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\~AO
BRASllElRA
DE~ NO'RMAS
TECNlC!-\S

Sistemas de gestao da qualidade:

Requisitos

ABNT NBR ISO 9001

 NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA ISO
9001
Segunda edigao
28.11.2008

Valida a partir de
28.12.2008

Sistemas de gestao da qualidade - Requisitos

Palavras-chave: Sistemas de gestao. Qualidade.

Descriptors: Management systems. Quality.

ASSOCIA~Ao Numero de referencia

BRASILEIRA
DE NORMAS ABNT NBR ISO 9001 :2008
TECNICAS 28 paginas
 ISO 2008
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publica<;:ao pode ser reproduzida
ou utilizada por qualquer meio, eletr6nico ou mecanico, incluindo fotoc6pia e microfilme, sem permissao por escrito da ABNT,
unico representante da ISO no territ6rio brasileiro.

ABNT 2008
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publica<;:ao pode ser reproduzida
ou utilizada por qualquer meio, eletr6nico ou mecanico, incluindo fotoc6pia e microfilme, sem permissao por escrito da ABNT.

ABNT
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Prefacio Nacional v
Introdu~ao vi
0.1 General idades vi
0.2 Abordagem de processo vi
0.3 Rela~ao com a ABNT NBR ISO 9004 viii
0.4 Compati bilidade com outros sistemas de gestao vii i
1 Escopo 1
1.1' Generalidades 1
1.2 Api ica~ao 1
2 Refenncia normativa 1
3 Termos e defi ni~6es 1
4 Sistema de gestao da qualidade 2
4.1 Requis itos gerais 2
4.2 Requisitos de documenta~ao 2
4.2.1 Generalidades 2
4.2.2 Manual da qual idade 3
4.2.3 Controle de documentos 3
4.2.4 Controle de registros 3
5 Responsabilidade da di re~ao 4
5.1 Comprometimento da dire~ao 4
5.2 Foco no cl iente 4
5.3 Politica da qual idade 4
5.4 Planejamento 4
5.4.1 Objetivos da qualidade 4
5.4.2 Planejamento do sistema de gestao da qualidade .4
5.5 Responsabilidade, autoridade e comun ica~ao 5
5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5
5.5.2 Representante da dire~ao 5
5.5.3 Comunica~ao interna 5
5.6 Anal ise critica pela di re;fao 5
5.6.1 Generalidades 5
5.6.2 Entradas para a analise critica 5
5.6.3 Said as da analise critica 6
6 Gestao de recursos 6
6.1 Provisao de recursos 6
6.2 Recu rsos humanos 6
6.2.1 Generalidades 6
6.2.2 Competencia, trei namento e conscientiza~ao 6
6.3 Infra-estrutura 6.
6.4 Ambiente de trabalho 7
7 Realiza~ao do produto 7
7.1 Planejamento da realiza~ao do prod uto 7
7.2 Processos relacionados a clientes 7
7.2.1 Determina~ao de requisitos relacionados ao produto 7
7.2.2 Analise critica dos requisitos relacionados ao produto 7
7.2.3 Cornu nica~ao com 0 cl iente 8
7.3 Projeto e desenvolvimento 8
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 8
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvi mento 8
7.3.3 Safdas de projeto e desenvolvimento 9
7.3.4 Analise crftica de projeto e desenvolvimento 9
7.3.5 Verificac;:ao de projeto e desenvolvi mento 9
7.3.6 Validac;:ao de projeto e desenvolvimento 9
7.3.7 Controle de alterac;:oes de projeto e desenvolvimento 9
7.4 Aq uisi c;:ao 10
7.4.1 Processo de aquisic;:ao 10
7.4.2 Informac;:oes de aquisic;:ao 10
7.4.3 Verifi cac;:aodo prod uto adq u iride 10
7.5 Prod uc;:aoe prestac;:ao de servi c;:o 10
7.5.1 Controle de produc;:ao e prestac;:ao de servic;:o 10
7.5.2 Validac;:ao dos processos de produc;:ao e prestac;:ao de servic;:0 10
7.5.3 Identifi cac;:aoe rastreabi Iidade 11
7.5.4 Propriedade do cl iente 11
7.5.5 Preservac;:ao do produto 11
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medic;:ao 11
8 Medic;:ao, analise e mel horia 12
8.1 Generalidades 12
8.2 Mon itoramento e niedic;:ao 12
8.2.1 Satisfac;:ao do cliente 12
8.2.2 Auditoria interna 12
8.2.3 Monitoramento e medic;:ao de process os 13
8.2.4 Monitoramento e medic;:ao de produto 13
8.3 Controle de produto nao conforme 13
8.4 Anal ise de dados 14
8.5 MeIh 0 ri a 14
8.5.1 Mel horia continua 14
8.5.2 Ac;:aocorretiva 14
8.5.3 Ac;:aopreventiva , 14
Anexo A (informativo) Correspondmcia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e ABNT NBR ISO 14001:2004 15
Bibl iografia 28
A Associayao Brasileira de Normas Tecnicas (ABNT) e a Foro Nacional de Normalizayao. As Normas Brasileiras,
cujo conteudo e de responsabilidade dos Comites Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normaliza<;ao
Setorial (ABNT/ONS) e das Comissoes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas par Comissoes de
Estudo (CE), formadas par representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores
e neutros (universidades, laborat6rios e outros).

A Associa<;ao Brasileira de Normas Tecnicas (ABNT) chama aten<;ao para a possibilidade de que alguns dos
elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT nao deve ser considerada
responsavel pela identifica<;ao de quaisquer direitos de patentes.

A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comite Brasileiro de Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comissao de Estudo
de Sistemas da Qualidade (CE-25:002.18). 0 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nQ 10,
de 14.10.2008 a 13.11.2008, com a numero de Projeto ABNT NBR ISO 9001.

Esta Norma e uma ado<;ao identica, em conteudo tecnico, estrutura e reda<;ao, a ISO 9001 :2008, que foi elaborada
pelo Comite Tecnico Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcomite Quality systems
(SC 2), conforme ISO/IEC Guide 21-1 :2005.

Esta segunda edi<;ao cancela e substitui a edi<;ao anterior (ABNT NBR 9001 :2000), a qual foi tecnicamente
revisada.
Convem que a adogao de um sistema de gestao da qualidade seja uma decisao estrategica de uma organizagao.
o projeto e a implementagao de um sistema de gestao da qualidade de uma organizagao sac influenciados por

Nao e intengao desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestao da qualidade ou uniformidade
da documenta9aO.

as requisitos do sistema de gestao da qualidade especificados nesta Norma sac complementares aos requisitos
para produtos. As informagoes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar 0 entendimento ou esclarecer
o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificagao, para avaliar
a capacidade da organizagao de atender aos requisitos do cliente, os estatutarios e os regulamentares, aplicaveis
ao produto e aos seus requisitos.

as principios de gestao da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados
em considera9ao durante 0 desenvolvimento desta Norma.

Esta Norma promove a adoyao de uma abordagem de processo para 0 desenvolvimento, implementagao
e melhoria da eficacia de um sistema de gestao da qualidade para aumentar a satisfayao do cliente pelo
atendimento aos seus requisitos.

Para uma organizagao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que e gerenciada de forma a possibilitar
a transforma<;ao de entradas em saidas pode ser considerada um processo. FreqQentemente a saida de
um processo e a entrada para 0 processo seguinte.

A aplicagao de um sistema de processos em uma organizagao, junto com a identificagao, interagoes desses
processos e sua gestao para produzir 0 resultado desejado, pode ser referenciada como a "abordagem de
processo".

Uma vantagem da abordagem de processo e 0 controle continuo que ela permite sobre a ligayao entre
os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinagao e interagao.
o model a de um sistema de gestao da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado
na Figura 1, ilustra as Iigac;;oes dos processos apresentadas nas Sec;;oes 4 a 8. Esta ilustraC;;30 mostra que
as clientes desempenham um papel significativo na definic;;ao dos requisitos como entradas. 0 monitoramento
da satisfac;;ao do cliente requer a avaliac;;ao de informac;;oes relativas a percepc;;ao do cliente sabre se a organizac;;ao
atendeu aos requisitos do cliente. 0 modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma,
mas nao apresenta processos em um nivel detalhado.

NOTA Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Oo-Check-Act" (PDCA) para todos os
processos. 0 modele PDCA podeser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessarios para gerar resultados de acordo com os requisitos do
c1iente e com as pollticas da organiza<;ao.

Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em rela<;ao as polfticas, aos objetivos e aos requisitos para 0
produto e relatar os resultados.

Melhoria continua do sistema de gestao

da qualidade

Responsabi/idade
da direqiio
As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 sac normas de sistema de gestao da qualidade, as quais foram
projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, tambem, ser usadas independentemente.

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestao da qualidade que podem ser usados pelas
organiza<;:6es para aplica<;:ao interna, para certifica<;:ao ou para fins contratuais. Ela esta focada na eficacia
do sistema de gestao da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A epoca da publica<;:ao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisao. A edi<;:ao revisada
da ABNT NBR ISO 9004 fornecera orienta<;:ao para atingir sucesso sustentado para qualquer ogarniza<;:ao em
um ambiente complexo, exigente e de constante mudan<;:a. A ABNT NBR ISO 9004 prove um foco mais ample
sobre gestao da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas
as partes interessadas e sua satisfa<;:ao, por meio da melhoria continua e sistematica do desempenho
da organiza<;:ao. Entretanto, ela nao se destina ao uso para certifica<;:ao, regulamentar ou contratual.

Durante 0 desenvolvimento desta Norma, as prescri<;:6es da ABNT NBR ISO 14001 :2004 foram consideradas para
aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade de usuarios. a Anexo A mostra
a correspondencia entre a ABNT NBR ISO 9001 :2008 e a ABNT NBR ISO 14001 :2004.

Esta Norma nao inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestao, tais como aqueles especificos
a gestao ambiental, gestao de seguran<;:a e saude ocupacional, gestao financeira ou de risco. Entretanto,
esta Norma possibilita a uma organiza<;:ao 0 alinhamento ou a integra<;:ao de seu proprio sistema de gestao da
qualidade com requisitos de sistemas de gestao relacionados. E possivel a uma organiza<;:ao adaptar seus
sistemas de gestao existentes para estabelecer um sistema de gestao da qualidade que cumpra com os requisitos
desta Norma.
Sistemas de gestao da qualidade - Requisitos

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos
requisitos do cliente e requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis, e

b) pretende aumentar a satisfayao do c1iente por meio da aplicayao eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria continua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do c1iente e os requisitos
estatutarios e regulamentares aplicaveis.

Todos os requisitos desta Norma sac genericos e se pretende que sejam aplicaveis a todas as organizayoes,
independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma nao puder(em) ser aplicado(s), devido a natureza de uma organizayao
e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusao.

Quando forem efetuadas exclusoes, alegayoes de conformidade com esta Norma nao serao aceitaveis, a nao ser
que as exclusoes estejam limitadas aos requisitos contidos na Seyao 7 e que tais exclusoes nao afetem
a capacidade ou responsabilidade da organizayao de fornecer produto que atenda aos requisitos do c1iente
e requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis

o documento relacionado a seguir e indispensavel a aplicayao deste documento. Para referencias datadas,
aplicam-se somente as ediyoes citadas. Para referencias nao datadas, aplicam-se as ediyoes mais recentes
do referido documento (incluindo emendas).
A organizac;ao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestao da qualidade,
e melhorar continuamente a sua eficacia de acordo com os requisitos desta Norma.

a) determinar os processos necessarios para 0 sistema de gestao da qualidade e sua aplicac;ao por toda
a organizac;ao (ver 1.2),

c) determinar criterios e metodos necessarios para assegurar que a operac;ao e 0 controle desses processos
sejam eficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informac;oes necessarias para apoiar a operac;ao e 0

monitoramento desses processos,

Quando uma organizac;ao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relac;ao
aos requisitos, a organizac;ao deve assegurar 0 controle desses processos. 0 tipo e a extensao do controle a ser
aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestao da qualidade.

NOTA 1 Os processos necessarios para 0 sistema de gestao da qualidade acima referenciados incluem processos para
atividades de gestao, provisao de recursos, realizac;:ao do produto e medic;:ao, analise e melhoria.

NOTA 2 Um "processo terceirizado" e urn processo que a organiza<;:ao necessita para seu sistema de gestao da qualidade,
e que a organizac;:ao escolhe para ser executada por uma parte externa.

NOTA 3 Assegurar que 0 controle sobre os processos terceirizados nao exima a organizac;:ao da responsabilidade de estar
conforme com todos os requisitos do cliente, estatutarios e regulamentares. 0 tipo e a extensao do controle a ser aplicado
ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como

a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizac;:ao de fornecer produto em conformidade
com os requisitos,

A documentac;ao do sistema de gestao da qualidade deve incluir

a) declarac;oes documentadas de uma politica da qualidade e dos objetivos da qualidade,

b) um manual da qualidade,

d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizar;:ao como necessarios para assegurar
o planejamento, a operac;ao e 0 controle eficazes de seus processos.
NOTA 1 Onde 0 termo "procedimento documentado" aparecer nesta Norma, significa que 0 procedimento e
estabelecido,
documentado, implementado e mantido. Um unico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos.
Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA2
devido

NOTA 3 A documentac;:ao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicac;:ao.

4.2.2 Manual da qualidade

a) 0 escopo do sistema de gestao da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusoes
(ver 1.2),

Os documentos requeridos pelo sistema de gestao da qualidade devem ser controlados. Registros sao um tipo
especial de documento e devem ser controlados de acordo com as requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessarios para

a) aprovar documentos quanta a sua adequar;;ao, antes da sua emissao,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessaria, e reaprovar documentos,

c) assegurar que as alterar;;oes e a situar;;ao da revisao atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as versoes pertinentes de documentos aplicaveis estejam dispon[veis nos locais de usa,

e) assegurar que as documentos permaner;;am leg[veis e prontamente identificaveis,

f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizayao como necessarios para 0 planejamento
e operayao do sistema de gestao da qualidade sejam identificados e que sua distribuiyao seja controlada, e

g) evitar a usa nao pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificar;;ao adequada nos casos em que eles
forem retidos par qualquer prop6sito.

Registros estabelecidos para prover evidencia de conformidade com requisitos e da operar;;ao eficaz do sistema de
gestao da qualidade devem ser controlados.

A organizar;;ao deve estabelecer um procedimento documentado para definir as controles necessarios para
a identificar;;ao, armazenamento, proter;;ao, recuperar;;ao, retenr;;ao e disposir;;ao dos registros.

Registros devem permanecer legiveis, prontamente identificaveis e recuperaveis.

A Alta Diregao deve fornecer evidencia do seu comprometimento com 0 desenvolvimento e com a implementagao
do sistema de gestao da qualidade, e com a melhoria continua de sua eficacia

a) comunicando a organizagao da importancia de atender aos requisitos dos clientes, como tambem aos
requisitos estatutarios e regulamentares,

A Alta Diregao deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com 0 prop6sito de
aumentar a satisfagao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

A Alta Diregao deve assegurar que a politica da qualidade

a) seja apropriada ao prop6sito da organizagao,

b) inclua um comprometimento com 0 atendimento aos requisitos e com a melhoria continua da eficacia do
sistema de gestao da qualidade,

c) proveja uma estrutura para estabelecimento e analise crftica dos objetivos da qualidade,

d) seja comunicada e entendida por toda a organizagao, e

e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequagao.

A Alta Diregao deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessanos para atender aos
requisitos do produto rver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas fungoes e nos nfveis pertinentes da organizagao.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuraveis e consistentes com a politica da qualidade.

a) 0 planejamento do sistema de gestao da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados
em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gestao da qualidade seja mantida quando mudangas no sistema de gestao
da qualidade sac planejadas e implementadas.
A Alta Direyao deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda
a organizayao.

A Alta Direyao deve indicar um membro da administrayao da organizayao que, independentemente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessarios para 0 sistema de gestao da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,

b) relatar a Alta Direyao 0 desempenho do sistema de gestao da qualidade e qualquer necessidade de melhoria,
e

NOTA A responsabilidade de um representante da direyao pode incluir a ligayao com partes extern as em assuntos
relativos ao sistema de gestao da qualidade.

A Alta Direyao deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizayao, os processos de comunicayao
apropriados e que seja realizada a comunicayao relativa a
eficacia do sistema de gestao da qualidade.

A Alta Direyao deve analisar criticamente 0 sistema de gestao da qualidade da organizayao, a intervalos
planejados, para assegurar sua continua adequayao, suficiencia e eficacia. Essa analise crftica deve incluir
a avaliayao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanyas no sistema de gestao da qualidade,
incluindo a polftica da qualidade e as objetivos da qualidade.
a) melhoria da eficacia do sistema de gestao da qualidade e de seus processos,

b) melhoria do produto em rela<;ao aos requisitos do ciiente, e

c) necessidade de recursos.

A organiza<;ao deve determinar e prover recursos necessarios para

a) implementar e manter 0 sistema de gestao da qualidade e melhorar continuamente sua eficacia, e

As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser
competentes, com base em educa<;ao, treinamento, habilidade e experiencia apropriados.

NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que
desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestao da qualidade.

A organiza<;ao deve

a) determinar a competencia necessaria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade
com os requisitos do produto,

d) assegurar que 0 seu pessoal esta consciente quanto a pertinencia e importancia de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

A organiza<;ao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessaria para alcan<;ar a conformidade com
os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicavel,

a) ediffcios, espa<;o de trabalho e instala<;oes associ ad as,

A organiza<;ao deve determinar e gerenciar 0 ambiente de trabalho necessario para alcan<;ar a conformidade
com os requisitos do produto.

NOTA 0 termo "ambiente de trabalho" se refere aquelas condiyoes sob as quais 0 trabalho e executado, incluindo fatores
ffsicos, ambientais e outros (tais como ruido, temperatura, umidade, iluminayao e condiyoes meteorologicas).

A organiza<;ao deve planejar e desenvolver os processos necessanos para a realiza<;ao do produto.

o planejamento da realizayao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema
de gestao da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realiza<;ao do produto, a organiza<;ao deve determinar, quando apropriado:

a) os objetivos da qualidade e requisitos para 0 produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especificos para 0 produto;

c) a verifica<;ao, validayao, monitoramento, medi<;ao, inspe<;ao e atividades de ensaio requeridos, especificos

para 0 produto, bem como os criterios para a aceita<;ao do produto;

d) os registros necessarios para fornecer evidencia de que os processos de realiza<;ao e 0 produto resultante
atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A safda deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao metodo de opera<;ao da organiza<;ao.

NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestao da qualidade (incluindo os processos

de realizayao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especifico pode ser
referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organizayao tambem pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos
de realizayao do produto.

b) os requisitos nao deciarados pelo ciiente, mas necessarios para 0 usa especificado ou pretendido, onde
conhecido,

NOTA Atividades pos-entrega incluem, por exemplo, ayoes sob condiyoes de garantia, obrigayoes contratuais, tais como
serviyos de manutenc;:aoe servic;:ossuplementares, como reciclagem e descarte.

7.2.2 Analise critica dos requisitos relacionados ao produto

A organiza<;ao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta analise critica deve ser
realizada antes da organiza<;ao assumir
compromisso de fornecer um produto para
cliente (por exemplo,
apresenta<;ao de propostas, aceita<;ao de contratos ou pedidos, aceitayao de alterayoes em contratos ou pedidos)
e deve assegurar que
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam resolvidos, e

c) a organiza<;;ao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da analise crftica e das a<;;6esresultantes da analise crftica (ver 4.2.4).

Quando 0 cliente nao fornecer uma declara<;;ao documentada dos requisitos, a organiza<;;ao deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceita<;;ao.

Quando os requisitos do produto forem alterados, a organiza<;;ao deve assegurar que os documentos pertinentes
sejam revisados e que 0 pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situac;;5es, como vendas pela internet, uma analise critica formal para cada pedido impraticavel. e
Nesses casas, a analise critica pode compreender as informac;;5es pertinentes ao prod uta, como catalogos au material de
propaganda.

A organiza<;;ao deve determinar e implementar providencias eficazes para se comunicar com os clientes
em rela<;;aoa

a) informa<;;6es sobre 0 produto,

b) tratamento de consultas, eontratos ou pedidos, incluindo emend as, e

Durante 0 planejamento do projeto e desenvolvimento, a organiza<;;ao deve determinar

a) os estagios do projeto e desenvolvimento,

b) a analise eritiea, verifiea<;;ao e valida<;;c3o que sejam apropriadas para cada estagio do projeto
e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.

A organiza<;;c3odeve gereneiar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,

para assegurar a eomuniea<;;c3oefieaz e a designa<;;c3oclara de responsabilidades.

As saidas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que 0 projeto e 0

desenvolvimento progredirem.

NOTA Analise critica de projeto e desenvolvimento, verificac;;ao e validayao tem prop6sitos distintos. Estas atividades
podem ser conduzidas e registradas separadamente au em qualquer combinac;;ao, na forma adequada para produto
e a organizayao.

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Essas entradas devem incluir
c) onde aplicavel, informay6es originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a suficiencia. Requisitos devem ser completos, sem
ambigUidades e nao conflitantes entre si.

7.3.3 Saidas de projeto e desenvolvimento

As saidas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificayao em
relac;;ao as entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As safdas de projeto e desenvolvimento devem

Analises criticas sistematicas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo
com disposic;;6es planejadas (ver 7.3.1) para

Entre os participantes dessas analises criticas devem estar incluidos representantes de funy6es envolvidas com
o(s) estagio(s) do projeto e desenvolvimento que esta(ao) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos
registros dos resultados das analises criticas e de quaisquer ac;;6esnecessarias (ver 4.2.4).

A verificac;;ao deve ser executada conforme disposic;;oes planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saidas do
projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser
mantidos registros dos resultados da verificaC;;aoe de quaisquer ac;;6esnecessarias (ver 4.2.4).

7.3.6 Valida<tao de projeto e desenvolvimento

A validac;;ao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposic;;6es planejadas (ver 7.3.1),
para assegurar que 0 produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicac;;ao especificada ou usa
pretendido, onde conhecido. Onde for praticavel, a validayao deve ser concluida antes da entrega
ou implementac;;ao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validac;;ao e de quaisquer ac;;6es
necessarias (ver 4.2.4).

As alterac;;6es de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteragoes
devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementayao. A analise crftica das alterag6es de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliagao do efeito das
alterac;;6es em partes componentes e no produto ja entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados
da analise critica de alteragoes e de quaisquer agoes necessarias (ver 4.2.4).
A organizac;ao deve assegurar que 0 produto adquirido esta conforme com os requisitos especificados de aquisic;ao.
o tipo e a extensao do contrale aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realizac;ao subseqUente do produto ou no produto final.

A organizac;ao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo
com os requisitos da organizac;ao. Criterios para selec;ao, avaliac;ao e reavaliac;ao devem ser estabelecidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliac;oes e de quaisquer ac;oes necessarias, oriundas da
avaliac;ao (ver 4.2.4).

b) requisitos para a qualificac;ao de pessoal, e

c) requisitos do sistema de gestao da qualidade.

A organizac;ao deve assegurar a adequac;ao dos requisitos de aquisic;ao especificados antes da sua comunicac;ao
ao fornecedor.

A organizac;ao deve estabelecer e implementar a inspec;ao ou outras atividades necessarias para assegurar que
o praduto adquirido atenda aos requisitos de aquisic;ao especificados.

Quando a organizac;ao ou seu c1iente pretender executar a verificac;ao nas instalac;oes do fornecedor,
a organizac;ao deve declarar, nas informac;oes de aquisic;ao, as providencias de verificac;ao pretendidas e 0 metodo
de liberac;ao de produto.

7.5.1 Controle de produc;;ao e prestac;;ao de servic;o

A organizac;ao deve planejar e realizar a produc;ao e a prestac;ao de servic;o sob condic;oes controladas.
Condic;oes controladas devem incluir, quando aplicavel,

b) a disponibilidade de instruc;oes de trabalho, quando necessarias,

c) 0 uso de equipamento adequado,

A organizac;ao deve validar quaisquer processos de produc;ao e prestac;ao de servic;o onde a safda resultante nao
possa ser verificada por monitoramento ou medic;ao subseqUente e, como conseqUencia, deficiencias tornam-se
aparentes somente depois que 0 praduto estiver em uso ou 0 servic;o tiver sido entregue.
A validac;ao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanc;ar os resultados planejados.
A organiza9ao deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicavel,
a) criterios definidos para analise crftica e aprova9ao dos processos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e

e) revalida9ao.

Quando apropriado, a organiza9ao deve identificar 0 produto pelos meios adequados ao longo dOl realiza9ao do
produto.

A organiza9ao deve identificar a situa9ao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medic;ao ao longo da realiza9ao do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organiza9ao deve controlar a identifica9ao un[voca do produto
e manter registros (ver 4.2.4).

NOTA Em alguns setores de atividade, a gestao de configura<;:ao e um meio pelo qual a identifica<;:ao e a rastreabilidade
saG mantidas.

A organiza9ao deve ter cuidado com a propriedade do c1iente enquanto estiver sob 0 controle dOl organizac;ao ou
sendo usada por ela. A organizac;ao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do c1iente
fornecida para usa ou incorporac;ao no produto. Se qualquer propriedade do c1iente for perdida, danificada
ou considerada inadequada para use, a organiza930 deve informar ao c1iente este fato e manter registros (ver 4.2.4).

A organiza930 deve preservar 0 produto durante 0 processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim
de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicavel, a preserva930 deve incluir identifica9ao, manuseio,
embalClgem, armazenamento e prote9ao. A preserva9ao tambem deve ser aplicada as partes integrantes de
um produto.

A organiza9ao deve determinar 0 monitoramento e a medi9ao a serem realizados e 0 equipamento de monitoramento

e medi9ao necessario para fornecer evidencias da conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organiza9ao deve estabelecer processos para assegurar que 0 monitoramento e a medi9ao possam ser
realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medic;ao.

Quando necessario para assegurar resultados validos, 0 equipamento de medic;ao deve

a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do use, contra padroes de medic;ao
rastreaveis a padroes de medi9ao internacionais ou nacionais; quando esse padrao nao existir, a base usada
para calibra9ao ou verifica930 deve ser registrada (ver 4.2.4),
c) ter identifica9ao para determinar sua situa9ao de calibra9ao,

d) ser protegido contra ajustes que invalidariam 0 resultado da medi9ao, e

e) ser protegido contra danG e deteriora9ao durante 0 manuseio, manuten9ao e armazenamento.

Adicionalmente, a organiza9ao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medi90es anteriores quando
constatar que 0 equipamento nao esta conforme com os requisitos. A organiza9ao deve tomar a9ao apropriada
no equipamento e em qualquer produto afetado.

Registros dos resultados de calibra9ao e verifica9ao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medi9ao de requisitos especificados, deve ser
confirmada a sua capacidade para atender a aplica9ao pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial
e reconfirmado, se necessario.
NOTA A confirma<;ao da capacidade do programa de computador para atender a aplica<;ao pretendida incluiria,
tipicamente, sua verifica<;ao e gestao da configura<;ao para manter sua adequa<;ao ao uso.

A organiza9ao deve planejar e implementar os processos necessarios de monitoramento, medi9ao, analise

e melhoria para

a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gestao da qualidade, e

c) melhorar continuamente a eficacia do sistema de gestao da qualidade.

Isto deve incluir a determina9ao dos metodos aplicaveis, incluindo tecnicas estatisticas, e a extensao de seu uso.

Como uma das medi90es do desempenho do sistema de gestao da qualidade, a organiza9ao deve monitorar
informa90es relativas a
perceP9ao do cliente sobre se a organiza9ao atendeu aos requisitos do cliente. Os metodos
para obten9ao e uso dessas informa90es devem ser determinados.

NOTA Monitoramento da percep<;ao do c1iente pode incluir a obten<;ao de dados de entrada de fontes, tais como
pesquisas de satisfa<;ao do ciiente, dados do c1iente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opiniao dos
usuarios, analise de perda de neg6cios, elogios, reivindica<;oes de garantia e relat6rios de revendedor.

A organiza9ao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se 0 sistema de gestao da
qualidade

a) esta conforme com as disposi90es planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos
do sistema de gestao da qualidade estabelecidos pela organiza9ao, e

b) esta mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considera9ao a situa9ao e a importancia dos processos
e areas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os criterios da auditoria, escopo,
freqOencia e metod os devem ser definidos. A seleyao dos auditores e a execuyao das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores nao devem auditar 0 seu proprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para
planejamento e execu<;:ao de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados.

A administra<;:ao responsavel pela area que esta sendo auditada deve assegurar que quaisquer corre<;:oes e a<;:oes
corretivas necessarias sejam executadas, em tempo habil, para eliminar nao-conformidades detectadas e suas
causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verifica<;:ao das a<;:oes executadas e 0 relato dos
resultados de verifica<;:ao (ver 8.5.2).

8.2.3 Monitoramento e medi~ao de processos

A organiza<;:ao deve aplicar metodos adequados para monitoramento e, onde aplicavel, para medi<;:ao dos
processos do sistema de gestao da qualidade. Esses metodos devem demonstrar a capacidade dos processos
em alcan<;:ar os resultados planejados. Quando os resultados planejados nao forem alcangados, corregoes e a<;:oes
corretivas devem ser executadas, como apropriado.

NOTA Ao determinar metodos adequados, e recomendavel que a organizayao considere 0 tipo e a extensao de
monitoramento ou mediyao apropriados para cada um dos seus processos em relayao aos seus impactos sobre
a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficacia do sistema de gestao da qualidade.

8.2.4 Monitoramento e medi~ao de produto

A organizagao deve monitorar e medir as caracteristicas do produto para verificar se os requisitos do produto foram
atendidos. Isto deve ser realizado em estagios apropriados do processo de realiza<;:ao do produto, de acordo com
as providencias planejadas (ver 7.1). Evidencia de conformidade com os criterios de aceita<;:ao deve ser mantida.

Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar 0 produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).

A liberac;;ao do produto e a entrega do servi<;:o ao cliente nao devem prosseguir ate que todas as providencias
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluidas, a menos que aprovado de outra maneira por uma
autoridade pertinente e, quando aplicavel, pelo cliente.

A organiza<;:ao deve assegurar que produtos que nao estejam conformes com os requisitos do produto sejam
identificados e control ados para evitar seu usa au entrega nao pretendidos. Um procedimento documentado deve
ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com
produto nao conforme.

Onde aplicavel, a organizac;;ao deve tratar as produtos nao conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execuc;;ao de ac;;oes para eliminar a nao-conformidade detectada;

b) autorizaC;;ao do seu usa, liberac;;ao ou aceita<;:ao sob concessao por uma autoridade pertinente e, onde
aplicavel, pelo cliente;

c) execuc;;ao de ac;;aopara impedir 0 seu usa pretendido ou aplicac;;ao originais;

d) execuc;;ao de ac;;aoapropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da nao-conformidade quando 0 prod uta nao
conforme for identificado ap6s entrega ou infcio do usa do produto.

Quando 0 produto nao conforme for corrigido, este deve ser submetido a reverificac;;ao para demonstrar a
conformidade com os requisitos.

Devem ser mantidos registros sabre a natureza das nao-conformidades e quaisquer ac;;oes subsequentes
executadas, incluindo concessoes obtidas (ver 4.2.4).
A organizayao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequayao e eficacia do
sistema de gestao da qualidade e para avaliar onde melhoria continua da eficacia do sistema de gestao di3
qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da mediyao e de
outras fontes pertinentes.

a) satisfayao de c1ientes (ver 8.2.1),

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4),

c) caracterfsticas e tendencias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ayao preventiva
(ver 8.2.3 e 8.2.4), e

d) fornecedores (ver 7.4).

A organizayao deve continua mente melhorar a eficacia do sistema de gestao da qualidade por meio do uso da
politica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, analise de dados, ayoes corretivas
e preventivas e analise critica pela direyao.

A organizayao deve executar ayoes para eliminar as causas de nao-conformidades, de forma a evitar sua repetiyao.
As ayoes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das nao-conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para

a) analise critica de nao-conformidades (incluindo reclamayoes de clientes),

b) determinayao das causas de nao-conformidades,

c) avaliayao da necessidade de ayoes para assegurar que nao-conformidades nao ocorram nova mente,

d) determinayao e implementayao de ayoes necessarias,

A organizayao deve definir ayoes para eliminar as causas de nao-conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrencia. As ayoes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

a) determinayao de nao-conformidades potenciais e de suas causas,

b) avaliayao da necessidade de ayoes para evitar a ocorrencia de nao-conformidades,

c) determinayao e implementayao de ayoes necessarias,

 Anexo A
(informativo)

Correspondencia entre a ABNT NBR ISO 9001 :2008

e a ABNT NBR ISO 14001 :2004

ABNT NBR ISO 9001 :2008 ABNT NBR ISO 14001 :2004
Intradu<;:ao (titulo somente) Introduc;;ao
Generalidades 0.1
Abordagem de pracesso 0.2
Relac;;ao com a ABNT NBR ISO 9004 0.3
Compatibilidade com outros sistemas de gestao 0.4
Escopo (titulo somente) 1 1 Objetivo
Generalidades 1.1
Aplicayao 1.2
Referencia normativa 2 2 Referencias normativas
Termos e definic;;oes 3 3 Termos e definic;;oes
Requisitos do sistema da gestao ambiental (titulo
Sistema de gestao da qualidade (titulo somente) 4 4
somente)
Requisitos gerais 4.1 4.1 Requisitos gerais
Requisitos de documentac;;ao (titulo somente) 4.2
Generalidades 4.2.1 4.4.4 Documentac;;ao
Manual da qualidade 4.2.2
Contrale de documentos 4.2.3 4.4.5 Contrale de documentos
Contrale de registras 42.4 4.5.4 Contrale de registros
Responsabilidade da direc;;ao (tftulo somente) 5
Comprametimento da direc;;ao 5.1 4.2 PoJitica ambiental
4.4.1 Recursos, func;;oes, responsabilidades e autoridades
Foco no cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientais
4.3.2 Requisitos legais e outras
46 Analise peJa administrac;;ao
Politica da qualidade 5.3 4.2 Politica ambientaJ
Planejamento (titulo somente) 5.4 4.3 Planejamento (titulo somente)
Objetivos da qualidade 5.41 4.3.3 Objetivos, metas e programa(s)
Planejamento do sistema de gestao da qualidade 5.4.2 4.3.3 Objetivos, metas e programa(s)
Responsabilidade, autoridade e comunicac;;ao (titulo 5.5
somente)

Responsabilidade e autoridade 5.5.1 4.1 Requisitos gerais

4.4.1 Recursos, func;;oes, responsabilidades e autoridades
Representante da direC;;8o 5.5.2 4.4.1 Recursos, func;;oes, responsabilidades e autoridades
Comunicayao interna 5.5.3 4.4.3 Comunicac;;ao
Analise critica pela direC;;8o(titulo somente) 5.6 4.6 Analise pela administrac;;ao
Generalidades 5.6.1 4.6 Analise pela administraC;;8o
Entradas para a analise critica 5.6.2 4.6 Analise pela administraC;;8o
Saidas da analise critica 5.6.3 4.6 Analise peJa administraC;;8o
 ABNT NBR ISO 9001 :2008 ABNT NBR ISO 14001 :2004
Gestao de recursos (titulo somente) 6
Provisao de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, fun<;:oes, responsabilidades e autoridades
Recursos humanos (titulo somente) 62
Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competencia, treinamento e conscientiza<;:8o
Competencia, treinamento e conscientiza<;:80 6.2.2 4.4.2 Competencia, treinamento e conscientiza<;:80
Infra-estrutura 6.3 4.4.1 Recursos, fun<;:oes, responsabilidades e autoridades

Ambiente de trabalho 6.4

Realiza<;:80 do produto (titulo somente) 7 4.4 Implementa<;:80 e opera<;:80 (titulo somente)

Planejamento da realiza<;:ao do produto 7.1 4.4.6 Controle operacional

Processos relacionados a clientes (titulo somente) 7.2
Determina<;:80 de requisitos relacionados ao produto 72.1 4.3.1 Aspectos ambientais
4.3.2 Requisitos legais e outros
4.4.6 Controle operacional
Analise critica dos requisitos relacionados ao produto 72.2 4.3.1 Aspectos ambientais
4.4.6 Controle operacional
Comunicayao com 0 c1iente 7.2.3 4.4.3 Comunicay80
Projeto e desenvolvimento (titulo somente) 7.3
Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.3.1 4.4.6 Controle operacional
Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.2 4.4.6 Controle operacional
Saidas de projeto e desenvolvimento 7.3.3 4.4.6 Controle operacional
Analise critica de projeto e desenvolvimento 7.3.4 4.4.6 Controle operacional
Verificay80 de projeto e desenvolvimento 7.3.5 4.4.6 Controle operacional
Validayao de projeto e desenvolvimento 7.3.6 4.4.6 Controle operacional
Controle de alterayoes de projeto e desenvolvimento 7.3.7 4.4.6 Controle operacional

Aquisiy80 (titulo somente) 7.4

Processo de aquisiy80 7.4.1 4.4.6 Controle operacional
Informayoes de aquisiy80 7.4.2 4.4.6 Controle operacional
Verificayao do produto adquirido 74.3 4.4.6 Controle operacional
ProdUy80 e prestay80 de serviyo (titulo somente) 7.5
Controle de produyao e presta<;:8o de servi<;:o 7.5.1 4.4.6 Controle operacional
Validay80 dos processos de produy8o e prestay80 de 7.5.2 4.4.6 Controle operacional
serviyo
Identifica<;:ao e rastreabilidade 7.5.3
Propriedade do cliente 7.5.4
Preserva<;:8o de produto 7.5.5 4.4.6 Controle operacional
Controle de equipamento de monitoramento e medi<;:ao 7.6 4.5.1 Monitoramento e mediy80
Mediy8o, analise e melhoria (titulo somente) 8 4.5 Verifica<;:80 (titulo somente)
Generalidades 8.1 4.5.1 Monitoramento e mediy80
Monitoramento e mediyao 8.2
Satisfay80 dos c1ientes 8.2.1
Auditoria interna 8.2.2 4.5.5 Auditoria interna
Monitoramento e medi<;:ao de process os 8.2.3 4.5.1 Monitoramento e medi<;:ao
4.5.2 Avaliay80 do atendimento a requisitos legais e outros
.Monitoramento e mediyao de produto 8.2.4 4.5.1 Monitoramento e mediyao
4.5.2 Avaliayao do atendimento a requisitos legais e outros
Controle de produto nao conforme 8.3 4.4.7 Preparayao e res posta a emergmcias
4.5.3 Nao-conformidade, ayao corretiva e ayao preventiva
Analise de dados 8.4 4.5.1 Monitoramento e mediyao
Melhoria (titulo somente) 8.5
Melhoria continua 8.5.1 4.2 Politica ambiental
4.3.3 Objetivos, metas e programa(s)
4.6 Analise pela administrayao
Ayao corretiva 8.5.2 4.5.3 Nao-conformidade, ayao corretiva e ayao preventiva
Ayao preventiva 8.5.3 4.5.3 Nao-conformidade, ayao corretiva e ayao preventiva