Mdulo 2

Introduo,
1 Escopo,
2 Referncia normativas,
3 Termos e definies
Introduo
0.1 Generalidades

SGQ deciso estratgica

No se pretende uniformidade entre SGQs, alinhamento da documentao com a
estrutura da norma e uso da terminologia especifica da norma
Requisitos complementares a produtos e servios
Ciclo PDCA
Abordagem de processo
Pensamento baseado em risco
Melhoria

Benefcios:
a) Capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos
requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) Facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;
c) Abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d) A capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de
sistemas de gesto da qualidade.
Introduo
0.2 Princpios de gesto da qualidade

1. Foco no cliente
2. Liderana
3. Engajamento das pessoas
4. Abordagem de processo
5. Melhoria
6. Tomada de deciso baseada
em evidncia
7. Gesto de relacionamento
Introduo
0.3 Abordagem de processo

SISTEMA COERENTE

ATIVIDADES GERENCIADAS COMO PROCESSOS

RESULTADOS CONSISTENTES E PREVISVEIS

DE ACORDO COM A POLITCA DA QUALIDADE E ESTRATGIA DA ORGANIZAO

USANDO O PDCA E O PENSAMENTO BASEADO EM RISCOS

PREVINE RESULTADOS INDESEJADOS

ATENDE AOS REQUISITOS DOS CLIENTES

AUMENTA A SATISFAO DO CLIENTE

Introduo
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Generalidades
A abordagem de processo dentro de um SGQ
garante:

a) Entendimento e consistncia no atendimento

a requisitos;
b) A considerao de processos em termos de
valor agregado;
c) O atingimento do desempenho eficaz de
processo;
d) Melhoria de processos baseada na avaliao
de dados e informaes.
Introduo
0.3.1 Figura 1 Representao esquemtica de
um processo individual

Fontes de Entradas Recebedores

Atividades Sadas
entradas de sadas

Controles, monitoramento e medio

Introduo
0.3.2 Ciclo PDCA

Plan: estabelecer os objetivos do

Sistema, os componentes dos
processos e os recursos necessrios
para entregar resultados de acordo
com os requisitos dos clientes e a
politica da organizao.
Do: implementar o que foi planejado.
Check: monitorar e medir processos e
resultados de produtos / servios
versus polticas, objetivos e
requisitos, e reportar resultados.
Act: tomar aes para melhorar o
desempenho dos processos, se
necessrio.
Introduo
0.3 Abordagem de processo Figura 2
Representao da estrutura da norma no ciclo PDCA

4 Sistema de gesto da qualidade

7 Apoio,
8 Operao
Organizao e Satisfao
seu contexto dos clientes

Requisitos de Resultados
clientes 9 Desempenho do SGQ
6 Planejamento 5 Liderana e avaliao
Necessidades Produtos e
e expectativas Servios
de partes
interessadas
pertinentes
10 Melhoria
Introduo
0.3.3 Mentalidade de risco

Risco: efeito da incerteza no resultado

esperado.
Risco sempre esteve implcito na ISO 9001, na
nova norma o conceito est explicito.
A ISO 31000 fornece orientaes sobre gesto
de risco.
Nem todos os processos do SGQ tem o mesmo
nvel de risco em termos da organizao
cumprir seus objetivos.

Mentalidade de risco

Significa considerar risco qualitativamente e,

dependendo do contexto da organizao,
quantitativamente ao se definir o rigor e o grau
de formalidade necessria para planejar e
controlar o sistema de gesto da qualidade.
Introduo
0.4 Relacionamento com outras normas de
sistemas de gesto
Famlia ISO 9000

ISO 9000 Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio, contm

tambm os princpios de Gesto da Qualidade
ISO 9001 Especifica os requisitos (228) necessrios para se obter confiana nos
produtos e servios da organizao
ISO 9004 Gerenciamento para um sucesso sustentado da organizao guia para
implementao e contm um guia de auto avaliao
Anexo A Esclarecimento da nova estrutura,
terminologia e conceito
A ISO 9001 utiliza uma estrutura padro desenvolvida pela ISO para melhorar o
alinhamento entre as normas ISO, isto sequncia de clusulas, textos e
terminologias comuns. As explicaes dos elementos chaves e algumas das
mudanas chave so fornecidas no Anexo A:
A.1 Estrutura e terminologia
Tabela 1 Maiores diferenas na terminologia entre a verso 2008 e a 2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produtos
Excluses
Representante da direo
Documentao, manual da qualidade,
procedimentos documentados, registros
Ambiente de trabalho
Equipamento de monitoramento e medio
Produto adquirido
Fornecedor
A.2 Produtos e servios
Produtos e servios
No usado, veja na seo A.5
No usado ( responsabilidades e autoridades so
atribudas, mas no h requisito para um nico
representante da direo
Informao documentada
Ambiente para operao e processos
Recursos de monitoramento e medio
Produtos e servios providos externamente
Provedor externo
Anexo A Esclarecimento da nova estrutura,
terminologia e conceito

A.3 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

O item 4.2 especifica requisitos para a organizao determinar as partes interessadas
e seus requisitos, mas isso no implica na extenso de requisitos alm do escopo
desta norma.
A organizao s deve considerar parte interessada aquela que ela decidiu que
pertinente para seu SGQ, o mesmo vale para os requisitos das partes
interessadas.

A.4 Mentalidade de risco

Exige que a organizao compreenda o seu contexto e determine os riscos e
oportunidades que precisam ser abordados.
Uma das finalidades do SGQ ser uma ferramenta preventiva. Consequentemente,
esta 9001 no tem uma clusula em separado ou sub-clusula intitulada "ao
preventiva".
O conceito de ao preventiva expresso atravs de uma abordagem baseada no
risco para a formulao de requisitos do SGQ.
Anexo A Esclarecimento da nova estrutura,
terminologia e conceito
A.5 Aplicabilidade
Esta Norma no faz referncia especfica a "excluses" ao determinar a aplicabilidade de seus
requisitos para o sistema de gesto da qualidade da organizao. No entanto, reconhece-se
que uma organizao pode precisar rever a aplicabilidade dos requisitos devido ao tamanho
da organizao, o modelo de gesto que adota, o leque de atividades da organizao e da
natureza dos riscos e oportunidades com que se depara.
Onde um requisito pode ser aplicado no mbito do seu sistema de gesto da qualidade, a
organizao no pode decidir que ele no aplicvel. Quando um requisito no pode ser
aplicado (por exemplo, quando o processo em questo no for realizado) a organizao
pode determinar que a exigncia no aplicvel. No entanto, a no aplicabilidade no pode
resultar em fracasso para alcanar a conformidade de produtos e servios ou para satisfazer
o objetivo da organizao para aumentar a satisfao do cliente.

A.6 Informao documentada

Como parte do alinhamento com outras normas de SG uma clusula comum 'informaes
documentadas foi estabelecida. Quando for o caso, o texto foi alinhado com os requisitos da
norma.
Onde na ISO 9001: 2008 seria referido procedimento documentado, este agora expresso como
um requisito para manter a informao documentada. E onde se teria registros agora se
expressa como um requisito para reter informaes documentadas.
Anexo A Esclarecimento da nova estrutura,
terminologia e conceito
A.7 Conhecimento organizacional
Em 7.1.6 esta norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido
pela organizao, para assegurar que ela possa alcanar conformidade de produtos e servios.
Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito de:
a) Salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento, por exemplo: por meio de
rotatividade de pessoas, falha em capturar e compartilhar informao.
b) Encorajar a organizao a adquirir conhecimento por exemplo: aprendendo com a
experincia, mentoreamento e comparando-se com referncias

A.8 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

Todas as formas de processos, produtos e servios providos externamente so abordados em
8.4, por exemplo: a) Compra de um fornecedor, b) um arranjo com uma companhia associada, c)
processos de terceirizao para um provedor externo.
Terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez que ela ter pelo
menos uma atividade desempenhada necessriamente na interface entre o provedor e a
organizao.
Os controles requeridos para proviso externa podem variar amplamente, dependendo da
natureza dos processos, produtos e servios. A organizao pode aplicar mentalidade de risco
para determinar o tipo e a extenso de controles apropriados.
Anexo B - As normas ISO para gesto da
qualidade srie 10000

ISO 10001 Satisfao do cliente Diretrizes para cdigos de conduta para organizaes
ISO 10002 Satisfao do cliente - Diretrizes para o tratamento de reclamaes nas organizaes
ISO 10003 Satisfao do cliente Diretrizes para a resoluo externa de litgios das
organizaes
ISO 10004 Satisfao do cliente Diretrizes para monitoramento e medio
ISO 10005 Diretrizes para planos da qualidade
ISO 10006 Diretrizes para a gesto da qualidade em empreendimentos (projetos)
ISO 10007 Diretrizes para gesto de configurao
ISO 10008 Satisfao do cliente Diretrizes para transaes de comrcio eletrnico de negcio
a consumidor
ISO 10012 Sistemas de gesto de medio - Requisitos para os processos de medio e
equipamentos de medio
ISO/TR 10013 Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade.
ISO 10014 Diretrizes para a percepo de benefcios financeiros e econmicos
ISO 10015 Diretrizes para treinamento
ISO 10017 Guia sobre tcnicas estatsticas
ISO 10018 Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competncias
ISO 10019 Diretrizes para a seleo de consultores de SGQ e uso de seus servios
ISO 19011 Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto
Comentrios

As organizaes no so obrigadas a seguir a seqncia das

clusula da norma ao definir seu SGQ, e elas so
incentivados a usar a abordagem de processo.

A ISO 9001 no inclui requisitos especficos de outros SG,

tais como os de gesto ambiental, sade ocupacional e
gesto da segurana, ou gesto financeira. No entanto,
possibilita a uma organizao usar a abordagem de
processo, juntamente com a metodologia PDCA e
pensamento baseado em risco para alinhar ou integrar
seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos
de outras normas de sistemas de gesto como lhe
aprouver. possvel a uma organizao adaptar seus
sistemas de gesto existentes, a fim de atender aos
requisitos desta Norma.

Uma matriz que mostra a correlao entre as clusulas

desta Norma e a ISO 9001: 2008 e pode ser encontrada
site da ISO/TC 176/SC2 :
www.iso.org/tc176/sc02/public.
Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
1 Escopo

A Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma

organizao:

a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos ou

servios que atendam ao cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, e
b) visa aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria do sistema e a garantia da conformidade com
os requisitos do cliente e com requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Todos os requisitos da 9001 so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas

as organizaes, independentemente do tipo, tamanho e do produto e servio
fornecido.

NOTA 1 Os termos "produto" ou "servio" aplicam-se somente a produtos e

servios destinados a, ou requeridos por um cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutria e regulamentares podem ser expressos como
requisitos legais.
Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
2 Referncia normativas

No h referncias normativas.
Esta clusula foi includa para manter o alinhamento de
numerao com outras normas de sistemas de gesto ISO.
 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
3 Termos e definies

organizao conformidade estratgia sistema de informao

parte interessada no conformidade objeto conhecimento
requisito ao corretiva qualidade verificao
sistema de gesto melhoria contnua exigncia legal validao
alta direo correo requisito regulamentar retorno
eficcia envolvimento defeito satisfao do cliente
poltica contexto da rastreabilidade reclamao
objetivo organizao inovao programa de auditoria
risco funo contrato critrios de auditoria
competncia cliente projeto e desenvolvimento objetivo /evidncia de
informao docu- fornecedor / prestador objetivo de qualidade auditoria
mentada melhoria sada constataes da auditoria
processo gesto produto concesso
desempenho gesto da qualidade servio lanamento
terceirizar sistema dados caracterstica
monitoramento infra-estrutura informaes indicador de desempenho
medio sistema de gesto da evidncia objetiva determinao
auditoria qualidade reviso
poltica da qualidade equipamentos de medio
Fim do mdulo 2

Tarefas:
1) Revisar os slides dos
mdulos 1 e 2;
2) Ler o arquivo Termos e xxxx
Definies disponvel
nos materiais
complementares do site