INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS

- FOREAM
Cdigo: IVC-VIG-FM026 Versin: 01 Fecha de Emisin: 05/04/2016 Pgina 1 de 3

1. INFORMACIN DEL REPORTANTE

Origen del reporte
Fecha de notificacin Nombre de la Institucin donde ocurri el evento Cdigo PNF
Departamento Municipio
2017 04 20 CUNDINAMARCA-BOGOTA HOSPITAL MILITAR CENTRAL 2003
Correo electrnico institucional del
Nombre del Reportante primario Profesin del reportante primario
reportante primario
Martha Janneth Molina Medina Regente de farmacia
marthajannethmollina@hotmail.com

2. INFORMACIN DEL PACIENTE

Edad del paciente en el
Documento de identificacin del paciente Iniciales Sexo Peso Talla
Fecha de nacimiento momento del EA
del
del paciente Aos/Meses/ CC Cd.
Edad TI RC NUIP Otro S/I paciente M FX S/I (Kg) (cm
das X Lab

AAAA MM DD
51 51/08/20 23350342 CP x 60 156
1955 08 13

Diagnstico principal y otros diagnsticos

ACV
Ciruga de vlvula mitral izquierda

3. INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una S el (los) sospechoso(s), con una C el (los) concomitantes y con una I las
interacciones.
Medicamento
S/C/ Unidad de Va de Frecuencia de Fecha de Fecha de
(Denominacin Comn Indicacin Dosis
I medida administracin administracin inicio finalizacin
Internacional o Nombre genrico)
Abril 20
Insuficiencia cardiaca ,y para
Enalapril de 5 mg 5 mg mg V, Oral Cada12 horas del Indefinido.
controlar la presin arterial.
2015
Anticoagulante vlvula mitral V. Abril 20 De por
Warfarina 5 mg mg Cada 24 Horas
mecnica Oral del 2015 vida.
Prevenir ACV y ataque Abril 20
Atorvastatina 40 mg mg V.Oral Cada 24 horas Indefinido.
cardiaco. del 2015
Abril 20
X Acetaminofn Dolores posoperatorios 20000 mg V.Oral Cada 12 horas Indefinido
de 2015

Informacin comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote
Registro Colombia SIC 235846.
Laboratorios Cientfico Colombiano winadol
INVIMA2013M-0002317-R1.
4. INFORMACIN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha de Inicio del
Evento adverso
Evento Adverso
Intoxicacin por Analgsicos Paracetamol
AAAA MM0 DD
2017 04 17
Descripcin y anlisis del Evento Adverso:
2017-04-20 Desenlace del evento (Marcar con una X)
Paciente de 52 aos que ingresa al servicio de urgencias con cuadro clnico con 3 Recuperado / Resuelto sin secuelas X
das de evolucin, caracterizado por vomito de contenido alimentario el numero de 3 o Recuperado / Resuelto con secuelas
4 veces por da, dolor abdominal localizado en hipocondrio derecho, hiperoxia y Recuperando / Resolviendo
tinte ictrico, mucosas deshidratadas, y mala nutricin. No recuperado / No resuelto
Al interrogar al paciente como antecedentes que tiene no refiere estar tomando Fatal
acetaminofn y se le da 1 gramo de acetaminofn en el servicio de urgencias quien Desconocido
hace una reaccin de dolor abdominal, se interroga a la familia y refieren que es un
paciente que toma indefinidamente acetaminofn hace dos aos consecutivos.
Seriedad (Marcar con X)
Se le tomaron en el servicio de urgencias exmenes de laboratorio, como
Produjo o prolong hospitalizacin X
transaminasas mayores a 1000UI/I llevando al paciente a una falla heptica.
Anomala congnita
.
Amenaza de vida
Muerte (Fecha: _______________)
Produjo discapacidad o incapacidad permanente /
condicin mdica importante

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS
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Si No No sabe
El evento se present despus de administrar el medicamento? X
Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologas, etc.)? X
El evento desapareci al disminuir o suspender el medicamento sospechoso? x
El paciente ya haba presentado la misma reaccin al medicamento sospechoso? X
Se puede ampliar la informacin del paciente relacionando con el evento? x

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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 INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS
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Cdigo: IVC-VIG-FM026
INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO
REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTO (FOREAM)
1. INFORMACIN DEL REPORTANTE
Fecha de notificacin: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
Origen del reporte: Indicar el Departamento y/o Municipio donde ocurre el
evento adverso.
Nombre de la Institucin donde ocurri el evento: Indicar el nombre de
la institucin donde ocurri el evento adverso.
Cdigo PNF: Indicar el cdigo PNF asignado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en el momento de la
inscripcin al Programa Nacional de Farmacovigilancia a travs del link:
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/ingresofv.jsp
Nombre del Reportante primario: Indique el nombre de la persona que
reporta el evento adverso.
Profesin del reportante primario: Indique la profesin del reportante
primario (Mdico, Qumico Farmacutico, Profesional de enfermera, otro
profesional de salud, otro o desconocido)
Correo electrnico institucional: Indique el correo institucional de la
persona que realiza el reporte. El objetivo de esta informacin es contar
con los datos del notificante para solicitar mayor informacin cuando se
requiera y/o para el envo de la retroalimentacin sobre el reporte, cuando
as lo amerite.
2. INFORMACIN DEL PACIENTE
Fecha de nacimiento: Indique la fecha de nacimiento del paciente de la
siguiente manera: AAAA-MM-DD.
Edad del paciente en el momento del Evento adverso: Indique la edad
del paciente en el momento en que ocurri el evento adverso. Especifique
dicha edad en aos, meses y das segn corresponda.
Documento de identificacin del paciente: Indique el documento de
identificacin del paciente teniendo en cuenta: CC - Cdula de ciudadana,
TI Tarjeta de identidad, RC Registro civil, NUIP Nmero nico de
identificacin personal, Cdigo de laboratorio, en el campo otro puede
incluir los siguientes documentos de identificacin (CE - Cdula de
extranjera, Pasaporte, Menor sin identificacin, S/I Sin Informacin. El
objetivo de este campo es identificar casos duplicados o informacin de
seguimiento de un caso previamente notificado. Para este campo puede
relacionar uno de los siguientes campos:
Iniciales del paciente: Las iniciales deben ser ingresadas en el siguiente
orden: Nombre (s), Apellido (s) sin signos ni espacios entre ellos. Por
ejemplo: JXJX
Sexo: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino), F
(femenino), S/I (Sin informacin).
Peso: Indique el peso del paciente en kilogramos (Kg).
Talla: Registrar la estatura del paciente en centmetros (cm).
Diagnstico principal y otros diagnsticos: En este campo indique el
diagnostico principal, otros diagnsticos y datos de importancia como: Falla
heptica, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de
exmenes clnicos y paraclnicos, entre otros.
3. INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS
Medicamento: Registre todos los medicamentos utilizados segn
denominacin Comn Internacional (DCI) o Nombre genrico. Marque con
una S el (los) sospechoso(s), con una C el (los) concomitantes y con
una I las interacciones.
Indicacin: Describa la indicacin del medicamento.
Dosis y unidad de medida: Indicar la dosis suministrada en cantidad y
unidades de medida, segn la casilla correspondiente (por ejemplo: 500
mg). Entre las unidades de medida se incluye: Decilitro, gotas, gramo,
Infusin continua, kilogramo, litro, microgramo, miliequivalentes, miligramo,
mililitro, milimoles, puff, unidades internacionales o sin informacin.
Va de administracin: Describa la va de administracin del medicamento
teniendo en cuenta las siguientes vas de administracin: Alveolar y
bronquial, bucal, conjuntival, epidural, intestinal, intraarticular, intradrmica,
intramedular, intramuscular, introcular, intraperitoneal, intratecal,
intrauterina, intravenosa, oral, otica, peridural, piel iotoforesis, rectal y
otras.
Frecuencia de administracin: Indique la frecuencia o intervalos de
administracin del medicamento teniendo en cuenta las siguientes
frecuencias de administracin: Cada hora, cada 2,3,4,5,6,8,12,24 horas,
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
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VIGILANCIA
Versin: 01 Fecha de Emisin: 05/04/2016 Pgina 3 de 3
14,21,28 das, semanal, quincenal, mensual, bimestral, trimestral,
semestral, anual y segn esquema.
Fecha de Inicio: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el
medicamento.
Fecha de Finalizacin: Indique la fecha en que termino el tratamiento con
el medicamento. En el caso de no finalizacin del tratamiento indquelo con
la palabra continua.
Informacin comercial del medicamento sospechoso: Indique la
informacin comercial del medicamento sospechoso en la cual se incluye:
Nombre del laboratorio farmacutico o titular del registro sanitario, nombre
comercial del medicamento, registro sanitario y lote.
4. INFORMACIN DEL EVENTO ADVERSO:
Fecha de inicio del evento adverso: Indique la fecha exacta en la cual
inicio la reaccin de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
Evento Adverso: Cualquier suceso mdico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento.
Descripcin y anlisis del evento adverso: Describa detalladamente
cuales fueron los signos y sntomas del evento adverso. Si se cuenta con
resultados de pruebas o exmenes diagnsticos o de procedimientos
mdicos es preciso anexarlos al reporte.
Desenlace del evento adverso: Marque con una X, segn la casilla
correspondiente al desenlace del evento.
Seriedad: Marque con una o varias X la(s) opcin(es) correspondiente(s),
si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defuncin, si produjo otro
tipo de condicin descrbala.
Anlisis del evento: Responda las preguntas relacionadas al final del
reporte. Si la respuesta a la pregunta es afirmativa, marque SI, si la
respuesta es negativa, marque NO, si no conoce la informacin marque
No Sabe.
Para el anlisis del evento adverso consultar la Gua para determinar la
causalidad de RAMS - IVC-VIG-GU001 publicada en el sitio web del
INVIMA en el siguiente enlace:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-
reacciones/IVC-VIG-GU001.pdf
RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIN
REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:
Medicamentos: (Tradicionales y Homeopticos), medicamentos a base de
productos naturales (fitoteraputicos), medios diagnsticos o de contraste,
productos especiales de nutricin (Suplementos, Frmulas Infantiles),
gases medicinales; reporte aun cuando usted no est seguro de que el
producto caus el evento.
REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A
MEDICAMENTO: Eventos o reacciones esperadas o conocidas,
inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los
eventos relacionados con errores de medicacin (Prescripcin,
dispensacin, preparacin, administracin) y posibles fallos teraputicos.
INFORMACION ADICIONAL: En caso de no contar con el espacio
suficiente para el registro de la informacin, utilice hojas adicionales.
INFORMACIN PARA EL ENVO DE LOS REPORTES EN FSICO:
Direccin: Carrera 10 # 64 - 28 Bogot, Colombia
Telfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
Correo electrnico: invimafv@invima.gov.co
Ubicacin de este formato en la pgina web: https://www.invima.gov.co/c
%C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-medicamentos
INFORMACIN PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A
TRAVS DEL FORMATO FOREAM EN LNEA:
Para realizar el reporte de eventos adversos a travs de la plataforma web
disponible, ingrese al siguiente enlace:
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica,
por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines
sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las
nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).
Al realizar el envo del reporte asegrese de no imprimir o enviar las
instrucciones que acompaan el presente formato.