ASSOCIACAO BRASILEIRA DE NORMAS TECNICAS ABNT ISO/TS 16949:2010 Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos particulares para aplicagdo da ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizagées de producdo automotiva e pecas de reposicao pertinentesESPECIFICAGAO ABNT TECNICA ISO/TS 16949 ‘Segunda edigao 07.12.2010 Valida a partir de 07.01.2011 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos particulares para aplicagao da ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizagées de produgao automotiva e pecgas de reposi¢ao pertinentes Quality management systems — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations ICS 03.120.10; 43.020 ISBN 978-85-07-02376-0 ASSOCIACAO Nimero de referéncia BRASILEIRA (| I DENORMAS. ABNT ISO/TS 16949:2010 TECNICAS 45 paginas © ISO 2009 - © ABNT 2010ABNT ISO/TS 16949:2010 © 180 2009 ‘Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro mado, nenhuma parte desta publicagéo pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer meio, eletronico ou mecanico, incluindo fotocépia e micrafilme, sem permissao por ‘escrito da ABNT, Unico representante da ISO no territrio brasileiro. © ABNT 2010 ‘Todos 0s direitos reservados. A menos que especiticado de outro mado, nenhuma parte desta publicagéo pode ser reproduzida ou por qualquer meio, eletrGnico ou mecénico, incluindo fotoc6pia e microfilme, sem permissao por escrito da ABNT. ‘Sede da ABNT ‘Av-Tieze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RU Tol: + 55 21 9974-2300 Fax: +55 21 3974-2346 abnt@abnt.org.br wwrwabnt.org.br il (© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 Sumario Pagina Prefacio Nacional Introdugao. o4 Generalidade: 02 Abordagem de processo 0.3 Relagao com a ABNT NBR ISO 9004 04 Compatibilidade com outros sistemas de gestdo. 05 Objetivo desta Especificacao Técnica. 1 Escopo.... 14 Generalidades. 12 Aplicacéo 2 Referéncia normativa 3 Termos e d 34 Termos e definiges para a industria automotiva 4 Sistema de gestdo da qualidad. 4a Requisitos gerais .. 4.1.4 Requisitos gerais - Suplement 42 Requisitos de documentagao ... 4.2.1 Generalidades. 4.2.2 Manual da qualidade 42.3 Controle de documentos. 42.4 Controle de registros. 5 Responsabilidade da diregao. 54 Comprometimento da diregao .. 5.1.1 Eficiéncia do processo {© 1SO 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s direitos reservados Foco no cliente .... Politica da qualidade. Planejamento .. Objetivos da qualidade Planejamento do sistema de gestdo da qualidade .. Responsabilidade, autoridade e comunicacao Responsabilidade e autoridade Representante da diregao . Comunicagao interna Andlise critica pela diregao. Generalidades. Entradas para a andlise crit Saidas da anilise critica. Gestao de recurso: Provisdo de recursos. Recursos humano: Generalidades..ABNT ISO/TS 16949:2010 Yo he ‘ Limpeza do local Realizagao do produto. Planejamento da realizagao do produto . Planejamento da realizagao do produto — Suplemento. Critérios de aceitacao. Confidencialidade Controle de alteraga Processos relacionados a clientes. Determinacao de requisitos relacionados ao produto .. Andlise critica dos requisitos relacionados ao produto. Comunicagao com o client Projeto e desenvolvimento Planejamento do projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento. Saidas de projeto e desenvolvimento .. Anilise critica de projeto e desenvolvimento. Verificagéio de projeto e desenvolvimento. Validagao de projeto e desenvolvimento Controle de alteragées de projeto e desenvolvimento... Aquisigéo. Processo de aquisicao Processo de aquisicao Informagées de aquisicao Verificagao do produto adquirido Produgao e fornecimento de servigo Controle de produgao e fornecimento de servigo.. Validagdo dos processos de producao e fornecimento de servico Identificagao e rastreabilidade. Propriedade do cliente. Preserva Andlise do sistema de medigao.. Registros de calibragao/verificacao... Requisitos do laboratério.. Medigao, anélise e melhoria. Generalidades. Identificagao de ferramentas estatisticas (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 8.1.2 Conhecimento de conceitos estatisticos basicos 82 Medi¢ao e monitoramento. 8.21 Satisfagao dos clientes.. 8.2.2 Auditoria intern: ma 8.2.3. Medi¢&o e monitoramento de processo: 8.2.4 Medigao e monitoramento de produto... 83 Controle de produto nao conforme .. 83.1 Controle de produto nao conforme — Suplemento. 83.2 Controle de produto retrabalhado 8.3.3 Informagao ao cliente. 8.3.4 Derroga do cliente... 84 Andlise de dados. a4 Andlise de dados. 84.1 Andlise e uso de dados 85 Melhorias. 8.5.1 Melhoria continua 85.2 Ago corretiva . 8.5.2 Ag&o corretiva.. 8.5.3 Agao preventiva. Anexo A (normativo) Plano de control AA Fases do plano de controle. AQ Elementos do plano de control Bibliografia Figura Figura 1 - Modelo de um sistema de gestdo da qualidade baseado em processo {© 1SO 2009 © ABNT 2010 - Todos os aitetos reservados vABNT ISO/TS 16949:2010 Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizacao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizaao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratérios e outros). Os Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretivas ABNT, Parte 2. A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atengdo para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT ndo deve ser considerada responsavel pela identificagao de quaisquer direitos de patentes. AABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comité Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comissao de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-25:005.03). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 09, de 25.08.2010 a 06.10.2010, com o ntimero de Projeto ABNT ISO TS 16949. Esta Especificagao Técnica 6 uma adogao idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagéo, & ISO/TS 16949:2009, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality Management and Quality Assurance (ISO/TC 176), conforme ISO/ISO Guide 21-1:2005. Esta segunda edigao cancela e substitui a edigao anterior (ABNT ISO/TS 16949:2005), a qual foi tec- nicamente revisada. © Escopo desta Norma Brasileira em inglés 6 o seguinte: Scope This Technical Specification, in conjunction with ISO 9001:2008, defines the quality management system requirements for the design and development, production and, when relevant, installation and service of automotive-related products. This Technical Specification is applicable to sites of the organization where customer-specified parts, for production and/or service, are manufactured. ‘Supporting functions, whether on-site or remote (such as design centres, corporate headquarters and disiribution centres), form part of the site audit as they support the site, but cannot obtain stand-alone certification to this Technical Specification. This Technical Specification can be applied throughout the automotive supply chain. vi (© 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s ditcitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 Introdugao 0.1 Generalidades ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos Introdugao 0.1 Generalidades Convém que a adocao de um sistema de gestdo da qualidade seja uma decisao estratégica de uma organizagao. O projeto e a implementagéio de um sistema de gestdo da qualidade de uma organi- zaco s&o influenciados por a) seu ambiente organizacional, mudangas neste ambiente e os riscos associados com este am- biente, b) suas necessidades que se alteram, ©) seus objetivos particulares, ) 08 produtos fornecidos, €) 08 processos utilizados, f) seu porte e estrutura organizacional. Nao 6 intengo desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestdo da qualidade U uniformidade da documentagao. Os requisitos do sistema de gestéo da qualidade especificados nesta Norma sfio complementares 0s requisitos para produtos. As informagées identificadas como “NOTA” se destinam a orientar © entendimento ou esclarecer 0 requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificacdo, para avaliar a capacidade da organizagao de atender aos requisitos do cliente, os estatutarios ¢ os, regulamentares, aplicéveis ao produto @ aos seus requisitos. Os principios de gestao da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em consideragao durante o desenvolvimento desta Norma. 0.2 Abordagem de processo ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Reqi 0.2 Abordagem de processo Esta Norma promove a adogio de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementacao e melhoria da eficdcia de um sistema de gestéo da qualidade para aumentar a satisfago do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos os direitos reservados, viiABNT ISO/TS 16949: {Para uma organizagao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas| atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que 6 gerenciada de forma a possibilitar a transformacao de entradas em saidas pode ser considerada um processo. Freqlientemente a saida de um processo é a entrada para o processo seguinte, A aplicagao de um sistema de processos em uma organizago, junto com a identificagdo, interagdes| desses processos e sua gestéo para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como al "abordagem de processo”. | ‘Uma vantagem da abordagem de proceso é 0 controle continuo que ela permite sobre a ligagao en- tre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinago e interac. Quando usada em um sistema de gestdo da qualidade, esta abordagem enfatiza a importancia a) do entendimento e atendimento dos requisitos, b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado, c) da obtengo de resultados de desempenho e eficdcia de proceso, d) da melhoria continua de processos baseada em medigées objetivas. (© modelo de um sistema de gestao da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, con-| forme mostrado na Figura 1, ilustra as ligagdes dos processos apresentadas nas Segoes 4 a 8. Esta llustraco mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definigao dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfacdo do cliente requer a avaliagéo de informagées rela-) tivas & percepcao do cliente sobre se a organizago atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nivel detalhado. NOTA — Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Acf' (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: | Plan (planejar): _estabelecer os objetivos e processos necessérios para gerar resultados de acordo com 08 requisitos do cliente © com as politicas da organizagao. Do (fazer): implementar os processos. Check (checar):__ monitorar e medir processos e produtos em relagao as politicas, a0s objetivos @ aos, requisitos para 0 produto e relatar os resultados. Act (agit) executar ages para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. (© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0 direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 Melhoria continua do sistema de gestéo da qualidade | Clientes | Clint = Requisitos Legenda: ——» Atividades que agrogam valor => Fluxo de formagio Figura 1 — Modelo de um sistema de ge: 0.3 Relacéo com a ABNT NBR ISO 9004 ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos 0.3 Relacao com a ABNT NBR ISO 9004 As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 sao normas de sistema de gestio da qualidade, a8 quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, também, ser usadas | independentemente. A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestdo da qualidade que podem ser usados pelas organizagées para aplicagao interna, para certificagao ou para fins contratuais. Ela estd focada na eficacia do sistema de gestao da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A 6poca da publicagao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisio. A edigao revisada da ABNT NBR ISO 9004 forneceré orientagdo para atingir sucesso sustentado para qualquer organizaco em um ambiente complexo, exigente e de constante mudanca. A ABNT NBR. 1SO 9004 prové um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfago, por meio da melhoria continua e sistematica do desempenho da organizagao. Entretanto, ela no se destina ao uso para certificagao, regulamentar ou contratual. (© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos 08 dretos reservados1010 NOTA __Convém que 0 conhecimento @ 0 uso dos oito principios de gestéo da qualidade referidos na ABNT NBR ISO 9000:2005 e ABNT NBR ISO 9004:2010 sejam demonstrados e disseminados através da organizagao pola Alta Diregao. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestao | ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestéo | Durante 0 desenvolvimento desta Norma, as prescricdes da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da co- munidade de usudrios. © Anexo A mostra a correspondéncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 ea ABNT NBR ISO 14001:2004. Esta Norma nao inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestéo, tais como aque- les espectficos & gestéo ambiental, gestéo de seguranga e satide ocupacional, gestao financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizacdo o alinhamento ou a integracao de seu préprio sistema de gestéo da qualidade com requisitos de sistemas de gestdo relacionados. | E possivel a uma organizacao adaptar seus sistemas de gestdo existentes para estabelecer um | sistema de gestdo da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. 0.5 Objetivo desta Especificagao Técnica © objetivo desta Especificagao Técnica 6 o desenvolvimento de um sistema de gestdo da qualidade que proporcione a melhoria continua, enfatizando a prevengao do defeito e a reducdo da variagao @ desperdicio na cadeia de fornecimento. Esta Especificagao Técnica, juntamente com os requisitos especificos aplicaveis do cliente, define os requisitos fundamentais do sistema de gestao da qualidade para aqueles que adotam este documento. Esta Especificagao Técnica pretende evitar miltiplas auditorias de certificagao e fornecer uma abor- dagem comum para um sistema de gestao da qualidade para organizagdes de produgao automotiva © pecas de reposicao pertinentes. x (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosESPECIFICACAO TECNICA ABNT ISO/TS 16949:2010 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos particulares para aplicagéo da ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizacg6es de produgao automotiva e pecas de reposigao pertinentes 1 Escopo 1.1. Generalidades ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 1 Escopo | 1.1 Generalidades | Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestao da qualidade, quando uma organizagao a) necesita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutdrios e regulamentares aplicdveis, & b) pretende aumentar a satisfagao do cliente por meio da aplicacdo eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria continua do sistema, @ assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos estatutérios e regulamentares aplicaveis. NOTA 1 Nesta Norma, 0 termo “produto” aplica-se apenas para a) produto pretendido ou requerido por um cliente, b) qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizagao do produto. NOTA 2 Requisitos estatutarios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legals. Esta Especificagao Técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2008, define os requisitos do sistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, producdo e, quando pertinente, instalagao e servigo relacionados aos produtos automotivos. Esta Especificagao Técnica é aplicavel as plantas da organizagao onde produtos especificados pelo cliente, para produgdo e/ou reposicao, sao manufaturados. Fungées de suporte, sejana planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas @ centros de distribuicao), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas nao podem obter uma certificagao independente com base nesta Especificagdo Técnica. Esta Especificagao Técnica pode ser aplicada a toda a cadeia de fornecimento automotivo, 1.2 Aplicagao ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requi 1.2 Aplicagao Todos os requisitos desta Norma sdo genéricos e se pretende que sejam aplicaveis a todas as organizagées, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem, Ll (© 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservados 1ABNT ISO/TS 16949:2010 Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma nao puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma organizacao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusao. | Quando forem efetuadas exclusdes, alegagées de conformidade com esta Norma ndo serao aceitaveis, a nao ser que as exclusdes estejam limitadas aos requisitos contidos na Segao 7 e que tais exclusées nao afetem a capacidade ou responsabilidade da organizagao de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis. As unicas exclusées permitidas por esta Especificacao Técnica se referem a 7.3, onde a orga- nizagao nao é responsével pelo projeto e desenvolvimento do produto. Exclusées permitidas nao incluem 0 projeto do processo de manufatura. 2 Referéncia normativa O documento relacionado a seguir é indispensdvel a aplicagao deste documento. Para referéncias da- tadas, aplicam-se somente as edicdes citadas. Para referéncias néo datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestao da qualidade — Fundamentos e vocabulério 3 Termos e definicdes ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 3 Termos e definigdes Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigdes da ABNT NBR ISO 9000. ‘Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer 0 termo “produto”, este também pode significar | *servigo". 3.1 Termos e definicées para a industria automotiva Para os efeitos deste Documento, aplicam-se os termos e definigdes da ABNT NBR ISO 9000:2005 2 0s seguintes. 344 plano de controle descrigéo documentada dos sistemas e processos requeridos para 0 controle do produto NOTA Ver Anexo A. 3.1.2 organizagao responsdvel pelo projeto organizagao com autoridade para estabelecer uma nova especificagao de produto ou alterar uma existente 2 (© 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s cteitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 NOTA Esta responsabilidade inclui ensaio e verificagéo do desempenho do projeto dentro da aplicagao especificada pelo cliente. 3.1.3 a prova de erro projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produgao de produtos nao conformes 34.4 laboratério instalagao para inspegao, ensaio ou calibragao que pode incluir, mas ndo esta limitada a, ensaios qui- micos, metaltirgicos, dimensionais, fisicos, elétricos e de confiabilidade 34.5 escopo de laboratéri documentos controlados contendo — ensaios, avaliagdes e calibragées especificos que um laborat 6 qualificado para realizar, — lista dos equipamentos que so usados para realizar o citado acima, ¢ — lista dos métodos e normas para realizar o citado acima 3.1.6 manufatura proceso de confeceao ou fabricagao de — materiais de producao, — _pegas de produgao ou reposigao, — montagens, ou — tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros servigos de acabamento 347 manutengao preditiva atividades baseadas em dados de processo destinadas a evitar problemas de manuten¢do pela pre- digo de provaveis modes de falhas 3.1.8 manutengao preventiva ago planejada para eliminar causas de falha de equipamentos ¢ interrupgées néo programadas da produgo, como uma saida para 0 projeto do processo de manufatura 3.1.9 fretes especiais custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada NOTA Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas etc. 3.1.10 local remoto local que da suporte as plantas e no qual os processos nao produtivos ocorrem (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservados 3ABNT ISO/TS 16949:2010 34.11 planta local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor 3.4.12 caracteristicas especiais caracteristicas de produto ou parémetros de processo de manufatura que podem afetar a seguranga ‘0u 0 atendimento as regulamentagées, ajuste, fungao, desempenho ou processamento subseqiiente do produto 4 Sistema de gestdo da qualidade 4.1 Requisitos gerais ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos 4 Sistema de gestdo da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organizagao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestdo da qua- lidade, e methorar continuamente a sua eficdcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizacao deve @) determinar os processos necessarios para o sistema de gestdo da qualidade e sua aplicagao por toda a organizacdo (ver 1.2), b) determinar a seqiéncia e interagao desses processos, ©) determinar critérios e métodos necessarios para assegurar que a operaco e o controle desses Processos sejam eficazes, d) assegurar a disponibilidade de recursos e informagdes necessérias para apoiar a operagdo 0 monitoramento desses processos, ©) monitorar, medir onde aplicavel e analisar esses processos, ¢ f) _implementar ages necessérias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizacéio de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizaco optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do pro- duto em relagao aos requisitos, a organizacao deve assegurar o controle desses processos. O tipo © a extensao do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestao da qualidade. NOTA 1 Os processos necessérios para 0 sistema de gestdo da qualidade acima referenciados incluem | prowessos para alvdedes de gestdo,provsdo de recursos, reaizapao do produto e medio, andise © methoria a (© 180 2009- © ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 NOTA2 Um “proceso terceirizado” é um processo que a organizagao necesita para seu sistema de ges- | tao da qualidade, e que a organizagao escolhe para ser executada por uma parte externa. | NOTA3 Assegurar que 0 controle sobre os processos terceirizados nao exima a organizagao da res- | ponsabilidade de estar conforme com todos os requisites do cliente, estatutarios e regulamentares. O tipo @ a extensdo do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizacao de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b) 0 grau no qual o controle do proceso é compartihado, ©) a capacidade de atingir 0 controle necessério por meio da aplicagao de 7.4. 4.1.1 Requisitos gerais - Suplemento Assegurar 0 controle sobre processos terceirizados nao isenta a organizagéo da responsabilidade quanto a conformidade com todos os requisitos do cliente. NOTA Ver também 7.4.1 @ 7.4.1.3, 4.2 Requisitos de documentagao 4.2.4 Generalidades ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 4.2. Requisitos de documentacao | 4.2.1 Generalidades A documentagao do sistema de gestao da qualidade deve incl a) declarages documentadas de uma politica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) _procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, € d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizagao como necessdrios para asse- gurar o planejamento, a operagao e o controle eficazes de seus processos. NOTA 1 Onde o termo "procedimento documentado* aparecer nesta Norma, significa que o procedimento 6 estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um unico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. NOTA 2 A abrangéncia da documentagao do sistema de gestéo da qualidade pode diferir de uma orga nizago para outra devido a) a0 porte da organizacao e 20 tipo de atividades, b) a complexidade dos processos e suas interagdes, ¢ | (© ISO 2009 © ABNT 2010 - Todos os dretos reservados 5BN ISO/TS 16949:2010 ©) &.competéncia do pessoal. NOTA 3 A documentacao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicacao. 4.2.2, Manual da qualidade ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos 4.2.2. Manual da qualidade | A organizagao deve estabelecer e manter um manual da qualidade, que inclua a) 0 escopo do sistema de gestao da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusses (ver 1.2), b) 0s procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestdo da qualidade, ou re- feréncia a eles, & |_c)_uma descrigio da interagao entre os processos do sistema de gestao da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos 4.2.3. Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestdo da qualidade devem ser controlados. Registros sao um tipo especial de documento @ devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4, Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessarios para a) aprovar documentos quanto a sua adequacdo, antes da sua emissao, b) _analisar criticamente e atualizar, quando necessario, e reaprovar documentos, ©) _assegurar que as alteragées e a situagao da revisdo atual dos documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versées pertinentes de documentos aplicdveis estejam disponiveis nos locais de uso, e) assegurar que os documentos permanegam legiveis e prontamente identificdveis, f) _assegurarque documentos de origem externa determinados pela organizacdocomonecessarios | para o planejamento e operacao do sistema de gestdo da qualidade sejam identificados e que sua distribuigdo seja controlada, e 9) evitar 0 uso nao pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificagéo adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propésito. a (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos 05 direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 4.2.3.1 Especificagées de engenharia A organizagéo deve ter um processo para assegurar andllse critica em tempo habil, distribuigao ¢ implementagao de todas as normas/especificagdes de engenharia do cliente e alteragoes baseadas na programacao requerida pelo cliente. Convém que seja feita analise critica em tempo habil, no excedendo duas semanas. A organizagao deve manter um registro da data na qual cada alteracao é implementada na produgao. A implementacao deve incluir documentos atualizados. NOTA Uma alteragao nessas normas/especificagées requer um registro atualizado da aprovagao da pega de produc do cliente quando estas especificacdes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos do proceso de apravagdo da pega de producao, tais como plano de controle, andlises de modo e efeitos de falhas (FMEA) etc. 4.2.4 Controle de registros ABNT NBR ISO 9001:2008, Si jemas de esto da qualidade — Requisitos 4.2.4 Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidéncia de conformidade com requisites e da operagao eficaz do sistema de gestdo da qualidade devem ser controlados. Aorganizagao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessérios para a identificagao, armazenamento, protegao, recuperagao, retengao e disposigao dos registros. Registros devem permanecer legiveis, prontamente identificaveis e recuperdveis. NOTA 1 “Disposigao” inclui descarte, NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente, 4.2.4.1 Retengdo de registros O controle de registros deve satisfazer requisitos estatutérios, regulamentares e do cliente. 5 Responsal lidade da diregao 5.1. Comprometimento da diregao ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos 5 Responsabilidade da diregéo 5.1 Comprometimento da diregao ‘A Alta Diregdo deve fornecer evidéncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementagao do sistema de gestdo da qualidade, e com a melhoria continua de sua eficacia a) comunicando a organizagao da importancia de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos estatutarios e regulamentares, (© 150 2009 -© ABNT 2010 - Todos 0s ctetos reservados 7ABNT ISO/TS 16949:2010 |b) estabelecendo a politica da qualidade, | c) assegurando que os objetivos da qualidade sao estabelecidos, | 4) conduzindo as andlises crticas pela dlregao, & e) _assegurando a disponibilidade de recursos. 5.1.1. Eficiéncia do proceso A Alta Diregao deve analisar criticamente os processos de realizacdo do produto ¢ os processos de suporte para assegurar sua eficdcia ¢ eficiéncia, 5.2 Foco no cliente ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 5.2 Foco no cliente A Alta Diregao deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com © propésito de aumentar a satisfagéo do cliente (ver 7.2.1 ¢ 8.2.1). 5.3 Politica da qualidade ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requi 5.3 Politica da qualidade A Alta Diregao deve assegurar que a politica da qualidade a) _seja apropriada ao propésito da organizago, \clua um comprometimento com o atendimento aos requisites e com a melhoria continua da eficdcia do sistema de gestdo da qualidade, c) proveja uma estrutura para estabelecimento e andlise critica dos objetivos da qualidade, d) _seja comunicada e entendida por toda a organizagao, € €) _seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequagao. 8 (© 1S0 2009- © ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 5.4 Planejamento 5.4.1. Objetivos da qualidade ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos 5.4 Planejamento 5.4.1. Objetivos da qualidade A Alta Diregdo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessérios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas fungdes e nos niveis | pertinentes da organizacdo. Os objetivos da qualidade deve ser mensurdveis e consistentes com | a politica da qualidade. 5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento A Alta Diregao deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluidos no plano de negécios e utilizados para desdobrar a politica da qualidade. NOTA — Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente © sejam atingiveis dentro de um periodo de tempo definido. 5.4.2 Planejamento do sistema de gestdo da qualidade ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 5.4.2 Planejamento do sistema de gestdo da qualidade A Alta Diregao deve assegurar que a) oO planejamento do sistema de gestdo da qualidade seja realizado de forma a satistazer os re- quisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gestéo da qualidade seja mantida quando mudangas no sistema de gestéo da qualidade séo planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicagao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade ~ Requisitos 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicagao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade | A Alta Diregao deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comuni- | cadas em toda a organizagaio. (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos os cretos reservados. 9ABNT ISO/TS 16949:2010 5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade Gerentes com responsabilidade e autoridade pela aco corretiva devem ser prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos. A pessoal responsavel pela conformidade com os requisitos do produto deve ter a autoridade de parar a produgao para corrigir problemas de qualidade. Todos os turnos de produgéio devem ser suportados por pessoal responsavel ou com responsabilidade delegada para assegurar a conformidade com os requisitos do produto. 5.5.2 Representante da dire¢do ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos 5.5.2 Representante da diregao A Alta Diregao deve indicar um membro da administragao da organizagao que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para | | a) assegurar que os processos necessérios para o sistema de gesto da qualidade sejam esta- belecidos, implementados e mantidos, b) _relatara Alta Direcdo o desempenho do sistema de gestao da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e ©) _assegurar a promogao da conscientizagao sobre os requisites do cliente em toda a organizagao. | NOTA A responsablidade de um representante da diregdo pode incluir a ligagao com partes externas | em assuntos relativos ao sistema de gestao da qualidade. 5.5.2.1 Representante do cliente A Allta Dirego deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os re- quisitos do cliente sao abordados. Isso inclui a selegao de caracteristicas especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, agdes corretivas e preventivas, projeto e de- senvolvimento do produto. 5.5.3 Comunicagao interna ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos ] 5.5.3 Comunicagao interna A Alta Direg&o deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizacéo, os processos de comut ‘cago apropriados e que seja realizada a comunicacao relativa a eficdcia do sistema de gestao da qualidade. fa (© 180 2000 -© ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 5.6 Andlise ci ica pela diregao 5.6.1 Generalidades ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestéo da qualidade ~ Requisitos 5.6 Anilise critica pela dire¢ao 5.6.1 Generalidades A Alta Direcéo deve analisar criticamente o sistema de gestdo da qualidade da organizacao, a inter- valos planejados, para assegurar sua continua adequacdo, suficiéncia e eficdcia. Essa andlise cri | ca deve incluir a avaliagao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudancas no sistema de gestdo da qualidade, incluindo a politica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das andlises criticas pela diregao (ver 4.2.4). 5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestao da qualidade Essas andlises criticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestéo da qualidade e suas tendéncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria continua. Parte da andlise critica pela diregdo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a avaliacao regulares dos custos da ndo-qualidade (ver 8.4.1 @ 8.5.1). Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no minimo, evidéncia do atendimento de — objetivos da qualidade especificados no plano de negécios, & — _satisfagdo do cliente com 0 produto fornecido. 5.6.2 Entradas para a anilise critica ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos | 5.6.2 Entradas para a anilise critica As entradas para a anédlise critica pela diregao devem incluir informagoes sobre | a) resultados de auditorias, b) _realimentagao de cliente, ©) desempenho de proceso e conformidade de produto, | d) _situagdo das agdes preventivas e corretivas, e) agdes de acompanhamento sobre as andlises criticas anteriores pela diregao, f) _mudangas que possam afetar o sistema de gestao da qualidade, e 9) _recomendagées para melhoria. (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s ciretos reservados "1ABNT ISO/TS'16949:2010 5.6.2.1 Entradas para a andlise critica - Suplemento Entradas para a andlise critica pela diregao devem incluir uma andlise de falhas de campo reais @ potenciais e seu impacto na qualidade, seguranga ou meio ambiente. 5.6.3 Saidas da andlise critica ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade - Requisitos 5.6.3 Saidas da andlise critica As saidas da andlise critica pela diregao devem incluir quaisquer decisdes e agdes relacionadas a a) melhoria da eficacia do sistema de gestéo da qualidade e de seus processos, b) melhoria do produto em relacao aos requisitos do cliente, & ©) _necessidade de recursos. 6 Gestdo de recursos 6.1 Provisdo de recursos ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestéo da qualidade — Requisitos 6 Gestao de recursos 6.1 Provisdo de recursos A organizagao deve determinar e prover recursos necessdrios para a) implementar e manter o sistema de gestdo da qualidade e melhorar continuamente sua eficacia, @ b) aumentar a satisfagao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educagdo, treinamento, habilidade e experiéncia apropriados. NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestéo da qualidade fo (© 1SO 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 6.2.2 Competén , conscientizacao e treinamento ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade ~ Requisitos 6.2.2 Competéncia, conscientizacao e treinamento A organizagao deve a) determinar a competéncia necesséria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, | b) onde aplicavel, prover treinamento ou tomar outras agées para atingir a competéncia necessaria, ©) avaliar a eficdcia das agdes executadas, 4d) assegurar que 0 seu pessoal esté consciente quanto a pertinéncia e importancia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) _manter registros apropriados de educagao, treinamento, habilidade e experiéncia (ver 4.2.4). 6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto A organizagao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja com- petente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas aplicaveis. Ferramentas e técnicas aplicéveis devem ser identificadas pela organizacao. 6.2.2.2 Treinamento ‘A organizagao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessi- dades de treinamento e atingir a competéncia para todo 0 pessoal que realiza atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas especificas deve ser qualificado, como requerido, com atengao especial para a satisfagao dos requisitos do cliente. NOTA 1 Isto se aplica a todos os funciondrios que afetam a qualidade em todos os niveis da organizacéo. NOTA 2 Um exemplo dos requisitos especificos do cliente 6 a aplicagéo de dados matematicamente digitalizados. 6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho A organizagao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para 0 pessoal em qualquer funcaio Nova ou modificada que afete a conformidade com os requisitos do produto, incluindo 0 pessoal con- tratado ou tempordrio. © pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqliéncias para o cliente de ndo-conformidades com os requisitos da qualidade. 6.2.2.4 Motivagao e atribuic¢do de poder ao funcionario A organizagéo deve ter um processo para motivar os funcionérios a atingir os objetivos da qualidade, a realizar melhorias continuas e a criar um ambiente para promover inovagao. O processo deve incluir a promogao da conscientizagao da qualidade e da tecnologia por toda a organizacao. (© 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos 08 aiteitos reservados 13ABNT ISO/TS 16949:2010 A organizacéo deve ter um processo para medir a extens&o na qual seu pessoal é consciente quanto @ relevancia e importancia de suas atividades e como elas contribuem para o alcance dos objetivos da qualidade [ver 6.2.2.d)]. 6.3 Infra-estrutura | ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade — Requisitos 6.3 Infra-estrutura A organizacao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessaria para alcangar a con- formidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicavel, | a) editici , espaco de trabalho e instalagdes associadas, b) _equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), @ | ©) _servigos de apoio (como sistemas de transporte, comunicago ou informagao) 6.3.1 Planejamento da planta, instalagdes e equipamentos A organizagao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos da planta, instalagdes e equipamentos. Os arranjos fisicos da planta devem otimizar a circulagao de material, manuseio e uso do espago fisico com valor agregado, e devem facilitar 0 fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficacia das operagdes existentes. NOTA —_Convém que esses requisitos foquem os principios de manufatura “enxuta’ e sua ligagdo com a efi- cécia do sistema de gestao da qualidade. 6.3.2 Planos de contingéncia A organizagao deve preparar planos de contingéncia para satisfazer os requisitos do cliente na even- tualidade de uma emergéncia, tais como interrupgdes de utlidades, falta de mo-de-obra, falha de equipamento-chave e retornos de campo. 6.4 Ambiente de trabalho ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos 6.4 Ambiente de trabalho A organizacao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessario para aleangar a con- formidade com os requisitos do produto. NOTA —_ O termo “ambiente de trabalho” se refere aquelas condigdes sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores fisicos, ambientais e outros (tais como ruido, temperatura, umidade, iluminacao e condiges meteorolégicas). 14 © 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos o8 diritos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 6.4.1 Seguranca do pessoal para obter a conformidade com os requisitos do produto ‘A seguranga do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionarios devem ser abor- dados pela organizacao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento ¢ nas atividades do processo de manufatura. 6.4.2 \peza do local A organizagéo deve manter suas dependéncias em um estado de ordem, limpeza e conservagao consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto. 7 Realizagao do produto 7.1 Planejamento da realizacao do produto ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 7 Realizagéo do produto 7.1. Planejamento da realizagao do produto A organizagio deve planejar e desenvolver os processos necessarios para a realizacao do produto. Oplanejamento da realizacao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos | do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1) Ao planejar a realizacao do produto, a organizagao deve determinar, quando apropriado: a) 0s objetivos da qualidade e requisitos para o produto; | b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especificos para © produto; ©) averificacao, validacao, monitoramento, medico, inspegao e atividades de ensaio requeridos, especificos para o produto, bem como os critérios para a aceitagao do produto; d) os registros necessarios para fornecer evidéncia de que os processos de realizagao e o produto resultante atendem aos requisites (ver 4.2.4). | A saida deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operagao da organi- | zagao. NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestdo da qualidade (incluindo os pro- ‘cess0s de realizagao do produto) ¢ os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato ‘especifico pode ser referenciado como um plano da qualidade. NOTA2 A organizagao também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos | processos de realizacao do produto. | NOTA _Alguns clientes referem-se a gestao do projeto ou planejamento avangado da qualidade do pro- duto como um meio para atingir a realizacao do produto. O planejamento avangado da qualidade do produto incorpora os conceitos de prevengao de erro e melhoria continua em contraste com a deteccdo de erro e & baseado numa abordagem multidiscplinar. © 180 2009 - @ ABNT 2010 - Todos os diritos reservados 15ABNT ISO/TS 16949:2010 7.1.1. Planejamento da realizagao do produto - Suplemento Os requisitos do cliente e as referéncias As suas especificagdes técnicas devem ser incluidos no pla- nejamento de realizacao do produto como um componente do plano da qualidade. 7.1.2. Critérios de aceitagéo Critérios de aceitagdo devem ser definidos pela organizacao e, onde requerido, aprovados pelo cliente. Para amostragem com dados do tipo atributos, o nivel de aceitacao deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1). 7.1.3 Confidencialidade A organizagaio deve assegurar a confidencialidade dos produtos @ projetos em desenvolvimento contratados pelo cliente, bem como as informagées relacionadas ao produto. 7.1.4 Controle de alteragao A organizagao deve ter um processo para controlar e reagir as alteragdes que impactam na realizagao do produto. Os efeitos de qualquer alteracdo, incluindo aquelas alteracdes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificagao e validacdo devem ser definidas para assegurar 0 atendimento aos requisitos do cliente. As alteragdes dever ser validadas antes de serem implementadas. Para projetos proprietérios, o impacto na forma, no ajuste e na funcdo (incluindo desempenho e/ou durabilidade) deve ser analisado criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser de- vidamente avaliados. Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificag&o/identificagdo, tais como aqueles requeridos para a introdugao de novo produto, devem ser atendidos. NOTA1 Qualquer alteragao na realizagao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificacao ao cliente e sua concordancia. NOTA 2 0 requisito acima aplica-se a alteragGes do produto e do processo de manufatura, 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinagao de requisitos relacionados ao produto ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos 7.2 Processos relacionados a clientes | 7.2.1 Determinagao de requisitos relacionados ao produto A organizagao deve determinar a) 08 requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pés entrega, b) 0s requisitos nao deciarados pelo dido, onde conhecido, nte, mas necessérios para 0 uso especificado ou preten- 16 (© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos o8 iret reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 ©) requisitos estatutdrios e regulamentares aplicéveis ao produto, € d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessédrios pela organizagao. NOTA _Atividades pés-entrega incluem, por exemplo, ages sob condigées de garantia, obrigacdes contratuais, tais como servigos de manutencao e servigos suplementares, como reciclagem ¢ descarte. NOTA 1 _Atividades apés a entrega incluem qualquer servigo de pés-venda do produto fornecido como par- te do contrato ou ordem de compra do cliente. NOTA 2 _ Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caracteristicas identificadas como um resul- tado do conhecimento da organizacao sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3). NOTA 3 _Atendimento ao item ©) inciui todas as regulamentagoes governamentais, de seguranga e am- bientais aplicaveis, referentes & aquisi¢ao, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminagao ou disposicao de materiais. 7.21.41 Caracteristic especiais definidas pelo cliente A organizagao deve demonstrar conformidade com os requisites do cliente para defini¢&o, documen- taco e controle das caracteristicas especiais. 7.2.2 Anélise critica dos requisitos relacionados ao produto ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 7.22 Andlise critica dos requisitos relacionados ao produto A organizagao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta andlise critica deve ser realizada antes da organizacdo assumir 0 compromisso de fornecer um produto para © cliente (por exemplo, apresentagao de propostas, aceitagao de contratos ou pedidos, aceitagao de alteragdes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que a) 08 requisitos do produto estejam definidos, b) 0s requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, ©) a organizagao tenha a capacidade para atender aos requisitos defini os. Devem ser mantidos registros dos resultados da andlise critica e das ages resultantes da andlise critica (ver 4.2.4). Quando o cliente nao fornecer uma declaragéo documentada dos requisitos, a organizagao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitagao, Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizagao deve assegurar que os documentos pertinentes sejam revisados e que 0 pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados. NOTA __ Em algumas situagées, como vendas pela internet, uma analise critica formal para cada pedido é impraticavel. Nesses casos, a andlise critica pode compreender as informagdes pertinentes ao produto, como cataélogos ou material de propaganda, (© 1SO 2009 - © ABNT 2010 - Todos os dirotes reservados 7ABNT ISO/TS 16949:2010 7.2.2.1 Anélis critica dos requisitos relacionados ao produto ~ Suplemento A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente a andlise critica formal (ver nota) deve requerer autorizagéo do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organizacao A organizagao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos pro- postos no processo de analise critica de contrato, incluindo uma andlise de riscos. 7.2.3 Comunicagao com o cliente ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade —-Requisitos ] 7.2.3 Comunicagao com o cliente | A organizagao deve determinar e implementar providéncias eficazes para se comunicar com | 08 clientes em relagao a | a) informagdes sobre o produto, b) _tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e ©) _realimentagdo do cliente, incluindo suas reclamagées. 7.2.3.1 Comunicagao com o cliente - Suplemento A organizagao deve ter a capacidade para comunicar a informagao necesséria, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo, dados de projeto auxiliados pelo computa- dor (CAD), troca de dados eletrénicos). 7.3 Projeto e desenvolvimento NOTA Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, ‘com foco na prevengao do erro ao invés da sua deteccao. 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizacao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizagao deve determinar a) 08 estagios do projeto e desenvolvimento, b) a anilise critica, verificagao e validacao que sejam apropriadas para cada estagio do projeto e desenvolvimento, & ¢) _as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento. 18 {© 1SO 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 ‘A organizagao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e de- senvolvimento, para assegurar a comunicago eficaz e a designacdo clara de responsabilidades. As saidas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto | @ 0 desenvolvimento progredirem. NOTA _ Analise critica de projeto e desenvolvimento, verificagao e validagao tém propésitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas ¢ registradas separadamente ou em qualquer combinacao, | nna forma adequada para o produto e a organizacao. 7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar A organizagao deve usar uma abordagem multidi incluindo iplinar na preparagao da realizagao do produto, — _desenvolvimento‘finalizagao e monitoramento das caracteristicas especiais, — desenvolvimento e andlise critica das Andlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ages para reduzir riscos potenciais, € — desenvolvimento e andlise critica dos planos de controle. NOTA — Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produgao da organizacao @ outros, conforme apropriado. 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento | ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestéo da qualidade ~ Requisitos 7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser manti- dos (ver 4.2.4), Essas entradas devem incluir a) _requisitos de funcionamento de desempenho, b) requisitos estatutdrios e regulamentares aplicaveis, ©) onde aplicdvel, informagées originadas de projetos anteriores semelhantes, € 4) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a suficiéncia. Requisitos devem ser comple- tos, sem ambigdidades e no confitantes entre si. NOTA — Caracteristicas especiais (ver 7.2.1.1) estao incluidas neste requisito. 7.3.2.1 Entradas de projeto do produto A organizagao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte: — requisitos do cliente (andlse critica de contrato), tais como caracteristicas especiais (ver 7.3.2.3), identificagao, rastreabilidade e embalagem, (© 1SO 2009 - © ABNT 2010 - Todos 08 citeitos reservados 19ABNT ISO/TS 16949:2010 —_ uso da informagao: a organizagao deve ter um processo para desdobrar a informagao adquirida de projetos anteriores, andlise da concorréncia, realimentagao da informagao do fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais ¢ futuros de natureza similar, @ — metas para conformidade com os requisitos do produto, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo do produto. 7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura A organizagao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura, incluindo — dads de saida de projeto do produto, — metas para produtividade, capacidade de proceso e custo, — requisitos dos clientes, se houver, e —_ experiéncia de desenvolvimentos anteriores. NOTA 0 projeto do processo de manufatura inclui 0 uso de métodos & prova de erro de acordo com ‘a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados. 7.3.2.3 Caracteristicas especiais A organizagéo deve identificar as caracteristicas especiais [ver 7.3.3 d)] e — inoluir todas as caracteristicas especiais no plano de controle, — atender as definicdes e simbologias especificadas pelo cliente, ¢ —_ identificar os documentos de controle de processo, incluindo desenhos, andlises de modo e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instrugées do operador com a simbologia de caracteristica especial do cliente, ou a simbologia ou a notaco equivalente da organizacao para incluir aquelas etapas do proceso que afetam as caracteristicas especiais. NOTA — Caracteristicas especiais podem incluir caracteristicas de produto e parametros de proceso. 7.3.3. Saidas de projeto e desenvolvimento ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade - Requisitos 7.3.3 Saidas de projeto e desenvolvimento As saidas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a | verificagdo em relagao as entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de ‘serem liberadas. As saidas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento, b) _fornecer informagées apropriadas para aquisigéo, produgao e prestacao de servigo, 20 (© 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos 08 citetos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 ¢) _conter ou referenciar critérios de aceitagao do produto, e ] d) especificar as caracteristicas do produto que sao essenciais para seu uso seguro e adequado. | NOTA _ Informagées para produgdo e prestagao de servigo podem incluir detalhes para preservacao do produto. 7.3.3.1 Saidas de projeto do produto - Suplemento As saidas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e vali- aa contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saidas de projeto do produto devem — _anélises de modo e efeitos de falnas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade, — _especificagées das caracteristicas especiais do produto, — abordagem a prova de erro para 0 produto, como apropriado, — definigo do produto, incluindo desenhos ou dados matematicos, — resultados de anallse critica de projeto do produto, ¢ — diretrizes de diagnéstico, onde aplicavels. 7.3.3.2 Saidas de projeto do processo de manufatura As saidas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser ve- tificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saidas de projeto do processo de manufatura devem incluir — especitficagdes e desenhos, — fluxograma/arranjo fisico do processo de manufatura, — _ analises de modo e efeitos de falha (FMEA) de processo de manufatura, — plano de controle (ver 7.5.1.1), —_instrugdes de trabalho, — critérios de aceitacao de aprovacao de proceso, — dados para qualidade, confiabi jade, manutenabilidade e mensurabilidade, — resultados de atividades com abordagem a prova de erro, como apropriado, @ — métodos de répida detecgao e realimentacao de informacao das ndo-conformidades do produto/ processo de manufatura. © 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservados atABNT ISO/TS 16949:2010 7.3.4 Anilise critica de projeto e desenvolvimento ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade - Requi 7.3.4 Anélise critica de projeto e desenvolvimento Analises criticas sistematicas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apro- priadas, de acordo com disposig6es planejadas (ver 7.3.1) para a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, ¢ |b) identificar qualquer problema e propor as ages necessarias. Entre os participantes dessas andlises criticas devem estar incluidos representantes de fungdes envolvidas com o(s) estagio(s) do projeto e desenvolvimento que esta(4o) sendo analisado(s) criti- camente. Devem ser mantidos registros dos resultados das andlises criticas e de quaisquer acdes necessérias (ver 4.2.4). NOTA Estas anélises criticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto @ desenvolvimento do proceso de manufatura, 7.3.4.1 Monitoramento Medigdes em estagios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas € reportadas junto com 0 resumo dos resultados como entrada para a andlise critica da diregao. NOTA __ Essas medigdes incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizago do produto, caminhos criticos @ outros, como apropriado. 7.35 Verificagao de projeto e desenvolvimento ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos 7.3.5 Verificagéio de projeto e desenvolvimento A verificagao deve ser executada conforme disposigées planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saidas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto @ desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificagao e de quaisquer agdes necessérras (ver 4.2.4). | 7.3.6 Validac de projeto e desenvolvimento | ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Req | 7.3.6 Validagao de projeto e desenvolvimento | ‘A validagao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposicées planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicagao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticdvel, a validacéo deve ser conclufda antes da entrega ou implementagao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validagao e de quaisquer agdes necessarias (ver 4.2.4). 22 (©150 2009 - © ABNT 2010 -Todos 08 direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 NOTA1 0 processo de validagao normalmente inclui uma anlise dos relatérios de campo para produtos similares. NOTA2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se a ambos, o produto e o processo de manufatura. 7.3.6.1 Validagao de projeto e desenvolvimento - Suplemento A validagao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo os prazos programados. 7.3.6.2 Programa de protétipo Quando requerido pelo cliente, a organizacao deve ter um programa e um plano de controle para pro- t6tipo. A organizacdo deve usar, onde for possivel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura como serao usados na produgao. Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para conclusdo em tempo habil e conformidade com os requi Embora os servigos possam ser terceirizados, a organizagdo deve ser responsével pelos servicos subcontratados, incluindo lideranga técnica. 7.3.6.3 Processo de aprovacao de produto A organizagao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovagao de produto e proces- so de manufatura reconhecido pelo cliente. NOTA — Convém que a aprovacao de produto seja subseqtente & verificagaio do processo de manufatura. Esse procedimento de aprovagao de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos fornecedores. 7.3.7 Controle de alteragées de projeto e desenvolvimento ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestéo da qualidade ~ Requisitos 7.3.7 Controle de alteragées de projeto e desenvolvimento As alteragdes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser manti- dos. As alteracdes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, | aprovadas antes da sua implementacdo. A analise critica das alteragdes de projeto e desenvolvi- | mento deve incluir a avaliagao do efeito das alteracdes em partes componentes ¢ no produto jé en- tregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da andlise critica de alteragdes e de quaisquer | agGes necessdrias (ver 4.2.4). NOTA Alteragées de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteragdes durante o tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4). © 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos 08 dreltos reservados 23ABNTISO/TS 16949:2010 7.4 Aquisigao 7 1 Processo de aquisigo “ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade - Requisitos 7.4 Aquisicao 7.4 Processo de aquisi¢o Aorganizacao deve assegurar que o produto adquirido esta conforme com os requisitos especificados de aquisicao. O tipo e a extensao do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizacdo subseqiiente do produto ou no produto final. A organizagao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer | produto de acordo com os requisitos da organizagao. Critérios para selegao, avaliagao e reavaliacao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliagdes e de quais- | quer agées necessérias, oriundas da avaliagao (ver 4.2.4). NOTA 1 Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servicos que afetam os requisitos do cliente, tais como submontagem, seqienciamento, selegao, retrabalho e servicos de calibragao. NOTA2 Quando existirem fuses, aquisigdes ou aflliagdes relacionadas aos fornecedores, convém que a organizago verifique a continuidade do sistema de gestao da qualidade do fornecedor e sua eficacia. 7. 1 Conformidade a legislagao e regulamentacao Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos estatutd- rios e regulamentares aplicdveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestao da qualidade do fornecedor ‘A organizag&o deve realizar 0 desenvolvimento do sistema de gestéo da qualidade do fornecedor tendo como meta a conformidade do fornecedor com esta Especificagao Técnica. A conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2008 6 0 primeiro passo para o atingimento dessa meta. NOTA A priorizagao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade do fornecedor e da importancia do produto fornecido. ‘A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizacéo devem Possuir certificagao de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2008 por um organismo de cer- tificagao de terceira parte acreditado. 7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente Onde especificado pelo contrato (por exemplo, desenho de engenharia do cliente, especificago), a organizagéo deve adquirir produtos, materiais ou servigos de fontes aprovadas. uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, do isenta a organizagao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos. 24 (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 7.4.2 Informagées de aqui ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 7.4.2. Informagées de aquisigao As informagées de aquisicdio devem descrever o produto a ser adquirido ¢ incluir, onde apropriado, a) requisitos para a aprovagao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) _requisitos para a qualificagéio de pessoal, @ ©) requisitos do sistema de gestéo da qualidade. A organizagao deve assegurar a adequaco dos requisitos de aqui comunicagao ao fornecedor. 7.4.3 Verificagao do produto adquirido ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestéo da qualidade ~ Requisitos 7.4.3 Verificagao do produto adquirido A organizagao deve estabelecer e implementar a inspegao ou outras atividades necessdrias para assegurar que 0 produto adquirido atenda aos requisitos de aquisigo especificados. Quando a organizagao ou seu cliente pretender executar a verificagao nas instalagdes do forne- cedor, a organizagao deve declarar, nas informagées de aquisi¢ao, as providéncias de verificacao pretendidas e 0 método de liberagao de produto. 7.4.3.1 Qualidade do produto recebido A organizago deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3), usando um ou mais dos seguintes métodos: — recebimento e avaliagdo de dados estatisticos pela organizacdo; — inspegao de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor; — avaliages ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em con- junto com registros da conformidade aceitavel com os requisitos do produto fornecido; — avaliagdo da peca por um laboratério designado; — outro método acordado com o cliente. 7.4.3.2. Monitoramento do fornecedor O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores — conformidade com os requisitos do produto entregue; (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos os ctetas reservados 25ABNT ISO/TS 16949:2010 — _interrupgdes no cliente, incluindo retornos de campo; — _ desempenho na programagao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais); — notificagbes do cliente sobre situagées especiais relacionadas as questées de qualidade ou entrega. ‘A organizagao deve incentivar 0 fornecedor a monitorar 0 desempenho de seus processos de manufatura. 7.5. Produgao e fornecimento de servigo 7.5.1 Controle de producao e fornecimento de servico ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qu: fade — Requisitos 7.5 Produgao e fornecimento de servico | 7.5.1 Controle de produgao e fornecimento de servico: A organizago deve planejar e realizar a produgdo e a prestagao de servigo sob condicbes controladas. Condigées controladas devem incluir, quando aplicavel, a) a disponibilidade de informagdes que descrevam as caracteristicas do produto, b) a disponibilidade de instrugdes de trabalho, quando necessérias, ©) uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medigao, e) aimplementagéio de monitoramento e medigao, ¢ f)__aimplementacdo de atividades de liberagdo, entrega e pés-entrega do produto. 7.5.1.1, Plano de controle A organizagao deve — desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos niveis de sistema, subsistema, componente e/ou material para 0 produto fornecido, incluindo aqueles para processos de produgao de materiais a granel, assim como peas, € — ter um plano de controle para pré-langamento e produgaio que considere as saidas das andlises de modo e efeitos de falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura. O plano de controle deve — listar os controles usados para 0 controle do processo de manufatura, — incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as caracteristicas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizagao, 26 (© 1SO 2009 © ABNT 2010 - Todos 08 citeitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 — incluir a informagao requerida pelo cliente, se houver, ¢ — iniciar 0 plano de reagao especificado (ver 8.2.3.1) quando 0 processo se tornar instavel ou nao estatisticamente capaz Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer al- teracdo que afete 0 produto, processo de manufatura, medigao, logistica, fontes de fornecimento ou andlises de modo e efeitos de falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA — Aaprovacéo do cliente pode ser requerida apds analise critica ou atualizagao do plano de controle. 7.5.1.2 Instrugdes de trabalho ‘A organizagéo deve preparar instrugdes de trabalho documentadas para todos os funcionarios com responsabilidades pela operacdo de processos que impactam na conformidade com os requisitos do produto. Essas instrugGes devem ser acessiveis para 0 uso na estagdo de trabalho. Essas instrugdes devem ser derivadas de fontes, tais como 0 plano da qualidade, o plano de controle € 0 processo de realizagao do produto. 7.5.1.3 Verificagao da preparagai para producao (set-up) A preparagao para produc (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produgdo, mudanga de material ou alteragao de produgao. AAs instrugdes de trabalho devem estar disponiveis para o pessoal de preparaco de produgo. A orga- nizac&o deve usar métodos estatisticos de verificacdo, onde aplicavel. NOTA — Comparagées entre as tiltimas pecas produzidas @ as pegas do novo lote sao recomendadas, 7.5.1.4 Manutengao preventiva e preditiva A organizagao deve identificar 0s equipamentos-chave do processo, prover recursos para a manuten- ‘go da maquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutengao preventiva, total. No minimo, esse sistema deve incluir 0 seguinte: —_atividades de manutencao planejadas; —_ embalagem e preservacao de equipamento, ferramental e dispositive de controle; — disponibilidade de pegas de reposigao para equipamentos-chave de manufatura; — documentacao, avaliagao e melhoria dos objetivos de manutengao. A organizagao deve utilizar métodos de manuteneao preditiva para melhorar continuamente a eficdcia e a eficiéncia dos equipamentos de producao. 7.5.1.5 Gestdo do ferramental de producao A organizacao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricago e verificagao de ferra- mentas e dispositivos de controle. (© 150 2009- © ABNT 2010 - Todos 08 ciritos reservados 27ABNT ISO/TS 16949:2010 A organizagao deve estabelecer e implementar um sistema para a gestdo de ferramental de produgao, incluindo: —_ instalagdes e pessoal para manutengao e reparo; — _armazenagem e recuperacao; —_preparagéo para produgdo (set up); — programas de troca para ferramentas deterioraveis; — documentago de modificagéo de projeto de ferramenta, incluindo o nivel de alteragao de ‘engenharia; — modificagao de ferramenta e reviséo da documentacao; — _ identificagao de ferramenta, definindo sua situagao, tais como produgao, reparo e descarte. ‘A organizago deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer servicos forem terceirizados. NOTA Este requisito também se aplica a disponibilidade de ferramentas para pecas de reposicao para veiculo. 7.5.1.6 Programagao da producao A produgao deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informacao que permita o acesso & informagao de producdo nos estagios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente. 7.5.1.7 Realimentagao de informagao do servigo Deve ser estabelecido e mantido um processo para comunicagao de informacao das questdes relati- vas ao servigo para as atividades de manufatura, engenharia e projeto. NOTA A intengao da incluséo de “questées relativas ao servigo” a esse subelemento 6 para assegurar que a organizagao esta consciente das nao-conformidades que ocorrem externamente aquela organizagao. 7.5.1.8 Acordo de servico com o cliente Quando existir um acordo de servigo com o cliente, a organizacao deve verificar a eficacia de — quaisquer centros de servigo da organizaco, — quaisquer ferramentas/equipamentos de medigao especiais, ¢ —_treinamento do pessoal de servico. 28 (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos oe airetos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 7.5.2. Validagao dos processos de produgao e fornecimento de servigo ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestio da qualidade ~ Requisitos 7.5.2 Validagao dos processos de producao e fornecimento de servi¢o A organizagao deve validar quaisquer processos de produgo e prestagdo de servigo onde a saida resultante nao possa ser verificada por monitoramento ou medi¢ao subseqUente @, como conse- qiiéncia, deficiéncias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou 0 ser- vigo tiver sido entregue. AA validagio deve demonstrar a capacidade desses processos de alcancar os resultados planejados. A organizag&o deve estabelecer providéncias para esses processos, incluindo, quando aplicavel, a) critérios definidos para analise critica e aprovagéio dos processos, |b) aprovagao de equipamento e qualificagao de pessoal, ©) uso de métodos ¢ procedimentos especiticos, 4d) requisites para registros (ver 4.2.4), € e) _revalidagao. 7.5.2.1 Validagao dos processos de producao e fornecimento de servigo - Suplemento Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produgdo e fornecimento de servico. 7.5.3 Identificagao e rastreabilidade ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos 7.5.3 Identificacao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizacao deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da realizagao do produto. Aorganizagao deve identificar a situagao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento € de medigao ao longo da realizaco do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizagao deve controlar a identificagao univoca do produto e manter registros (ver 4.2.4). NOTA Em alguns setores de atividade, a gestao de configuragao é um meio pelo qual a identificago e a rastreabilidade sao mantidas. NOTA _ Asituagao de inspecao e ensaio nao é indicada pela localizago do produto no fluxo de producao, a ndo ser que seja inerentemente dbvia, tal como material em produgao por proceso de transferéncia automatica. Alternativas sao permitidas, se a situacao estiver claramente identificada, documentada e atingir © propésito designado. (© 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s iritos reservados 29ABNT ISO/TS 16949:2010 7.5.3.1. Identificagao e rastreabilidade - Suplemento As palavras “Quando apropriado" em 7.5.3 néo podem ser aplicadas. 7.5.4 Propriedade do cliente ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos 7.5.4 Propriedade do cliente A organizagao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da or- ganizagao ou sendo usada por ela. A organizagao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporagao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizacao deve informar a0 cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4). NOTA _Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. NOTA — Aembalagem retorndvel de propriedade do cliente esté inclulda nesse elemento. 7.5.4.1 Ferramental de produgao de propriedade do cliente Ferramentas, equipamentos ¢ ferramentais de manufatura, ensaio e inspecao de propriedade do clien- te devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visivel e possa ser determinada. 7.5.5 Preservagao do produto ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos 7.5.5 Preservagao do produto ‘A organizago deve preservar 0 produto durante 0 processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicdvel, a preservagaio deve incluir identificagao, manuseio, embalagem, armazenamento e protegao. A preservagao tam- bém deve ser aplicada as partes integrantes de um produto. 7.5.5.1 Armazenamento e inventario A fim de detectar deteriorago, a condigo do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos planejados apropriados. A organizaco deve usar um sistema de gestéo de inventario para otimizar o tempo de giro do inven- tdrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como o “primeiro-que-entra-primeiro-que-sal” (PEPS). O produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto nao-conforme. 30 (© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 7.6 Controle de dispositivos de medi¢éo e monitoramento ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos 7.6 Controle de dispositivos de medi¢ao e monitoramento A organizagao deve determinar o monitoramento e a medigao a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medigao necessério para fornecer evidéncias da conformidade do produto com 08 requisitos determinados. A organizagao deve estabelecer processos para assegurar que 0 monitoramento e a medigéo pos- sam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramen- to e medigao. Quando necessario para assegurar resultados validos, o equipamento de medigo deve a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra pa drdes de medicao rastredveis a padrées de medigao internacionais ou nacionais; quando esse padrao néo existir, a base usada para calibragdo ou verificagdo deve ser registrada (ver 4.2.4), b) ser ajustado ou reajustado, quando necessério, ©) ter identificagao para determinar sua situago de calibragao, d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medicao, e) ser protegido contra dano e deterioragao durante o manuseio, manutengao e armazenamento. | Adicionalmente, a organizagao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medicoes an- | teriores quando constatar que o equipamento nao esta conforme com os requisitos. A organizagao | | deve tomar ago apropriada no equipamento © em qualquer produto afetado. | Registros dos resultados de calibragao e verificagao devem ser mantidos (ver 4.2.4). | Quando programa de computador for usado no monitoramento e medig&o de requisitos especifica- | dos, deve ser confirmada a sua capacidade para atender & aplicago pretendida. Isto deve ser feito | antes do uso inicial e reconfirmado, se necessario. | NOTA A confirmagao da capacidade do programa de computador para atender a aplicagao pretendida | incluiria, tipicamente, sua verificacdo e gestéo da configuracao para manter sua adequagao ao uso. NOTA Um nimero ou outro identificador rastredvel ao registro de calibrago do dispositivo atende a in- tengao do requisito c) acima. 7.6.1 Anélise do sistema de medicao Estudos estatisticos devem ser conduzidos para analisar a variagdo presente nos resultados de cada tipo de sistema de equipamento de medicao e ensalo. Este requisito deve ser aplicado aos sistemas de medigao referenciados no plano de controle. Os métodos analiticos e os critérios de aceitago usa- dos devem estar conforme aqueles nos manuais de referéncia do cliente para as andlises dos siste- mas de medigao, Outros métodos analiticos e critérios de aceitagdo podem ser usados, se aprovados pelo cliente. (© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservados 31ABNT ISO/TS 16949:2010 7.6.2 Registros de calibracdo/verificagao Os registros das atividades de calibragao/verificacao para todos os dispositives de controle, equipa- mentos de medigo @ ensaio, necessarios para prover evidéncia de conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionario e do cliente, devem incluir: — identificagao do equipamento, incluindo 0 padro de medicao contra 0 qual 0 equipamento é calibrado, — evisées apés alteragdes de engenharia, — quaisquer leituras fora de especificagao, conforme recebido para calibracdo/verificagao, — uma avaliacao do impacto da condigdo fora de especificagao, — declaracao de conformidade & especificagao apés a calibracao/verificagao, e — notificagaio ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expe 7.6.3 Requisitos do laboratério 7.6.3.1 Laboratorio interno As instalagdes de um laboratério interno da organizagao devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade de realizar os servigos de inspecdo, ensaio e calibragao requeridos. Esse escopo do laboratorio deve ser incluido na documentacao do sistema de gestao da qualidade. O laboratorio deve especificar ¢ implementar no minimo os requisitos técnicos para: — _adequagao dos procedimentos do laboratério, — competéncia do pessoal do laboratério, — ensaios do produto, —_capacidade de realizar esses servigos corretamente, rastredveis as normas aplicaveis ao proces- so (tais como ASTM, EN etc.), @ —_anilise critica dos registros relacionados. NOTA Acreditacao pela ABNT ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do labo- ratorio interno da organizagao a esse requisito, mas nao 6 mandatério. 7.6.3.2 Laboratério externo As instalagdes de um laboratorio externo/comercial/independente utilizadas para servigos de inspe- G4, ensaio ou calibragao pela organizacao devem ter um escopo de laboratério definido que inclua a capacidade de realizar a inspegao, ensaio ou calibragao requeridos, e também — deve haver evidéncia de que o laboratério externo é aceito pelo cliente, ou — olaboratério deve ser acreditado pela ABNT ISO/IEC 17025. 32 (© 150 2009 - © ABNT 2010 -Todos 08 citetos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 NOTA 1 Tal evidéncia pode ser demonstrada pela avaliacao do cliente, por exemplo, ou por uma avaliagio de segunda parte aprovada pelo cliente de que 0 laboratério atende ao propésito da ABNT ISO/IEC 17025. NOTA2 Quando um laboratério qualificado no esté disponivel para um equipamento especitico, os servigos de calibragao podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tals casos, convém que @ organizagao garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos. 8 Medicao, analise e melhor 8.1 Generalidades ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade ~ Requisitos 8 Medicao, andlise e melhoria 8.1 Generalidades | A organizagao deve planejar e implementar os processos necessdrios de monitoramento, medic&o, analise e melhoria para a) _demonstrar a conformidade aos requisitos do produto, b) assegurar a conformidade do sistema de gestao da qualidade, e ©) methorar continuamente a eficacia do sistema de gestdo da qualidade. Isto deve incluir a determinagaio dos métodos aplicaveis, incluindo técnicas estatisticas, e a extensdo de seu uso. 8.1.1. Identificagdo de ferramentas estatisticas Ferramentas estatisticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planeja- mento avancado da qualidade e incluidas no plano de controle. 8.1.2 Conhecimento de conceitos estatisticos basicos Conceitos estatisticos basics, tais como variagao, controle (estabilidade), capacidade de processo © supercontrole, devem ser compreendidos e utllizados em toda a organizacao. 8.2 Medicao e monitoramento 8.2.1 Satisfacdo dos clientes | ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade ~ Requisitos 8.2 Medicao e monitoramento 8.2.1 Satisfacao dos clientes Como uma das medigdes do desempenho do sistema de gestéo da qualidade, a organizagao deve ‘monitorar informag6es relativas & percepgao do cliente sobre se a organizagdo atendeu aos requi- sitos do cliente. Os métodos para obtengdo e uso dessas informacdes devem ser determinados. NOTA Monitoramento da percepgao do cliente pode incluir a obtengao de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfagao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, Pesquisa de opinido dos usuarios, andlise de perda de negécios, elogios, reivindicagdes de garantia € Telatérios de revendedor. {© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos 08 dietos reservados 93ABNT ISO/TS 16949:2010 NOTA — Convém que consideragdo seja dada tanto aos clientes internos quanto aos externos. 8.2.1.1. Satisfagao dos clientes - Suplemento A satisfagao dos clientes com a organizacao deve ser monitorada por meio de avaliagao continua do desempenho dos processos de realizagao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas nao ser limitados a: — desempenho qualitativo das pecas entregues, —_interrupgées do cliente, incluindo retornos de campo, —_ desempenho da programagao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), — notificagdes do cliente relativas as questées de qualidade ou entrega. ‘A organizagao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a confor- midade com os requisitos do cliente quanto & qualidade do produto e & eficiéncia do processo. 8.2.2 Auditoria interna ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidad —Requisitos 8.2.2 Auditori A organizacdo deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sis- tema de gestao da qualidade a) est conforme com as disposigdes planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com 08 requisitos do sistema de gestéo da qualidade estabelecidos pela organizacao, e | b) estd mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideragdo a situaco e a importancia dos processos e areas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqdéncia e métodos devem ser definidos. A selecao dos | auditores e a execucdo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria, Os auditores nao devem auditar o seu proprio trabalho. | Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades @ os | requisitos para planejamento e execugdo de auditorias, estabelecimento de registros relato de resultados. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4). A administracdo responsavel pela area que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer corregSes @ acdes corretivas necessdrias sejam executadas, em tempo habil, para eliminar ndo- conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a veri- ficagdo das ages executadas e o relato dos resultados de verificacdo (ver 8.5.2). NOTA _ Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientagao. 34 (© ISO 2009- © ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestao da qualidade A organizagao deve auditar seu sistema de gestéo da qualidade para verificar a conformidade com esta Especificacao Técnica e com quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestao da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura A organizagao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficdcia. 8.2.2.3 Auditoria do produto A organizagao deve auditar os produtos em estégios apropriados da producéo e entrega, em uma frequéncia definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimensdes do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem. 8.2.2.4 Plano de auditoria interna Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos gestdo da qualidade, atividades e tur- nos e devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando ocorrem nao-conformidades internas/externas ou reclamagdes de clientes, a frequéncia da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. NOTA — Convém que listas de verificagao (checklists) sejam usadas para cada auditoria. 8.2.2.5 Qualificagao de auditor interno A organizagao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta Especificacao Técnica (ver 6.2.2.2) 8.2.3 Medicao e monitoramento de processos | ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos | 8.2.3 Medigao e monitoramento de processos A organizagdo deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicavel, para medi- ‘cdo dos processos do sistema de gestdo da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capa- | cidade dos processos em alcangar os resultados planejados. Quando os resultados planejados nao | forem alcangados, corregées e agées corretivas devem ser executadas, como apropriado. NOTA Ao determinar métodos adequados, ¢ recomendavel que a organizagao considere 0 extensdo de monitoramento ou medigao apropriados para cada um dos seus processos em relacao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficdcia do sistema de gestao da qualidade 8.2.3.1 Medigao e monitoramento de processos de manufatura A organizagao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (in- cluindo montagem ou seqienciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adi- cionais para 0 controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificagdes, onde aplicaveis, para fins de producao, medica e ensaios, e instrucdes de ma- nutengao. Esses documentos devem incluir objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios de aceitagao. (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservados 35ABNT ISO/TS 16949:2010 A organizacao deve manter a capacidade ou o desempenho dos processos de manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovagao de pecas do cliente. A organizagao deve assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estejam implementados, incluindo a aderéncia as especificagdes de — técnicas de medigao, — planos de amostragem, — critérios de aceitagao, ¢ — planos de reagao, quando os critérios de aceitagao ndo sao atendidos. As ocorréncias significativas do processo, tals como mudanga de ferramenta ou reparo de maq devem ser registradas. a, A organizagao deve iniciar um plano de reagao conforme o plano de controle para as caracteristicas que esto estatisticamente nao capazes ou so instaveis. Estes planos de reagdo devem incluir a con- tengo do produto e 100 % de inspeco, conforme apropriado. Um plano de aco corretiva deve entao ser realizado pela organizagdo, indicando os prazos especificos e responsabilidades designadas para assegurar que 0 processo se torne estavel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente @ aprovados pelo cliente quando assim requerido. A organizacao deve manter registros das datas efetivas das alteragdes de proceso. 8.2.4 Medi¢ao e monitoramento de produto ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos 8.2.4 Medigao e monitoramento de produto A organizagao deve monitorar e medir as caracteristicas do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estagios apropriados do processo de realizado do produto, de acordo com as providéncias planejadas (ver 7.1). Evidéncia de conformidade com os critérios de aceitagdo deve ser mantida. Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar 0 produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4), A liberagao do produto e a entrega do servigo ao cliente ndo devem prosseguir até que todas as providéncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluidas, a menos que apro- vado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicavel, pelo cliente. NOTA Ao selecionar os pardmetros de produto para monitorar 0 cumprimento aos requisitos especificos internos e externos, a organizagao determina os tipos de caracteristicas do produto, direcionando — os tipos de medigao, — 05 meios de medi¢ao adequados, e — acapacidade e as habilidades requeridas. 36 (© 180 2009 © ABNT 2010 - Todos 08 altetes reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 8.2.4.1 Inspegao de leiaute e ensaio funcional Uma inspegao de leiaute e uma verificagao funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicdveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponiveis para uma and- lise critica pelo cliente. NOTA _Inspego de leiaute 6 uma medi¢do completa de todas as dimensdes do produto mostradas nos registros de projeto. 8.2.4.2 Itens de aparéncia Para organizagdes que manufaturam pegas designadas pelo cliente, como “itens de aparéncia”, a or- ganizacao deve prover — recursos apropriados, incluindo iluminagao para avaliagéo, — _padrées de cores, granulacdo, polimento, brilho metalico, textura, distin¢ao de imagem, conforme apropriado, — manutengo e controle dos padrées de aparéncia e dos equipamentos de avaliagdo, € — verificacdo de que o pessoal que realiza as avaliagdes de aparéncia é competente e qualificado pata fazer tais avaliacdes. 8.3 Controle de produto nao conforme ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos 8.3 Controle de produto nao conforme A organizagao deve assegurar que produtos que néo estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega nao pretendidos. Um pro- cedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles @ as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto nao conforme. ‘Onde aplicdvel, a organizagao deve tratar os produtos nao conformes por uma ou mais das seguin- tes formas: | a) execugao de agdes para eliminar a ndo-conformidade detectada; b) autorizacdio do seu uso, liberagao ou aceitagéio sob concesso por uma autoridade pertinente @, onde aplicavel, pelo cliente; ©) execugao de acdo para impedir 0 seu uso pretendido ou aplicagao originais; d) execugao de acdo apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da néo-conformidade quando ‘© produto n&o conforme for identificado apés entrega ou inicio do uso do produto. Quando 0 produto nao conforme for corrigido, este deve ser submetido a reverificagao para de- monstrar a conformidade com os requisitos. Dever ser mantidos registros sobre a natureza das ndo-conformidades e quaisquer ages subse- qiientes executadas, incluindo concessées obtidas (ver 4.2.4). | (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos os direitos reservados 37ABNT ISO/TS 16949:2010 8.3.1. Controle de produto nao conforme - Suplemento Produto com a situagao nao identificada ou suspeita deve ser classificado como produto nao conforme (ver 7.5.3). 8.3.2 Controle de produto retrabalhado Instrugées para retrabalho, incluindo requisitos de reinspegao, devem estar acessiveis e ser uti pelo pessoal apropriado. 8.3.3 Informagao ao cliente Os clientes devem ser prontamente informados caso produto nao conforme tenha sido expedido. 8.3.4 Derroga do cliente ‘A organizacdo deve obter uma concessao do cliente ou uma permissao prévia de desvio para a con- tinuidade de processamento quando 0 produto ou 0 processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado. A organizagao deve manter um registro da data de expiracao ou da quantidade autorizada. A organiza- do deve também assegurar o atendimento as especificacdes e requisitos originais e suas respectivas atualizagdes quando a autorizacao expirar. Material enviado sob uma autorizagao deve ser apropria- damente identificado em cada contéiner expedido. Isso se aplica igualmente a produtos comprados. A organizagao deve aprovar com quaisquer solicita- goes dos fornecedores antes da submissao ao cliente. 8.4 Analise de dados | ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade - Requisitos | | 8.4 Andlise de dados A organizagao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequacéo e eficdcia do sistema de gestéo da qualidade e para avaliar onde melhoria continua da eficdcia do sistema de gestéo da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medigao e de outras fontes pertinentes. A andlise de dados deve fornecer informagoes relativas a a) satisfagéo de clientes (ver 8.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4), ©) caracteristicas @ tendéncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ago pre- | ventiva (ver 8.2.3 @ 8.2.4), d)_fornecedores (ver 7.4). 38 (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s ciretos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 8.4.1 Andlise e uso de dados Tendéncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relagdo aos objetivos, e a ado conduzida para suportar o seguinte: — desenvolvimento de prioridades para solugdes imediatas dos problemas relacionados ao cliente, — determinagdo das tendéncias principais relativas aos clientes ¢ correlagao para a analise critica da situagao, tomada de decisao e planejamento de longo prazo, —_um sistema de informagao para a transmissdo em tempo habil da informagao sobre 0 uso do produto. NOTA — Convém que os dados sejam comparados com os da concorréncia e/ou referenciais comparativos apropriados. 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria continua ABNT NBR ISO 9001:2008, temas de gestao da qualidade — Requisitos 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria continua A organizago deve continuamente methorar a eficacia do sistema de gestao da qualidade por meio do uso da politica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, andlise de dados, ages corretivas e preventivas e analise critica pela diregao. 8.5.1.1 Melhoria continua da organizagéo A organizagao deve definit um proceso para a melhoria continua. 8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura ‘A melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar o controle @ a reducdo da variagao nas caracteristicas do produto e parametros do processo de manufatura. NOTA1 Caracter icas controladas so documentadas no plano de controle. NOTA2 Amelhoria continua 6 implementada uma vez que os processos de manufatura so capazes ¢ es- téveis, ou as caracteristicas do produto sao previsivels atendem aos requisitos do cliente. 8.5.2 Agao corretiva ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos 8.5.2 Agdo corretiva ‘A organizagao deve executar agdes para eliminar as causas de néo-conformidades, de forma | a evitar sua repetigao. As agdes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nao-conformida- des detectadas. (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Tados 0s dietos reservados 39ABNT ISO/TS 16949:2010 [ Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para a) _andlise critica de néo-conformidades (incluindo reclamagGes de clientes), b) determinagdio das causas de ndo-conformidades, ©) avaliago da necessidade de agdes para assegurar que nao-conformidades nao ocorram novamente, 4) _determinacao e implementagao de ages necessérias, ®) registro dos resultados de ages executadas (ver 4.2.4), e f) _andlise critica da eficacia da ago corretiva executada. 8.5.2.1 Solugao de problemas A organizacdo deve ter um processo definido para a solug&o de problemas, direcionado para a identi- ficagao e eliminagao da raiz da causa. Se existir um formato para a solugéio de problemas prescrito pelo cliente, a organizagao deve usar © formato prescrito. 8.5.2.2 A prova de erro A organizacao deve usar métodos a prova de erro em seu processo de acao corretiva. 8.5.2.3 Impacto da agao corretiva A organizagao deve aplicar, a outros produtos e processos similares, ago corretiva e controles imple- mentados para eliminar a causa de uma nao-conformidade. 8.5.2.4 Ensaio/andlise de produto rejeitado A organizagao deve analisar as pegas rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalacdes de engenharia e distribuidores/concessionarias. A organizagao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas analises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organi- Zago deve executar a andlise ¢ iniciar a aco corretiva para prevenir a recorréncia. NOTA — Convém que o tempo de ciclo relacionado a analise de produto rejeitado seja consistente com a determinacao da causa-raiz, ago corretiva e monitoramento da eficacia da implementagao. 8.5.3 AC preventiva ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestdo da qualidade ~ Requisitos 8.5.3 Agao preventiva A organizagao deve definir agdes para eliminar as causas de nao-conformidades potenciais, de for- | maa evitar sua ocorréncia. As agdes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas | potenciais. | 40 (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 a) b) °) 9) e) Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para | determinagao de nao-conformidades potenciais e de suas causas, avaliagdo da necessidade de agdes para evitar a ocorréncia de ndo-conformidades, determinaco e implementagdo de agdes necessérias, registros de resultados de agdes executadas (ver 4.2.4), anélise critica da eficacia da ago preventiva executada. {© 180 2009 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservados aABNT ISO/TS 16949:2010 Anexo A (normativo) Plano de controle A.1_ Fases do plano de controle O plano de controle deve cobrir trés fases distintas, como apropriado, a) Protétipo: uma descrigéo das medigdes dimensionais, ensaios de material e de desempenho que iro ocorrer durante a construgao de um protétipo. A organizacao deve ter um plano de controle de protétipo, se requerido pelo cliente. b) _Pré-langamento: uma descrigao das medigdes dimensionais, ensaios de material ede desempenho que ocorrem depois do protétipo e antes da produgdo plena, Pré-langamento 6 definido como uma fase da produgdo no processo de realizacao do produto, que pode ser requerido apés a construgao do protétipo. c) Produgao: documentagao das caracteristicas de produto/processo, controles de proceso, ensaios e sistemas de medigao que ocorrem durante a produgao plena, Cada pega deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por familia podem cobrir um numero de pegas similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle so resultados do planejamento da qualidade. A.2_ Elementos do plano de controle A organizacéo deve desenvolver um plano de controle que inclua no minimo os seguintes contetidos. a) Dados gerais — ntimero do plano de controle, — data de emissao e data de revisdo, se houver, — identificagao do cliente (ver requisitos do cliente), — nome da organizagao/designacao da planta, — ntimero da(s) pega(s), — nomeidescrigao da pega, — nivel de alteragao de engenharia, — fase coberta (protétipo, pré-langamento, produgao), — contato-chave, — ntimero da etapa da pega/processo, — nome do processo/descri¢ao da operagao. 42 © 150 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s citeltos reservadosABNT ISO/TS 16949:2010 b) Controle do produto — caracteristicas especiais relacionadas ao produto, — outras caracteristicas para controle (ntimero, produto ou proceso), — especificagao/tolerancia. c) Controle do processo — parametros de processo, — caracteristicas especiais relacionadas ao processo, — maquinas, gabaritos, elementos de fixacdo, ferramentas para manufatura. d) Métodos — técnica de medigao/avaliacao, — abordagem a prova de erro, — tamanho e freqiiéncia de amostra, — método de controle. e) Plano de reago e agdes corretivas — plano de reagao (incluso ou referéncia), — acdo corretiva. (© 1S0 2009 - © ABNT 2010 - Todos 0s direitos reservados iABNT ISO/TS 1694: Bibliografia [1] ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestao da qualidade - Requisitos [2] ABNT NBR ISO 9004:2010, Gestao para 0 sucesso sustentado de uma organizagéo — Uma abordagem da gestéo da qualidade [3] ISO 10001:2007, Quality management — Customer satisfaction — Gui of conducts for organizations ines for codes [4] ABNT NBR ISO 10002:2005, Gestéo da qualidade — Satisfagao do cliente — © tratamento de reclamagées nas organizagdes trizes para [5] ISO 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations [6] ABNT NBR ISO 10005:2007, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para planos da qualidade [7] ABNT NBR ISO 10006:2006, Sistemas de gestéo da qualidade — Diretrizes para a gestéo da qualidade em empreendimentos [8] ABNT NBR ISO 10007:2005, Sistemas de gestdo da qualidade — Diretrizes para a gestao de configuracao [9] ABNT NBR ISO 10012:2004, Sistemas de gestéo de medicéo — Requisitos para o processo de medigao e equipamento de medi¢ao [10] ABNT ISO/TR 10013:2002, Diretrizes para a documentagao de sistema de gestdo da qualidade [11] ABNT NBR ISO 10014:2008, Gestéo da qualidade — Diretrizes para a percepcao de ben financeiros e econémicos [12] ABNT NBR ISO 10015:2001, Gestéo da qualidade — Diretrizes para treinamento [13] ABNT ISO/TR 10017:2005, Guia sobre técnicas estatisticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000 [14] ABNT NBR ISO 10019:2007, Diretrizes para a selecdo de consultores de sistemas de gestao da qualidade e uso de seus servigos [15] ABNT NBR ISO 14001:2004, Sistemas de gestao ambiental — Requisitos com orientacdes para uso [16] ABNT NBR ISO 19011:2002, Diretrizes para auditorias de sistema de gestéo da qualidade e/ou ambiental [17] ABNT NBR IEC 60300-1:2003, Gestéo da dependabilidade — Parte 1: Sistemas de gestdo da dependabilidade 44 (© 180 2009 -© ABNT 2010 - Todos o¢ direitos reservados[18] IEC 61160:2006, Design review [19] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9000:2000 to computer software [20] Principios de gestao da qualidade , ISO, 2001") 1) Disponivel no site http:// www.iso.org € no ABNT/CB-25, (© 150 2009 -© ABNT 2010 - Todos 0s direitos reservados ra