Você está na página 1de 7

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 60, DE 10 DE

OUTUBRO DE 2014.

Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os critrios e a
documentao mnima necessria para a concesso e renovao do registro de
medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos, classificados como novos,
genricos e similares, visando garantir a qualidade, segurana e eficcia destes

medicamentos XXVII - medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos


princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca; (Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 5 Todos os documentos devero ser encaminhados por via impressa numerada
e rubricada em todas as folhas.

1 A documentao dever ser apresentada de acordo com a ordem disposta nesta


Resoluo, acompanhada de ndice com numerao das respectivas pginas das
documentaes.

Art. 8 O tamanho de lote a ser registrado ser referente ao lote utilizado para a
comprovao de segurana e eficcia demonstradas atravs de equivalncia farmacutica,
bioequivalncia e estudos clnicos, conforme o caso.
1 O tamanho de lote a ser considerado para aprovao do registro dos
medicamentos genricos e similares dever ter como referncia o tamanho de lote utilizado
para comprovao de equivalncia farmacutica e bioequivalncia. Ser permitida a
aprovao de uma faixa para tamanho de lote industrial, desde que toda a documentao e
provas exigidas sejam apresentadas conforme legislao especfica vigente de alteraes
ps-registro.
2 O tamanho de lote a ser considerado para aprovao do registro de
medicamento novo dever ser aquele referente ao tamanho de lote utilizado para
comprovao de segurana e eficcia. A Anvisa poder considerar, para aprovao do
registro, um tamanho de lote diferente do descrito no caput deste artigo, desde que seja
apresentado o histrico de alteraes de formulaes, processos produtivos, tamanhos de
lotes e locais de fabricao realizadas ao longo do desenvolvimento clnico e os resultados
dos estudos de comparabilidade realizados com o medicamento que se pretende registrar.

Art. 9 Caso a empresa solicite concomitantemente ao registro a incluso de mais de


um local de fabricao do medicamento ou mais de um local de fabricao do insumo
farmacutico ativo (IFA), dever apresentar toda a documentao e provas adicionais
exigidas na legislao especfica vigente de alteraes ps-registro.
Pargrafo nico. Para os casos em que a legislao especfica vigente de alteraes
ps-registro solicitar a apresentao de protocolo de estudos de estabilidade, para o
registro dever ser apresentado o estudo acelerado completo e o de longa durao em
andamento.
Art. 10. Os medicamentos novos e similares devero adotar obrigatoriamente nome
de medicamento, conforme legislao especfica vigente.

Art. 11. As apresentaes do medicamento a serem registradas devero estar de


acordo com o regime posolgico e a indicao teraputica do medicamento.

Art. 12. A Anvisa poder, a seu critrio e mediante justificativa tcnica, exigir provas
adicionais de qualidade de medicamentos e requerer novos estudos para comprovao de
qualidade, segurana e eficcia.
1 A Anvisa poder solicitar empresa os dados brutos dos ensaios clnicos e no
clnicos, assim como os dados de qualidade do medicamento.

Art. 14. O relatrio de ensaios clnicos, quando solicitado, dever conter, alm do
disposto nos requisitos especficos, as seguintes informaes:
I - referncias bibliogrficas, quando disponveis;
II - todas as informaes clnicas disponveis, favorveis e desfavorveis ao
medicamento em estudo;

DOS REQUISITOS GERAIS PARA O REGISTRO

Seo II
Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Genrico e Similar

Art. 17. O solicitante do registro dever consultar a lista de medicamentos de


referncia disponvel no portal da Anvisa, para verificar se h medicamento de referncia
eleito na concentrao e forma farmacutica para o medicamento que se pretende registrar.

Pargrafo nico. Na ausncia de medicamento de referncia eleito, deve ser


protocolada junto Anvisa solicitao de eleio de medicamento de referncia, conforme
legislao especfica vigente.

Art. 18. No sero admitidos para fins de registro como medicamento genrico ou
similar:
I - produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano;
II medicamentos fitoterpicos;
III - medicamentos especficos;
IV medicamentos dinamizados;
V medicamentos de notificao simplificada;
VI - antisspticos de uso hospitalar;
VII - produtos com fins diagnsticos e contrastes radiolgicos;
VIII- radiofrmacos;
IX gases medicinais; e
X - outras classes de medicamentos que venham a possuir legislao especfica para
seu registro

Art. 19. O pedido de registro de medicamento nos termos desta Resoluo dever
ser individualizado por forma farmacutica.
Pargrafo nico. Para os medicamentos genricos e similares em que as diferentes
concentraes para a mesma forma farmacutica tiverem diferentes medicamentos de
referncia eleitos o processo dever ser o mesmo.
Art. 20. Todas as peties protocoladas devero estar acompanhadas dos seguintes
documentos:
I formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente preenchidos e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria -
TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o caso;
III - modelo de texto de bula;
IV layout das embalagens primria e secundria de cada apresentao do
medicamento, referente a cada local de fabricao;
V - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) vlido emitido pela
Anvisa, para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado,
ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado
de BPFC;

Da Documentao Tcnica da Qualidade

Art. 22. No ato do protocolo de pedido de registro de um medicamento, o solicitante


do registro dever apresentar relatrio tcnico contendo as seguintes informaes:
I sobre o insumo farmacutico ativo (IFA):
a) nomenclatura: Denominao Comum Brasileira (DCB);
b) estrutura: frmula estrutural, incluindo estereoqumica relativa e absoluta, frmula
molecular, e massa molecular relativa;
c) propriedades fsico-qumicas: forma fsica, relao estequiomtrica entre a forma
qumica de apresentao do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo, ponto de
fuso, solubilidade, tamanho de partcula e pKa;

d) nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) com os respectivo(s) endereo(s) e


documento do rgo oficial sanitrio do pas de origem comprovando autorizao para a
atividade de fabricar IFA;
e) descrio do processo de sntese: fluxograma do processo de sntese, incluindo
frmula molecular, estruturas qumicas dos materiais de partida, intermedirios e
respectivas nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a
estereoqumica;
f) elucidao da estrutura e outras caractersticas e impurezas: confirmao da
estrutura com base na rota de sntese e em anlise espectral, contemplando o espectro de
infravermelho da molcula e outras anlises necessrias correta identificao e
quantificao da(s) molcula(s), e informao sobre potencial isomerismo estrutural e
geomtrico, rotao ptica especfica, ndice de refrao, quiralidade, potencial de formar
polimorfos, discriminando as suas caractersticas e de outros polimorfos relacionados ao
IFA, e informaes sobre impurezas;
g) controle de qualidade: especificaes, justificativa das especificaes para IFA no
farmacopeico, mtodos analticos utilizados e validao e laudo de anlise de um lote
emitido pelo fabricante do IFA; e
h) estabilidade: um resumo sobre os tipos de estudos conduzidos e os resultados,
conforme legislao especfica vigente, incluindo os resultados de estudos de degradao
forada e condies de stress e respectivos procedimentos analticos, bem como as
concluses sobre o prazo de validade ou data de reteste e material de embalagem.

II sobre o desenvolvimento da formulao:


a) resumo sobre o desenvolvimento da formulao, levando em considerao a via
de administrao e utilizao, assim como o sistema de embalagem;
b) informaes sobre a compatibilidade do IFA com os excipientes, caractersticas
fsico-qumicas principais do IFA que possam influenciar na performance do produto
terminado;
c) documentos com os detalhes de fabricao, caracterizao, e controles com
referncia bibliogrfica para suportar os dados de segurana para excipientes usados pela
primeira vez em um medicamento ou em uma nova via de administrao;
d) dados e discusso sobre a avaliao de eficcia do sistema conservante
utilizado(s) na formulao; e
e) justificativa no caso de excesso de ativo.
III sobre o produto terminado:
a) descrio detalhada sobre a frmula completa, designando os componentes
conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB);
b) informao sobre a quantidade de cada componente da frmula e suas respectivas
funes, incluindo os componentes da cpsula, e indicao das respectivas referncias de
especificaes de qualidade descritas na Farmacopia Brasileira ou em outros cdigos
oficiais autorizados pela legislao especfica vigente;
c) descrio detalhada sobre a proporo qualitativa e quantitativa dos produtos
intermedirios utilizados na frmula do produto terminado; e
d) justificativa quanto presena de sulco no comprimido com os devidos testes.
IV - sobre a produo do produto terminado:
a) dossi de produo referente a 1 (um) lote;
b) nome e responsabilidade de cada fabricante incluindo terceirizados e cada local de
fabricao proposto envolvido na produo e nos testes a serem realizados, incluindo
controle de qualidade e estudos de estabilidade acelerado e de longa durao;
c) fluxograma com as etapas do processo de fabricao mostrando onde os materiais
entram no processo, identificando os pontos crticos do processo e os pontos de controle,
testes intermedirios e controle do produto final;
d) informao sobre tamanhos de lotes do produto terminado, descrio das etapas
do processo de fabricao, incluindo todos os parmetros utilizados, do controle em
processo e dos produtos intermedirios;
e) lista dos equipamentos envolvidos na produo, identificados por princpio de
funcionamento (classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades;
f) controle das etapas crticas com a informao sobre os testes e critrios de
aceitao realizados nos pontos crticos identificados no processo de fabricao, alm dos
controles em processo; e
g) relatrio sumrio da validao do processo de fabricao, incluindo lotes, definio
das etapas crticas de fabricao com as respectivas justificativas, parmetros avaliados, e
indicao dos resultados obtidos e concluso.
V sobre o controle de qualidade das matrias-primas:
a) especificaes, mtodos analticos e laudo analtico para os excipientes,
acompanhados de referncia bibliogrfica, feitos pelo fabricante do medicamento;
b) informaes adicionais para os excipientes de origem animal de acordo com a
legislao especfica vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel;
e
c) especificaes, mtodos analticos e laudo analtico para o insumo farmacutico
ativo, acompanhados de referncia bibliogrfica, realizados pelo fabricante do
medicamento.
VI sobre o controle de qualidade do produto terminado:
a) especificaes, mtodos analticos e laudo de anlise, acompanhados de
referncia bibliogrfica, incluindo relatrios de validao de mtodo analtico; e
b) grfico do perfil de dissoluo, quando aplicvel.
VII sobre a embalagem primria e embalagem secundria funcional;
a) descrio do material de embalagem; e
b) relatrio com especificaes, mtodo analtico e resultados do controle de
qualidade de embalagem.
VIII sobre o envoltrio intermedirio: descrio do material de constituio do
envoltrio intermedirio e suas especificaes;
IX sobre os acessrios que acompanham o medicamento em sua embalagem
comercial: descrio do material de constituio do acessrio e suas especificaes; e
X sobre os estudos de estabilidade do produto terminado:
a) relatrio com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa
durao conduzidos com 3 (trs) lotes, protocolos usados, incluindo concluses com
relao aos cuidados de conservao e prazo de validade;
b) resultados de estudos de estabilidade para medicamentos que, aps abertos ou
preparados, possam sofrer alterao no seu prazo de validade original ou cuidado de
conservao original; e
c) resultados do estudo de fotoestabilidade ou justificativa tcnica para a iseno do
estudo;

1 As informaes explicitadas no inciso I e suas alneas devem demonstrar


autenticidade de origem do(s) IFA(s), sendo facultado ao(s) fabricante(s) deste(s) enviar
ANVISA, no prazo de 30 (trinta) dias aps o protocolo do registro, a referida documentao,
devidamente identificada com o nmero do processo a que se relaciona.

2 Em cumprimento ao inciso I, devem ser apresentados para IFA registrado na


ANVISA o nmero de processo de registro e o nmero de registro do IFA, em substituio
aos documentos das alneas b, e, f e h.

3 Em cumprimento alnea g do inciso I, devem ser enviadas justificativas das


especificaes para IFA no farmacopeico.

4 Em cumprimento alnea b do inciso II, na hiptese de associaes, deve-se


apresentar discusso sobre a compatibilidade entre os ativos e entre estes e os excipientes.

5 Em cumprimento ao inciso II, para os medicamentos genricos e similares deve


ser enviado o relatrio de desenvolvimento do mtodo de dissoluo, conforme legislao
especfica vigente.

6 Em cumprimento alnea a) do inciso III na ausncia da DCB para algum


excipiente utilizado na formulao apresentar justificativa de ausncia emitida pela
Farmacopeia Brasileira.

7 As informaes explicitadas nos incisos III e IV e suas alneas devem ser


apresentadas conforme disposto no Anexo I.

8 Em cumprimento alnea a) do inciso IV, nos casos em que a solicitao de


registro se referir a mais de uma concentrao, o dossi de produo dever ser
apresentado para a maior e menor concentrao, desde que as formulaes sejam
qualitativamente iguais, sejam proporcionais e sejam fabricadas no mesmo local e com
mesmo processo produtivo.

9 Em cumprimento alnea c do inciso V, deve ser enviada justificativa das


especificaes e dos mtodos analticos com as respectivas validaes para IFA no
farmacopeico.

10. Em cumprimento ao inciso VI, alm dos dispositivos anteriores, as empresas


que pretendam importar medicamentos tero que apresentar metodologia e laudo analtico
de controle de qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica e respectivas
validaes, realizados pelo importador, de acordo com a forma farmacutica do produto
acabado, granel ou na embalagem primria.

11. Em cumprimento ao inciso IX, deve ser apresentado o respectivo nmero de


registro para soluo diluente/reconstituinte que acompanhar o medicamento a ser
registrado.

12. Em cumprimento ao inciso IX, na hiptese de a soluo diluente/reconstituinte


no ter sido registrada na Anvisa, a empresa dever apresentar documentao conforme
legislao especfica vigente.

13. Em cumprimento ao inciso IX o acessrio dever obrigatoriamente estar em


quantidade e graduao adequadas considerando sua posologia, quando aplicvel.

14. Com relao ao prazo de validade disposto na alnea a do inciso X, no caso do


produto a granel importado, o prazo dever ser contado a partir da data de sua fabricao
no exterior e no da data de embalagem aqui no Brasil, respeitando-se o prazo de validade
registrado na Anvisa.

DOS REQUISITOS ESPECFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO GENRICO


E SIMILAR

Seo I
Dos Estudos de Equivalncia Farmacutica e Perfil de Dissoluo

Art. 40. A petio de solicitao de registro de medicamentos similares e genricos, alm da


documentao citada nas Sees III e IV do Captulo III, dever estar acompanhada de
certificado de equivalncia farmacutica e certificado de perfil de dissoluo e relatrio de
desenvolvimento do mtodo de dissoluo, conforme legislao especfica vigente.

Pargrafo nico. Este artigo no se aplica caso a fabricao do medicamento genrico ou


similar e do medicamento de referncia for realizada em um mesmo local de fabricao, com
formulao, processo de produo e equipamentos idnticos.

Seo II

Dos Estudos de Bioequivalncia

Art. 41. Para a petio de solicitao de registro de medicamentos similares e genricos, alm
da documentao citada nas Sees III e IV do Captulo III, dever ser protocolado aditamento
para os estudos de bioequivalncia de acordo com as orientaes disponveis na pgina
eletrnica da ANVISA.

Art. 42. O estudo de bioequivalncia ou testes para a bioiseno devero ser realizados,
obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalncia farmacutica.
CAPTULO VI

DA RENOVAO DE REGISTRO

Art. 43. Para efeito de renovao do registro do medicamento na Anvisa, todas as empresas,
no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade do registro j concedido,
devero apresentar:

I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente preenchidos e assinados;

II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria-TFVS e


respectiva Guia de Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o caso;

III sumrio executivo em portugus referente ao perodo de cinco anos do Relatrio Peridico
de Farmacovigilncia do mesmo perodo; e

IV - documento comprobatrio de venda no ltimo quinqunio de vigncia do registro, contendo


os nmeros das notas fiscais emitidas no Brasil e a relao de estabelecimentos compradores
em um mnimo de 1 (uma) nota fiscal emitida no Pas, por forma farmacutica e concentrao.

Pargrafo nico. No caso de laboratrios oficiais, dever ser apresentada justificativa de no


comercializao quando no houver a produo do medicamento no perodo referido no inciso
IV.

CAPTULO VII

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 44. Durante a anlise do processo de registro ou renovao, a empresa fabricante do


medicamento poder ser auditada, a critrio da Anvisa.

Art. 45. Ser divulgada informao na pgina eletrnica da Anvisa com as bases tcnicas para
a aprovao do registro do medicamento.

Art. 46. A Anvisa poder emitir orientao tcnica sobre a aplicabilidade desta Resoluo para
os casos especficos de registro de medicamento, tal como a apresentao de dados para a
comprovao de segurana e eficcia para as inovaes incrementais, nas hipteses que se
fizerem necessrias.

Art. 47. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativas e penal cabveis.