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ROTEIRO INSPEO EM DROGARIAS

1. IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO:

1.1 Razo Social:_________________________________________________________

N Processo ou Protocolo:_____________________________

Validade Alvar de Bombeiros:


1.2 C.N.P.J.:

1.3.Nome Fantasia:

1.4 N.. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao:

1.5 Data da Inspeo: 1.6 Hora da Inspeo:

1.7 N.. da Licena Sanitria ou Alvar Sanitrio:

1.8 Endereo:

Cidade: CEP:

Telefone: Fax :

E-mail:

1.9 Resp.Tcnico-RT: CRF/U.F n.:

1.10 Resp.Tcnico substituto: CRF/U.F n.:

_______________________________________________________ __________________

1.11 Horrio de Funcionamento do Estabelecimento:

1.12 Tipo de servios farmacuticos que realiza:


( ) Dispensao de medicamentos
( ) Acompanhamento Farmacoteraputico
( ) Administrao de medicamentos
( ) Medio e monitoramento da temperatura corporal
( ) Medio e monitoramento de presso arterial
( ) Medio e monitoramento da glicemia capilar
( ) Perfurao de lbulo auricular para a colocao de brincos
( ) Dispensao de medicamentos da Portaria 344/98
( ) OUTROS: _________________________________________________________________
1.13 A drogaria credenciada/cadastrada ao SNGPC ( ) sim ( ) no
2. CONDIES GERAIS SIM NO NA Enquadramento
RDC 44/2009
2.1. A Licena Sanitria est atualizada? cap. II, Art. 2
2.2. A licena Sanitria est devidamente afixada em lugar visvel cap II, Art. 2, 1
ao pblico?
2.3. A AFE est atualizada? cap. II, Art. 2
2.4. Qual a data de renovao da AFE? cap. II, Art. 2
2.5. Possui Manual de Boas Prticas Farmacuticas em cap. II, Art. 2
Drogarias?
2. CONDIES GERAIS SIM NO NA Enquadramento
RDC 44/2009
2.6. O Certificado de Regularidade Tcnica encontra-se visvel ao cap. II, Art. 2,1
pblico e est atualizado?
2.7. O RT, ou seu substituto, est presente? cap. II, Art.3.
2.8. Possui cartaz informativo, conforme legislao vigente? cap. II, Art. 2, 2
2.9. Existe indicao do nome, funo e horrio de assistncia de Cap. II, Art. 2 itens V
cada farmacutico e do horrio de funcionamento do e VI
estabelecimento?
3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
3.1. O estabelecimento localizado, projetado, dimensionado, cap III, seo I, Art.5
construdo ou adaptado com infraestrutura compatvel com as
atividades a serem desenvolvidas?
3.2. Possui ambientes para atividades administrativas, cap III, seo I, Art. 5
armazenamento, dispensao, banheiro e depsito de material
de limpeza?
3.3. As reas internas e externas esto em boas condies cap III, seo I, Art. 6
fsicas e estruturais?
3.4. O acesso s instalaes da drogaria independente? cap III, seo I Art. 13
3.5. Existe local especfico para a guarda dos pertences dos cap.III, seo I, Art 10
funcionrios?
3.6. As condies de ventilao e iluminao so compatveis cap.III, seo I, Art.
com as atividades desenvolvidas? 5, 3
3.7. As instalaes possuem superfcies internas (piso, paredes e cap. III, seo I, Art.
teto) lisas e impermeveis, em perfeitas condies, resistentes 5, 1
aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis?
3.8. Os ambientes esto em boas condies de higiene e cap. III, Art. 5, 2
protegidos contra entrada de insetos, roedores ou outros
animais?
3.9. Possui programa de sanitizao, incluindo desratizao e Cap III, seco I, Art.
desinsetizao 7
3.9.1. Existe previso de execuo por empresa licenciada para cap III, seo I, Art. 7
este fim?
3.9.2 So mantidos os registros da atividade? cap. III, seo I, Art.
7, nico
3.10 Possui banheiro sendo o mesmo de fcil acesso? cap III, seo I, Art. 9
3.10.1 O banheiro est em boas condies de limpeza?. cap. III, seo I, Art.
9, nico
3.10.2 Possui gua corrente? cap III, seo I, Art. 9
3.10.3 Dispe de toalha de uso individual e descartvel, cap III, seo I, Art. 9
detergente lquido, lixeira identificada, com pedal e tampa?
3.11 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so cap III, seo I, Art. 8
armazenados em rea ou local especificamente designado e
identificado?
3.11.1 Esto regularizados junto Anvisa? cap III, seo I, Art.
3.12 Estabelecimento possui equipamento de combate a Cap III,seo I, Art .
incndio? 6 4
3.12.1 Esto dentro do prazo de validade?

4. RECURSOS HUMANOS
4.1 O estabelecimento possui assistncia de farmacutico cap II, Art. 3
durante todo o horrio de funcionamento?
4.2 O farmacutico permanece identificado, de modo que o cap IV, seo I, Art.17
usurio possa distingui-lo dos demais funcionrios e profissionais
da drogaria?
4.3 assegurado a todos os funcionrios a promoo da sade cap IV, seo I, Art.18
e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais,
conforme Normas Regulamentadoras (NR) sobre Segurana e
Medicina do Trabalho, emitidas pelo rgo competente?
4.4 So disponibilizados, em quantidade suficiente e com cap IV, seo I, Art.
reposio peridica, equipamentos de proteo individual (EPIs) 18
aos funcionrios envolvidos na prestao de servios
farmacuticos?
4.4.1 fornecida orientao quanto ao uso e descarte dos EPIs? cap IV, seo III
Art.26
4.5 As atribuies e responsabilidades individuais esto descritas cap IV, seo II, Art.
no Manual de Boas Prticas Farmacuticas? 19
4.6 O RT, ou seu substituto, supervisiona todas as atividades que cap IV, seo II, Art.
dependam de assistncia tcnica realizadas no estabelecimento? 20 nico
4.7 O RT realiza todas as atribuies descritas na RDC 44/09? cap IV, seo II,
Art.20
4.7.1 So delegadas atribuies a outro farmacutico? Cap IV, seo II, Art.
Quais? ___________________________________________ 20 nico
4.8. Os tcnicos e auxiliares realizam suas atividades cap IV, seo II Art.
respeitando os padres tcnicos estabelecidos pelo RT e o limite 22
de atribuies e competncias estabelecidas na legislao
vigente?
4.9 O responsvel legal do estabelecimento cumpre com todas cap IV, seo II, Art.
as atribuies descritas no regulamento tcnico? 23
4.10 Existe programa de educao permanente estabelecido cap IV, seo III,
conforme levantamento de necessidades? Arts 24 e 25
4.10.1 Todos os funcionrios foram capacitados para as Cap IV,seo III,
atividades que realizam? Art 25
4.10.2 Existem registros contendo as informaes exigidas por cap IV, seo III,
este regulamento dos cursos e treinamentos realizados ? Art. 28
4.10.3 Caso exista profissional no farmacutico, foi comprovada cap IV, seo II,
capacitao tcnico cientfico, necessria s atividades por ele Art. 22
desenvolvidas?
4.12 Todos os funcionrios foram treinados com instrues de cap IV, seo III,
higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, Art.25
relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental
e da qualidade dos produtos e servios?
4.13 Os funcionrios foram treinados quanto a procedimentos a cap IV, seo III,
serem adotados em caso de acidente ou incidente? Art.27
4.14 Os funcionrios foram treinados quanto aos possveis riscos cap IV, seo III,
relacionado ao desenvolvimento das atividades, suas causas e Art. 27
medidas preventivas apropriadas?

4.15 Os treinamentos provm, a todo o pessoal, conhecimento cap IV,s eo III,


sobre os princpios de Boas Prticas Art. 24
Farmacuticas, bem como dos POPs?
4.16 avaliada a efetividade dos treinamentos realizados? cap IV, seo III, Art
28
4.17 Todos os funcionrios foram orientados quanto s prticas cap IV, seo III.
de higiene pessoal? Art. 25
4.18 Os funcionrios esto uniformizados? cap IV, seo I,
Art. 17
4.18.1 Os uniformes esto limpos e em boas condies? cap IV, seo I, Art.
17
5. AQUISIO E RECEBIMENTO
5.1 Esto estabelecidos e documentados critrios para cap V, seo II, Art.
qualificao de fornecedores? 31
5.2 Somente so adquiridos produtos industrializados que cap V, seo II, Art.
possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente 30
dispensados de tais requisitos junto Anvisa?
5.3 A aquisio de produtos industrializados feita por meio de cap V, seo II, Art.
distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme 31, 1
legislao sanitria vigente?
5.4 Todos os produtos adquiridos e expostos ao consumo esto cap V. Seo II, Art.
em bom estado de conservao, apresentam nmero de lote, 34
data de fabricao e prazo de validade legveis?
5.5 As notas fiscais de compra so conferidas no momento do Cap V, seo II,
recebimento, quanto presena do nome, nmero do lote e Art. 31, 2
fabricante dos produtos adquiridos?
5.6 O recebimento de produtos sujeitos s normas de vigilncia cap V, seo II, Art.
sanitria realizado por pessoa comprovadamente treinada? 32
5.7 Somente so recebidos produtos sujeitos s normas de cap V, seo II, Art.
vigilncia sanitria que atendem aos critrios de aquisio e que 33
tenham sido transportados conforme especificaes do
fabricante e condies estabelecidas na legislao sanitria
especfica?
5.7.1Caso sejam identificados produtos sujeitos s normas de Cap V, seo II,
vigilncia sanitria adulterados, falsificados ou com suspeita de Art. 34, 1
falsificao, estes so imediatamente separados dos demais
produtos, para evitar confuses?
5.7.1.1 Sua identificao indica claramente que no se destinam Cap, V, seo II,
ao uso ou comercializao? Art. 34 1
5.7.1.2 O farmacutico notifica imediatamente a autoridade cap V, seo II, Art.
sanitria competente, informando os dados de identificao do 34, 2
produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes?
6. ARMAZENAMENTO
6.1 Todos os produtos esto armazenados de forma ordenada, cap V, seo III,
seguindo as especificaes do fabricante e legislao vigente? Art. 35
6.2 Todos os produtos esto armazenados sob condies que cap V, seo III,
garantam a manuteno de sua identidade, qualidade, Art. 35
segurana, eficcia e rastreabilidade ?
6.3 O ambiente destinado ao armazenamento tem capacidade cap V, seo III, Art.
suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das 35 1
diversas categorias de produtos?
6.4 Os produtos esto armazenados em prateleiras e afastados cap V, seo III, Art.
do piso, da parede e do teto? 36
6.5 Os produtos esto protegidos da ao direta da luz solar, da cap V, seo III,
umidade e do calor? Art. 35, 2
6.6 Caso haja armazenamento de medicamentos que necessitam cap V, seo III,
de condies especiais de temperatura, existem registros e Art. 35, 3
controles que comprovem o atendimento a essas
especificaes?
6.7 Existem condies de segurana adequada para o cap V, seo III, Art.
armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou 39
explosivos?
6.8. Existe sistema segregado com chave para o armazenamento cap V, seo III, Art.
de medicamentos sujeitos a controle especial? 37
6.9 Os produtos violados, vencidos ou com qualquer outra cap V, seo III, Art.
condio que impea sua utilizao so segregados em 38
ambiente diverso da rea de dispensao e identificados quanto
a sua condio e destino?
6.9.1 Esses produtos so descartados conforme as exigncias cap V, seo III,
de, legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Art.38, 2
Servios de Sade?
6.10 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo cap V, seo III,
de validade prximo ao vencimento est clara a todos os Art.38, 4
funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticas do
estabelecimento?
7. EXPOSIO E ORGANIZAO DOS PRODUTOS PARA
COMERCIALIZAO
7.1 Os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria cap V, seo IV,
permitidos em drogarias esto organizados em rea de Art.40
circulao comum ou rea de circulao restrita aos funcionrios,
conforme o tipo e categoria do produto?
7.2 Os medicamentos sujeitos prescrio esto dispostos de cap V, seo IV, Art.
forma ordenada em local de acesso restrito aos funcionrios da 40 1,
drogaria?
7.3 Os medicamentos isentos de prescrio esto dispostos de cap V, seo IV, Arts
forma ordenada em prateleiras ou estantes, obedecendo a 40
relao permitida pela ANVISA, contendo a orientao 2 e 41
Medicamentos: podem causar efeitos indesejados. Evite a
automedicao. Informe-se com o farmacutico.?
7.4 O estabelecimento apresenta medicamentos expostos ao
pblico em sistema de auto-servio?
7.4.1 Em caso positivo, os medicamentos expostos so aqueles Art. 1, itens I, II e III
permitidos pela Instruo Normativa n. 10/2009? da IN 10/2009.
7.5 O estabelecimento comercializa outros produtos permitidos
pela Instruo Normativa n 09/2009 relacionados a seguir?
7.5.1 ( ) plantas medicinais, drogas vegetais, cosmticos, Artigo 3 da IN n
perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos mdicos e para 09/2009
diagnstico in vitro?
7.5.1.1 Os produtos mdicos se forem comercializados, so Art. 3 2 da IN n.
aqueles destinados ao uso por leigos em ambientes domsticos? 09/2009
7.5.1.2 Os produtos para diagnsticos in vitro, se Art. 3 3 da IN n.
comercializados, so aqueles para autoteste, destinado 09/2009
utilizao por leigos?
7.5.2 ( ) mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos? Art.4 item I da IN n.
09/2009
7.5.3 ( ) lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, entre Art. 4 item II da IN
outros? n.
09/2009
7.5.4 ( ) brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o Art. 4 item III da IN
servio de perfurao de lbulo auricular? n. 09/2009
7.5.5 ( ) essncias florais, empregadas na floralterapia? Art. 4 item IV da IN
n. 09/2009
7.5.5.1 respeitada a condio de essncias florais somente Art. 4 2 da IN n.
serem comercializadas em farmcias? 09/2009
7.5.6 ( ) alimentos destinados a fins especiais e/ou outras Arts. 6 itens I, II e III
categorias de alimentos? e 8. Itens I, II, III e
IV da IN n.09/2009
7.5.7 ( ) suplementos vitamnicos e/ou sais minerais? Art. 7 itens I, II, III e
IV da IN n. 09/2009
7.5.8 ( ) mel, prpolis e gelia real? Art. 11 da IN
n.09/2009
7.5.8.1 Os produtos acima relacionados esto regularizados no Art. 11 1. Da IN
Ministrio da Agricultura? n. 09/2009
8. DISPENSAO DE MEDICAMENTOS
8.1 No ato da dispensao, o farmacutico informa e orienta o cap V, seo V, Art. 42
usurio quanto ao uso adequado do medicamento, conforme
estabelecido na RDC 44/09?
8.2 No processo de dispensao dos medicamentos feita a cap V, seo V, Art. 46
inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do
medicamento, o prazo de validade e a integridade da
embalagem?
8.3 Os medicamentos sujeitos prescrio so dispensados cap V, seo V, Art. 43
mediante apresentao da receita e respectiva avaliao pelo
farmacutico?
8.4 A avaliao da prescrio atende a todos os itens cap V, seo V, Art. 44
discriminados a RDC 44/09?
8.5 O farmacutico entra em contato com o profissional prescritor cap V, seo V, Art.
para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha 44, nico
detectado no momento da avaliao da receita?
8.6 respeitada a proibio de dispensar medicamentos cujas cap V, seo
receitas estejam ilegveis ou que possam induzir a erro ou troca V, Art. 45
dos medicamentos?
8.7 A dispensao de medicamentos genricos feita de acordo cap V, seo
com o disposto em legislao vigente? V, Art. 47
8.8 O fracionamento, quando houver, realizado de acordo com cap V, seo
o disposto em legislao vigente? V, Art. 48
8.9 A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial cap V, seo V, Art. 49
atende s disposies contidas em legislao especfica ?
8.10 obedecida a vedao de recebimento de receitas cap V, seo V, Art. 50
contendo prescries destinadas manipulao?
8.11 O estabelecimento dispensa medicamentos por meio remoto
(telefone, internet, fac-smile)?
8.11.1 Em caso positivo respeitada a condio de apresentao cap V, subseo I,
e avaliao da receita, para os medicamentos sujeitos a Art. 52, 1
prescrio?
8.11.2 O estabelecimento possui sitio eletrnico para os pedidos CapV, subseo I,
pela internet? Art. 53
8.11.3 O stio eletrnico utiliza apenas o domnio (.com.br) e cap V, subseo I,
contm na pgina principal informaes completas sobre o Art. 53 1
estabelecimento?
8.12 O estabelecimento responsvel pelo transporte dos Cap V, subseo I,
medicamentos solicitados por meio remoto? Art. 56
8.12.1 So asseguradas as condies necessrias para a Cap V, subseo I,
preservao de integridade e qualidade dos medicamentos? Art. 56
8.12.2 Em caso de terceirizao do servio de transporte, a Cap V, subseo I,
empresa contratada est regularizada perante a Vigilncia Art. 56, 4
Sanitria?
8.12.3 Os medicamentos termossensveis so transportados em Cap V, subseo I,
condies de temperatura compatveis com sua conservao? Art. 56, 1
8.12.4 Cumpre com a proibio de no transportar Cap V, subseo I,
medicamentos juntamente com produtos ou substncias que Art. 56 2
possam afetar as caractersticas de qualidade, segurana e
eficcia do medicamento?
8.12.5 O estabelecimento mantm procedimentos escritos Cap V, subseo I,
descrevendo as condies mnimas para o transporte, assim Art. 56, 3
como indicadores para avaliar o seu cumprimento?
8.13. Quando h entrega de medicamentos em domiclio, Cap V, subseo I
solicitados por meio remoto, a orientao farmacutica Art. 58 1
assegurada, atravs de comunicao direta com o farmacutico
responsvel ou seu substituto?
8.13.1 Junto ao medicamento solicitado entregue carto, ou Cap V, subseo I
material impresso equivalente, contendo recomendao ao Art. 58 2
usurio para que entre em contato com o farmacutico no caso
de dvidas quanto ao produto recebido, contendo indicao de
telefone e endereo do estabelecimento?
9. OUTROS SERVIOS FARMACUTICOS
9.1 O estabelecimento presta outros servios farmacuticos,
alm da dispensao?
9.1.1 Os servios farmacuticos prestados esto indicados no Cap VI, seo VI,Art.
licenciamento do estabelecimento? 61 3
9.1.2 O estabelecimento cumpre com a determinao de no Cap VI, Art. 61 5,
prestar servios no abrangidos por este regulamento?
9.1.3 Somente so utilizados medicamentos, materiais, cap VI, subseo II,
aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, Art. 71
cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos
junto Anvisa?
9.1.4 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) cap VI, subseo II,
relacionados aos servios indicam claramente as tcnicas ou Art. 72
metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de
resultados, encaminhamentos a serem realizados e incluem as
referncias bibliogrficas utilizadas?
9.1.5 Os POPs relacionados estrutura e equipamentos contm cap VI, seo III, Art.
instrues para limpeza dos ambientes, o uso e assepsia dos 83
aparelhos e acessrios, o uso e descarte dos materiais perfuro
cortantes e descartveis e anti-sepsia aplicada ao profissional e
ao usurio?
9.1.6 A realizao dos servios farmacuticos precedida da cap VI, seo III, Art.
higienizao das mos do profissional? 84
9.1.7 Aps a prestao do servio farmacutico entregue ao cap VI, seo III Art.
usurio, em papel timbrado e em linguagem clara e legvel, a 81 2, inciso I e II ,
Declarao de Servios Farmacuticos com as informaes
definidas na RDC 44/09?
9.1.8 Os dados e informaes obtidos em decorrncia da cap VI, seo III, Art.
prestao de servios farmacuticos recebem tratamento 82
sigiloso e no so utilizados para finalidade diversa prestao
dos referidos servios?
9.1.9 Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem cap VI, subseo III,
utilizados na prestao de servios de que trata a RDC 44/09, Art. 76
cujas embalagens permitam mltiplas doses, so entregues ao
usurio aps a administrao, no caso de sobra?
9.1.9.1 O usurio orientado quanto s condies de cap VI, subseo III
armazenamento necessrias preservao da qualidade do Art. 76 1
produto?
9.1.10 respeitada a proibio do armazenamento de cap VI, subseo III,
medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada? Art. 76 2,
9.1.11 O ambiente dos servios farmacuticos diverso daquele cap III, seo II, Art.
destinado dispensao e circulao de pessoas em geral e 15
dispe de espao especfico para esse fim?
9.1.12 O ambiente para os servios que demandam atendimento cap III, seo II, Art.
individualizado garante a privacidade e o conforto dos usurios, e 15 1
possui dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveiscom as
atividades e servios a serem oferecidos?
9.1.13 O ambiente destinado aos servios farmacuticos cap III, seo II, Art.
provido de pia, contendo gua corrente, dispondo de toalha de 15 2
uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e
lixeira com pedal e tampa?
9.1.14 realizado e registrado procedimento de limpeza da sala, cap III, seo II, Art.
diariamente, no incio e ao trmino do horrio de funcionamento 16
do estabelecimento?

9.1.15 Aps cada prestao dos servios verificada a cap III, seo II,
necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de Art. 16 1 e 2
minimizar o risco aos prximos usurios a serem atendidos e aos
profissionais do estabelecimento?
9.1.16 O estabelecimento mantm disponvel, para informar ao cap VI, Art. 62
usurio, lista atualizada com a identificao dos
estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo
endereo e telefone?
9.2 realizada ateno farmacutica?
9.2.1 Mantm registro contendo informaes referentes ao cap VI, seo I, Art.
usurio (nome, endereo e telefone), s 64 1 e 2
intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas
decorrentes, bem como ao profissional
responsvel pela execuo do servio, contendo nome e nmero
de inscrio no CRF?
9.2.2 O estabelecimento possui protocolos para as atividades cap VI, seo I, Art.
relacionadas com a ateno farmacutica, includas referncias 64
bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados?
9.3. Dispe de condies para o descarte de perfuro cortantes de cap VI, subseo II,
acordo com as exigncias de legislao especfica para Art. 73
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade?
9.4 Os medicamentos, para os quais exigida a prescrio cap VI, subseo III,
mdica, so administrados apenas mediante apresentao da Art. 75
receita e a avaliao pelo farmacutico?
9.4.1 O farmacutico entra em contato com o profissional cap VI, subseo III,
prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que Art. 75 1
tenha detectado no momento da avaliao da receita?
9.5 As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar so cap VI, subseo II,
realizadas por meio de equipamentos de autoteste? Art. 70
9.6 Para a administrao de medicamentos so utilizados cap VI, subseo III,
materiais, aparelhos e acessrios que possuem registro, Art. 77
notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de
tais requisitos junto ANVISA?
9.6.1 So mantidos registros das manutenes e calibraes cap VI, subseo
peridicas dos aparelhos? III, Art. 77 nico
9.7 O estabelecimento realiza o servio de perfurao do lbulo
auricular para colocao de brincos?
9.7.1 A perfurao do lbulo auricular realizada com aparelho cap VI, seo II, Art.
especfico para esse fim e que utilize o brinco como material 78
perfurante?
9.7.2 respeitada a condio de no utilizar agulhas de cap VI, seo II, Art.
aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a 78 nico
realizao da perfurao?
9.7.3 Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios cap VI, seo II, Art.
esto regularizados junto ANVISA, conforme legislao 79
vigente?
9.7.4 Os procedimentos relacionados anti-sepsia do lbulo cap VI seo II, Art.80
auricular do usurio e das mos do aplicador, bem como ao uso
e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao esto
descritos em POPS?
10. DOCUMENTAO
10.1 O estabelecimento mantm POPs referentes a:
10.1.1 Manuteno das condies higinicas e sanitrias cap VII, Art. 86, item
adequadas a cada ambiente da drogaria I
10.1.2 Aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos cap VII, Art. 86, item
sujeitos s normas de vigilncia sanitria II
10.1.3 Exposio e organizao dos produtos. cap VII Art. 86,
itemIII
10.1.4 Dispensao de medicamentos. cap VII, Art. 86, item
IV
10.1.5 Destino dos produtos com prazos de validade vencidos. cap VII, Art. 86, item
V
10.1.6 Destinao dos produtos prximos ao vencimento. cap VII, Art. 86, item
VI
10.1.7 Prestao de servios farmacuticos permitidos, alm da cap VII, Art. 86, item
dispensao de medicamentos, quando houver. VII
10.1.7.1 Utilizao de materiais descartveis e sua destinao cap VII, Art. 86, item
aps o uso. VII
10.2 Os POPs esto aprovados, assinados e datados pelo RT cap VII, Art. 87
tcnico?
10.3 Esto previstas as formas de divulgao aos funcionrios do cap VII, Art. 87, 2
estabelecimento e a reviso peridica dos POPs? e
3
10.4 O estabelecimento mantm registros referentes a:
10.4.1 Treinamento de pessoal? cap VII, Art. 88,
itemI
10.4.2 Servio farmacutico prestado, quando houver? cap VII, Art.88, itemII
10.4.3 Divulgao do contedo dos POPs aos funcionrios, de cap VII, Art. 88, item
acordo com as atividades por eles realizadas? III
10.4.4 Execuo de programa de combate a insetos e roedores? cap VII, Art. 88, item
IV
10.4.5 Manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, cap VII, Art.88, item
quando exigido? V
10.5 Possui Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico cap VII, Art. 85
para o estabelecimento, visando ao atendimento do disposto na
Resoluo 44/2009, de acordo com as atividades realizadas?
10.6. mantida a proibio de utilizar qualquer dependncia da Cap VIII, Art. 90
drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento?
10.7 mantida a proibio de oferecer outros servios que no Cap VIII, Art. 90,
estejam relacionados com a dispensao de medicamentos, a pargrafo nico
ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular?
11.MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

11.1 O estabelecimento est devidamente credenciado junto ao RDC 22/14, art 1, art
SNGPC Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria ? 2 e art 3
11.2 Possui autorizao da Vigilncia Sanitria para dispensar Portaria 344/98 art 34
medicamentos constantes da Lista C2 (retinides)? RDC 44/09 art 52 2
11.3 vedado a comercializao de medicamentos sujeitos Portaria 344/98 art 34
controle especial solicitados por meio remoto? RDC 44/09 art 52,
2
11.4 Os medicamentos sujeitos a controle especial so Portaria 344 art 67
armazenados em armrio resistente e com chave ou outro
dispositivo que oferea segurana, em local exclusiva para este
fim, sob responsabilidade do farmacutico?
11.5 A escriturao de todas as operaes relacionadas com RDC 22/2014, art 10,
substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial 3
realizada em intervalos de no mximo sete dias consecutivos?
11.6 O estabelecimento encaminha os Balanos e Relaes de Portaria 344/98 art
Notificaes de Receita a autoridade sanitria, respeitando os 104, 1
prazos estabelecidos?
11.7 respeitado o comrcio de medicamentos sujeitos a Portaria 344/98 art
controle especial somente em suas embalagens originais, 79, Portaria 06/99 art
intactas e inviolveis? 110, RDC 80/06
11.8 realizada avaliao das Notificaes de Receitas e Portaria 344/98 art
Receitas de Controle Especial no momento da dispensao? 35, 4, 5, art 38,
art 52, 2art 55,
1,2
11.9 A dispensao de medicamentos sujeitos a controle Portaria 06/99, art 65,
especial acompanhada da reteno da Notificao de Receita art 84
ou Receita de Controle Especial?
11.10 So respeitadas as quantidades e validades das Portaria 344/98, art
Notificaes de Receita e Receitas de Controle Especial? 41, art 43, art 45, art
46, art 50, 1, 2,
art 53,art 57, art 59

Durante a inspeo foram conferidos, aleatoriamente_________________ medicamentos


sujeitos a controle especial :

MEDICAMENTO DOSAGEM APRESENTAO ESTOQUE ESTOQUE


SNGPC FSICO
OBSERVAES:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________.

Assinatura e identificao dos responsveis pelas informaes:

Local e data:

_______________________________, _____/_____/______

Nome : ___________________________________ RG ou CPF: ____________________________

Responsvel pela inspeo: _________________________________________________.

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