentos a realizar, y se solicitaron los manuales, fichas tcnicas y dems
informacin de los componentes del sistema a los respectivos proveedores. Con
base en el estudio de la normativa y el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura,
se establecieron y listaron cada uno de los requerimientos documentales para la
introduccin de las BPM que hicieran falta para llevar a cabo el proceso.
El diseo de los protocolos e instructivos permitieron llevar un proceso detallado,

paso a paso, dando cumplimiento al Sistema de Gestin de Calidad implementado
por el Centro Mdico Imbanaco. Durante la visita de certificacin del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se realizaron
algunas modificaciones a los instructivos y formatos de registro, con el fin de llevar
un control lo ms claro y especfico posible, que permitiera un control del proceso,
adems de la realizacin de otros instructivos y formatos a solicitud y
recomendacin de los pares evaluadores que tambin permitiran llevar una mejor
introduccin de las Buenas Prcticas de Manufactura en el proceso.
Los formatos realizados permitirn seguir llevando un control continuo de los

parmetros claves en la produccin, previniendo cualquier falla o anomala que se
pudiese presentar en los componentes del sistema y que puedan ser investigados
87
y manejados a tiempo antes de presentarse cualquier evento o incidente adverso
en los pacientes a los cuales se les suministra este producto.
A partir de la documentacin efectuada se realizaron las respectivas pruebas para

las calificaciones del sistema, en cuanto a diseo, instalacin y operacin. Estas
permitieron garantizar que el diseo del sistema de produccin y sus componentes,
de acuerdo con su capacidad nominal, son capaces de dar un cubrimiento total al
consumo hospitalario, a partir de las especificaciones determinadas segn los
requerimientos de la Institucin. Se generaron los respectivos formatos de las
calificaciones y a partir de los resultados obtenidos se logr evidencia de que el
sistema de aire medicinal cumple con los requisitos de diseo establecidos segn
la Resolucin 04410 de 2009 y las normas internacionales referenciadas en ella, y
de acuerdo a las necesidades de consumo del Centro Mdico Imbanaco,
asegurando el cubrimiento de los servicios crticos.
Posterior a esto se realiz la calificacin de instalacin del sistema con el fin de

determinar si el sistema instalado cumple con los requisitos establecidos en el
diseo. Luego de realizar las respectivas verificaciones documentadas en el formato
de la calificacin se pudo concluir en el informe de la calificacin de instalacin, que
el sistema del CMI cumple con los requisitos establecidos y se comprob la correcta
instalacin de los componentes, al no encontrarse ningn tipo de desviacin en las
pruebas realizadas, lo que certific que el equipamiento instalado cumple con las
condiciones adecuadas para el funcionamiento.
Para determinar que el sistema de aire medicinal en la Institucin opera de acuerdo

con las especificaciones del fabricante, registrando toda la informacin y datos
pertinentes para demostrar que funciona segn lo previsto, se llev a cabo la
calificacin de operacin consignado los respectivos resultados en los formatos. Al
generar el informe de la calificacin se obtuvo que el sistema cumple a cabalidad
con los requisitos y se comprob la correcta operacin al no encontrarse
desviaciones en las pruebas realizadas, certificando as que los equipos del sistema
operan bajo las condiciones adecuadas para el proceso productivo.
La calificacin de la validacin de las vlvulas antirretorno y del manifold permiti

determinar que las vlvulas con las que contaba el sistema no eran unidireccionales,
lo cual se evidenci en un aumento de presin en el manmetro de lnea. A partir
de esto, se realiz el cambio de las vlvulas antirretorno del sistema de aire
medicinal y del manifold, las cuales s cumplieron con los requisitos establecidos
para su operacin y desempeo correcto. Al no encontrarse desviaciones en las
pruebas realizadas con esto se certific que las vlvulas operan bajo las condiciones
adecuadas para los procesos productivos.
88
Durante el desarrollo de la calificacin del manifold, se detuvo el sistema de
produccin por compresor, permitiendo la puesta en marcha del manifold, durante
esta prueba se realiz el clculo terico de la demanda de la clnica teniendo en
cuenta los pacientes que estuvieran utilizando el aire medicinal al momento de la
prueba. Como el manifold est conformado por 22 cilindros, y durante la prueba 6
de ellos se consumieron en 2.9 horas la autonoma del manifold ser de 10.6 horas.
De acuerdo al clculo terico referente al consumo en metros cbicos por hora y a
la duracin del manifold en horas, comparado con el consumo real de los 6 cilindros
del manifold, se corrobora que el clculo de consumo terico es similar al consumo
real siendo este ltimo menor en 1 m3 al consumo terico. Por lo tanto, la calificacin
del manifold permiti garantizar la hermeticidad en la red de distribucin por tubera
a los pacientes del CMI.
Con base en los instructivos y formatos de registro desarrollados, se evidencia la

necesidad de realizar divulgaciones de documentacin y capacitaciones en sitio que
permitieron al personal involucrarse ms a fondo en el proceso, mostrndoles y
concientizando sobre la importancia de llevar a cabo el cuidado y seguridad de los
pacientes a travs de la realizacin de mantenimientos preventivos del sistema que
permitan prever y tomar cualquier tipo de medidas preventivas y/o correctivas que
garanticen ante todo la seguridad del paciente.
El desarrollo de la documentacin necesaria para la implementacin de las BPM de

aire medicinal permiti tener una estandarizacin de procesos, sirviendo como
modelo para futuros proyectos que se puedan llegar a realizar dentro o fuera de la
Institucin y los cuales pueden llegar a tener un mayor alcance segn el tamao de
la institucin y aplicables como modelo general en cuanto a documentacin y
normativa en la produccin de otro tipo de gases medicinales.
El conocimiento de este proceso de introduccin de Buenas Prcticas de

Manufactura a la sede de la Torre A y B del Centro Mdico Imbanaco, permiti llevar
un control continuo y a la par con la nueva planta de aire medicinal de la Sede
Principal, dndole un mayor alcance al proyecto, en cuanto al control de los
procesos realizados en sitio, las rutinas diarias y las capacitaciones al personal.
Este proyecto permiti conocer ms detalladamente la importancia de conocer ms

a fondo los sistemas crticos que componen una institucin hospitalaria, como lo es
el sistema de produccin y/o distribucin de gases medicinales a los usuarios. A
partir de lo cual se confirm la relevancia de llevar controles exhaustivos ha dicho
sistema que garantice la seguridad del paciente.
89
9. RECOMENDACIONES
Se debe llevar un control del personal que ingresa a la planta de aire medicinal y
la central de gases de la carrera 39, el cual debe estar previamente capacitado para
el ingreso.
Realizar los mantenimientos preventivos de forma continua e ininterrumpida para

garantizar el correcto funcionamiento de los componentes del sistema.
Las revisiones diarias correspondientes al mantenimiento predictivo del sistema

deben ser realizada por personal previamente capacitado en dicha actividad.
Si se realiza alguna modificacin en el sistema, ya sea en sus componentes o en

la forma de produccin, se les debe aplicar nuevamente los protocolos de
calificacin establecidos, para garantizar que se cumplan con las condiciones de
diseo, instalacin, operacin y desempeo definidas en los protocolos para la
correcta produccin en la planta.
Todos los formatos de registro deben estar disponibles en los lugares respectivos
para garantizar el continuo registro de los datos a diario.
El registro continuo de los datos y su respectivo control son de vital importancia

durante el proceso, para poder realizar anlisis, control y seguimiento de posibles
desviaciones que se puedan presentar durante la produccin y permitir un anlisis
de la trazabilidad del producto.
El personal que realiza la recepcin de cilindros debe encontrarse capacitado en

los criterios de aceptacin para recibir cilindros y su correcta manipulacin.
Deben realizarse capacitaciones y evaluaciones constantes para garantizar que

el personal que realiza las actividades diarias de revisin se encuentra preparado
adecuadamente para su realizacin y para adoptar
El CMI debe seguir garantizando que se cumple a cabalidad todo el proceso de

BPM en la produccin de aire medicinal desde todas las dependencias que se
90
encuentran involucradas en este proceso, siendo mantenimiento y servicio
farmacutico las dos dependencias ms involucradas y que deben estar revisando
constantemente el proceso.
91
BIBLIOGRAFA
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BERNATE, Andrs. Diseo de plan de validacin de buenas prcticas de

manufactura para la produccin de aire comprimido medicinal en la Clnica
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Universidad Autnoma de Occidente. Facultad de Ingeniera, 2015. [Consultado en
lnea 27 de Abril de 2015]. Disponible en:
http://bdigital.uao.edu.co/bitstream/10614/7832/1/T05830.pdf
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compresor. Santiago de Cali, 2015. Versin 1.
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por la cual se expide el Reglamento Tcnico que contiene el Manual de Buenas
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[Consultado 3 de mayo de 2015] Disponible en Internet:
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ALIMENTOS INVIMA. Resolucin 2011012580 del 25 de Abril de 2011 del Ministerio
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Disponible en lnea: http://www.kaeser.com.br/Images/USFILTER-tcm72-6771.pdf
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2008. 158p
92
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ltima actualizacin, martes 28 de Abril de 2015]. [Consultado 9 de Julio de 2015].
Disponible en Internet:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=1003&
Itemid=373
ISO 1000: 1992. SI units and recommendations for the use of their multiples and of
certain other units [en lnea]. [Consultado 08 de Octubre de 2015]. Disponible en
lnea: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=5448
NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Standard for Health Care Facilities

Code. NFPA 99:2012 Chapter 5, paragraph 5.1.3.6Category 1. Medical Air Supply
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Notas de clase de metrologa. Profesor Julin David Quintero, Universidad

Autnoma de Occidente. Santiago de Cali, 2013.
COLOMBIA. NORMA TCNICA COLOMBIANA. Productos qumicos. Aire

medicinal. NTC 5934. Bogot D.C.: ICONTEC, 2012. 8 p.
COLOMBIA. NORMA TCNICA COLOMBIANA. Sistemas de generacin en sitio de

aire medicinal para distribucin mediante tuberas. NTC 5935. Bogot D.C.:
ICONTEC, 2012. 15 p.
Prcticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos
de fabricacin, llenado, control de calidad, distribucin y comercializacin. [En
lnea]. Bogot DC. [Consultado 3 de mayo de 2015]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion-
2011012580.pdf
RIOS, Judith; VIAYNA, Mariona. Produccin de Aire Medicinal en centros sanitarios.

Asociacin de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales (AFGIM). Santiago
de Compostela, 20 de Octubre de 2011. [En lnea]. [Consultado 25 de Abril de 2015].
Disponible en Internet:
http://www.sefh.es/sefhpublicaciones/documentos/56_congreso/jueves_16.30_sala
25_gegasme_viaina_aymar.pdf
93
SARMIENTO MONTOYA, Margarita Mara. Diseo de procedimientos para
introducir las Buenas Prcticas de Manufactura en el almacenamiento y produccin
de aire medicinal dirigido a la Clnica Nuestra Seora del Rosario. Trabajo de grado
Ingeniera Biomdica. Santiago de Cali: Universidad Autnoma de Occidente.
Facultad de Ingeniera, 2012. [En lnea]. Cali. [Consultado 7 de Diciembre de 2014].
Disponible en: http://bdigital.uao.edu.co/bitstream/10614/3067/1/TBM00983.pdf
THE PHARMACOPEIA OF THE UNITED STATES OF AMERICA, U.S.P, 35,

Rockville
94
ANEXOS
Anexo A. Elementos de un sistema por compresor de aire medicinal por duplicado
Fuente: NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Standard for Health Care

Facilities Code. Quincy. MA (NFPA 99:2012). Pg. 130.
95
Anexo B. Secuencia de las vlvulas alternativas para controles de lnea en la
produccin de aire medicinal
Fuente: NATIONAL FIRE PROTECTION ASSOCIATION. Standard for Health Care

Facilities Code. Quincy. MA (NFPA 99:2012). Pg. 131.
96
Anexo C. Organigrama Produccin de Aire Medicinal Centro Mdico Imbanaco
Fuente: Organigrama Produccin de Aire Medicinal. CENTRO MDICO IMBANACO.
97
Anexo D. Plano Planta de Aire Medicinal CMI
Fuente: Plano central de gases aire medicinal. CENTRO MDICO IMBANACO.
98
Anexo E. Diagrama de Procesos e Instrumentacin (P&IDs)
99
Anexo F. Diagrama de componentes del sistema de aire medicinal
100
Anexo G. Diagrama de flujo y lista de componentes del manifold de aire medicinal
101
Anexo H. Formato calificacin de diseo del sistema de aire medicinal stano
torre A
102
Anexo I. Verificacin de la documentacin e informacin del sistema
COMPRESOR
Marca KAESER
Referencia AIRBOX 1700-T
Cantidad 2 Compresores
Documento de Mtodo de
Ttulo del documento Lugar
Referencia Verificacin
1. Especificaciones tcnicas
2. Precauciones de seguridad
3. General
4. Transporte
4. Construccin y operacin KAESER- Manual de Oficina Fsico (_) / Digital (x)

servicio Mantenimiento
6. Instalacin
7.Puesta en operacin
8. Operacin
9. Mantenimiento
10. Repuestos y servicio post-

venta
Fecha de Verificacin DD/MM/AAAA
Verificado por: Paola Revelo
TANQUE PULMON
Marca BOGE
Referencia N/A
Cantidad 264 Galones
Mtodo de
Ttulo del documento Documento de Referencia Lugar
Verificacin
Oficina
Ficha tcnica Ficha tcnica tanque pulmn Fsico (_) / Digital (x)
Mantenimiento
103
ANEXO I. Continuacin
SECADORES
Marca KAESER
Referencia KBS-40
Cantidad 2 - Igual Especificacin
1. Informacin general de seguridad
2. Recepcin, movimiento y desembalaje
3. Descripcin
4. Instalacin
5. Controladores-general
6. Controlador nivel 1 Instruction manual
KAESER Oficina Fsico (_) / Digital
7. Controlador nivel 2 Mantenimiento (x)
8. Operacin
9. Mantenimiento
10. Solucin de problemas
11. Notas

FILTROS COALESCENTES
Marca KAESER
Referencia KOX-100
Cantidad 2 - Igual especificacin
1. Descripcin general
2. Caractersticas estndar y ventajas
Filtros para aire Oficina Fsico (_) / Digital
3. Modo de operacin comprimido - Mantenimiento (x)
KAESER
4. Accesorios para filtros
5. Normas globales
6.Configuraciones tpicas para tratamiento de aire
104
Anexo I. Continuacin
FILTRO DE CARBN ACTIVADO

MTODO DE
PARMETRO REFERENCIA ESPECIFICACIN RESULTADO
VERIFICACIN
Fabricante NA KAESER
Modelo NA KVF-100 LNEA 1
Ubicacin ANEXO 7.2 CUMPLE
FILTRO DE OLORES LNEA
No. Identificacin NA
1
Temperatura ambiente mxima ANEXO 8.6 < 65 C
Temperatura ambiente mnima ANEXO 8.6 >0 C
Eliminacin de vapores y olores ANEXO 8.6 0.003 micra
Filtro anterior FILTRO DE PARTCULAS FILTRO DE PARTCULAS

Filtro posterior NA NA
Fecha de verificacin DD/MM/AAAA
Verificado por:
FILTRO BACTERIOLGICO
MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA F9 P-ST
FILTRO BACTERIOLOGICO
LNEA A
Eficiencia filtros ANEXO 8.6 > 99,99998%

Rango de temperatura de
ANEXO 8.6 0 C a 200 C
operacin
Filtros anterior NA NA
Filtro posterior FILTRO COALESCENTE KOX-100
Verificado por:
105
MONITOR DE CO Y DP
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA ENMET
Modelo NA MEDAIR 2200
No. Identificacin NA MONITOR DE CO Y DP
Instalado sobre superficie
ANEXO 8.7 CUMPLE
vertical
Toma de aire con presin
ANEXO 8.7 CUMPLE
regulada a 55 psi
Temperatura de operacin ANEXO 8.7 0 - 40 C
Humedad relativa ANEXO 8.7 0 - 99 %

Voltaje de entrada ANEXO 8.7 100-240 V
Supresor de Picos Levinton 21050, DE TRES ETAPAS,

Proteccin elctrica
(Picos trasiente des balanceo de fases)
Corriente de salida CO ANEXO 8.7 4-20 mA

Corriente de salida DP ANEXO 8.7 4-20 mA
Verificado por:
106
REGISTRADOR DE DATOS
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA YOKOGAWA
Modelo NA DAQSTATION DX1000
No. Identificacin NA REGISTRADOR
CUMPLE
vertical
Temperatura de operacin 0- 50 C
Humedad Relativa 20 - 80 %
Voltaje de Entrada 90 - 132 V
Posicin horizontal ANEXO 8.8 CUMPLE
Elemento sin vibraciones CUMPLE
Equipo no instalado a la
CUMPLE
intemperie
Equipo separado de fuentes
CUMPLE
de Calor
Equipo no expuesto a la luz del
CUMPLE
sol
Cableado de potencia AWG 12
L < 50 m , AWG 22
L >50 M Cable de control
Cableado de seales
Multifilar Apantallado Cal
24
Proteccin mecnica
ANEXO 8.9 CUMPLE
(Gabinete mecnico)
Cableado elctrico AWG 16 CENTELSA
BreakersRetardantes para
CUMPLE
totalizador y monitor
Fusible instantneos para cada
CUMPLE
elemento
Verificado por:
ELECTROVLVULA
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA DANFOSS
EV220B 20B Conexin
Modelo NA
NPT
No. Identificacin NA ELECTROVLVULA
Presin de operacin ANEXO 8.10 4,4 a 145 psi
Temperatura de operacin ANEXO 8.10 - 40 C
Tensin de entrada ANEXO 8.10 100-240 V
Instalacin elctrica ANEXO 8.10 CUMPLE
Supresor de Picos Levinton
21050, DE TRES ETAPAS,
Proteccin elctrica ANEXO 8.10
( Picos trasiente des
balanceo de fases)
Verificado por:
107
SOFTWARE VISUALIZADOR DE DATOS

MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA Daqstandard
Ubicacin Oficina de mantenimiento
Windows
Sistema operativo ANEXO 8.11
95/98/2000/NT4.0/XP
Procesador ANEXO 8.11 Pentium 166MHz o Mayor
Tarjeta de Memoria 1 Compac
ANEXO 8.11 >128 MB
Flash
Tarjeta de Memoria 2 CF
ANEXO 8.11 4 GB
Compac Flash
Espacio Libre Disco Duro ANEXO 8.11 > 100 MB
Resolucin Monitor ANEXO 8.11 > = 800 x 600
Computador con Puerto
ANEXO 8.11 CUMPLE
Ethernet
Verificado por:
TUBERIA INSTALADA
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA Linde
Tipo NA K Sin costura
Ubicacin NA CUMPLE
Presin de trabajo NA < 150 psi
Verificado por:
108
ALARMAS
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA OHIO
Modelo NA ALARMA
Ubicacin CUMPLE
Inventario de Seales
No de seales a monitorear 10 ON/OFF-2 ANALOGA
Anexo 8.14
Red de Gases Presurizada SI
Condiciones de limpieza Manual Instalacin y OK
Nivelacin Mantenimiento, Cap. 4. NIVELADO
Anexo 7.4
Estanqueidad NO FUGAS
Potencia 110 V
Test Sonoro y Visual Panel de operacin OK
Alarma local y panel maestro
por concentracin de Calidad de aire
monxido superior a 10 ppm
por punto de roco superior a 4 Calidad de aire
C
Alarma local por
Anexo 8.14
desernegizacion del monitor de Falla del monitor
CO y DP
Alarma de compresor fuera de
Falla compresor
servicio
Alarma de manifold cuando la
Cambiar cilindros
presin es baja < 100 psi
Fecha de verificacin
Verificado por:
109
Anexo J. Formato calificacin de instalacin del sistema de aire medicinal stano
torre A
110
Anexo J. Continuacin
TANQUE PULMN
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA BOGE
Modelo NA 1000 L
Identificacin NA TANQUE PULMON
Capacidad 264 galones
Manmetro frontal de 0 25
CUMPLE
bar
Vlvula de seguridad LORCH
CUMPLE
420 psi
ANEXO 8.3
Handhole elptico CUMPLE
Altura cilindro 170 m
Altura total 205 m
Presin mxima de trabajo 116 psi
Verificado por:
SECADOR
MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA KBS-40
No. Identificacin NA SECADOR 1
Presin mxima de trabajo 150 psi
Capacidad del secador 47,9 CFM
ANEXO 8.5
Temperatura ambiente mxima < 65 C
Temperatura ambiente mnima > 0 C

Protecciones elctricas de
CUMPLE
acuerdo a la NTC2050 ANEXO 7.3 Condiciones
Conexiones elctricas de elctricas de instalacin
CUMPLE
acuerdo a RETIE
Tensin de operacin 115-230 V
ANEXO 8.5
Frecuencia 60 Hz
Verificado por:
111
FILTRO COALESCENTE
MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA KOX-100 LNEA 1
FILTRO DE PARTCULAS
LNEA 1
Temperatura ambiente mnima ANEXO 8.6 > 0 C

Eliminacin de partculas ANEXO 8.6 0,1 micra
Eliminacin de aceites ANEXO 8.6 1 micra
FILTRO DE PARTICULAS
Filtro anterior FILTRO DE PARTICULAS
LNEA 1
FILTRO DE CARBN FILTRO DE CARBN
Filtro posterior
ACTIVADO ACTIVADO LNEA 1
Verificado por:

MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA KVF-100 LNEA 1
FILTRO DE OLORES LNEA
1
Temperatura ambiente mnima ANEXO 8.6 >0 C
Eliminacin de vapores y olores ANEXO 8.6 0.003 micra
Filtro anterior FILTRO DE PARTCULAS FILTRO DE PARTCULAS

Filtro posterior NA NA
Verificado por:
112
MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA F9 P-ST
FILTRO BACTERIOLOGICO
LNEA A
Eficiencia filtros ANEXO 8.6 > 99,99998%

Rango de temperatura de
ANEXO 8.6 0 C a 200 C
operacin
Filtros anterior NA NA
Filtro posterior FILTRO COALESCENTE KOX-100
Verificado por:
MONITOR DE CO Y DP
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA ENMET
Modelo NA MEDAIR 2200
No. Identificacin NA MONITOR DE CO Y DP
ANEXO 8.7 CUMPLE
vertical
Toma de aire con presin
ANEXO 8.7 CUMPLE
regulada a 55 psi
Temperatura de operacin ANEXO 8.7 0 - 40 C
Humedad relativa ANEXO 8.7 0 - 99 %

Voltaje de entrada ANEXO 8.7 100-240 V
Supresor de Picos Levinton 21050, DE TRES ETAPAS,

Proteccin elctrica
(Picos trasiente des balanceo de fases)
Corriente de salida CO ANEXO 8.7 4-20 mA

Corriente de salida DP ANEXO 8.7 4-20 mA
Verificado por:
113
REGISTRADOR DE DATOS
MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA DAQSTATION DX1000
No. Identificacin NA REGISTRADOR
CUMPLE
vertical
Temperatura de operacin 0- 50 C
Humedad Relativa 20 - 80 %
Voltaje de Entrada 90 - 132 V
Posicin horizontal ANEXO 8.8 CUMPLE
Elemento sin vibraciones CUMPLE
Equipo no instalado a la
CUMPLE
intemperie
Equipo separado de fuentes
CUMPLE
de Calor
Equipo no expuesto a la luz del
CUMPLE
sol
Cableado de potencia AWG 12
L < 50 m , AWG 22
L >50 M Cable de control
Cableado de seales
Multifilar Apantallado Cal
24
Proteccin mecnica
ANEXO 8.9 CUMPLE
(Gabinete mecnico)
Cableado elctrico AWG 16 CENTELSA
BreakersRetardantes para
CUMPLE
totalizador y monitor
Fusible instantneos para cada
CUMPLE
elemento
Verificado por:
114
ELECTROVLVULA
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA DANFOSS
EV220B 20B Conexin
Modelo NA
NPT
No. Identificacin NA ELECTROVLVULA
Presin de operacin ANEXO 8.10 4,4 a 145 psi
Temperatura de operacin ANEXO 8.10 - 40 C
Tensin de entrada ANEXO 8.10 100-240 V
Instalacin elctrica ANEXO 8.10 CUMPLE
Supresor de Picos Levinton
21050, DE TRES ETAPAS,
Proteccin elctrica ANEXO 8.10
( Picos trasiente des
balanceo de fases)
Verificado por:
SOFTWARE VISUALIZADOR DE DATOS

MTODO DE
VERIFICACIN
Modelo NA Daqstandard
Ubicacin Oficina de mantenimiento
Windows
Sistema operativo ANEXO 8.11
95/98/2000/NT4.0/XP
Procesador ANEXO 8.11 Pentium 166MHz o Mayor
Tarjeta de Memoria 1 Compac
ANEXO 8.11 >128 MB
Flash
Tarjeta de Memoria 2 CF
ANEXO 8.11 4 GB
Compac Flash
Espacio Libre Disco Duro ANEXO 8.11 > 100 MB
Resolucin Monitor ANEXO 8.11 > = 800 x 600
Computador con Puerto
ANEXO 8.11 CUMPLE
Ethernet
Verificado por:
TUBERIA INSTALADA
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA Linde
Tipo NA K Sin costura
Ubicacin NA CUMPLE
Presin de trabajo NA < 150 psi
Verificado por:
115
ALARMAS
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA OHIO
Modelo NA ALARMA
Ubicacin CUMPLE
No de seales a monitorear 10 ON/OFF-2 ANALOGA
Anexo 8.14
Red de Gases Presurizada SI
Condiciones de limpieza Manual Instalacin y OK
Nivelacin Mantenimiento, Cap. 4. NIVELADO
Anexo 7.4
Estanqueidad NO FUGAS
Potencia 110 V
Test Sonoro y Visual Panel de operacin OK
por concentracin de Calidad de aire
monxido superior a 10 ppm
por punto de roco superior a 4 Calidad de aire
C
Alarma local por
Anexo 8.14
desernegizacion del monitor de Falla del monitor
CO y DP
Alarma de compresor fuera de
Falla compresor
servicio
Alarma de manifold cuando la
Cambiar cilindros
presin es baja < 100 psi
Fecha de verificacin
Verificado por:
116
Anexo K. Formato calificacin de operacin del sistema de aire medicinal stano
torre A
TANQUE PULMN
Marca BOGE
Capacidad 264 Galones
ESPECIFICACIN MNIMO MXIMO RESULTADO
Presin efectiva de trabajo (psi) 0 116
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
VLVULA DE DRENAJE AUTOMTICO

Marca KAESER
Referencia USAMD 1550
Temperatura ambiente (C) 0 65
Presin de trabajo (psi) 0 230
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
SECADOR REGENERATIVO
Marca KAESER
Referencia KBS-40
Temperatura de trabajo (C) -40 49
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
117
Anexo K. Continuacin
FILTRO COALESCENTE
Marca KAESER
Referencia KOX-100
Temperatura de trabajo (C) 0 65
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)

Marca KAESER
Referencia KVF-100
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
Marca KAESER
Referencia F9 P-ST
Presin de trabajo (psi) 1,74 72,52
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
FILTRO DE PARTICULAS
Marca KAESER
Referencia KPF-100
Temperatura de trabajo (C) 0 65,5
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
FILTRO SEPARADOR DE CONDENSADO

Marca KAESER
Referencia KFS-60
Temperatura de trabajo (C) 0 65,5
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
118
MONITOR DE CO Y DP
Marca ENMET
Referencia MEDAIR 2200
Presin lnea de aire (psi) 0 60
Humedad relativa de trabajo (%) 0 99
Contenido de CO (ppm) NA 10
DP a 55 psi (C) NA 4
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
REGISTRADOR
Marca YOKOGAWA
Referencia SERIES 1000
Tensin de trabajo (V) 90 132
Humedad relativa (%) 20 80
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
SOFTWARE DAQSTANDARD
Marca YOKOGAWA
Modelo DXA 120
ESPECIFICACIN CONDICIN RESULTADO
Registro de monxido de
Registra contenido de CO vs. monitor
carbono (ppm)
Registro de punto de roco (C) Registra DP vs. monitor
Los datos de monitoreo de CO y DP

Grabacin de datos
son grabados en la tarjeta
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
119
MONITOR O2
Marca FLUKE
Referencia VT PLUS
Rango de operacin (%) 0 100
Autoajuste (%) 21 100
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
ELECTROVLVULA
Marca DANFOSS
Referencia EV220B 20B
Presin de operacin (psi) 4.4 145
Activacin por CO fuera de
NA 10
limites (ppm)
Activacin DP fuera de lmites
NA 4
(C)
Temperatura de operacin (C) 0 40
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
TUBERIAS Y CONEXIONES
Marca LINDE
Referencia TIPO L, COBRE
Gases cruzados Presurizacin de la red de aire
Hermeticidad 1% perdida de presin en 24 h
Prueba de fugas Sin fugas
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
120
ALARMAS
Marca OHIO
Referencia 505115
Activacin alarma local y alarma Activacin de alarma local y alarma

maestra por CO > 10 ppm maestra por CO 10 ppm
Activacin alarma local y alarma Activacin de alarma local y alarma

maestra por DP > 4 C a la maestra por DP 4 C a la presin
presin del sistema del sistema
Activacin alarma en paneles Activacin alarma en paneles
maestros por desenergizacin maestros por desenergizacin del
del monitor de CO y DP monitor de CO y DP
Activacin alarma local y alarma en el
Activacin por compresor fuera
de servicio
panel maestro por compresor fuera
de servicio
Activacin de alarma local y alarma
Activacin por baja presin en
cilindros de aire
en panel maestro por baja presin en
los cilindros de aire
Activacin por baja presin del Activacin por baja presin del
compresor compresor
Realiza
Fecha (DD-MM-AAAA)
121
Anexo L1. Verificacin del sistema de documentacin e informacin
MANIFOLD DE AIRE MEDICINAL
Marca OHIO
1. Caractersticas principales
2. Instalacin
3. Instrucciones de funcionamiento
4. Mantenimiento
5. Ajustes y servicio Oficina

Ficha tcnica Fsico (_) / Digital (x)
Mantenimiento
6. Solucin de problemas
7. Datos principales
8. Funcionamiento del manifold de

aire medicinal y caractersticas
principales.
Fecha de Verificacin Paola Revelo
Verificado por: Marzo-02-2015
122
Anexo M. Verificacin de la instalacin de los principales componentes del
manifold de aire medicinal
123
Anexo N. Especificaciones de la calificacin de desempeo del manifold de aire
medicinal
NO
LISTA DE CHEQUEO CUMPLE REVISA/FECHA
CUMPLE
Se encuentran vigentes las
calibraciones de manmetros del
manifold y termohigrmetro del rea?
Se encuentran disponibles los
documentos del manifold de aire
medicinal (manuales, hojas de vida,
programas de mantenimiento)?
Se evidencian los soportes del
personal capacitado para el manejo
del manifold de aire medicinal?
124
Anexo O. Especificaciones de la calificacin de operacin del manifold de aire
medicinal
125
ANEXO O. Continuacin
126
Anexo P2. Verificacin del sistema de documentacin e informacin de las
vlvulas antirretorno
VLVULA ANTIRRETORNO
Marca INDUSTRIA BRASILERA MIPEL
Referencia PN 20 DN 25
Cantidad 1
1. Especificaciones generales
2. Condiciones normales de MIPEL VLVULAS

INDUSTRIALES
operacin Oficina
DE BRONCE Fsico (_) / Digital (_)
Mantenimiento
CATALOGO
3. Listado de partes
GENERAL
4. Dimensiones
Verificado por:
VLVULA ANTIRRETORNO
Marca HELMAN
Referencia NA
Cantidad 1
1. Especificaciones generales
2. Listado de partes
Cheque Hidro- Oficina
Fsico (_) / Digital (_)
3. Dimensiones Hydro-check Mantenimiento
4. Condiciones de trabajo
Verificado por:
127
Anexo Q3. Verificacin de los componentes instalados de las vlvulas antirretorno
VLVULA ANTIRRETORNO DEL SISTEMA DE AIRE MEDICINAL
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA MIPEL
Modelo Apndice E PN20 DN25
Ubicacin Apndice C CUMPLE
Compatibilidad con aire medicinal CUMPLE
HORIZONTAL
Tipo de vlvula
Apndice E ROSCADA
Tamao de vlvula 1
Presin de trabajo (psi) < 300 psi
Verificado por:
VLVULA ANTIRRETORNO DEL MANIFOLD DE AIRE MEDICINAL
MTODO DE
VERIFICACIN
Fabricante NA Helman
Modelo Apndice E 150
Ubicacin Apndice C CUMPLE
Compatibilidad con aire medicinal CUMPLE
HORIZONTAL
Tipo de vlvula
ROSCADA
Apndice E
Tamao de vlvula 1
Presin de trabajo (psi) < 150 psi
128
Anexo R4. Formato protocolo de validacin y verificacin de las vlvulas
antirretorno
129
Anexo R. Continuacin
130
131
132
Anexo S5. Guas rpidas de funcionamiento de los componentes del sistema
133
Anexo S. Continuacin
134
135
136
137
138
139
Anexo T. Protocolo copia de seguridad de los datos del registrador del sistema de
aire medicinal.
140
Anexo T. Continuacin
141
Anexo U6. Ficha tcnica del tanque pulmn
142
Anexo V7. Formato de control de temperatura y humedad relativa
143
Anexo X8. Instructivo mantenimiento predictivo del sistema de aire medicinal
144
ANEXO X. Continuacin
145
146
147
148
149
Anexo Y9. Formato mantenimiento predictivo de equipos del sistema del sistema de aire medicinal para la sede de
la torre A y la sede principal
150
ANEXO Y. Continuacin
151
152
153
154
Anexo Z. Registro fotogrfico actividades de seguimiento
155
Anexo AA10. Registro fotogrfico de la documentacin en la planta
156
Anexo AB11. Registro fotogrfico modificaciones de la planta
157
Anexo AC12. Divulgacin de documentos al personal de mantenimiento
158
Anexo AD13. Registro fotogrfico de las capacitaciones
159
Anexo AE Evaluacin de adherencia de capacitaciones de BPM
Evaluacin de adherencia - BPM Aire Medicinal
Nombre: Fecha:
Responda verdadero (V) o falso (F) segn corresponda

1. El indicador cataltico se debe revisar para los secadores de la planta de la sede
( )
principal?
2. La lectura de CO en el monitor debe ser mayor a 10 ppm? ( )
3. El icono de grabacin del registrador permance en verde cuando esta grabando? ( )
4. En la revisin diaria los filtros bacteriolgicos deben tener menos de 100 ciclos de
( )
esterilizacin?
5. El DP no debe ser mayor a + 4 C en la sede de la Torre A? ( )
6. Mencione los criterios de aceptacin para la recepcin de cilindros ( )

1. 5.
2. 6.
3. 7.
4. 8.
7. Mencione cul es la secuencia para poder ingresar a la planta
8. Cules son los implementos de proteccin personal para ingresar a la planta?
9. Con que frecuencia se deben realizar las revisiones en la planta de aire medicinal?
B. Todos los das
A. Lunes a C. Lunes a
incluyendo
Sabado Viernes
festivos
10. Complete en cada casilla las tareas de revisin que se deben realizar en los siguientes lugares:
PLANTA DE AIRE MEDICINAL
STANO 1
MANIFOLD STANO 1
CENTRAL DE GASES DE LA
CARRERA 39
160

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DISEO DE PROCEDIMIENTOS PARA EL DESARROLLO DE BUENAS

PRCTICAS DE MANUFACTURA EN LA PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL

PAOLA ANDREA REVELO LLANOS

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

PAOLA ANDREA REVELO LLANOS

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE OCCIDENTE

Aprobado por el Comit de Grado

Ana Mara Snchez Benavides

Santiago de Cali, 9 de octubre de 2015

MARA LILIA CUERVO Y

Mis abuelos, quienes ayudaron a formarme desde muy pequea y me inculcaron la

A mi ta, Nidia Chaparro, por su compromiso con mi formacin, tanto profesional

Al Ingeniero Julin David Quintero, Ingeniero Biomdico, Director de mi Trabajo de

Al Ingeniero Mauricio Franco, Bioingeniero y Asesor Empresarial de mi Trabajo de

A los directivos y docentes de la carrera de Ingeniera Biomdica de la Universidad

Por ltimo, y no menos importante, agradezco al Ingeniero Edison Orejuela, al

1.1 PREGUNTA PROBLEMA 22

3.1 OBJETIVO GENERAL 25

3.2 OBJETIVOS ESPECFICOS 25

5.1 UNIDADES Y SMBOLOS 29

5.1.1 Unidades bsicas. 29

5.2 AIRE ATMOSFRICO 30

5.3 EQUIPAMIENTO INVOLUCRADO EN LA PRODUCCIN DE AIRE

5.3.1 Ducto de admisin de aire limpio. 33

5.3.4 Tanque pulmn. 37

5.3.6 Sistemas de eliminacin de agua. 39

5.3.8 Instrumentos crticos 41

5.3.10 Regulador de presin. 43

5.3.11 Instrumentos crticos. 45

5.4 PROCESO DE PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL EN SITIO POR

5.5 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA EN GASES MEDICINALES 47

5.6 NORMATIVA SOBRE PRODUCCIN Y MANEJO DE AIRE MEDICINAL 47

5.6.1 Decreto 549 de 2001 del Ministerio de Salud 47

5.6.2 Resolucin 2011012580 de 2011 del Ministerio de Proteccin Social 48

5.6.3 Resolucin 04410 de 2009 del Ministerio de Proteccin Social 48

6.1 FASE 1: RECOPILACIN DE INFORMACIN, DOCUMENTACIN E

6.2 FASE 2: ANLISIS DEL ESTADO ACTUAL DEL PROCESO DE

6.4 FASE 4: DIVULGACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS Y FORMATOS DE

7.1 FASE 1: RECOPILACIN DE INFORMACIN, DOCUMENTACIN E

7.2 FASE 2: ANLISIS DEL ESTADO ACTUAL DEL PROCESO DE

7.3 FASE 3: DISEO DE PROCEDIMIENTOS Y FORMATOS DE REGISTRO

7.3.1 Calificacin de diseo. 67

7.3.2 Calificacin de instalacin. 72

7.3.3 Calificacin de operacin. 74

7.3.4 Calificacin del sistema automtico de reserva de aire medicinal y

7.3.5 Protocolo de validacin y verificacin de las vlvulas antirretorno de

7.3.6 Guas rpidas y otros documentos. 79

7.4 FASE 4: DIVULGACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS Y FORMATOS DE

Cuadro 1. Unidades bsicas del SI. 29

Cuadro 2. Unidades derivadas del SI que no tienen nombres especiales. 30

Cuadro 3. Composicin del aire atmosfrico. 31

Cuadro 4. Composicin del aire comprimido medicinal. 32

Cuadro 5. Presencia de contaminantes en el aire comprimido. 32

Cuadro 6. Especificaciones de la USP. 33

Cuadro 7. Demanda total de flujo del CMI. 70

Cuadro 8. Resultados de las presiones de los reguladores. 76

Cuadro 9. Clculo terico durante la prueba del sistema automtico de reserva.77

Cuadro 10. Parmetros de la validacin de las vlvulas antirretorno. 79

Cuadro 11. Asistencia del personal a capacitaciones. 83

Figura 1. Especificaciones para el ducto de admisin. 34

Figura 2. Clases de compresores. 35

Figura 3. Esquema de un compresor de scroll. 36

Figura 4. Compresor de tipo pistn de una etapa. 37

Figura 5. Funcionamiento del secador de tipo refrigerativo. 38